Instrucción para uso: Gordox

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Aprotininum

Indicaciones

Prevención de pérdida de la sangre intravigente y reducción del volumen de transfusión de sangre durante cirugía de bypass aortocoronary usando el dispositivo de circulación artificial en pacientes adultos.

Pancreatitis (agudo, exacerbación de crónico), necrosis pancreática. Realice estudios diagnósticos y operaciones en el páncreas (la prevención de la autolisis enzymatic del páncreas durante la cirugía en ello y varios órganos localizados de la cavidad abdominal).

La sangría contra hyperfibrinolysis es posttraumática, postvigente (sobre todo para operaciones en la glándula prostática, pulmones), antes, después y durante el trabajo (incluso la embolia con el líquido amniótico); Polymenorrhea.

Angioedema.

Choque (tóxico, traumático, quemadura, hemorrhagic).

Daño del tejido traumático extenso y profundo.

Como una terapia auxiliar - coagulopathy, caracterizado por hyperfibrinolysis secundario (en la fase inicial, antes del efecto después del uso de heparin y el reemplazo de factores de la coagulación); sangría masiva (durante terapia thrombolytic).

Conducción de circulación extracorporeal.

Prevención de embolia pulmonar postvigente y sangría; embolia gorda con politrauma, sobre todo con fracturas de los extremos inferiores y huesos del cráneo. El uso para el tratamiento de niños no se ha estudiado.

Prevención de paperas postvigentes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a aprotinin; los Pacientes que tienen anticuerpos (IgG) para aprotinin o han establecido el uso de aprotinin durante los 12 meses anteriores si no es posible descubrir anticuerpos (IgG) a aprotinin; reacciones alérgicas Bruscamente expresadas (incluso en la proteína de ganado); Síndrome de coagulación intravascular diseminada (a excepción de la fase coagulopathy); Embarazo (yo y III trimestres); Período de amamantamiento (seguridad y eficacia no establecida); Edad a 18 años (seguridad y eficacia no establecida).

Aplicación en embarazo y lactancia

La categoría de acción para el feto por FDA es B.

Las investigaciones clínicas del uso de aprotinin en mujeres embarazadas no se han conducido. Contraindicado en yo y III trimestre de embarazo. En el segundo trimestre del embarazo, el uso sólo es posible cuando la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto. En la evaluación de la ventaja / proporción del riesgo, habría que tener los efectos adversos en cuenta en el feto de reacciones adversas severas que son posibles con aprotinin, como reacciones anafilácticas, paro cardiaco, etc., y las medidas terapéuticas tomadas para eliminar estas reacciones.

El uso de aprotinin durante la lactancia no se ha estudiado. En el momento del tratamiento debería parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Alérgico / reacciones anafilácticas

En pacientes que reciben aprotinin por primera vez, el desarrollo del alérgico / reacciones anafilácticas es improbable. Con la administración repetida, el frecuencia de alérgico / las reacciones anafilácticas pueden aumentar al 5%, sobre todo con el uso repetido de aprotinin durante 6 meses. Con el uso repetido de aprotinin después de más de 6 meses, el riesgo del alérgico / reacciones anafilácticas es el 0.9%. El riesgo de desarrollarse severo alérgico / las reacciones anafilácticas aumentan si dentro de 6 meses el aprotinin se aplicara más de 2 veces. Incluso en casos cuando la aplicación repetida de aprotinin no observó los síntomas de reacciones alérgicas, la aplicación subsecuente puede llevar al desarrollo de reacciones alérgicas severas o choque anafiláctico, en casos raros, con un resultado fatal.

Los síntomas del alérgico / reacciones anafilácticas son manifestados por desórdenes cardiovasculares (hypotension arterial), digestivo (náusea), respiratoria (asma (bronchospasm) sistema, piel (picor de piel, urticaria, erupción de piel).

Si la hipersensibilidad se desarrolla con aprotinin, la dirección inmediata se debería discontinuar y las intervenciones de emergencia estándares se deberían proporcionar - terapia de la infusión, epinephrine, GCS.

Datos de los efectos secundarios de aprotinin

El frecuencia de acontecimientos adversos se clasificó así: con poca frecuencia (≥0.1 y <el 1%); Raramente (≥0.01 y <el 0.1%); Muy raramente (<el 0.01%); la Frecuencia es desconocida (no es posible estimar la frecuencia de los datos disponibles).

Del sistema inmunológico: raramente - alérgico (bronchospasm, urticaria, picor, rhinitis, conjuntivitis), reacciones anafilácticas y anaphylactoid; Muy raramente - reacciones anafilácticas, hasta choque anafiláctico (potencialmente amenazar la vida).

Del sistema hemopoietic: muy raramente - coagulopathy, incl. Síndrome de coagulación intravascular diseminada.

De parte del CVS: con poca frecuencia - myocardial ischemia, trombosis / oclusión de las arterias coronarias, infarto de miocardio, pericardial efusión, trombosis; Raramente - trombosis arterial (con una manifestación posible de función perjudicada de órganos vitales como los riñones, pulmones, cerebro); Muy raramente - thromboembolism de la arteria pulmonar; La frecuencia es desconocida - una disminución en la tensión arterial, tachycardia.

Del lado del sistema nervioso central: la frecuencia es desconocida - reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión.

Del sistema urinario: con poca frecuencia - una violación de función de riñón (oliguria, fracaso renal agudo, necrosis tubular).

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy raramente - reacciones en el campo de inyección / infusión, thrombophlebitis, mialgia.

Medidas precautorias

Al usar aprotinin, sobre todo con el repetido, es posible desarrollarse alérgico / reacciones anafilácticas. El riesgo de desarrollar aumentos de reacciones alérgicas de pacientes con tratamiento previo con aprotinin (durante 15 días y hasta 6 meses). Por lo tanto, antes del uso, la ventaja / la proporción del riesgo se debe con cuidado tasar.

Para descubrir la presencia de hipersensibilidad, una prueba se debería realizar: 10 minutos antes de la introducción de la dosis principal de aprotinin, una dosis de prueba de 10,000 IUI se administra. Si hay alguna reacción alérgica a la dosis de prueba, el aprotinin no se debería usar debido a anaphylaxis posible. 15 minutos antes de la administración de la dosis terapéutica de aprotinin, el uso de blockers de la histamina H1 y los receptores H2 son posibles. Sin embargo, alérgico / las reacciones anafilácticas también se pueden desarrollar con la administración de una dosis terapéutica de aprotinin, aun si ningunas reacciones adversas se notaran durante la administración de la dosis de juicio.

Cuando la utilización aprotinin esto es necesaria tener instalaciones listas al uso para un alérgico / reacción anafiláctica. Si las reacciones de hipersensibilidad ocurren cuando aprotinin se usa, la administración se debería parar inmediatamente y el estándar mide tomado para tratar el alérgico / reacción anafiláctica.

Los pacientes en quien los anticuerpos (IgG) se descubren para aprotinin tienen un alto riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas cuando aplicado. En este aspecto, el uso de aprotinin en tales pacientes es contraindicado. Antes de la cita de cada paciente se recomienda realizar una prueba de la presencia de anticuerpos (IgG) a aprotinin. Si la determinación de anticuerpos (IgG) a aprotinin no es posible, pacientes que no pueden excluir el uso de aprotinin durante los 12 meses anteriores, la cita de aprotinin es contraindicada.

A pesar de que las reacciones anafilácticas el más a menudo se desarrollan con la administración repetida de aprotinin durante 12 meses, hay informes del desarrollo del choque anafiláctico en un tiempo posterior (cuando la dirección repetida se realizó más tarde que 12 meses después de la primera inyección).

Realizando la cirugía en la aorta torácica usando el aparato de la circulación artificial y usando el frío profundo cardioplegia, el aprotinin se debería usar sumamente con cuidado en el contexto de la terapia adecuada con heparin.

La determinación del tiempo de coagulación activado no es una prueba estandarizada de la determinación de coagulación de la sangre, y el uso de aprotinin puede afectar resultados de pruebas. La medida del nivel de coagulación (ACTO) es bajo la influencia de varios efectos durante dilución y exposición a la temperatura. El resultado del ACTO prueba con aumentos del caolín en menor grado de la presencia de aprotinin que el resultado de la prueba del ACTO con Celite. A causa de la diferencia en los protocolos, se recomienda tomar valores mínimos de la prueba del ACTO con Celite - 750 s y prueba del ACTO con el caolín - 480 s en la presencia de aprotinin, sin tener en cuenta los efectos de hemodilution e hipotermia.

La dosis de carga estándar de heparin administrado antes de la cancelación del corazón y la cantidad de heparin añadido al volumen primario en el sistema circulatorio debería ser al menos 350 IU / kilogramo. Una dosis adicional de heparin es determinada por el peso corporal del paciente y la duración del período de circulación extracorporeal.

El método de titulación de protamine no es afectado por aprotinin. Las dosis adicionales de heparin se determinan basadas en la concentración heparin calculada por este método. La concentración de heparin durante maniobras no se debería caer debajo de 2.7 U / ml (0.2 mg. / kilogramo) o debajo del nivel determinado antes del uso de aprotinin.

En pacientes que reciben aprotinin, protamine la neutralización de heparin sólo se debería realizar después de la interrupción de la circulación extracorporeal basada en una cantidad fija de heparin administrado o bajo el control del método de la titulación protamine.

Aprotinin no es un sustituto de heparin.

En hyperfibrinolysis y el síndrome de la coagulación intravascular diseminada, aprotinin administración sólo es posible después de la eliminación de todas las manifestaciones de la coagulación intravascular diseminada y en el contexto de la administración profiláctica de heparin.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Los datos de cualquier efecto de aprotinin en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos no están disponibles. Durante la aplicación, a los pacientes les aconsejan abstenerse de ir en coche y trabajar con la maquinaria, y también ser cautelosos tomando parte en actividades que requieren la concentración aumentada y la velocidad de reacciones psicomotores.