Instrucción para uso: Fokusin

Nombre comercial de la medicina – Fokusin

Sustancia activa: Tamsulosinum

Forma de la dosis: cápsula de liberación modificada

Composición (por pastilla):

hidrocloruro substance:Tamsulosin activo 0.4 mg.

Excipients: etilo ácido de methacrylic acrylate copolymer [1: 1] [dispersión del 30%] * - 74.9 (en forma sólida), MSC - 257.1 mg.; dibutyl sebacate - 8.4 mg.; polysorbate 80 - 0.5 mg.; dióxido de silicio de colloidal - 3.7 mg.; Talco - 0.3 mg.

cáscara de la cápsula: tinte azorubin - el 0.2%; tinte patentado azul - el 0.12%; Gelatina - el 100%

* Para una dispersión de la cápsula con el 30% methacrylic ácido y ethacrylate copolymer [1: 1] en una cantidad de 249.67 mg., que equivale a 74.9 mg. en la forma de un sólido

Descripción de Fokusin: cápsulas de gelatina difíciles ¹1, cuerpo y gorra en azul oscuro, transparente.

Los contenidos de cápsulas: microbolitas blancas o casi blancas.

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Alpha1-blocker [alfa-blockers]

Alpha1-blocker [Medicinas que afectan el metabolismo de la glándula prostática y correctores urodynamics]

ATX G04CA02 Tamsulosin

La clasificación (ICD-10) nosological

N40 Hyperplasia de glándula prostática: adenoma de la próstata; BPH; Prostatauxe; Hipertrofeo de la próstata; los desórdenes de Dysuric causados por hyperplasia proestático benigno; desorden de Dizuricheskie con hyperplasia proestático benigno; Dysuria con cáncer de próstata; giperpalaziya proestático benigno; hyperplasia proestático benigno; las etapas 1 y 2 hyperplasia proestáticas benignas; hyperplasia proestático benigno I grado; hyperplasia proestático benigno II grado; hipertrofeo proestático benigno; La enfermedad de la glándula prostática; la retención urinaria aguda estuvo relacionada con hyperplasia proestático benigno; las etapas 1 y 2 hyperplasia proestáticas benignas en combinación con prostatitis; ischuria paradójico

Propiedades farmacológicas de Fokusin

Efecto de Pharmachologic - Modo de acción - alfa adrenoliticheskoe.

Pharmacodynamics

Tamsulosin selectivamente y con espíritu competidor bloquea postsynaptic α1A-adrenergic los receptores de los músculos lisos de la próstata, cuello de la vejiga y uretra proestática y α1D-adrenoceptors vejiga que lleva a una reducción del tono del músculo liso de la próstata, el cuello de la vejiga y la uretra proestática mejoran la función de detrusor y la reducción de síntomas de irritación y obstrucción asociados con hyperplasia proestático benigno.

Típicamente, el efecto terapéutico se desarrolla después 2 semanas después de comenzar la medicina, aunque en algunos pacientes la disminución de síntomas se observe después de la primera dosis.

La capacidad de influir en el tamsulosin α1A-adrenergic receptores 20 veces mayores que su capacidad de influir en los receptores α1D-adrenergic de músculo liso vascular. Debido a una selectividad tan alta de la medicina no causa ninguna clínicamente reducción significativa en la tensión arterial sistémica tanto en pacientes hypertensive como en pacientes con la línea de fondo normal BP.

Pharmacokinetics

Succión. Después de que tamsulosin oral rápidamente y casi completamente se absorbe de la extensión gastrointestinal, su bioavailability - casi el 100%. Después de una dosis sola de la medicina Fokusin® la dosis oral de Cmax de 400 mg. de la sustancia activa en el plasma se alcanza después de 6 horas.

Distribución. Después de 5 días que por supuesto toman el valor Cmax de la sustancia activa en plasma 60-70% más alto que Cmax después de una dosis sola. La encuadernación a proteínas plasma - el 99%. Vd tamsulosin insignificante (aproximadamente 0.2 l / kilogramo).

Metabolismo. Tamsulosin no se sujeta al efecto del primer paso despacio biotransformed en el hígado con la formación de metabolites farmacológicamente activos que retienen la selectividad alta a α-adrenoceptor. La mayor parte de la sustancia activa está presente en la sangre en una forma no modificada.

Retirada. Tamsulosin emitido por los riñones, el 9% de la dosis se emite sin alterar. T1 / 2 con dosis sola de tamsulosin - 10 horas, después de dosis múltiple - 13 horas, final - 22 horas.

Indicaciones

Tratamiento de desórdenes funcionales en hyperplasia proestático benigno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la medicina;

orthostatic hypotension (incluso historia);

daño hepatic severo;

la edad de 18 años (la eficacia y la seguridad se han establecido).

Precauciones: el fracaso renal crónico (creatinine Cl disminuyen debajo de 10 ml / minuto); hypotension (incluso orthostatic); cirugía de la catarata planeada; compartiendo con inhibidores fuertes o moderadamente activos de isoenzyme CYP3A4 (eg, ketoconazole, voriconazole).

Efectos secundarios

La frecuencia de reacciones adversas hizo un informe de acuerdo con la clasificación del diccionario Médico para actividades reguladoras (MedDRA): muy común (> el 10%); con frecuencia (≥1, <el 10%); raro: (≥0,1, <el 1%); raramente (≥0,01 <el 0,1%); muy raro (<el 0.01%); la Frecuencia desconocida (para determinar la frecuencia de acontecimiento de los datos disponibles no es posible).

Sistema inmunológico: muy raramente - reacción de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: a menudo - mareo; raramente - dolor de cabeza; raramente - síncope; la frecuencia es desconocida - perturbación del sueño (insomnio o somnolencia).

De un órgano de la vista: la frecuencia es desconocida - visión borrosa, visión borrosa.

Del corazón: Infrecuente - palpitación; la frecuencia es desconocida - tachycardia.

De parte de los buques: raramente - orthostatic hypotension.

El sistema respiratorio, órganos, desórdenes torácicos y mediastinal: raramente - rhinitis; la frecuencia es desconocida - hemorragias nasales.

De parte del aparato digestivo: raramente - náusea, vómitos, estreñimiento o diarrea.

Piel y desórdenes del tejido subcutáneos: raro - erupción de piel, picor, urticaria; raramente - angioedema; muy raramente - síndrome de Stevens-Johnson; la frecuencia es desconocida - erythema multiforme, exfoliative dermatitis.

De los genitales y pecho: muy raramente - priapism; la frecuencia es desconocida - desórdenes de la exclamación, incluso la exclamación retrógrada, libido disminuido.

Desórdenes generales y área de la dirección en: raro - asthenic síndrome; la frecuencia es desconocida - dolor de espalda, dolor en el pecho, sequedad de boca.

Interacción

El uso del fenómeno concomitante de tamsulosin con otro α1-blockers puede llevar a la reducción de la tensión arterial.

Diclofenac y anticoagulantes indirectos (warfarin), unos cuantos aumentan el precio de eliminación de tamsulosin.

Cimetidine aumenta la concentración de tamsulosin en el plasma y furosemide reduce el (el significado clínico sustancial no tiene).

En una aplicación conjunta de tamsulosin con atenolol, los enalapril o los signos theophylline de la interacción farmacológica eran ausentes.

En en condiciones vitro el diazepam, propranolol, trichloromethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin y warfarin no causó la fracción libre de tamsulosin en cambios plasma. Tamsulosin también no tenía efecto en las fracciones libres de diazepam, propranolol, trichlormethiazide y chlormadinone.

El uso combinado de tamsulosin y los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden causar la exposición sistémica aumentada de tamsulosin. La administración simultánea de tamsulosin con ketoconazole (un inhibidor potente de isoenzyme CYP3A4) causó un aumento de parámetros de Cmax y AUC tamsulosin 2.8 y 2.2 veces respectivamente. Tamsulosin no debería ser usado en la combinación con inhibidores potentes del fenotipo CYP3A4 isozyme en pacientes con el metabolismo lento por isoenzyme CYP2D6.

El cuidado se debería tener cuando usado junto con tamsulosin potente o los inhibidores moderadamente activos del CYP3A4 isoenzyme.

Dosis de Fokusin y administración

Dentro, después de que la primera comida, no líquida, apretó bastante agua. La medicina se prescribe en 400 mg. (1 cápsula.) / Día.

Fokusin se puede administrar como una monoterapia o en la combinación con inhibidores de 5α-reductase inhibidores (finasteride, dutasteride).

Sobredosis

Síntomas: reducción marcada de tensión arterial.

Tratamiento: terapia de kardiotropnyh, escucha de función renal, terapia soportante general, la introducción de soluciones obemozameschayuschih o medicinas vasoconstrictor. Prevenir la absorción adicional de tamsulosin puede lavage gástrico, activó el laxante de carbón u osmótico.

INSTRUCCIONES ESPECIALES de Fokusin

Antes de la terapia inicial con Fokusin® los neohodimo excluyen la presencia de otras enfermedades que pueden causar los mismos síntomas que hyperplasia proestático benigno. Antes de que comience el tratamiento y con regularidad durante la terapia debería ser exámenes realizados de la próstata (examen rectal digital, determinación de PSA). Como con otros antagonistas α1-adrenoceptor en el tratamiento de la medicina Fokusin® en algunos casos, la disminución en la tensión arterial puede ocurrir, que puede llevar al desmayo.

Fokusin La medicina se debería usar con la precaución en pacientes con una predisposición de orthostatic hypotension.

En los primeros signos de orthostatic hypotension (mareo, debilidad), el paciente se debería sentar o estar.

Con el desarrollo de angioedema, así como otras reacciones inmunológicas, como el síndrome de Stevens-Johnson, el uso de la medicina se debería discontinuar inmediatamente. El paciente se debería guardar bajo la vigilancia hasta la eliminación del estado de la enfermedad; la nueva cita de tamsulosin no se permite. Durante la cirugía, la cirugía de la catarata en algunos pacientes trató con el hidrocloruro tamsulosin en el momento de la operación o en el pasado, hubo un desarrollo del síndrome del lirio ojos de inestabilidad intravigentes (síndrome del alumno estrecho). El acontecimiento del lirio del síndrome de inestabilidad intravigente puede llevar a un peligro mayor de complicaciones del órgano de visión durante y después de la cirugía.

el hidrocloruro de tamsulosin no debería ser usado en la combinación con inhibidores potentes del fenotipo CYP3A4 isozyme en pacientes con el metabolismo lento por isoenzyme CYP2D6.

Tamsulosin no se quiere para el uso en mujeres.

Efectos en capacidad de conducir y tomar parte en otras actividades potencialmente arriesgadas. Use precaución yendo en coche y ocupaciones que requieren la alta concentración y la velocidad de reacciones psicomotores. En caso del mareo se debería abstener de la dirección del camino y otras actividades potencialmente arriesgadas.

Forma de liberación

Cápsula de liberación modificada, 0.4 mg. En 10 gorras. en PVC de la ampolla / PVDC / A1. 3, 9 o 10 bl. en un bulto de cartón.

Fabricante

Productor y empaquetador (embalaje primario): Zentiva sg República Checa. En kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Checa; Zentiva COMO, la república eslovaca. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, república eslovaca.

Empaquetador (secundario (consumidor) que embala) y produce control de calidad: Zentiva sg República Checa; Zentiva COMO, la república eslovaca. OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, Rusia, Kursk, S. 2do Conjunto 1a / 18.

El dueño del certificado de registro. Los centímetros cúbicos de Zentiva, la República Checa, tienen kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, República Checa.

Reclama la calidad de la medicina enviada a: 125009, Rusia, Moscú, ul. Tverskaya, 22.

Teléfono: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Condiciones de almacenaje de Fokusin

En condiciones ordinarias.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.