Instrucción para uso: Intraglobin

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 inmunoglobulina humana Normal para administración intravenosa

Grupos farmacológicos:

Inmunoglobulina

La clasificación (ICD-10) nosological

Infección bacteriana de A49.9, no especificada: infección bacteriana crónica; infecciones bacterianas crónicas; infección bacteriana anaerobia; superinfección bacteriana; infección bacteriana aguda; Infecciones bacterianas de curso severo; infecciones del intrahospital; patógeno aerobic gram negativo; infecciones bacterianas secundarias; Infecciones en Pacientes con Inmunidad Debilitada; Infecciones en cirugía; glomerulonephritis postinfeccioso

Enfermedad de B20 causada por el virus de la inmunodeficiencia humana [HIV], manifestado como enfermedades infecciosas y parásitas

C90 myeloma Múltiple y neoplasmas de la célula plasma malévolos: Retikuloplasmocytosis; la enfermedad de Rustitsky; la enfermedad de Rustitskogo-Kahler; célula plasma myeloma; Myelomatosis

C91.9 Otra leucemia lymphoid

Leucemia C92.9 Myeloid, no especificada: Anemia en pacientes con myeloma; Myeloid aplasia de la médula ósea

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Enfermedad de Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoinmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura de adultos; Idiopathic thrombocytopenic purpura en adultos; idiopathic inmune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia inmune; la Sangría en pacientes con thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origen inmune; idiopathic crónico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia esencial; thrombocytopenic autoinmune purpura en embarazo; posttransfusión purpura

D80.0 hypogammaglobulinemia Hereditario: agammaglobulinemia congénito; hypogammaglobulinemia congénito

D81 Inmunodeficiencias Combinadas: Duncan Syndrome; inmunodeficiencia combinada; inmunodeficiencia combinada severa (NIÑO)

D83 Inmunodeficiencia Variable Convencional: Inmunodeficiencia Variable Total; variable de la inmunodeficiencia

D84.9 Inmunodeficiencia No especificada: Pulmonía en estados de immunodeficient; enfermedad autoinmune; enfermedades autoinmunes; inmunodeficiencia severa; deficiencia inmune; Inmunodeficiencia; enfermedades de la inmunodeficiencia; la Inmunodeficiencia declara debido a la cirugía; Inmunoterapia para cáncer; Immunomodulation; Infecciones en pacientes con sistemas inmunológicos debilitados; Corrección de deficiencia inmune; Corrección de inmunodeficiencias; Corrección de un sistema inmunológico debilitado; Corrección de una inmunidad debilitada en estados de immunodeficient; Violación de inmunidad; Violación del estado inmune; Desórdenes del Sistema inmunológico; inmunodeficiencia primaria; el Mantenimiento de inmunidad; la Bajada de las defensas del cuerpo; la Bajada de la inmunidad; la Bajada de la inmunidad de fríos y enfermedades infecciosas; La disminución del estado inmune; resistencia bajada a infecciones; resistencia bajada a infecciones y fríos; resistencia bajada; Immunosuppression; Predisposición de fríos; síndromes de inmunodeficiencia adquirida; Inmunodeficiencia de la radiación; El desarrollo de inmunodeficiencia; síndrome de la disfunción inmune; síndrome de la inmunodeficiencia; síndrome de la inmunodeficiencia primario; Reducir las defensas del cuerpo; Immunosuppression; defensa inmune reducida; Reducir inmunidad local; Reducir la resistencia del cuerpo total; La disminución en inmunidad mediada en la célula; resistencia reducida a infecciones en niños; Reducir la resistencia del cuerpo; resistencia reducida; inmunidad reducida; inmunodeficiencia de estado; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica; inmunodeficiencia secundaria selectiva pesada; Opresión de inmunidad; inmunodeficiencia primaria

M30.3 síndrome lymphonodular Mucoso y cutáneo [Kawasaki]: polyarteritis pediátrico; enfermedad de Kawasaki; Síndrome de Kawasaki; síndrome lymphonodulary mucoso y cutáneo; lymphadenopathy Dermal-mucoso; faringitis de Lymphonodular

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Presencia de Z94.8 de otro órgano trasplantado o tejido: trasplante del páncreas; Trasplante de tejido esponjoso; Trasplante de médula ósea; Un trasplante de médula ósea; Trasplante de médula ósea; Xenotransplantation; TCM; islote de la célula allotransplantation; autotrasplante de la paratiroides

Composición y forma de liberación

Solución para administración intravenosa 1 ml

Proteínas plasma humanas 50 mg.

De cual inmunoglobulina (Ig) el 95%

Distribución de subclases de IgG, %:

IgG1 - aproximadamente 62; IgG2 - aproximadamente 34; IgG3 - aproximadamente 0.5; IgG4 - aproximadamente 3.5

Sustancias auxiliares: monohidrato de glucosa - 27.5 mg.; Inmunoglobulina un - ≤2,5 mg.; Cloruro de sodio - 78 μmol; agua para inyecciones

En ampollas de 10 y 20 ml o en botellas de 50 o 100 ml; En un paquete de cartón 1 ampolla o una botella.

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente o ligeramente opalescente incoloro o amarillo claro.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intraglobin contiene principalmente la inmunoglobulina G (IgG) con una amplia gama de anticuerpos contra varios patógenos de infecciones. Intraglobin produce a más de 1000 donantes del fondo de plasma, la distribución de subclases de IgG equivale a esto en el plasma humano. Las dosis apropiadas de Intraglobin permiten que la concentración patológicamente baja de la inmunoglobulina alcance un nivel normal. El mecanismo de acción para otras indicaciones, excepto la terapia de substitución en pacientes con la inmunodeficiencia, no está completamente claro, pero consiste en el efecto immunomodulating.

Pharmacokinetics

Bioavailability de la inmunoglobulina en los IV la introducción es el 100%.

Es distribuido entre plasma y fluido extravascular bastante rápido, y en 3-5 días un contenido de equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular es alcanzado.

T1 / 2 Intraglobin es (21.6 ± 1.8) días. El período de vida media se puede diferenciar para pacientes diferentes, sobre todo en caso de inmunodeficiencias primarias. La inmunoglobulina G y sus complejos son utilizados por las células del sistema reticuloendothelial.

Indicaciones para la preparación Intraglobin

Terapia de substitución en adultos y niños:

En inmunodeficiencias primarias (agammaglobulinemia congénito o hypogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable, inmunodeficiencia combinada severa);

Leucemia lymphocytic crónica o myeloma con hypogammaglobulinemia secundario severo e infecciones bacterianas que se repiten;

Infecciones bacterianas que se repiten;

Infecciones bacterianas repetidas en niños con SIDA.

Immunomodulation:

Con idiopathic thrombocytopenic purpura (formas sobre todo agudas en niños);

En adultos y niños con un alto riesgo de sangría antes de cirugía para ajustar el número de plaquetas;

Trasplante de médula ósea de Allogeneic;

El síndrome de Kawasaki.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;

Sensibilidad aumentada frente a inmunoglobulina humana, sobre todo en casos raros de una deficiencia en la sangre de clase A de la inmunoglobulina (IgA) y la presencia de anticuerpos contra IgA.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La ausencia de riesgo de usar esta medicina durante el embarazo no ha sido estudiada en ensayos clínicos controlados, por lo tanto debería ser usado con la precaución en embarazo y lactancia, aunque la experiencia larga del uso médico de la inmunoglobulina no permita esperar cualquier efecto dañino en el curso de embarazo, así como en el feto y el recién nacido. La inmunoglobulina introducida es emitida en la leche de la madre y puede facilitar la transferencia de anticuerpos protectores a recién nacidos.

Efectos secundarios

Efectos secundarios posibles como frialdad, dolor de cabeza, fiebre, náusea, vómitos, reacciones alérgicas, arthralgia y dolor de espalda suave.

En casos raros, a consecuencia de la introducción de inmunoglobulina, gota repentina en la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, aun si el paciente no mostrara la sensibilidad aumentada durante la administración anterior de la medicina.

En relación a la introducción de la inmunoglobulina, hubo casos del aspecto de signos de la meningitis aséptica y, en casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, así como una reacción de piel pasajera (erupción o hyperemia) que completamente desapareció después de la interrupción de la terapia. Un aumento del suero creatinine y / o fracaso renal agudo también fue observado.

En casos solos, en pacientes con la edad avanzada, pacientes con signos de ischemia cerebral o cardíaco (perjudicó el suministro de sangre al cerebro o corazón), así como en pacientes con la obesidad o hypovolemia severo, los signos de la trombosis fueron notados.

En caso del aspecto de reacciones de la intolerancia, es necesario reducir el precio de administración de la medicina o suspender su inyección hasta que los síntomas desaparezcan. La opción de intervenciones apropiadas depende del tipo y la seriedad del efecto secundario.

En caso de un efecto negativo en la función de riñón, la terapia de la inmunoglobulina debería ser discontinuada.

En caso del choque, siga las recomendaciones corrientes para la antiterapia de choque.

Al drogarse de sangre humana o plasma, es imposible eliminar completamente el riesgo de transmisión de conocido y enfermedades del virus aún desconocidas. Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos, los criterios del donante son seleccionados según criterios estrictos, el plasma del donante es probado y seleccionado y el fondo de plasma es supervisado. Las etapas para el retiro y / o inactivation de patógenos son incluidas en el proceso de fabricación (ver "la Información adicional").

Interacción

Vacunas virales vivas: la administración de inmunoglobulina puede afectar negativamente 6 semanas y hasta 3 meses en la eficacia de vacunas vivas contra tales enfermedades virales como sarampión, sarampión, paperas y varicela. No deberían dar la vacunación con una vacuna viva apropiada antes que 3 meses después de la introducción de Intraglobin. En caso de la vacunación de sarampión, este efecto de la inmunoglobulina puede durar hasta 1 año. Antes del vencimiento de este período, deberían dar la vacuna de sarampión después de determinar si el paciente tiene los anticuerpos apropiados.

Pruebas de laboratorio: después de la introducción de una inmunoglobulina, un aumento temporal de la risita de anticuerpos varios pasivamente introducidos es posible, que puede llevar al análisis falso y positivo causa un estudio de serological. Los anticuerpos pasivamente introducidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) pueden afectar parámetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reacción de Gargantas), el número de reticulocytes y haptoglobin.

La medicación y administración

IV la forma de infusión. El precio de la infusión inicial es 1.4 ml / peso corporal del kilogramo por hora, después de 10 minutos con la tolerancia de la medicina buena el precio puede ser gradualmente aumentado a un máximo de 1.9 ml / kilogramo / h y mantenido hasta el final de la inyección. Antes de la introducción de Intraglobin, tiene que comprobar visualmente si la solución contiene partículas suspendidas y si es coloreado. No debería ser usada una solución opaca o que precipita. Antes de la administración, la preparación debería ser calentada a la temperatura ambiente.

Con la terapia de substitución, la dosis debería ser seleccionada individualmente según los parámetros pharmacokinetic disponibles y la respuesta clínica

Terapia de substitución para inmunodeficiencias primarias: el régimen de la dosis debería conseguir un nivel de IgG en el plasma de al menos 4-6 g / l (determinación de IgG antes de la siguiente infusión). Después del principio de terapia, se necesitan 3-6 meses para alcanzar la concentración de equilibrio. La dosis requerida para esto es 2-8 ml (0.1-0.4 g) / peso corporal del kilogramo con un intervalo de 1 mes; Si un nivel suficiente de IgG no es alcanzado o su disminución rápida ocurre, la dosis puede ser aumentada a 16 ml (0.8 g) / el kilogramo del peso corporal o el intervalo entre administraciones es acortado.

Terapia de reemplazo para leucemia linfática crónica o myeloma con hypogammaglobulinemia secundario severo e infecciones bacterianas que se repiten; terapia de substitución para infecciones bacterianas repetidas en niños con SIDA: 2-8 ml (0.1-0.4 g) / peso corporal del kilogramo a intervalos de 1 mes a fin de aumentar el nivel de IgG patológicamente bajado a valores normales. En ausencia del alcanzamiento de un nivel suficiente de IgG o una disminución en exceso rápida en el índice, es posible aumentar la dosis a 16 ml (0.8 g) / kilogramo del peso corporal o acortar los intervalos entre administraciones.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: en el tratamiento de episodios agudos, la medicina es administrada en una dosis de 16-20 ml (0.8-1 g) / peso corporal del kilogramo, y si es necesario repita durante el 2do o 3er día o 8 ml (0.4 g) / peso corporal del kilogramo / día durante 2-5 días en fila. En ambos casos, si es necesario, la terapia puede ser repetida.

Trasplante de médula ósea de Allogeneic: la terapia de la inmunoglobulina puede ser realizada como la parte del acondicionamiento y después del trasplante. Para tratar la infección y prevenir el "injerto contra el anfitrión" reacción, la dosis debería ser seleccionada individualmente. La dosis inicial recomendada es 10 ml (0.5 g) / peso corporal del kilogramo y es administrada 7 días antes del trasplante. La introducción sigue cada semana durante tres meses después del trasplante. Con la inmunodeficiencia persistente, hasta la normalización del nivel de anticuerpos, una dosis de 10 ml (0.5 g) / kilogramo del peso corporal / el mes es recomendado.

Síndrome de Kawasaki: 32-40 ml (1.6-2 g) / peso corporal del kilogramo, en varias dosis durante 2-5 días o 40 ml (2 g) / kilogramo de peso corporal en una dosis sola, además de terapia con ácido acetylsalicylic.

Intraglobin sólo puede ser mezclado con la solución del cloruro de sodio del 0.9%. Otras preparaciones no pueden ser añadidas a la solución de Intraglobin, porque Un cambio de la concentración del electrólito o el valor del pH puede causar denaturation o la precipitación de la proteína.

Sobredosis

La sobredosis de la medicina en pacientes en peligro, sobre todo en la gente mayor, así como en pacientes con la función renal perjudicada, puede llevar a hypervolemia (aumentó BCC) y aumentó la viscosidad de la sangre.

Medidas precautorias

Ciertos efectos secundarios severos pueden depender del precio de administración, por tanto el precio de administración recomendada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado.

Ciertos efectos secundarios más a menudo pueden ocurrir:

- en una alta tasa de administración;

- en pacientes con hypogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA;

- en pacientes que reciben la inmunoglobulina humana por primera vez o en casos raros cambiando a otra preparación de la inmunoglobulina, o si el tratamiento con la inmunoglobulina fuera realizado mucho tiempo.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas ocurren en casos muy raros en los cuales no hay inmunoglobulina (IgA) en la sangre y los anticuerpos a IgA están presentes.

En casos raros, a consecuencia de la introducción de la inmunoglobulina, una disminución en la tensión arterial es posible, y en algunos casos - choque anafiláctico, aun si el paciente no mostrara la hipersensibilidad durante la administración anterior de la medicina.

En mayoría de los casos, las complicaciones posibles pueden ser evitadas si:

- asegúrese que el paciente no muestra reacciones alérgicas a la inmunoglobulina humana, primero inyectando la inmunoglobulina humana muy despacio (0.024 ml / kilogramo / minuto).

- con cuidado observe durante la introducción de la medicina para el paciente y supervise el aspecto de signos de efectos indeseables. Sobre todo con miras a la escucha del aspecto posible de efectos secundarios, hay que observar en todas partes de la infusión y al menos 1 hora después del final del procedimiento de pacientes que nunca han recibido antes la inmunoglobulina humana o quienes han recibido otra inmunoglobulina hasta ahora, o si la inmunoglobulina ha sido administrada hace tiempo. Todos otros pacientes deberían ser supervisados durante al menos 20 minutos después de la inyección.

En pacientes con la introducción de la inmunoglobulina, los casos muy raros del fracaso renal agudo pueden ocurrir. En mayoría de los casos, este efecto secundario ocurrió en pacientes con factores de riesgo adicionales: la disfunción de riñón existente, diabetes mellitus, disminuyó BCC, sobrepeso, drogándose que tienen un efecto nephrotoxic, y también más de 65 años de la edad.

Designando la medicina y realizando el tratamiento de la inmunoglobulina por todos los grupos de pacientes, es necesario:

- consumo de una cantidad suficiente de fluido antes de la infusión de inmunoglobulina;

- escucha de la cantidad de orina;

- control de suero creatinine contenido (indicador de función de riñón);

- Exclusión de consumo simultáneo de diuréticos.

En caso de un efecto negativo en la función de riñón, deberían dar la consideración a la parada de la administración de inmunoglobulina.

La violación más frecuente de la función de riñón y el fracaso renal agudo tienen que ver con el uso de medicinas que contienen la sacarosa como un estabilizador. Por lo tanto, los pacientes con cualquier factor de riesgo son animados a usar la inmunoglobulina que no contiene la sacarosa. Además, la preparación de la inmunoglobulina debería ser administrada sin exceder el precio de 0.024 ml / kilogramo / minuto.

La conducción y maquinaria. No hay indicación que la inmunoglobulina puede afectar la capacidad de conducir o servir la maquinaria.

Información adicional

Para la producción de Intraglobin, exclusivamente el plasma de donantes sanos es usado, en que ningunos anticuerpos al VIH del tipo 1 y 2 han sido descubiertos, virus de la hepatitis C y antígeno de la superficie de la hepatitis B, así como las enzimas del hígado (transaminases) actividad no exceden los límites de valores normales. Además de pruebas del plasma de donantes individuales, miniipules (una prueba de PCR de VIH, hepatitis A, B y virus C, parvovirus 19) son supervisados primero, y luego un fondo de producción de plasma tratado para Intraglobin (probando de nuevo de anticuerpos al Tipo 1 y 2 del VIH, la hepatitis B y C, así como PCR para VIH, virus de la hepatitis B y C). En la producción, un fondo de plasma sólo es usado con resultados de pruebas negativos.

Intraglobin es hecho por fractionation de etanol en el frío. Además, las etapas del retiro del virus e inactivation son incluidas en el proceso de producción (adsorción en aerosil, β-propiolactone tratamiento y filtración).

Condiciones de almacenaje de la medicina Intraglobin

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Intraglobin

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.