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Instrucción para uso: Ferrum Lek
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Forma de la dosis: Solución para inyección intramuscular; Jarabe; Masticación de pastillas
Sustancia activa: Ferri (III) hydroxydum dextranum
ATX
Hierro de B03AC06 [III] hidróxido y complejo dextran
Grupos farmacológicos
Reactivo antianémico. Preparación de hierro [Macro y microelementos]
Reactivo antianémico. Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]
La clasificación (ICD-10) nosological
Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro
Anemia de deficiencia de Hierro de D50.0 secundaria debido a pérdida de sangre (crónica): Anemia posthemorrhagic; Anemia en hemorragia crónica; pérdida de la sangre crónica en el aparato digestivo; anemia de Posthemorrhagic
Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa
Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa
Composición
Etiqueta Chewing Tablets - 1.
sustancia activa: Hierro (III) hidróxido polymaltosate 400 mg.
(En términos de hierro - 100 mg.)
Sustancias auxiliares: macrogol 6000; Aspartame; sabores de chocolate; talco; Dextrates
Jarabe - 5 ml (1 cuchara de medición)
sustancia activa: Hierro (III) hidróxido polymaltosate 200 mg.
(En términos de hierro - 50 mg.)
Sustancias auxiliares: sacarosa; Sorbitol (solución); Methylparahydroxybenzoate; Propyl parahydroxybenzoate; Etanol; sabor de crema; hidróxido de sodio; agua.
Solución para inyección intramuscular - 1 amperio. (2 ml)
sustancia activa: Hierro (III) como un complejo de hierro (III) hidróxido con 100 mg. dextran
Excipients: agua para inyección
Notar. Para ajustar el pH de la solución, el hidróxido de sodio es usado en la forma de una solución de 6 m o un ácido clorhídrico
Descripción
Las pastillas son chewable: pastillas llanas redondas, marrón oscuro con interspersions de color marrón claro, con un bisel.
Jarabe: una solución transparente de color marrón.
Solución para administración intramuscular: una solución opaca marrón con prácticamente ningunas partículas visibles.
Efecto de Pharmachologic
Modo de acción - Rellenando deficiencia de hierro, antianemia.
Pharmacodynamics
Pastillas. Jarabe. La masa molecular del complejo es tan grande - aproximadamente 50 kDa - que su difusión a través de la mucosa de la extensión gastrointestinal es 40 veces más lenta que la difusión de hierro bivalente. El complejo es estable y en condiciones fisiológicas no suelta iones de hierro. El hierro de las zonas activas multinucleares del complejo está relacionado con una estructura similar a la estructura del compuesto de-hierro-ferritin natural. Debido a estas semejanzas, el hierro de este complejo sólo es absorbido por la absorción activa. Las proteínas obligatorias de hierro localizadas en la superficie del epitelio intestinal absorben el hierro (III) del complejo a través del cambio de ligand competitivo. El hierro absorbido es principalmente depositado en el hígado donde liga a ferritin. Más tarde en la médula ósea es incluido en la hemoglobina.
El hierro complejo (III) hidróxido polymaltose no posee las propiedades prooxidant inherentes en las sales de hierro (II).
Solución para inyección intramuscular. La preparación contiene el hierro trivalente como un complejo de hierro del hidróxido ferric con dextran. El hierro, que es la parte de la medicina, rápidamente rellena la carencia de este elemento en el cuerpo (en particular, con la anemia de deficiencia de hierro), restaura el contenido de la hemoglobina. Al tratar la medicina, hay una disminución gradual tanto en síntomas clínicos (debilidad, fatiga, mareo, tachycardia, dolor como en sequedad de la piel), y los indicadores de laboratorio de la deficiencia de hierro.
Pharmacokinetics
Pastillas. Jarabe. Los estudios usando el doble método del isótopo (55Fe y 59Fe) mostraron que la absorción de hierro medida por la hemoglobina en erythrocytes está inversamente proporcional a la dosis tomada (más alto la dosis, más abajo la absorción). Hay una correlación según las estadísticas negativa entre el nivel de la deficiencia de hierro y la cantidad de hierro absorbido (más alto la deficiencia de hierro, mejor la absorción). La mayor parte del hierro es absorbido en el duodeno y jejunum.
El hierro (no absorbido) restante es emitido con heces. Su excreción con células exfoliating del epitelio de la extensión gastrointestinal y piel, así como con el sudor, bilis y orina, es aproximadamente 1 mg. de hierro por día. En mujeres durante la menstruación, hay una pérdida adicional de hierro, que debe ser considerado.
Solución para inyección intramuscular. Después de IM de la medicina, el hierro rápidamente entra en la corriente sanguínea: el 15% de la dosis - después de 15 minutos, el 44% - después de 30 minutos. T1 biológico / 2 es 3-4 días. El hierro en un complejo con la transferencia es transferido a las células del cuerpo, donde es usado para la síntesis de hemoglobina, myoglobin y algunas enzimas. El hierro (III) complejo del hidróxido con dextran es suficientemente grande y por lo tanto no emitido a través de los riñones.
Indicación de la medicina Ferrum Lek
Pastillas. Jarabe.
Tratamiento de deficiencia de hierro latente;
Tratamiento de anemia de deficiencia de hierro;
Prevención de deficiencia de hierro durante embarazo.
Solución para la introducción IM. El tratamiento de todas las formas de condiciones de deficiencia de hierro, en las cuales un reemplazo rápido de la reserva de hierro es necesario, incluso lo siguiente:
Deficiencia de hierro severa debido a pérdida de la sangre;
Violación de absorción de hierro en el intestino;
Las condiciones en las cuales el tratamiento con el hierro para la administración oral es ineficaz o impracticable.
Contraindicaciones
Común para todas las formas de la dosis:
Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;
Hierro excedente en el cuerpo (hemochromatosis, hemosiderosis);
La violación de los mecanismos de la utilización de hierro (conducen la anemia, sidero-achestic anemia, thalassemia);
Anemia, no asociada con deficiencia de hierro (eg, hemolytic, megaloblastic, causado por una carencia de cyanocobalamin).
Para masticar pastillas además:
Niños menos de 12 años.
Para jarabe además:
Las formas hereditarias raras de la intolerancia a fructose, glucosa-galactose malabsorption y deficiencia de sacarosa-isomaltase (porque la preparación contiene la sacarosa y el sorbitol).
Para la solución para la introducción IM además:
Yo trimestre de embarazo;
Síndrome de Osler-Randu-Weber;
Enfermedades infecciosas de los riñones en la etapa aguda;
hyperparathyroidism incontrolado;
Cirrosis de Decompensated del hígado;
Hepatitis infecciosa.
Con precaución: diabetes (para jarabe); asma bronquial; poliartritis crónica; fracaso cardiovascular; capacidad baja de ligar hierro y / o deficiencia de ácido fólico; edad de niños (hasta 4 meses - para una solución para el / m de introducción).
Aplicación de embarazo y amamantamiento
Pastillas. Jarabe. En estudios controlados en mujeres embarazadas (II, III trimestres del embarazo), no había efecto adverso en la madre y feto. No había efecto adverso en el feto al drogarse en el primer trimestre del embarazo.
Solución para la introducción IM. La medicina es contraindicada en el primer trimestre del embarazo. En los II y III trimestres y durante el período del amamantamiento, el uso de la medicina sólo es posible si la ventaja intencionada para la madre excede el daño potencial al feto o bebé.
Efectos secundarios
Pastillas. Jarabe. Los efectos secundarios relatados eran generalmente suaves y pasajeros.
Según QUIEN, las reacciones adversas son clasificadas según su frecuencia del desarrollo así: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1 / 100, <1/10) con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100), Raramente (≥1 / 10000, <1/1000) y muy raramente (<1/10000); La frecuencia es desconocida - según datos disponibles, no era posible establecer la frecuencia de acontecimiento.
De la extensión gastrointestinal: muy raramente - dolor de estómago, náusea, estreñimiento, diarrea, indigestión, vómitos, cambio en color de heces (debido a la excreción de no hierro absorbido, no tiene significado clínico).
De la piel y tejido subcutáneo: muy raramente - urticaria, erupciones, picor de la piel.
Solución para la introducción IM. hypotension arterial, dolor conjunto, nodos de la linfa aumentados, fiebre, dolor de cabeza, mareo, malestar, dispepsia (náusea, vomitando); Sumamente raramente - reacciones alérgicas o anafilácticas. La técnica incorrecta de la administración de fármacos puede llevar a la coloración de piel, el aspecto de dolor e inflamación en el sitio de inyección.
Interacción
Pastillas. Jarabe. La interacción con otras medicinas o comida no fue descubierta.
El uso simultáneo del hidróxido ferromaltosate con preparaciones de hierro parenterales y otras preparaciones orales de hierro (III) no es recomendado debido a la inhibición pronunciada de la absorción de hierro oralmente administrado.
Solución para la introducción IM. No use concomitantly con medicinas orales que contienen el hierro.
La administración simultánea de inhibidores ESTUPENDOS puede causar un aumento de los efectos sistémicos de preparaciones de hierro parenterales.
La medicación y administración
Dentro, durante o inmediatamente después de una comida.
Las pastillas de Chewable Ferrum LekŪ pueden ser masticadas o tragadas enteras.
La dosis diaria puede estar dividida en varias recepciones o tomada a la vez.
Syrup Ferrum LekŪ puede ser mezclado con fruta o zumos de verduras o añadido a la comida para niños.
Las dosis y la duración del tratamiento dependen del nivel de la deficiencia de hierro.
La cuchara de medición encerrada en el embalaje es usada exactamente para dispensar el jarabe de Ferrum LekŪ.
Anemia de deficiencia de hierro
La duración del tratamiento es aproximadamente 3-5 meses. Después de normalizar el nivel de la hemoglobina, debería seguir tomando la medicina durante unas semanas más para rellenar tiendas de hierro en el cuerpo.
Niños menor de edad de 2.5 ml (½ pala) - 5 ml (1 cuchara de medición) de jarabe de Ferrum LekŪ por día.
Niños de edad de 1 a 12 años: 5-10 ml (1-2 palas) de jarabe de Ferrum LekŪ por día.
Los niños más de 12 años de edad, adultos y madres que amamantan: 1 a 3 pastillas chewable o 10 a 30 ml (2 a 6 cucharas de medición) de jarabe de Ferrum LekŪ.
Deficiencia de hierro latente
La duración del tratamiento es aproximadamente 1-2 meses.
Niños de edad de 1 a 12 años: 2.5-5 ml (1 / cuchara de medición 2-1) de jarabe de Ferrum LekŪ por día.
Los niños más de 12 años, adultos y madres que amamantan: 1 etiqueta. O 5-10 ml (1-2 palas) de jarabe de Ferrum LekŪ por día.
Mujeres embarazadas
Anemia de deficiencia de hierro: 2-3 pastillas chewable por día o 20-30 ml (4-6 cucharas de medición) del jarabe de Ferrum LekŪ, hasta que el nivel de la hemoglobina sea normalizado. Después de esto, siga tomando 1 pastilla chewable o 10 ml (2 cucharas de medición) del jarabe por día, al menos hasta el final del embarazo para rellenar tiendas de hierro en el cuerpo.
Deficiencia de hierro latente y prevención de deficiencia de hierro: una pastilla chewable o 5-10 ml (1-2 palas) de jarabe de Ferrum LekŪ por día.
Dosis diarias de Ferrum LekŪ para la prevención y tratamiento de deficiencia de hierro en el cuerpo
| Niños más de 12 años de edad, adultos, madres lactantes | Pacientes de mujeres embarazadas | Pastillas, masticando | Etiqueta 2-3. | 1 etiqueta. | 1 etiqueta. |
| Jarabe | 20-30 ml (200-300 mg. de hierro) | 10 ml (100 mg. de hierro) | 5-10 ml (50-100 mg. de hierro) |
Antes de la introducción de la primera dosis terapéutica de la medicina, deberían dar a cada paciente una dosis de prueba de 1 / 4-1 / 2 amperios. Ferrum LekŪ (25-50 mg. de hierro) para un adulto y mitad de la dosis diaria para un niño. En ausencia de reacciones adversas durante 15 minutos, puede entrar en el resto de la dosis diaria.
Las dosis de Ferrum LekŪ deben ser seleccionadas individualmente, según la deficiencia de hierro total, que es calculada por la fórmula siguiente:
La deficiencia de hierro total = peso corporal (kilogramo) × (nivel de la hemoglobina calculado (g / l) - verdadero nivel de la hemoglobina (g / l) × 0.24) + depositó el hierro (mg.)
Peso corporal hasta 35 kilogramos: nivel de la hemoglobina deliberado = 130 g / l e hierro depositado = 15 mg. / kilogramo
Peso corporal más de 35 kilogramos: nivel de la hemoglobina deliberado = 150 g / l e hierro depositado = 500 mg.
Factor 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000
(Contenido de hierro = el 0.34%, volumen de sangre total = el 7% de peso corporal, factor 1000 = conversión de g a mg.).
Ejemplo
El peso corporal del paciente: 70 kilogramos
Verdadera concentración de la hemoglobina: 80 g / l
Deficiencia de hierro total = (150 - 80) × 0.24 + 500 = 1700 mg. de hierro
El número total de ampollas de Ferrum LekŪ para ser introducidas = deficiencia de hierro Total (mg.) / 100 mg.
El cálculo del número total de frascos de Ferrum LekŪ que deben ser introducidos basados en la concentración de la hemoglobina actual y peso corporal
| Número total de ampollas de Ferrum LekŪ para administración | ||||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
| 15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
| 20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
| 30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
| 35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
| 40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
| 45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
| 65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
| 70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
| 75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
| 80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
| 85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
| 90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Si la dosis requerida de Ferrum LekŪ excede la dosis diaria máxima, la administración de la medicina debería ser fraccionaria (dentro de unos días).
Si después 1-2 semanas después de que el principio del tratamiento hematological parámetros no cambia, debería clarificar el diagnóstico.
Cálculo de la dosis total para compensación de hierro debido a pérdida de la sangre
La cantidad necesaria de la medicina para compensar la deficiencia de hierro posthemorrhagic es calculada por la fórmula siguiente.
Si sabe la cantidad de sangre perdida: la introducción de IM de 200 mg. (2 amperios, Ferrum LekŪ) lleva a un aumento del nivel de hemoglobina, que es equivalente a 1 unidad de la sangre (400 ml de la sangre con un contenido de la hemoglobina de 150 g / l).
El hierro, que debería ser reembolsado (mg.) = el número de unidades de la sangre perdió × 200 o el número requerido de ampollas Ferrum LekŪ = el número de unidades de la sangre perdidas × 2.
Si sabe el nivel final de la hemoglobina, tiene que usar la fórmula siguiente, dado que el hierro depositado no tiene que ser reembolsado.
El hierro, que debería ser compensado (mg.) = peso corporal (kilogramo) × (nivel de la hemoglobina calculado (g / l) - verdadero nivel de la hemoglobina (g / l) × 0.24.
Un paciente con un peso corporal de 60 kilogramos y una deficiencia de la hemoglobina de 10 g / l debería ser compensado con 150 mg. de hierro, que es 1.5 ampollas de Ferrum LekŪ.
Dosis estándares
Niños: 0.06 ml / kilogramo / día (3 mg. de hierro / kilogramo / día).
Adultos: 1-2 amperios. Ferrum LekŪ (100-200 mg. de hierro), según el nivel de hemoglobina.
Dosis diarias máximas
Niños: 0.14 ml / kilogramo / día (7 mg. de hierro / kilogramo / día).
Adultos: 4 ml (2 amperios.) Por día.
Sobredosis
Pastillas. Jarabe. Síntomas: cuando una sobredosis de jarabe o pastillas chewable, Ferrum LekŪ, no había ningunos signos de intoxicación o hierro excedente en el cuerpo, porque el Hierro de la sustancia activa no está presente en la extensión gastrointestinal en la forma libre y no es absorbido por la difusión pasiva.
Solución para la introducción IM. Síntomas: una sobredosis de una solución para la administración intravenosa puede llevar a la sobrecarga aguda con el hierro y hemosiderosis.
Tratamiento: sintomático; Como un antídoto, el deferoxamine es despacio administrado (15 mg. / kilogramo / h), según la seriedad de la sobredosis, pero no más de 80 mg. / kilogramo / día. La hemodiálisis es ineficaz.
Instrucción especial
Pastillas. Jarabe. Niños menor de edad de 12 años, en relación a la necesidad de prescribir dosis bajas de la medicina, preferentemente la cita de Ferrum LekŪ en la forma de un jarabe.
Ni las pastillas chewable ni la coloración de la causa del jarabe de Ferrum LekŪ del esmalte del diente.
En casos de la anemia causada por una enfermedad infecciosa o malévola, el hierro se acumula en el sistema reticulo-endothelial, del cual es movilizado y sólo utilizado después de la cura de la enfermedad subyacente.
Usando la preparación de Ferrum LekŪ, el taburete puede ser coloreado oscuro, que no tiene significado clínico. El consumo de preparaciones de hierro no afecta los resultados de la prueba de la sangría latente (selectivo para la hemoglobina).
Notificación para diabéticos: 1 pastilla chewable o 1 ml del jarabe de Ferrum LekŪ contienen 0.04 XE.
Notificación para pacientes con phenylketonuria: la preparación de Ferrum LekŪ contiene aspartame (E951), una fuente de phenylalanine, en una cantidad equivalente a 1.5 mg. por pastilla.
La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. La medicina no afecta la capacidad de concentrarse.
Solución para la introducción IM. Sólo use en un hospital.
Designando Ferrum LekŪ, es obligatorio para conducir pruebas de laboratorio: análisis de la sangre clínico general y determinación de suero ferritin; es necesario excluir la violación de la absorción de hierro.
Ferrum LekŪ sólo es para la administración IM.
Es obligatorio para insertar profundamente en el músculo gluteus (longitud de la aguja de 5-6 cm), así como cambio de los tejidos cuando la aguja es insertada y apretamiento de los tejidos después de quitar la aguja; Inyectado por su parte en los músculos gluteal izquierdos y derechos.
La ampolla abierta debería ser usada inmediatamente.
Los contenidos de ampollas de Ferrum LekŪ no deberían ser confundidos con otras medicinas.
El tratamiento con formas orales de preparaciones que contienen el hierro no debería ser comenzado antes que 5 días después de la última inyección de Ferrum LekŪ.
Si el producto es almacenado incorrectamente, la precipitación puede ocurrir, el uso de tales ampollas es inaceptable.
Forma de liberación
Las pastillas son chewable, 100 mg. Para 10 etiqueta. En una tira o ampolla; En 3, 5 o 9 tiras en un paquete de cartón.
Jarabe, 50 mg. / 5 ml. Para 100 ml de jarabe en frascos de cristal oscuros con una señal de toque, sellada con una tapa a rosca metálica con un anillo de control de la primera apertura y un transatlántico PE dentro.; En 1 fl. Juntos con una cuchara de medición con el anillo marca en la cavidad para 2.5 ml y 5 ml ("2.5 CENTÍMETROS CÚBICOS" y "5 CENTÍMETROS CÚBICOS"), la señal de relleno máxima de 6 ml ("6 ÑÑ") en el mango de la cuchara en un paquete de cartón.
Solución para inyección intramuscular, 50 mg. / ml. 2 ml cada uno en una ampolla de cristal (hydrolytic la clase I) con un punto de ruptura rojo. En la cumbre de la ampolla es un anillo del color rojo. En 5 o 10 amperios. En una ampolla abierta de PVC o una ampolla de PVC cubierta de una película thermo-laqueada; 1 ampolla (5 amperios) o 5 ampollas (10 amperios) en un paquete de cartón.
Fabricante
Lek dd, Verovshkova 57, Ljubljana, Eslovenia.
Jarabe
1. Lek dd, Verovshkova 57, Ljubljana, Eslovenia.
2. Sandoz Ilach Sanayi Ve Tidzaret COMO, Gebze Plasticizer de organizar Sanay Bolgesi,
Reclamaciones de consumidores de enviar a CJSC "Sandoz": 123317, Moscú
Condiciones de suministro de farmacias
En prescripción.
Condiciones de almacenaje de la medicina Ferrum Lek
A una temperatura de no más alto que 25 ° C. No helarse.
No dé acceso al alcance de niños.
Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Ferrum Lek
Solución para inyección intramuscular 50 mg. / ml - 5 años.
Pastilla que mastica años de 100 mg. - 5.
Jarabe 50 mg. / 5 ml - 3 años.
No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.
