Instrucción para uso: Levemir FlexPen

Insulina del Código A10AE05 de ATX detemir

Insulina de la sustancia activa detemir

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - un análogo de la insulina de humano de acción lenta [Insulina]

La clasificación (ICD-10) Z31.1 de Nosological Inseminación artificial

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina detemir 100 (14.2 mg.)

1 cartucho contiene 3 ml de una solución equivalente a 300 U

1 ED contiene 0.142 mg. de la insulina sin sal detemir, que equivale a una unidad de la insulina humana (MÍ)

Excipients: glicerol - 16 mg.; Phenol 1.8 mg.; Meta-cresol - 2.06 mg.; Zinc - 65.4 μg (en la forma de acetato de zinc); fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate 0.89 mg.; Cloruro de sodio - 1,17 mg.; Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio - q.s.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Levemir® FlexPen®

Solución para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina detemir 100 (14.2 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 16 mg.; Phenol 1.8 mg.; Meta-cresol - 2.06 mg.; Zinc - 65.4 μg (en la forma de acetato de zinc); fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate 0.89 mg.; Cloruro de sodio - 1,17 mg.; Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio - q.s.; Agua para inyección - hasta 1 ml

1 pluma de la jeringuilla contiene 3 ml de una solución equivalente a 300 unidades

1 ED contiene 0.142 mg. de la insulina sin sal detemir, que equivale a 1 unidad de la insulina humana (MÍ)

Descripción de forma de la dosis

Una solución clara, incolora.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Levemir® Penfill® y Levemir® FlexPix® son producidos por la biotecnología del ADN recombinant usando la tensión de Saccharomyces cerevisiae. Es un análogo básico soluble de la insulina de acción lenta humana con un perfil de acción llano. El perfil de acción de Levemir® Penfill® y Levemir® FlexPix® es considerablemente menos variable que isophane-insulina e insulina glargine.

La acción prolongada de Levemir® Penfill® y Levemir® FlexPen® es debido a la autoasociación pronunciada de la insulina detemir moléculas en el sitio de inyección y la encuadernación de las moléculas de la medicina a la albúmina adhiriéndose a la cadena del lado de ácido graso. La insulina detemir es más lenta que la isophane-insulina a tejidos objetivo periféricos. Estos mecanismos de distribución retrasados combinados proporcionan un perfil de absorción más reproductivo y los efectos de Levemir® Penfill® y Lewemer® FlexPix® contra la isophane-insulina.

Para dosis de 0.2-0.4 unidades / kilogramo, el 50% del efecto máximo de la medicina ocurre entre 3-4 y 14 horas después de la inyección. La duración de acción es hasta 24 horas, según la dosis, que proporciona la posibilidad de un single y dos veces al día administración. Con una doble inyección de Css la medicina es conseguida después de la introducción de 2-3 dosis de la medicina.

Después de la inyección del SC, una respuesta pharmacodynamic fue observada proporcional a la dosis administrada (efecto máximo, duración de acción, efecto total).

En estudios a largo plazo, plasma bajo ayunando la variabilidad de glucosa plasma fue mostrada cada día cuando tratado con Levemir® Penfill® o Levemir® FlexPix®, en contraste con la insulina isophane.

En estudios a largo plazo en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus quien recibió la terapia de la insulina básica en la combinación con medicinas hypoglycemic orales, se demostró que glycemic controlan (en términos de hemoglobina glycosylated - HbA1c) en el contexto de Levemir® Penfill® o el tratamiento de Levemir® FlexPan® era Comparable a esto en el tratamiento de isophane-insulina e insulina glargine con la ganancia del peso corporal baja

En estudios, el uso de la terapia de la combinación con Levemir® Penfill® o Levemir® FlexPen® y medicinas hypoglycemic orales llevó a una reducción del riesgo de desarrollar la hipoglucemia nocturna suave en el 61-65% comparado con la isofan-insulina.

Un ensayo clínico abierto, aleatorio fue conducido con pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus quien no consiguió objetivos de glycemic contra la terapia hypoglycemic oral. El estudio comenzó con un período preparatorio de 12 semanas, durante el cual los pacientes recibieron la terapia combinada con liraglutide en la combinación con metformin, y contra que el 61% de pacientes alcanzó HbA1c <el 7%. El 39% de pacientes que no consiguieron el objetivo glycemia valores con la terapia de la combinación con liraglutide y metformin fue aleatorizado a 2 grupos terapéuticos para el tratamiento adicional. Los pacientes de uno de los grupos terapéuticos, además de la terapia de liraglutide con metformin, eran Levemir® Penfill® prescribido / Levemir® FlexPen® en una dosis sola diaria; los Pacientes siguieron recibiendo liraglutide en la combinación con metformin durante las próximas 52 semanas. Durante este período, el grupo terapéutico que recibe además a la terapia de liraglutide con metformin una inyección sola diaria de Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® mostró una disminución adicional en HbA1c de la línea de fondo del 7.6% al 7.1% al final de Período de 52 semanas, en ausencia de episodios de la hipoglucemia severa. Añadiendo una dosis de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® a la terapia liraglutide, la ventaja de éste fue mantenida con respecto a la pérdida de peso según las estadísticas significativa en pacientes

En estudios a largo plazo (≥6 meses) en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus, la concentración de glucosa plasma que ayuna era mejor cuando tratado con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® comparado con la isofan-insulina en la terapia bolus básica. El control de Glycemic (HbA1c) en el contexto de Levemir® Penfill® / terapia de Levemir® FlexPen® era comparable a esto para la terapia de la isophane-insulina, pero con un riesgo inferior de desarrollar la hipoglucemia nocturna y una carencia del aumento de peso con el uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®.

Los resultados de investigaciones clínicas evaluando el régimen básico-bolus de la terapia de la insulina indican un frecuencia comparable de la hipoglucemia en conjunto en el contexto de Levemir® Penfill® / terapia de la isophane-insulina y Levemir® FlexPen®. El análisis del desarrollo de la hipoglucemia nocturna en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus demostró un frecuencia considerablemente inferior de la hipoglucemia nocturna ligera con el uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® (cuando el paciente puede eliminar independientemente la hipoglucemia y la hipoglucemia es confirmada midiendo la concentración de glucosa en el tubo capilar Blood - menos de 2.8 mmol / l o glucosa en el plasma sanguíneo - menos de 3.1 mmol / l) comparado con esto usando la isophane-insulina; Y no había diferencia en el frecuencia de episodios de la hipoglucemia nocturna ligera en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus entre las dos medicinas de estudio. El perfil de noche glycemia es más llano y liso en Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPen® comparado con la isophane-insulina, Que es reflejada en un riesgo inferior de desarrollar la hipoglucemia nocturna. Con el uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, la producción del anticuerpo fue observada. Sin embargo, este hecho no afecta el control de glycemic.

Embarazo

Un ensayo clínico aleatorio, controlado de 310 mujeres embarazadas con la diabetes del tipo 1 mellitus evaluó la eficacia y seguridad de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® en un régimen básico-bolus (152 pacientes) comparado con la isophane-insulina (158 Pacientes), en la combinación con la insulina aspart usado como prandial insulina.

Los resultados del estudio mostraron que en pacientes trató con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®, la disminución en HbA1c en la 36ta semana del embarazo era similar a ese del grupo que recibe la isofan-insulina. Un grupo de pacientes trató con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® y un grupo que recibe la terapia de la isophane-insulina mostraron semejanzas a lo largo del período de la gestación para el perfil total de HbA1c.

El nivel objetivo del 6% HbA1c en las 24tas y 36tas semanas de la gestación fue conseguido en el 41% de pacientes en Penfill® levemir® / grupo de la terapia de Levemir® FlexPen® y el 32% en el grupo de la terapia de la isofan-insulina.

Las concentraciones de glucosa de ayuno en la edad gestacional 24 y 36 semanas eran según las estadísticas considerablemente más bajas en ese grupo de mujeres que tomaban Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, comparado con el grupo que recibe la terapia de la isophane-insulina. Durante el período de la gestación entero, no había diferencias según las estadísticas significativas entre los pacientes que recibieron Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPen® e isophane-insulina, según el frecuencia de episodios de la hipoglucemia.

Ambos grupos de mujeres embarazadas trataron con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® y la isofan-insulina mostraron resultados similares para el frecuencia de acontecimientos adversos durante el período de la gestación entero; Sin embargo, se encontró que el frecuencia de acontecimientos adversos serios en mujeres a lo largo del período de la gestación era cuantitativo (el 61 (el 40%) contra el 49 (el 31%), en niños durante el período de crecimiento intrauterino y después del nacimiento (el 36 (el 24%) contra el 32 (el 20%) era más alto en Levemir® Penfill® / grupo de tratamiento de Levemir® FlexPen® comparado con el grupo de la terapia de la isofan-insulina.

El número de niños vivos y nacidos de madres que se hicieron embarazadas después de que fueron al azar asignados a grupos terapéuticos para el tratamiento con una de las medicinas estudiadas era el 50 (el 83%) en Levemir® Penfill® / grupo de tratamiento de Levemir® FlexPen® y el 55 (el 89%) En el grupo de tratamiento de la isofan-insulina. El número de niños nacidos con malformaciones congénitas era el 4 (el 5%) en Levemir® Penfill® / grupo de tratamiento de Levemir® FlexPen® y el 11 (el 7%) en el grupo de tratamiento de la isofan-insulina. De éstos, las malformaciones congénitas serias fueron notadas en el 3 niños (del 4%) en Levemir® Penfill® / grupo de tratamiento de Levemir® FlexPen® y el 3 (el 2%) en el grupo de tratamiento de la isofan-insulina.

Niños y adolescencia

La eficacia y la seguridad de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® en niños fueron estudiadas en 2 ensayos clínicos controlados de 12 meses con la participación de adolescentes y niños sobre la edad de 2 años con la diabetes del Tipo 1 mellitus (694 pacientes totales); Uno de estos estudios incluyó un total de 82 niños con la diabetes del tipo 1 mellitus en la categoría de edad 2 a 5 años. Los resultados de estos estudios demostraron que los glycemic controlan (HbA1c) en el contexto de Levemir® Penfill® / la terapia de Levemir® FlexPen® era comparable a esa de la terapia de la isophane-insulina cuando administrado en la terapia bolus básica. Además, había un riesgo inferior de desarrollar la hipoglucemia nocturna (basado en valores de glucosa plasma medidos por pacientes solos) y la ausencia de aumento de peso (desviación estándar para el peso corporal ajustado según el sexo y la edad del paciente) en el contexto de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® comparado con el uso de isophane-insulina. Uno de los ensayos clínicos fue ampliado durante más 12 meses (un total de 24 meses los datos clínicos fueron obtenidos) a fin de obtener una base de datos más completa para tasar la formación de anticuerpos en pacientes con el tratamiento a largo plazo con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®.

Los resultados obtenidos en el curso del estudio indican que durante el primer año del tratamiento, un aumento de la risita de anticuerpos a la insulina detemir ocurrió con el uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix®; Pero hacia el final del segundo año del tratamiento, la risita del anticuerpo a Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® fue reducido en pacientes a ligeramente encima de la línea de fondo en el momento de la iniciación de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPan®. Así, se ha probado que la formación de anticuerpos en pacientes con la diabetes mellitus en el contexto del tratamiento con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® no afecta negativamente el nivel del control de glycemic y la dosis de insulina detemir.

Pharmacokinetics

Absorción

Cmax en el plasma sanguíneo es conseguido 6-8 horas después de la inyección.

Con un doble régimen diario de la administración de medicina de Css en el plasma sanguíneo es conseguido después de 2-3 inyecciones.

La variabilidad intraindividual de la absorción es más baja en Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® que en otras preparaciones de la insulina básicas.

Las diferencias sexuales clínicamente significativas en el pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / preparación de Levemir® FlexPen® no fueron identificadas.

Distribución

Vd mediano de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® (aproximadamente 0.1 l / kilogramo) indica que una alta proporción de la insulina detemir circula en la sangre.

Metabolismo

Inactivation de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix® es similar a esa de preparaciones de la insulina humanas; Todos se formaron metabolites son inactivos.

Los resultados de estudios de la encuadernación de la proteína en vitro y en vivo indican la ausencia de interacciones clínicamente significativas entre insulina detemir y ácidos grasos u otras preparaciones que ligan a proteínas.

Excreción

El terminal T1 / 2 después de la inyección del SC es determinado por el nivel de absorción del tejido subcutáneo y es 5-7 horas según la dosis.

Linealidad

Con n / a la introducción de la concentración en el plasma sanguíneo eran proporcionales a la dosis administrada (Cmax, el nivel de absorción).

No había pharmacokinetic o interacción pharmacodynamic entre liraglutide y Levemir® Penfill® / Lewemer® FlexPen®, en el equilibrio, mientras concomitantly administró a pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® en una dosis sola de 0.5 U / Kilogramo y liraglutide en una dosis de 1.8 mg.

Grupos pacientes especiales

Las propiedades pharmacokinetic de Levemir® Penfill® / preparación de Levemir® FlexPen® fueron estudiadas en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y comparado con propiedades pharmacokinetic en adultos con la diabetes del tipo 1 mellitus. Ningunas diferencias fueron encontradas.

Las diferencias clínicamente significativas en el pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® entre pacientes mayores y jóvenes o entre pacientes con el perjudicado renal y función de hepatic y pacientes sanos no han sido identificadas.

Datos de seguridad preclínicos

En estudios de vitro en la línea de la célula humana, incluso estudios de la encuadernación a receptores de la insulina e IGF-1, han mostrado que la insulina detemir tiene una afinidad baja para ambos receptores y tiene poco efecto en el crecimiento celular comparando con la insulina humana. Los datos preclínicos basados en estudios rutinarios de la seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicity, potencial carcinógeno, efecto tóxico en la función reproductiva, no revelaron ningún peligro para la gente.

Indicaciones

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños más de 2 años.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a insulina detemir o cualquier de los componentes de la medicina;

Los niños menos de 2 años de la edad (ningunas investigaciones clínicas han sido realizadas en este grupo de pacientes).

embarazo y lactancia

Al usar Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® durante el embarazo, es necesario considerar a qué distancia las ventajas de su uso pesan más que los riesgos posibles.

Uno de los ensayos clínicos controlados aleatorios que implican a mujeres embarazadas con la diabetes del tipo 1 mellitus, que examinó la eficacia y la seguridad de Levemir® Penfill® combinado / Levemir® FlexPen® con la insulina aspart (152 embarazos) contra la terapia de la isophan-insulina en La combinación con la insulina aspart (158 mujeres embarazadas) no reveló una diferencia en el perfil de seguridad total durante el embarazo, en resultados del embarazo o en los efectos en feto y salud recién nacida (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics").

Datos adicionales de la eficacia y la seguridad de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, obtenido de aproximadamente 300 mujeres embarazadas durante el uso de postmercadotecnia, indica que no hay efectos secundarios indeseables de la insulina detemir, llevando a malformaciones congénitas y malformative o feto / neonatal Toxicidad.

Los estudios de la función reproductiva en animales no han revelado un efecto tóxico de la medicina en el sistema reproductivo (ver "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics").

En general, la escucha cuidadosa de mujeres embarazadas con la diabetes durante su embarazo entero, así como en la planificación de embarazo, es necesaria. La necesidad de la insulina en el primer trimestre del embarazo es por lo general reducida, luego en los II y III aumentos de trimestres. Poco después del nacimiento, la necesidad de la insulina rápidamente vuelve al nivel que era antes del embarazo.

No se sabe si la insulina detemir es emitida en la leche materna. Se supone que la insulina detemir no afecta las reacciones metabólicas en el cuerpo de recién nacidos / niños durante el período de amamantamiento, ya que pertenece a un grupo de péptidos que son fácilmente digeridos en el aparato digestivo por aminoácidos y son absorbidos por el cuerpo.

Las mujeres de enfermería tendrían que ajustar su dosis de la insulina y dieta.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir® principalmente se desarrollan debido al efecto farmacológico de la insulina. La proporción de pacientes que reciben el tratamiento y quienes son esperados desarrollar reacciones adversas es estimada como el 12%.

La reacción adversa más común que se desarrolla durante el tratamiento con Levemir® es la hipoglucemia (ver la sección abajo).

Se sabe de investigaciones clínicas que la hipoglucemia severa que requiere la intervención del tercero se desarrolla en aproximadamente el 6% de pacientes que reciben Levemir®.

Las reacciones en el área de la dirección pueden ocurrir más con frecuencia con Levemir® que con preparaciones de la insulina humanas. Estas reacciones incluyen el dolor, la reparación, la urticaria, la inflamación, la contusión, el hinchazón y el picor en el sitio de inyección. La mayor parte de las reacciones en las áreas de la dirección son insignificantes y pasajeras en la naturaleza, es decir Por lo general desaparecen cuando el tratamiento es seguido durante varios días a varias semanas.

En la etapa inicial de la terapia de la insulina, los desórdenes refractivos y el edema pueden ocurrir. Estos síntomas son por lo general pasajeros. La mejora rápida del control de glycemic puede llevar a un estado del dolor agudo neuropathy, que es por lo general reversible. La intensificación de la terapia de la insulina con una mejora aguda del control del metabolismo de hidrato de carbono puede llevar a un empeoramiento temporal en el estado de retinopathy diabético, mientras una mejora prolongada del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético.

La lista de reacciones adversas es presentada en la mesa.

Todas las reacciones adversas presentadas abajo, basadas en datos de ensayos clínicos, son agrupadas según la frecuencia de desarrollo según sistemas del órgano y MedDRA. El frecuencia de reacciones adversas es definido como: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 a <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muy raramente (<1/10000) y desconocido (no puede ser estimado basado en datos disponibles)

Descripción de reacciones adversas individuales

Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, erupción de piel, erupciones en la piel. Cuando levemir® fue usado en el régimen básico-bolus de la terapia, el desarrollo de reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, las erupciones de piel y las erupciones de piel fueron notadas con poca frecuencia. Sin embargo, los datos de 3 investigaciones clínicas mostraron el desarrollo frecuente de reacciones adversas con Levemir® como la parte de la terapia de la combinación con otras medicinas hypoglycemic orales (el 2.2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas).

Reacciones anafilácticas. Las reacciones de la hipersensibilidad generalizada (incluso erupción de piel generalizada, picor, sudación, desórdenes gastrointestinales, angioedema, la dificultad para respirar, palpitaciones de corazón, disminuyó la tensión arterial) son muy raras, pero son potencialmente amenazas de la vida.

Hipoglucemia. La hipoglucemia es la reacción adversa más común. Se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad de la insulina. La hipoglucemia severa puede llevar al desmayo y / o convulsiones, daño temporal o irreversible de función cerebral o hasta muerte. Los síntomas de la hipoglucemia tienden a desarrollarse de repente. Incluyen el sudor frío, la piel pálida, aumentó la fatiga, el nerviosismo o el temblor, la ansiedad, fatiga extraña o debilidad, perjudicó orientación, concentración disminuida, somnolencia, hambre severa, daño visual, dolor de cabeza, náusea, palpitaciones.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (incluso lipohypertrophy, lipoatrophy) se puede desarrollar en el sitio de inyección. La adhesión a las reglas para cambiar el sitio de inyección dentro de un área puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar esta reacción adversa.

Interacción

Hay varias medicinas que afectan la necesidad de la insulina.

La acción de Hypoglycemic de la insulina aumenta medicinas hypoglycemic orales, inhibidores de MAO, inhibidores ESTUPENDOS, inhibidores anhydrase carbónicos, beta no selectiva adrenoblockers, bromocriptine, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparaciones de litio, salicylates.

El efecto hypoglycemic de la insulina es debilitado por anticonceptivos orales, GCS, hormonas de la tiroides que contienen el yodo, somatropin, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepresivos, sympathomimetics, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad del cuerpo de la insulina.

La beta-adrenoblockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia y retrasar la recuperación después de la hipoglucemia.

El alcohol puede tanto realzar y reducir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad. Algunas medicinas, por ejemplo los que contienen thiol o grupos sulphite, pueden causar la destrucción de la insulina detemir después de la adición a la preparación de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix®. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® no debería ser añadido a soluciones de la infusión. Esta medicina no debería ser mezclada con otras medicinas.

La medicación y administración

PC.

La dosis de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® debería ser seleccionada individualmente en cada caso, basado en las necesidades del paciente.

Basado en los resultados de los estudios, lo siguiente es recomendaciones para dosis titrating

Si Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® es usado como la parte del régimen básico-bolus, debería ser administrado 1 o 2 veces por día, basado en la necesidad del paciente.

Los pacientes que requieren el uso de la medicina dos veces al día para el control de glycemic óptimo pueden entrar en la dosis de la tarde durante la cena o en la hora de acostarse. El ajuste de la dosis puede ser necesario si la actividad física del paciente es aumentada, sus cambios de la dieta habituales o si tiene una enfermedad del fenómeno concomitante.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® preparación medicinal puede ser usado tanto como la monoterapia como en la combinación con la insulina bolus. También puede ser usado en la combinación con medicinas hypoglycemic orales, así como además de la terapia existente con liraglutide.

En la combinación con agentes hypoglycemic orales o además de liraglutide, se recomienda usar Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPlex® una vez al día, comenzando en una dosis de 10 U o 0.1-0.2 U / kilogramo Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® la preparación medicinal puede ser administrada en cualquier momento conveniente para el paciente durante el día, sin embargo, después de determinar el tiempo de la inyección diaria, el régimen de inyección prescribido debería ser adherido a.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® es querido para el uso sólo para la administración. Leuemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® no debería ser administrado iv. Esto puede llevar a la hipoglucemia severa. También, / m de la administración de la medicina debería ser evitado. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® no es querido para el uso en bombas de la insulina.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® es inyectado en el muslo, pared abdominal anterior, hombro, deltoid o región gluteal. Los sitios de inyección deberían ser con regularidad cambiados aun cuando administrado en la misma área para reducir el riesgo de desarrollar lipodystrophy. Como con otras preparaciones de la insulina, la duración de acción depende de la dosis, el lugar de la administración, intensidad de flujo sanguíneo, temperatura y nivel de la actividad física.

Grupos pacientes especiales

Como con el uso de otras preparaciones de la insulina, los pacientes mayores y los pacientes con la insuficiencia renal o hepatic deberían supervisar más estrechamente la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina detemir individualmente.

Niños y adolescentes. La eficacia y la seguridad de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® en adolescentes y niños más de 2 años de la edad han sido confirmadas en ensayos clínicos de hasta 12 meses.

Traducción de otras preparaciones de la insulina. Las transferencias de medicaciones de la insulina de duración media y preparaciones de la insulina prolongadas a Levemir® Penfill® / preparación de Levemir® FlexPen® pueden requerir el ajuste de la dosis y el cronometraje de la administración.

Como con el uso de otras preparaciones de la insulina, la escucha cuidadosa de la concentración de glucosa de la sangre durante la transferencia y en las primeras semanas de la cita de una nueva medicina es recomendada.

Puede ser necesario corregir el fenómeno concomitante hypoglycemic terapia (dosis y el tiempo de la administración de preparaciones de la insulina que actúan del modo corto o una dosis de medicinas hypoglycemic orales).

Sobredosis

Cierta dosis requerida para una sobredosis de la insulina no ha sido establecida, sin embargo la hipoglucemia se puede desarrollar gradualmente si una dosis muy alta ha sido administrada para un paciente particular.

Tratamiento: hipoglucemia suave, el paciente se puede eliminar tomando la glucosa, alimentos de azúcar o ricos en el hidrato de carbono. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar siempre el azúcar, dulces, galletas o zumo de fruta dulce.

En caso de la hipoglucemia severa, cuando el paciente es inconsciente, 0.5 a 1 mg. de glucagon debería ser inyectado en / m o s / c (una persona entrenada puede inyectar) o / en una solución de la dextrosa (glucosa) (sólo puede ser administrado por un profesional médico). También es necesario en / dextrosa administrada si después de 10-15 minutos después de que la administración de paciente glucagon no recobra el conocimiento. Después de la recuperación del conocimiento al paciente le aconsejan tomar la comida rica en hidratos de carbono, para la prevención de recaída de la hipoglucemia.

instrucciones especiales

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® es un análogo básico soluble de la insulina con la acción prolongada (hasta 24 horas).

A diferencia de otras preparaciones de la insulina, la línea de fondo bolus terapia con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® no causa un aumento del peso corporal.

Levemir® Penfill® / medicación de Levemir® FlexPen® proporciona menos aumento de peso que isophane-insulina e insulina glargine.

El riesgo inferior de la hipoglucemia nocturna comparado con la isophane-insulina permite la titulación más intensiva de la dosis a fin de conseguir la glucosa de la sangre objetivo en la terapia bolus básica.

Comparado con otras insulinas, en la isophane-insulina particular, un riesgo menor de episodios de la hipoglucemia nocturna suave permite que una selección de la dosis más intensiva consiga el objetivo de glucosa de la sangre en el tratamiento con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® en la combinación con Preparaciones hypoglycemic orales.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® proporciona mejor glycemic el control (basado en la medición de la concentración de glucosa plasma que ayuna) comparado con la isophane-insulina.

Antes de un viaje largo asociado con el cambio de husos horarios, el paciente debería consultar con su médico de cabecera, ya que el cambio del huso horario significa que el paciente debería tomar la comida e inyectar la insulina en otro tiempo.

La dosis insuficiente de la medicina o la interrupción del tratamiento, sobre todo en la diabetes del tipo 1, pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia o ketoacidosis diabético. Típicamente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, dentro de unas horas o días. Estos síntomas incluyen sed, micción rápida, náusea, vómitos, somnolencia, reparación y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida del apetito, olor de la acetona en el aire exhalado. Con la diabetes del tipo 1 mellitus, sin el tratamiento adecuado, la hiperglucemia lleva al desarrollo de ketoacidosis diabético y puede llevar a la muerte.

La hipoglucemia se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad de la insulina, con comidas que se saltan o esfuerzo físico intensivo inesperado.

Después de la compensación del metabolismo de hidrato de carbono, por ejemplo, con la terapia de la insulina intensificada, los síntomas típicos para ellos-precursores de la hipoglucemia pueden cambiar de pacientes, sobre los cuales los pacientes deberían ser informados. Los precursores de los síntomas comunes pueden desaparecer con el curso prolongado de la diabetes.

Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciosas y acompañadas por la fiebre, por lo general aumentan la necesidad del cuerpo de la insulina.

La corrección de la dosis de la medicina también se puede requerir si el paciente tiene enfermedades del fenómeno concomitante de los riñones, hígado o desórdenes de la cápsula suprarrenal, función del tiroides o pituitaria.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina. La transferencia del paciente a un nuevo tipo o la preparación de la insulina de otro fabricante debería ocurrir bajo la supervisión médica estricta. Si la concentración, productor, tipo, especies (humano, análogo de la insulina humana) y / o el método de producción de eso cambios, el ajuste de la dosis se puede requerir. Los pacientes que cambian al tratamiento con Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® de otro tipo de la insulina pueden necesitar un cambio de la dosis comparado con las dosis de preparaciones de la insulina antes usadas. El ajuste de la dosis puede ser realizado con la administración de la primera dosis o durante las primeras semanas o meses del tratamiento.

Reacciones en el área de dirección. Como con otras preparaciones de la insulina, las reacciones en el sitio de inyección se pueden desarrollar, que es manifestado por dolor, reparación, urticaria, inflamación, contusiones, hinchándose y picando. Los cambios del sitio de inyección regulares de la misma área anatómica pueden reducir síntomas o prevenir el desarrollo de una reacción. Las reacciones por lo general desaparecen durante unos días a varias semanas. En casos raros, las reacciones en el área de la dirección requieren la interrupción del tratamiento.

Uso simultáneo de las preparaciones del grupo thiazolidinedione y preparaciones de la insulina. Los casos del CHF en el tratamiento de pacientes con thiazolidinediones en la combinación con preparaciones de la insulina han sido relatados, sobre todo si tales pacientes tienen factores de riesgo por el CHF. Este hecho debería ser considerado designando la terapia de la combinación de pacientes con preparaciones de la insulina y thiazolidinediones. Cuando esta terapia de la combinación es prescribida, es necesario conducir chequeos de pacientes para identificar signos y síntomas de CHF, aumento de peso y edema. En caso del empeoramiento de síntomas del paro cardíaco en pacientes, el tratamiento con thiazolidinediones debería ser parado.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos. La capacidad de pacientes de concentrarse y responder a la reacción puede ser puesta en peligro debido a la hipoglucemia, que puede ser peligrosa en situaciones donde estas capacidades son en particular necesarias (por ejemplo, conduciendo vehículos o trabajando con máquinas y mecanismos). A los pacientes les deberían aconsejar tomar medidas para prevenir el desarrollo de la hipoglucemia en la dirección de vehículos y trabajo con mecanismos. Esto es sobre todo importante para pacientes con una carencia o disminución en la seriedad de precursores de los síntomas de la hipoglucemia en vías de desarrollo o sufriendo de episodios frecuentes de la hipoglucemia. En estos casos, deberían dar la consideración a la deseabilidad de conducir un vehículo o realizar tal trabajo.

Forma de cuestión

Levemir® Penfill®

3 ml en cartuchos de 1 de cristal de clase hydrolytic, sellada con discos de caucho brombutyl en un lado y pistones de caucho brombutyl en el otro. 5 cartuchos por ampolla de PVC / aluminio doméstico. 1 ampolla en una caja de cartón.

Levemir® FlexPen®

Solución para administración subcutánea 100 U / ml. Por 3 ml de la medicina en los cartuchos de cristal I de clase hydrolytic, sellada con caucho bromobutyl / frenos de poliisoprene en un lado y pistones de caucho bromobutyl al otro lado. El cartucho es sellado en una multidosis plástica pluma de la jeringuilla disponible para inyecciones múltiples. Para 5 multidosis plástica las plumas de la jeringuilla disponibles para inyecciones múltiples son colocadas en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (en el refrigerador). Pero no al lado del congelador. No helarse. Almacene los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz. La medicina debería ser protegida de la exposición a calor excesivo y luz. Para cartuchos abiertos: no almacene en el refrigerador. Tienda durante 6 semanas a una temperatura de no más alto que 30 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

30 meses

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.