Instrucción para uso: Intratect

Forma de la dosis: Solución para infusión

Sustancia activa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 inmunoglobulina humana Normal para administración intravenosa

Grupos farmacológicos:

Inmunoglobulina

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad de B20 causada por el virus de la inmunodeficiencia humana [HIV], manifestado como enfermedades infecciosas y parásitas

C90 myeloma Múltiple y neoplasmas de la célula plasma malévolos: Retikuloplasmocytosis; la enfermedad de Rustitsky; la enfermedad de Rustitskogo-Kahler; célula plasma myeloma; Myelomatosis

C91.9 Otra leucemia lymphoid

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Enfermedad de Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoinmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura de adultos; Idiopathic thrombocytopenic purpura en adultos; idiopathic inmune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia inmune; la Sangría en pacientes con thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origen inmune; idiopathic crónico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia esencial; thrombocytopenic autoinmune purpura en embarazo; posttransfusión purpura

Inmunodeficiencias de D80 con deficiencia del anticuerpo predominante: Enfermedad de anticuerpos fríos; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia conectó con el X cromosoma; suizo de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario severo; síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario

D81 Inmunodeficiencias Combinadas: Duncan Syndrome; inmunodeficiencia combinada; inmunodeficiencia combinada severa (NIÑO)

D83 Inmunodeficiencia Variable Convencional: Inmunodeficiencia Variable Total; variable de la inmunodeficiencia

G61.0 Guillain-Barre Syndrome: el molinero-pescador Syndrome; Polyneuropathy es idiopathic infeccioso; Polyradiculoneuritis idiopathic primario agudo; Poliradiculoneuropathy Guillain Barre demyelinating agudo; síndrome de Guillain-Barre-Strol; Landry-Guillain-Barre Syndrome

M30.3 síndrome lymphonodular Mucoso y cutáneo [Kawasaki]: polyarteritis pediátrico; enfermedad de Kawasaki; Síndrome de Kawasaki; síndrome lymphonodulary mucoso y cutáneo; lymphadenopathy Dermal-mucoso; faringitis de Lymphonodular

Presencia de Z94.8 de otro órgano trasplantado o tejido: trasplante del páncreas; Trasplante de tejido esponjoso; Trasplante de médula ósea; Un trasplante de médula ósea; Trasplante de médula ósea; Xenotransplantation; TCM; islote de la célula allotransplantation; autotrasplante de la paratiroides

Composición

Solución para infusión 1 ml

Sustancias activas: proteínas plasma humanas 50 mg.

De que: inmunoglobulina G (IgG) al menos el 96%

Inmunoglobulina no más de 2 mg. (IgA)

Distribución de subclases de inmunoglobulina G

IgG1 - aproximadamente el 57%; IgG2 - aproximadamente el 37%; IgG3 - aproximadamente el 3%; IgG4 - aproximadamente el 3%

Sustancias auxiliares: glycine - 300 μmol; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro o amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intratect contiene principalmente IgG con un amplio espectro de anticuerpos contra varios patógenos de infecciones. Intratect del fondo de plasma más de 1000 donantes, la distribución de subclases IgG equivale a esto en el plasma humano. Las propiedades inmunológicas de Intratecht permiten traer la concentración patológicamente baja de Ig a un nivel normal. El mecanismo de acción para otras indicaciones, además de la terapia de reemplazo en pacientes con la inmunodeficiencia, es completamente confuso, y parece estar en efectos immunomodulatory.

Pharmacokinetics

Bioavailability de Ig con IV inyección es el 100%.

Es distribuido entre plasma y fluido extravascular bastante rápidamente, y en 3-5 días un estado de equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular es alcanzado.

T1 / 2 Intratect en pacientes con la inmunodeficiencia primaria es aproximadamente 27 días. T1 / 2 se puede diferenciar en pacientes diferentes, sobre todo en caso de inmunodeficiencias primarias. IgG y sus complejos son utilizados por las células del sistema reticuloendothelial.

Indicaciones para la preparación Intratect

Tratamiento de substitución:

- inmunodeficiencia de rogenetic (inmunodeficiencia completa o selectiva, inmunodeficiencia variable general, inmunodeficiencia combinada severa, síndrome de Wiskott-Aldrich);

- leucemia lymphocytic crónica y myeloma con inmunodeficiencia selectiva secundaria severa, así como infecciones bacterianas recurrentes;

- Niños con SIDA, así como infecciones bacterianas recurrentes.

Immunomodulation:

- idiopathic thrombocytopenic purpura en adultos y niños con un alto riesgo de sangría antes de cirugía (para ajustar el número de plaquetas);

- trasplante de médula ósea de allogenic;

- Síndrome de Guillain-Barre;

- Síndrome de Kawasaki.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;

Sensibilidad aumentada frente al humano Ig, sobre todo en casos raros de una deficiencia en la sangre de IgA y la presencia de anticuerpos contra IgA.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La ausencia de riesgo de usar esta medicina durante el embarazo no ha sido estudiada en ensayos clínicos controlados, por tanto durante embarazo y lactancia debería ser usado después de una evaluación cuidadosa del riesgo y ventaja. La experiencia larga del uso médico de Ig no permite esperar cualquier influencia dañina en el curso de embarazo, así como en el feto y el recién nacido. Las inyecciones de Ig son emitidas con la leche materna y pueden facilitar la transferencia de anticuerpos protectores a recién nacidos.

Efectos secundarios

Efectos secundarios posibles como frialdad, dolor de cabeza, fiebre, náusea, vómitos, reacciones alérgicas, uniones dolorosas y dolor de espalda suave.

En casos raros, a consecuencia de la administración de Ig, una gota repentina en la tensión arterial puede ser posible, y en algunos casos - choque anafiláctico, aun si el paciente no mostrara la sensibilidad aumentada durante la administración anterior de la medicina.

En relación a la introducción del humano Ig, los casos del aspecto de signos de la meningitis aséptica y, en casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, así como reacción de piel pasajera (erupción o hyperemia), que completamente desapareció después de la interrupción de la terapia, fueron observados. Un aumento del suero creatinine y / o fracaso renal agudo también fue observado.

En casos solos, thromboembolic complicaciones fueron notados en pacientes mayores, pacientes con signos de ischemia cerebral o cardíaco (perjudicó el suministro de sangre al cerebro o corazón), así como los pacientes con hypovolemia demasiado pesado o severo.

En caso del acontecimiento de reacciones de la intolerancia es necesario reducir la velocidad de la administración de fármacos o suspender su infusión. La opción de intervenciones apropiadas depende del tipo y la seriedad del efecto secundario.

En caso de un efecto negativo en la función de riñón, la terapia de Ig debería ser discontinuada.

En caso del choque, siga las recomendaciones corrientes para la antiterapia de choque.

Al drogarse de sangre humana o plasma, es imposible eliminar completamente el riesgo de transmisión de conocido y enfermedades del virus aún desconocidas. Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos, los criterios del donante son seleccionados según criterios estrictos, el plasma del donante es probado y seleccionado y el fondo de plasma es supervisado. Las etapas para el retiro y / o inactivation de patógenos son incluidas en el proceso de fabricación (ver "la Información adicional").

Interacción

Vacunas virales vivas: la administración de Ig puede afectar negativamente la eficacia de vacunas vivas contra tales enfermedades virales como sarampión, sarampión, paperas y varicela durante 6 semanas y hasta 3 meses. No deberían dar la vacunación con una vacuna viva apropiada antes que 3 meses después de la introducción de Intratect. En caso de la vacunación de sarampión, este efecto de Ig puede durar hasta 1 año. Antes de la expiración de este período, deberían dar la vacuna de sarampión después de determinar si el paciente tiene los anticuerpos apropiados.

Estudios del laboratorio de Serological: después de la inyección de Ig, un aumento temporal de la risita de anticuerpos varios pasivamente introducidos es posible, que puede llevar falso positivo analiza en pruebas de serological.

Los anticuerpos pasivamente introducidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) pueden influir en parámetros serological como el nivel de alloantibodies a erythrocytes (eg reacción de Gargantas) y el número de reticulocytes, una prueba de haptoglobin.

La medicación y administración

IV la forma de infusión (goteo), precalentado a temperatura ambiente. El precio de la infusión inicial es 1.4 ml / peso corporal del kilogramo por hora, después de que 30 minutos con la tolerancia de la medicina buena, el precio puede ser gradualmente aumentado a un máximo de 1.9 ml / peso corporal del kilogramo por hora y mantenido hasta el final de la inyección. Antes de la introducción de Intratect, hay que comprobar visualmente si la solución contiene partículas suspendidas y si es coloreado. La solución debería estar clara o ligeramente opalescente. No debería ser usada una solución opaca o que precipita.

El frasco abierto debería ser usado inmediatamente. A causa del riesgo de la contaminación bacteriana, la solución no usada debería ser desechada.

Con la terapia de substitución, la dosis debería ser seleccionada individualmente, según el estado inmune del paciente y la seriedad de la enfermedad.

Terapia de substitución para inmunodeficiencias primarias: la dosis inicial es 0.4-0.8 g (8-16 ml) / peso corporal del kilogramo, entonces la medicina es inyectada cada 3 semanas en una dosis de 0.2 g (4 ml) / peso corporal del kilogramo. La dosis necesaria para mantener IgG titer en el plasma a un nivel de 6 g / l es 0.2-0.8 g (4-16 ml) / peso corporal del kilogramo por mes. Después de alcanzar Css, la medicina es administrada a intervalos de 2-4 semanas. Para determinar la dosis óptima y el intervalo entre administraciones, el nivel de IgG en el plasma debería ser supervisado.

Terapia de reemplazo para leucemia lymphocytic crónica, myeloma con hypogammaglobulinemia secundario severo e infecciones bacterianas recurrentes; terapia de substitución para infecciones bacterianas recurrentes en niños con SIDA: 0.2-0.4 g (4-8 ml) / peso corporal del kilogramo cada 3-4 semanas.

Idiopathic thrombocytopenic purpura: en el tratamiento de episodios agudos, la medicina es prescribida en una dosis de 0.8-1 g (16-20 ml) / el kilogramo del peso corporal y, si es necesario, repite esta dosis durante el tercer día o 0.4 g (8 ml) / peso corporal del Kilogramo por día durante 2-5 días en fila. Si es necesario, la terapia puede ser repetida.

Síndrome de Guillain-Barre: 0.4 g (8 ml) / peso corporal del kilogramo diariamente durante 3-7 días.

Síndrome de Kawasaki: 1.6-2 g (32-40 ml) / peso corporal del kilogramo, en varias dosis durante 2-5 días o 2 g (40 ml) / kilogramo de peso corporal en una dosis sola, como un adjunto a terapia ácida acetylsalicylic.

Trasplante de médula ósea de Allogeneic: la terapia de Intratectom puede ser realizada como la parte de preparaciones para y después del trasplante. Para tratar la infección y prevenir el "injerto contra el anfitrión" reacción, la dosis debería ser seleccionada individualmente. La dosis inicial recomendada es 0.5 g (10 ml) / peso corporal del kilogramo y es administrada una vez 7 días antes del trasplante. La introducción sigue cada semana durante tres meses después del trasplante. Con la inmunodeficiencia persistente, hasta la normalización del nivel de anticuerpos, una dosis de 0.5 g (10 ml) / el kilogramo del peso corporal es recomendado una vez al mes.

Las recomendaciones para la dosis son resumidas en la mesa.

Mesa

Recomendaciones de la dosis para Intratect

Intratect no puede ser confundido con otras medicinas. Ningunas otras medicinas pueden ser añadidas a la solución de IntraTect. Un cambio de la concentración del electrólito o el valor del pH puede causar denaturation o la precipitación de la proteína.

Sobredosis

La sobredosis de la medicina en pacientes en peligro, sobre todo la gente de la vejez, así como pacientes con la función renal perjudicada, puede llevar a hypervolemia y viscosidad de la sangre aumentada.

Medidas precautorias

Ciertos efectos secundarios severos pueden depender del precio de administración, por tanto el precio de administración recomendada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado.

Ciertos efectos secundarios más a menudo pueden ocurrir:

- en una alta tasa de administración;

- en pacientes con hypogammaglobulinemia o agammaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA;

- en pacientes que reciben al humano Ig por primera vez, o en casos raros cambiando a otra preparación de la inmunoglobulina, o si el tratamiento con la inmunoglobulina fuera realizado mucho tiempo.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas ocurren en casos muy raros en los cuales no hay IgA en la sangre y hay anticuerpos a IgA.

En mayoría de los casos, las complicaciones posibles pueden ser evitadas si:

- asegúrese que el paciente no muestra reacciones alérgicas al humano Ig, primero inyectando al humano Ig muy despacio (0.024 ml / kilogramo / minuto).

- con cuidado observe durante la introducción de la medicina para el paciente y supervise el aspecto de signos de efectos indeseables. Sobre todo con miras a la escucha del aspecto posible de síntomas de efectos secundarios, hay que observar en todas partes de la infusión y al menos 1 hora después del final de ello para pacientes que nunca han recibido al humano Ig antes o quienes han recibido otro Igs hasta ahora, o si Ig fuera presentado muy hace mucho. Todos otros pacientes deberían ser supervisados durante al menos 20 minutos después de la inyección.

Hay sospechas sobre la relación entre Ig intravenoso y thromboembolism como infarto de miocardio, golpe, embolia pulmonar y trombosis de la vena profunda. Se sugiere que la introducción de una dosis alta de Ig lleve a un aumento relativo de la viscosidad de la sangre en pacientes en peligro. Se recomienda prescribir con cuidado y administrar Ig a los pacientes siguientes: senil, con la hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular e historia de trombosis, desórdenes thrombophilic hereditarios o adquiridos, pacientes que han sido inmóviles mucho tiempo, con hypovolemia severo y pacientes Con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre.

Los pacientes con la administración de Ig muy raramente tienen casos del fracaso renal agudo. En mayoría de los casos, este efecto secundario ocurrió en pacientes con factores de riesgo adicionales: la disfunción de riñón existente, diabetes mellitus, disminuyó BCC, sobrepeso, drogándose que tienen un efecto nephrotoxic, y también más de 65 años de la edad. En caso de una violación de los riñones debería decidir si abolir la terapia de Ig.

Prescribiendo la medicina y realizando el tratamiento de Ig por todos los grupos de pacientes es necesario:

- consumo de una cantidad suficiente de fluido antes de la infusión de Ig;

- escucha de la cantidad de orina;

- control de suero creatinine contenido (indicador de función de riñón);

- Exclusión de consumo simultáneo de diuréticos.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. No hay indicación que Ig puede afectar la capacidad de conducir o atender la maquinaria.

Información adicional

Para la producción de Intratect, sólo el plasma de donantes sanos es usado, en que ningunos anticuerpos al VIH del tipo 1 y 2 han sido descubiertos, el virus de la hepatitis C y el antígeno de la superficie de la hepatitis B, así como la actividad de enzimas del hígado (transaminases) no excede los límites de valores normales. Además de pruebas del plasma de donantes individuales, primeros miniipules (PCR que prueba de VIH, hepatitis A, B y virus C, parvovirus 19) son supervisados primero, y luego el fondo de producción de plasma tratado para Intratect (probando de nuevo de anticuerpos al Tipo 1 y 2 del VIH, la hepatitis B y C, así como PCR para VIH, virus de la hepatitis B y C). En la producción, un fondo de plasma sólo es usado con resultados de pruebas negativos.

El intratect es hecho por el etanol fractionating en el frío. Además, las etapas validadas del retiro del virus y / o inactivation son incluidas en el proceso de producción (tratamiento con ácido octanoic y acetato del potasio, así como solvente / tratamiento detergente y filtración).

Forma de liberación

Por 20, 50, 100 o 200 ml en botellas de cristal incoloro, sellado con un corcho hecho de caucho bromobutyl y una gorra de aluminio.

En 1 fl. En una caja de cartón con instrucciones para uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 años. D-63303 Dreieich, Alemania.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Intratect

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Intratect

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.