Instrucción para uso: Immugrast

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad del VIH de B23.2, con manifestaciones de hematologic y desórdenes inmunológicos, no en otra parte clasificados: Anemia en pacientes infectados por el VIH; Neutropenia en pacientes con SIDA

D72 Otros desórdenes de leucocitos: Lymphocytopenia; neutropenia hereditario

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoinmune; neutropenia congénito; Granulocytopenia; Idiopathic y leukopenia inducido por la medicina; Idiopathic neutropenia; Leukopenia aplástico; radiación de Leukopenia; Leukopenia con terapia de la radiación; Radiación leukopenia; neutropenia hereditario; Neutropenia en pacientes con SIDA; neutropenia periódico; Radiación leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febril; cytopenia de dos etapas; Radiación cytopenia; Neutropenia es cíclico

Quimioterapia de Z51.1 para neoplasma: Cistitis hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Presencia de Z94.8 de otro órgano trasplantado o tejido: trasplante del páncreas; Trasplante de tejido esponjoso; Trasplante de médula ósea; Un trasplante de médula ósea; Trasplante de médula ósea; Xenotransplantation; TCM; islote de la célula allotransplantation; autotrasplante de la paratiroides

Composición

Solución para administración intravenosa y subcutánea 1 ml

sustancia activa: Filgrastim 30 millones YO (300 μg)

Sustancias auxiliares: D-sorbitol - 50 mg.; Polysorbate 80 - 0.04 mg.; acetato de sodio trihydrate 0.204 mg.; ácido acético glaciar 0.48 ml; Agua para inyección - hasta 1 ml

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Leukopoietic.

La medicación y administración

IV, CAROLINA DEL SUR.

La medicina es administrada SC diario, IV, en la forma de infusiones de 30 minutos cortas o como de 24 horas IV o infusión. La opción de vía de administración depende de la situación clínica específica. Preferentemente después de la vía de administración.

Esquemas estándares de quimioterapia cytotoxic

En una dosis de 5mkg (0.5 millones de IU) / kilogramo una vez al día SC diario, o en la forma de infusiones intravenosas cortas. La primera dosis de la medicina no es administrada antes que 24 horas después del final del curso de la quimioterapia cytotoxic. Un aumento pasajero del número de neutrophils es por lo general observado 1-2 días después del principio del tratamiento con Immugrast®. Para conseguir un efecto terapéutico estable, es necesario seguir la terapia con Immugrast® hasta que el número de neutrophils pase mínimo esperado y alcance valores normales. Si es necesario, la duración del curso de terapia puede ser hasta 14 días, según la seriedad de la enfermedad y la seriedad de neutropenia. Después de inducción y terapia de consolidación de la leucemia myelogenous aguda, la duración de terapia con Immugrast® puede aumentar hasta 38 días, según el tipo, dosis y modo de la administración de las medicinas cytotoxic usadas.

No se recomienda anular Immugrast® prematuramente, antes de mínimo esperado de la cuenta de neutrophil.

Después myeloablative quimioterapia siguió por el trasplante de médula ósea

La dosis inicial recomendada es 10 μg (1 millón de IU) / el kilogramo se diluyó en 20 ml de una solución de la dextrosa del 5% como un de 30 minutos o de 24 horas IV infusión o por la infusión continua durante 24 horas. El primer La dosis de Immugrast® no debería ser administrado antes que 24 horas después cytotoxic quimioterapia, y con el trasplante de médula ósea - no más tarde que 24 horas después de la infusión de la médula ósea. La duración de terapia es no más de 28 días. Después de la reducción máxima del número de neutrophils, la dosis diaria es ajustada según la dinámica de su número. Si los neutrophil incluyen la sangre periférica excede 1 · 109 / L durante tres días consecutivos, la dosis de Immugrast® es reducida a 5 μg (0.5 millones de IU) / kilogramo; Si en esta dosis el número absoluto de neutrophils excede 1 · 109 / l durante más tres días consecutivos, Immugrast® es anulado. Si durante el período de tratamiento el número absoluto de neutrophils disminuye menos de 1 · 109 / l, la dosis de Immugrast® es aumentada otra vez, de acuerdo con el susodicho esquema.

La movilización de células madre de sangre periférica después myelosuppressive terapia seguida de la transfusión autologous de PSKK con o sin el trasplante de médula ósea o en pacientes con la terapia myeloablative siguió por la transfusión de PSKK

En una dosis de 10 μg (1 millón de IU) / kilogramo por la inyección una vez al día o una infusión de 24 horas continua durante 6 días consecutivos, por lo general dos procedimientos leukapheresis son suficientes en fila durante días 5-6. En algunos casos, leukapheresis adicional es posible. La cita de Immugast® debería ser seguida hasta último leukapheresis.

Movilización de PSKC después myelosuppressive terapia

En una dosis de 5 mkg (0.5 millones de IU) / el kilogramo por la inyección del SC diaria a partir del primer día después de la finalización de la quimioterapia y hasta la cantidad de neutrophils pasa por mínimo esperado y alcanza valores normales. Leukapheresis debería ser realizado durante el período cuando la cantidad absoluta de neutrophils se eleva de menos de 0.5 · 109 / L a más de 5 · 109 / L. Pacientes que no recibieron la quimioterapia intensiva, es bastante tener un leukapheresis. En algunos casos, leukapheresis adicional es recomendado.

Movilización de PSKC en donantes sanos para trasplante allogeneic

En una dosis de 10 mcg (1 millón de unidades) / kilogramo / día p / c, durante 4-5 días. Leukapheresis es realizado a partir del día 5 y, si es necesario, hasta el día 6 a fin de obtener CD34 + células en una cantidad de células ≥4 × 10 6 / kilogramo del peso corporal del recipiente. La eficacia y la seguridad de Immugast® en donantes sanos menor de edad de 16 y más viejo que 60 años no han sido investigadas.

neutropenia crónico severo

C diario / o, una vez o dividido en varias introducciones. La dosis inicial para neutropenia congénito es 12 mkg (1.2 millones de IU) / kilogramo / día, con idiopathic o neutropenia intermitente - 5 mkg (0.5 millones de IU) / kilogramo / el día, a un exceso estable de neutrophil cuenta 1.5 · 109 / l. Después de conseguir el efecto terapéutico, la dosis eficaz mínima debería ser decidida a mantener este contenido de neutrophils. Después de 1-2 semanas del tratamiento, la dosis inicial puede ser doblada o partida por la mitad, según la respuesta del paciente a la terapia. Posteriormente, cada 1-2 semanas, un ajuste de la dosis puede ser realizado para mantener la cantidad de neutrophils en la variedad de 1.5-10 × 109 / L.

En pacientes con infecciones severas, un esquema con un aumento más rápido de la dosis puede ser usado. En el 97% de pacientes que respondieron positivamente al tratamiento, el efecto terapéutico lleno es observado con la cita de dosis filgrastim hasta 24 mcg / kilogramo / día. La dosis diaria de Immugrast® no debería exceder 24 mcg / kilogramo.

Neutropenia en infección del VIH

La dosis inicial de 1-4 mcg (0.1-0.4 millones de IU) / kilogramo / día una vez p / c, antes de la normalización del número de neutrophils (≥2 · 109 / l). La normalización del número de neutrophils por lo general viene en 2 días. Después de alcanzar un efecto terapéutico, una dosis de mantenimiento de 300 mkg / día cada dos días. En el futuro, se puede requerir que el ajuste de la dosis individual y la terapia prolongada con Immugrast® mantengan a la cuenta de neutrophil más de 2 · 109 / L.

Instrucciones especiales para medicación

Mayor: no hay recomendaciones especiales para este grupo de pacientes.

Niños: cuando aplicado en la práctica pediátrica en pacientes con neutropenia crónico severo y enfermedades oncológicas, el perfil de seguridad de filgrastim no se diferenció de esto en adultos. Las recomendaciones para medicar para niños de la misma edad son lo mismo en cuanto a adultos que reciben myelosuppressive o quimioterapia cytotoxic.

La corrección de la dosis filgrastim no se requiere en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic severa, Su pharmacokinetic y parámetros pharmacodynamic son similares a aquellos de voluntarios sanos.

Recomendaciones para la preparación de una solución para administración intravenosa

Si es necesario, / en la introducción de Immugrast®, la cantidad requerida de la medicina es inyectada de la jeringuilla en un frasco o contenedor plástico con la solución de la dextrosa del 5%.

Immugrast® no puede ser diluido con la solución del cloruro de sodio del 0.9%.

Si la medicina es diluida a menos de 15 mkg / ml (menos de 1.5 millones de IU / ml), entonces la albúmina del suero debería ser añadida a la solución de modo que la concentración final de la albúmina sea 2 mg. / ml. Por ejemplo, con un volumen de la decisión final de 20 ml, la dosis total de la preparación de Immugrast® debería ser menos de 300 μg (menos de 30 millones MÍ) con la adición de 0.2 ml de una solución de la albúmina humana del 20%. No es posible diluir Immugrast® a una concentración final de menos de 2 μg / ml (menos de 0.2 millones de IU / ml).

Immouragast® cuando diluido con solución de la dextrosa del 5% o solución de la dextrosa del 5% y albúmina es compatible con el cristal y varios plásticos, incluso. PVC, polyolefin (copolymer de polipropileno y PE) y polipropileno.

Las jeringuillas con Immugrast® son para el uso solo sólo.

Una solución confeccionada de Immugrast® es almacenada a una temperatura de 2 a 8 ° C durante no más que 24 horas.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 30 millones de IU / ml. En botellas de la clase I de cristal incolora (USP), sellado con frenos de goma y gorras de aluminio con tapas de plástico de seguridad de 1 ml. 1 fl. En un paquete de cartón.

Fabricante

«SA de laboratorios del Dr. Reddy C» Hyderabad, Andhra Pradesh, India.

La dirección del lugar de producción: sitio número 47, Pueblo de Bachupalli, Kutbullapur Mandal, el Distrito de Ranga Reddy, Andhra Pradesh, India.

Las reclamaciones de consumidores deberían ser dirigidas a la dirección de la oficina de representación de la firma "Dr Reddi'c Laboratories Ltd.": 115035, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Immugrast

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). Condiciones de transporte: en thermocontainers, a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan)

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Immugrast

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.