Instrucción para uso: Luveris

El Código G03GA07 de ATX Lutropin alfa

Sustancia activa: Lutropin alfa

Grupo farmacológico

Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Enfermedad de la Glándula pituitaria de E23.7, no especificada

Insuficiencia intersticial y pituitaria, Infertilidad debido a disfunción hypothalamic-pituitaria, Interrupción de la glándula pituitaria, Insuficiencia del lóbulo anterior de la glándula pituitaria, Diagnóstico de desórdenes de función de la glándula pituitaria gonadotropic, enfermedad de Cerebrohypophyseal

Infertilidad de la Mujer de N97

Infertilidad femenina en anovulation, infertilidad de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con infertilidad, infertilidad Endocrina, Infertilidad debido a disfunción hypothalamic-pituitaria, infertilidad de la Infertilidad, Infertilidad, Infertilidad en el fondo de hyperprolactinaemia, infertilidad Funcional, el Matrimonio es estéril, Infertilidad de la génesis ovárica, Estímulo del crecimiento de un folículo solo

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 75 IU 1 fl.

sustancia activa:

Lutropin alfa 75 IU (3.4 μg)

Sustancias auxiliares: polysorbate 20 - 0.05 mg.; Methionine 0.1 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 0.825 mg.; Sodio dihydrogen monohidrato de fosfato - 0.052 mg.; Sacarosa 47.75 mg.; ácido fosfórico - q.s.; hidróxido de sodio - q.s.

1 fl. Con el solvente contiene: agua para inyección - 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Lyophilizate: polvo de lyophilized o masa porosa de color blanco.

Solvente: líquido claro, incoloro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - estrogenic, luteinizing, estimulación del folículo.

Pharmacodynamics

Luveris® (lutropin alfa), recombinant LH (P-hLH), idéntica a la hormona natural humana, fue creado usando métodos biotecnológicos. Pertenece a una familia de gonadotropins llamados de hormonas, que están implicados en la regulación fisiológica de la función reproductiva.

Luveris® compensa la carencia de la LH en el cuerpo. Bajo la influencia del estímulo de Luveris ® de la formación de folículos estradiol ocurre. La introducción Louversa en medio del ciclo provoca la formación del cuerpo amarillo y ovulación. La introducción Luverisa ® en el período postovulyatorny apoya el funcionamiento del cuerpo amarillo.

Pharmacokinetics

Después de la inyección del SC, la medicina es rápidamente distribuida a órganos y tejidos, bioavailability absoluto es aproximadamente el 60%; T1 / 2 durante aproximadamente 12 horas. Lutropin alfa tiene propiedades pharmacokinetic lineales. La preparación prácticamente no se acumula en el cuerpo. La orina contiene menos del 5% de la dosis administrada. El pharmacokinetics de la alfa lutropin después de una inyección sola es comparable a esto después de la inyección repetida de la preparación de Luveris®.

Indicaciones

Tratamiento de infertilidad, causada por desórdenes hypothalamic-pituitarios, llevando a una disminución en el nivel de luteinizing y hormonas que estimulan el folículo en el cuerpo.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a alfa lutropin y frente a excipients,

Tumores de la región hypothalamic-pituitaria;

Hyperprolactinemia;

Cápsula suprarrenal y enfermedades del tiroides;

Ampliación persistente de los ovarios;

Quiste ovárico (no debido a la presencia de síndrome del ovario polycystic);

Ovario de Polycystic;

Anomalías de desarrollo de genitales (incompatible con el curso normal de embarazo);

fibroids uterino;

Metrorrhagia (de etiología desconocida);

Tumores dependientes del estrógeno (cáncer de ovario, cáncer uterino, cáncer de mama);

Fracaso primario de los ovarios;

embarazo;

Período de la lactancia.

embarazo y lactancia

La medicina no debería ser tomada durante embarazo y lactancia.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes descritos son dolor de cabeza, dolor abdominal, glándulas mamarias, náusea, vómitos, somnolencia y quistes ováricos.

En varios casos, las manifestaciones locales fueron observadas en el sitio de inyección (dolor, reparación, picor, hinchazón y contusión). El tratamiento con FSH y la LH con la administración subsecuente de hCG pueden llevar al hiperestímulo ovárico. Los síntomas del hiperestímulo son el dolor en el abdomen inferior, posiblemente en la combinación con náusea, vómitos y pérdida de peso. Si un paciente tiene el dolor abdominal severo en la combinación con los síntomas puestos en una lista, no más inyecciones deberían ser hechas y deberían consultar al doctor cuanto antes.

En casos raros, con el uso de tales medicinas, la trombosis de la vena fue observada, de ahí, es posible con Luverisa®.

No hubo casos de la torsión del quiste ovárico y sangrando en la cavidad abdominal con Luverisa®, pero en casos raros tales desórdenes ocurrieron después del tratamiento con gonadotropin menopáusico humano (hMG) aislado de la orina y conteniendo la LH. El embarazo de Ectopic se puede desarrollar, sobre todo en mujeres con una historia de lesiones tubal primarias. Si el paciente encuentra algún efecto secundario no mencionado anteriormente, debería consultar a un doctor.

Interacción

El paciente debería informar al doctor sobre todas las medicinas (incluso medicinas de la Organización de Cooperación Comercial) que toma recientemente o actualmente. No mezcle Luveris® con otras sustancias medicinales en la misma jeringuilla, excepto la alfa foliotropin. Los estudios han mostrado que estas dos medicinas pueden ser mezcladas y administradas simultáneamente, esto no afecta su actividad terapéutica.

La medicación y administración

PC. La solución está preparada inmediatamente antes de la inyección usando el solvente suministrado.

Cada frasco es para el uso solo sólo. Usually Luveris® es administrado cada día durante 3 semanas junto con inyecciones FSH. Típicamente, comience con una dosis de 75 IU Luveris® (1 fl.) Junto con 75 IU o 150 IU de FSH. Según la respuesta de los ovarios, un aumento de la dosis FSH de aproximadamente 37.5-75 IU cada 7-14 días es posible. En algunos casos puede ser necesario ampliar el tratamiento a 5 semanas.

Cuando el resultado deseado es conseguido 24-48 horas después de la última inyección de Luveris® y FSH, una inyección sola de HG humano (hCG) en una dosis de 5000-10000 IU es realizada. Se recomienda tener el contacto sexual durante el día de administración de hCG y al día siguiente. O bien, las tecnologías reproductivas asistidas pueden ser usadas.

Si la respuesta es excesiva / excesivo, pare el tratamiento y anule a la administración de hCG (ver "Efectos secundarios"). El tratamiento puede ser reanudado durante el siguiente ciclo usando una dosis FSH inferior que durante el ciclo anterior.

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis de Luveris® son desconocidos. La administración sola de hasta 40,000 IU de la alfa lyutropin fue bien tolerada y no fue acompañada por efectos secundarios severos. Sin embargo, con una sobredosis, hay una posibilidad del acontecimiento del síndrome del hiperestímulo ovárico (OSS).

instrucciones especiales

Antes del tratamiento inicial, es necesario comprobar la fertilidad del paciente y su compañero. La concentración de la LH en la sangre se considera baja, si el nivel de la hormona endógena en el suero de la sangre es debajo de 1.2 IU / L.

La medicina es usada en la combinación con FSH para promover el crecimiento y desarrollo de folículos que contienen huevos. Después de que este tratamiento es seguido con una administración sola de hCG, que lleva a la liberación de óvulos del folículo (ovulación).

El tratamiento con esta medicina aumenta el riesgo de una condición llamó el síndrome del hiperestímulo ovárico (también ver "Efectos secundarios"). Sin embargo, con la selección cuidadosa de la dosis y el régimen de administración, SHH ocurre raramente. El tratamiento con Luveris® raramente causa una forma seria del hiperestímulo a menos que una medicina que contiene hCG sea prescribida para la maduración final de los folículos. Así, es importante no tomar hCG en caso del síndrome del hiperestímulo ovárico y abstenerse de contactos sexuales o usar medios anticonceptivos del tipo de la barrera durante al menos 4 días. Es necesario supervisar estrechamente la respuesta de los ovarios con ultrasonido y análisis de sangre antes y durante el curso de tratamiento. En pacientes que se someten a tratamiento, la frecuencia de embarazos múltiples (principalmente gemelos) y aumentos de nacimientos. Sin embargo, puede ser minimizado adhiriéndose a la dosis recomendada y régimen.

Si el paciente tiene reacciones alérgicas a medicinas similares, debería informar a su doctor sobre esto. En caso de que el paciente olvidara de entrar en la siguiente dosis de Luveris ®, no puede entrar en una doble dosis, pero debería ver a un doctor.

No use la botella si hay signos del daño a la medicina, como la decoloración del polvo o daño a la botella. La medicina debería ser usada inmediatamente después de la disolución. No inyecte la solución si es opaco o contiene partículas sólidas.

Si el paciente entra en Luveris® solo, debería leer con cuidado y estrictamente seguir las instrucciones abajo para la administración de la medicina:

Lave las manos. Es importante que las manos del paciente y los objetos que usa sean los más limpios posible.

Prepare una superficie limpia y presente todo que necesita en ella:

- una aguja delgada para inyección subcutánea;

- una botella de Luveris®;

- un frasco con un solvente;

- Dos tampones, humedecidos con alcohol;

- una jeringuilla;

- una aguja para disolver el polvo en el solvente;

- contenedor para objetos agudos para la eliminación segura de partes de cristal y agujas.

Quite la gorra protectora de la botella solvente. Una la aguja que se mezcla con la jeringuilla y haga entrar un poco de aire en ello, tirando el pistón a aproximadamente 1 ml. Entonces inserte la aguja en la botella, ahogue el pistón para soltar el aire, y suavemente llenar todo el solvente. Con cuidado ponga la jeringuilla sobre la superficie de trabajo, tratando de no tocar la aguja.

Prepare la solución de inyección: quite la gorra protectora del frasco con la preparación, tome la jeringuilla, perfore el freno de goma y despacio introduzca el solvente en el frasco con la medicina. Suavemente sacuda la botella sin quitar la aguja. No lo sacuda. Después de que el polvo se ha disuelto (que por lo general ocurre inmediatamente), es necesario asegurarse que la solución que resulta es transparente y no contiene partículas sólidas.

Gire el frasco y suavemente reclute la solución atrás en la jeringuilla. También puede mezclar Louvers® y alfa follitropin como una alternativa a la administración separada de cada medicina. Después de disolver la preparación de Luveris®, retire la solución en la jeringuilla e insértelo de nuevo en el contenedor con la preparación alfa follitropin. Una vez que la medicina se disuelve, retire la solución en la jeringuilla. Examínelo de la presencia de partículas sólidas como en el caso anterior y no use la solución si no es transparente. En 1 ml del solvente puede disolver hasta 3 fl. Con la medicina. Sustituya la aguja por uno delgado y suelte burbujas de aire: si las burbujas de aire son visibles en la jeringuilla, señalan la aguja con una aguja y suavemente llaman a ello hasta que todo el aire se acumule encima. Suavemente empuje al émbolo a quitar el aire. Introduzca la solución inmediatamente. El médico de cabecera o la enfermera aconsejarán donde inyectar (por ejemplo, en el antebrazo, la superficie delantera del muslo). Limpie el área seleccionada con una esponja mojada con el alcohol. Coleccione la piel en un pliegue e inserte la aguja en un ángulo de 45-90 ° con un movimiento rápido. Administre la preparación bajo la piel. No entre en los contenidos directamente en la vena. Inserte la solución presionando suavemente el pistón. Use tan mucho tiempo si es necesario para introducir la solución entera. Inmediatamente después de esto, quite la aguja y en un movimiento circular, limpie la piel con una esponja mojada con el alcohol.

Deseche todos los artículos usados: tan pronto como la medicina es terminada, inmediatamente coloque todas las agujas y contenedores de cristal vacíos en un contenedor para objetos agudos. La solución no usada debería ser desechada.

Influencia en conducción y control de otros mecanismos. No afecta.

Forma de cuestión

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea de 75 IU. Para 75 IU de alfa lutropin en botellas del tipo I de cristal claro incoloro (F. hebreo) con una capacidad de 3 ml, sellados con un freno de goma, sellado encima por una gorra de aluminio con una gorra plástica desmontable del tipo "Capirotazo lejos".

1 ml de solvente (agua para inyección) en botellas del tipo I de cristal claro incoloro (F hebreo) con una capacidad de 2 ml, sellados con un freno de goma, sellado encima por una gorra de aluminio con una tapa plástica desmontable del tipo "Capirotazo lejos".

1, 3 o 10 frascos de lyophilizate, completo de un solvente (1, 3 o 10 frascos) en un contenedor plástico son colocados en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años. Solvente - 3 g.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.