Instrucción para uso: Maltofer Fol

Forma de la dosis: Masticación de pastillas

Sustancia activa: Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum + Acidum folicum

ATX

B03AD04 Dextriferron

Grupos farmacológicos

Preparación de hierro + vitamina [Macro y microelementos en combinaciones]

Preparación de hierro + vitamina [Estimulantes de hemopoiesis en combinaciones]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Desnutrición de O25 en embarazo: Hypovitaminosis durante embarazo; Deficiencia de vitaminas y minerales en embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; deficiencia del yodo en embarazo; deficiencia del yodo en mujeres lactating; deficiencia de calcio en el cuerpo de la madre; deficiencia de calcio en mujeres embarazadas; deficiencia mineral durante embarazo; Una fuente adicional de ácido fólico durante embarazo; Corrección de desórdenes del metabolismo de calcio durante embarazo; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; Período del Embarazo; período de amamantamiento; necesidad aumentada de vitamina B1 en embarazo

O26.8 Otras condiciones especificadas se asoció con el embarazo: curso anormal de embarazo; Estreñimiento en mujeres embarazadas; toxicosis temprano de embarazo; Toxicosis de mujeres embarazadas; Toxicosis de embarazado temprano; Asthenia de mujeres embarazadas; Ardor de estómago durante embarazo; el Apetito pervertido en mujeres embarazadas; Flujo vaginal durante embarazo; Estreñimiento durante y después de embarazo; Nephropathies de mujeres embarazadas; Toxicosis de embarazo; Fiebre en Embarazo

Composición

Pastillas que mastican 1 etiqueta.

sustancia activa: Hierro (III) hidróxido polymaltosate 357 mg.

(Equivalente a 100 mg. de hierro)

Ácido fólico 0.35 mg.

Sustancias auxiliares: dextrates - 232 mg.; Macrogol 6000 - 37 mg.; Talco purificado - 21 mg.; Sodio cyclamate - 9 mg.; Vanillin - 2.9 mg.; polvo de cacao - 29 mg.; condimento de chocolate - 0.6 mg.; MCC - hasta 730 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas: piso redondo, marrón con impregnaciones de color blanco, con un riesgo.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antianémico.

Pharmacodynamics

En el hierro (III), el hidróxido polymethyltosate multinucleated hierro (III) el hidróxido es rodeado del exterior por las moléculas polymaltosate ligadas de vario covalently, que da un peso molecular medio total de aproximadamente 50 kDa. La estructura del corazón multinucleated de hierro (III) hidróxido de polymaltose es similar a la estructura del corazón de la proteína ferritin, el almacén fisiológico de hierro. Hierro (III) el hidróxido polymaltose es estable y en condiciones fisiológicas no emite un gran número de iones de hierro. Debido a la talla, el nivel de difusión de hierro (III) el hidróxido polymethyltosate a través de la mucosa es aproximadamente 40 veces menos que ese del complejo de-hierro-hexahedral (II). El hierro del hierro (III) hidróxido polymaltozate es activamente absorbido en el intestino.

El ácido fólico (folate) pertenece al grupo de vitaminas B. Es un precursor de tetrahydrofolate, que es una coenzima de varios procesos metabólicos, incl. Biosíntesis de purines y thymidylates de ácidos nucleicos; es necesario para la síntesis de nucleoproteins y el mantenimiento de erythropoiesis normal.

La eficacia de la preparación de Maltofer® Fol para la normalización de contenido de la hemoglobina y reemplazo del almacén de hierro ha sido demostrada en numerosos ensayos clínicos controlados aleatorios usando el control del placebo o comparator activo en adultos y niños con el estado del almacén de hierro diferente.

Pharmacokinetics

Succión. El hierro del hierro (III) hidróxido polymaltose es absorbido de acuerdo con el mecanismo controlado. El aumento del contenido de hierro del suero después de la inyección de la medicina no guarda correlación con la absorción de hierro total, medida como la incorporación en la hemoglobina (Hb). Los estudios con un radioisótopo marcado de hierro (III) hidróxido con polymaltozate revelaron una correlación fuerte entre la inclusión de hierro en erythrocytes y el contenido de hierro en todas partes del cuerpo. La actividad máxima de la absorción de hierro del hierro (III) hidróxido polymaltose es observada en el duodeno e intestino delgado. Como con otras preparaciones de hierro orales, la absorción relativa de hierro del hierro (III), el hidróxido polymethyltosate, definido como la incorporación en Hb, disminuye con el aumento de dosis de hierro. Además, una correlación fue observada entre la seriedad de la deficiencia de hierro (en el suero particular ferritin concentración) y la cantidad relativa de hierro absorbido (es decir, deficiencia más de hierro, mejor la absorción relativa). En pacientes con la anemia, la absorción de hierro del hierro (III), polymethyltosate hidróxido, en contraste con sales de hierro, aumentó en la presencia de la comida.

El ácido fólico es absorbido principalmente en el aparato digestivo, en particular en el duodeno e intestino delgado. Tomando el ácido fólico en una dosis de 0.35 mg., la absorción es aproximadamente el 80%.

Distribución. La distribución de hierro del hierro (III) hidróxido de polymaltosate después de la absorción fue estudiada en un estudio usando la técnica de dobles isótopos (55Fe y 59Fe).

Cmax de ácido fólico en la sangre es alcanzado después de 30-60 minutos. En un estudio de la dosis sola en 12 mujeres sanas, ácido fólico de la preparación de Maltofer® Foll, las pastillas chewable (hierro de 100 mg., 0.35 mg. de ácido fólico) fueron rápidamente absorbidas, con Cmax folate en el plasma sanguíneo igual a 11 ng / ml, Es conseguido después 0.75 horas después de tomar la medicina. El ácido fólico liga sumamente a proteínas del plasma sanguíneo, penetra el GEB, la placenta y en la leche materna.

Biotransformación. El hierro absorbido liga a la transferencia y es usado para sintetizar Hb en la médula ósea o es almacenado principalmente en el hígado, donde liga a ferritin.

El ácido fólico es metabolizado en las células del intestino delgado y hígado, así como en otros órganos. Después de que esto, folates asociado con proteínas de transporte es distribuido a todos los órganos.

Excreción. El hierro no sorbido es emitido por el intestino (con heces).

La eliminación de ácido fólico ocurre principalmente en los riñones, así como a través del aparato digestivo. El ácido fólico es emitido por la hemodiálisis.

Indicación de la medicina Maltofer Fol

Anemia de deficiencia de hierro, incl. Durante embarazo y durante amamantamiento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad establecida frente a hierro (III) hidróxido polymaltosate o frente a cualquier sustancia auxiliar;

Sobrecarga con hierro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

El daño de la utilización de hierro (eg conducen la anemia, sidero-achestic anemia, thalassemia);

Anemia no relacionada con deficiencia de hierro (eg hemolytic anemia o anemia megaloblastic causada por una carencia de vitamina B12).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los datos de investigaciones clínicas del uso de la preparación Maltofer® Fall en yo el trimestre del embarazo son ausentes. Hasta ahora, no hubo informes de reacciones adversas serias después de tomar Maltofer® Fol hacia dentro en dosis terapéuticas en el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los datos obtenidos de estudios de animal no mostraron ningún peligro para el feto y la madre. En estudios conducidos en mujeres embarazadas después del final del primer trimestre del embarazo, ningunos efectos indeseables de la preparación Maltofer® Fall en madres y / o recién nacidos fue encontrado. En este aspecto, los efectos adversos en el feto usando la medicina Maltofer® Fall son improbables.

La leche materna de una mujer contiene el hierro, asociado con lactoferrin. La cantidad de hierro que pasa del hierro (III) hidróxido polymaltozate a la leche materna es desconocida. Es improbable que el uso de Maltofer® FoL por mujeres de amamantamiento puede llevar a efectos indeseables en el niño. Por precaución, las mujeres de la edad de la maternidad y durante embarazo y amamantamiento deberían tomar Maltofer® FoL sólo después de consultar a un doctor.

Efectos secundarios

La seguridad y tolerability de la medicina Maltofer® Fol son evaluados en una variedad de investigaciones clínicas. Las reacciones de la medicina indeseables principales (NLR) notado en estos estudios ocurrieron en las tres clases siguientes de sistemas y órganos (la frecuencia fue definida como: muy a menudo ≥1 / 10, a menudo ≥1 / 100, <1/10, con poca frecuencia ≥ 1/1000, <1/100).

Del sistema nervioso: con poca frecuencia - un dolor de cabeza.

Del aparato digestivo: muy a menudo - un cambio del color de heces; A menudo - diarrea, náusea, dispepsia; Con poca frecuencia - vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, decoloración de diente enamel2.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción (incluso exanthema), picando.

1 a Menudo registrado como un fenómeno indeseable (en el 23% de pacientes), esto es NLR conocido para preparaciones de hierro orales.

2 Un acontecimiento adverso fue relatado en el 0.6% de pacientes, y esto es NLR conocido para preparaciones de hierro orales.

La postmercadotecnia espontánea informa sobre NLR. Muy raramente (el ≥0.001% y <el 0,01%) las reacciones alérgicas al ácido fólico son posibles.

Desviaciones de indicadores de laboratorio. Ningunos datos disponibles.

Interacción

La interacción de hierro (III) hidróxido de polymaltosate con tetracycline o hidróxido de aluminio fue estudiada. Una reducción significativa en la absorción tetracycline no fue observada. La concentración de tetracycline en el plasma sanguíneo no se cayó debajo del nivel eficaz. La absorción de hierro del hierro (III) hidróxido polymaltozate no disminuyó bajo la influencia del hidróxido de aluminio o tetracycline. Así, el hierro (III) hidróxido polymaltozate puede ser usado simultáneamente con tetracycline y otros compuestos de phenolic, así como con el hidróxido de aluminio.

En estudios en ratas usando tetracycline, hidróxido de aluminio, acetylsalicylic ácido, sulfasalazine, carbonato de calcio, acetato de calcio y fosfato de calcio en combinación con vitamina D3, bromazepam, magnesio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol y auranofin, ninguna interacción con hierro (Iii) hidróxido con polymaltose.

La interacción de hierro (III) hidróxido de polymaltosate con componentes de la comida como ácido de phytic, ácido oxálico, tanino, sodio alginate, choline y sales de choline, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de la soja también no ha sido observada. Estos resultados indican que el hierro (III) hidróxido polymaltose puede ser tomado durante o inmediatamente después de la ingestión.

La administración de la medicina no afecta los resultados del descubrimiento de la sangre escondida (con la determinación selectiva de Hb), por lo tanto, no es necesario interrumpir el tratamiento.

Es necesario evitar el uso simultáneo de preparaciones de hierro parenterales y orales, ya que la absorción de hierro tomado oralmente reduce la velocidad.

El tratamiento con el ácido fólico puede aumentar el metabolismo de phenytoin, que lleva a una disminución en el suero phenytoin concentración, sobre todo en pacientes con la deficiencia folate. Aunque esta interacción no sea clínicamente significativa, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de asimientos convulsivos. Los pacientes que reciben phenytoin u otro anticonvulsants deberían consultar a un médico antes de tomar una medicina que contiene el ácido fólico.

Se encontró que el uso simultáneo de chloramphenicol y ácido fólico en pacientes con la deficiencia folate puede llevar a un debilitamiento de la respuesta hemopoietic al ácido fólico debido al efecto antagonista de chloramphenicol. Aunque el significado y el mecanismo de la interacción sean confusos, los pacientes que reciben ambas medicinas deberían supervisar con cuidado la respuesta hematologic a la terapia de ácido fólico.

La medicación y administración

Dentro.

La dosis diaria de la medicina puede estar dividida en varias recepciones o tomada a la vez. Maltofer® Fol debería ser tomado durante o inmediatamente después de que comidas, las pastillas puedan ser masticadas o tragadas enteras.

Tratamiento de anemia de deficiencia de hierro fuera de embarazo. Según 1 mesa. 1-3 veces por día durante 3-5 meses hasta que el contenido normal de Hb sea alcanzado. Después de esto, la medicina debería ser seguida 1 pastilla / día durante más varios meses a fin de restaurar tiendas de hierro en el cuerpo.

Tratamiento de anemia de deficiencia de hierro durante embarazo. De 2 a 3 pastillas / día (de 200 mg. de hierro y 0.7 mg. de ácido fólico a 300 mg. de hierro y 1.05 mg. de ácido fólico) hasta que el contenido normal de Hb sea alcanzado. Después de esto, el tratamiento debería ser seguido al menos hasta el final de embarazo, tomando 1 pastilla / día (100 mg. de hierro y 0.35 mg. de ácido fólico), a fin de rellenar tiendas de hierro y satisfacer la exigencia aumentada para el hierro en relación al embarazo.

Maltofer® Fol no es recomendado para niños menos de 12 años de la edad.

Sobredosis

En caso de una sobredosis de la preparación de Maltofer® Fol, sobrecarga de hierro o intoxicación es improbable, debido a la toxicidad baja de hierro (III), polymethyltosate hidróxido y controló el consumo de hierro. Ningunos casos del envenenamiento involuntario con un resultado letal fueron relatados.

Hay informes que una dosis excesiva de ácido fólico puede causar desórdenes del sistema nervioso central (en particular, cambios de estado mental, perturbación del sueño, irritabilidad e hiperactividad), náusea, bloating y flatulencia.

Instrucciones especiales

Se supone que la toma de Maltofer® Fol no debería afectar la necesidad diaria de la insulina en pacientes con la diabetes mellitus. 1 pastilla chewable contiene 0.04 XE.

Maltofer® Fol de preparación contiene el ácido fólico, la recepción de que puede llevar al enmascaramiento de la deficiencia de la vitamina B12.

La anemia puede ser causada por enfermedades infecciosas o neoplasmas malévolos. Ya que el hierro sólo puede ser tomado después de que la causa primordial de la enfermedad ha sido eliminada, la relación entre ventaja y riesgo del tratamiento debería ser determinada.

Durante el tratamiento con Maltofer® Fol, la coloración oscura del taburete puede ser notada, pero esto no es clínicamente relevante.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Ningunos datos disponibles. Es improbable que la preparación Maltofer® Fol tiene un efecto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos.

Forma de liberación

Las pastillas son chewable, 100 mg. + 0.35 mg. En una ampolla de aluminio doméstico, PE laminado, 10 PC. 1 o 3 bl. En una caja de cartón.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 años, SN-1752, Villars-sur-Glane, Suiza

La persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro / la compañía publicando el certificado de control de calidad es publicada: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse 37, Arte de SN-9014. Gallen, Suiza.

La organización que acepta reclamaciones del consumidor: OOO Productos farmacéuticos de Takeda. 119048, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Maltofer Fol

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Maltofer Fol

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.