Instrucción para uso: HyperRHO Dakota del Sur

Forma de la dosis: Solución para inyección intramuscular

Sustancia activa:

Antimacaco de la India humano globulin inmune Rho[D]

ATX

Inmunoglobulina del Humano de J06BB01 Rh resistente Rho (D)

Grupo farmacológico

Inmunoglobulina

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Complicaciones de O08 causadas por aborto, ectopic o embarazo de la muela

O08.8 Otras complicaciones causadas por aborto, ectopic y embarazo de la muela

O20.0 aborto Amenazador: aborto amenazador; Aborto espontáneo abortar; Una condición espástica con un riesgo de aborto; aborto espontáneo amenazador en el primer trimestre de embarazo; Amenaza de aborto; aborto amenazador; La amenaza de aborto espontáneo espontáneo; Un aborto espontáneo espontáneo amenazador

Inmunización del Macaco de la India de O36.0, requiriendo la provisión de asistencia médica a la madre

Perturbación de O41.9 de líquido amniótico y membranas, no especificadas: Amniocentesis

O75 Otras complicaciones de trabajo y entrega, no en otra parte clasificada

O75.8 Otras complicaciones especificadas de trabajo y entrega

O90.8 Otras complicaciones del período postpartum, no en otra parte clasificado: Lochiometer; Pyelonephritis después de parto

S37 heridas Pélvicas: Trauma al sistema genitourinary

Herida de S37.6 del útero

Z36.2 Otro tipo de proyección prenatal basada en amniocentesis: Amniography

Composición y forma de liberación

Solución para inyección intramuscular 0.5 ml

Inmunoglobulina G 1500 IU

Excipients: glycine, agua para inyección

En una jeringuilla disponible con una 1 aguja ml; En un paquete de cartón 1 jeringuilla.

Descripción de forma de la dosis

Solución para la introducción IM - transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo, sin inclusiones extranjeras; en el curso del Almacenaje, un depósito leve puede aparecer, desapareciendo cuando la preparación es sacudida a una temperatura de (20 ± 2) ° C.

Característica

Preparación inmunológica.

Pharmacodynamics

Es una fracción de la proteína inmunológicamente activa aislada de plasma humano o sueros del donante probados de la ausencia de anticuerpos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1, VIH 2), virus de la hepatitis C y el antígeno superficial del virus de la hepatitis B.

El componente activo de la preparación es la inmunoglobulina G, que contiene anti-Rh0 incompleto (D) - anticuerpos. Previene isoimmunization en un organismo Rh-negative de una mujer expuesta a la sangre Rh-positive a consecuencia del flujo sanguíneo fetal en la corriente sanguínea de la madre en el nacimiento de un niño Rh-positive, aborto (tanto espontáneo como artificial), en caso de un amniocentesis o una Cavidad de la herida abdominal durante el embarazo.

Con la introducción de la inmunoglobulina humana, la antireanimación Rh0 (D) dentro de 72 horas después del nacimiento de Rh0 totalmente soportado (D) - bebé seguro Rh0 (D) - madre negativa, la frecuencia del Macaco de la India isoimmunization es reducida.

Pharmacokinetics

Succión. Los anticuerpos de Cmax en la sangre son alcanzados después de 24 h.

Excreción. T1 / 2 anticuerpo del cuerpo es 4-5 semanas.

Indicaciones de la preparación HyperRHO Dakota del Sur

La medicina es indicada para el uso en mujeres Rh-negative no sensibilizadas al Rh0 (D) antígeno (es decir, en ausencia de anticuerpos de Rh) proporcionado:

Embarazo y el nacimiento de un niño Rh-positive;

Con aborto artificial y espontáneo;

Cuando un embarazo ectopic es interrumpido;

Con la amenaza de aborto provocado en cualquier momento;

Después de que el amniocentesis y otros procedimientos se asociaron con el riesgo de conseguir la sangre fetal en la corriente sanguínea de la madre, así como consiguiendo una herida abdominal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la medicina;

Rh-positive puerperas;

Rh-negative puerperas sensibilizó al Rh0 (D) el antígeno (en el suero del cual los anticuerpos de Rh fueron descubiertos).

Prohibido la introducción de la medicina al recién nacido.

Efectos secundarios

Posible: hyperemia, un aumento de temperatura corporal a 37.5 ° (durante el primer día después de la inyección), fenómenos dispépticos.

En algunos casos, las reacciones alérgicas de diversos tipos (incluso el choque anafiláctico) se pueden desarrollar en pacientes con la reactividad cambiada (incluso la inmunoglobulina Una deficiencia).

Interacción

La interacción farmacológica de la preparación HyperROU C / D no es descrita.

La medicación y administración

IM. 1 dosis (1500 IU) o 2 dosis (3000 IU) una vez: el puerperium - dentro de 72 horas después de nacimiento, con el aborto provocado - inmediatamente después de la terminación de la operación.

Los criterios siguientes deben ser observados:

- la madre debería ser Rh-negative y no debería ser sensibilizada ya al Rh0 (D) factor;

- su hijo debería ser Rh-positive.

Si la medicina es administrada antes del nacimiento, es importante que la madre recibiera más 1 dosis de la medicina después del nacimiento del niño Rh-positive dentro de 72 horas después de la entrega. Si es determinado que el padre es Rh-negative, no es necesario administrar la medicina.

Antes de la administración, las jeringuillas con la medicina son sostenidas durante 2 horas en la temperatura ambiente (20 ± 2 ° C). A fin de evitar la formación de espuma, la medicina es hecha entrar en la jeringuilla con una aguja con un amplio lumen.

La medicina no debería ser administrada IV.

Para la profilaxis en el período postpartum, una dosis (1500 IU) de HyperROU S / D preparación debería ser administrada dentro de las 72 primeras horas después de la entrega. La necesidad de cierta dosis en caso del paso de todo el mandato del embarazo varía según el volumen de la sangre fetal que ha entrado en la corriente sanguínea de la madre. Una 1 dosis (1500 IU) contiene bastantes anticuerpos para prevenir la sensibilización al factor de Rh si el volumen de glóbulos rojos en la corriente sanguínea no excede 15 ml. En casos donde se espera que la madre de un volumen más grande de erythrocytes fetal (más de 30 ml de la sangre entera o más de 15 ml de erythrocytes) entre en la corriente sanguínea de la madre, erythrocytes fetal debería ser contado usando un procedimiento de laboratorio aprobado (por ejemplo, el método ácido modificado que mancha el lavado según Kleichauer y Betke), Para establecer la dosis necesaria de la medicina. El volumen deliberado de erythrocytes fetal agarrado en la corriente sanguínea de la madre está dividido en 15 ml y el número de dosis de HyperROU C / D preparación es obtenido, que debe ser entrado. Si más de 15 ml de erythrocytes fetal son esperados o un número fraccionario es obtenido a consecuencia del cálculo de la dosis, el número de dosis debería ser acorralado al siguiente número entero hacia arriba, por ejemplo, recibiendo el resultado 1.4, deberían dar 2 dosis (3000 IU) de la medicina.

Para la prevención en el período prenatal, 1 dosis de la medicina (1500 IU) debería ser administrada aproximadamente en la 28va semana del embarazo. Entonces es necesario introducir más 1 dosis (1500 IU), preferentemente dentro de 72 horas después del parto, si el niño nacido es Rh-positive.

En caso de la continuación del embarazo después del acontecimiento de la amenaza del aborto en cualquier término del embarazo es necesario entrar en 1 dosis (1500 MÍ) de una preparación. Si se espera que una madre entre en la corriente sanguínea de más de 15 ml de erythrocytes fetal, la dosis debería ser cambiada (como indicado encima).

Después de aborto espontáneo, aborto artificial o interrupción del embarazo ectopic en un período de la gestación de más de 13 semanas, recomiendan a la administración de 1 dosis (1500 IU) de la medicina. Si se espera que una madre entre en la corriente sanguínea de más de 15 ml de erythrocytes fetal, la dosis debería ser cambiada (como indicado encima). Si el embarazo es interrumpido durante menos de 13 semanas, pueden dar una dosis sola de HyperROU S / D (aproximadamente 250 IU) una vez.

Después de que el amniocentesis en la 1518va semana del embarazo o durante el tercer trimestre del embarazo, o si un trauma de la cavidad abdominal es recibido durante los II y / o III trimestre del embarazo, 1 dosis (1500 IU) de la medicina debería ser administrado. Si se sospecha que más de 15 ml de erythrocytes entran en la corriente sanguínea de la madre, es necesario cambiar la dosis como descrito encima. Si un trauma de los órganos abdominales, amniocentesis u otra circunstancia desfavorable requiere la introducción de la medicina en el período de 13-18 semanas del embarazo, más 1 dosis (1500 IU) debería ser administrada en un período de 26-28 semanas.

Para mantener la protección en todas partes del embarazo, el nivel de anticuerpos pasivamente recibidos a Rh0 (D) no se debería caer debajo del nivel necesario para prevenir una respuesta inmune a glóbulos rojos Rh-positive. T1 / 2 antireanimación de la inmunoglobulina humana Rh0 (D) es 23-26 días. En cualquier caso, la dosis de la medicina debería ser administrada dentro de 72 horas después de la entrega si el niño es Rh-positive. Si el parto ocurre dentro de 3 semanas después de recibir la última dosis, la dosis postpartum puede ser anulada (excepto en casos donde más de 15 ml de erythrocytes fetal han entrado en la corriente sanguínea de la madre).

Sobredosis

Los casos de la sobredosis de HyperROU S / D preparación no son conocidos.

Instrucciones especiales

En niños nacidos de mujeres que recibieron la antireanimación de la inmunoglobulina humana Rh0 (D) antes del nacimiento, es posible obtener resultados débilmente positivos de pruebas directas de la presencia de antiglobulin en el momento del nacimiento. En el suero de la sangre de la madre, los anticuerpos a Rh0 (D) obtenido pasivamente pueden ser descubiertos si las pruebas de proyección del anticuerpo son realizadas después de la inyección prenatal o postnatal de la inmunoglobulina humana a Rh0 (D).

La inmunización de mujeres con vacunas vivas no debería ser realizada antes que 3 meses después de la inyección de la medicina.

En relación a la posibilidad de desarrollar reacciones alérgicas, los pacientes deberían ser supervisados dentro de 30 minutos después de la inyección de la medicina. Debería haber antiterapia de choque en el cuarto donde la medicina es inyectada. Con el desarrollo de reacciones anafilácticas, los antihistamínicos, glucocorticoids y la alfa-adrenomimetics son usados.

La terapia con HyperROS C / D puede ser combinada con otras medicinas, en antibióticos particulares.

La preparación no es conveniente para el uso en jeringuillas con integridad rota o marca, con el cambio de propiedades físicas (color, nubosidad de solución, presencia de no romper escamas), expiró el tiempo de durabilidad antes de la venta, almacenaje impropio.

El transporte es realizado por cualquier clase del transporte cubierto a una temperatura de 2 a 8 ° C

Condiciones de almacenaje de la medicina HyperRHO Dakota del Sur

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina HyperRHO Dakota del Sur

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.