Instrucción para uso: Exelon

Sustancia activa: Rivastigmin

Código de ATX

N06DA03 Rivastigmin

Grupo farmacológico

Inhibidor de Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Medicinas de Anticholinesterase]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Demencia de F00 en la enfermedad de Alzheimer (G30 +)

La demencia de Alzheimer, Demencia en la enfermedad de Alzheimer

Composición y forma de liberación

Transdermal sistema terapéutico (TTS)

sustancia activa:

Rivastigmine 9 mg. / 18 mg. / 27 mg.

(El contenido de rivastigmine en el TTS es 4.6 mg. / día, el área es 5 cm2, 9.5 mg. / día, el área es 10 cm2, 13.3 mg. / día, el área es 15 cm2, respectivamente)

Sustancias auxiliares: D, L \U 03B1\tocopherol - 0,03 / 0,06 / 0,09 mg.; metacrilato del metilo y metacrilato butyl copolymer - 6/12/18 mg.; ácido acrílico copolymer - 14.97 / 29.94 / 44.91 mg.

Capa adhesiva: silicona copolymer - 14.84 / 29.67 / 44.505 mg.; Dimethicone (petróleo de la silicona 12.5 CST) - 0.15 / 0.3 / 0.45 mg.; D, L \U 03B1\tocopherol 0.015 / 0.03 / 0.045 mg.

Películas del polímero: ANIMAL DOMÉSTICO substrate, 23 μm - 5/10/15 cm2; película FAVORITA fluoropolymer protectora, 75 μm - 10.13 / 20.25 / 29.16 cm2

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - anticholinesterase.

La medicación y administración

Transdermally.

La medicina sólo se debería tratar bajo la supervisión de un doctor que tiene la experiencia en el trato de pacientes con la demencia y bajo la supervisión de caregivers. Los pacientes y caregivers deberían ser instruidos por el personal médico competente sobre los detalles de la medicina.

Demencia débil o moderadamente severa del tipo de Alzheimer

La dosis inicial y la selección de la dosis eficaz recomendada. El tratamiento con la medicina debería comenzar con el uso de TTS ExelonŽ 4.6 mg. / día 1 vez por día.

Después de 4 semanas del tratamiento, mínimo, con tolerability bueno, la dosis de la medicina se debería aumentar a la dosis eficaz recomendada aplicando TTS ExelonŽ 9.5 mg. / día, que se puede usar mientras el efecto terapéutico permanece.

Concentración de la dosis. Para el tratamiento prolongado en la presencia de la eficacia terapéutica, el uso de TTS ExcelonŽ 9.5 mg. / el día se recomienda en el paciente. Si la medicina bien se tolera y al menos después de 6 meses del tratamiento con Excelone 9.5 mg. / día, el médico de cabecera puede aumentar la dosis a 13.3 mg. / día si es necesario para conseguir un efecto terapéutico adicional en pacientes quien, a pesar del uso de TTS ExcelonŽ 9.5 mg. / día, hay un daño significativo de funciones cognoscitivas (por ejemplo, empeoramiento de resultados por una escala corta de la evaluación del estado mental) y / o el daño del estado funcional (basados en una evaluación subjetiva del doctor).

Demencia severa del tipo de Alzheimer

La dosis inicial y la selección de la dosis eficaz recomendada. El tratamiento con la medicina debería comenzar con el uso de TTS ExelonŽ 4.6 mg. / día 1 vez por día. La dosis de la medicina se debería consecuentemente aumentar primero a 9.5 mg. / día, y luego a la dosis eficaz de 13.3 mg. / día. Cada aumento de la dosis sólo es posible después de 4 semanas de mínimo de tratamiento y con tolerability bueno de la dosis anterior. Una dosis encima de 13.3 mg. / el día no da una ventaja significativa, pero aumenta el frecuencia de efectos secundarios.

Interrupción de tratamiento

Se debería con regularidad evaluar el efecto clínico de la terapia con la medicina ExselonŽ TTC. En ausencia de un efecto clínico de la terapia con el uso de dosis óptimas de TTS Excelon, es necesario parar la terapia con la medicina.

Es necesario parar temporalmente la terapia con la medicina en caso de acontecimientos adversos (AE) del sistema digestivo y / o empeorar la existencia extrapyramidal síntomas (incluso el temblor) antes de su resolución. Si la ruptura en el uso de la medicina no fuera más que 3 días, puede continuar tomando la medicina en la misma dosis. En caso de un período más largo de la cancelación, el tratamiento se debería reanudar de la dosis inicial (ExcelonŽ TTS 4.6 mg. / día).

Los pacientes trataron con rivastigmine en la forma de cápsulas o las soluciones orales pueden cambiar al tratamiento con TTS ExcelonŽ así:

- En pacientes que recibieron rivastigmine oral en una dosis de ≤6 mg. / día, el tratamiento debería comenzar con el uso de TTS ExcelonŽ 4.6 mg. / día;

- en pacientes que recibieron la terapia oral rivastigmine en una dosis estable y bien tolerada de 9 mg. / día, el tratamiento se puede comenzar inmediatamente con el uso de TTS ExelonŽ 9.5 mg. / día. Pero si la terapia oral no era estable y bien tolerada, la transición a una forma de transdermal se recomienda comenzando en una dosis de 4.6 mg. / día;

- en pacientes que reciben la terapia oral rivastigmine en una dosis de 12 mg. / día, el tratamiento puede comenzar inmediatamente con el uso de TTS ExelonŽ 9.5 mg. / día.

Después de 4 semanas del tratamiento, a mínimo, con tolerability bueno, la dosis de TTS ExcelonŽ 4.6 mg. / el día se debería aumentar a la dosis eficaz recomendada aplicando TTS ExelonŽ 9.5 mg. / día.

El tratamiento de TTS ExcelonŽ se recomienda comenzando el día después de la última dosis oral de rivastigmine.

Grupos pacientes especiales

Pacientes que pesan menos de 50 kilogramos. En pacientes con un peso corporal de menos de 50 kilogramos, había un desarrollo más frecuente de AEs y la retirada de la terapia, por lo tanto, con dosis crecientes en este grupo de pacientes, el cuidado especial se debería tomar, la dosis debería ser con cuidado titrated y observada para el desarrollo de AEs (eg, náusea excesiva o vomitando) La posibilidad de reducir la dosis de la medicina aplicando TTS ExcelonŽ 4.6 mg. / día en caso del desarrollo de tal AEs. El cuidado particular se debería tomar cuando titrating la dosis encima de la dosis eficaz recomendada de TTS ExcelonŽ 9.5 mg. / día.

Violación de la función del hígado. La corrección del régimen de medicación de TTS ExcelonŽ no se requiere. Sin embargo, debido a la exposición aumentada de rivastigmine observado con el consumo rivastigmine en pacientes con el suave moderar el daño hepatic, se recomienda que la dosis de rivastigmine sea con cuidado titrated de acuerdo con tolerability individual en pacientes en esta categoría.

El estudio del uso de TTS ExcelonŽ en pacientes con el daño severo de la función del hígado no se realizó. El cuidado especial se debería tomar cuando titrating la dosis en pacientes en esta categoría.

Los pacientes con el daño clínicamente significativo de la función del hígado pueden experimentar un desarrollo más frecuente de acontecimientos adversos relacionados con la dosis, que es por qué los pacientes en esta categoría deberían considerar la posibilidad de usar ExcelonŽ TTS 4.6 mg. / día como la dosis inicial y máxima.

Función renal perjudicada. La corrección del régimen de medicación de TTS ExcelonŽ no se requiere. Sin embargo, debido a la exposición aumentada de rivastigmine observado con rivastigmine hacia adentro en pacientes con la función renal perjudicada del suave para moderar la seriedad, se recomienda que la dosis de rivastigmine sea con cuidado titrated de acuerdo con tolerability individual en pacientes en esta categoría. Los pacientes con la disfunción renal clínicamente manifestada pueden experimentar un desarrollo más frecuente de acontecimientos adversos relacionados con la dosis, que es por qué los pacientes de esta categoría deberían considerar la posibilidad de usar ExcelonŽ TTS 4.6 mg. / día como la dosis inicial y máxima.

Niños. El uso de rivastigmine en niños no se ha estudiado, por lo tanto no se recomienda prescribir la medicina a niños.

Instrucciones para uso

¡Atención! Sólo un TTS ExcelonŽ se puede usar a la vez. Cada TTS ExcelonŽ subsecuente sólo se debería pegar después del retiro del anterior. TTS ExelonŽ no se puede cortar o dividirse en partes o dañarse de cualquier modo. Se debería presionar fuertemente con la palma de TTS ExcelonŽ al punto del accesorio durante al menos 30 segundos.

Lugar de accesorio de TTS ExelonŽ:

- TTS ExelonŽ se pega en una piel limpia, seca, intacta con una rayita mínima;

- No use cremas, lociones, petróleo, polvo y otros productos de cuidado de la piel en el área de accesorio para evitar desconcharse;

- TTS ExelonŽ no se puede aplicar al enrojecido, rashy, irritarse o piel dañada;

- Sólo un TTS ExelonŽ por día se debería pegar en una de las partes del cuerpo: la izquierda u hombro derecho, la parte superior del pecho a la izquierda o el derecho (no se pegan en el área de pecho), la espalda superior de la izquierda o el derecho, más abajo atrás a la izquierda O derecho.

Cada 24 horas, debe quitar ExcelŽ TTS anterior antes de que pegue un nuevo ExcellŽ TTC.

Para evitar la irritación de piel, cada TTS ExcelonŽ subsecuente se debería pegar a otra área de la piel (dentro de la misma área anatómica). Por ejemplo, si TTS ExcelonŽ se ató al área de la cintura a la derecha, entonces la próxima vez tiene que colocar el sistema a la izquierda.

Para minimizar el riesgo de la irritación de piel, el TTS se puede pegar a la misma área de piel sólo a intervalos de 2 semanas.

Cómo atar TTS ExelonŽ:

- con cuidado quite TTS ExelonŽ anterior;

- quite la preparación del paquete sellado inmediatamente antes del uso, cortando o rasgando el paquete a lo largo de la línea o surco marcado con una línea rota;

- Con cuidado quite la película protectora protegiendo el lado adhesivo de TTS ExcelonŽ sin tocar la superficie;

- Inmediatamente después del retiro de la película protectora, aplique TTS ExcelonŽ a la piel de la mitad superior o inferior de la espalda, hombro o pecho;

- después de atar el TTS a la piel, es necesario quitar la capa protectora superior del otro lado del TTS;

- se debería presionar firmemente con la palma de TTS ExelonŽ al punto del accesorio para mínimo de 30 s. Se debe asegurar que el sistema cabe cómodamente contra la piel, sobre todo alrededor de los bordes;

- si es necesario, después de pegar se recomienda escribir en el TTS con un bolígrafo delgado la fecha de accesorio (por ejemplo el día de la semana).

TTS ExelonŽ se debería llevar constantemente y sustituirse por nuevo uno después de 24 horas.

TTS ExelonŽ es un remiendo delgado, opaco, plástico para pegar a la piel.

No quite ExcelonŽ TTS del bolso sellado y quite ExcelŽ TTS anterior si no planea pegar el nuevo.

La medicina se debería usar inmediatamente después.

Cómo reciclar TTS ExelonŽ usado:

- doble TTS usado en la mitad y afíliese a las partes adhesivas juntos;

- coloque TTS ExelonŽ usado en el paquete. El paquete con TTS usado se debería lanzar fuera de alcance de niños. Después de la disposición, lave sus manos con jabón y agua.

Condiciones para llevar TTS ExelonŽ (procedimientos acuáticos, mucho tiempo quédese cerca de fuentes de calor):

- TTS ExelonŽ no se cae durante procedimientos acuáticos (ducha, baño, fondo). Durante procedimientos acuáticos es necesario asegurarse que el sistema es cómodo contra la piel, sobre todo a lo largo de los bordes;

- los pacientes que usan TTS ExelonŽ no se deberían quedar en los alrededores de ninguna fuente de calor externa (radiación del sol excesiva, saunas, soláriums) mucho tiempo.

Que hacer si TTS ExelonŽ se desata: si TTS ExelonŽ se ha hecho no pegado, se debe sustituir por nuevo TTS antes del final del día. Al día siguiente, como de costumbre, nuevo TTS ExcelonŽ se debería atar.

Si más de un ExcelonŽ TTS se usa al mismo tiempo: inmediatamente quite todo TTS de la piel e informe al médico de cabecera sobre lo que pasó. El paciente puede necesitar la asistencia médica. En algunos casos, una sobredosis de náusea, vómitos, diarrea, tensión arterial aumentada, alucinaciones. También, el bradycardia y / o desmayo puede ocurrir. Si el paciente olvidara de pegar siguiente TTS en el tiempo habitual, pegarlo inmediatamente. La aplicación de siguiente TTS es posible al día siguiente en el tiempo habitual. No pegue dos TTS para compensar la dosis perdida.

Forma de cuestión

El sistema terapéutico transdermal, 4.6 mg. / día o 9.5 mg. / día. En el paquete de laminado de múltiples capas (papel cubierto de una película de ANIMAL DOMÉSTICO, aluminio doméstico y poliacrilonitrilo copolymer), 1 PC. 3, 7, 30 paquete. En una caja de cartón.

El sistema terapéutico transdermal, 13.3 mg. / día. En un paquete de laminado laminado (papel cubierto de una película FAVORITA, aluminio doméstico y polyacrylnitrate copolymer), 1 PC. 7, 30 paquete. En una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.