Instrucción para uso: MODELL MAM

Sustancia activa Desogestrel

El código G03AC09 de ATX Desogestrel

Grupo farmacológico

Estrógenos, gestagens; Su homologues y antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Z30 que Supervisa uso anticonceptivo

Anticoncepción local, Anticoncepción anticoncepción oral, Local, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción Hormonal, Anticoncepción, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticonceptivo intrauterino, Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization, Instalación y retiro del dispositivo intrauterino, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Z30.0 consejo General y consejo sobre anticoncepción

Sexo seguro, anticoncepción del dispositivo Intrauterina, Anticoncepción, anticoncepción intrauterina, Oral Anticonceptiva, anticoncepción Oral durante lactancia y con contraindicaciones del estrógeno, anticoncepción de Postcoital, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticoncepción de Emergencia, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción en adolescentes, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Composición

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa:

Desogestrel 75 μg

Sustancias auxiliares: el monohidrato de lactosa - 54.345 mg. (la cantidad del monohidrato de lactosa depende de la pureza actual de desogestrel); almidón del maíz - 6.5 mg.; Povidone K30 - 2.4 mg.; ácido de Stearic - 800 mcg; Α-tocopherol - 80 μg; dióxido de silicio colloidal - 800 mcg

Capa de la película: capa de la película «Tabcoat TC-white» (hypromellose - el 55%, macrogol - el 15%, talco - el 10%, dióxido del titanio - el 20%) - 2,275 mg.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas cubrieron de una tapa de la película: color blanco o casi blanco, por ahí, biconcave.

En la vuelta, el corazón es blanco o casi blanco.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es anticonceptiva, gestagenic.

Pharmacodynamics

Gestagen-conteniendo anticonceptivo oral. Como otro que gestagen-contiene anticonceptivos orales, Modell Mam se indica para el uso durante el amamantamiento y para mujeres que son contraindicadas o quienes no quieren tomar estrógenos. A diferencia de otro que gestagen-contiene medicinas, el efecto anticonceptivo de Modell Mam se consigue principalmente suprimiendo la ovulación, así como aumentando la viscosidad de la secreción de mucosidad cervical. Usando Modell Mam en los 56 primeros días, la frecuencia de la ovulación no excede el 1%, después de parar la medicina de 56 días, la ovulación ocurre después de 7-30 días (un promedio de 17 días).

El índice de Pearl de la medicina que Modell Mam (el indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres durante el año del uso del anticonceptivo) es 0.4, que es comparable al índice de Perl COC en la población en general de los que toman las medicinas.

La recepción de la medicina Modell Mam lleva a una disminución en la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo a valores correspondiente a la fase follicular temprana. Al mismo tiempo, clínicamente los cambios significativos de hidrato de carbono, metabolismo del lípido y hemostasis no se descubrieron.

Pharmacokinetics

Succión. Después de tomar la medicina hacia adentro, el desogestrel rápidamente se absorbe y se convierte en metabolite activo, ethonogestrel. Cmax en el suero de la sangre se consigue después de 1.8 horas. bioavailability absoluto de etonogestrel es aproximadamente el 70%.

Distribución. Css (concentración de equilibrio) en el suero de la sangre se consigue después de 4-5 días de la medicina. Ligando a proteínas del plasma sanguíneo el etonogestrel es el 95,5-99%, principalmente con la albúmina y en menor grado con SHBG (globulin, hormonas sexuales obligatorias).

En madres lactating, el etonogestrel se emite en la leche materna en la proporción de la leche / suero de la sangre 0.37: 0.55, por lo tanto, con un volumen aproximado de la leche consumida por la madre, 150 ml / kilogramo / día, el recién nacido puede recibir 0.01-0.05 μg / kilogramo / día Etonogestrel.

Metabolismo. Desogestrel es convertido por hydroxylation y dehydrogenation en metabolite activo ethonogestrel. Ethonogestrel es metabolizado por la formación de sulfato y glucuronide conjuga.

Excreción. Etonogestrel y su metabolites son emitidos por los riñones y a través del intestino (en una proporción de 1.5: 1) en la forma de esteroides libres y conjuga. T1 / 2 etonogestrel es aproximadamente 30 horas como un consumo solo o repetido de la medicina.

Indicaciones

Anticoncepción.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a desogestrel o cualquier de los componentes de la medicina;

Embarazo establecido o sospechado;

Presencia en este momento o en una anamnesia de thromboembolism venoso (incluso trombosis de la vena profunda de los extremos inferiores, thromboembolism de la arteria pulmonar);

La inmovilización prolongada se asoció con intervención quirúrgica, enfermedad o trauma;

Presencia en este momento o en una anamnesia de enfermedad del hígado severa (antes de la normalización de indicadores de muestras del hígado funcionales);

Insuficiencia de Hepatic, incl. En la anamnesia;

Tumores hormonales y dependientes malévolos establecidos o sospechados (incluso cáncer de mama);

La sangría de la vagina de una etiología confusa;

Intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption síndrome.

Con precaución: hipertensión arterial incontrolada, que se desarrolla en el contexto de toma de la medicina Modell Mam, o en la ineficacia de terapia antihypertensive; Porphyria SLE; Chloasma (sobre todo en la presencia de chloasma en embarazo en la anamnesia); Diabetes mellitus (debido al efecto posible de progestogens en resistencia de la insulina periférica y tolerancia de glucosa); Herpes de mujeres embarazadas en la anamnesia; tumores del hígado benignos o malévolos.

embarazo y lactancia

El uso de la medicina Modell Mam durante el embarazo es contraindicado.

La medicina Modell Mam no afecta la cantidad o calidad de leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad de etonogestrel se emite en la leche materna. Como consiguiente, el etonogestrel se puede administrar en el cuerpo del bebé en cantidad de 0,01-0,05 mkg / kilogramo / día (con la cantidad de leche materna consumida 150 ml / kilogramo / día).

La medicina Modell Mam se puede usar durante el amamantamiento. Sin embargo, es necesario supervisar con cuidado el desarrollo y el crecimiento del niño durante el amamantamiento, si la mujer usa la medicina Modell Mam para la anticoncepción.

Efectos secundarios

Los efectos indeseables más frecuentes en investigaciones clínicas eran mancharse irregular. Se observaron en el 50% de mujeres que toman desogestrel. La sangría parecida a una Menstruación también puede ser más larga. Después de 2 meses de usar la medicina, la sangría, por regla general, se hace menos frecuente. En investigaciones clínicas, el más frecuente (> el 2.5%) otros efectos secundarios de desogestrel eran: acné, cambios de humor, ternura de pecho, náusea y aumento de peso.

Las reacciones indeseables se clasifican según la frecuencia así: a menudo (≥1 / 100); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (<1/1000). Los efectos indeseables presentados abajo fueron evaluados por los investigadores como tener una asociación establecida, probable y posible con la administración de la medicina.

Infecciones e invasiones: con poca frecuencia - una infección vaginal.

Del sistema nervioso: a menudo - un dolor de cabeza.

Trastornos mentales: a menudo - un cambio de humor, una disminución en libido.

Del lado del órgano de visión: con poca frecuencia - intolerancia de lentes de contacto.

Del aparato digestivo (extensión gastrointestinal): a menudo - náusea; Con poca frecuencia - vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: a menudo - acné; Con poca frecuencia - alopecia; Raramente - reparación de la piel, erupción de piel, urticaria, erythema nodosum.

Del sistema reproductivo y el pecho: a menudo - ternura de pecho, irregularidad menstrual, amenorrhea; Con poca frecuencia - dysmenorrhea, quiste ovárico; Raramente - descargan del pecho, ectopic embarazo.

Desórdenes comunes: a menudo - aumento de peso; Con poca frecuencia fatiga.

En mujeres que usaron COCs (combinó anticonceptivos orales), rara vez había varios efectos indeseables serios: trombosis venosa y arterial y thromboembolism, tumores hormonales y dependientes (eg, cáncer de mama) y chloasma.

La conexión confiable con la recepción de gestagens no se establece: la ictericia y / o piel que pica se asoció con cholestasis; La formación de cálculos biliares; Porphyria; lupus sistémico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante embarazo anterior; la Audiencia de la pérdida se asoció con otosclerosis; angioedema hereditario.

Interacción

La interacción entre anticonceptivos orales (principalmente combinado y gestagen-conteniendo) y otras medicinas puede llevar a la brecha sangría uterina y / o una disminución en la eficacia anticonceptiva.

Cuando usado simultáneamente con medicinas que inducen enzimas del hígado microsomal (hydantoin derivados, incluso phenytoin, barbitúricos (eg fenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, rifabutin, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin, medicinas, Conteniendo el valor de San Juan picado), es posible aumentar la autorización de hormonas sexuales. Las mujeres que usan cualquiera de estas medicinas deberían usar temporalmente el método de la barrera además de desogestrel o elegir otro método de la anticoncepción. El método de la barrera de la anticoncepción se debería usar durante el uso de estas medicinas y dentro de 28 días después de la interrupción de su administración.

Para mujeres que reciben el tratamiento a largo plazo con inducers de enzimas del hígado microsomal, la posibilidad de usar un método anticonceptivo no hormonal se debería considerar. Con el uso de carbón de leña activado, desogestrel absorción puede disminuir y, por consiguiente, la eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debería seguir las recomendaciones para pastillas perdidas tomadas con Modell Mam.

Las medicinas anticonceptivas hormonales pueden afectar el metabolismo de otras medicinas. En consecuencia, las concentraciones de medicinas (medicina) en plasma y tejidos pueden ambos aumentar (eg, cyclosporine) y disminución (eg lamotrigine). Cuando usado simultáneamente con otras medicinas para identificar interacciones posibles, debería leer las instrucciones para el uso de medicaciones apropiadas.

La medicación y administración

Dentro para 1 mesa / día, diariamente, al mismo tiempo, durante 28 días. Las pastillas se deberían lavar abajo con una pequeña cantidad de líquido.

En ausencia de un consumo anterior de anticonceptivos hormonales (durante el mes pasado). La recepción de la medicina Modell Mam se debería comenzar durante el 1o día del ciclo menstrual (el 1o día de la sangría menstrual). Puede comenzar a tomar Modell Mam durante los 2os - 5os días del ciclo menstrual, pero entonces durante el primer ciclo durante los 7 primeros días de usar la medicina se recomienda usar un adicional (barrera) método de la anticoncepción.

La transición de COC (combinó anticonceptivos orales), el anillo vaginal o el remiendo anticonceptivo transdermal. La dirección de Modell Mam se debería comenzar el día después de la última pastilla KOC activa (la última pastilla que contiene la sustancia activa) o durante el día de retiro del anillo vaginal o remiendo anticonceptivo. En estos casos, no hay necesidad de la anticoncepción adicional. La recepción de la medicina Modell Mam puede comenzar el día después del final del intervalo habitual en el consumo del anticonceptivo oral anterior o el día después de tomar el placebo, el uso de un remiendo anticonceptivo, el anillo vaginal (es decir el día cuando sería necesario comenzar a tomar las pastillas del nuevo Embalaje de COCs, introducir un nuevo anillo vaginal o pegar un nuevo remiendo anticonceptivo), pero se recomienda usar un método de la barrera adicional de la anticoncepción durante los 7 primeros días de tomar a Modad Mam ii.

Transición de anticonceptivos que contienen sólo gestagens (mini-pili, inyección, implantación), o con la progestogen-liberación progestogen (IUD). Usando una medicina que contiene gestagen (mini-pili), puede ir a la medicina Modell Mam cualquier día; usando una implantación o IUD - durante el día se quitan; usando la forma del anticonceptivo de inyección - el día la siguiente inyección se debe hacer. En todos estos casos, no se requiere un método anticonceptivo adicional.

Después del aborto, hecho en el primer trimestre, se recomienda comenzar a usar la medicina Modell Mam inmediatamente; no se requiere un método adicional de la anticoncepción.

Después de parto o aborto, hecho en el II trimestre. La recepción de la medicina Modell Mam es posible no antes que 21-28 días después del aborto, hecho en el segundo trimestre, y no antes que la 6a semana después del parto. A principios de la toma de la medicina de Modell Mam en términos posteriores, es necesario aplicar además el método de la barrera de la anticoncepción durante los 7 primeros días de tomar la medicina. En caso de una mujer que ha tenido relaciones sexuales después de dar a luz o abortar antes de comenzar la medicina, debería excluir el embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar la medicina.

Saltar la siguiente dosis de la medicina. La protección anticonceptiva puede disminuir si el intervalo entre la toma de dos pastillas de Modell Mam es más de 36 horas. Si la ruptura en la toma de las pastillas es menos de 12 horas, entonces la pastilla perdida se debería tomar tan pronto como la mujer lo recuerda, y la siguiente píldora se debería tomar en el tiempo habitual. Si la ruptura en la toma de las pastillas es más de 12 horas, es necesario seguir las susodichas recomendaciones, así como aplicar un método anticonceptivo adicional dentro de los 7 días siguientes. Si la toma de píldoras se perdiera en la primera semana de usar Modell Mam y había contacto sexual durante la semana que precede al consumo perdido de pastillas, el embarazo se debería excluir.

Recomendaciones en caso de desórdenes gastrointestinales. En caso de desórdenes gastrointestinales severos (vómitos, diarrea), desogestrel absorción puede ser incompleto y los métodos anticonceptivos adicionales se deberían usar en este caso. Si los vómitos ocurren dentro de 3-4 horas después de tomar Modemell Mam, la absorción puede ser incompleta. En este caso es necesario ser dirigido por las recomendaciones acerca del consumo de pastillas perdidas.

Sobredosis

Síntomas: náusea, vomitando; En jóvenes - una sangría vaginal leve.

Tratamiento: terapia sintomática; no hay antídoto específico.

instrucciones especiales

Chequeos. Antes de prescribir la medicina Modell Mam debería coleccionar con cuidado la anamnesia y conducir un examen ginecológico cuidadoso para excluir el embarazo. Antes de que la cita de la medicina debería determinar la causa de irregularidades menstruales, como el oligomenorrhoea o amenorrhea. El intervalo entre los chequeos de control es determinado por el doctor en cada caso individual (la frecuencia de los exámenes es al menos 1 vez en 6 meses). Si la medicina de prescripción puede afectar la enfermedad latente o existente, un horario apropiado de chequeos complementarios se debería preparar.

A pesar de la administración regular de Modell Mam, mancharse ocasional puede ocurrir. Si la sangría es muy frecuente e irregular, considere la utilización de otro método de la anticoncepción. Si los susodichos síntomas son estables, entonces en este caso es necesario excluir la patología orgánica. La táctica para amenorrhoea durante la aplicación de Modell Mam depende de si la medicina se tomó según las instrucciones y puede incluir una prueba del embarazo. En caso del embarazo, tomando Modell Mam se debería parar. Con un aumento significativo de tensión arterial o ineficacia de la terapia antihypertensive con Modell Mam debería dejar de tomar la medicina.

En caso de violaciones de la función del hígado, una mujer debería consultar a un especialista para examen y consulta. Las mujeres con una predisposición de chloasma deberían evitar la exposición a luz del sol o radiación UV durante el uso de la medicina Modell Mam.

Una mujer se debería informar que la medicina Modell Mam no protege contra la infección del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficacia disminuida. La eficacia de gestagen-contener anticonceptivos orales se puede reducir en caso de saltarse de la medicina, desórdenes gastrointestinales o tomando otras medicinas.

Influencia en el ciclo menstrual. Durante el uso de gestagen-contener anticonceptivos en algunas mujeres, la sangría menstrual se puede hacer más frecuente o más prolongada, mientras en otros éstos la sangría se puede hacer más rara o hasta completamente pararse. Estos cambios a menudo son la razón que una mujer rechaza este método de la anticoncepción o deja de seguir estrictamente las instrucciones del doctor. Con la consulta detallada con mujeres que decidieron comenzar a tomar la medicina Modell Mam, el doctor debería hablar de la posibilidad de tales cambios de la naturaleza del ciclo menstrual. La evaluación de la sangría irregular debería estar basada en un cuadro clínico y puede incluir un examen para excluir neoplasmas malévolos o embarazo.

Desarrollo de folículos. Con el consumo de toda la dosis baja anticonceptivos hormonales, los folículos se desarrollan, y de vez en cuando la talla del folículo puede alcanzar tallas más grandes que aquellos en el ciclo normal. Estos folículos ampliados desaparecen espontáneamente, que a menudo ocurre sin síntomas; Sólo en algunos casos hay un dolor leve en el abdomen inferior. La intervención quirúrgica raramente se requiere.

Pruebas del laboratorio. Los datos obtenidos en cuanto a COCs mostraron que el uso de medicinas anticonceptivas hormonales puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluso indicadores de hígado, tiroides, función suprarrenal y de riñón; El contenido de proteínas de transporte en el plasma sanguíneo, por ejemplo globulin, corticosteroides obligatorios; Lípido / fracciones de la lipoproteína, metabolismo de hidrato de carbono y coagulación de la sangre y fibrinolysis. Por lo general estos cambios permanecen dentro de la variedad normal.

Cáncer mamario. El riesgo de cáncer de mama aumenta con la edad. Durante el uso de COC, el riesgo que una mujer se diagnostique con el cáncer de mama aumenta insignificantemente y gradualmente desaparece dentro de 10 años después de que interrupción de anticonceptivos orales, el riesgo no se relaciona con la duración del uso, pero depende de la edad de la mujer durante el uso de COCs. El número estimado de cánceres de mama diagnosticados entre 10,000 mujeres que usan COCs (10 años después de la interrupción) y mujeres que nunca han tomado medicaciones de este grupo durante el mismo período

El riesgo para mujeres que usan preparaciones anticonceptivas orales que contienen sólo progestogen, por ejemplo, la preparación de Modell Mam, es similar a ese de COCs. El riesgo de cáncer de mama asociado con la toma de COC es insignificante.

El peligro mayor de cáncer de mama en mujeres que usan COCs puede ser debido al diagnóstico más temprano, los efectos biológicos de la medicina o una combinación de estos dos factores.

thromboembolism venoso. En estudios epidemiológicos, una relación se estableció entre el uso de COCs y el frecuencia aumentado de thromboembolism venoso (trombosis de la vena profunda y PE). Aunque el significado clínico de estos datos para desogestrel como un anticonceptivo sin el estrógeno sea desconocido, la terapia con Modell Mam se debería discontinuar en caso de la trombosis. La terminación de terapia con Modell Mam también se debería considerar en caso de la inmovilización prolongada asociada con una operación o enfermedad.

Diabetes. El gestagens puede influir en la resistencia de tejidos periféricos a insulina y tolerancia de glucosa, pero no hay pruebas que hay una necesidad de cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que usan gestagen conteniendo anticonceptivos orales. Sin embargo, los pacientes con la diabetes mellitus se deberían estrechamente supervisar durante los primeros meses del uso de Modell Mam.

BMD. Usando Modell Mam, la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo se puede reducir al nivel correspondiente a la fase follicular temprana. No se sabe si esta reducción tiene algún efecto clínicamente significativo en BMD.

Prevención de embarazo ectopic. La prevención del embarazo ectopic por gestagen que contiene anticonceptivos orales no es tan eficaz como usando COCs, porque la ovulación a menudo ocurre cuando se usan. A pesar de que la medicina Modell Mam con eficacia suprime la ovulación, en caso de amenorrhea o dolor abdominal, diagnóstico diferencial debería excluir un embarazo ectopic.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. El uso de Modell Mam no afecta la capacidad de realizar acciones que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de cuestión

Tabletas revestidas de la película. En la ampolla es 28 PC. 1, 3, 6 bl. Se colocan en el cartón de paquetes.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A temperaturas no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad declaró en el paquete