Instrucción para uso: Keravort

Forma de la dosis: Crema para uso externo

Sustancia activa: Imiquimodum

ATX

D06BB10 Imichimod

Grupos farmacológicos:

Agente de Immunomodulating [Otro immunomodulators]

Agente de Immunomodulating [Antiviral (excluyendo VIH) medios]

La clasificación (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma señaló; verrugas genitales Por fuera puntiagudas; condyloma Por fuera señalado; Condyloma Señalado; Piso condyloma

Composición y forma de liberación

Crema para uso externo 100 g

sustancia activa: Imiquimod 5 g

Sustancias auxiliares: ácido de isostearic (Emersol 874) - 25 g; alcohol de Cetyl (Speziol C16 Pharma) 2.2 g; alcohol de Stearic (Speziol C18 Pharma) 3.1 g; alcohol de Myristyl (Speziol C14) - 7 g; Parafine al blanco suave - 3 g; Polysorbate 60 (Tween 60) 3.4 g; Sorbitan stearate (Montane 60 PHA) - 0.6 g; metilo parahydroxybenzoate 0.2 g; Propyl parahydroxybenzoate 0.02 g; Glicerol - 2 g; Goma xanthan (Xantural 75) - 0.5 g; alcohol de Benzyl - 2 g; agua purificada - hasta 100 g

Descripción de forma de la dosis

Crema: blanco o casi blanco liso.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Imichimod - la sustancia activa de la preparación de Keravort - es un modificador compuesto de la respuesta inmune. Imiximod no tiene un efecto antiviral directo, su efecto es debido a la inducción de la alfa del interferón (IFN-α) y otro cytokines.

Pharmacokinetics

Menos del 0.9% del radiolabeled imiquimod es absorbido a través de la piel humana después de una dosis sola.

Una pequeña cantidad de la medicina que entra en la corriente sanguínea sistémica es emitida del cuerpo por los riñones y a través del intestino en una proporción de aproximadamente 3: 1 sin tardanza. La concentración de la medicina en el suero de la sangre después de aplicación externa sola o múltiple no alcanzó el nivel que puede ser cuantificado (> 5 ng / ml).

Indicación de Keravort

Tratamiento de verrugas genitales externas en el lugar de localización en los genitales externos o en la región perianal en adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a imichimod u otros componentes de la crema;

Niños menos de 18 años de edad (debido a carencia de datos).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La aplicación en el embarazo es posible por indicaciones estrictas si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Si tiene que usar la medicina durante la lactancia, el amamantamiento debería ser discontinuado.

Efectos secundarios

El frecuencia de efectos secundarios es definido así: muy a menudo - ≥1 / 10; A menudo - ≥1 / 100, 1/10; Con poca frecuencia - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Muy raramente - <1/10000.

Reacciones de piel locales: muy a menudo - picor y dolor en el lugar de uso de la crema; A menudo - infección, erythema, erosión, desolladura / escalamiento y edema; Con poca frecuencia - picor de piel, dermatitis, folliculitis, erythematous erupción, eczema, urticaria; Raramente - induration, ulceración, scabbing y el aspecto de ampollas, hypopigmentation local e hiperpigmentación.

Del sistema digestivo: con poca frecuencia - dolor en el ano, lesiones del recto.

Del sistema genitourinary: con poca frecuencia - infección bacteriana y fungosa, herpes simple, vaginitis, vulvitis, cópula dolorosa, dolor en el pene, vagina, atrophic vaginitis.

Cuando hay efectos secundarios locales, la crema debería ser quitada lavándolo lejos con jabón y agua. El tratamiento puede ser reanudado después de que una reacción de piel ha sido parada.

Interacción

La interacción de imiquimod con otras medicinas, incluso immunosuppressants, no ha sido estudiada.

La medicación y administración

En apariencia. Aplique una capa delgada en la superficie antes limpiada de la piel afectada y suavemente roce hasta completamente no absorbido. La crema sólo debería ser aplicada a la zona afectada, evitando el contacto con superficies internas. La Crema de Keravort debería ser aplicada 3 veces una semana antes de la hora de acostarse y dejada en la piel durante 6-10 horas, durante este tiempo no debería tomar una ducha o baño. En el sitio de uso de la crema no debería ser aplicado venda. Después del tiempo especificado, la crema debería ser lavada lejos con agua caliente y jabón. El tratamiento debería seguir hasta la desaparición de visible genital o perianal condylomas, pero no más que 16 semanas.

La crema es embalada en bolsitas disponibles que contienen la cantidad requerida de crema para aplicarse a la zona afectada de la piel en 20 cm2.

Si el paciente olvidara de aplicar la crema en el horario, debería aplicar la dosis perdida tan pronto como fue recordado, entonces siga el horario habitual.

No use la crema más que una vez al día.

No use la crema excedente.

Sobredosis

Es improbable debido a la absorción baja de la medicina.

Síntomas: si al azar ingiere 200 mg. de imiquimod, que equivale a los contenidos de aproximadamente 16 bolsitas, náusea, vómitos, dolor de cabeza, mialgia, y la fiebre puede ocurrir. El más serio desde el punto de vista clínico, el efecto secundario de ingerir varias dosis de 200 mg. es una disminución en la tensión arterial.

Tratamiento: la asistencia médica inmediata se requiere; terapia sintomática.

Instrucciones especiales

La crema sólo es aplicada a las zonas afectadas.

Evite conseguir la crema en las membranas mucosas, poniéndose en contacto con la crema con los ojos. En caso del contacto con ojos, aclare con el agua.

La crema de Keravort es aplicada antes de la hora de acostarse.

El uso de cantidades excesivas de crema o un contacto prolongado de la crema con la piel puede causar una reacción local pronunciada.

No puede reutilizar la crema de una bolsita antes abierta.

Antes y después de aplicar la crema, debería lavar sus manos con agua caliente y jabón.

Los hombres que no tenían la circuncisión, tratando verrugas genitales, localizadas bajo el prepucio, deberían aclarar diariamente la zona afectada, tirando el prepucio. Se recomienda parar inmediatamente el tratamiento si los signos tempranos de phimosis son descubiertos.

Si una reacción local a la medicina causa la incomodidad seria para el paciente o una infección ocurre en el área de la aplicación de crema, se permite descansar un rato durante varios días. En caso de la infección, las medidas necesarias son tomadas.

La Crema de Keravort puede causar una exacerbación de enfermedades de la piel inflamatorias.

No se recomienda usar la crema de Keravort antes de curarse de la piel después de otros tipos de medicamentous o cirugía.

No comience el tratamiento con la crema de Keravort en áreas con llagas abiertas o heridas antes de la curación.

El metilo de rellenos parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol y alcohol stearyl puede causar una reacción alérgica. Al descubrir una reacción de hipersensibilidad, se recomienda parar la terapia.

No se recomienda usar un aliño oclusivo durante el tratamiento con Keravort.

El uso de imiquimod en dosis que exceden los niveles recomendados puede llevar a un peligro mayor de desarrollar reacciones locales severas.

Durante el uso de la crema de Keravort, evite la exposición a la luz del sol (incluso la luz del sol), como hay un riesgo de quemadura de sol.

Ya que el imiquimod no tiene efectos antivirales y cytotoxic directos, después de que el tratamiento, las nuevas verrugas genitales y las áreas perianal se pueden desarrollar.

Basado en el conocimiento actualmente disponible, el tratamiento de verrugas genitales uretrales, intravaginales, cervicales, rectales o intranal con la crema de Keravort no es recomendado.

La Crema de Keravort debería ser lavada de la piel antes de relaciones sexuales.

La Crema de Keravort puede debilitar el efecto de condones o diafragmas vaginales, por tanto no se recomienda usar estos anticonceptivos al usar la crema de Keravort. Debería elegir un método alternativo de anticoncepción.

En pacientes con la inmunodeficiencia no se recomienda usar la crema de Keravort repetidamente.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Los estudios del efecto de la medicina en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos no han sido realizados.

Forma de liberación

Crema para uso externo, el 5%. En los bolsos incorporados de laminado, separado por perforaciones, 0.25 g. 12 o 24 paquete. En una caja de cartón.

Fabricante

SA de productos farmacéuticos de Glenmark, India.

El nombre y dirección de la persona jurídica a la cual el certificado de registro fue publicado: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Keravort

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Keravort

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.