Instrucción para uso: Gardasil

Forma de la dosis: Suspensión para inyección intramuscular

Sustancia activa: La vacuna papillomavirus humana es un tipo (pancreático) recurrente (los tipos 6, 11, 16, 18)

ATX

J07BM01 El virus del papilloma (los tipos 6, 11, 16, 18 del virus humanos)

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma señaló; verrugas genitales Por fuera puntiagudas; condyloma Por fuera señalado; Condyloma Señalado; Piso condyloma

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus humano; selección de Asymptomatic de papillomavirus humano; infección de Papillomavirus; El virus papilloma; vías respiratorias superiores papillomatosis; infección de Papillomovirus; papillomaviruses humano

C51 neoplasma Malévolo de vulva: carcinoma de la célula básica de vulva; Cáncer de la vulva; Carcinoma de la vulva

C52 neoplasma Malévolo de vagina: carcinoma vaginal; Epithelioma de la vagina malévola

C53 neoplasma Malévolo de cerviz: neoplasma intraepitelial de úteros de la cerviz; carcinoma cervical; Cáncer cervical

Carcinoma de D06 en situ de los úteros de la cerviz

N87 dysplasia Cervical

N89.3 dysplasia Vaginal, no especificado

Disparidad N90.3 Vulvar, no especificada

Composición y forma de liberación

Suspensión para inyección intramuscular 0.5 ml

Proteínas de L1 de papillomavirus 120 mcg humano

(Incluso el tipo 6 - 20 mcg, el tipo 11 - 40 mcg, el tipo 16 - 40 mcg, el tipo 18 - 20 mcg

Sustancias auxiliares: aluminio en la forma de un aluminio adjuvant hydroxyphosphate-sulfato amorfo - 225 mkg; Cloruro de sodio - 9.56 mg.; L-histidine - 780 mcg; Polysorbate 80 - 50 mcg; el Sodio reprueba - 35 mcg; agua para inyecciones

En botellas (3 ml) 0.5 ml cada uno; En un paquete de cartón 1 o 10 botellas; O en jeringuillas disponibles (1.5 volumen ml) de 0.5 ml, complete con agujas estériles (o sin agujas), en un paquete de la célula contiguo de 1 o 6 jeringuillas; En un paquete de cartón 1 paquete.

Descripción de forma de la dosis

La suspensión es opaca, blanca.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antiviral.

Pharmacodynamics

Vacuna de Quadrivalent contra papillomavirus humano (HPV). Es una suspensión estéril para la administración intravenosa preparada de una mezcla de partículas parecidas a un virus muy purificadas (HPV) del lípido recombinant capsid proteína (L1) de proteínas de tipos 6, 11, 16 y 18. L1 HPV son producidos por la fermentación separada en Saccharomyces cerevisiae recombinant CANADE 3C-5 (Tensión 1895) y forman partículas parecidas a un virus por la autoasamblea. Las partículas parecidas a un Virus para cada tipo son purificadas y adsorbidas en un contener el aluminio adjuvant (aluminio amorfo hydroxyphosphate sulfato).

El curso lleno de la vacunación lleva a la formación de anticuerpos específicos a los cuatro tipos de HPV - 6, 11, 16 y 18 - en una risita protectora en más del 99% de los vacunados para el periodo de al menos 36 meses en todas las categorías de edad.

La vacuna tiene la eficacia de casi el 100% en la prevención 6, 11, 16 y 18 tipos de cánceres HPV-inducidos de genitales, dysplasia epitelial precanceroso y verrugas genitales.

Pharmacokinetics

Los datos del pharmacokinetics de vacuna de Gardasil® no están disponibles.

Indicación de Gardasil

Prevención de las enfermedades siguientes causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 papillomavirus humanos, en niños y adolescentes de edad 9 a 17 y en mujeres jóvenes de edad 18 a 26:

Cáncer de la cerviz, vulva y vagina;

Verrugas genitales (condyloma acuminata).

La prevención de condiciones dysplastic precancerosas en niños y adolescentes de edad de 9 a 17 años y en mujeres jóvenes de edad de 18 a 26 años:

Adenocarcinoma en situ (AIS) cervical;

neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 y 3 (CIN 2/3);

vulvar intraepitelial neoplasia de grado 2 y 3 (VIN 2/3);

neoplasia intraepitelial vaginal de grado 2 y 3 (VaIN 2/3);

neoplasia intraepitelial cervical de grado 1 (CIN 1).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a componentes activos y excipients de la vacuna;

La introducción de una dosis subsecuente de vacuna en caso de síntomas de hipersensibilidad;

Contraindicaciones relativas - violaciones de coagulación de la sangre debido a hemofilia, thrombocytopenia o el uso de anticoagulantes. Si una vacuna es necesaria, las ventajas potenciales de la vacunación y el riesgo asociado deberían ser tasadas en esta categoría de pacientes. Al vacunar en tales casos, es necesario tomar medidas para reducir el riesgo del hematoma de postinyección.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Categoría B por el FDA. No han sido conducidos los estudios adecuados y estrictamente controlados de la seguridad de Gardasil® en el embarazo. El impacto potencial de la vacuna en la función reproductiva en mujeres y en el feto no ha sido estudiado.

No hay pruebas que la administración de vacuna de Gardasil® influye negativamente en fertilidad, embarazo o feto.

La vacuna Gardasil® puede ser administrada a mujeres durante la lactancia (amamantamiento).

Efectos secundarios

Después de la introducción de la vacuna en algunos casos, las reacciones locales y generales se pueden desarrollar: según investigaciones clínicas, los acontecimientos adversos siguientes ocurrieron en una frecuencia de no menos del 1% y más a menudo que en el grupo del placebo.

Reacciones locales: el 1% - reparación, hinchazón, dolor y picor en el sitio de inyección. La duración de las reacciones no excede 5 días y no requiere la cita del tratamiento medicamentoso.

Reacciones generales: el 1% - dolor de cabeza, subida a corto plazo de temperatura corporal; En algunos casos - gastroenteritis, inflamación de los órganos pélvicos.

Considerando la posibilidad teórica de desarrollar reacciones alérgicas del tipo inmediato en individuos particularmente sensibles, después de la introducción de la vacuna es necesario proporcionar la supervisión médica durante 30 minutos.

La vacunación debería ser realizada en un centro de servicios médicos proveído de la antiterapia de choque.

Interacción

Los resultados de investigaciones clínicas muestran que la vacuna de Gardasil® puede ser administrada simultáneamente (a otro sitio) con una vacuna de la hepatitis B recombinant.

El uso de analgésicos, medicinas antiinflamatorias, antibióticos y preparaciones de la vitamina no afectó la eficacia, immunogenicity y seguridad de la vacuna.

Anticonceptivos hormonales, los corticosteroides para el uso local y parenteral inhalado no afectaron la respuesta inmune a vacunas de Gardasil®.

Los datos del uso simultáneo de immunosuppressants sistémico y vacuna de Gardasil® no están disponibles.

La medicación y administración

IM, en el músculo deltoid o región anterolateral del muslo. La vacuna no es querida para la administración intravenosa.

Para niños y adolescentes de edad de 9 a 17 años y mujeres jóvenes de edad de 18 a 26 años, una dosis sola de la vacuna es 0.5 ml.

El curso recomendado de la vacunación consiste en 3 dosis y es realizado según el esquema: la primera dosis - durante el día designado; El segundo - 2 meses después del primer; El tercer - después 6 meses después del primer.

Un esquema de la vacunación acelerado es posible, en que la segunda dosis es administrada 1 mes después de la primera vacunación, y la tercera dosis es administrada 3 meses después de la segunda vacunación.

Si el intervalo entre vacunaciones está roto, el curso de la vacunación se considera completo si 3 vacunaciones son realizadas dentro de 1 año.

La vacuna está lista para el uso, ninguna dilución adicional o nueva suspensión se requieren. Antes del uso, el frasco / la jeringuilla con la vacuna es sacudida hasta que una suspensión turbia homogénea sea obtenida. La pérdida de la homogeneidad, el aspecto de las partículas incluidas y la decoloración de la suspensión indican la incapacidad de la vacuna.

Una jeringuilla llena de una vacuna sólo es para el uso solo y sólo para una persona.

La apertura de botellas y el procedimiento de la vacunación es realizada con la adhesión estricta a las reglas de aséptico y antiséptico. El lugar de la inyección antes y después de la inyección es tratado con el alcohol del 70%.

Debería entrar en la dosis recomendada.

Normas para la introducción de la vacuna

Frascos con una dosis sola de vacuna: marque 0.5 ml de una suspensión de un frasco de la dosis sola de una vacuna con una aguja estéril en una jeringuilla disponible que no contiene preservativos, antisépticos y detergentes. Introduzca la dosis entera. El frasco debería ser desechado con el resto de la vacuna.

Jeringuillas con una dosis sola de vacuna: entre en los contenidos enteros de la jeringuilla completamente.

Las jeringuillas estériles, prellenas disponibles con una dosis sola completan con un dispositivo protector: para la introducción de la vacuna, una aguja anidada debería ser usada. Si tiene que usar otra aguja, asegúrese que es bien atada a la jeringuilla y su longitud no excede 2.5 cm, esto es un requisito previo para el correcto funcionamiento del dispositivo protector.

Quite la gorra a partir del final de la jeringuilla. Presione ambos de las salientes de antirotación, asegure la jeringuilla y ate la aguja de Luer girándolo en el sentido de las agujas del reloj. Quite la gorra protectora de la aguja.

Realizando la inyección, como indicado encima, debería presionar el pistón, firmemente sosteniendo la jeringuilla bajo las salientes del dedo e insertar la dosis entera. La guardia de la aguja no trabajará a menos que la dosis entera sea administrada. Quite la aguja. Libere al émbolo y permita que la jeringuilla se mueva hasta la aguja entera está completamente cerrado. Para documentar la vacunación, separe las etiquetas separables tirándolos despacio. Después del procedimiento, lance la jeringuilla en un contenedor para objetos agudos.

Sobredosis

Hubo informes de casos de administrar la vacuna de Gardasil® en dosis superior a los recomendados. En general, la naturaleza y la seriedad de acontecimientos adversos en una sobredosis eran comparables a los observados con la administración de las dosis solas recomendadas de esta vacuna.

Instrucciones especiales

La eficacia y la seguridad de Gardasil® tanto para SC como para ID o administración no han sido estudiadas, por lo tanto estos métodos de la administración no son recomendados.

Gardasil® no es querido para el tratamiento de cervical, vulvar o cáncer vaginal, CIN, VIN o VaIN o condylomatosis activo. La medicina no protege contra enfermedades causadas por HPV de otros tipos y otra etiología.

Como con cualquier vacuna, siempre es necesario tener medicinas apropiadas para el alivio inmediato de una reacción anafiláctica.

La decisión de administrar la medicina o posponer la vacunación debido a una enfermedad corriente o reciente acompañada por la fiebre es en gran parte dependiente de la etiología y la seriedad de la enfermedad. Un aumento leve de la temperatura y una infección suave de las vías respiratorias superiores no es por lo general contraindicaciones para la vacunación.

En la gente con la reactividad perjudicada del sistema inmunológico debido al uso de immunosuppressants (corticosteroides sistémicos, antimetabolites, alkylating medicinas, cytotoxic medicinas), defecto genético, infección del VIH y otras causas, el efecto protector puede ser reducido.

La vacuna de Gardasil® debería ser administrada con la precaución a pacientes con thrombocytopenia y cualquier desorden de coagulación de la sangre, ya que después de una inyección intravenosa, tales individuos pueden desarrollar la sangría.

Se requiere que el personal médico proporcione toda la información de vacuna y vacuna necesaria a pacientes, padres y caregivers, incluso la información sobre ventajas y el riesgo asociado.

El vacunado debería ser advertido sobre la protección obligatoria del embarazo durante el curso de la vacunación, la necesidad de informar al doctor o enfermera sobre cualquier reacción no deseada, y que la vacunación no sustituye o anula exámenes de proyección rutinarios. Para conseguir resultados eficaces, el curso de la vacunación debería ser completado completamente si no hay contraindicación para esto.

No hay datos de la seguridad y eficacia de vacuna de Gardasil® en adultos más de 26 años de la edad.

Use en pediatría

En niños menos de 9 años de edad, la seguridad y eficacia de vacuna de Gardasil ® no ha sido evaluado.

Las quejas ante las propiedades específicas y físicas de la vacuna e informes sobre todos los casos de reactogenicity aumentado o el desarrollo de complicaciones de la postvacunación son dirigidas:

- en el Instituto de investigación federal de Estandarización y Control de Preparaciones Biológicas Médicas llamadas por. Los Angeles Tarasevich en la dirección - 119002, Moscú

- a la oficina de representación del fabricante en países de CEI y Rusia: Merck Sharp and Dome Idea, Inc., Suiza.

Condiciones de almacenaje de la medicina Gardasil

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Gardasil

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.