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Instrucción para uso: Maltofer

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Forma de la dosis: Gotas para administración oral; Solución para inyección intramuscular; Solución para administración oral; Jarabe; Masticación de pastillas

Sustancia activa: erri (III) hydroxydum polymaltosatum

ATX

Hierro de B03AB05 polyisomaltozate

Grupos farmacológicos

Preparación de hierro [Macro y microelementos]

Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50: deficiencia de hierro en la comida; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia de deficiencia de hierro; Hierro / folic anemia de deficiencia; anemia de deficiencia de hierro

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Insuficiencia de la energía de la proteína de E46, no especificada: comida defectuosa; nutrición desequilibrada; Período de crecimiento intensivo; Período de crecimiento intensivo y desarrollo; nutrición oral; distrofia alimenticia; distrofia alimenticia e infecciosa; deficiencia de la proteína; ayuno de la proteína; insuficiencia calórica por la proteína; insuficiencia de la energía de la proteína; la Alimentación de niños del pretérmino; deficiencia de la proteína pronunciada; el Entrenamiento de niños del pretérmino; Hypotrophy; Hypotrophy en niños; Deficiencia de la Proteína; Distrofia; distrofia de Neonatal; nutrición parenteral adicional; Una fuente adicional de aminoácidos; Una fuente adicional de aminoácidos esenciales; Sonda o nutrición oral; comida de sonda; Sonde la alimentación entérica; metabolismo de la proteína modificado; Violación de proteína anabolism; Violación de metabolismo de la proteína; Violaciones de metabolismo de la proteína; Carencia de aminoácidos; suministro de la proteína insuficiente; aminoácidos insuficientes; Insuficiencia de proteína de la comida; Insuficiencia de nutrición durante el período de crecimiento intensivo; contenido de proteínas bajo en la dieta; Normalización de violaciones del equilibrio del aminoácido

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Insuficiencia de E61.7 de muchos elementos alimenticios: carencia absoluta o relativa de vitaminas y minerales; deficiencia de la vitamina y carencia de minerales; Restauración del estado de la energía del cuerpo; Hypovitaminosis y deficiencia mineral; Hypovitaminosis y / o deficiencia de minerales y microelementos; Deficiencia de macroelementos; Distrofia alimenticia; Una fuente adicional de sustancias minerales; Una fuente adicional de sustancias minerales y vitaminas; Carencia de macroelementos; consumo insuficiente de minerales; Insuficiencia de minerales; Insuficiencia de sales minerales en el período de convalecencia; comida defectuosa; nutrición desequilibrada; Período de crecimiento intensivo; Período de crecimiento intensivo y desarrollo; nutrición oral; Insuficiencia de nutrición durante el período de crecimiento intensivo

Desnutrición de O25 en embarazo: Hypovitaminosis durante embarazo; Deficiencia de vitaminas y minerales en embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; deficiencia del yodo en embarazo; deficiencia del yodo en mujeres lactating; deficiencia de calcio en el cuerpo de la madre; deficiencia de calcio en mujeres embarazadas; deficiencia mineral durante embarazo; Una fuente adicional de ácido fólico durante embarazo; Corrección de desórdenes del metabolismo de calcio durante embarazo; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; Período del Embarazo; período de amamantamiento; necesidad aumentada de vitamina B1 en embarazo

O26.9 condición relacionada con el Embarazo, no especificada: Gestosis; Embarazo del Embarazo; Gestosis; problemas psicológicos en embarazo; Estrías después de embarazo; Condición de pelo después de embarazo; Condición de clavos después de embarazo; Convulsiones con gestosis

R54 enfermedad relacionada con la Edad: signos externos de envejecimiento; enfermedad del ojo relacionada con la edad; daño visual relacionado con la edad; enfermedad vascular relacionada con la edad; estreñimiento de la edad; cambios relacionados con la edad de agudeza visual; cambios relacionados con la edad del cerebro involutional; desórdenes relacionados con la edad; pérdida de la audiencia relacionada con la edad; práctica de gerontological; demencia senil; Deficiencia de calcio y vitamina D3 en los ancianos; enfermedad vascular cerebral y relacionado con la edad; depresión de involutionary; depresión de involutional; Corrección de metabolismo en mediana edad y vejez; Desnutrición en edad mayor y senil.; demencia senil; demencia senil; depresión senil; colpites senil; psicosis senil; Síndrome de involución de la edad; la Audiencia de edad de la pérdida; Envejecimiento; Envejecimiento Cerebral; El envejecimiento del organismo; demencia senil; senium; psicosis involutional senil; psicosis senil; daño de memoria en pacientes mayores; desórdenes de conducta en los ancianos

Z72.4 dieta Inaceptable y malas costumbres en nutrición: nutrición inadecuada; nutrición irregular; dietas desequilibradas; Dispepsia debido a comida extraña o comer en exceso; dietotherapy a largo plazo; dietas Prolongadas o de poca calorías; desórdenes gastrointestinales debido a una violación de dieta; comida de la borrachera; Intoxicación alimenticia; Errores en la dieta; Conformidad con dietas; Conformidad con una dieta estricta; dietas especiales

Composición

masticación de etiqueta Tablets - 1.

sustancia activa: Hierro (III) hidróxido polymaltosate 357 mg.

(Equivalente a 100 mg. de hierro)

Sustancias auxiliares: dextrates - 232 mg.; Macrogol 6000 - 37 mg.; Talco purificado - 21 mg.; Sodio cyclamate - 9 mg.; Vanillin - 2.9 mg.; polvo de cacao - 29 mg.; condimento de chocolate - 0.6 mg.; MCC - hasta 730 mg.

Descripción

Pastillas: piso redondo, marrón con impregnaciones de color blanco, con un cuadro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Relleno de la deficiencia de hierro.

Pharmacodynamics

En el hierro (III), el hidróxido polymethyltosate multinucleated hierro (III) el hidróxido es rodeado del exterior por las moléculas polymaltosate ligadas de vario covalently, que da un peso molecular medio total de aproximadamente 50 kDa. La estructura del corazón multinucleated de hierro (III) hidróxido de polymaltose es similar a la estructura del corazón de la proteína ferritin, el almacén fisiológico de hierro. Hierro (III) el hidróxido polymaltose es estable y en condiciones fisiológicas no emite un gran número de iones de hierro. Debido a la talla, el nivel de difusión de hierro (III) el hidróxido polymethyltosate a través de la mucosa es aproximadamente 40 veces menos que ese del complejo de-hierro-hexahedral (II). El hierro del hierro (III) hidróxido polymaltozate es activamente absorbido en el intestino. La eficacia de la preparación Maltofer® para la normalización de contenido de la hemoglobina y reemplazo del almacén de hierro ha sido demostrada en numerosos ensayos clínicos controlados aleatorios usando el control del placebo o comparator activo en adultos y niños con el estado del almacén de hierro diferente.

Pharmacokinetics

Succión. El hierro del hierro (III) hidróxido polymaltose es absorbido de acuerdo con el mecanismo controlado. El aumento del contenido de hierro del suero después de la inyección de la medicina no guarda correlación con la absorción de hierro total, medida como la incorporación en la hemoglobina (Hb). Los estudios con un radioisótopo marcado de hierro (III) hidróxido con polymaltozate revelaron una correlación fuerte entre la inclusión de hierro en erythrocytes y el contenido de hierro en todas partes del cuerpo. La actividad máxima de la absorción de hierro del hierro (III) hidróxido polymaltose es observada en el duodeno e intestino delgado. Como en caso de otras preparaciones de hierro orales, la absorción relativa de hierro del hierro (III), el hidróxido polymethyltosate, definido como la incorporación en la hemoglobina, disminuye con dosis crecientes de hierro. Además, una correlación fue observada entre la seriedad de la deficiencia de hierro (en el suero particular ferritin concentración) y la cantidad relativa de hierro absorbido (es decir, deficiencia más de hierro, mejor la absorción relativa). En pacientes con la anemia, la absorción de hierro del hierro (III), polymethyltosate hidróxido, en contraste con sales de hierro, aumentó en la presencia de la comida.

Distribución. La distribución de hierro del hierro (III) hidróxido de polymaltosate después de la absorción fue estudiada en un estudio usando la técnica de dobles isótopos (55Fe y 59Fe).

Biotransformación. El hierro absorbido liga a la transferencia y es usado para sintetizar la hemoglobina en la médula ósea o es almacenado principalmente en el hígado, donde liga a ferritin.

Excreción. El hierro no sorbido es emitido por el intestino (con heces).

Indicación de la medicina Maltofer

Tratamiento de deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia de hierro latente) y anemia de deficiencia de hierro clínicamente pronunciada;

Necesidad aumentada de hierro durante embarazo y durante amamantamiento, donación de sangre, crecimiento intensivo, vegetarianismo y los ancianos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad establecida frente a hierro (III) hidróxido polymaltosate o frente a cualquier sustancia auxiliar;

Sobrecarga con hierro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

El daño de la utilización de hierro (eg conducen la anemia, sidero-achestic anemia, thalassemia);

Anemia no relacionada con deficiencia de hierro (eg hemolytic anemia o anemia megaloblastic causada por una carencia de vitamina B12);

Niños menos de 12 años de la edad (debido a la necesidad de prescribir pequeñas dosis en esta categoría de edad, se recomienda usar la preparación Maltofer®, gotas para la ingestión, 50 mg. / ml, o Maltofer®, jarabe, 10 mg. / ml).

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Hasta ahora, no hubo informes de reacciones adversas serias después de tomar Maltofer® hacia dentro en dosis terapéuticas en el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los datos obtenidos de estudios de animal no mostraron ningún peligro para el feto y la madre. Los datos de investigaciones clínicas del uso de la preparación Maltofer® en el primer trimestre del embarazo son ausentes. En estudios conducidos en mujeres embarazadas después del final del primer trimestre del embarazo, ningunos efectos indeseables de la preparación Maltofer® en madres y / o recién nacidos fue encontrado. En este aspecto, los efectos adversos en el feto usando la medicina Maltofer® son improbables.

La leche materna de una mujer contiene el hierro, asociado con lactoferrin. La cantidad de hierro que pasa del hierro (III) hidróxido polymaltozate a la leche materna es desconocida. Es improbable que el uso de la medicina Maltofer® por mujeres de amamantamiento puede llevar a efectos indeseables en el niño. Por precaución, las mujeres de la edad de la maternidad y durante embarazo y amamantamiento deberían tomar la medicina Maltofer® sólo después de consultar a un doctor. Se recomienda que la ventaja / proporción del riesgo sea evaluada.

Efectos secundarios

La seguridad y tolerability de la preparación de Maltofer® han sido evaluados en una variedad de investigaciones clínicas. Las reacciones de la medicina indeseables principales (NLR) notado en estos estudios ocurrieron en las tres clases siguientes de sistemas y órganos (la frecuencia fue definida como: muy a menudo ≥1 / 10, a menudo ≥1 / 100, <1/10, con poca frecuencia ≥ 1/1000, <1/100).

Del sistema nervioso: con poca frecuencia - un dolor de cabeza.

Del aparato digestivo: muy a menudo - un cambio del color de heces; A menudo - diarrea, náusea, dispepsia; Con poca frecuencia - vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, decoloración de diente enamel2.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción (incluso exanthema), picando.

1 a Menudo registrado como un fenómeno indeseable (en el 23% de pacientes), esto es NLR conocido para preparaciones de hierro orales

2 Un acontecimiento adverso fue relatado en el 0.6% de pacientes, y esto es NLR conocido para preparaciones de hierro orales.

La postmercadotecnia espontánea informa sobre NLR. Ningunos NLRs adicionales fueron notados.

Desviaciones de indicadores de laboratorio. Ningunos datos disponibles.

Interacción

La interacción de hierro (III) hidróxido de polymaltosate con tetracycline o hidróxido de aluminio fue estudiada. Una reducción significativa en la absorción tetracycline no fue observada. La concentración de tetracycline en el plasma sanguíneo no se cayó debajo del nivel eficaz. La absorción de hierro del hierro (III) hidróxido polymaltozate no disminuyó bajo la influencia del hidróxido de aluminio o tetracycline. Así, el hierro (III) hidróxido polymaltozate puede ser usado simultáneamente con tetracycline y otros compuestos de phenolic, así como con el hidróxido de aluminio.

En estudios en ratas usando tetracycline, hidróxido de aluminio, acetylsalicylic ácido, sulfasalazine, carbonato de calcio, acetato de calcio y fosfato de calcio en combinación con vitamina D3, bromazepam, magnesio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol y auranofin, ninguna interacción con hierro (Iii) hidróxido con polymaltose.

La interacción de hierro (III) hidróxido de polymaltosate con componentes de la comida como ácido de phytic, ácido oxálico, tanino, sodio alginate, choline y sales de choline, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de la soja también no ha sido observada. Estos resultados indican que el hierro (III) hidróxido polymaltose puede ser tomado durante o inmediatamente después de la ingestión.

La admisión de la medicina no afecta los resultados de la determinación de la sangre escondida (con la determinación selectiva de la hemoglobina), por lo tanto, no es necesario interrumpir el tratamiento.

Es necesario evitar el uso simultáneo de preparaciones de hierro parenterales y orales, ya que la absorción de hierro tomado oralmente reduce la velocidad.

La medicación y administración

Dentro.

La dosis diaria puede estar dividida en varias dosis o tomada a la vez. Maltofer® debería ser tomado durante o inmediatamente después de comidas. Maltofer®, pastillas chewable, 100 mg., puede ser masticado o tragado entero. La dosis diaria de la medicina depende del nivel de la deficiencia de hierro (ver la mesa).

Dosis diarias de la preparación Maltofer®

Categoría de pacientesTratamiento de anemia de deficiencia de hierroTratamiento de deficiencia de hierro sin anemiaNecesidad aumentada de hierro
Niños más de 12 años de edad, adultos, lactating mujeresEtiqueta 1-3. (100-300 mg. de hierro)1 etiqueta. (50-100 mg. de hierro)- *
Mujeres embarazadasEtiqueta 2-3. (200-300 mg. de hierro)1 etiqueta. (100 mg. de hierro)1 etiqueta. (100 mg. de hierro)

* Debido a la necesidad de prescribir pequeñas dosis para estas indicaciones, se recomienda usar la preparación gotas de Maltofer® para la ingestión, 50 mg. / ml, o jarabe de Maltofer®, 10 mg. / ml.

Tratamiento de anemia de deficiencia de hierro en niños más viejos que 12 años y adultos. De 100 a 300 mg. / día de hierro (1-3 pastillas) durante 3-5 meses antes de la normalización de contenido de Hb. Después de esto, el tratamiento debería ser seguido durante varias semanas en la dosis descrita para el caso de la deficiencia de hierro sin la anemia, a fin de rellenar tiendas de hierro.

Tratamiento de anemia de deficiencia de hierro durante embarazo. De 200 a 300 mg. / día de hierro (2-3 pastillas) hasta que el contenido normal de Hb sea alcanzado. Después de que este tratamiento debería ser seguido al menos hasta el final de embarazo en una dosis descrita para el caso de la deficiencia de hierro sin la anemia, a fin de rellenar tiendas de hierro y cumplir con los requisitos aumentados para el hierro en relación al embarazo.

Tratamiento y prevención de deficiencia de hierro sin anemia en niños más de 12 años de edad y adultos. En 100 mg. / día (1 mesa) durante 1-2 meses. Si se requiere una dosis más pequeña para la prevención, es posible usar preparaciones de Maltofer®, gotas para la ingestión, 50 mg. / ml, o Maltofer®, jarabe, 10 mg. / ml.

Use en niños. Maltofer®, pastillas chewable, 100 mg., es contraindicado para niños de edad de 12 años y bajo. La forma de la dosis y la concentración de las preparaciones Maltofer®, gotas para la ingestión, 50 mg. / ml, y Maltofer®, jarabe, 10 mg. / ml, son mejor satisfechas para tomar la dosis recomendada en esta categoría de edad.

Sobredosis

En caso de una sobredosis de la preparación, sobrecarga de hierro de Maltofer® o intoxicación es improbable, que es debido a la toxicidad baja de hierro (III), polymethyltosate hidróxido y controló el consumo de hierro. Ningunos casos del envenenamiento involuntario con un resultado letal fueron relatados.

Instrucción especial

Se supone que la toma de Maltofer® no debería afectar el requisito de la insulina diario en pacientes con la diabetes mellitus. 1 pastilla chewable contiene 0.04 XE.

La anemia puede ser causada por enfermedades infecciosas o neoplasmas malévolos. Ya que el hierro sólo puede ser tomado después de que la causa primordial de la enfermedad ha sido eliminada, la relación entre ventaja y riesgo del tratamiento debería ser determinada.

Durante el tratamiento con la preparación Maltofer®, la coloración oscura del taburete puede ser notada, sin embargo esto no tiene significado clínico.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Ningunos datos disponibles. Es improbable que la preparación de Maltofer® influye en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos.

Forma de liberación

Las pastillas son chewable, 100 mg. En una ampolla de aluminio doméstico, PE laminado, 10 PC. 1 o 3 bl. En una caja de cartón.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 años, SN-1752, Villars-sur-Glane, Suiza.

La persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro / la compañía publicando el certificado de control de calidad es publicada: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse 37, Arte de SN-9014. Gallen, Suiza.

La organización que acepta reclamaciones del consumidor: OOO Productos farmacéuticos de Takeda, 119048, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Maltofer

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Maltofer

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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