Instrucción para uso: Fevarin

Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Fluvoxamine*

ATX

N06AB08 Fluvoxamin

Grupos farmacológicos:

Antidepresivo

La clasificación (ICD-10) nosological

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenoadressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; Doble Depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo en psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; Doble Depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F42 desorden Obsesivo y obsesivo: síndrome obsesivo y obsesivo; estados obsesivos obsesivos; síndrome obsesivo y obsesivo; El Síndrome de la Obsesión; La neurosis de la obsesión; neurosis obsesiva y obsesiva; Obsesiones

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

fluvoxamine maleate 50 o 100 mg.

sustancias auxiliares: mannitol - 152 o 303 mg.; almidón del maíz - 40 o 80 mg.; almidón de pregelatinized - 6 o 12 mg.; sodio stearyl fumarate - 1.8 o 3.5 mg.; dióxido de silicio colloidal anhidro - 0.8 o 1.5 mg.

cáscara: hypromellose - 4.1 o 5.6 mg.; macrogol 6000 - 1.5 o 2 mg.; talco - 0.3 o 0.4 mg.; dióxido del titanio (E171) 1.5 o 2.1 mg.

La preparación no contiene ni la lactosa, ni el azúcar (E121).

en una ampolla de 15 o 20 PC.; en un paquete de cartón 1, 2, 3 o 4 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 50 mg.: por ahí, biconvex pastillas, cubiertas de un abrigo de blanco; en un lado de la pastilla - riesgo y etiquetaje "291" a ambos lados de los riesgos, al otro lado - "S" encima del icono 7.

Pastillas de 100 mg.: oval, biconvex pastillas, cubiertas de una capa blanca; en un lado de la pastilla - riesgo y etiquetaje "313" a ambos lados de los riesgos, al otro lado - "S" encima del icono 7.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antidepresivo.

Pharmacodynamics

Selectivamente inhibe el nuevo consumo de serotonin por neuronas del cerebro y es caracterizado por un efecto mínimo en la transmisión noradrenergic. Fevarin® tiene una capacidad ineficaz de ligar a alfa y beta adrenergic, histaminergic, m cholinergic, dopaminergic o receptores serotonergic.

Pharmacokinetics

Cuando la ingestión completamente se absorbe del aparato digestivo. Cmax se consigue en 3-8 horas, la concentración de equilibrio después de 10-14 días. bioavailability absoluto es el 53% después del metabolismo primario en el hígado. La recepción simultánea de Fevarin con la comida no afecta el pharmacokinetics.

La encuadernación a proteínas plasma es aproximadamente el 80%. El volumen de distribución es 25 l / kilogramo.

El metabolismo Fevarin ocurre principalmente en el hígado. Aunque el 2D6 cytochrome P450 isoenzyme sea el principal en el metabolismo fluvoxamine, la concentración de la medicina en el plasma sanguíneo en individuos con la función reducida de este isoenzyme no es mucho más alta que en individuos con el metabolismo normal. T1 medio / 2 del plasma sanguíneo, que es 13-15 horas para una dosis sola, aumenta algo con la administración repetida (17-22 horas), y la concentración de equilibrio en el plasma sanguíneo por lo general se consigue después de 10-14 días.

Fevarin® se somete a la biotransformación en el hígado (principalmente por oxidative demethylation) a al menos 9 metabolites que se emiten a través de los riñones. Dos metabolites principales tienen poca actividad farmacológica. Otros metabolites son probablemente farmacológicamente inactivos. Fluvoxamine considerablemente inhibe cytochrome P450 1A2, moderadamente inhibe cytochromes P450 2C y P450 3A4, ligeramente - cytochrome P450 2D6.

Los pharmacokinetics de fluvoxamine son lo mismo en la gente sana, los ancianos y pacientes con la insuficiencia renal. El metabolismo se reduce en pacientes con la enfermedad del hígado.

Las concentraciones estables de fluvoxamine en el plasma en niños de edad de 6-11 años son dos veces más altas que en adolescentes (12-17 años de la edad). Las concentraciones de la medicina en el plasma sanguíneo de adolescentes son similares a aquellos en adultos.

Lecturas de la medicina Fevarin

depresión de génesis diferente;

desorden obsesivo y obsesivo.

Contraindicaciones

la hipersensibilidad frente a fluvoxamine maleate o frente a uno de los excipients incluida en la formulación;

administración simultánea de tizanidine e inhibidores MAO.

El tratamiento con fluvoxamine se puede iniciar 2 semanas después de parar el consumo de un inhibidor MAO irreversible, o el día después de la inyección del inhibidor MAO reversible. El intervalo entre parada fluvoxamine consumo e iniciación de la terapia con cualquier inhibidor MAO debería ser al menos una semana.

Con cuidado:

hepatic e insuficiencia renal;

convulsiones en la anamnesia, epilepsia;

edad mayor;

pacientes con una tendencia a sangría (thrombocytopenia);

embarazo.

No se recomienda usar para el tratamiento de la depresión en niños (no hay experiencia clínica).

Aplicación en embarazo y lactancia

Los datos de un pequeño número de observaciones no revelaron los efectos adversos de fluvoxamine en el embarazo. El riesgo potencial es desconocido. El cuidado se debería tomar durante el embarazo. Los casos individuales del síndrome de retirada en niños después del uso de fluvoxamine durante el embarazo se han descrito.

Fevarin® penetra en pequeñas cantidades en la leche de pecho. En este aspecto, no se puede usar durante el amamantamiento.

Efectos secundarios

El síntoma el más comúnmente observado asociado con el uso de Fevarin® es la náusea, a veces acompañada vomitando. Este efecto secundario, por regla general, desaparece en las 2 primeras semanas del tratamiento.

Algunos efectos secundarios observados en ensayos clínicos a menudo han tenido que ver con síntomas de la depresión, más bien que el tratamiento con Fevarin®.

Común: a menudo (el 1-10%) - asthenia, dolor de cabeza, malestar.

Del sistema cardiovascular: a menudo (el 1-10%) - palpitaciones, tachycardia; a veces (menos del 1%) - post-Ural hypotension.

De la extensión gastrointestinal: a menudo (el 1-10%) - dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión; raramente (menos del 0.1%) - una violación de la función del hígado (aumentan en el nivel de hepatic transaminases).

Del lado del sistema nervioso central: a menudo (el 1-10%) - nerviosismo, ansiedad, agitación, mareo, insomnio o somnolencia, temblor; a veces (menos del 1%) - ataxia, confusión, extrapyramidal desórdenes, alucinaciones; raramente (menos del 0.1%) - convulsiones, síndrome maníaco.

De la piel: a menudo (el 1-10%) - sudación; a veces (menos del 1%) - reacciones de piel de hipersensibilidad (erupción, picor, angioedema); raramente (menos del 0.1%) - fotosensibilidad.

Del sistema musculoskeletal: a veces (menos del 1%) - arthralgia, mialgia.

De parte del sistema reproductivo: a veces (menos del 1%) - retrasó la exclamación; raramente (menos del 0.1%) es un galactorrhea.

Otro: raramente (menos del 0.1%) - cambia del peso corporal; síndrome de serotonergic, una condición similar a síndrome malévolo neuroleptic, hyponatremia y el síndrome de secreción insuficiente de hormona antidiurética; muy raramente - paresthesia, anorgasmia y perversión de gusto.

Si deja de tomar fluvoxamine, puede desarrollar síntomas de abstinencia - mareo, paresthesia, dolor de cabeza, náusea, ansiedad (la mayor parte de los síntomas son suaves y autoparadores). Con la retirada de la medicina, una reducción de la dosis gradual se recomienda.

Manifestaciones de Hemorrhagic - ecchymosis, purpura, sangría gastrointestinal.

Interacción

Fevarin® no se puede usar en la combinación con inhibidores MAO.

Fluvoxamine es un inhibidor potente de cytochrome P450 1A2, y en menor grado P450 2C y P450 3A4. Las medicinas que son en gran parte metabolizadas por estos isoenzymes más despacio se emiten y pueden tener concentraciones plasma más altas en caso de la administración simultánea con fluvoxamine. Esto es sobre todo importante para medicinas que son caracterizadas por una pequeña anchura del efecto terapéutico. Los pacientes necesitan la escucha cuidadosa, si es necesario ajustan la dosis.

Fluvoxamine tiene un efecto inhibitorio mínimo en cytochrome P450 2D6 y probablemente no afecta el metabolismo non-oxidative y la excreción renal.

Cytochrome P450 1A2. Con el uso simultáneo de Fevarin®, un aumento de niveles antes estables de antidepresivos tricyclic (clomipramine, imipramine, amitriptyline) y neuroleptics (clozapine, olanzapine), que son en gran parte metabolizados por cytochromes P450 1A2, se observó. En este aspecto, se puede recomendar reducir la dosis de estas medicinas.

Los pacientes que toman tanto fluvoxamine como medicinas con una anchura terapéutica baja, metabolizada por cytochrome P450 1A2 (como tacrine, theophylline, metadona, mexiletine) se deberían estrechamente supervisar. Si es necesario, ajuste la dosis de estas medicinas.

Cuando usado en la combinación con warfarin, había un aumento significativo de concentraciones warfarin en el plasma sanguíneo y un aumento de PV.

Hubo informes de casos solos de cardiotoxicity con el uso simultáneo de fluvoxamine con thioridazine.

En estudios dedicados al estudio de las interacciones de Fevarin®, había un aumento de las concentraciones de propranolol después de la inyección de Fevarin®. En este aspecto, puede recomendar una reducción de la dosis de propranolol en caso de una cita adicional de Fevarin®.

Durante la administración de fluvoxamine, el nivel de cafeína en el plasma puede aumentar. Por lo tanto, al consumir cantidades grandes de bebidas que contienen la cafeína y al desarrollar tales efectos adversos de cafeína como temblor, palpitación, náusea, ansiedad, insomnio, es necesario reducir el consumo de cafeína para el período de tomar fluvoxamine.

Con la administración simultánea de fluvoxamine y ropinirole, la concentración plasma en el plasma puede aumentar, así aumentando el riesgo de desarrollar su sobredosis. En tales casos, se recomienda supervisar la dosis de ropinirole o reducirlo para la duración de tratamiento con fluvoxamine.

Cytochrome P450 2C. Los pacientes que toman tanto fluvoxamine como medicinas con una anchura terapéutica baja y se someten al metabolismo cytochrome P450 2C (phenytoin) se deberían estrechamente supervisar, el ajuste de la dosis de estas medicinas se recomienda.

Cytochrome P450 3A4. Terfenadine, astemizole, cisapride - ven "Precauciones".

Los pacientes que toman tanto fluvoxamine como medicinas con una anchura terapéutica baja y se someten al metabolismo cytochrome P450 3A4 (como el carbamazepine, cyclosporine) se deberían estrechamente supervisar y los ajustes de la dosis se recomiendan.

Con la administración simultánea de tal benzodiazepines con fluvoxamine al metabolismo oxidative como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam, un aumento de su concentración plasma es posible. La dosis de estos benzodiazepines se debería reducir a la hora de la toma fluvoxamine.

Glucuronization. Fluvoxamine no afecta la concentración de digoxin en el plasma.

Excreción renal. Fluvoxamine no afecta la concentración de atenolol en el plasma.

Reacciones de Pharmacodynamic. En caso de la dirección combinada de fluvoxamine con medicinas serotonergic (tryptans, serotonin inhibidores del nuevo consumo), tramadol, los efectos serotonergic de fluvoxamine se pueden aumentar (ver "Precauciones").

Fluvoxamine se usa con medicinas de litio para el tratamiento de pacientes severos que responden mal a la farmacoterapia. Litio y, posiblemente, los tryptophan aumentan los efectos serotonergic de Fevarin ® y por lo tanto el tratamiento con esta combinación se debería hacer con la precaución.

Con la administración simultánea de anticoagulantes orales y fluvoxamine puede aumentar el riesgo de hemorragias. Estos pacientes deberían estar bajo la supervisión de un doctor.

La medicación y administración

Dentro, no líquido y apretado un poco de agua.

Depresión. La dosis inicial recomendada es 50 o 100 mg. (una vez, por la tarde). Se recomienda que la dosis inicial gradualmente se aumente al nivel eficaz. Una dosis diaria eficaz, por lo general 100 mg., se selecciona individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria puede alcanzar 300 mg. Las dosis diarias más de 150 mg. se deberían dividir en varias dosis. Según el funcionario QUE recomendaciones, la medicación antidepresiva se debería seguir durante al menos 6 meses después del episodio depresivo. Para prevenir la repetición de depresión, se recomienda tomar 100 mg. de Fevarin ® una vez al día.

Desorden obsesivo y obsesivo. Se recomienda comenzar con una dosis de 50 mg. de Fevarin® por día durante 3-4 días. La dosis diaria eficaz es por lo general de 100 a 300 mg. Las dosis se deberían aumentar gradualmente hasta una dosis diaria eficaz, que no debería exceder 300 mg. en adultos. Las dosis hasta 150 mg. se pueden tomar en la forma de antiguo, preferentemente por la tarde. Las dosis diarias más de 150 mg. se recomiendan dividirse en 2 o 3 dosis.

Dosis para niños más viejos que 8 años y adolescentes: inicial - 25 mg. / día para 1 recepción, mantenimiento - 50-200 mg. / día. La dosis diaria no debería exceder 200 mg. Las dosis diarias superior a 100 mg. se recomiendan dividirse en 2 o 3 dosis.

Con una respuesta buena a la medicina, el tratamiento se puede seguir en una dosis diaria individualmente seleccionada. Si la mejora no se consigue después de 10 semanas del tratamiento, el fluvoxamine se debería desechar. Hasta ahora, ningunos estudios sistemáticos se han conducido que podría contestar a la pregunta de cuanto el tratamiento fluvoxamine se puede administrar, pero los desórdenes obsesivos y obsesivos son crónicos, y por lo tanto se puede considerar aconsejable prolongar el tratamiento con Fevarin® durante más de 10 semanas en pacientes que bien responden a esta medicina. La selección de la dosis de mantenimiento eficaz mínima se debería realizar con el cuidado en una base individual. Algunos clínicos recomiendan la psicoterapia del fenómeno concomitante en pacientes que responden bien a la farmacoterapia.

El tratamiento de pacientes que sufren de hepatic o insuficiencia renal se debería comenzar con las dosis más bajas bajo la supervisión médica estricta.

Debido a la carencia de la experiencia clínica, Fevarin® no se recomienda para el tratamiento de la depresión en niños.

Sobredosis

Síntomas: los más característicos son desórdenes gastrointestinales (náusea, vómitos y diarrea), somnolencia y mareo. Además, hay informes de desórdenes cardiovasculares (tachycardia, bradycardia, hypotension arterial), las violaciones de la función del hígado, convulsiones y hasta coma. Hasta ahora, más de 300 informes de casos de la sobredosis deliberada de Févárina® se han recibido. La dosis registrada más alta de Fevarin® recibido por un paciente era 12 g; este paciente se curó a consecuencia de la terapia sintomática. Las complicaciones más serias se observaron en casos de la sobredosis deliberada de Fyvarin® en el contexto de la farmacoterapia del fenómeno concomitante.

Tratamiento: lavage gástrico, que se debería realizar cuanto antes después de tomar la medicina, así como terapia sintomática. Además, se recomienda que activara el carbón de leña tomarse tiempos múltiples. diuresis intensificado o la diálisis parecen injustificados. No hay antídoto específico.

Medidas precautorias

Durante el tratamiento con la medicina, el alcohol no se recomienda.

En pacientes con la depresión, hay por lo general una alta probabilidad de intento de suicidio, que puede persistir hasta que una remisión suficiente se consiga. Tales pacientes se deberían supervisar.

El tratamiento de pacientes que sufren de hepatic o insuficiencia renal se debería comenzar con dosis mínimamente eficaces de Fevarin® bajo la supervisión médica estricta. En casos raros, el tratamiento con Fevarin® puede llevar a un aumento del nivel de hepatic transaminases, el más a menudo acompañado por los síntomas clínicos correspondientes. En estos casos, Fevarin® se debería anular.

El control de glucosa de la sangre se puede perjudicar, sobre todo en las etapas tempranas del tratamiento. Tendría que ajustar la dosis de medicinas antidiabéticas.

El cuidado se debería tomar prescribiendo a un paciente con una historia de asimientos. Evite la cita de Fevarin® a pacientes con la epilepsia inestable, y los pacientes con la epilepsia estable deberían estar bajo la supervisión médica estricta. El tratamiento con Fevarin® se debería discontinuar si los asimientos epilépticos se desarrollan o sus aumentos de frecuencia.

Los casos raros del desarrollo de un síndrome serotonergic o una condición similar a un síndrome neuroleptic malévolo, que puede tener que ver con la toma fluvoxamine, en la combinación con otros antidepresivos serotonergic y medicinas neuroleptic, se describen. Ya que estos síndromes pueden llevar a condiciones que amenazan la vida potencialmente, manifestó hyperthermia, rigidez del músculo, myoclonus, lability del sistema nervioso autonómico con cambios rápidos posibles de parámetros vitales, cambios del estado mental, incluso irritabilidad aumentada, agitación, confusión, desórdenes delirantes, y a quien, - el tratamiento con fluvoxamine se debería discontinuar. Si es necesario, el tratamiento adecuado se debería comenzar.

Como con el uso de otros inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos, en casos raros con la administración fluvoxamine, el hyponatremia puede ocurrir, que se invierte después de la retirada de la medicina. Algunos casos fueron causados por el síndrome de la secreción insuficiente de la hormona antidiurética. En mayoría de los casos, estos casos se observaron en pacientes mayores.

Hay informes de hemorragias de intradermal como ecchymosis y purpura, así como manifestaciones hemorrhagic (eg, sangría gastrointestinal) observados con el uso de inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos. El cuidado se debería tener en la prescripción de estas medicinas en pacientes mayores y pacientes que reciben simultáneamente medicinas que afectan a la función de la plaqueta (antipsychotics atípico y phenothiazines, muchos antidepresivos tricyclic, aspirina, NSAIDs) o medicinas que aumentan el riesgo de sangrar, así como en pacientes con la sangría en la anamnesia y propenso a la sangría (por ejemplo, en pacientes con thrombocytopenia).

Con la terapia combinada con fluvoxamine, la concentración de terfenadine, astemizole o cisapride en el plasma sanguíneo puede aumentar, aumentando el riesgo de prolongar el intervalo QT. Por lo tanto, el fluvoxamine no se debería prescribir con estas medicinas.

Los datos obtenidos en el tratamiento de pacientes mayores y pacientes más jóvenes indican que no hay diferencias clínicamente significativas entre las dosis diarias habituales usadas. Sin embargo, el aumento de dosis en pacientes mayores siempre debería ser más lento y con la mayor precaución. Fevarin® puede llevar a una disminución leve en el precio de corazón (por 2-6 latidos por minuto).

Debido a la carencia de la experiencia clínica, Fevarin® no se recomienda para el tratamiento de la depresión en niños.

Fevarin®, dado a voluntarios sanos en dosis hasta 150 mg., no tenía efecto o tenía poco efecto en la capacidad de conducir un coche o conducir un coche. Al mismo tiempo, hay informes de la somnolencia observada durante el tratamiento medicamentoso. En este aspecto, se recomienda que el cuidado se tome antes de la determinación final de la respuesta individual a la medicina.

Condiciones de almacenaje para Fevarin

En seco, protegido de luz del sol directa, a una temperatura no exceder 20 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Fevarin

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.