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Instrucción para uso: Ferinject

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Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Ferri carboxymaltosas

ATX

Óxido de hierro de B03AC01 polymaltose complejos

Grupo farmacológico

Preparación de hierro [Estimulantes de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro

Composición

Solución para administración intravenosa 1 ml

sustancia activa: Hierro carboxymethyltosate 156-208 mg.

(Equivalente a un contenido de hierro de 50 mg.)

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio / ácido clorhídrico - a pH 5-7; Agua para inyección - hasta 1 ml

Ferinject® es suministrado como un non-dextran (non-dextran medicina)

Descripción de forma de la dosis

Solución opaca de color marrón oscuro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Rellenando deficiencia de hierro, antianemia.

Pharmacodynamics

Ferinject®, una solución para la administración intravenosa, contiene el hierro ferric en la forma estable como un complejo de hierro que consiste en un núcleo del hidróxido de hierro multinucleated con un hidrato de carbono ligand. A causa de la estabilidad alta del complejo, hay sólo una muy pequeña cantidad de hierro sueltamente atado (también llamó labile o hierro libre). El complejo está diseñado para proveer una fuente controlada de hierro reciclado para proteínas que transportan el hierro y depositan el hierro (transferencia y ferritin, respectivamente). Las investigaciones clínicas han mostrado que la respuesta hematologic y el relleno del almacén de hierro ocurren más rápido después de la inyección intravenosa de la preparación de Ferinject® comparando con los análogos ingeridos.

La utilización de erythrocytes 59Fe y 52Fe de la preparación de Ferinject® radiolabeled se extendió del 61 a 99%. Después de 24 días, los pacientes con la deficiencia de hierro notaron la utilización de hierro radiactivamente marcado del 91 a 99%, y en pacientes con la anemia de la génesis renal, la utilización de hierro radiolabelled era el 61 a 84%.

Pharmacokinetics

Se mostró que 59Fe y 52Fe de Firinject® fueron rápidamente emitidos de la sangre y se movió a la médula ósea, así como depositó en el hígado y bazo.

Después de una inyección sola de la medicina en una dosis de 100 a 1000 mg. de hierro en pacientes con la deficiencia de hierro, Cmax del suero de 37 a 333 mkg / ml fue conseguido 15 minutos más tarde, 1.21 horas después de la inyección, respectivamente. Vd de la cámara central equivale al volumen de plasma (aproximadamente 3 litros).

El hierro después de inyección o infusión fue rápidamente emitido del plasma sanguíneo, T1 / 2 variados a partir de 7 a 12 horas, el tiempo medio de encontrar que la medicina era 11 a 18 horas. La excreción de hierro por los riñones es insignificante.

Indicaciones de Ferinject

La anemia de deficiencia de hierro en el caso cuando las preparaciones de hierro orales son ineficaces o no pueden ser usadas.

El diagnóstico debería ser confirmado por pruebas de laboratorio.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a complejo de hierro de carboxymethyltosate, solución de hierro de carboxymethyltosate o cualquier de los componentes de la preparación;

Anemia no relacionada con deficiencia de hierro, eg otra anemia microcytic;

Signos de sobrecarga de hierro o interrupción de utilización de hierro;

Niños menos de 14 años.

Con precaución: en pacientes con la función del hígado perjudicada, el hierro puede ser administrado parenteralmente sólo después de una evaluación cuidadosa de la relación entre ventaja y riesgo. Es necesario evitar el uso parenteral de hierro en pacientes con la función del hígado perjudicada, si la sobrecarga con el hierro puede acelerar el curso de la enfermedad, sobre todo con porphyria cutáneo tardío. Evitar sobrecargar con la escucha de hierro, cuidadosa del estado de hierro es recomendado.

No hay datos del uso seguro en pacientes con la enfermedad de riñón crónica que están en la hemodiálisis y quienes reciben dosis solas de más de 200 mg. de hierro. Es necesario usar el hierro parenteral con la precaución en infección aguda y crónica, asma, eczema y alergia atópica. Se recomienda parar el uso de Ferinject® en pacientes con bacteremia en curso. En pacientes con la infección crónica, todos los riesgos y las ventajas de la terapia tienen que ser pesados, tener en cuenta oprimió erythropoiesis causado por la infección crónica.

1 ml de la medicina contiene hasta 5.5 mg. de sodio. Esto debería ser considerado para pacientes con la dieta controlada del sodio.

El uso de la medicina Ferinject® no ha sido estudiado en niños menos de 14 años de la edad.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los datos del uso de la medicina durante el embarazo son ausentes. Uso que la medicina durante el embarazo sólo debería ser si la ventaja potencial para la madre excede el riesgo para el feto. Si las ventajas de tratamiento con Ferinject® son menos que el riesgo potencial para el feto, se recomienda que la terapia sea limitada con los segundos y terceros trimestres.

Hay sólo una pequeña experiencia en el uso de la medicina en madres de amamantamiento. Las investigaciones clínicas han mostrado que el consumo de hierro de la medicina Ferinject® en la leche materna es insignificante (menos del 1%). Basado en datos limitados en el uso en mujeres de amamantamiento, es improbable que la medicina es peligrosa para niños amamantados.

Efectos secundarios

Efectos secundarios, según investigaciones clínicas (antes de que y después de registro de la medicina, incluso estudios de seguridad después de registro de la medicina). Los efectos secundarios de Ferinject®, observado en pacientes que toman el hierro carboxymethyltosate (n = 7391), según investigaciones clínicas, son resumidos en la Tabla 3. El efecto secundario más común en pacientes con la medicina era la náusea, que fue observada con una frecuencia> 1/100, <1/10.

Tabla 3

Efectos secundarios de la medicina, según investigaciones clínicas

Frecuencia
Con frecuencia (≥1/100, <1/10)Con poca frecuencia (≥1/1000, <1/100)Raramente (≥1/10000, <1/1000)
Del sistema inmunológico-HipersensibilidadReacciones de Anaphylactoid
Del lado de metabolismo y nutriciónHypophosphatemia-
Del sistema nerviosoDolor de cabeza, mareoParesthesia, perversión de gusto
Del corazón-Tachycardia
Del lado de los buquesPrisa de sangre a la cara, tensión arterial aumentadaTensión arterial disminuida
De parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastinum-Disnea
De la extensión gastrointestinalNáuseaVómitos, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
De la piel y tejidos subcutáneos-Picor de piel, urticaria, erythema, piel rash1
Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo-La mialgia, dolor de espalda, junta dolor, dolor en los miembros, calambres del músculo
Desórdenes generales y desórdenes en el área de direcciónReacciones en el área de inyección / infusion2Fiebre, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón periférico, dolor, frialdadenfermizo
Datos de laboratorio e instrumentalesAumento de nivel ALTActividad aumentada de ALT, AST, GGT, LDH en la sangre, AF en la sangre
1 Incluye los términos preferidos siguientes: la erupción de piel (la frecuencia individual de esta reacción de la medicina no deseada es tasada como infrecuente) y la erupción erythematous, generalizaron, macular, maculopapular prurito (la frecuencia individual de todas las reacciones de la medicina no deseadas es estimada como rara).2Incluye los términos preferidos siguientes: el dolor en la inyección / sitio de la infusión, hematomas, decoloración de piel, extravasación, irritación (se estima que la frecuencia individual de todas las reacciones de la medicina no deseadas es infrecuente) y paresthesia (se estima que la frecuencia individual de la reacción de la medicina no deseada es rara). Informes de postmercadotecnia espontáneos de efectos secundariosComo la parte del control de postmercadotecnia del uso de Ferinject®, los efectos secundarios notados en la Tabla 4 fueron observados 1

Tabla 4

Informes de postmercadotecnia espontáneos

Sistema u órganoSymptoms1 común
Del sistema nerviosoDesmayo y vértigo
Desórdenes de la psiqueAnsiedad
Del lado del corazón y vasos sanguíneosEl desmayo, el predesmayo de condición
De la piel y tejidos subcutáneosAngioedema, dermatitis, palidez e hinchazón de la cara
De parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastinumBronchospasm
Desórdenes generales y desórdenes en el área de direcciónEnfermedad parecida a una gripe
1 La frecuencia no es definida, ya que el número total de pacientes que toman la medicina en el postestudio del mercado no puede ser exactamente establecido. InteracciónAsí como cualquier otra preparación parenteral de hierro, preparación Ferinject® reduce la absorción de hierro de la EXTENSIÓN GASTROINTESTINAL en la aplicación simultánea con preparaciones de hierro para el consumo. Por lo tanto, si es necesario, la terapia de hierro oral no debería comenzar antes que 5 días después de la última inyección de Ferinject®.

Compatibilidad farmacéutica: Firinject® sólo es compatible con la solución del cloruro de sodio del 0.9%. Ningunas otras soluciones intravenosas y sustancias medicinales deberían ser administradas, porque hay un riesgo potencial de la precipitación y / o interacción.

La medicación y administración

IV – corriente o gota (infusión) y por inyección directa en la sección venosa del sistema de la diálisis.

Antes del uso, inspeccione los frascos para sedimento posible y daño. Puede usar sólo una solución homogénea sin el sedimento.

Ferinject® debería ser usado en departamentos que tienen el equipo necesario para proporcionar la asistencia médica de emergencia en caso de reacciones anafilácticas. Cada paciente debería ser vigilado para signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada inyección de la solución de hierro ferric de carboxymethyl steroate (ver "La dirección específica").

Infusión intravenosa: Ferinject® puede ser inyectado intravenosamente (infuzionno) en una dosis sola máxima hasta 1000 mg. de hierro (20 mg. máximos de hierro / kilogramo). No puede administrar la infusión intravenosa de 1000 mg. de hierro (20 ml de Ferinject®) más de 1 vez por semana. Inmediatamente antes de la infusión, la preparación de Ferinject® debería ser diluida con una solución del 0.9% estéril del cloruro de sodio para la inyección en las proporciones indicadas en la Tabla 1.

Tabla 1

Dirección en la dilución de Ferinject® para infusión

Ferinject®, mlHierro, mg.Solución del 0.9% estéril de cloruro de sodio para inyección, ml1Tiempo mínimo de administración, minuto
> 2 a 4> 100 a 20050-
> 4 a 10> 200 a 5001006
> 10 a 20> 500 a 100025015
1 Para mantener la estabilidad de la medicina, la dilución a una concentración de menos que 2 mg. de hierro / ml no es permitida (el volumen de la solución de Ferinject® no es considerado).Injection: Ferinject® puede ser inyectado intravenosamente en una dosis sola hasta 4 ml (200 mg. de hierro) por día, pero no más de 3 veces por semana. Determinación de la dosis acumulativa de hierro: la dosis acumulativa para el reemplazo de tiendas de hierro con el hierro carboxymethyltosate es determinada basada en el peso corporal del paciente y el nivel de Hb y no debería ser excedida. Determinando la dosis acumulativa de hierro, la tabla siguiente 2 debería ser usada.Tabla 2

La dosis acumulativa de hierro basado en el peso corporal del paciente y nivel de Hb

Hb, g/dlPacientes con un peso corporal de 35 a <70 kilogramosPacientes con un peso corporal de ≥70 kilogramos
<101500 mg.2000 mg.
≥101000 mg.1500 mg.

Nota: en pacientes con un peso corporal de menos de 35 kilogramos, una dosis acumulativa de 500 mg. de hierro no puede ser excedida.

En la determinación de la necesidad del hierro en pacientes con el peso corporal excesivo debería estar basado en la proporción normal de peso corporal y volumen de sangre.

Los pacientes con Hb que deberían dar a ≥14 g / dl una dosis inicial de 500 mg. de hierro y el contenido de hierro deberían ser comprobados antes de la administración adicional.

Después del relleno, las evaluaciones regulares deberían ser hechas asegurarse que el nivel de hierro ha normalizado y es mantenido al nivel apropiado.

La dosis sola tolerable máxima: una dosis sola de la medicina no debería exceder 1000 mg. de hierro (20 ml) por día o 20 mg. de hierro (0.4 ml) por 1 kilogramo. Una dosis de 1000 mg. de hierro (20 ml) no puede ser administrada más que una vez por semana.

Uso de la medicina para hemodiálisis de requerimiento de la enfermedad de riñón crónica. No exceda la dosis diaria máxima de 200 mg. en pacientes con la hemodiálisis de requerimiento de la enfermedad de riñón crónica

Sobredosis

La introducción de la medicina Ferinject® en una cantidad que excede los requisitos del cuerpo, puede causar una sobrecarga con el hierro, que se manifiesta con síntomas de hemosiderosis. Determinando tales indicadores del metabolismo de hierro como el suero el ferritin y el porcentaje de transferir la saturación puede ayudar en el diagnóstico de la deposición de hierro excesiva en el cuerpo. Si la acumulación de hierro ocurre, el tratamiento debería ser realizado de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, el uso de un agente chelating para la encuadernación de hierro se puede considerar.

Instrucciones especiales

La medicina no debería ser usada para la administración del SC o IM.

Cada frasco de Ferinject® es querido para el uso solo sólo.

Deberían dar Ferinject® de la medicina sólo a aquellos pacientes en quien el diagnóstico de anemia es confirmado por datos de laboratorio apropiados.

Las preparaciones de hierro parenteralmente administradas pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluso anaphylactoid, que puede ser fatal, y asignar medios debería estar disponible para la reanimación cardiopulmonar. Si las reacciones de hipersensibilidad o los signos de la intolerancia ocurren durante el uso de la medicina, es necesario parar inmediatamente el tratamiento.

También, las reacciones de hipersensibilidad han sido relatadas después de inyecciones sencillas anteriores de cualquier complejo de hierro parenteral, incl. Hierro carboxymethyltosate. Cada paciente debería ser supervisado para el desarrollo de reacciones adversas para mínimo de 30 minutos después de cada inyección del hierro ferric carboxymethylate solución.

El cuidado debería ser tomado con IV administración de la medicina para impedir a la medicina penetrar en el área circumveneal, Esto puede causar la irritación de piel y la coloración a largo plazo posible de los tejidos al punto de la introducción en el color marrón. Cuando la medicina penetra en el espacio circumferential, la medicina debería ser discontinuada inmediatamente.

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos. No hay datos del efecto de la medicina en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Sin embargo, algunos efectos secundarios (como mareo, desmayo, anticipación y otros) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. A los pacientes que relatan estos efectos secundarios les deberían aconsejar no conducir vehículos y mecanismos Hasta que los síntomas desaparezcan completamente.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa, 50 mg. / ml: en botellas de cristal incoloro transparente (el tipo I, Farmacopea europea), herméticamente sellado con frenos de goma chlorobutyl y gorras de aluminio onduladas con encartes plásticos como Capirotazo lejos, 2 o 10 ml cada uno; 1 fl. 2 o 10 ml en un paquete de cartón, 2 fl. 10 ml en un poseedor de la paleta plástico en un bulto de cartón, 5 fl. 2 ml o 10 ml en un poseedor de la paleta plástico en un bulto de cartón.

Fabricante

La compañía que produce el control de calidad: Vifor Inc (Internacional). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, Suiza.

Vifor Inc (Internacional). Rechenstrasse 37, CH-9014, San Galo, Suiza.

BIPSO GmbH, Robert-Gervig-Straße 4, 78224, Singen, Alemania.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wilen, Alemania.

Aidi Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Alemania.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Alemania.

Las reclamaciones de consumidores deberían ser enviadas a la dirección de Productos farmacéuticos de Takeda OOO: 119048, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Ferinject

A temperaturas no más alto que 30 ° C, en el embalaje original (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Ferinject

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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Instrucción para uso: Notta
 

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