Instrucción para uso: Kventiax

Forma de la dosis: paquete granulado del modo semielaborado (bolsita) polietileno

Sustancia activa: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condiciones esquizofrénicas; Exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con excitación

F31.1 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión sin síntomas psicóticos: Obsesión en desórdenes bipolares

F31.2 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión con síntomas psicóticos: episodio maníaco de desorden bipolar; Obsesión en desórdenes bipolares

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenodepressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; doble depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo con psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; Depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; doble depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; Depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

Composición

Las pastillas cubrieron de una membrana de la película 1 etiqueta.

corazón

sustancia activa:

quetiapine fumarate (quetiapine hemifumarate) 115.13 mg.

230.26 mg.

345.39 mg.

(equivalente a 100, 200 y 300 mg. de quetiapine, respectivamente)

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa; fosfato de hidrógeno de calcio dihydrate; ICC; povidone; sodio carboxymethyl almidón (el tipo A); magnesio stearate

película de la membrana: hypromellose; dióxido del titanio (E171); macrogol 4000; óxido de hierro del colorante amarillo (E172)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 100 mg.: por ahí, biconcave, amarillo pálido cubierto de la película.

Tipo de pastilla en un corte transversal: una superficie áspera blanca con una tapa de color amarillo claro.

Pastillas de 200 mg.: por ahí, biconcave, cubierto de un abrigo de la película de color blanco.

Pastillas de 300 mg.: oval, biconcave, cubierto de un abrigo de la película de color blanco.

Tipo de pastillas 200 mg. y 300 mg. en corte transversal: superficie áspera blanca con una vaina blanca.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Mecanismo de acción. Quetiapine es un antipsicótico atípico. Quetiapine y su N-desalkylkvetiapine (norquetiapine) metabolite activo se relacionan con una amplia gama de receptores neurotransmitter en el cerebro. Quetiapine y N-desalkylketiapine muestran una afinidad alta para los receptores 5-HT2-serotonin y el D1-, los receptores de D2-dopamine del cerebro.

Con la administración breve y duradera, el quetiapine tenía una capacidad mínima de causar dystonia en monos capuchin sensibilizados con haloperidol o no recepción de la medicación.

Eficacia clínica. Quetiapine es eficaz tanto contra síntomas positivos como contra negativos de la esquizofrenia. Quetiapine es eficaz como una monoterapia para episodios maníacos del moderado a la seriedad severa. Los datos del uso prolongado de quetiapine para la prevención de episodios maníacos y depresivos subsecuentes son ausentes. Los datos del uso de quetiapine en la combinación con semenotrial valproate o preparaciones de litio para el moderado a episodios maníacos severos se limitan, pero esta terapia de la combinación se ha generalmente bien tolerado. Además, quetiapine en una dosis de 300 y 600 mg. es eficaz para pacientes con el tipo I y II el desorden bipolar del moderado a la seriedad severa. En este caso, la eficacia de quetiapine cuando tomado en una dosis de 300 y 600 mg. / el día es comparable. Quetiapine es eficaz para pacientes con esquizofrenia y obsesión tomando la medicina 2 veces por día, a pesar de que T1 / 2 quetiapine es aproximadamente 7 horas. El efecto de quetiapine en el 5-T2-y D2-receptores sigue hasta 12 horas después de tomar la medicina.

Cuando quetiapine se administró con una titulación de la dosis en la esquizofrenia, la frecuencia de EPS y el uso del fenómeno concomitante del m holinoblockers eran comparables a ese del placebo. Cuando quetiapine se administró en dosis fijas de 75 a 750 mg. / el día en pacientes con la esquizofrenia, el frecuencia de EPS y la necesidad del uso del fenómeno concomitante del m holinoblokatorov no aumentó.

Con el uso de quetiapine en dosis hasta 800 mg. / día para el tratamiento de episodios maníacos del moderado a la seriedad severa, como la monoterapia o en la combinación con preparaciones de litio o semifloric valproate, la frecuencia de EPS y el uso del fenómeno concomitante del m holinoblockers eran comparables a ese del placebo de la admisión.

Pharmacokinetics

Succión. Quetiapine bien se absorbe del aparato digestivo. La comida no afecta considerablemente bioavailability. La muela de Css metabolite activo de N-desalkylkvetiapine es el 35% de ese de quetiapine.

El pharmacokinetics de quetiapine es lineal.

Distribución. Aproximadamente el 83% de quetiapine liga a proteínas plasma.

Metabolismo. En vitro los estudios han mostrado que CYP3A4 isoenzyme es la llave isoenzyme del metabolismo quetiapine, mediado por el sistema cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine se forma y se emite con la participación de CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine y algunos de sus metabolites (incluso N-dealkalkvetiapine) tienen una actividad inhibitoria débil contra cytochrome P450 isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4 isoenzymes, pero sólo en una concentración de 5-50 veces la concentración observada en la dosis eficaz comúnmente usada 300-800 mg. / día. Basado en los resultados de en estudios de vitro, no hay que esperar que el uso simultáneo de quetiapine con otras medicinas llevará a una inhibición clínicamente pronunciada del metabolismo de otras medicinas mediadas por el sistema cytochrome P450.

Excreción. T1 / 2 quetiapine y N-desacilkvetiapine es aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente. Aproximadamente el 73% de quetiapine es emitido por los riñones y el 21% por el intestino. Quetiapine activamente se metaboliza en el hígado, menos del 5% de quetiapine no se metaboliza y es emitido sin alterar por los riñones o a través del intestino.

Grupos pacientes especiales

Suelo. Las diferencias en parámetros pharmacokinetic en hombres y mujeres no se observan.

Edad mayor. La autorización media de quetiapine en pacientes mayores es 30-50% menos que en pacientes de edad de 18 a 65 años.

Función renal perjudicada. La autorización plasma media de quetiapine es reducida en aproximadamente el 25% en pacientes con la insuficiencia renal severa (Cl creatinine menos de 30 ml / minuto / l, 73m2), pero los precios de autorización individuales son dentro de los valores encontrados en voluntarios sanos.

Violación de la función del hígado. En pacientes con la insuficiencia hepatic (compensó la cirrosis alcohólica), la autorización plasma media de quetiapine es reducida en aproximadamente el 25%. Como quetiapine extensivamente se metaboliza en el hígado, en pacientes con la insuficiencia hepatic, un aumento de la concentración plasma de quetiapine es posible, que requiere el ajuste de la dosis.

Indicaciones para Kventiax

tratamiento de esquizofrenia;

tratamiento de episodios maníacos en la estructura de desorden bipolar (no mostrado para la prevención de episodios maníacos);

tratamiento de episodios depresivos de moderado a severo en la estructura de desorden bipolar (no mostrado para la prevención de episodios depresivos).

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a quetiapine u otros componentes de la medicina;

intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption síndrome;

la edad a 18 años (aunque la eficacia y seguridad de quetiapine en niños y adolescentes 10-17 años se hayan estudiado en ensayos clínicos, el uso de Kventiax ® en pacientes menos de 18 años de la edad no se indica).

Con precaución: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares u otra predisposición de condiciones a hypotension arterial; edad mayor; fallo hepático; asimientos convulsivos en la anamnesia; riesgo de golpe y pulmonía de la aspiración.

Aplicación en embarazo y lactancia

Los datos publicados del uso durante el embarazo (300-1000 resultados del embarazo), incluso informes individuales y datos de observación, no mostraron un peligro mayor de malformaciones en vías de desarrollo durante el tratamiento. Sin embargo, basado en los datos disponibles, es imposible sacar una conclusión definida. Los estudios en animales han revelado la presencia de la toxicidad reproductiva. Como consiguiente, durante el embarazo, el quetiapine sólo se puede usar si la ventaja esperada para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Al usar medicinas antipsicóticas, incl. quetiapine, en el tercer trimestre del embarazo en recién nacidos hay un riesgo de desarrollar reacciones no deseadas de seriedad variada y duración, incluso EPS y / o síndrome de retirada. Allí se relató sobre excitación, hipertensión, hypotension, temblor, somnolencia, síndrome de la angustia respiratorio o desórdenes alimenticios. En este aspecto, debería supervisar con cuidado la condición de recién nacidos.

La excreción de Quetiapine con la leche de pecho se ha relatado, pero la excreción no se ha establecido. Debido a la carencia de datos confiables, es necesario resolver la cuestión de amamantamiento parador o supresión Kventiax ®.

Efectos secundarios

Clasificación del frecuencia de efectos secundarios recomendados por QUIEN: muy a menudo - ≥1 / 10; a menudo de ≥1 / 100 a <1/10; con poca frecuencia - de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - de ≥1 / 10000 a <1/1000; muy raramente - de <1/10000; la frecuencia es desconocida - no se puede estimar basado en datos disponibles.

De parte de la sangre y sistema linfático: muy a menudo - una disminución en Hb1; a menudo - leukopenia2, 3, una disminución en el número de neutrophils, un aumento del número de eosinophils4; con poca frecuencia - los thrombocytopenia, anemia, disminuyen en el número de thrombocytes5, neutropenia2; raramente - agranulocytosis6.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad (incluso reacciones de piel alérgicas); muy raramente reacciones anafilácticas.

De parte del sistema endocrino: a menudo - giperprolaktinemiya8, reduciendo la concentración de thyroxine total y libre (T4) 9, reduciendo la concentración de total triiodothyrene (T3) 9, aumentando la concentración de TSH9 en plasma sanguíneo; infrecuente - una disminución en la concentración de T39 libre, hypothyroidism10; muy raramente - el síndrome de secreción inadecuada de ADH.

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - un aumento de la concentración de triglycerides (TG) en el suero de la sangre, 11, 12, Xc total (principalmente Xc LDL12, 13, disminución en HDL-C12, 14, peso gain12,15, niveles de glucosa de la sangre aumentados antes hyperglycaemia12,16, con poca frecuencia - hyponatremia17, diabetes mellitus2,7, exacerbación de diabetes ya existente mellitus, raramente - syndrome18 metabólico.

Del lado de la psique: a menudo - sueños extraños y de pesadilla, pensamientos suicidas y behavior19; raramente el sonambulismo y los fenómenos similares, como conversaciones del sueño y trastornos alimentarios se asociaron con el sueño.

Del sistema nervioso: muy a menudo - dizziness20, 21, dolor de cabeza, drowsiness21, 22, EPS2, 10; a menudo - dysarthria; con poca frecuencia - convulsions2, síndrome de piernas agitado, dyskinesia2 tardío, 7, fainting20, 21.

Del corazón: a menudo - tachycardia20, un sentimiento de heartbeat23; infrecuente - prolongación del intervalo QT2, 24, 25, bradycardia26.

Del lado del órgano de visión: a menudo - visión borrosa.

Del lado de los buques: a menudo - orthostatic hypotension 20, 21; raramente - VTE2.

De parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastinum: a menudo - disnea; con poca frecuencia - rhinitis.

Del lado del sistema digestivo: muy a menudo - sequedad de la mucosa oral; a menudo - indigestión, estreñimiento, vomiting27; con poca frecuencia - disfagia; raramente - pancreatitis2, obstrucción intestinal / ileus.

Del hígado y extensión biliar: a menudo - actividad aumentada de transaminases en el plasma sanguíneo, ALT29, GGT29; con poca frecuencia - actividad aumentada AST29; raramente, ictericia, 7 hepatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - angioedema, síndrome de Stevens-Johnson; frecuencia desconocida - necrolysis epidérmico tóxico, erythema multiforme.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - rhabdomyolysis.

Del lado de los riñones y tracto urinario: con poca frecuencia - retención de orina.

Embarazo, postpartum y condiciones nerinal: la frecuencia es desconocida - síndrome de retirada en newborns30.

De los genitales y el pecho: con poca frecuencia - disfunción sexual; raramente - priapism, galactorrhea, hinchazón de las glándulas mamarias, desórdenes del ciclo menstrual.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy a menudo - síndrome de retirada 2, 31; a menudo - ligeramente expresó asthenia, edema periférico, irritabilidad, fiebre; raramente - síndrome neuroleptic malévolo, 2 hipotermia.

Datos de laboratorio e instrumentales: raramente - actividad aumentada de CK en sangre plasma32.

La prolongación del intervalo de QT, ventricular arrhythmia, la muerte repentina, el paro cardiaco y ventricular bidireccional tachycardia se consideran acontecimientos indeseables inherentes en neuroleptics.

Niños y adolescentes (10 a 17 años)

Los niños y los adolescentes pueden desarrollar las mismas reacciones de la medicina no deseadas (NLR) que en pacientes adultos. Abajo son los NLRs que no se observaron en pacientes adultos o eran más frecuentes en niños y adolescentes (10-17 años) que en pacientes adultos.

Dan la frecuencia de reacciones no deseadas en la forma de la gradación siguiente: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000); la frecuencia es desconocida (no se puede estimar de datos disponibles).

De parte del sistema endocrino: muy a menudo - un aumento de la concentración de prolactin.

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - apetito aumentado.

Del sistema nervioso: muy a menudo - EPS15; a menudo - un síncope.

Del lado de los buques: muy a menudo - un aumento de AD35.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: a menudo - rhinitis.

Del aparato digestivo: muy a menudo - vómitos.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - irritability34.

1 Reducción de Hb ≤13 g / dL en varones y ≤12 g / dL en mujeres, al menos una vez, se notó en el 11% de pacientes en quetiapine en todos los ensayos clínicos, incluso la terapia a largo plazo. La reducción máxima media de Hb era 1.5 g / dL, como determinado en cualquier momento.

2 Ver "Instrucciones especiales".

3 Basados en desviaciones potencialmente clínicamente significativas de la línea de fondo nivel normal notados en todos los ensayos clínicos. Reducir el número de leucocitos ≤3 · 109 / l determinando en cualquier momento.

4 Basados en desviaciones potencialmente clínicamente significativas de la línea de fondo nivel normal notados en todos los ensayos clínicos. Un aumento del número de eosinophils ≥1 · 109 / L cuando determinado en cualquier momento.

5 Disminución en el número de plaquetas ≤100 · 109 / l, al menos para una determinación sola.

6 Basados en la frecuencia estiman en pacientes que participan en todos los ensayos clínicos de quetiapine quien experimentó neutropenia severo (<0.5 · 109 / L) en la combinación con infecciones (ver "La dirección específica").

7 La frecuencia de esta reacción no deseada se estimó sobre la base de los resultados de la observación de postregistro del uso de quetiapine.

8 concentración prolactin Aumentada en pacientes ≥18 años de edad:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) en hombres,> 30 μg / L (≥1304.34 pmol / L) en mujeres.

9 Basados en desviaciones potencialmente clínicamente relevantes de la línea de fondo observados en todos los ensayos clínicos. Cambios de la concentración de T4 total y libre, T3 total y libre a valores <el 80% de NGN (pmol / L) para determinación en cualquier momento. El cambio de la concentración de TSH> 5 mIU / l cuando determinado en cualquier momento.

10 ver Pharmacodynamics.

11 concentraciones TG Aumentadas ≥200 mg. / dL (≥2.258 mmol / L) en pacientes ≥18 años de edad o ≥150 mg. / dl (≥1.694 mmol / L) en pacientes <18 años de edad, al menos una vez.

12 En algunos pacientes, el empeoramiento clínico en más de un factor metabólico se ha observado en investigaciones clínicas: el peso corporal, la concentración de glucosa y los lípidos plasma (ver "La dirección específica").

13 Aumento de la concentración de Xc total ≥240 mg. / dl (≥6.2664 mmol / L) en pacientes ≥18 años de edad o ≥200 mg. / dl (≥5.172 mmol / L) en pacientes <18 años de edad, al menos una vez. Muy a menudo un aumento del colesterol LDL ≥30 mg. / dl (≥0.769 mmol / l) se notó, con un promedio de 41.7 mg. / dl (≥1.07 mmol / l).

14 Reducción de concentración HDL-C <40 mg. / dL (<1.03 mmol / L) en hombres y <50 mg. / dl (<1.29 mmol / L) en mujeres.

15 Aumento del peso corporal inicial en el 7% o más. Principalmente ocurre a principios de la terapia en adultos.

16 Aumento de glucosa de plasma de ayuno ≥126 mg. / dl (≥7 mmol / l) o concentración de glucosa post-prandial ≥200 mg. / dL (≥11.1 mmol / L), al menos una vez.

17 Cambio de concentración de> 132 mmol / l a ≤132 mmol / l, al menos para una determinación sola.

18 La frecuencia estimada de esta reacción adversa estaba basada en informes del síndrome metabólico en todos los ensayos clínicos usando quetiapine.

19 comportamiento Suicida y pensamientos suicidas se notaron durante la terapia quetiapine o poco después de la interrupción de la terapia.

20 Como otro antipsychotics con la acción de bloqueo de α1-adrenergic, quetiapine a menudo causa orthostatic hypotension, que es acompañado por el mareo, tachycardia, y en algunos casos - desmayo, sobre todo en el inicio de la terapia (ver "Instrucciones especiales").

El 21 de mayo cause una caída.

22 Somnolencia por lo general ocurre dentro de las 2 primeras semanas después de la iniciación de la terapia y por lo general se resuelve con el uso continuado de quetiapine.

23 Estos fenómenos a menudo se observan en el fondo de tachycardia, mareo, orthostatic hypotension y / o patología del fenómeno concomitante del sistema cardiovascular o respiratorio.

24 Véase abajo para instrucciones.

25 La frecuencia del intervalo QTc cambian de <450 milisegundos a ≥450 milisegundos con un aumento de ≥30 milisegundos. En estudios controlados por el placebo, el número de pacientes que tenían un aumento clínicamente significativo del intervalo QTc era similar en grupos del placebo y quetiapine.

El 26 de mayo desarróllese en o pronto después de la iniciación de la terapia y ser acompañado por hypotension arterial y / o síncope. La frecuencia está basada en informes de bradycardia y relacionó acontecimientos adversos en todas las investigaciones clínicas de quetiapine.

27 Basados en frecuencia aumentado de vómitos en pacientes mayores (≥65 años de edad).

28 Un frecuencia más alto de la disfagia con quetiapine comparado con el placebo sólo se notó en pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar.

29 puede haber un aumento de asymptomatic (≥3 veces de IGN en cualquier momento) de la actividad de AST, ALT y GGT en el suero de la sangre, por lo general reversible en el contexto del uso continuado de quetiapine.

30 Ver "La aplicación en embarazo y lactancia".

31 En el estudio de la retirada en ensayos clínicos controlados por el placebo a corto plazo de quetiapine en la monoterapia, los síntomas siguientes se notaron: insomnio, náusea, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. La frecuencia del síndrome de retirada considerablemente se redujo 1 semana después de que el quetiapine se discontinuó.

32 Sin comunicación con síndrome neuroleptic malévolo. Según investigaciones clínicas.

33 concentración prolactin Aumentada en pacientes <18 años de edad> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) en pacientes de sexo masculino,> 26 μg / L (≥ 1130.43 pmol / L) en pacientes. Menos del 1% de pacientes tenía un aumento de la concentración prolactin> 100 μg / l (4347.8 pmol / l).

34 Equivale a la frecuencia observada en pacientes adultos, pero puede tener que ver con una variedad de manifestaciones clínicas en niños y adolescentes, a diferencia de en pacientes adultos.

35 tensión arterial Aumentada encima de un umbral clínicamente relevante (adaptado por los criterios del Instituto de la Salud pública nacional, los EE. UU - Instituto de la Salud pública nacional) o un aumento de> Hg de 20 mm. Arte. para systolic o> Hg de 10 mm. Arte. para presión diastolic según dos a corto plazo (3-6 semanas) estudios controlados por el placebo en niños y adolescentes.

Interacción

El cuidado se debería tener usando Kventiax ® con otras medicinas que afectan el sistema nervioso central, así como con el alcohol.

El cuidado se debería tener en pacientes que toman a otros antagonistas de cholinergic (muscarinic) receptores.

Cytochrome P450 3A4 isozyme es el responsable isoenzyme principal del metabolismo de quetiapine, realizado a través del sistema cytochrome P450. En voluntarios sanos, el uso concurrente del quetiapine (25 mg.) con ketoconazole (un inhibidor de CYP3A4 isoenzyme) llevó a un aumento de quetiapine AUC 5-8 veces. Por lo tanto, el uso simultáneo de quetiapine y los inhibidores de isoenzyme CYP3A4 son contraindicados.

Cuando la terapia quetiapine no se recomienda comer el jugo de pomelo.

En un estudio de pharmacokinetic, el uso de quetiapine en varias dosis antes de o fenómeno concomitante con la administración carbamazepine causó un aumento significativo de la autorización quetiapine y, en consecuencia, una reducción del 13% de AUC comparado con el quetiapine solo sin carbamazepine. En algunos pacientes, la disminución en AUC era aún más pronunciada. Esta interacción es acompañada por una disminución en la concentración de quetiapine en el plasma y puede reducir la eficacia de la terapia quetiapine. El uso simultáneo de quetiapine con phenytoin, otro inducer de enzimas del hígado microsomal, fue acompañado por un aumento (aproximadamente del 450%) aún más pronunciado de la autorización quetiapine. El uso de quetiapine por pacientes que reciben inducers de enzimas del hígado microsomal sólo es posible si la ventaja esperada de la terapia quetiapine excede el riesgo asociado con la cancelación de la medicina - el inductor de enzimas del hígado microsomal. El cambio de la dosis de medicinas - inducers de enzimas microsomal del hígado debería ser gradual. Si es necesario, se pueden sustituir por medicinas que no inducen enzimas del hígado microsomal (por ejemplo, preparaciones del ácido valproic).

El pharmacokinetics de quetiapine no cambió considerablemente con el uso simultáneo de un antidepresivo imipramine (el inhibidor de isoenzyme CYP2D6) o fluoxetine (el inhibidor de isoenzymes CYP3A4 y CYP2D6).

El pharmacokinetics de quetiapine no cambia considerablemente cuando usado concomitantly con medicinas antipsicóticas, risperidone o haloperidol. Sin embargo, la administración simultánea de quetiapine y thioridazine llevó a un aumento de la autorización de quetiapine en aproximadamente el 70%.

El pharmacokinetics de quetiapine no cambia considerablemente con el uso simultáneo de cimetidine.

El pharmacokinetics de preparaciones de litio no cambia con el uso simultáneo de quetiapine.

Cuando quetiapine se usó con medicinas de litio en adultos con episodios maníacos agudos, un frecuencia más alto de reacciones no deseadas asociadas con EPS (sobre todo temblor), somnolencia y aumento de peso se notó comparado con pacientes que toman quetiapine del placebo en una muestra aleatoria de 6 semanas.

No había clínicamente cambios significativos en el pharmacokinetics de ácido valproic y quetiapine, mientras la administración del fenómeno concomitante de valproate semetriya y quetiapine.

Un estudio retrospectivo que implica a niños y adolescentes que recibieron el sodio valproate y quetiapine solo o tanto simultáneamente mostraron un frecuencia más alto de leukopenia como neutropenia en el grupo de la terapia de la combinación comparado con el grupo de la monoterapia.

No se han conducido los estudios de Pharmacokinetic de la interacción de la medicina Kventiax ® con medicinas usadas en la enfermedad cardiovascular.

El cuidado se debería tener usando quetiapine y medicinas que pueden causar el desequilibrio del electrólito y prolongar el intervalo QTc.

En pacientes que toman quetiapine, los resultados falsos y positivos de proteger pruebas del descubrimiento de metadona y antidepresivos tricyclic por la enzima immunoassay se observaron. Para confirmar los resultados de proyección, un estudio de chromatographic se recomienda.

Con una admisión sola de 2 mg. de lorazepam contra 250 mg. quetiapine dos veces al día, la autorización de lorazepam es reducida en aproximadamente el 20%.

Quetiapine no indujo la inducción de enzimas del hígado microsomal implicadas en el metabolismo de phenazone.

La medicación y administración

Dentro, 2 veces por día, sin tener en cuenta dieta.

Tratamiento de esquizofrenia. La dosis diaria durante los 4 primeros días de la terapia es: 1er día - 50 mg.; El 2do día - 100 mg.; El tercer día es 200 mg. y el cuarto día es 300 mg. Comenzando a partir del cuarto día, la dosis se debería seleccionar hasta una dosis eficaz, por lo general en la variedad de 300-400 mg. / día. Según el efecto clínico y el tolerability de la medicina, su dosis puede variar individualmente de 150 a 750 mg. / día. La dosis diaria máxima para el tratamiento de la esquizofrenia es 750 mg.

Tratamiento de episodios maníacos en la estructura de desorden bipolar. Kventiax ® de la medicina se recomienda como una monoterapia o en la combinación con medicinas que tienen un efecto normotimic. La dosis diaria durante los 4 primeros días de la terapia es: 1er día - 100 mg.; 2do día - 200 mg.; El tercer día es 300 mg. y el cuarto día es 400 mg. Un aumento de la dosis diaria en el futuro es posible en 200 mg. / día, y antes del 6to día de la terapia serán 800 mg. Según el efecto clínico y el tolerability de la medicina, su dosis puede variar individualmente de 200 a 800 mg. / día. Por regla general, la dosis eficaz es de 400 a 800 mg. / día. La dosis diaria máxima para esta indicación es 800 mg.

Tratamiento de episodios depresivos en la estructura de desorden bipolar. La medicina Kventiax ® se prescribe una vez al día para la noche. La dosis diaria durante los 4 primeros días de la terapia es: 1er día - 50 mg., 2do día - 100 mg., 3 días - 200 mg., 4to día - 300 mg. La dosis diaria recomendada es 300 mg. La dosis diaria recomendada máxima de Kventiax ® es 600 mg.

El efecto antidepresivo de quetiapine se confirmó cuando aplicado en una dosis de 300 y 600 mg. / día.

El consumo de dosis que exceden 300 mg. se debería comenzar bajo la supervisión de un médico con la experiencia en la terapia de desórdenes bipolares. En pacientes individuales, si hay una sospecha hacia la tolerancia de la medicina pobre, según los resultados de investigaciones clínicas, es posible reducir la dosis a mínimo de 200 mg. / día.

Grupos pacientes especiales

Edad mayor. La medicina Kventiax ®, como otro antipsychotics, se debería usar con la precaución en pacientes mayores, sobre todo a principios de la terapia. La dosis debería ser titrated más despacio, la dosis terapéutica diaria debería ser más baja que en pacientes más jóvenes, según la respuesta clínica y tolerability individual. La autorización media para quetiapine fue reducida en el 30-50% en pacientes mayores comparado con pacientes más jóvenes. La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes más viejos que 65 años con episodios depresivos en la estructura del desorden bipolar.

Fracaso renal. La corrección de la dosis no se requiere.

Fallo hepático. Quetiapine extensivamente se metaboliza en el hígado. Por lo tanto, el cuidado se debería tomar usando Kventiax ® en pacientes con la insuficiencia hepatic, sobre todo a principios de la terapia. Se recomienda comenzar la terapia con una dosis de 25 mg. / día y aumentarlo diariamente en 25-50 mg. hasta que una dosis eficaz se alcance.

Sobredosis

Síntomas: principalmente debido al realce de efectos farmacológicos conocidos de quetiapine, como somnolencia y sedación, tachycardia, bajada de tensión arterial y efectos anticholinergic.

La sobredosis puede llevar a alargamiento del intervalo QT, asimientos convulsivos, estado epiléptico, rhabdomyolysis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y / o agitación, coma y muerte.

En pacientes con la enfermedad cardiovascular severa, el riesgo de desarrollar efectos secundarios con una sobredosis puede aumentar (ver "Instrucciones especiales").

Tratamiento: se recomienda realizar actividades apuntadas al mantenimiento de la función de respiración y CAS, asegurando la oxigenación adecuada y la ventilación. No hay antídotos específicos de quetiapine. En casos de la intoxicación severa, habría que recordar sobre la posibilidad de una sobredosis con varias medicaciones.

Los informes sobre la resolución de efectos adversos severos del sistema nervioso central se han publicado, incl. coma y delirio, después de la inyección intravenosa de physostigmine (en una dosis de 1-2 mg.) bajo la escucha de ECG constante. Tal tratamiento no se recomienda como un tratamiento estándar debido al efecto adverso potencial de physostigmine en la conducción cardíaca. El uso de physostigmine sólo es posible en ausencia de anormalidades en los parámetros ECG. No use physostigmine en caso de perturbación de ritmo cardíaca, bloqueo de ningún grado o con la extensión del complejo QRS.

En caso de hypotension arterial refractario en la sobredosis quetiapine, el tratamiento debería ser realizado por fluidos intravenosos y / o medicinas sympathomimetic (epinephrine y no deberían dar dopamine, ya que el estímulo de β-adrenoceptors puede causar un aumento de la tensión arterial que baja con el bloqueo de α-adrenoreceptors con quetiapine).

lavage gástrico (después de que intubation, si el paciente es inconsciente) y la cita de carbón de leña activado y laxantes puede promover el retiro de quetiapine no absorbido, pero la eficacia de estas medidas no se ha estudiado.

Ciérrese la vigilancia médica debería seguir hasta que la condición del paciente mejore.

Instrucciones especiales

Ya que la preparación de Kventiax ® tiene varias indicaciones para el uso, su perfil de seguridad se determina según el diagnóstico del paciente y la dosis de la medicina.

Niños y adolescentes (10 a 17 años)

La preparación de Kventiax ® no se indica para el uso en niños y adolescentes con menos de 18 debido a datos insuficientes del uso en esta categoría de edad. Según los resultados de investigaciones clínicas, algunas reacciones no deseadas (apetito aumentado, suero aumentado prolactin concentración, vómitos, rhinitis y síncope) en niños y adolescentes se observaron más con frecuencia que en pacientes adultos o tenían otras manifestaciones clínicas (EPS e irritabilidad). También había un aumento de la tensión arterial, no observada en pacientes adultos. En niños y adolescentes también observó un cambio de la función del tiroides.

La influencia en crecimiento, pubertad, desarrollo mental y reacciones behaviorísticas con el uso prolongado de quetiapine (más de 26 semanas) no se ha estudiado.

En estudios controlados por el placebo en niños y adolescentes con esquizofrenia y obsesión en la estructura del desorden bipolar, el frecuencia de EPS era más alto con quetiapine comparado con el placebo.

Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión en el desorden bipolar tiene que ver con un peligro mayor de ideation suicida, autodaño y suicidio (acontecimientos asociados con el suicidio). Este riesgo permanece hasta el inicio de la remisión severa. En vista del hecho que antes de la mejora de la condición del paciente desde el principio del tratamiento, varias semanas o más pueden pasar, los pacientes deberían estar bajo la supervisión médica cercana antes del inicio de la mejora. Según la experiencia clínica generalmente aceptada, el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas del inicio de remisión.

Los pacientes (sobre todo aquellos en el alto riesgo para el suicidio) y su caregivers se deberían alertar a la necesidad de supervisar daño clínico, comportamiento suicida o pensamientos, un cambio extraño del comportamiento y la necesidad de consultar inmediatamente a un doctor si ocurren.

Según datos de ensayos clínicos controlados por el placebo a corto plazo de pacientes con la depresión en el desorden bipolar, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 3% (7/233) para quetiapine y el 0% (0/120) para el placebo en pacientes de edad 18 - 24 años, el 1.8% (19/1616) para quetiapine y el 1.8% (11/622) para el placebo en pacientes más viejos que 25 años.

Otros trastornos mentales para los cuales quetiapine se administra también tienen que ver con un peligro mayor de acontecimientos suicidas. Además, tales condiciones pueden ser comorbid con un episodio depresivo. Por lo tanto, las precauciones usadas en la terapia de pacientes con un episodio depresivo se deberían tomar en el tratamiento de pacientes con otros desórdenes psiquiátricos.

Con un cese agudo de la terapia quetiapine, el riesgo potencial de acontecimientos suicidas se debería considerar.

Los pacientes con una historia de acontecimientos suicidas, así como los pacientes que claramente expresan pensamientos suicidas antes de la terapia inicial, están en el peligro mayor de intenciones suicidas y tentativas suicidas y se deberían con cuidado vigilar durante el tratamiento. Un meta-análisis de estudios controlados por el placebo de antidepresivos por el FDA (FDA), resumiendo datos de aproximadamente 4,400 niños y adolescentes y 7,700 adultos con trastornos mentales, reveló un peligro mayor del comportamiento suicida comparado con el placebo en medicaciones antidepresivas en niños, adolescentes y adultos menos de 25 años de la edad. Este meta-análisis no incluye estudios donde quetiapine se usó (ver Pharmacodynamics).

Según estudios controlados por el placebo a corto plazo para todas las indicaciones y en todas las categorías de edad, el frecuencia de acontecimientos asociados con el suicidio era el 0.8% tanto para quetiapine (76/9327) como para placebo (37/4845).

En estos estudios en pacientes esquizofrénicos, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 1.4% (3/212) para quetiapine y el 1.6% (1/62) para el placebo en pacientes de edad de 18-24 años; el 0.8% (13/1663) para quetiapine y el 1.1% (5/463) para placebo en pacientes más viejos que 25 años; el 1.4% (2/147) para quetiapine y el 1.3% (1/75) para placebo en pacientes menos de 18 años de edad.

En pacientes con la obsesión en el desorden bipolar, el riesgo de acontecimientos suicidas era el 0% (0/60) para quetiapine y el 0% (0/58) para el placebo en pacientes de edad de 18-24 años; el 1.2% (6/496) para quetiapine y el 1.2% (6/503) para placebo en pacientes más viejos que 25 años; el 1% (2/193) para quetiapine y el 0% (0/90) para placebo en pacientes menos de 18 años de edad.

Desórdenes metabólicos

Considerando el riesgo de empeoramiento en el perfil metabólico, incluso cambios de peso corporal, glucosa plasma y concentraciones del lípido notadas en ensayos clínicos, los parámetros metabólicos de pacientes se deberían evaluar a principios de la terapia y supervisarse con regularidad durante la terapia. Si estos indicadores se empeoran, el tratamiento adecuado se debería emprender.

EPS

Un aumento del frecuencia de EPS tomando quetiapine en adultos con un episodio depresivo grande en la estructura de desorden bipolar o desorden depresivo principal comparado con el placebo se notó (ver "Efectos secundarios").

El uso de quetiapine tuvo que ver con el desarrollo de akathisia, que fue caracterizado por ansiedad subjetivamente desagradable o ansiedad y a menudo era acompañado por una inhabilidad de sentarse o estarse quieto. Tales fenómenos el más a menudo se observan en las primeras semanas del tratamiento. El aumento de la dosis a pacientes que desarrollan tales síntomas puede tener un efecto negativo.

dyskinesia tardío

En caso del desarrollo de síntomas de tardive dyskinesia, se recomienda reducir la dosis de la medicina o gradualmente anularlo. Los síntomas de tardive dyskinesia pueden aumentar o hasta ocurrir después de la interrupción de la medicina (ver "Efectos secundarios").

Somnolencia y mareo

Durante la terapia con quetiapine, la somnolencia y los síntomas relacionados, por ejemplo sedación (ver "Efectos secundarios"), se pueden notar. En investigaciones clínicas que implican a pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar y con un episodio depresivo, la somnolencia por lo general se desarrollaba durante los 3 primeros días de la terapia.

La seriedad de esta reacción indeseable era generalmente suave o moderada. Con el desarrollo de la somnolencia severa, los pacientes con la depresión en la estructura del desorden bipolar y los pacientes con un episodio depresivo pueden necesitar visitas más frecuentes al doctor dentro de 2 semanas del inicio de la somnolencia o a una disminución en la seriedad de síntomas. En algunos casos quetiapine terapia se puede discontinuar.

En el contexto de terapia quetiapine, el orthostatic hypotension y mareo puede ocurrir (ver "Efectos secundarios"), por lo general durante la selección de la dosis a principios de la terapia. Los pacientes, sobre todo los ancianos, deberían procurar evitar heridas casuales (caídas).

Enfermedades cardiovasculares

El cuidado se debería tomar aplicándose quetiapine en pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y otra predisposición de condiciones a hypotension arterial. En tales pacientes, la selección de la dosis debería ser más lenta. En el fondo de la terapia quetiapine, orthostatic el hypotension puede ocurrir, sobre todo durante la selección de la dosis a principios de la terapia. Cuando orthostatic hypotension ocurre, se pueden requerir una reducción de la dosis o la selección más gradual.

Duerma el síndrome apnea

Los pacientes que toman quetiapine mostraron el sueño apnea síndrome. En pacientes que toman medicaciones del fenómeno concomitante, reduciendo el sistema nervioso central, o teniendo la historia del sueño apnea (eg, sobrepeso / pacientes obesos, pacientes de sexo masculino), el quetiapine se debería usar con la precaución.

Asimientos convulsivos

No había diferencias en el frecuencia de asimientos en pacientes que toman quetiapine o placebo. Sin embargo, como con otras medicinas antipsicóticas, el cuidado se debería tener en el tratamiento de pacientes con una historia de asimientos (ver "Efectos secundarios").

Síndrome neuroleptic malévolo

En el contexto de la toma de medicinas antipsicóticas, incl. quetiapine, puede desarrollar el síndrome neuroleptic malévolo (ver "Efectos secundarios"). Las manifestaciones clínicas del síndrome incluyen hyperthermia, cambió el estado mental, la rigidez del músculo, lability en el sistema nervioso autonómico, la actividad aumentada de CK. En tales casos, el quetiapine se debería retirar y tratarse en consecuencia.

neutropenia severo y agranulocytosis

Ensayos clínicos a corto plazo controlados por el placebo de monoterapia quetiapine, casos de neutropenia severo (neutrophil cuenta <0.5 · 109 / L) sin la infección eran infrecuentes. Agranulocytosis (neutropenia severo asociado con infecciones) se ha relatado en pacientes que recibieron quetiapine como la parte de ensayos clínicos (raramente), así como uso de postmercadotecnia (incluso el fatal). La mayor parte de estos casos de neutropenia severo ocurrieron dentro de 2 meses después de la iniciación de la terapia quetiapine. No había efecto de respuesta de la dosis. Leukopenia y / o neutropenia se resolvieron después quetiapine terapia se discontinuó. Un factor de riesgo posible para el inicio de neutropenia es un número reducido anterior de leucocitos y los casos del neutropenia inducido por la medicina en la anamnesia. El desarrollo de agranulocytosis también se notó en pacientes sin factores de riesgo. Es necesario tener la posibilidad en cuenta de desarrollar neutropenia en pacientes con la infección, sobre todo en ausencia de factores de predisposición obvios, o con la fiebre inexplicada, estos casos se deberían conducir de acuerdo con recomendaciones clínicas.

En pacientes con una cuenta de neutrophil <1 · 109 / L, el quetiapine se debería discontinuar. Se debería vigilar que el paciente identifica síntomas posibles de la infección y controla la cantidad de neutrophils (hasta un aumento de su número a 1.5.109 / L).

Los pacientes deberían relatar inmediatamente el aspecto de signos / los síntomas del agranulocytosis o infección (eg, fiebre, debilidad, letargo, dolor de garganta) en todas partes del curso de terapia con Kventiax ®.

Efectos de Anticholinergic (antimuscarinic)

Norquetiapine, metabolite activo de quetiapine, expone la afinidad moderada o alta para varios subtipos de receptores muscarinic, que explica el desarrollo del NLR debido a la acción anticholinergic con quetiapine en dosis recomendadas, con uso simultáneo de otras medicinas anticholinergic y sobredosis. El cuidado se debería tener usando quetiapine en pacientes que toman a antagonistas de cholinergic (muscarinic) receptores, así como en pacientes con la retención urinaria, incl. en la historia, el hipertrofeo clínicamente significativo de la glándula prostática, obstrucción intestinal o condiciones asociadas, con un aumento del glaucoma de cierre del ángulo o IOP.

Interacción con otras medicinas

También ver "la Interacción".

El uso simultáneo de quetiapine con inducers potente de enzimas del hígado microsomal, como el carbamazepine y phenytoin, ayuda a reducir la concentración de quetiapine en el plasma sanguíneo y puede reducir la eficacia de terapia con Kventiax ®.

El uso de Kventiax ® en pacientes que reciben inductores de enzimas del hígado microsomal sólo es posible si la ventaja esperada de la terapia con la medicina excede el riesgo asociado con la cancelación de inducers de enzimas del hígado microsomal. El cambio de la dosis de medicinas - inducers de enzimas microsomal del hígado debería ser gradual. Si es necesario, se pueden sustituir por medicinas que no inducen enzimas del hígado microsomal (por ejemplo, preparaciones del ácido valproic).

Masa del cuerpo

En el contexto de la toma quetiapine, había un aumento del peso corporal. La observación clínica de pacientes se recomienda de acuerdo con estándares aceptados de la terapia (ver "Efectos secundarios").

Hiperglucemia

En el contexto de la toma quetiapine puede desarrollar la hiperglucemia y / o desarrollo y exacerbación de la diabetes mellitus, a veces acompañado por el desarrollo de ketoacidosis o coma, incl. con un resultado letal. En algunos casos, un aumento anterior del peso corporal se notó, que puede ser un factor de predisposición. La escucha regular del peso corporal y los síntomas de la hiperglucemia, como el polydipsia, polyuria, polyphagia y debilidad, se recomiendan en pacientes que toman antipsychotics, incl. quetiapine. Observación clínica de pacientes con la diabetes mellitus, recomiendan a pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de la diabetes mellitus (ver "Efectos secundarios").

Concentración de lípidos

En el contexto de la toma quetiapine puede aumentar la concentración de TG, Xc total y Xc LDL, así como una disminución en la concentración de HDL en el plasma sanguíneo (ver "Efectos secundarios"). Estos cambios se deberían ajustar de acuerdo con las recomendaciones corrientes.

Extensión del intervalo de QT

No había correlación entre el consumo de quetiapine y el aumento estable del valor absoluto del intervalo QT. Sin embargo, la prolongación del intervalo QT se notó con el uso de quetiapine en dosis terapéuticas y con una sobredosis de quetiapine (ver "la Sobredosis"). El cuidado se debería tener usando quetiapine, así como otro antipsychotics, en pacientes con la enfermedad cardiovascular y con un intervalo QT prolongado en la anamnesia. El cuidado también se debería tener usando quetiapine concomitantly con la QTc-prolongación de medicinas, otro antipsychotics, sobre todo en pacientes mayores, pacientes con la prolongación congénita del intervalo QT, CHF, myocardial hipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia (ver "la Interacción").

Cardiomyopathy y myocarditis

Durante ensayos clínicos y uso de postregistro, los casos de cardiomyopathy y myocarditis se han notado, pero una relación causal con la medicina no se ha establecido. Es necesario evaluar la viabilidad de la terapia quetiapine en pacientes con cardiomyopathy sospechado o myocarditis.

Las reacciones agudas se asociaron con la retirada de la medicina

Con la retirada abrupta de quetiapine, las reacciones agudas siguientes (síndrome de retirada) pueden ocurrir: náusea, vómitos, insomnio, dolor de cabeza, mareo e irritabilidad. Por lo tanto, la cancelación de Kventiax ® se recomienda realizarse gradualmente, durante al menos 1 o 2 semanas.

Pacientes más viejos con demencia

Kventiax ® no se indica para el tratamiento de psicosis asociadas con la demencia.

Algún antipsychotics atípico en pruebas controladas del placebo aleatorias aumentó el riesgo de desarrollar complicaciones cerebrovasculares en pacientes con la demencia aproximadamente de 3 pliegues. El mecanismo de este aumento del riesgo no se ha estudiado. Un riesgo similar de aumentar el frecuencia de complicaciones cerebrovasculares no se puede excluir para otras medicinas antipsicóticas u otros grupos de pacientes. La medicina Kventiax ® se debería usar con la precaución en pacientes en peligro del golpe.

El análisis del uso de antipsychotics atípico para el tratamiento de psicosis asociadas con la demencia en pacientes mayores reveló un aumento de la tasa de mortalidad en el grupo de pacientes que reciben medicinas de este grupo, comparado con el grupo del placebo. Dos de 10 semanas, pruebas controladas del placebo de quetiapine en un grupo similar de pacientes (n = 710, edad media 83 años, rango de edades 56-99 años) mostraron que la mortalidad en el grupo quetiapine era el 5.5% y el 3.2% en el grupo del placebo. Las causas de muertes notadas en estos pacientes eran consecuentes con los esperados para esta población. No había relación causal entre el tratamiento de quetiapine y el riesgo de la mortalidad aumentada en pacientes mayores con la demencia.

Disfagia

La disfagia (ver "Efectos secundarios") y la aspiración se observaron con la terapia quetiapine. La relación causal entre el inicio de la pulmonía de la aspiración y la administración de quetiapine no se ha establecido. Sin embargo, el cuidado se debería tener usando Kventiax ® en pacientes en peligro de la pulmonía de la aspiración.

Estreñimiento y obstrucción del intestino

El estreñimiento es un factor de riesgo para la obstrucción intestinal. En el contexto del uso de quetiapine, el desarrollo de estreñimiento y obstrucción intestinal se notó (ver "Efectos secundarios"), incluso casos con el resultado fatal en pacientes en el alto riesgo de la obstrucción intestinal, incl. recepción de medicaciones del fenómeno concomitante múltiples que reducen motility intestinal, hasta en ausencia de quejas del estreñimiento. Los pacientes con la obstrucción intestinal / ileus necesitan medidas urgentes y escucha cuidadosa.

VTE

En el contexto de la toma antipsychotics, los casos de VTE ocurren. Antes y durante la terapia con medicinas antipsicóticas, incl. quetiapine, debería tasar los factores de riesgo y tomar medidas preventivas.

Pancreatitis

Durante ensayos clínicos y uso de postregistro, los casos de pancreatitis se han notado, pero una relación causal con la medicina no se ha establecido. Los informes de postregistro indican que muchos pacientes estaban en peligro para desarrollar pancreatitis, como concentraciones de Tg aumentadas (ver la Concentración del Lípido), cholelithiasis, y uso de alcohol.

Desórdenes del lado del hígado

Si la ictericia se desarrolla, el quetiapine se debería discontinuar.

Información adicional

Los datos del uso simultáneo de quetiapine con divalproex o litio en el fondo de episodios maníacos moderados o severos agudos se limitan. tolerability bueno de esta terapia de la combinación y un efecto aditivo durante 3 semanas del tratamiento se notó.

Información especial sobre excipients

La preparación Kventiax ® contiene la lactosa, por lo tanto no se debería usar en las condiciones siguientes: intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption síndrome.

Influencia en la capacidad de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren atención especial y reacciones rápidas (por ejemplo, dirección del vehículo, que trabaja con mecanismos móviles)

Kventiax ® de la medicina puede causar la somnolencia, por tanto durante el tratamiento a los pacientes no les recomiendan trabajar con mecanismos que requieren la concentración aumentada de la atención, incluso. no se recomienda conducir vehículos.

Forma de liberación

Tabletas revestidas de la película, 100 mg., 200 mg. y 300 mg. Para 10 etiqueta. en la ampolla (perfilan el embalaje de la célula). En 6 bl. en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Kventiax

A temperaturas no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Kventiax

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.