Instrucción para uso: Fluoxetine 10 mg.

International Nonproprietary Name (INN): Fluoxetine

Grupo de Pharmaceutic: Antidepresivos

Presentación:

apsules 10 mg. ¹20;

Cápsulas 20 mg. ¹20.

Disponible con prescripción

Indicaciones para Fluoxetine

Fluoxetine es un antidepresivo de la clase del inhibidor del nuevo consumo serotonin selectivo (SSRI). Fluoxetine fue documentado primero en 1974 por científicos de Eli Lilly and Company. Se presentó a la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense en el febrero de 1977, con Eli Lilly que recibe la aprobación final de vender la medicina en el diciembre de 1987. Fluoxetine fue no evidente en el agosto de 2001.

Fluoxetine se aprueba para el tratamiento de la depresión principal (incluso la depresión pediátrica), desorden obsesivo y obsesivo (tanto en poblaciones adultas como en pediátricas), bulimia nervosa, desorden de pánico y desorden dysphoric premenstrual. En la combinación con olanzapine se conoce como Symbyax.

A pesar de la disponibilidad de agentes más nuevos, el fluoxetine permanece muy popular. En 2010, más de 24.4 millones de prescripciones para formulaciones genéricas de fluoxetine estuvieron llenos en los Estados Unidos solos, haciéndolo el tercer antidepresivo más prescribido después sertraline (SSRI; se hizo genérico en 2006) y citalopram (SSRI; se hizo genérico en 2003). [3]

USOS MÉDICOS. Fluoxetine con frecuencia es usado para tratar la depresión principal, desorden obsesivo obsesivo, bulimia nervosa, infundir pánico el desorden, cuerpo dysmorphic desorden y desorden dysphoric premenstrual. La precaución se debería tomar usando cualquier SSRI para el desorden bipolar ya que esto puede aumentar la probabilidad de obsesión; sin embargo, el fluoxetine se puede usar con un antipsicótico (como Quetiapine) para el bipolar. También se ha usado para cataplexy, obesidad, y dependencia al alcohol, así como trastorno alimentario de la borrachera.

El tratamiento con fluoxetine siempre debería ser controlado por el doctor, que ha prescribido la terapia. La medicina se produce en la forma de cápsulas de gelatina difíciles, conteniendo 10 mg. o 20 mg. de fluoxetine.

MEDICACIÓN: la Depresión en adultos se trata con 20-80 mg. de fluoxetine diariamente. La dosis recomendada para tratar la depresión en niños es 10-20 mg. diariamente. Después de 13 semanas de la administración diaria, una vez que la medicación semanal puede ser eficaz para algunos pacientes.

La bulimia se trata con 60 mg. de fluoxetine diariamente. Se ha mostrado que el tratamiento a largo plazo durante hasta 52 semanas es beneficioso en el mantenimiento de la remisión.

El desorden obsesivo y obsesivo en adultos y niños se trata con 20-60 mg. diariamente y el desorden de pánico se maneja con 10-60 mg. diariamente. El régimen recomendado para PMDD es 20 mg. administrados cada día del ciclo menstrual o diariamente durante 14 días antes del inicio de la menstruación durante el primer día de la menstruación.

El tratamiento recomendado por el resistente 20-50 mg. depressionis de fluoxetine y 5-20 mg. olanzapine una vez diariamente por la tarde mientras el tratamiento recomendado por la depresión asociada con el desorden bipolar es 20-50 mg. fluoxetine y 5-12.5 mg. olanzapine una vez diariamente por la tarde.

INTERACCIONES DE LA MEDICINA: Fluoxetine no se debería tomar con ninguno de los monoamine oxidase inhibidor (MAOI) clase de antidepresivos [por ejemplo, isocarboxazid (Marplan), phenelzine (Nardil), tranylcypromine (Parnate), selegiline (Eldepryl), y procarbazine (Matulane)] u otras medicinas que inhiben monoamine oxidase [por ejemplo, linezolid (Zyvox)]. Tales combinaciones pueden llevar a la confusión, la hipertensión, el temblor, la hiperactividad, el coma y la muerte. Fluoxetine no se debería administrar durante al menos 14 días después de parar MAOIs. Como fluoxetine es activo en el cuerpo durante varias semanas, MAOIs no se debería administrar durante al menos 5 semanas después de que el fluoxetine se ha parado. Las reacciones similares ocurren cuando fluoxetine se combina con otras medicinas, por ejemplo, tryptophan, el valor de San Juan, meperidine (Demerol), y tramadol (Ultram) que aumento serotonin en el cerebro.

Nombre comercial de la medicina – Fluoxetine

Forma de la dosis: cápsulas

Sustancia activa:

11.2 mg. de hidrocloruro fluoxetine equivalente a 10 mg. de fluoxetine;

hidrocloruro de fluoxetine 22.4 mg., equivalentes a 20 mg. de fluoxetine;

Excipients: monohidrato de lactosa (azúcar de leche) celulosa microcristalina de 30.8 mg. / 61.6 mg. 16.1 mg. / 32.2 mg., colloidal dióxido de silicio (Aerosil) 0.15 mg. / 0.30 mg. de magnesio stearate 0 6 mg. / 1.2 mg., talco 1.15 mg. / 2.30 mg.;

composición de la cápsula en una dosis de dióxido del titanio de 36.44 mg. de Gelatina de 10 mg. 1.52 mg., carmín color añil de 0.04 mg.;

cápsulas de la composición en una dosis de 20 mg.: 36.44 mg. de gelatina, dióxido del titanio, 1.52 mg., 0.03 mg. azorubin tinte, tiñen ponceau (Ponceau 4R) el tinte azul de 0,01 mg. y 0.05 mg. patentó el tinte 0 Negro Brillante, 06 mg.

Descripción:

Cápsulas de la gelatina difíciles. Para la dosis de 10 mg.: blanco con la gorra del alojamiento y azul; para medicar de 20 mg.: un cuerpo blanco y gorra azul. Los contenidos de cápsulas - polvo blanco o casi blanco.

Grupo de Pharmacotherapeutic: Antidepresivos

Código de ATX: N06AB03

Propiedades farmacológicas de Fluoxetine

Grupo antidepresivo de inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos. Tiene Timo-analeptic y efecto estimulante.

Pharmacodynamics

Consumo neuronal inverso selectivamente obstructor de serotonin (5HT) en el synapses de neuronas del sistema nervioso central. La inhibición del nuevo consumo de serotonin lleva al aumento de la concentración del neurotransmitter en la hendidura de synaptic y amplifica su efecto en ppolongiruet postsinapticheskie petseptopnye partes. Aumentando serotonergic la transmisión, según el mecanismo de fluoxetine debido de la membrana negativo inhibe el cambio de neurotransmitter. Con el uso prolongado de fluoxetine inhibe la actividad de receptores 5-HT1. Tiene poco efecto en el nuevo consumo de noradrenaline y dopamine. No tiene efecto directo sobre serotonin, m cholinergic, H1-histamina y receptores alfa-adrenergic. A diferencia de la mayor parte de antidepresivos causa la actividad disminuida postsynaptic adrenergic beta.

Eficaz con depresión endógena y desórdenes obsesivos y obsesivos. Tiene la acción anorectic, puede causar la pérdida de peso. No causa orthostatic hypotension, sedación, nekardiotoksichen. El efecto clínico persistente ocurre dentro de 1 - 2 semanas del tratamiento.

Pharmacokinetics

Cuando la medicina administrada bien se absorbe de la extensión gastrointestinal kishechnoro (hasta el 95% de la dosis), el uso de la comida reduce la marcha de la absorción de fluoxetine considerablemente. Las concentraciones plasma máximas se alcanzan en 6-8 horas. El bioavailability después de la inyección oral de fluoxetine es más del 60%. La medicina era bien se acumula en tejidos fácilmente penetra la barrera cerebral por la sangre, ligar a proteínas plasma está encima del 90%. Se metaboliza en el hígado a aktivnoro pytem demethylation metabolite norfluoxetine y vario metabolites no identificado. Emitido por los riñones como metabolites (el 80%) y tripa (el 15%), principalmente en la forma de glucuronides. El período de vida media de Fluoxetine después de la concentración de equilibrio alcanzable en el plasma es aproximadamente 4 - 6 días. El período de vida media de metabolite activo, norfluoxetine con la dosis sola y después de la concentración de equilibrio alcanzable en el plasma está entre 4 y 16 días. En pacientes con medio vidas de fracaso hepatic de fluoxetine y norfluoxetine se prolonga.

Indicaciones para Fluoxetine

Depresión génesis diferente.

Desorden obsesivo y obsesivo

Neurosis de Bulimic.

Hipersensibilidad frente a la medicina.

Tratamiento simultáneo con inhibidores MAO de monoamine oxidase (y dentro de 14 días después de su cancelación)

Tratamiento simultáneo con thioridazine (y durante 5 semanas después de interrupción de fluoxetine), pimozide.

Embarazo.

El período de amamantamiento.

Daño renal severo (creatinine autorización menos de 10 ml / minuto).

Fallo hepático.

Deficiencia de Lactase, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption.

Edad hasta 18 años.

Precauciones:

Riesgo de suicidio: en la depresión hay una posibilidad de intentos de suicidio, que pueden persistir hasta el inicio de la remisión estable. Los casos aislados de ideation suicida y comportamiento suicida se describen en la terapia o poco después de que su finalización, similar a la acción de otras medicinas cierran la acción farmacológica (antidepresivos). Escucha cuidadosa de pacientes en peligro. Los médicos deberían convencer a pacientes de relatar inmediatamente cualquier pensamiento y sentimientos esa ansiedad de la causa.

Asimientos: Fluoxetine se debería usar con la precaución en pacientes que han observado asimientos.

Hyponatremia: hubo casos de hyponatremia. Los casos básicamente similares ocurrieron en pacientes mayores y en pacientes que toman diuréticos, debido a una disminución en la circulación del volumen de sangre.

Diabetes: control de glycemic en pacientes con la diabetes, el tratamiento con fluoxetine mostró la hipoglucemia del tiempo después de que la interrupción de la medicina desarrolló la hiperglucemia. Al principio o después de que el tratamiento con fluoxetine puede requerir un ajuste de dosis de la insulina y / o agentes hypoglycemic para la administración oral.

Renal / hepatic fracaso: el fluoxetine se metaboliza en el hígado y se emite a través del riñón y la extensión gastrointestinal. Los pacientes con el daño de función del hígado severo se recomiendan prescribir una dosis inferior de fluoxetine o prescribieron la medicina cada dos días. Cuando 20 mg. fluoxetine / día durante dos meses no encontraron ningunas concentraciones de la diferencia de fluoxetine y norfluoxetine en el plasma de individuos sanos con la función renal normal y pacientes con el daño renal severo (creatinine autorización 10 mL / minuto), en la necesidad de la hemodiálisis.

Dosis de Fluoxetine y administración

La medicina se toma oralmente, en cualquier momento, sin tener en cuenta la comida.

la inactividad

La dosis inicial es 20 mg. 1 vez por día en la primera mitad del día, sin tener en cuenta la comida. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 40-60 mg. / día, dividido en 2-3 horas (20 mg. / cada semana). La dosis diaria máxima - 80 mg. 2 - 3 admisión.

El efecto clínico se desarrolla dentro de 1 - 2 semanas después de la iniciación del tratamiento, algunos pacientes se puede conseguir más tarde.

Desorden obsesivo y obsesivo:

La dosis recomendada es 20-60 mg. por día.

neurosis de bulimic

La medicina se administra en una dosis diaria de 60 mg., divididos en 2-3 recepciones.

Uso de la medicina por pacientes de varios años

No hay datos de la variación de dosis según la edad. El tratamiento inicial de pacientes mayores con una dosis debería ser 20 mg. / día.

Enfermedades acompañantes

Asigne fluoxetine en pacientes con hepatic perjudicado o la función renal se recomienda con el uso de dosis baja y alargamiento del intervalo entre técnicas (ver. Sección «de precauciones»).

Efecto secundario ofFluoxetine

Cuando fluoxetine, como en casos de medicinas de inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos, son los efectos indeseables siguientes.

Sistema cardiovascular

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): agitación de atrial, accesos repentinos de calor («accesos repentinos de calor» el calor).

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): hypotension.

Raramente (≤ el 0,1%): Vasculitis, vasodilatation.

Del sistema digestivo

Muy a menudo' (≥ el 10%), diarrea, náusea.

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): sequedad de boca, dispepsia, vomitando.

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): disfagia, perversión del gusto.

Raramente (≤ el 0,1%): Dolor a lo largo del esófago.

De parte del sistema hepatobiliary

Raramente (≤ el 0,1%): hepatitis idiosincrásica.

Sistema inmunológico:

Muy raramente (≤ el 0,1%): anaphylaxis, enfermedad del suero.

Desórdenes de metabolismo y nutrición

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): anorexia (incluso pérdida de peso).

De parte del sistema musculoskeletal

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): sacudidas del músculo.

CNS

Muy a menudo' (≥ el 10%): Dolor de cabeza.

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): atención perjudicada, mareo, letargo, somnolencia (incluso hypersomnia, sedación), temblor.

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): agitación, hiperactividad, ataxia, pérdida de coordinación, bruxism, dyskinesia, myoclonus.

Raramente (≤ el 0,1%): síndrome de Bucco-glossalny, convulsiones, serotonin síndrome.

Trastornos mentales

Muy a menudo' (≥ el 10%): insomnio (incluso primera hora de despertamiento de mañana, insomnio primario y secundario).

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): los sueños anormales (incluso pesadillas), nerviosismo, tensión, disminuyeron el libido (incluso la carencia del libido), euforia, desorden del sueño.

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): el depersonalization, hyperthymia, perturbación del orgasmo (incluso anorgasmia), pensó el desorden.

Raramente (≤ el 0,1%): desorden maníaco.

Para la piel

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): erupción, prurito, erupción de piel polimorfa, urticaria.

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): ecchymosis, susceptibilidad a contusión, alopecia, sudor frío.

Raramente (≤ el 0,1%): angioedema, reacción de fotosensibilidad.

De los sentidos

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): visión borrosa.

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): mydriasis.

Con el sistema genitourinary

Con frecuencia (≥ el 1% - el 10%): la micción frecuente (incluso pollakiuria), desorden de la exclamación (incluso la carencia de la exclamación, la exclamación disfuncional, exclamación temprana, retrasó la exclamación, la exclamación retrógrada), la disfunción eréctil, sangría ginecológica (incluso la sangría de la sangría uterina cervical, disfuncional, que sangra de la extensión genital, menometrorrhagia, menorrhagia, metrorrhagia, polimenoreya sangrando en postmenopausia, sangría uterina, sangría vaginal).

Poco común (≥ el 0,1% - el 1%): dysuria.

Raramente (≤ el 0,1%): disfunción sexual, priapism.

informes de postmercadotecnia

De parte del sistema endocrino han sido casos de la deficiencia hormonal antidiurética.

Estos efectos secundarios a menudo ocurren al principio o fluoxetine con la dosis creciente.

sobredosis

Síntomas: agitación, asimientos, somnolencia, arrhythmia cardíaco, tachycardia, náusea, vomitando.

Otros síntomas serios de la sobredosis fluoxetine (como en fluoxetine aislado, y al mismo tiempo toma de otras medicinas) coma incluido, delirio, prolongación del QT-intervalo y ventricular tachyarrhythmias, incluso el parpadeo - ventricular agitación y paro cardíaco, disminuyeron la tensión arterial, el desmayo, la obsesión, la pirexia, el estupor y un estado similar al síndrome malévolo neuroleptic.

Tratamiento: los antagonistas específicos a fluoxetine se encontraron. Terapia sintomática, lavage gástrico con la cita de carbón de leña activado, en convulsiones - diazepam, mantenimiento de respiración, actividad cardíaca, temperatura corporal.

Interacción

Fluoxetine y su metabolite principal norfluoxetine tienen un período de vida media largo, es necesario tener la combinación en cuenta de fluoxetine con otras medicinas, así como su reemplazo con otro antidepresivo.

Es imposible aplicar la medicina simultáneamente con inhibidores de monoamine oxidase (MAO), incluso antidepresivos - inhibidores de MAO; el furazolidone, procarbazine, selegiline, y tryptophan (un precursor de serotonin), como puede desarrollar el síndrome serotonin, que se manifiesta en confusión, hipomanía, agitación, convulsiones, dysarthria, hypertensive crisis, frialdad, temblor, náusea, vómitos, diarrea.

Después de que la aplicación de la cita MAO fluoxetine inhibidores puede no ser antes que 14 días. No use inhibidores MAO antes que 5 semanas después de la interrupción de fluoxetine.

El tratamiento simultáneo con medicinas metabolizadas con la participación de isoenzyme CYP2D6 (carbamazepine, diazepam, propafenone) con fluoxetine se debería realizar con la dosis terapéutica mínima. El metabolismo de bloques de Fluoxetine de tricyclic y tetracyclic aitidepressivnyh significa trazodone, metoprolol, terfenadine, que aumenta su concentración en el suero, amplificando sus efectos y aumentando el frecuencia de complicaciones.

Pacientes que consecuentemente toman dosis de mantenimiento de phenytoin, la concentración de phenytoin en el plasma considerablemente aumentó, y había signos fenitoinovoy la toxicidad (nystagmus, diplopia, ataxia y depresión CNS) después del principio del tratamiento del fenómeno concomitante con fluoxetine.

El uso combinado de fluoxetine y sales de litio requiere cerca la escucha de la concentración de litio en la sangre, porque quizás aumenta.

Fluoxetine aumenta los efectos de agentes hypoglycemic.

En una aplicación con medicinas, poseyendo un alto grado de la encuadernación de la proteína, sobre todo con anticoagulantes y digitoxin, puede aumentar la concentración plasma de medicinas (desatadas) libres y un peligro mayor de efectos adversos.

instrucciones especiales para Fluoxetine

Escucha cuidadosa de pacientes con tendencias suicidas, sobre todo a principios de tratamiento. El riesgo más alto del suicidio en pacientes antes trató con otros antidepresivos, y de pacientes que durante el tratamiento con fluoxetine notaron la fatiga excesiva, la agitación o hypersomnia. Antes de la mejora significativa del tratamiento de tales pacientes debería estar bajo la supervisión de un doctor.

En niños, adolescentes y jóvenes adultos (menos de 24 años) con la depresión y otros antidepresivos de trastornos mentales comparado con el placebo, aumentó el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento suicida. Por lo tanto, la cita de fluoxetine o cualquiera otro. Los antidepresivos en niños, adolescentes y jóvenes adultos (menos de 24 años) se deberían relacionar con el riesgo del suicidio y las ventajas de su uso. En estudios a corto plazo en la gente más vieja que 24 años, el riesgo del suicidio no aumentó, y en la gente más de 65 años algo se reducen. Cualquier desorden depresivo en sí mismo aumenta el riesgo de suicidio. Por lo tanto, durante el tratamiento antidepresivo todos los pacientes se deberían supervisar para el descubrimiento temprano de infracciones o cambios de comportamiento y tendencias suicidas.

En el contexto de la electroterapia puede desarrollar asimientos prolongados.

El intervalo entre el final de terapia, monoamine oxidase inhibidores (MAOIs) y la iniciación del tratamiento con fluoxetine debería ser al menos 14 días; entre el final y el principio de tratamiento con terapia fluoxetine inhibidores de MAO - al menos 5 semanas.

Después de que la interrupción de sus concentraciones del suero terapéuticas puede persistir durante varias semanas.

Los pacientes con la diabetes pueden desarrollar la hipoglucemia durante la terapia con fluoxetine e hiperglucemia después de su cancelación. Al principio o después de que el tratamiento con fluoxetine puede requerir un ajuste de dosis de la insulina y / o agentes hypoglycemic para la administración oral.

En el tratamiento de pacientes con la deficiencia del peso corporal se debería considerar efectos anorectic (pérdida progresiva posible del peso corporal).

Durante fluoxetine se debería abstener de beber el alcohol, porque la medicina aumenta los efectos de alcohol.

Efectos en capacidad de conducir y usar máquinas

La admisión fluoxetine puede afectar negativamente la realización del trabajo que requiere una alta tasa de reacciones mentales y físicas (automóviles de paseo, maquinaria, que trabaja a alturas, etc.).

Forma de liberación de Fluoxetine

Cápsulas de 10 mg. y 20 mg. 10 cápsulas en Valium de embalajes planimetric. 1, 2, 3, 4 o 5 paquetes del contorno celular juntos con instrucciones para el uso colocados en un montón de cartón.

Condiciones de almacenaje de Fluoxetine

En un lugar seco, oscuro a una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Fluoxetine

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

Condiciones de suministro de Fluoxetine de farmacias

Con prescripción.