Instrucción para uso: Gilenia

Forma de la dosis: Cápsulas

Sustancia activa: Fingolimodum

ATX

L04AA27 Fingolimod

Grupo farmacológico:

Medios inmunosupresivos. Medios para tratar esclerosis múltiple [Immunosuppressants]

La clasificación (ICD-10) nosological

Esclerosis múltiple de G35: Esclerosis Diseminada; Esclerosis múltiple; esclerosis múltiple recurrente; esclerosis múltiple secundaria y progresiva; Exacerbación de esclerosis múltiple; formas variadas de esclerosis múltiple

Composición

Cápsulas - 1 gorras.

sustancia activa: hidrocloruro de Fingolimoda 0.56 mg.

(Equivalente a 0.5 mg. de base de phylogenide)

Sustancias auxiliares: mannitol - 46.48 mg.; Magnesio stearate 0.96 mg.

Cáscara de la cápsula: colorante de hierro óxido amarillo (E172) - 0.164 mg.; dióxido del titanio (E171)-1.022 mg.; Gelatina - 46.81 mg.; tinta negra de tinta (goma laca (E904), propylene glicol, hidróxido del potasio, óxido del tinte de óxido de hierro negro); Tinta tipográfica amarilla (goma laca (E904), propylene glicol, óxido de hierro, óxido amarillo, dióxido del titanio, dimethicone)

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antiinflamatorio, inmunosupresivo.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta el tiempo de dieta.

La dosis recomendada de la medicina es 1 gorras. (0.5 mg.) una vez al día. En caso de la recepción perdida al día siguiente, la preparación de Gilenia® es usada en el tiempo habitual. La medicina es querida para el tratamiento a largo plazo.

Después de tomar la primera dosis de Gilenia®, todos los pacientes deberían ser vigilados durante 6 horas, incluso una medida de precio de corazón y tensión arterial cada hora y ECG antes del tratamiento inicial con la medicina y 6 horas después de tomar la primera dosis de la medicina a fin de diagnosticar tan pronto como sea posible las manifestaciones posibles Bradyarrhythmias.

Con el desarrollo de bradyarrhythmia en el contexto de la iniciación de terapia con la medicina, si es necesario, las medidas apropiadas deberían ser tomadas para corregir este desorden, y el paciente debería ser supervisado hasta que esta condición sea aliviada. Si es necesario realizar el tratamiento medicamentoso durante el período de escucha después de que la primera dosis, la continuación del paciente debe ser seguida en el hospitalizado que se pone al menos hasta la próxima mañana. Después de aplicar la segunda dosis de Gilenia® en tales pacientes, es necesario repetir todas las medidas, así como después de aplicar la primera dosis de la medicina.

La escucha adicional hasta la resolución del estado también se requiere en los casos siguientes:

- El precio de corazón después 6 horas después de la primera inyección de la medicina es <45 bpm o el valor más bajo para el período de observación entero;

- Descubrimiento del primer bloqueo de la AVENIDA del 2do grado o más alto según datos ECG 6 horas después de la primera inyección de la medicina;

- el intervalo QTc en el ECG es ≥500 milisegundos.

Cuando la terapia con Gilenia® es reanudada, es necesario supervisar la actividad del CAS, así como después de tomar la primera dosis, en caso de la interrupción de la terapia:

- al menos 1 día durante las 2 primeras semanas de terapia;

- más de 7 días para la 3ra o 4ta semana de tratamiento;

- más de 2 semanas después de que el tratamiento duró más de 1 mes.

Grupos pacientes especiales

Violación de la función del hígado. La corrección de una dosis de una preparación en pacientes con la perturbación de la función de un hígado del nivel fácil y medio de la gravedad no se requiere. El tratamiento con Gilenia® para pacientes con una historia de fallo hepático debería ser hecho con la precaución. Se recomienda supervisar la actividad de hepatic transaminases durante los 6 meses que preceden a la iniciación de la terapia con la medicina. En ausencia de manifestaciones clínicas del daño al hígado, la determinación del nivel de hepatic transaminases es recomendada en 1, 3, 6, 9 y 12 meses del tratamiento, y luego periódicamente. La actividad aumentada de hepatic transaminases ≥5 VGN requiere un estudio bioquímico más frecuente del suero, incluso la determinación de bilirubin y phosphatase alcalino. Cuando los síntomas aparecen lo que sugiere una violación de la función del hígado (vómitos y náusea de la etiología desconocida, ictericia, dolor abdominal, fatiga, anorexia, color oscuro de la orina), es necesario determinar la actividad de enzimas hepatic. Si el daño al hígado es descubierto, el tratamiento con la medicina debería ser discontinuado.

El uso de Gilenia® en pacientes con el fallo hepático severo (la clase C según la clasificación del Niño-Pugh) es contraindicado.

Pacientes más viejos que 65 años. La corrección de la dosis de la medicina en esta categoría de pacientes no se requiere, pero el tratamiento debería ser conducido con la precaución debido a la carencia de la experiencia clínica en el uso de la medicina en pacientes más viejos que 65 años.

Diabetes. Los estudios del uso de la medicina Gilenia® en pacientes con la diabetes mellitus no han sido conducidos. El cuidado debe ser tomado usando la medicina en esta categoría de pacientes debido al riesgo de desarrollar el edema macular, a fin de excluir el desarrollo del cual se requiere que realice con regularidad el control oftálmico.

Función renal perjudicada. La corrección de la dosis de la medicina en pacientes con la función renal perjudicada no se requiere.

Pacientes menor de edad de 18 años. La eficacia y la seguridad de Gilenia® en niños y adolescentes menor de edad de 18 años no han sido establecidas.

Interrupción de tratamiento medicamentoso

En la terminación de tratamiento por una preparación es necesario considerar, esa normalización de la cantidad de lymphocytes ocurre en 1-2 meses después de la última aplicación de la preparación Gilenia®. Desde immunosuppressant terapia durante 1-2 meses después de que la interrupción de la medicina de Gilenia® puede suprimir adelante el sistema inmunológico, el cuidado debe ser tomado usándolos poco después de la interrupción del tratamiento con la medicina.

Forma de liberación

Cápsulas, 0.5 mg. En la ampolla de PVC / PVDC, 7 o 14 PC. Por 2 o 7 bl. Para 14 gorras. (Embalaje del calendario); En 1 bl. Para 7 gorras. (Ampolla perforada) en un bulto de cartón.

Fabricante

Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

El dueño del certificado de registro: Novartis Pharma AG. Lichtstraße 35, 4056, Basilea, Suiza.

La información adicional sobre la medicina puede ser obtenida en: 125315, Moscú

En caso de embalaje en la Federación Rusa: envasado / publicación de control de calidad: ZAO ORTAT, Rusia.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Gilenia

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Gilenia

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.