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Instrucción para uso: Glencet

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker [H1-antihistamínicos]

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad de H04.9 de aparato lacrimal, no especificado: producción insuficiente de fluido del rasgón; lacrimation insuficiente; síndrome del ojo rojo; Lachrymation; Sequedad de la superficie anterior del ojo

H10.1 conjuntivitis atópica Aguda: conjuntivitis alérgica; enfermedades del ojo alérgicas; conjuntivitis alérgica; la conjuntivitis alérgica causada por factores químicos y físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamación alérgica de los ojos; Primavera Qatar; Primavera keratitis; conjuntivitis de la primavera; Conjuntivitis alérgica; conjuntivitis alérgica de todo el año; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivitis alérgica aguda; infección bacteriana superficial de los ojos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivitis alérgica estacional; conjuntivitis estacional; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crónico; conjuntivitis alérgica crónica

H11.4 Otras enfermedades vasculares conjunctival y quistes: Edema de la conjuntiva; hyperemia secundario del ojo; Hyperemia de la conjuntiva; Hyperemia de las membranas del ojo

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamación del nasopharynx; Enfermedad de la Nariz Inflamatoria; rhinitis purulento; congestión nasal; congestión nasal debido a frío y gripe; Dificultad con respiración nasal; Dificultad con respiración nasal para fríos; respiración nasal difícil; respiración nasal difícil para fríos; hipersecreción nasal; Coryza; ARI con fenómenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de varios orígenes; rhinitis agudo con exudate purulento y mucoso grueso; rhinopharyngitis agudo; Edema de la membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; enfermedad infecciosa e inflamatoria de órganos ENT; frío severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Picor de L29: Picor con obstrucción parcial de la extensión biliar; Dermatitis picante; Dermatosis con picor persistente; Otro picor dermatoses; el Picor dermatoses; dermatosis alérgico mordicante; dermatitis mordicante; el Picor dermatosis; picazón mordicante; picor insoportable; picor severo; picor endógeno; Piel que pica con dermatosis; dermatitis picante restringida; Picor de la piel; cuero cabelludo picante; eczema mordicante

L29.8 Otro picor: Picor del ojo; Picor de la conjuntiva; Picor del paladar; Picor de la nariz; Picor de la mucosa nasal; jeringuilla picante; prurito picante

Urticaria de L50: Idiopathic urticarial crónico; Urticaria de la Herida; urticarial crónico; Urticaria del recién nacido

Urticaria L50.1 Idiopathic: Idiopathic urticarial; urticaria idiopathic crónica

Estornudo de R06.7: estornudo

Erupción de R21 y otras erupciones de piel no específicas: erupción de piel; Piel y erupciones mucosas; erupciones de piel; erupción de la medicina; la erupción medicinal fijada; erupciones de piel secas; Erupción; Toxidermy; Toxicoderma; erupción tóxica; erupciones de Korepodobnye de medicinas; Erupciones de Macular Papular; erupción inducida por la medicina

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; exacerbación de Laryngeal con edema angioneurotic; angioedema recurrente; edema alérgico; hinchazón recurrente de Quincy

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa (Tabletose 100); MCC (Avicel TEL. 112); coloide del dióxido de silicio (aerosil 200); Magnesio stearate

Vaina de la película: Opadry Y-1-7000 blanco (hypromellose 5cP, dióxido del titanio, macrogol 400 (óxido de polietileno 400)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas: blanco biconvex aovado, cubierto de una membrana de la película, en un lado hay una línea de la falta con un grabado "G" a ambos lados de ello, el otro lado es liso.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antialérgico, antipruritic, antiexudative, H1-antihistamínico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine - (R)-enantiomer de cetirizine, un antagonista de la histamina competitivo, bloquea receptores de la H1-histamina, cuya afinidad es dos veces más alta que ese de cetirizine. Afecta la etapa dependiente de la histamina de reacciones alérgicas, reduce la migración de eosinophils, permeabilidad vascular, y limita la liberación de mediadores inflamatorios. Previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene un antiexudative, antipruritic efecto, no tiene casi anticholinergic y efecto antiserotonin. En dosis terapéuticas, el efecto sedativo es muy mal expresado. La acción comienza 12 minutos después de una dosis sola en el 50% de pacientes, después de 1 hora - en el 95% y dura durante 24 horas. No afecta el intervalo QT en el ECG.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics es lineal en la naturaleza, independiente de la dosis y tiempo y varía insignificantemente entre la gente diferente.

Absorción. Rápidamente absorbido cuando tomado oralmente; la Dieta no afecta la plenitud de absorción, pero reduce su velocidad. Bioavailability del 100%. Tmax - 0.9 h, Cmax en la sangre - 207 ng / ml. Vd - 0,4 l / kilogramo. El nivel de absorción depende de la dosis y no es interrumpido comiendo, pero cuando come disminuciones de Cmax y hace más lento su logro.

Distribución. Levocetirizine liga a proteínas plasma en el 90%. Los datos de la distribución de levocetirizine en tejidos y su penetración a través del BBB en la gente son ausentes. Levocetirizine penetra en la leche materna.

Metabolismo. En la gente, menos del 14% de la dosis de levocetirizine es metabolizado; Las diferencias esperadas en el perfil pharmacokinetic del levocetirizine debido a polimorfismo genético o administración simultánea de inhibidores de la enzima son insignificantes. Las transformaciones metabólicas consisten en la oxidación del anillo aromático, N-y O-dealkylation y conjugación con el taurino. El proceso de dealkylation es principalmente realizado con CYP3A4 isoenzyme, mientras la oxidación del anillo aromático es realizada por muchos y / o isoforms CYP no identificadas. Levocetirizine cuando administrado oralmente en una dosis de 5 mg. y / o el exceso de Cmax en el plasma sanguíneo no afecta la actividad de CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2B6, 2E1, 3A4. Debido al metabolismo limitado y la ausencia de la actividad inhibitoria metabólica, la interacción de levocetirizine al nivel metabólico con otras sustancias es improbable.

Excreción. T1 / 2 - 7-10 horas. La autorización total es 0.63 ml / minuto / kilogramo. Completamente eliminado del cuerpo durante 96 horas, principalmente con orina (el 85.4% de la dosis).

Insuficiencia renal. La autorización total de levocetirizine depende de la autorización creatinine, por lo tanto, a los pacientes con la insuficiencia renal moderada y severa les recomiendan aumentar los intervalos entre dosis de la medicina de acuerdo con la autorización creatinine. En pacientes con anuria y la etapa terminal del fracaso renal, la autorización total de levocetirizine es reducida en aproximadamente el 80% comparado con esto en la gente sana. La cantidad de levocetirizine retirado con un procedimiento de la hemodiálisis de 4 horas estándar es menos del 10%.

Indicaciones de Glencet

Tratamiento sintomático de las condiciones siguientes y enfermedades:

rhinitis alérgico de todo el año y estacional y conjuntivitis alérgica (picor, estornudo, rhinorrhea, lacrimation, congestión hyperemia);

Fiebre del heno (fiebre del heno);

Urticaria, incl. idiopathic crónico;

Angioedema;

Otro dermatoses alérgico, acompañado picando y erupciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a levocetirizine, componentes de la medicina, piperazine derivados;

Fracaso renal crónico severo (Cl creatinine menos de 10 mL / minuto);

Intolerancia a galactose, deficiencia de lactase y glucosa-galactose malabsorption;

embarazo;

Período de la lactancia;

Edad de niños hasta 6 años.

Con precaución: herida de la médula espinal; Hyperplasia de la próstata, así como la presencia de otros factores de predisposición a la retención urinaria, desde levocetirizine puede aumentar el riesgo de la retención urinaria; el fracaso renal crónico con Cl creatinine más de 10 ml / minuto, pero menos de 50 ml / minuto (el ajuste de la dosis se requiere); la edad mayor (glomerular filtración puede ser disminuido); el uso simultáneo de alcohol (ver "la Interacción").

Aplicación en embarazo y amamantamiento

El uso de la medicina en el embarazo es contraindicado.

Levocetirizine es emitido en la leche materna, por tanto si es necesario usar la medicina en la lactancia se recomienda parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de levocetirizine están divididos según las clases del órgano del sistema según la clasificación del Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA) con la frecuencia de su acontecimiento: a menudo (≥1 / 100 y <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); Muy raramente (<1/10000).

Del lado del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, incl. Reacciones anafilácticas.

Del lado de metabolismo y trastornos alimentarios: la frecuencia es desconocida - apetito aumentado.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - somnolencia; Raramente - mareo; Muy raramente - agresión, agitación, alucinaciones, depresión, convulsiones; Frecuencia desconocida - insomnio, trombosis de la madre dura, paresthesia, desmayo, ansiedad, temblor, dysgeusia, pensamientos suicidas.

Del lado del órgano de la audiencia: la frecuencia es desconocida - el vértigo.

Del lado del órgano de visión: la frecuencia es desconocida - indistinto de la percepción visual, manifestaciones inflamatorias.

Del CVS: muy raramente - un sentimiento de palpitaciones, tachycardia; Frecuencia desconocida - trombosis de la vena yugular, stenocardia.

Del sistema respiratorio, pecho y órganos mediastinal: muy raramente - falta de aliento; la Frecuencia desconocida - aumentó síntomas de rhinitis.

De la extensión gastrointestinal: a menudo - sequedad de la mucosa oral; Con poca frecuencia - dolor de estómago; Muy raramente - náusea, diarrea; la Frecuencia es desconocida - vómitos.

De los riñones y sistema urinario: la frecuencia es desconocida - dysuria, retención urinaria.

Del hígado y extensión biliar: muy raramente - hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - angioedema, picor, erupción, incluso una erupción, urticaria; la Frecuencia es desconocida - hypotrichosis, grietas, fotosensibilidad.

Del musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - mialgia.

Violaciones comunes: a menudo - fatiga; Con poca frecuencia - asthenia; Frecuencia desconocida - edema periférico.

De datos de laboratorio e instrumentales: muy raramente - una violación de indicadores de función del hígado, aumento de peso.

Si alguno de los efectos secundarios puestos en una lista en el manual es agravado o el paciente ha notado cualquier otro efecto secundario no puesto en una lista en las instrucciones, debería informar a su doctor.

Interacción

La interacción de levocetirizine con otras medicinas no ha sido estudiada.

Los estudios de la interacción del racemate cetirizine no mostraron ninguna interacción clínicamente significativa con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide, y diazepam.

Theophylline (400 mg. / día) reduce la autorización total de cetirizine en el 16%, mientras la cinética de theophylline no cambia.

Con la administración simultánea de ritonavir (600 mg. dos veces al día) y cetirizine (10 mg. por día), la exposición de aumentos de cetirizine (el 40%) y la exposición de ritonavir varía insignificantemente.

El nivel de absorción de cetirizine no disminuye bajo la influencia de la comida, aunque el precio de absorción disminuya.

En varios casos, con el uso simultáneo de levocetirizine con etanol o medicinas que tienen un efecto inhibitorio en el sistema nervioso central, es posible intensificar esta acción.

La medicación y administración

Dentro, no líquido líquido y apretado, sin tener en cuenta dieta. Se recomienda tomar una dosis diaria en algún momento.

Adultos, adolescentes y niños más de 6 años. La dosis diaria recomendada es 5 mg. (1 mesa).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes mayores con el fracaso renal moderado y severo, el ajuste de la dosis es recomendado (ver el Daño de la función de riñón abajo).

Función renal perjudicada. El intervalo entre dosis es determinado individualmente, teniendo la función en cuenta de los riñones. Dan la información sobre el ajuste de la dosis en la mesa abajo. Para su uso, la autorización creatinine en el paciente (en ml / minuto) basado en el suero creatinine concentración (mg. / dl) debería ser calculada usando la fórmula siguiente: Cl creatinine = (140 - edad, años) × masa, kilogramo / 72 × creatinine suero de Blood, mg. / dl (× 0.85 para mujeres).

Tabla 1

Corrección de dosis en pacientes con función renal perjudicada

GrupoClcreatinine, ml/minDosis y multiplicidad de admisión
Función normal≥805 mg. 1 por día
CRF fácil50795 mg. 1 por día
CRF moderado30495 mg. 1 por en 2 días
CRF severo<305 mg. 1 por en 3 días
CRF terminal - pacientes en diálisis<10Contradito

En niños con la función renal perjudicada, la dosis es ajustada individualmente, teniendo la autorización en cuenta de creatinine y peso corporal. No hay datos separados para el uso en niños con la función renal perjudicada.

Violación de la función del hígado. Con una violación aislada de la función del hígado, el ajuste de la dosis no se requiere. En pacientes con el fracaso renal hepatic, el ajuste de la dosis es recomendado (ver la función de riñón Anormal encima).

Duración de tratamiento

Hay una experiencia clínica del uso continuo de levocetirizine durante hasta 6 meses en pacientes adultos.

En el tratamiento de rhinitis alérgico (intermitente) estacional (la presencia de síntomas menos de 4 días por semana o una duración total de menos de 4 semanas), la duración del tratamiento depende de la duración de la semiología; el Tratamiento puede ser parado si los síntomas desaparecen y son reanudados cuando los síntomas aparecen.

En el tratamiento de rhinitis alérgico (persistente) de todo el año (la presencia de síntomas más de 4 días por semana y su duración total de más de 4 semanas) el tratamiento puede seguir a lo largo del período de exposición de alérgenos.

El curso de tratamiento es determinado por un doctor; El promedio es 1-6 semanas.

En enfermedades crónicas (incluso la urticaria idiopathic crónica), el curso de tratamiento puede ser más largo de acuerdo con el doctor.

Sobredosis

Síntomas: somnolencia en adultos y agitación, así como ansiedad, seguida de somnolencia, en niños.

Tratamiento: no hay antídoto específico a levocetirizine. Sintomático o tratamiento de mantenimiento es recomendado. Si toma poco tiempo después de tomar la medicación, debería lavar el estómago. Levocetirizine no es prácticamente emitido en la hemodiálisis.

Instrucciones especiales

Durante el tratamiento con la medicina no es recomendado tomar el etanol.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Es necesario abstenerse de conducir vehículos y practicar otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas de la película, 5 mg. En una tira hecha de aluminio doméstico, 7, 10 o 14 PC. En una ampolla de PVC opaco blanco / PVDH-aluminio-doméstico, 7, 10 o 14 PC. 1, 2 o 5 tiras, o 1, 2 o 5 ampollas en un bulto de cartón.

Fabricante

SA de productos farmacéuticos de Glenmark, India.

El nombre y dirección de la persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro fue publicado: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.

Las reclamaciones de consumidores deberían ser enviadas a la dirección de Glenmark Impex LLC: 115114, Moscú

Condiciones de permiso de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Glencet

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 30 C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Glencet

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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