Instrucción para uso: Monofer

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa

Sustancia activa: Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum

ATX

Hierro de B03AC06 [III] hidróxido y complejo dextran

Grupos farmacológicos

Preparación de hierro [Macro y microelementos]

Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50.9, no especificada: anemia de deficiencia de hierro; Carencia de hierro en la comida; absorción insuficiente de hierro de la extensión gastrointestinal; dieta insuficiente de hierro; anemia de deficiencia de hierro de Hypochromic; anemia de Hypochromic; anemia de deficiencia de hierro en mujeres embarazadas; deficiencia de hierro; Perturbación de absorción de hierro del aparato digestivo; folic B12 de hierro combinado anemia deficiente; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia en desórdenes de utilización de hierro y nueva utilización; absorción de hierro perjudicada; absorción perjudicada de hierro; absorción insuficiente de hierro en el aparato digestivo

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Composición

Solución para administración intravenosa 1 ml

sustancia activa: Hierro (III) hidróxido oligo isomaltosate 417 mg.

(Equivalente a 100 mg. de hierro)

Fabricado en el área de producción de Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH, Alemania

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico el 25% o la solución 10M del hidróxido de sodio - a pH 5.5; Agua para inyección - hasta 1 ml

Fabricado en Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, Alemania

Sustancias auxiliares: 1M solución de ácido clorhídrico o 1M solución del hidróxido de sodio de pH 5.5; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción

Solución: marrón oscuro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Relleno de la deficiencia de hierro.

Pharmacodynamics

La medicina Monofer, la sustancia activa de que es de hierro (III) hidróxido oligo isomaltosate, es un complejo. El hierro en el centro del complejo es rodeado por una cáscara amorfa de moléculas de un oligo-isomaltozate con una masa molecular de 1000 Da. Este complejo oligoisomaltose de hierro (III) el hidróxido es similar en la estructura a ferritin, que protege el cuerpo del efecto tóxico de hierro desatado (III) naturaleza inorgánica, porque Proporciona una liberación controlada y lenta de hierro bioavailable con poco riesgo de la formación de hierro libre. En vista de la toxicidad baja de la preparación, Monofer puede ser usado en dosis altas.

La eficacia de la medicina es notada en unos días después del principio del tratamiento y es confirmada por un aumento del número de reticulocytes en la sangre.

Tmax en el plasma es 7-9 días después de un single IV inyección, y luego Cmax despacio vuelve a la concentración inicial después de 3 semanas.

Pharmacokinetics

Después de una inyección intravenosa sola del hierro (III) medicina monofert, el hidróxido oligoisomaltosate es rápidamente capturado por las células del sistema reticuloendothelial (RES), principalmente el hígado y bazo, que entonces gradualmente sueltan el hierro en la sangre. T1 / 2 es 5 horas para el hierro en la circulación sistémica y 20 horas para el flujo sanguíneo combinado y sistémico de hierro.

De la cama vascular, el hierro es utilizado por células RES, que parten el complejo oligoisomaltose de hierro (III) hidróxido en el hierro y oligo isomaltosate. El hierro inmediatamente liga a proteínas endógenas que transfieren (transferencia) y retienen el hierro (ferritin y hemosiderin). Así, el metabolismo de hierro en el cuerpo es controlado fisiológicamente, y como consiguiente, la concentración de hemoglobina (Hb) en los aumentos del plasma sanguíneo y las tiendas de hierro es rellenada en el almacén.

El monoferon en la forma sin alterar no es emitido por los riñones debido a la talla grande del complejo. Las pequeñas cantidades de hierro son emitidas por los riñones e intestinos. Oligo isomaltozate también es metabolizado y emitido.

Indicación de la medicina Monofer

El tratamiento de la deficiencia de hierro absoluta o funcional declara en los casos siguientes:

Carencia de eficacia de preparaciones de hierro orales;

La necesidad de relleno de hierro rápido.

Contraindicaciones

La sensibilidad aumentada frente a la sustancia activa y excipients incluida en la preparación;

Anemia no asociada con deficiencia de hierro (eg, hemolytic);

Presencia de signos de sobrecarga de hierro (hemochromatosis, hemosiderosis) o interrupción de utilización de hierro;

Hepatitis y cirrosis del hígado en la etapa de decompensation;

Artritis reumatoide con síntomas de actividad de proceso inflamatoria;

Bacteremia;

Niños menos de 18 años de edad (debido a datos insuficientes de eficacia y seguridad).

Con precaución: las preparaciones de hierro que son inyectadas parenteralmente pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluso el choque anafiláctico; En relación a un alto riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con asma bronquial, eczema, alergia polivalente, reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenterales, así como en pacientes con desórdenes del sistema inmunológico, como lupus sistémico erythematosus, artritis reumatoide, enfermedades infecciosas agudas o crónicas; En una alta tasa de episodios de la administración de fármacos de una disminución significativa repentina en la tensión arterial son posibles.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Según preinvestigaciones clínicas, el complejo isomaltose no tiene la actividad alergénica y no se relaciona con dextran, que sugiere el potencial immunogenic bajo de la preparación de Monofer. En estudios de animales, un teratogenic y efecto embryotoxic fue notado con el uso de una preparación de hierro en dosis solas más alto que 125 mg. / kilogramo. La dosis recomendada máxima para el uso clínico es 20 mg. / kilogramo.

Las investigaciones clínicas controladas del uso de la medicina Monofer en mujeres embarazadas no han sido conducidos, la aplicación sólo son recomendadas en casos clínicamente justificados. Es necesario evaluar con cuidado la ventaja / proporción del riesgo para la decisión sobre el uso de Monofer durante el embarazo. Si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo posible para el feto, el tratamiento sólo puede ser realizado en los segundos y terceros trimestres del embarazo. La aplicación en yo el trimestre del embarazo no es recomendada.

El aislamiento de la medicina Monofer con la leche materna no es establecido; La medicina puede ser usada durante la lactancia.

Efectos secundarios

La información sobre los efectos adversos de la medicina Monofer es limitada.

Se supone que los efectos secundarios son observados en más del 1% de pacientes.

La administración parenteral de medicinas que contienen el hierro puede ser acompañada por reacciones de hipersensibilidad. En el curso de investigaciones clínicas de la medicina de Monofer, las reacciones alérgicas no fueron notadas.

El frecuencia de efectos secundarios observados durante el estudio fue evaluado así: muy a menudo - ≥1 / 10; A menudo - ≥1 / 100, <1/10; Con poca frecuencia - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Muy raramente - <1/10000; la Frecuencia es desconocida (no puede ser estimado).

Del CVS: raramente - perturbaciones de ritmo de corazón, tachycardia, bajando tensión arterial; Muy raramente - tensión arterial aumentada, bradycardia en el feto, un sentimiento de palpitaciones.

De la sangre y sistema linfático: muy raramente - hemolysis.

Del sistema nervioso: infrecuente - entumecimiento, dysphonia; Raramente - desmayo, convulsiones, mareo, agitación, el temblor, fatiga, disminuyó la capacidad mental; Muy raramente - dolor de cabeza, paresthesia.

Del lado del órgano de visión: con poca frecuencia - una violación de la claridad de percepción visual.

Del lado del órgano de la audiencia: muy raramente - una pérdida de la audiencia a corto plazo.

De parte del sistema respiratorio: con poca frecuencia - falta de aliento; Raramente - dolor en el pecho.

De la extensión gastrointestinal: con poca frecuencia - náusea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento; A menudo - diarrea.

De parte de la piel: infrecuente - accesos repentinos de calor, picor, erupción; Raramente - hinchazón, sudación aumentada.

Del lado del sistema musculoskeletal: con poca frecuencia - calambres del músculo; Raramente - mialgia, arthralgia.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - anaphylactoid reacciones; Muy raramente choque anafiláctico.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: infrecuente - un sentimiento de calor, frialdad, un sentimiento de malestar, limpieza con agua de piel, dolor e hinchazón en el sitio de inyección, thrombophlebitis.

Interacción

Monofer no debería ser administrado concomitantly con formas medicinales de hierro para la administración oral, porque Su uso combinado ayuda a reducir la absorción de hierro del aparato digestivo. El tratamiento con preparaciones de hierro orales no puede comenzar antes que 5 días después de la última inyección.

La medicación y administración

IV, por corriente o en la forma de infusión de la dosis llena de la medicina, o gota, así como avión a reacción a través del sistema de la diálisis.

El uso de la medicina Monofer sólo es posible en un hospital a condición de que la provisión de antiterapia de choque esté disponible. Los pacientes deberían estar bajo la estrecha supervisión del personal médico durante la administración de la medicina e inmediatamente después de ello durante 1 hora.

Determinación de deficiencia de hierro total y la dosis requerida

La terapia de substitución en pacientes con la dosis de la anemia de deficiencia de hierro crónica de la medicina Monofer y el esquema de su uso es seleccionada para cada paciente individualmente, teniendo la definición en cuenta de la deficiencia de hierro total. La concentración de la hemoglobina objetivo óptima se puede diferenciar en grupos pacientes diferentes. Siga las recomendaciones abajo. La dosis de Monofer es expresada en el mg. de hierro elemental.

La deficiencia de hierro total, mg. = peso corporal, kg1 × (la concentración normal de Hb - la concentración de Hb del paciente) 2, g / l × 0.243 + depositó el hierro, mg4.

1 se recomienda usar el peso corporal ideal del peso corporal o paciente antes del embarazo.

2 a Fin de convertir Hb, mmol, a Hb, g / l, multiplican el valor de Hb, mmol, en 1.61145.

3 Coeficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, donde 0,0034 - contenido de hierro en Hb (el 0,34%); 0,07 - volumen de sangre de 70 ml / kilogramo (aproximadamente el 7% de peso corporal); 1000 - factor de la conversión (1 g / l = 1000 mg. / l).

4 Para pacientes con un peso corporal encima de 35 kilogramos, el almacén de hierro es aproximadamente 500 mg.

La terapia con el hierro debería ser complementada tanto con el contenido de hierro en la hemoglobina como con sus tiendas en el almacén. Después de que la deficiencia de hierro total es ajustada, los pacientes tendrían que seguir la terapia con la medicina de Monofer para mantener la concentración de la hemoglobina requerida en el plasma sanguíneo, así como otros indicadores indicativos del contenido de hierro.

Relleno del hierro en caso de pérdida de la sangre

El relleno de la deficiencia de hierro después de la pérdida de la sangre con una preparación de hierro debería ser equivalente a la pérdida de hierro.

Si la concentración de Hb es reducida: la fórmula anterior debería ser usada, considerando que no hay necesidad de restaurar el almacén de hierro:

Dosis de hierro total, mg. = peso corporal, kilogramo × (concentración normal de Hb - concentración corriente de Hb), g / l × 2.4.

Si la cantidad de la pérdida de la sangre es desconocida: el uso de 200 mg. de hierro levanta la hemoglobina es equivalente a 1 unidad de la sangre.

La dosis de hierro para recuperación, mg. = número de unidades de la pérdida de la sangre × 200.

Niños

No recomendado para uso en niños - datos insuficientes de eficacia y seguridad.

Adultos, incluso pacientes mayores

Monofer no debería ser usado concomitantly con otras preparaciones de hierro. La absorción de hierro puede ser reducida.

IV por inyección de la corriente

Monofer puede ser administrado en una dosis de 100-200 mg. de hierro hasta 3 veces por semana a un precio de hasta 50 mg. / minuto. La medicina es diluida en la solución del cloruro de sodio del 0.9% estéril ml 10-20.

Infusión de la dosis llena

Es posible inyectar completamente la dosis entera de Monofer como una infusión sola.

En la forma de una infusión del goteo intravenosa sola, Monofer puede ser usado en una dosis de hasta 20 mg. de hierro / kilogramo. La duración de administración de la dosis de la medicina a 10 mg. de hierro / kilogramo es más de 30 minutos. Las dosis de 11-20 mg. de hierro / kilogramo deberían ser administradas más de 60 minutos.

Si la dosis total excede 20 mg. de hierro / kilogramo, debería estar dividido en 2 inyecciones con un intervalo entre administraciones de al menos 1 semana. El monofer es diluido en 100-500 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% estéril.

IV inyección

El monofer debería ser usado en dosis de 200-1000 mg. de hierro una vez por semana hasta que la dosis total requerida entera de hierro sea introducida.

La medicina en una dosis de hasta 5 mg. de hierro / kilogramo es administrada durante al menos 15 minutos; 6-10 mg. de hierro / kilogramo - no menos de 30 minutos; 11-20 mg. de hierro / kilogramo - no menos de 60 minutos.

El monofer es diluido en 100-500 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% estéril para la inyección.

Introducción a través del sistema de la diálisis

El monoferr puede ser inyectado directamente en el sitio venoso del sistema de la diálisis, estrictamente observando la técnica de IV inyección.

Sobredosis

La medicina Monofer tiene la toxicidad baja, tolerability bueno; El riesgo de sobredosis es mínimo. La sobredosis se puede desarrollar en relación a la acumulación de la sobrecarga de hierro de hierro o aguda y se manifiesta como síntomas de hemosiderosis. El control del contenido de hierro en el cuerpo es realizado determinando la concentración de ferritin.

Tratamiento: sintomático y, si es necesario, el uso de sustancias que ligan el hierro (chelates).

Instrucción especial

Monofer sólo debería ser administrado a aquellos pacientes que son diagnosticados con la anemia de deficiencia de hierro con datos de laboratorio apropiados (por ejemplo, suero ferritin o hemoglobina y las concentraciones hematocrit, erythrocyte cuenta y parámetros, significan el volumen erythrocyte, significan la hemoglobina en erythrocyte o significan la concentración de la hemoglobina en erythrocyte).

La preparación Monofer puede ser mezclada en una jeringuilla sólo con la salina estéril. Ningunas otras soluciones para la administración intravenosa y reactivos terapéuticos son añadidos, ya que hay un riesgo de precipitación y / u otras interacciones farmacéuticas.

La compatibilidad con contenedores de otros materiales que el cristal, PE y PVC, no ha sido estudiada.

IV preparaciones de hierro pueden causar reacciones alérgicas o anaphylactoid, que pueden amenazar la vida potencialmente.

Es necesario cumplir estrictamente con la velocidad de administración de la medicina Monofer (con la administración rápida de la medicina, la tensión arterial puede disminuir).

Un frecuencia más alto de efectos secundarios indeseables (en particular, bajando la tensión arterial), que también puede ser severo, tiene que ver con un aumento de la dosis. Así, el tiempo de administración de la medicina dada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado, aun si el paciente no recibe la medicina en la dosis sola tolerable máxima.

Evite la penetración de la medicina en el espacio circumvallic, porque la Adquisición de la medicina fuera del buque lleva a la necrosis del tejido y la coloración marrón de la piel. Si esta complicación se desarrolla, para acelerar la excreción de hierro y prevenir su penetración adicional en tejidos circundantes, se recomienda aplicarse el heparin-conteniendo preparaciones al sitio de inyección (gel o el ungüento es aplicado ligeramente sin rozar).

Después de diluir la medicina en una solución estéril, el cloruro de sodio del 0.9% para la inyección puede ser almacenado en la temperatura ambiente para un máximo de 24 horas.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Los estudios para estudiar el efecto de la preparación Monofer en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no fueron conducidos. En el contexto del tratamiento con la medicina Monofer es posible violar la claridad de la percepción visual y el desarrollo de episodios de la fatiga aumentada, que puede influir negativamente si el trabajo del paciente tiene que ver con actividades potencialmente arriesgadas. En caso del acontecimiento de la semiología especificada es necesario abstenerse del rendimiento de clases peligrosas de trabajos.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa, 100 mg. / ml. En ampollas de cristal hydrolytic incoloro transparente del tipo I (Ph. Eur.) Con un punto de ruptura blanco, 1, 2, 5 o 10 ml de la preparación hecha en el área de producción de Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH, Alemania.

En botellas de cristal hydrolytic incoloro transparente del tipo I (Ph. Eur.), Sellado con frenos de goma chlorobutyl grises y enrollado con gorras de aluminio equipadas con discos del polipropileno desmontables (TIRAN LEJOS), 1, 2, 5 o 10 ml de la preparación hecha en el sitio de producción de Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, Alemania.

2 amperios. O f. (5 o 10 ml cada uno) o 5 amperios. O f. (1, 2, 5 o 10 ml), o 10 amperios. O f. (1 o 2 ml) en un paquete de cartón.

Fabricante

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH Alemania, Industrialstrasse 3, 34212 Melsungen.

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH Alemania, Herderstraße 2 y Tegernau 18, 83512 Wasserburg.

Control de calidad publicado: Pharmacosmos un / C. Dinamarca, Rervangsvey 30, DK-4300 Holbeck.

Para obtener la información adicional sobre la preparación, así como enviar sus quejas e información sobre fenómenos indeseables, puede ir a la dirección siguiente en Rusia: "Cosmopharm" LLC. 119435, Federación Rusa, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Monofer

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Monofer

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.