Instrucción para uso: Implanon NXT

Sustancia activa: Etonogestrel

Código de ÀÒÕ: G03AC08 Etonogestrel

Grupos farmacológicos

Reactivo anticonceptivo [Estrógenos, gestagens; su homologs y antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Z30 que Supervisa uso anticonceptivo

Anticoncepción local, Anticoncepción anticoncepción oral, Local, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción Hormonal, Anticoncepción, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticonceptivo intrauterino, Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization, Instalación y retiro del dispositivo intrauterino, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Z30.0 consejo General y consejo sobre anticoncepción

Sexo seguro, anticoncepción del dispositivo Intrauterina, Anticoncepción, anticoncepción intrauterina, Oral Anticonceptiva, anticoncepción Oral durante lactancia y con contraindicaciones del estrógeno, anticoncepción de Postcoital, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticoncepción de Emergencia, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción en adolescentes, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Composición

Implante 1 PC.

sustancia activa:

etonogestrel 68 mg.

sustancias auxiliares: sulfato de bario - 15 mg.; etileno y acetato de vinilo copolymer (acetato de vinilo del 28%) - 43 mg.; etileno y acetato de vinilo copolymer (acetato de vinilo del 14%) - 15 mg.

Descripción de forma de la dosis

Una implantación del nudo solo, de blanco a blanco con un matiz amarillento o pardusco del color, se coloca en la aguja de un aplicador disponible estéril.

La implantación se debería fácilmente quitar del aplicador.

Dimensiones de la implantación:

- longitud - de 3.8 a 4.2 cm;

- diámetro - de 1.95 a 2.05 mm;

- grosor de la cáscara - de 54 a 66 micrones.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - anticonceptivo.

Pharmacodynamics

Implanon NXTŽ de medicina es un radiopaque, estéril, aplicador de uso solo que contiene una implantación de etonogestrel para el uso, que no es biodegradable. Ethonogestrel es metabolite biológicamente activo de desogestrel, un de uso común progestogen como una hormona anticonceptiva oral (OC). Estructuralmente, es un derivado de 19-nortestosterone y liga a los receptores de progesterona en los órganos objetivo con la afinidad alta. El efecto anticonceptivo de etonogestrel principalmente se consigue suprimiendo la ovulación. La ovulación no se observó durante los 2 primeros años del uso, y sólo raramente hacía ocurren durante el 3o año. Además de la supresión de la ovulación, etonogestrel también causa un aumento de la viscosidad de la secreción de la cerviz, que previene el paso de espermatozoo. Las investigaciones clínicas se condujeron en mujeres de edad de 18-40 años. A pesar de la ausencia de la comparación directa, el efecto anticonceptivo de la implantación es al menos comparable al efecto anticonceptivo del OC combinado (más del 99%). Un alto grado de protección contra el embarazo es conseguido, entre otros motivos, por el hecho que el efecto anticonceptivo de Implanon NXTŽ no depende de la adhesión estricta de una mujer a un régimen diario, semanal o mensual. El efecto anticonceptivo de etonogestrel es reversible, que se refleja en la recuperación rápida del ciclo menstrual ovulatory normal después del retiro de la implantación. Aunque etonogestrel suprima la ovulación, la actividad ovárica completamente no se suprime. Las concentraciones medias de estradiol en el plasma sanguíneo permanecen encima del valor observado en la fase temprana de la formación del folículo. Etonogestrel no afecta el cambio de densidad de mineral óseo y metabolismo del lípido. El uso de agentes hormonales anticonceptivos que contienen progestogens puede tener un efecto en resistencia de la insulina y tolerancia de glucosa. Se ha mostrado que dysmenorrhoea es menos común en pacientes que usan Implanon NXTŽ.

Pharmacokinetics

Succión. Después de la implantación, el etonogestrel rápidamente se absorbe en la sangre circulante. Las concentraciones que suprimen la ovulación se consiguen después de 1 día. Cmax en el plasma (de 472 a 1270 pg / ml) se consigue después de 1-13 días. El precio de liberación de etonogestrel de la implantación disminuye con el tiempo, causando una disminución rápida en la concentración plasma en los primeros meses después de la inyección. Hacia el final del 1o año de la aplicación, la concentración media es aproximadamente 200 pg / ml (150-261 pg / ml) y despacio disminuye a 156 pg / ml (111-202 pg / ml) hacia el final del 3o año. Las variaciones observadas en concentraciones plasma pueden ser en parte debido a diferencias en el peso corporal.

Distribución. Etonogestrel es el 95.5-99% ligado a proteínas plasma, generalmente con la albúmina y a un grado menor con globulin hormonas sexuales obligatorias. Vd en la cámara central y Vd total son 27 y 220 L, respectivamente, y es improbable que estos valores cambian durante el descubrimiento de Implanon NXTŽ en el cuerpo de una mujer.

Metabolismo. Ethonogestrel se somete a hydroxylation y reducción. Metabolites son sulfatos y glucuronides.

Excreción. Con IV inyección de etonogestrel, T1 medio / 2 es aproximadamente 25 horas, y la autorización del plasma es aproximadamente 7.5 litros / hora. La autorización y T1 / 2 permanecen constantes durante el uso de la medicina. Etonogestrel y su metabolites, tanto en la forma de esteroides libres, como en la forma de conjugan, son emitidos por los riñones y a través del intestino (la proporción es 1.5: 1). Después de la inyección a mujeres durante el amamantamiento, el etonogestrel se emite en la leche materna en una leche / proporción plasma de 0.44-0.5 durante los 4 primeros meses. La dosis media de etonogestrel entrada en el cuerpo de un bebé con la leche materna es aproximadamente el 0.2% de la dosis diaria maternal de etonogestrel (aproximadamente el 2.2% cuando calculado de nuevo por 1 kilogramo del peso corporal del niño). Se muestra que las concentraciones gradualmente y según las estadísticas considerablemente disminuyen con el tiempo.

Indicaciones

Anticoncepción.

Contraindicaciones

Las hormonas anticonceptivas que contienen sólo progestagen no se deberían usar en la presencia de ninguna de las condiciones / enfermedades puestas en una lista abajo. Si alguna de estas condiciones ocurre, la medicina se debería discontinuar inmediatamente cuando Implanon NXTŽ se usa.

hipersensibilidad frente a la sustancia activa o cualquier sustancia auxiliar de Implanon NXTŽ;

trombosis (arterial y venoso) y thromboembolism ahora o en la anamnesia (incluso trombosis, vena profunda thrombophlebitis, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ischemic o desórdenes cerebrovasculares hemorrhagic);

la presencia de anticuerpos a phospholipids;

migraña con síntomas neurológicos focales;

cáncer de mama, incl. en la anamnesia;

tumores hormonales y dependientes malévolos establecidos o sospechados;

tumores del hígado benignos o malévolos actualmente o en la anamnesia;

formas severas de enfermedad del hígado (antes de normalización de muestras del hígado funcionales), incl. ictericia, hyperbilirubinemia congénito (incluso en la anamnesia);

hipertensión arterial incontrolada;

la sangría de la vagina de una etiología confusa;

embarazo (incluso presunto);

infancia.

Con la precaución (en la presencia de cualquiera de las condiciones o factores de riesgo puestos en una lista abajo, habría que pesar las ventajas de usar la implantación con respecto a los riesgos posibles para cada mujer individual y hablar de ellos con ella antes de que decida comenzar a usar Implanon NXTŽ.In el caso del daño, o a la primera apariciónón de cualquiera de estas condiciones, una mujer debería consultar a un doctor, después del cual el doctor debe decidir si seguir o abolir Implanon NXTŽ): inmovilización prolongada causada por cirujanos u otros motivos; condiciones que preceden a trombosis (incluso ataques de ischemic pasajeros, angina de pecho, enfermedad de la válvula de corazón complicada, atrial fibrillation, trauma extenso); hipertensión arterial persistente; diabetes mellitus, incl. diabetes mellitus con angiopathy diabético; predisposición hereditaria o adquirida de trombosis arterial, incl. deficiencia de proteína C, proteína S, antithrombin III; enfermedades del hígado de seriedad suave y moderada con indicadores normales de muestras del hígado funcionales; terapia con anticoagulantes; depresión severa.

embarazo y lactancia

El uso de Implanon NXTŽ no se indica durante el embarazo. En caso del embarazo durante el uso de Implanon, la implantación de NXTŽ se debería quitar. Las preinvestigaciones clínicas han encontrado que las dosis muy altas de compuestos de progestogen pueden causar masculinization del feto femenino. La información sobre el efecto de la medicina Implanon NXTŽ en el cuerpo de una mujer embarazada y el feto es insuficiente.

La medicina Implanon NXTŽ no afecta la formación o calidad de leche materna (proteína, lactosa o concentración gorda). Sin embargo, se sabe que una pequeña cantidad de etonogestrel se emite en la leche. Basado en el consumo de leche diario medio de 150 ml / kilogramo, la dosis diaria media de etonogestrel para un niño, calculado después de un mes de la liberación de etonogestrel, es aproximadamente 27 ng / kilogramo / día. Esto equivale a aproximadamente el 0.2% de la dosis diaria maternal absoluta estimada (aproximadamente el 2.2% cuando calculado de nuevo por 1 kilogramo del peso corporal del niño). Durante el período de amamantamiento, la concentración de etonogestrel en la leche gradualmente disminuye.

Basado en los datos disponibles, el uso de Implanon NXTŽ durante el amamantamiento es posible, pero sólo bajo la supervisión del doctor para el desarrollo y el crecimiento del niño. La medicina Implanon NXTŽ se debería administrar 4 semanas después de la entrega.

Efectos secundarios

Durante el uso de la medicina Implanon NXTŽ en mujeres, los cambios de la naturaleza de la sangría menstrual son probables. Pueden incluir cambios de la frecuencia (ausencia, menos o más frecuente), intensidad (disminución o aumento), o tiempo sangrante. La ausencia de la descarga sangrienta menstrual se observó en el 20% de mujeres, el mismo número de mujeres experimentó más frecuente y / o prolongó la sangría. La sangría a veces pesada se relató. En investigaciones clínicas, un cambio del carácter del flujo vaginal sangriento era la razón más común de discontinuar la implantación (aproximadamente el 11%). Durante el uso de la medicina Implanon NXTŽ, mancharse menstrual doloroso tiende a mejorar. La naturaleza de sangría que ocurre durante los 3 primeros meses, permite que usted prediga la futura naturaleza de la sangría en la mayor parte de mujeres. Efectos adversos posibles asociados con el uso de la medicina, hizo un informe en ensayos clínicos.

En la investigación clínica, las violaciones en el área de la dirección también se estudiaron, que se notaron en el 8.6% de mujeres. El desorden más común observado durante la administración o para un período corto después de la inyección era erythema (el 3.3% de mujeres). También, los hematomas (el 3%), (el 2%) que se magulla, dolor (el 1%) y edema local (el 0.7%) se observaron.

Durante la continuación de postmercadotecnia, un aumento clínicamente significativo de la tensión arterial se observó en casos raros. También hay los informes de seborrhea. Las reacciones anafilácticas, la urticaria y angioedema (o su curso más severo) y / o un curso más severo de angioedema hereditario se pueden desarrollar. La introducción y el retiro de la implantación pueden causar la contusión, la irritación local menor, el dolor o el picor. En el sitio de disección, la fibrosis se puede desarrollar, una cicatriz se puede formar o un absceso se desarrollan. Paresthesia o los fenómenos similares pueden ocurrir e implantar la pérdida o la migración puede ocurrir. Quitando la implantación, la intervención quirúrgica se puede requerir.

En casos raros, ectopic embarazo se ha relatado (ver ŤInstrucciones especialesť).

En mujeres que usan medicinas hormonales anticonceptivas, las reacciones adversas (serias) siguientes se notaron:

- thromboembolism venoso (VTE, trombosis de la vena profunda y embolia pulmonar);

- thromboembolism arterial;

- tumores hormonales y dependientes (tumores del hígado, cáncer de mama);

- Chloasma;

- ictericia y / o picor asociado con cholestasis;

- cholelithiasis;

- porphyria;

- lupus sistémico erythematosus;

- síndrome de hemolytic-uremic;

- chorea de Sydenham;

- herpes durante embarazo;

- la pérdida de oír se asoció con otosclerosis.

Interacción

Efecto de otras medicinas en Implanon NXTŽ

La interacción entre medicinas hormonales anticonceptivas y otras medicinas puede llevar a la sangría menstrual y / o una disminución en el efecto anticonceptivo. No se han realizado los estudios especiales dedicados al estudio de interacción con la preparación de Implanon NXTŽ. En la literatura, las interacciones siguientes se relatan (principalmente con COCs, pero a veces también se relatan para agentes hormonales anticonceptivos que contienen sólo progestogen).

Metabolismo de Hepatic: la interacción es posible con medicinas - inducers de enzimas del hígado microsomal, sobre todo cytochrome P450 isoenzymes (eg phenytoin, fenobarbital, primidon, bozentan, carbamazepine, rifampicin y posiblemente también con oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, preparaciones herbarias que contienen Hypericum perforatum, los inhibidores del probromista del VIH (eg ritonavir, nelfinavir), non-nucleoside invierten inhibidores transcriptase (eg, nevirapine, efav urens) y las combinaciones del éste, que puede llevar a un aumento de la autorización de hormonas sexuales.

Las mujeres que reciben el tratamiento con una de las susodichas medicinas también deberían usar el método de la barrera de la anticoncepción durante su uso y dentro de 28 días después de parar su consumo.

Mujeres que reciben el tratamiento a largo plazo de medicinas que inducen enzimas microsomal del hígado, se recomienda quitar la implantación y prescribir un no hormonal (barrera) el método de la anticoncepción.

Aumento de la concentración de hormonas en el plasma, asociado con el uso conjunto de medicinas. Las medicinas (eg ketoconazole) que la inhibición microsomal enzimas del hígado (como el CYP3A4) puede aumentar concentraciones hormonales plasma.

Efecto de Implanon NXTŽ en otra medicación

Los agentes hormonales anticonceptivos pueden afectar el metabolismo de otras medicinas. En consecuencia, las concentraciones de medicinas en el plasma y en tejidos pueden aumentar (eg, cyclosporine) o disminución (eg lamotrigine).

Nota: para identificar interacciones posibles, debería leer las instrucciones para el uso de simultáneamente drogado.

La medicación y administración

Antes de la introducción de la medicina Implanon NXTŽ es necesario excluir el embarazo. El doctor-ginecólogo fuertemente se anima a participar en la sesión de formación para hacerse familiar con el uso del aplicador de Implanon NXTŽ y la introducción de implantación de Implanon NXTŽ y técnicas de retiro. Antes de la introducción de la implantación, es necesario leer con cuidado las instrucciones para el uso y seguir las instrucciones para introducción y retiro de la implantación, presentada en la sección Cómo administrar Implanon NKTSŽ y Cómo quitar Implanon NXTŽ.

Cómo aplicar Implanon NXTŽ

La medicina Implanon NXTŽ es una hormona anticonceptiva de acción lenta. Una implantación sola se inyecta en la implantación, que se puede quedar en el sitio de inyección durante 3 años. Quite la implantación no más tarde que 3 años de la fecha de la administración. Una mujer se debería informar sobre la posibilidad de quitar la implantación en cualquier momento, por su solicitud. Un ginecólogo puede considerar la posibilidad de un retiro de implantación más temprano en mujeres con el sobrepeso. Después del retiro de la implantación, la introducción inmediata de otra implantación llevará a la continuación de la protección anticonceptiva. Si una mujer no quiere seguir usando Implanon NXTŽ, pero necesita la anticoncepción, otro método de la anticoncepción se debería recomendar.

La base para la aplicación exitosa y el retiro subsecuente de la implantación Implanon NXTŽ es la implantación del SC correcta y exactamente ejecutada de acuerdo con esta instrucción. El tiempo perjudicado y la técnica de la introducción de la implantación (ver subdivisiones Cuando administrar Implanone NXTŽ, Cómo administrar Implanone NKTSŽ) pueden llevar al embarazo.

NXTŽ de la implantación de Implanon entra en n / un directamente bajo la piel por dentro del hombro para evitar la herida de vasos sanguíneos principales y nervios que se localizan más profundos en el tejido conjuntivo entre músculos del tríceps y el bíceps.

Inmediatamente después de que la introducción de la implantación por la palpación es necesaria para comprobar su disponibilidad bajo la piel.. Si la implantación no puede encontrar o su disponibilidad está en la duda, es necesario aplicar los otros métodos diagnósticos de confirmar su presencia (ver. Cómo entrar en la suscripción NXTŽ Implanon). Hasta que la implantación se confirme, una mujer debería recomendar el uso de no hormonal (barrera) el método de la anticoncepción.

Implanon NXTŽ de embalaje contiene una tarjeta del usuario diseñada para registrar el número de la serie de implantación. El doctor-ginecólogo debería anotar la fecha de administración, indicar la mano en la cual la implantación se insertó, y el día planeado de su retiro en la Tarjeta del Usuario. El embalaje del producto contiene etiquetas adhesivas para archivos de un ginecólogo, en el cual el número de la serie de implantación se indica.

Cuando introducir Implanon NXTŽ

Importante. Antes de la introducción de la implantación, el embarazo se debe excluir.

El cronometraje de administración depende del uso reciente de la mujer de hormonas anticonceptivas así.

En ausencia de uso hormonal anticonceptivo en el mes anterior. La implantación se debería administrar entre el 1o día (el 1o día de la sangría menstrual) y el 5o día del ciclo menstrual, aun si la sangría menstrual todavía es en curso.

Con la introducción correcta de la implantación, no se requiere un método adicional de la anticoncepción. En caso de una desviación a partir del período de implantación recomendado, una mujer se debería advertir sobre la necesidad de un método de la barrera de la anticoncepción dentro de los 7 días siguientes. Si hubiera relaciones sexuales durante este período, el embarazo se debería excluir.

Transición del método anticonceptivo hormonal a Implanon NXTŽ

Cambiando del método combinado de anticoncepción hormonal (anticonceptivo oral combinado (COC), anillo vaginal hormonal combinado o un remiendo de transdermal hormonal combinado). La implantación debería entrar preferentemente en el día después de día de la recepción de las últimas pastillas activas (las pastillas últimas que contienen la sustancia activa) COC, pero no más tarde del día después de intervalo de la pastilla habitual o período durante cual una pastilla del placebo COCs. En caso de que un remiendo de transdermal o el anillo vaginal se haya usado antes, la implantación se debería preferentemente administrar durante el día de retiro, pero no más tarde del día de la siguiente aplicación de la preparación anterior.

Con la introducción correcta de la implantación, no se requiere un método adicional de la anticoncepción. En caso de la desviación a partir del período recomendado de la administración de implantación, una mujer se debería advertir sobre la necesidad de usar el método de la barrera de la anticoncepción dentro de 7 días. Si hubiera relaciones sexuales durante este período, el embarazo se debería excluir.

. Cambiando del método anticonceptivo progestogen (p.ej., pastillas que contienen sólo el progestogen, inyección, implantación o sistema intrauterino hormonal (IUS) Ya que hay varios tipos de métodos progestacionales, la introducción de la implantación se debería realizar así:

- agentes hormonales anticonceptivos inyectables: inyecte la implantación diariamente, cuando la siguiente inyección se deba hacer;

- pastillas que contienen sólo progestagen: una mujer puede cambiar de pastillas que contienen sólo progestogen a Implanon NXTŽ cualquier día. La implantación se debe insertar dentro de 24 horas después de la última pastilla;

- Implantación / IUD: la Implantación se administra durante el día de retiro de la implantación anterior o IUD.

Después de parto

- Cuando amamantamiento: la implantación se debería insertar al final de 4a semana después del parto (ver ŤLa aplicación durante embarazo y lactanciať). Una mujer debería usar el método de la barrera de la anticoncepción dentro de 7 días después de la implantación. Si hubiera relaciones sexuales durante este período, el embarazo se debería excluir.

- En ausencia de amamantamiento: la implantación se debería insertar entre los 21os y 28os días después de la entrega. Con la introducción correcta de la implantación, no se requiere un método adicional de la anticoncepción. En caso de la desviación a partir del período recomendado de la administración de implantación, una mujer se debería advertir sobre la necesidad de usar el método de la barrera de la anticoncepción dentro de 7 días. Si hubiera relaciones sexuales durante este período, el embarazo se debería excluir.

Cómo administrar Implanon NXTŽ

La base para la aplicación exitosa y el retiro subsecuente de la preparación de Implanon NXTŽ es w correcto y exactamente ejecutado / o introducción de implantación en la mano no dominante, de acuerdo con las instrucciones. Un ginecólogo y una mujer deberían determinar palpatorically la presencia de una implantación después de su introducción. La implantación se debería administrar directamente bajo la piel. La introducción demasiado profunda o incorrecta de la implantación puede ser complicada por paresthesia (debido al daño al nervio), migración de implantación (debido a w / m o inyección fascial) y, en casos raros, inyección intravascular. Además, cuando la implantación se inserta demasiado profundamente, puede no ser palpable, y su localización y / o el retiro puede ser difícil.

Implanone NXTŽ debería ser administrado en condiciones asépticas y sólo por un ginecólogo calificado que es familiar con la técnica de la administración. La implantación sólo se debería implantar con un aplicador especial.

Se recomienda que el ginecólogo esté en la posición sentada en todas partes del procedimiento entero de la inyección de modo que pueda ver claramente el lugar de inyección y el movimiento de la aguja bajo la piel.

Una mujer tiene que mentir en la mesa diagnóstica en su espalda, doblando la mano no dominante en el codo y girándolo externo de modo que su muñeca sea paralela a su oído o su mano se localizó al lado de su cabeza.

Determine el lugar de inyección, que es por dentro del hombro de la mano no dominante aproximadamente 8-10 cm encima de epicondyle medial del húmero. La implantación se debería administrar directamente bajo la piel a fin de evitar el daño a buques grandes y nervios que se localizan más profundos en los tejidos subcutáneos en el surco intermuscular entre músculos del tríceps y el bíceps.

Haga 2 señales con un marcador estéril: en primer lugar, marque el punto al cual la implantación se insertará; en segundo lugar, marque un punto unos centímetros proximal a la primera señal. La segunda señal servirá posteriormente de un guía durante la introducción.

Trate el sitio de inyección con una solución antiséptica. La anestesia del sitio de inyección (eg utilización de un aerosol anestésico o la inyección de 2 ml del 1% lidocaine directamente bajo la piel a lo largo del canal de entrega planeado) se realiza.

Un aplicador de Implanon NXTŽ disponible estéril se quita de la ampolla, en la cual la implantación se localiza. El aplicador no se usa si hay duda sobre la esterilidad.

El aplicador se toma directamente encima de la aguja en el área de la superficie de textured y la gorra protectora transparente se quita de la aguja que contiene la implantación. Si la gorra fácilmente no se quita, este aplicador no se debería usar. Puede ver la implantación blanca, mirando la punta de la aguja. No toque al resbalador morado hasta que la aguja completamente se inserte en el s / c, ya que esto llevará a la retractación de la aguja y la liberación prematura de la implantación del aplicador.

Usando una mano libre, el pulgar y el índice estiran la piel alrededor del sitio de inyección.

La punta de la aguja, localizada aproximadamente en un ángulo de 30 °, es perforada por la piel.

El aplicador se baja a la posición horizontal. Levantando la piel con la punta de la aguja, la aguja continuamente se inserta sobre su longitud entera. Puede sentir poca resistencia, pero no ejerce la presión con la fuerza excesiva. Si la aguja no se inserta sobre su longitud entera, la implantación no se insertará correctamente. El movimiento de la aguja es más conveniente para observar cuando el doctor se sienta y mira del lado y no mira desde encima. En esta posición, el lugar de introducción y el movimiento de la aguja son claramente visibles.

El aplicador se sostiene en la misma posición después de la introducción de la aguja sobre su longitud entera. Si es necesario, puede sostener el aplicador en la misma posición de su mano libre durante los siguientes pasos. Abra al resbalador morado haciendo presión suavemente en ello. Deslice al resbalador en todo atrás hasta que se pare. Ahora la implantación está bajo la piel, y la aguja se bloquea en el aplicador. Entonces el aplicador se puede quitar. Si el aplicador no se sostiene en la misma posición durante el procedimiento, o el resbalador de la magenta completamente no se retrocede, la implantación no se insertará.

Después de la introducción, es necesario comprobar la presencia de la implantación bajo la piel del hombro con la ayuda de palpación. Si la palpación de ambos finales de la implantación es necesaria, asegúrese que la vara es 4 cm de largo.

Si es imposible sentir la implantación o hay dudas sobre su presencia:

- compruebe el aplicador. La aguja se debería dibujar completamente, y sólo la punta morada del obturator debería ser visible;

- Rayo X de dos dimensiones, el rayo X calculó la tomography (exploración de CT), la exploración del ultrasonido con un sensor ultrasónico de alta frecuencia para la exploración lineal (10 MHz o más) o MRI puede ser usada para confirmar la presencia de una implantación. Si estos métodos de representación no pueden confirmar la presencia de una implantación, se recomienda determinar la concentración de etonogestrel en el plasma sanguíneo de una mujer. Hasta que la presencia de una implantación se confirme, un no hormonal (barrera) el método del anticonceptivo se debería usar;

- aplique una pequeña etiqueta adhesiva del yeso adhesivo al sitio de inyección. Pregunte a una mujer a palp una implantación;

- Aplique una venda de la gasa estéril para reducir la contusión. Una mujer puede quitar la venda de presión después de 24 horas y una pequeña etiqueta adhesiva del sitio de inyección - después de 3-5 días;

- rellene la tarjeta del usuario y transfiérala a la mujer para el almacenaje. Además, llene las etiquetas adhesivas y átelos al registro médico de la mujer;

- el aplicador se quiere para el uso solo sólo y se debe correctamente eliminar de acuerdo con los requisitos existentes para el manejo de la basura biohazardous.

Cómo quitar Implanon NXTŽ

Antes de comenzar el procedimiento, el ginecólogo debe localizar la ubicación de implantación indicada en la Tarjeta del Usuario y comprobarlo con la palpación. Si la implantación no es palpable, entonces los métodos de pruebas adicionales deberían ser usados para confirmar su presencia (ver la subdivisión. Si es imposible sentir la implantación o hay dudas sobre su presencia).

Después de la localización de la implantación no palpable, la posibilidad del retiro quirúrgico de la implantación bajo el control del USS se considera.

Hay informes raros sobre el movimiento de la implantación; Esto por lo general se refiere a un movimiento leve con relación a la posición inicial, excepto la introducción demasiado profunda (también ver ŤInstrucciones especialesť). Esto puede complicar la localización de implantación con la ayuda de palpación, USS y / o MRI, y el retiro puede requerir una incisión más grande y más tiempo.

El retiro de la implantación sólo debería ser realizado en condiciones asépticas por un ginecólogo que es familiar con la técnica de retiro.

La cirugía para encontrar una implantación sin saber su ubicación exacta no se recomienda.

El retiro de implantaciones profundamente implantadas se debería realizar con el cuidado, para evitar el daño al nervio profundo o las estructuras vasculares del hombro, y realizado por un especialista bien versado en la anatomía del hombro.

El sitio de la futura sección se trata con un antiséptico. Determine la ubicación de la implantación por la palpación y note su extremo distal (el final más cercano al codo), por ejemplo un marcador estéril.

Anestesie el lugar donde una reducción se hará, por ejemplo 0.5-1 ml con una solución del 1% de lidocaine. Asegúrese que el anestésico local se inserta bajo la implantación de modo que permanezca cerca de la superficie de la piel.

Haga presión durante el final proximal de la implantación para fijarlo; En la piel, un aumento puede aparecer, que indicará el extremo distal de la implantación. El comienzo del extremo distal de la implantación hace una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.

Con cuidado empuje la implantación hacia la incisión hasta que su punta aparezca. Capture la implantación con una abrazadera quirúrgica (preferentemente una abrazadera del tipo del mosquito) y quite la implantación.

Si la implantación se encierra en una vaina del tejido conjuntivo, una incisión del tejido se hace y luego la implantación se quita con una abrazadera quirúrgica.

Si la punta de la implantación no es visible después de la incisión, con cuidado inserte la abrazadera quirúrgica en la incisión.

Agarre la implantación. La abrazadera se vuelca y se toma en el otro brazo (la Figura 16).

La segunda abrazadera debería cortar con cuidado el tejido alrededor de la implantación y agarrar la implantación. Después de esto, la implantación se puede quitar

Si una mujer quiere seguir usando Implanon NXTŽ, una nueva implantación se puede insertar inmediatamente, inmediatamente después del retiro de la vieja implantación, en la misma incisión (ver Cómo sustituir Implanon NXTŽ).

Después del retiro de la implantación, la incisión se cierra con tiras estériles del tejido (tira estéril) y una etiqueta adhesiva del yeso adhesivo se aplica.

Para reducir la contusión imponen una venda de presión estéril. Una mujer puede quitar una venda de presión después de 24 horas y una etiqueta adhesiva después de 3-5 días.

Cómo sustituir Implanon NXTŽ

El reemplazo inmediato se puede hacer después del retiro de la implantación anterior, y es similar al procedimiento de introducción descrito bajo Cómo Administrar Implanon NXTŽ. Una nueva implantación se puede insertar en el mismo lugar y a través de la misma incisión de la cual la implantación anterior se quitó. Si la misma incisión es usada para insertar una nueva implantación, un anestésico del sitio de inyección (eg 2 ml del 1% lidocaine solución) se administra, directamente bajo la piel, que comienza con la incisión para el retiro, a lo largo del canal de entrega, y siga los pasos subsecuentes de las instrucciones de introducción. La información adicional y las instrucciones más detalladas para introducción y retiro de la implantación se pueden obtener del fabricante.

Sobredosis

La implantación siempre se debería quitar antes de la introducción de nuevo uno. Los datos de la sobredosis de etonogestrel no están disponibles. No hay informes de efectos secundarios serios debido a una sobredosis de medicinas hormonales anticonceptivas en general.

instrucciones especiales

Por regla general, el riesgo de desarrollar aumentos del cáncer de mama con edad. Durante la aplicación de BIEN (incluso combinado), el riesgo de desarrollar aumentos del cáncer de mama ligeramente. Este peligro mayor gradualmente disminuye dentro de 10 años después de la interrupción del uso de OC, y no tiene que ver con la duración de la aplicación OC, pero se relaciona con la edad de la mujer, durante la aplicación del OC. La proporción del número esperado de casos diagnosticados del cáncer de mama en 10,000 mujeres que usaron OCs combinado (incluso dentro de 10 años después de la interrupción de su uso), y mujeres que nunca los usaron, durante el mismo período calculado para las categorías de edad respectivas, era: 4.5 / 4 (16-19 años), 17.5 / 16 (20-24 años), 48.7 / 44 (25-29 años), 110/100 (30 - 34 años), 180 / 160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo para mujeres que usan métodos anticonceptivos que contienen sólo gestagens puede ser similar al riesgo de usar combinó OCs. Sin embargo, los datos de estos métodos no son tan específicos. Comparado con el riesgo de cáncer de mama durante la vida, el peligro mayor asociado con OC es pequeño. El frecuencia de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usan OC tiende a menos clínicamente pronunciarse que el frecuencia de cáncer diagnosticado en mujeres que nunca han usado OC. El peligro mayor observado en mujeres que usan OC puede ser debido a diagnóstico más temprano, efectos biológicos de OC o una combinación de estos dos factores.

En caso de agudo o exacerbación de enfermedades del hígado crónicas, una mujer debería consultar a un especialista para examen y orientación.

En el curso de estudios epidemiológicos, se encontró que hay una relación entre el uso de OC combinado y un aumento de la frecuencia de VTE (trombosis de la vena profunda y embolia pulmonar). Aunque el significado clínico de estos resultados para etonogestrel (metabolite biológicamente activo de desogestrel) usado como una hormona anticonceptiva sea desconocido en ausencia del componente del estrógeno, en caso de la trombosis, la implantación se debería quitar.

También debería considerar la posibilidad de quitar la implantación en caso de la inmovilización prolongada debido a cirugía o enfermedad. Aunque Implanon NXTŽ sea una hormona anticonceptiva que contiene sólo progestogen, se recomienda evaluar factores de riesgo que se conocen aumentar el riesgo de thromboembolism venoso o arterial. Las mujeres con la enfermedad thromboembolic en la historia se deberían advertir sobre la posibilidad de su repetición.

En el período de postmercadotecnia de la aplicación de una implantación de non-radiocontrast que contiene ethonogestrel, los informes se recibieron de complicaciones thromboembolic arteriales y venosas severas, incl. sobre la embolia pulmonar (incluso el resultado fatal), trombosis de la vena profunda, infarto de miocardio, golpe. Implanone NXTŽ se debería quitar en caso de la trombosis.

Si durante el período de usar Implanon NXTŽ, la hipertensión persistente se desarrolla, o si la tensión arterial considerablemente elevada no disminuye suficientemente en respuesta a la terapia antihypertensive en curso, la implantación de Implanon NXTŽ se debería quitar.

Aunque progestogens pueda influir en la resistencia de tejidos periféricos a insulina y tolerancia de glucosa, no hay pruebas que hay una necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan hormonas anticonceptivas que contienen sólo progestogen. Sin embargo, las mujeres con la diabetes se deberían con cuidado supervisar durante el período entero del uso de hormonas anticonceptivas que contienen sólo progestogen.

Es necesario conducir exámenes periódicos de mujeres que se someten a la terapia para hyperlipidemia. Algún progestogens puede aumentar el nivel de LDL y empeorar el control de hyperlipidemia.

A veces, el chloasma puede ocurrir, sobre todo en mujeres con una historia de mujeres embarazadas con chloasma. Las mujeres con una predisposición de chloasma deberían evitar la exposición a luz del sol o radiación UV durante la aplicación de Implanon NXTŽ.

El efecto anticonceptivo de la medicina Implanon NXTŽ se relaciona con la concentración de etonogestrel en el plasma sanguíneo, que en la relación inversamente proporcional se relaciona con peso corporal y disminuciones durante el tiempo después de la administración de fármacos. La experiencia clínica en mujeres con el sobrepeso en el tercer año del uso de la medicina se limita. No se puede excluir que el efecto anticonceptivo de tales mujeres durante el tercer año del uso de la medicina puede ser más bajo que en mujeres con el peso corporal normal, por tanto el doctor tendría que asegurar un reemplazo más temprano de la implantación en mujeres con el peso corporal excesivo.

A consecuencia de la inflamación local o si la implantación no se administra según las instrucciones en la sección ŤEl método de administración y dosisť, la subdivisión Cómo administrar Implanon NKTSŽ, la expulsión de implantación puede ocurrir.

En casos raros, principalmente asociados con cualquiera una introducción demasiado profunda (también ver la sección en ŤMedicación y Administraciónť, subdivisión en Cómo Administrar Implanon NXTŽ) y / o por fuerzas externas (eg la manipulación de la implantación o deportes de contacto) La implantación puede emigrar del sitio de inyección. En tales casos, la ubicación de la implantación puede ser difícil y la extracción puede requerir una incisión más grande y tiempo (también ver el ŤMétodo de administración y dosisť sección, Cómo quitar Implanon NXTŽ). Si la implantación no se quita, la anticoncepción y el riesgo de efectos indeseables asociados con progestogen pueden persistir más allá del tiempo deseado por la mujer.

Con el uso de todo el anticonceptivo de la dosis baja medicinas hormonales, los folículos pueden crecer, y a veces el folículo puede alcanzar una talla más grande que en el ciclo normal. Por lo general, estos folículos desaparecen espontáneamente y a menudo son asymptomatic; en algunos casos hay un dolor leve en el abdomen inferior. En casos raros, la intervención quirúrgica es necesaria.

La prevención del embarazo ectopic por el tradicional que progestogen-contiene a agentes hormonales anticonceptivos no es tan eficaz como cuando combinado OC se usa, que tiene que ver con el acontecimiento frecuente de la ovulación durante la aplicación de estos métodos. Esta declaración no se aplica al uso de anticonceptivos progestin-sólo orales con desogestrel y una implantación con desogestrel. A pesar de que la medicina Implanon NXTŽ suprime la ovulación, en caso de una mujer que tiene amenorrhea o dolor abdominal en el diagnóstico diferencial, un embarazo ectopic se debería considerar.

Hay informes de las condiciones siguientes que ocurrieron tanto con el embarazo como con el uso de hormonas del esteroide sexuales, pero la conexión con el uso de progestogens no se ha establecido: la ictericia y / o prurito se asoció con cholestasis; la formación de cálculos biliares; porphyria; lupus sistémico erythematosus; síndrome de hemolytic-uremic; chorea; herpes durante embarazo; la pérdida de oír se asoció con otosclerosis y angioedema (hereditario).

La seguridad y la eficacia de Implanone NXTŽ se evaluaron para mujeres de la edad reproductiva. Se espera que la eficacia y la seguridad en adolescentes en el período post-pubertal serán similares. Sin embargo, las investigaciones clínicas en mujeres menor de edad de 18 años no se han conducido. El uso de esta medicina no se indica hasta el inicio de menarche (la primera menstruación).

Chequeos / consultas

Antes de comenzar o antes de sustituir la medicina de Implanon NXTŽ, debería examinar con cuidado la historia de la mujer (incluso la historia de la familia) y excluir el embarazo. Es necesario medir la tensión arterial (BP), conducir un examen físico y ser dirigido por contraindicaciones (ver ŤContraindicacionesť) y las advertencias (ver ŤContraindicacionesť, Precaución).

Se recomienda que la mujer, 3 meses después de la inyección de Implanon NKTTŽ, visite al doctor para el chequeo. Durante el chequeo, la tensión arterial se debería medir y la paciente se debería examinar, si tuviera algún efecto indeseable, si hay alguna pregunta o quejas. La frecuencia y la naturaleza de chequeos periódicos adicionales se deberían poner individualmente para cada mujer (al menos una vez cada 6 meses).

Una mujer se debería informar que Implanon NXTŽ no protege contra la infección del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficacia disminuida

La eficacia de la medicina Implanon NXTŽ se puede reducir cuando la medicina se usa en la combinación con otros productos medicinales (ver Ťla Interacciónť).

Cambios del carácter de descarga sangrienta

Durante la aplicación de Implanon NXTŽ en mujeres, un cambio del carácter de la sangría menstrual es probable. Pueden incluir cambios de la frecuencia (ausencia, menos o más frecuente), intensidad (disminución o aumento), o tiempo sangrante. Amenorrhea se vigiló en el 20% de mujeres, mientras otro 20% tenía más frecuente y / o prolongó la sangría. Dysmenorrhea tiende a mejorar durante la aplicación de Implanon NXTŽ. La naturaleza de sangría que ocurre durante los 3 primeros meses, permite que usted prediga la futura naturaleza de la sangría en la mayor parte de mujeres. La información, las explicaciones adicionales y el cuidado de un diario individual ayudarán a una mujer a percibir suficientemente la sangría. La evaluación de la sangría vaginal se debería hacer individualmente. Puede incluir el examen para excluir la patología ginecológica o el embarazo.

Indicadores de laboratorio

Los datos de OCs combinado mostraron que el uso de medicinas hormonales anticonceptivas puede afectar algunos indicadores de laboratorio, incluso parámetros bioquímicos de hígado, tiroides, función suprarrenal y de riñón, concentraciones de la proteína plasma, por ejemplo, encuadernación de los corticosteroides globulin y fracción del lípido / lipoproteínas, parámetros de metabolismo de hidrato de carbono, coagulación de la sangre y fibrinolysis. Por lo general estos cambios permanecen dentro de la variedad normal. No se sabe hasta que punto esto se aplica a agentes hormonales anticonceptivos que contienen sólo progestogen.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Las reacciones en la dirección de vehículos y el uso del equipo complejo no se han estudiado. Implanone NXTŽ puede causar el mareo. Los pacientes se deberían advertir que cuando el mareo ocurra, no conduzca o use el equipo complicado.

Forma de cuestión

Implantación. Colocado en una aguja de acero inoxidable lista para uso aplicador disponible estéril. El aplicador herméticamente se sella en un paquete celular perfilado de PE-terephthalate-glycol transparente sellado con una película de HDPE y un acetato de vinilo del etileno copolymer. El paquete del contorno juntos con la tarjeta del paciente y 2 etiquetas adhesivas para la tarjeta de consulta externa se embala en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En seco, el lugar oscuro a una temperatura de 2-30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

Instrucciones

Instrucción para uso: Implanon NXT

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