Instrucción para uso: Haemoctin

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa

Sustancia activa: factor de la coagulación VIII

ATX

Factor de la Coagulación de B02BD02 VIII

Grupo farmacológico

Coagulantes (incluso factores de la coagulación), hemostatics

La clasificación (ICD-10) nosological

D66 factor Hereditario VIII deficiencia: insuficiencia congénita de factor VIII; Hemofilia; Hemofilia A; Hemofilia clásica; Deficiencia de factor antihemophilic de sangre VIII; Deficiencia del factor de la coagulación VIII; forma inhibitoria de hemofilia A; la Sangría en hemofilia A; hemofilia hereditaria; anomalías hereditarias de factor antihemophilic VIII; factor de fracaso VIII; Insuficiencia de factor de la coagulación VIII; hemofilia adquirida; Coagulopathies son hereditarios

D68.4 Deficiencia del Factor de la Coagulación Adquirida: Factor Adquirido IX deficiencia; Hypoprothrombinemia; Deficiencia de factor antihemophilic de sangre VIII; Coagulopathies adquirido; factor adquirido IX deficiencia

D68.8 Otros desórdenes especificados de coagulación: Afibrinogenemia; Coagulopathies son hereditarios

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intravenosa 1 frasco.

Ingredientes: Hemoctin 250 IU Hemoctin 500 IU Hemoctin 1000 IU

Sustancia activa: Factor de coagulación de la sangre VIII de hombre 250 IU (50 IU / ml *) 500 IU (50 IU / ml *) 1000 IU (100 IU / ml *)

Excipients: citrato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de sodio, glycine

En botellas, completas de un solvente (agua estéril para inyección en frascos de 5 o 10 ml), así como con una jeringuilla disponible, un dispositivo para añadir un solvente con un filtro incorporado y un dispositivo para venipuncture (mariposa de la aguja), además embalada en embalaje individual.

Descripción

Lyophilisate - polvo blanco o blanco con un matiz amarillento

El solvente (agua estéril para la inyección) es un líquido claro, incoloro.

La preparación disuelta es una solución incolora o amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hemostatic.

Pharmacodynamics

La molécula del factor de la coagulación VIII consiste en dos subunidades (factor VIII y factor de von Willebrand), que tienen un efecto fisiológico diferente.

El factor VIII es responsable de la actividad de la coagulación de la sangre: juntos con el factor IX, acelera la activación del factor X, el factor activado X, por su parte, promueve la transición de prothrombin al thrombin necesario para la formación de fibrin de fibrinogen.

En pacientes con la hemofilia A, la actividad de factor VIII considerablemente se reduce, por tanto necesitan la terapia de substitución.

El factor de von Willebrand es necesario para la adherencia de plaquetas al subendothelium de los buques.

Hemoktin contiene el factor de von Willebrand.

Pharmacokinetics

La actividad del factor de la coagulación VIII después de la inyección intravenosa disminuye exponencialmente en dos fases.

Durante la fase inicial, hay una distribución entre el intra - y cama extravascular con T1 / 2 en el plasma 1-8 horas. En la fase final de T1 / 2 es 9-15 horas, un promedio de 12 horas, que equivale al período de vida media fisiológico.

El precio de recuperación para Hemoctin 250, 500 o 1000 IU son aproximadamente 0.020 ± 0.003 IU / ml / IU / kilogramo. El nivel de actividad del factor de la coagulación VIII después de la inyección intravenosa en una dosis de 1 IU / kilogramo aumenta en aproximadamente el 2%.

AUC es aproximadamente 17 IU / hora.

El tiempo de la retención medio es aproximadamente 15 horas.

La autorización total de la medicina es aproximadamente 158 ml / h.

Indicaciones de la medicina Haemoctin

Prevención y tratamiento de sangría en congénito (haemophilia A) y deficiencia adquirida del factor de la coagulación VIII;

Tratamiento de una forma inhibitoria de hemofilia A.

Contraindicaciones

Intolerancia individual a los componentes de la medicina.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

No había estudios del efecto de la medicina en la función reproductiva de animales.

Durante embarazo y lactancia, la medicina se prescribe sólo estrictamente según las indicaciones que la hemofilia Unos casos en mujeres son raros y ningunos estudios del uso de Gemotin se ha realizado en esta categoría de pacientes.

Efectos secundarios

Muy raramente, la hipersensibilidad o las reacciones alérgicas se observan (que se puede manifestar como angioedema (el edema de Quincke), sensaciones ardientes en el área de administración, frialdad, limpieza con agua, urticaria, dolores de cabeza, erupciones, bajando tensión arterial, letargo, náusea, ansiedad, tachycardia, Sentimientos de compresiones del pecho, sensaciones del hormigueo suave en los músculos, vómitos, disnea), en algunos casos estos síntomas pueden progresar hasta el desarrollo de reacciones anafilácticas (incluso el choque). En casos raros, la fiebre se observa.

En pacientes con la hemofilia A, neutralizando anticuerpos (inhibidores) se puede formar al factor de la coagulación VIII, que lleva a una respuesta clínica inadecuada. En este caso, se recomienda que se ponga en contacto con un Centro de la Hemofilia especializado.

Frecuencia de efectos secundarios:

- formación de inhibidores: muy raro (<el 0.01%);

- alérgico / reacciones anafilácticas: muy raro (<el 0.001%) - urticaria, picor, erythema;

- hemolysis: muy raro (<el 0,001%) - anemia.

Interacción

Hasta ahora, la interacción con otras medicinas no se ha establecido.

No mezcle Heamoctin con otras medicinas. Se recomienda sólo usar el equipo suministrado para la administración de fármacos, ya que En las superficies internas de otros juegos, la adsorción del factor de la coagulación VIII puede ocurrir.

La medicación y administración

IV, con una velocidad de no más que 2-3 ml / minuto.

La dosis de la medicina y la duración de la terapia de substitución dependen de la seriedad de la deficiencia del factor de la coagulación VIII, la localización y severidad de la sangría y la condición clínica del paciente.

La actividad de la medicina se expresa en unidades internacionales (MÍ), que equivalen a la corriente QUIEN estándar para preparaciones del factor VIII.

La actividad del factor de la coagulación VIII en el plasma se expresa cualquiera como un porcentaje (con relación al plasma humano normal) o en IU (con relación a la norma internacional para el factor VIII en el plasma).

Un MÍ del factor de la coagulación VIII actividad es equivalente hasta un total del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida está basado en datos del diseño empíricos (1 MÍ del factor de la coagulación de la sangre VIII / el kilogramo aumenta la actividad de este factor en el plasma sanguíneo por el 1-2% de la actividad normal) y se realiza según la fórmula:

La dosis requerida (MÍ) = peso corporal (kilogramo) × deseó el nivel del aumento del factor (%) × 0.5

Cuando la elección de la dosis y la frecuencia de la medicina siempre se debería concentrar en la eficacia clínica en cada caso individual.

En caso de la sangría, la actividad del factor de la coagulación VIII no se debería caer debajo de cierto nivel de la actividad plasma (como un porcentaje del contenido normal) en el período relevante.

Los datos en la Tabla 1 pueden ser usados para calcular la dosis de la medicina para varia sangría e intervenciones quirúrgicas.

Tabla 1

Durante el curso de tratamiento, es necesario controlar el nivel del factor de la coagulación VIII para corregir la dosis aplicada y la frecuencia de la administración repetida de la medicina. La determinación de la actividad del factor de la coagulación de la sangre VIII en el plasma es obligatoria para el control exacto de la terapia de substitución, sobre todo para intervenciones quirúrgicas extensas. Los pacientes pueden responder individualmente a la administración de la medicina, con un nivel diferente de en la recuperación vivo y un período de vida media diferente de la medicina.

A largo plazo la profilaxis de la sangría en pacientes con la hemofilia severa A, dan por lo general la medicina en una dosis de 20-40 IU / kilogramo a intervalos de 2-3 días. En algunos casos, sobre todo en pacientes jóvenes, las dosis más altas se pueden requerir o los intervalos entre administraciones se pueden acortar. En casos donde el nivel esperado del factor de la coagulación VIII actividad no se consiguió en el tratamiento, o si la sangría no se parara después de la inyección de la dosis apropiada de la medicina, un paciente se debería proteger de la presencia de inhibidores del factor de la coagulación VIII. Si los inhibidores están presentes en una risita de menos de 10 Son / ml, la administración adicional de factor de la coagulación VIII puede dejar de sangrar. En pacientes con una risita del inhibidor encima de 10 Unidad térmica británica / el ml o un nivel de respuesta alto, el uso de un concentrado (activado) de complejo prothrombin o factor de coagulación activado VII se debería considerar. Tales pacientes se deberían dirigir bajo la supervisión de doctores con la experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Instrucciones para preparación e introducción de solución

Las reglas de asepsia se deberían estrictamente observar.

Disolución de polvo lyophilized:

1. Antes de la apertura, los frascos con el solvente y lyophilizate se calientan a la temperatura ambiente y se mantienen a esta temperatura (máximo - 35 ° C) durante el tiempo de preparación de solución entero (aproximadamente 10 minutos). Si un baño acuático se usa para la calefacción, asegúrese que el agua no entra en el contacto con el freno o la tapa del frasco.

2. Quite las gorras protectoras de las gorras de aluminio de ambas botellas para tener acceso a la parte central de los enchufes de goma.

3. Los frenos de goma se limpian con una servilleta impregnada del alcohol.

La imagen 1. Aspecto del dispositivo para añadir un solvente con un filtro incorporado.

Abra el embalaje del dispositivo para añadir un solvente con un filtro incorporado (la Figura 2).

La imagen 2. La apertura del embalaje del dispositivo para añadir un solvente.

4. La botella con el solvente se coloca verticalmente. Sin quitar el embalaje, la parte azul del dispositivo para añadir el solvente se coloca en una botella con un solvente (la Figura 3).

La imagen 3. La técnica de instalar un dispositivo para añadir un solvente.

Quite el paquete, proporcionando el acceso a la parte transparente del dispositivo para añadir el solvente.

5. La botella con el solvente y el dispositivo para añadir el solvente montado en ello se pone de arriba abajo, el frasco con el lyophilizate se coloca verticalmente, la parte transparente del dispositivo para añadir que el solvente se pone sobre el frasco con el lyophilizate (Fig. 4).

La imagen 4. El procedimiento de mezclar el solvente con lyophilizate, muestra la posición correcta de los frascos el uno con relación al otro.

Bajo la influencia de vacío, el solvente entra en un frasco de lyophilizate.

Inmediatamente, tan pronto como el volumen entero del solvente se ha movido al frasco con lyophilizate, enrosque la parte azul del dispositivo para añadir el solvente juntos con el matraz solvente (la Imagen 5).

La imagen 5. Quitar el dispositivo para añadir el solvente.

Suavemente sacuda el frasco con la solución preparada hasta que el lyophilizate completamente se disuelva. No sacuda la botella fuertemente para evitar echar espuma. La solución preparada debería estar clara o ligeramente opalescente. La solución preparada para el uso se debería usar inmediatamente después de la preparación. Una solución fangosa o viscosa que contiene una solución se prohíbe.

6. Después de disolver el lyophilizate, ate la jeringuilla disponible suministrada a la parte transparente del dispositivo para añadir el solvente (Fig. 6), y la solución preparada se hace entrar en la jeringuilla.

La imagen 6. El consumo de la solución en la jeringuilla.

No se requiere un filtro separado; El dispositivo para añadir un solvente tiene un filtro incorporado.

7. Con cuidado desconecte de la jeringuilla la parte transparente del dispositivo para añadir el solvente juntos con el frasco y despacio inyecte la solución preparada con iv utilización del dispositivo adjunto para venipuncture (aguja de la mariposa). El precio de administración debería ser 2-3 ml / minuto.

8. Después de usar la aguja de la mariposa para evitar la herida, se cierra con una gorra protectora.

Sobredosis

Ningunos casos de la sobredosis se han relatado.

Medidas precautorias

Hemomectin contiene componentes sólo conocidos y fisiológicamente inocuos. Esto significa que la medicina no tiene un efecto dañino en funciones del cuerpo normales. Hemomectin contiene un máximo de 3.3 mmol de sodio en una dosis estándar de 2000 IU, que deberían ser considerados por pacientes en una dieta que limita el consumo de sodio.

En casos de reacciones alérgicas debería parar inmediatamente la introducción de la medicina y prescribir la terapia apropiada.

Cuando drogarse se preparó del plasma humano, es imposible eliminar completamente el riesgo de transmisión de conocido e infecciones del virus aún desconocidas. Las medidas estándares para asegurar la seguridad de medicinas hechas de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, la proyección de donaciones individuales y fondos plasma para marcadores de enfermedades infecciosas y el uso de etapas tecnológicas eficaces de inactivation / el retiro de virus en el proceso de producción.

Para la producción de Hemoctin, sólo el plasma de donantes sanos se usa, en que ningunos anticuerpos a los tipos 1 y 2 del VIH, virus de la hepatitis C y antígeno de la superficie de la hepatitis B se usaron. Además de pruebas plasma de donantes individuales, un fondo de plasma tratado para Hemotin se sujeta al control, Probando otra vez del VIH, la hepatitis B y C. En la producción, un fondo de plasma sólo se usa cuando los resultados de pruebas negativos se obtienen. Además, las etapas de retiro y / o inactivation de virus (tratamiento con fosfato tri-n-butyl, polysorbate 80, tratamiento de calor) se incluyen en el proceso de fabricación.

La conducción y maquinaria. La medicina no afecta la capacidad de conducir y mantener la maquinaria.

Condiciones de almacenaje de la medicina Haemoctin

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C (no se congelan).

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Haemoctin

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.