Instrucción para uso: Menopur

El código G03GA02 de ATX Menotropins

Sustancia activa: Menotropins

Grupo farmacológico

Reactivo que estimula el folículo [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

E23.0 Hypopituitarism

El síndrome de Kalmann, glándula pituitaria de Infantilism, Dwarfism es glándula pituitaria cerebral, glándula pituitaria de Cachexia, diencephalo-glándula-pituitaria de Cachexia, desórdenes de Anovulatory, enfermedad de Symmonds, hypogonadism Secundario en hombres, hypogonadotropic Secundario hypogonadism, Hypogenitalism, Hypogonadism, Hypogonadism hypogonadotropic, Hypogonadism de la glándula pituitaria, Hypogonadism en hombres, Hypogonadotropic hypogonadism, Hypopituitarism, insuficiencia Pituitaria, Carencia del crecimiento de niños con hypopituitarism, Pangypopituitarism, hypogonadism Primario, hypogonadotropic Primario hypogonadism, Síndrome de Shihan, Síndrome de Shihina, enfermedad de Symmonds-Glinsky, dwarfism de Laron, Síndrome de Sheena, Síndrome de un eunuco fértil

Síndrome del ovario E28.2 Polycystic

Síndrome de la jarra-Levental, ovario de Polycystic, síndrome del ovario de Polycystic, Síndrome de la Jarra-Levental, enfermedad de Sclerokrostoznaya de los ovarios, síndrome de la Jarra-Leventhal, síndrome del ovario de Polycystic

Disfunción E29 Testicular

Hypofunction de gónadas en hombres, disfunción de Androgenic, Disfunción de las glándulas sexuales, Disfunción de gónadas en hombres, Subdesarrollo de los genitales en hombres, hypogonadism Primario en hombres

Infertilidad del Varón de N46

Azoospermia, Asthenospermia, Infertilidad, varón de la Infertilidad, el Matrimonio es estéril, Dispersión, Violaciones de spermatogenesis, etapa de Oligoastenozoospermia III-IV, Oligoastenospermia, Oligozoospermia, Oligospermia, Desórdenes de funciones de testicular, desórdenes de Spermatogenesis, Inhibición de spermatogenesis, síndrome de Yang

Infertilidad de la Mujer de N97

Infertilidad femenina en anovulation, infertilidad de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con infertilidad, infertilidad Endocrina, Infertilidad debido a disfunción hypothalamic-pituitaria, infertilidad de la Infertilidad, Infertilidad, Infertilidad en el fondo de hyperprolactinaemia, infertilidad Funcional, el Matrimonio es estéril, Infertilidad de la génesis ovárica, Estímulo del crecimiento de un folículo solo

Inseminación artificial de Z31.1

Cerca de huevo, ICSI (Intra Inyección de la Esperma Citoplásmica), estímulo ovárico Controlado, superovulación Controlada, superovulación Controlada en inseminación artificial, Tratamiento de inseminación, Fertilización ovulación artificial, Prematura, El programa IVF, El programa de en fertilización vitro, Superovulación

Composición

Lyophilizate para solución para administración intramuscular 75 IU FSH + 75 LH IU 1 fl.

sustancia activa:

Menotropins 75 YO

Que equivale a 75 IU FSH, 75 MÍ LH

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 20 mg.; Polysorbate-20 - 0.1 mg.; hidróxido de sodio 0.0008-0.003 mg.; Ácido clorhídrico 0-0,0005 mg.

Solvente de la ampolla (solución del 0.9% de cloruro de sodio): cloruro de sodio - 9 mg., ácido clorhídrico 0.007 mg. - 0.02 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Lyophilizate: masa lyophilized blanca o casi blanca; Solvente: solución clara incolora.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - gonadotropic.

Pharmacodynamics

Menopur® es una preparación de gonadotropin menopáusico humano (MHC) de la pureza alta. La medicina pertenece al grupo de menotropins, contiene FSH y LH en una proporción de 1:1. extraído de la orina de mujeres en el período postmenopáusico. Menopur® estimula el crecimiento y la maduración de folículos ováricos, aumenta el nivel de estrógeno, estimula la proliferación del endometrium. El tratamiento con Menopur® es por lo general combinado con la administración de hCG humano (hCG) preparaciones para inducir la maduración final de folículos y el inicio de ovulación.

Pharmacokinetics

Succión. El Cmax FSH en el plasma es conseguido dentro de 7 horas después del SC o IM.

Distribución. Vd después de dosis repetidas de 150 IU durante 7 días es 8.9 ± 3.5 IU / L con p / c inyección y 8.5 ± 3.2 IU / L con un / m de introducción.

Metabolismo. No estudiado.

Excreción. La concentración de FSH en la sangre disminuye gradualmente. T1 / 2 es (30 ± 11) h para n / k y (27 ± 9) h para el v / m de introducción. Es emitido principalmente por los riñones.

Indicaciones

Entre mujeres:

Anovulation en el síndrome de ovarios polycystic (con terapia clomiphene ineficaz);

El hiperestímulo ovárico controlado a fin de inducir el crecimiento de folículos múltiples durante tecnologías reproductivas asistidas (ART).

Para hombres:

Estímulo de spermatogenesis con azoospermia u oligoastenospermia causado por hypogonadotropic primario o secundario hypogonadism (en combinación con preparaciones hCG).

Contraindicaciones

Ampliación persistente de los ovarios, quiste ovárico (no causado por el síndrome de ovarios polycystic);

Anomalías en el desarrollo de genitales, fibroids uterino, incompatible con embarazo;

Metrorrhagia y otra sangría de etiología confusa;

Cáncer de los ovarios, útero y / o pecho;

Cáncer de próstata, testicular tumor;

Alta concentración de FSH en fracaso ovárico primario;

Embarazo y lactancia;

Tumores de la región hypothalamic-pituitaria;

Tumores Androgen-dependientes;

Hipersensibilidad frente a la medicina o sus componentes.

En la presencia de una de las enfermedades puestas en una lista, antes de tomar la medicina siempre debería consultar a un doctor.

Con precaución: ver "Instrucciones especiales".

embarazo y lactancia

Menopur® es contraindicado en mujeres embarazadas y lactating.

Efectos secundarios

A menudo (de> 1/100 a <1/10)

De parte del sistema genitourinary: síndrome del hiperestímulo ovárico (OCS), dolor abdominal.

Del lado del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Del sistema digestivo: dolor abdominal, náusea, flatulencia.

Reacciones generales y reacciones en el área de dirección: dolor, hinchazón e irritación en el sitio de inyección.

Los hombres pueden tener gynecomastia.

El efecto secundario más serio es OHS y complicaciones asociadas: síndrome de thromboembolic y torsión ovárica. Si alguno de los efectos secundarios puestos en una lista en el manual es agravado, o cualquier otro efecto secundario no indicado en las instrucciones se desarrolla, un doctor debería ser informado.

Interacción

La medicina no debería ser mezclada en la misma jeringuilla con otras medicinas.

El compartimiento de la medicina Menopur® y el citrato clomiphene pueden llevar al crecimiento del folículo aumentado, aunque no haya pruebas clínicas de un uso combinado de estas medicinas. Cuando GnRH agonists es prescribido para reducir su propia actividad pituitaria, deberían dar Menopur® en dosis más altas para conseguir la reacción follicular deseada.

La medicación y administración

La vía de administración.Subcutaneous intramuscular o subcutánea es preferible, porque proporciona la mayor absorción de la sustancia de la medicina. El tratamiento con la medicina sólo debería ser realizado bajo la supervisión de un doctor que tiene la especialización apropiada y experiencia en el trato de la infertilidad.

Recomendaciones para la preparación de la solución: la solución de inyección debe estar preparada inmediatamente antes de la administración que usa el solvente suministrado. Evite la sacudida repentina. La solución no es conveniente para el uso si contiene partículas no disueltas o es opaco. La dosis de la medicina descrita abajo es lo mismo tanto para la vía de administración subcutánea como para intramuscular.

La dosis debería ser seleccionada individualmente según la respuesta de los ovarios. Para este fin, es necesario supervisar la respuesta ovárica a la terapia en la forma de ultrasonido solo, y preferentemente, en la combinación con una medida dinámica de la concentración de estradiol.

En mujeres, a menos que por otra parte no prescribido, el régimen de tratamiento siguiente es recomendado:

Anovulation (incluso síndrome del ovario polycystic):

El objetivo de tratamiento con Menopur® es el desarrollo de un folículo maduro, del cual el oocyte será soltado después de la inyección de preparaciones hCG. El tratamiento por lo general comienza en los 7 primeros días del ciclo menstrual con una dosis de 75-150 IU (1-2 frascos de la medicina) por día durante una semana. En ausencia de la respuesta ovárica, la dosis es gradualmente aumentada por 37.5 IU no más con frecuencia que 1 vez por semana antes del registro de un aumento del nivel de estrógenos en la sangre o el crecimiento de folículos, pero no más que 75 MÍ. La dosis diaria máxima no debería exceder 225 MÍ. Si la respuesta terapéutica no es alcanzada dentro de 4 semanas, discontinúe el tratamiento y comience un nuevo ciclo con dosis iniciales más altas. A los pacientes les aconsejan usar métodos de la barrera de la anticoncepción antes del próximo período menstrual. Si una respuesta óptima a la terapia es conseguida, una inyección sola de 5000-10000 IU hCG debería ser hecha el día después de la última dosis de Menopur®. Al paciente le recomiendan tener relaciones sexuales o un procedimiento de la inseminación intrauterino durante el día de administración de hCG y el día después de la inyección.

Para estimular el crecimiento de folículos múltiples en el ARTE, Menopur® debería ser administrado aproximadamente 2 semanas después del tratamiento inicial con GnRH agonists. La dosis diaria inicial recomendada de Menopur® es 150-225 IU durante los 5 primeros días del tratamiento. En ausencia de la respuesta ovárica, la dosis puede aumentar gradualmente. El cambio de la dosis no debería exceder 150 IU a la vez. La dosis diaria máxima de Menopur® no debería exceder 450 MÍ, en mayoría de los casos no debería ser administrado durante más de 20 días. Si el régimen de tratamiento no presupone el uso de GnRH agonists, la introducción de Menopur® debería ser comenzada durante el 2do o 3er día del ciclo menstrual. El método de administración y las mismas dosis de la preparación que descrito encima son recomendados. Cuando una respuesta óptima a la terapia es conseguida, una inyección sola de 10,000 IU hCG debería ser hecha inducir la maduración final del folículo y prepararse para la liberación del huevo lleno. Los pacientes deberían ser con cuidado vigilados dentro de 2 semanas después de la inyección de hCG. Si reacción exagerada al tratamiento con la medicina la terapia de Menopur® debería ser discontinuada, abandone la introducción de hCG y use métodos de la barrera de la anticoncepción hasta el próximo período menstrual.

En hombres, a menos que por otra parte no prescribido, el régimen de tratamiento siguiente es recomendado:

Cuando hypogonadotropic hypogonadism para el estímulo de spermatogenesis, la preparación Menopur® es prescribido si la terapia anterior con medicinas hCG causara sólo una reacción androgenic sin signos de spermatogenesis aumentado. En este caso, el tratamiento es seguido administrando 2000 veces por semana, junto con inyecciones de tiempos de Menopur® 75 ME 3 por semana. El tratamiento por este régimen debería ser seguido para mínimo de 4 meses, de ser ineficaz, el tratamiento es seguido inyectando una preparación hCG de 2,000 IU dos veces a la semana y 150 IU de tiempos de Menopur® 3 una semana. El estado de spermatogenesis debería ser tasado cada mes, y si no hay resultados positivos durante los próximos 3 meses, el tratamiento debería ser discontinuado.

Con idiopathic normogonadotropic oligospermia, 5000 MÍ hCG y 75-150 IU de Menopur® son administrados cada semana 3 veces por semana durante 3 meses.

Para estimular spermatogenesis, 1000-3000 IU hCG es administrado 3 veces una semana antes de la normalización de la concentración de la testosterona en la sangre. Después de esto, durante varios meses 3 veces por semana para 75-150 MÍ de Menopur®.

Sobredosis

Síntomas: los casos de la sobredosis no son conocidos, sin embargo, en tales situaciones, el desarrollo de HNS y complicaciones thromboembolic debería ser esperado. Los síntomas de CHD son ampliación ovárica, dolor abdominal, náusea, vómitos, diarrea, aumento de peso, oliguria, ascites, hidrotórax, hemoperitoneum, hemoconcentration, disnea

Tratamiento: por lo general no requiera el tratamiento adicional y pase independientemente durante 2-3 semanas. Para más información, ver la sección "Instrucciones especiales".

instrucciones especiales

Antes del principio de tratamiento, se recomienda realizar un análisis de la esperma del compañero sexual; Si es necesario, para tratar hypothyroidism, insuficiencia de la corteza suprarrenal, hyperprolactinaemia, tumores de la glándula pituitaria o hypothalamus. El examen ginecológico con la ampliación ovárica es realizado muy con cuidado para evitar la ruptura de quistes ováricos.

Después de estímulo de maduración de folículos y ovulación, la posibilidad de embarazo múltiple durante aumentos de la concepción naturales. En caso del ARTE, la probabilidad de embarazos múltiples depende del número de oocytes administrado.

Debería cobrar importancia la posibilidad de un embarazo ectopic, sobre todo con la legación tubal en la anamnesia. La frecuencia de abortos tempranos y espontáneos en el embarazo después del tratamiento con la medicina Menopur® es más alta que en pacientes sanos, pero comparable a esa de la infertilidad de otra etiología.

No hay relación entre el uso de Menopur® y el acontecimiento o desarrollo de neoplasmas benignos o malévolos de órganos reproductores.

La frecuencia de anomalías congénitas en neonates durante el ARTE es ligeramente más alta que en la concepción por medios naturales. Sin embargo, esto es más probablemente debido a las características individuales de los padres (edad, características de la esperma, etc.) que con la preparación de Menopur®.

Hay que recordar que los pacientes con un índice de masa corporal ≥30 kilogramos / m2 aumentan el riesgo de desarrollar complicaciones thromboembolic.

El tratamiento con medicinas de menotropins puede llevar al desarrollo de OHSS, que se hace clínicamente pronunciado después de la inyección de medicinas hCG y es manifestado en la formación de quistes ováricos grandes. Esto es combinado con la acumulación de fluido en la cavidad abdominal (ascites), pleural cavidad (hidrotórax), acompañado por una disminución en el volumen de la orina emitida (oliguria), una disminución en la tensión arterial (hypotension) y la coagulación de vasos sanguíneos (thromboembolic fenómeno). El más a menudo, CHD ocurre durante el 710mo día después de la ovulación, estimulada por la administración de hCG, (menos a menudo - durante el ARTE).

¡En los primeros signos de SWC (dolor abdominal, palpated por un doctor o formaciones del volumen definidas por el ultrasonido en el abdomen inferior), el tratamiento debería ser parado inmediatamente!

En la presencia de embarazo, el susodicho - los fenómenos descritos se hacen agravados, y sus aumentos de duración, que pueden poner en peligro la vida del paciente.

En casos del desarrollo de HNS, no es necesario administrar la medicina BHH para la ovulación. Realizando el ARTE, el riesgo de un OHSS puede ser reducido si aspirados los contenidos de todos los folículos antes de la ovulación.

En el período de tratamiento en hombres con una alta concentración en la sangre de FSH, los menotropins son ineficaces.

Menopur® no afecta negativamente la capacidad de conducir y otros mecanismos.

Forma de cuestión

Lyophilizate para solución para inyección.

Frasco con lyophilizate: 75 yo lyophilizate por frasco del tipo 1 de cristal incoloro, sellado con un freno de goma con el aluminio obkatkoy y una gorra escriben a máquina "el capirotazo - lejos".

Ampolla con solvente: 1 ml de solución en ampollas del tipo 1 de cristal incoloro con color posible que cifra como un punto en color y / o un o varios anillos. Por 5 fl. Lyophilizate y 5 ampollas de solvente en un paquete de la célula de cartón. 1 o 2 paquetes de la célula en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.