Instrucción para uso: Lactinette

Sustancia activa Desogestrel

El código G03AC09 de ATX Desogestrel

Grupo farmacológico

Estrógenos, gestagens; Su homologues y antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Z30 que Supervisa uso anticonceptivo

Anticoncepción local, Anticoncepción anticoncepción oral, Local, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción Hormonal, Anticoncepción, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticonceptivo intrauterino, Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization, Instalación y retiro del dispositivo intrauterino, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Z30.0 consejo General y consejo sobre anticoncepción

Sexo seguro, anticoncepción del dispositivo Intrauterina, Anticoncepción, anticoncepción intrauterina, Oral Anticonceptiva, anticoncepción Oral durante lactancia y con contraindicaciones del estrógeno, anticoncepción de Postcoital, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticoncepción de Emergencia, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción en adolescentes, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Composición

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa:

Desogestrel 0.075 mg.

Excipients

Núcleo: D, L \U 03B1\tocopherol - 0.08 mg.; dióxido de silicio colloidal - 0.8 mg.; ácido de Stearic - 0.8 mg.; Magnesio stearate - 0.4 mg.; almidón de patatas - 8 mg.; Povidone K30 - 2.4 mg.; monohidrato de lactosa - 67.445 mg.

Vaina de la película: Opadry II blanco (dióxido del titanio (E171) Cl 77891 0.25 mg., talco 0.148 mg., macrogol 3000 0.202 mg., alcohol de polivinilo 0.4 mg.) 1 mg.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas son redondas, biconvex, cubierto de una cáscara de la película del color blanco o casi blanco, puso etiqueta a «D» en un lado y «75» en el otro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - anticonceptivo.

Pharmacodynamics

Lactinette® es un gestagen-conteniendo el anticonceptivo para el uso oral, el ingrediente activo de que es desogestrel. Como otros anticonceptivos hormonales, que contienen un exclusivamente progestogen como un ingrediente activo, Lactinette® puede ser tomado por mujeres durante la lactancia, así como por contraindicaciones a estrógenos o desgana de usar anticonceptivos que contienen el estrógeno.

A diferencia de otros anticonceptivos gestagen, el efecto anticonceptivo de Lactinette® es explicado por la inhibición del proceso de la ovulación, como evidenciado por la ausencia de un folículo ovulatory en el ultrasonido (ultrasonido) y la ausencia de un aumento de los valores de LTG (luteotropic hormona) y progesterona en el suero en medio del ciclo menstrual. Al mismo tiempo, el desogestrel, así como otro progestogens, tiene la propiedad de aumentar la viscosidad de la mucosidad cervical, previniendo el progreso de espermatozoo. El índice de Perl (el indicador que refleja el inicio de embarazo en 100 mujeres durante el año de la anticoncepción) es 0.4, que es comparable con el uso de anticonceptivos hormonales combinados para el uso oral. El uso de la medicina Lactinette® lleva a una disminución en el contenido de estradiol en el plasma sanguíneo a valores correspondiente a la fase follicular temprana. Progestogens afectan el metabolismo del lípido y el hidrato de carbono.

Pharmacokinetics

Succión

Cuando la ingestión, desogestrel se absorbe rápidamente. Tmax se consigue 1.8 horas después de tomar la pastilla. Bioavailability de etonogestrel es aproximadamente el 70%.

Distribución

Etonogestrel es el 95.5-99% ligado a proteínas del plasma sanguíneo, principalmente con la albúmina y en menor grado con la hormona sexual que liga globulin (GLB (globulin hormonas sexuales obligatorias)).

Metabolismo

Desogestrel por hydroxylation y dehydrogenation se metaboliza a metabolite activo ethonogestrel. Ethonogestrel es metabolizado por la formación de sulfato y glucuronide conjuga.

Excreción

T1 medio / 2 (período de vida media) de etonogestrel es aproximadamente 30 horas, tanto con administración sola como múltiple. Css (concentración de equilibrio) en el plasma sanguíneo se establecen después de 4-5 días. Etonogestrel y su metabolites son emitidos por los riñones y a través del intestino (en una proporción de 1.5: 1) en la forma de esteroides libres y conjuga. En madres lactating, el etonogestrel se emite en la leche materna en una leche / proporción del suero de 0.37-0.55. Así, con un consumo de leche aproximado de la madre en cantidad de 150 mg. / kilogramo / día, el recién nacido puede recibir etonogestrel en una cantidad de 0.01-0.05 μg / kilogramo / día.

Indicaciones

Anticoncepción.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a desogestrel o cualquier otro componente de la medicina;

La historia presente o anterior de thromboembolism venoso (incluso trombosis de la vena profunda de los extremos inferiores, thromboembolism de la arteria pulmonar);

Enfermedad del hígado severa actualmente o historia (antes de que la normalización de función del hígado);

Insuficiencia de Hepatic actualmente o anamnesia;

Tumores hormonales y dependientes malévolos establecidos o sospechados (incluso cáncer de mama);

cáncer del hígado;

La sangría de la vagina de una etiología confusa;

Embarazo establecido o sospechado;

Intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption;

Inmovilización prolongada, incl. Asociado con cirugía o enfermedad (riesgo de thromboembolism venoso).

Con precaución: resistente hipertensión arterial, que se desarrolla en el contexto de toma de la medicina, incl. Con ineficacia de terapia antihypertensive; Chlamydia, sobre todo si hay una historia de chloasma durante el embarazo; Diabetes mellitus (debido a efectos posibles de progestogens en resistencia de la insulina periférica y tolerancia de glucosa); Porphyria; lupus sistémico erythematosus; Herpes (durante embarazo en anamnesia).

embarazo y lactancia

Durante el embarazo, el uso de la medicina es contraindicado. En preinvestigaciones clínicas con la introducción de dosis muy altas de progestogen, masculinization del feto femenino se observó. En estudios epidemiológicos, no había peligro mayor de teratogenic y defectos del desarrollo congénitos entre niños cuyas madres tomaron anticonceptivos hormonales orales antes del embarazo o involuntariamente - en el embarazo temprano.

Como otras preparaciones que contienen sólo progestogen, Lactinette® no afecta la calidad y cantidad de leche de la madre, pero una pequeña cantidad del metabolite de desogestrel (el etonogestrel) se emite en la leche de la madre y es aproximadamente 0.01-0.05 μg / kilogramo / día (con una cantidad De leche materna consumida es 150 ml / kilogramo / día). Los resultados de una continuación de 7 meses no mostraron ningunos peligros mayores para niños amamantados tasando su crecimiento, desarrollo psicomotor y físico. Sin embargo, la escucha cuidadosa del desarrollo y el crecimiento del niño con el amamantamiento son necesarios si la mujer usa Lactinette® para el uso anticonceptivo.

Efectos secundarios

El efecto indeseable más frecuente relatado en investigaciones clínicas era la menstruación irregular. Hasta el 50% de mujeres que usaron desogestrel, notó mancharse acíclico: en el 20-30% de mujeres, la menstruación se hace más frecuente, mientras en otros el 20% - más raro o hasta completamente se puede parar. La menstruación también se puede hacer más prolongada.

Después de varios meses de tomar la medicina, la menstruación tiende a hacerse menos frecuente. La información de un doctor, la vista de un doctor y la utilización de un diario de menstruación pueden aumentar la conformidad con la medicación.

Abajo son los efectos indeseables que tienen una relación establecida, probable o posible con el uso de la medicina.

En caso de que cualquiera de las condiciones siguientes / los factores de riesgo se observen, las ventajas esperadas y el riesgo del uso anticonceptivo se deberían con cuidado pesar en la consulta con el médico de cabecera a lo largo del período anticonceptivo. Si alguna de las condiciones siguientes / los factores de riesgo aparecen, aumentan o cambian, el paciente debería consultar inmediatamente a un doctor para decidir si seguir usando la medicina.

A menudo - acné, la náusea, cambios de humor, disminuyó el libido, la ternura de pecho, la irregularidad menstrual, el dolor de cabeza, el aumento de peso.

Con poca frecuencia - alopecia, la fatiga, vómitos, incomoda llevando lentes de contacto, vaginitis, dysmenorrhea, quistes ováricos.

Raramente - reparación de la piel, erupción, urticaria, erythema nodosum.

Aunque no haya conexión confiable con el uso de gestagens, cholestatic ictericia, prurito, cholelithiasis, chorea, herpes embarazado, otosclerosis, sordera, desarrollo del síndrome hemolytic-uremic son posibles con su recepción.

Interacción

El uso simultáneo de inducers de enzimas del hígado microsomal puede causar la sangría de brecha y una disminución en el efecto anticonceptivo de la medicina. Tales medicinas son derivados de hydantoin (incluso phenytoin), rifabutin, barbitúricos, primidone, carbamazepine y rifampicin, así como oxcarbazepine, topiramate, felbamate y griseofulvin. Los estudios especializados para la interacción de desogestrel con otras medicinas no se han conducido. La inducción máxima de enzimas del hígado microsomal se consigue no antes que 2-3 semanas después del principio de la aplicación de inducer correspondiente y dura hasta 4 semanas después de su cancelación. Los antibióticos (eg, ampicillin y tetracycline) reducen la eficacia de anticonceptivos orales.

Deberían recomendar a mujeres que toman medicaciones que inducen enzimas microsomal del hígado el uso adicional temporal de la barrera u otros métodos no hormonales de la anticoncepción. Con el uso simultáneo de las susodichas medicinas con desogestrel, el uso del método de la barrera de la anticoncepción en todas partes del curso de tratamiento y durante 7 días (para rifampicin - 28 días) después de que el final de la terapia se recomienda. En el tratamiento de carbón de leña activado, la absorción de esteroides, y de ahí la eficacia anticonceptiva, pueden disminuir. En este caso, debería seguir las recomendaciones en la sección «El método de administración y dosis» para el consumo perdido de la medicina.

La medicación y administración

Dentro.

En ausencia de la aplicación previa de anticonceptivos hormonales (durante el mes pasado), la toma de pastillas comienza a partir del primer día del ciclo menstrual según 1 mesa. En un día, de ser posible al mismo tiempo de día, después en la dirección indicada en el paquete, de modo que el intervalo entre toma de 2 mesa. Eran 24 horas, si es necesario con una pequeña cantidad de líquido. Esta medicina no requiere una ruptura en la admisión. Cada siguiente paquete se debería comenzar inmediatamente después del final del anterior.

Procedimiento de tomar la medicina

Las mujeres que en el mes anterior no tomaron anticonceptivos orales. Recepción de la primera mesa. Debería comenzar a partir del primer día del ciclo menstrual (menstruación). En este caso, ningunos métodos adicionales de la anticoncepción se requieren.

Puede comenzar a tomar píldoras a partir del 2o - 5o día de la menstruación, pero en este caso tiene que aplicar métodos anticonceptivos adicionales en el primer ciclo en los 7 primeros días de tomar las píldoras.

Las mujeres que cambian de otro anticonceptivo oral combinado (PDA) a Lactinette®. De ser posible, el día después de la última pastilla de PDA anterior. En este caso, ningunos métodos adicionales de la anticoncepción se requieren.

Las mujeres que cambian de medicinas monocomponentes que contienen sólo progestogen (mini-pili, inyecciones, implantaciones o anticonceptivos intrauterinos que sueltan progestogen). Cambiando de minipilli, la medicina se puede tomar cualquier día; En caso de inyecciones - el día que deberían dar la siguiente inyección; En caso de una implantación, el día después de que se quita.

En todos estos casos, el uso de métodos de la barrera de la anticoncepción se recomienda durante los 7 primeros días.

La toma de la medicina después de un aborto en el primer trimestre de embarazo. Después del aborto en el primer trimestre del embarazo, se recomienda comenzar a tomar la medicina inmediatamente después del aborto, y en este caso no hay necesidad de métodos adicionales de la anticoncepción.

Recepción de la medicina después de parto o después de aborto provocado en el segundo trimestre. La admisión de la medicina comienza no antes que 21-28 días después del aborto provocado en el segundo trimestre o después del parto. Si se supone que la medicina comienza más tarde, entonces es necesario usar un método de la barrera de la anticoncepción durante los 7 primeros días. Además, si el sexo sin protección ha ocurrido antes de comenzar el uso de la medicina, el embarazo se debería excluir o el principio de la medicina durante el 1o día de la siguiente menstruación (durante la restauración del ciclo menstrual) posponerse.

Pastillas (olvidadas) perdidas. La eficacia de las disminuciones anticonceptivas, si entre los métodos de 2 mesa. Más de 36 horas han pasado. Si la ruptura no excede 12 horas, el efecto anticonceptivo no disminuye, y el uso de un método anticonceptivo adicional no se requiere. El consumo de las pastillas restantes se sigue según el horario habitual.

En caso de más de 12 horas de la interrupción, el efecto anticonceptivo puede disminuir. Para conseguir un bloqueo eficaz del sistema hypothalamic-pituitary-ovarian, es necesario tomar la medicina diariamente durante 7 días. Así, con una ruptura de más de 12 horas, la medicina se sigue en el modo normal, pero adicional (barrera) los métodos de la anticoncepción se deben usar en los 7 días siguientes. Si el consumo de la pastilla se perdiera para la primera semana de la medicina y en los 7 días anteriores había unas relaciones sexuales sin protección, es imposible excluir la posibilidad del embarazo.

Medidas tomadas en caso de vómitos. Si los vómitos se desarrollan dentro de 3-4 horas después de tomar la píldora, entonces la pastilla totalmente no se absorbe. En este caso, debería hacer lo mismo como en caso de pastillas perdidas. La pastilla necesaria (las píldoras necesarias) se debería rellenar de otro paquete.

Observación. A pesar del consumo regular de pastillas, puede haber menstruación irregular. Si la menstruación muy a menudo ocurre e irregularmente, considere la utilización de otro método de la anticoncepción. Si el desorden persiste, es necesario excluir la causa orgánica.

La táctica con amenorrhea que ocurre durante el uso de la medicina depende de si las pastillas se tomaron según las instrucciones o no; Se puede requerir una prueba del embarazo.

Si un embarazo ocurre, la medicina se debería discontinuar.

Hay que recordar que la toma de Lactinette® no protege contra la infección de VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Sobredosis

Síntomas: náusea, vómitos, manchándose / sangrando de la vagina.

Tratamiento: sintomático, no hay antídoto específico.

instrucciones especiales

Si hay condición o factor de riesgo, el médico debería correlacionar el riesgo y ventaja de usar Lactinette ® individualmente para cada mujer antes de que la anticoncepción hormonal comience. En caso del acontecimiento de cualquier efecto indeseable o factor de riesgo es necesario inmediatamente poner al médico de cabecera en el aviso para la decisión de una pregunta en la conveniencia de la recepción adicional de una preparación. Las mujeres con la diabetes se deberían supervisar con cuidado durante los primeros meses del uso de la medicina de Lactinette®. La toma de Lactinette® reduce el suero estradiol a un valor correspondiente a la fase follicular temprana. El efecto protector del tradicional que sólo progestogen-contiene anticonceptivos en términos de prevención ectopic embarazo tan no se pronuncia como en anticonceptivos orales combinados, que tiene que ver con un acontecimiento relativamente común tomando progestogen-sólo preparaciones por la ovulación. A pesar de que Lactinette®, por regla general, inhibe la ovulación, la posibilidad de un embarazo ectopic debería cobrar importancia cuando un diagnóstico diferencial ocurre cuando una mujer desarrolla amenorrhea o dolor abdominal. A veces puede haber un chloasma, sobre todo en mujeres con una historia de mujeres embarazadas con chloasma. Las mujeres con una tendencia a chloasma deberían evitar la luz del sol y la irradiación ultravioleta tomando Lactinette®. Los pacientes con la intolerancia de lactosa deberían tener en cuenta que una tableta revestida de la película de Lactinette® contiene 67.445 mg. del monohidrato de lactosa. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como la intolerancia de lactosa, lactase deficiencia o glucosa-galactose malabsorption no deberían tomar la medicina.

Impacto a la capacidad de conducir u otros mecanismos trabajadores. No afecta la capacidad de controlar el coche y mecanismos trabajadores.

Forma de cuestión

Pastillas cubiertas de una capa de la película, 0.075 mg. En la ampolla de PVC / PVDH-película y aluminio doméstico para 28 PC. 1 o 3 ampollas en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

A temperaturas no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.