Instrucción para uso: Erica-35

Sustancia activa: Cyproterone + Ethinylestradiol

Indicaciones

Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization; Tratamiento de enfermedades androgen-dependientes en mujeres - acné suave (acné), formas sobre todo comunes y formas, acompañadas por seborrhea, inflamación o la formación de acné papular-pustuloso o nodular-cystic; alopecia de Androgenetic y formas suaves de hirsutism.

Contraindicaciones

Trombosis (venoso y arterial) y thromboembolism actualmente o en la anamnesia (incluso trombosis de la vena profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, desórdenes cerebrovasculares); Condiciones que preceden a trombosis (incluso ataques de ischemic pasajeros, angina de pecho) actualmente o en la anamnesia; Una predisposición predispuesta de trombosis venosa o arterial, incluso resistencia a proteína activada C, un antithrombin III deficiencia, proteína C deficiencia, proteína S deficiencia, hyperhomocysteinemia, anticuerpos a phospholipids (anticuerpos a cardiolipin, lupus anticoagulante); Migraña con síntomas neurológicos focales en historia; Diabetes mellitus con angiopathy diabético; factores de riesgo múltiples o expresados para trombosis venosa o trombosis arterial, incl. Enfermedades de vasos sanguíneos del cerebro o arterias coronarias, hipertensión arterial incontrolada; enfermedad de la válvula cardíaca complicada, hipertensión pulmonar, atrial fibrillation, endocarditis bacteriano subagudo, cirugía extensa con inmovilización prolongada, trauma extenso, obesidad (BMI> 30); Pancreatitis con hypertriglyceridemia severo actualmente o en la anamnesia; enfermedad del hígado severa (antes de que la normalización de indicadores de pruebas del hígado funcionales y dentro de 3 meses después de la vuelta de estos indicadores en la norma); Tumores del hígado (benigno o malévolo) actualmente o en la anamnesia; enfermedades malévolas hormonales y dependientes identificadas (incluso genitales o glándulas mamarias) o sospechado de ellos; la Sangría de la vagina de origen desconocido; Embarazo o sospecha hacia ello; El período de amamantamiento; hipersensibilidad; Fumar a la edad de 35 años y; Deficiencia de lactase, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption.

embarazo y lactancia

La combinación de cyproterone + ethinylestradiol es contraindicada durante el embarazo y durante el amamantamiento. Si el embarazo es descubierto durante la administración de una combinación de cyproterone + ethinyl estradiol, esta combinación debería ser inmediatamente discontinuada.

El acetato de Ciproterone penetra en la leche materna, por tanto el uso de una combinación de cyproterone + ethinyl estradiol es contraindicado durante el amamantamiento.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios son agrupados según la frecuencia de acontecimiento así: a menudo (≥1 / 100); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100) y raramente (<1/1000).

Del lado del órgano de visión: raramente - intolerancia de lentes de contacto.

Del aparato digestivo: a menudo - náusea, dolor de estómago; Con poca frecuencia - vómitos, diarrea.

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad.

Del lado de metabolismo: a menudo - aumento de peso; Con poca frecuencia - retención fluida; Raramente - pérdida de peso.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - una migraña.

Perturbación mental: a menudo - disminución y oscilaciones de humor; Con poca frecuencia - libido disminuido; Raramente - libido aumentado.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: a menudo - dolor / engorgement en las glándulas mamarias, sangrando / manchándose de la vagina (primero 3 ciclos de uso); Con poca frecuencia - ampliación de glándulas mamarias; Raramente - descargan de la vagina, los engrasadores de las glándulas mamarias.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción, urticaria; Raramente erythema nodosum, erythema multiforme.

En el contexto del uso de COCs (incluso la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol), efectos secundarios como trombosis o thromboembolism (incluso infarto de miocardio, golpe, trombosis de la vena profunda, embolia pulmonar, thromboembolism del hepatic, mesenteric, arterias renales y venas, Arterias de la retina); hipertensión arterial; visión perjudicada; mareo; Pancreatitis; cholecystitis; Hyperglyceridemia; Violación de tolerancia de glucosa; función del hígado perjudicada; la enfermedad de Crohn y colitis ulcerative; tumores hormonales y dependientes; tumores del hígado (benigno y malévolo); Chloasma (sobre todo si hay una historia de chloasma en el embarazo); Mancharse acíclico, más a menudo en los primeros meses de uso; Acontecimiento o exacerbación de ictericia y / o picor asociado con cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistémico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante embarazo; la Audiencia de pérdida debido a otosclerosis; cáncer cervical; síntomas aumentados de angioedema hereditario.

Medidas precautorias

Chequeo médico. Antes de la cita (incluso el repetido) de la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol, se tiene que familiarizar con la historia de vida, la historia de la familia de la mujer, y conducir a un general cuidadoso médico (incluso la medida de tensión arterial, precio de corazón, definición de BMI) y examen ginecológico, incl. El examen de glándulas mamarias y examen citológico del raspado de la cerviz (una prueba del Examen de frotis), excluya el embarazo. Además, las violaciones del sistema de la coagulación de la sangre deberían ser evitadas. El volumen de estudios adicionales y la frecuencia de visitas de control son determinados individualmente. Por lo general, los exámenes complementarios deberían ser conducidos al menos una vez cada 6 meses.

Una mujer debería ser informada que la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol no protege contra la infección del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Si hirsutism ocurriera recientemente en una mujer y es en gran parte expresado, un diagnóstico diferencial debería ser hecho identificar la causa posible de la enfermedad (androgen-produciendo el tumor, la deficiencia de la enzima suprarrenal). Si alguna de las condiciones, enfermedades y factores de riesgo identificados abajo está presente, deberían dar la larga deliberación al riesgo potencial y ventaja esperada de usar COCs en cada caso individual y hablar de ella con una mujer antes de que decida comenzar a tomar una combinación de cyproterone + Ethinylestradiol. Con suplemento salarial, refuerzo o la primera manifestación de factores de riesgo, la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol se puede requerir.

Enfermedades de CCC. Hay pruebas de un aumento del frecuencia de la trombosis venosa y arterial y thromboembolism (como trombosis de la vena profunda, PE, infarto de miocardio, golpe) con COCs.

El riesgo de complicaciones thromboembolic venosas y arteriales es el más alto en el primer año del uso de COC. Un peligro mayor está presente después del uso inicial de COCs o la reanudación del uso de mismo COCs o diferente (después de una ruptura entre dosis de 4 semanas o más). Los datos de un estudio anticipado grande con 3 grupos de mujeres mostraron que un peligro mayor de complicaciones thromboembolic venosas y arteriales está presente principalmente durante los 3 primeros meses del uso de COC.

El riesgo total de complicaciones thromboembolic venosas y arteriales en mujeres que toman la dosis baja COCs (<50 mcg ethinylestradiol) es 2-3 veces más alto que en mujeres que no toman COC y no están embarazadas y permanece más bajo en comparación con el riesgo de complicaciones thromboembolic Durante embarazo y parto.

Muy raramente VTE puede llevar a la incapacidad o la muerte. Las complicaciones de Thromboembolic pueden ocurrir con cualquier COCs.

Muy raramente, al usar COCs, hay una trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo venas o arterias del hígado, cerebro o retina, mesenteric, buques renales. No hay punto de vista solo en cuanto a la relación entre el acontecimiento de estos acontecimientos y el uso de COCs.

Los síntomas de la trombosis de la vena profunda incluyen el edema del miembro inferior o a lo largo de la vena en el miembro inferior, dolor o ternura en el miembro inferior sólo estando de pie o andando, la sensación del calor en el extremo inferior, reparación o decoloración de la piel del miembro inferior.

Los síntomas de PE incluyen la disnea repentina o la respiración rápida; tos repentina, incl. Con hemoptysis; el dolor agudo en el pecho, que se puede intensificar con una inspiración profunda; sentido de ansiedad; mareo severo; cardiopalmus; Perturbación del ritmo de corazón.

thromboembolism arterial puede conducir para acariciar, oclusión vascular o infarto de miocardio. Síntomas de golpe - debilidad repentina o pérdida de sensibilidad de la cara, miembros, sobre todo por una parte; confusión repentina; Desorientación y dysarthria; pérdida llena o parcial repentina de visión; perturbación del paso repentina; mareo; Pérdida de coordinación de movimientos; dolor de cabeza severo o prolongado repentino por ningunos motivos aparentes; Desmayo o disminuyendo con o sin un epiléptico adecuado.

Otros signos de la oclusión vascular son el dolor repentino, hinchándose y blueing suave de los extremos, un abdomen agudo.

Los síntomas del infarto de miocardio son el dolor, la incomodidad, el sentimiento de peso, contracción o raspiraniya en el pecho, brazo o detrás del esternón; Incomodidad con irradiación en la espalda, mandíbula inferior, laringe, mano, estómago; sudor frío; náusea, vomitando; mareo; debilidad fuerte; sentido de ansiedad; disnea; cardiopalmus; Perturbación del ritmo de corazón.

thromboembolism arterial puede ser fatal.

El riesgo de trombosis (venoso y / o arterial) y thromboembolism aumenta con la edad; Para fumadores de mujeres (con un aumento del número de cigarrillos o edad, el riesgo es aumentado adelante, sobre todo en mujeres con más de 35); Si hay una historia de la familia (es decir VTE o thromboembolism arterial en parientes cercanos o padres en una edad relativamente joven, en caso de la predisposición hereditaria, la mujer debería ser examinada por el especialista apropiado para decidir la posibilidad de tomar COCs); Con obesidad (BMI ≥30 kilogramos / m); inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas serias, cualquier operación en los extremos inferiores o trauma extenso (en estas situaciones, es necesario parar el uso de COCs (en caso de una operación planeada al menos 4 semanas antes de ello) y no recepción del curriculum vitae durante 2 semanas después de la inmovilización); Con dyslipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña, enfermedades de la válvula de corazón, atrial fibrillation.

La pregunta del papel posible de varices y thrombophlebitis superficial en el desarrollo de VTE permanece polémica.

Un peligro mayor de thromboembolism en el período postpartum se debería considerar.

Las violaciones de la circulación periférica también pueden ocurrir en la diabetes mellitus, lupus sistémico erythematosus, hemolytic-uremic síndrome, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (la enfermedad de Crohn o colitis ulcerative) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia y la seriedad de la migraña ataca durante el uso de COCs (que puede preceder a desórdenes cerebrovasculares) debería ser motivos del cese inmediato de su uso.

Los índices bioquímicos que indican la predisposición hereditaria o adquirida de la trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a proteína activada C, hyperhomocysteinemia, insuficiencia de antithrombin III, deficiencia de la proteína C, deficiencia de proteína S, presencia de anticuerpos a phospholipids (anticuerpos a cardiolipin, lupus anticoagulante).

En la evaluación de la relación entre riesgo y ventaja, debería cobrar importancia que el tratamiento adecuado de la condición relevante puede reducir el riesgo de trombosis asociada con ello. También debería ser considerado que el riesgo de trombosis y thromboembolism en el embarazo es más alto que tomando la dosis baja anticonceptivos orales (<50 mcg ethinyl estradiol).

Tumores.

Hay informes de un aumento leve del riesgo de desarrollar el cáncer cervical con el uso prolongado de COCs. Sin embargo, la conexión con el uso de COCs no ha sido probada. La controversia permanece en cuanto al grado al cual estos datos tienen que ver con patología cervical o rasgos del comportamiento sexual (un uso más raro de métodos de la barrera de la anticoncepción). El factor de riesgo más significativo para desarrollar el cáncer cervical es la infección papillomavirus persistente.

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que hay un riesgo relativo ligeramente aumentado de desarrollar el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman COC (pariente arriesgan 1.24). El peligro mayor gradualmente desaparece dentro de 10 años después de la interrupción de COCs. Debido a que el cáncer de mama es raramente visto en mujeres menos de 40 años de la edad, el aumento del número de diagnósticos del cáncer de mama en mujeres que toman actualmente COCs o quienes han tomado recientemente COC es insignificante con relación al riesgo total de esta enfermedad. La relación entre el desarrollo del cáncer de mama y el uso de COC no ha sido probada. El aumento observado del riesgo también puede ser debido al diagnóstico complementario y más temprano cuidadoso del cáncer de mama en mujeres que usan COCs. Las mujeres que han usado alguna vez COC tienen etapas más tempranas del cáncer de mama que mujeres que nunca han usado COCs.

En casos raros, con el uso de COC, el desarrollo del benigno, y en casos muy raros, tumores del hígado malévolos, que en algunos casos llevaron a la sangría intraabdominal que amenaza la vida. Esto debería ser considerado haciendo un diagnóstico diferencial en caso de dolor de estómago severo, ampliación del hígado o signos de la sangría intraabdominal.

Otros estados. En mujeres con hypertriglyceridemia (o en la presencia de esta condición en una historia de la familia), puede haber un peligro mayor de desarrollar pancreatitis con COCs. A pesar de que un pequeño aumento de la tensión arterial fue descrito en muchas mujeres que toman COC, un aumento clínicamente significativo de la tensión arterial fue notado raramente. Sin embargo, si un aumento persistente, clínicamente significativo de la tensión arterial se desarrolla durante la administración de COC, COC debería ser discontinuado y el tratamiento de la hipertensión comenzado. El uso de COCs puede ser seguido si los valores de la tensión arterial normales son conseguidos con la terapia antihypertensive.

Hay informes del desarrollo o el empeoramiento de las condiciones siguientes, tanto durante embarazo como durante uso de COC, pero su relación con el uso de COC no es probada - ictericia y / o prurito asociado con cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistémico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante embarazo; la Audiencia de la pérdida se asoció con otosclerosis. También, los casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerative son descritos en el fondo del uso de COCs.

En mujeres con formas hereditarias de angioedema, exogenous estrógenos puede causar o empeorar síntomas de angioedema.

Usando la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol, el desarrollo de chloasma es posible, sobre todo en mujeres con una historia de la historia anterior de chloasma. Las mujeres con una tendencia a chloasma tomando COC deberían evitar la exposición prolongada a la luz del sol y la exposición a la radiación UV.

En violaciones agudas o crónicas de la función del hígado, puede ser necesario abolir la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol antes de la vuelta de la función del hígado al normal.

La repetición de la ictericia de cholestatic, que se desarrolló por primera vez en embarazo o recepción anterior de hormonas sexuales, requiere el cese del uso de COC.

Aunque COCs pueda tener un efecto en resistencia de la insulina y tolerancia de glucosa, no hay necesidad de cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que usan la dosis baja COCs (<50 μg ethinylestradiol). Sin embargo, las mujeres con la diabetes requieren la escucha cuidadosa de concentraciones de glucosa de la sangre durante la aplicación de una combinación de cyproterone + ethinyl estradiol.

La eficacia de COCs puede ser reducida por admisión, desórdenes gastrointestinales o a consecuencia de interacciones de la medicina.

Influencia en el ciclo menstrual. En el contexto del uso de COC, la sangría (acíclica) irregular (manchando la sangría o la sangría de brecha) puede ocurrir, sobre todo durante los primeros meses del uso. Por lo tanto, cualquier sangría irregular sólo debería ser tasada después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si la sangría irregular se repite o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, un examen cuidadoso debería ser realizado para excluir neoplasmas malévolos o embarazo.

Algunas mujeres durante la interrupción del uso de una combinación de cyproterone + ethinyl estradiol pueden no desarrollar la sangría de retirada. Si el COC fuera administrado de acuerdo con las direcciones, el embarazo es improbable. Sin embargo, si antes de que la recepción del COC fuera realizada irregularmente o no hay dos cancelaciones sangrantes consecutivas, el embarazo debería ser excluido antes de seguir la combinación de cyproterone + ethinylestradiol.

Impacto a los indicadores de pruebas de laboratorio. La admisión COC puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluso indicadores de función del hígado, función de riñón, tiroides, cápsula suprarrenal, contenido de proteínas de transporte en plasma, metabolismo de hidrato de carbono, coagulación y parámetros fibrinolysis. Los cambios por lo general no van más allá de los límites de valores normales.

Impacto a la capacidad de manejar vehículos y mecanismos. El efecto de la combinación de cyproterone + ethinyl estradiol en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no ha sido revelado.