Instrucción para uso: Myfortic

Forma de la dosis: tabletas revestidas entéricas

Sustancia activa: Acidum mycophenolicum

ATX

Ácido de L04AA06 Mycophenolic

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

El Riñón de T86.1 trasplanta la muerte y el rechazo: Reacción de rechazo agudo de un riñón trasplantado; rechazo del tejido refractario en pacientes después allogeneic trasplante de riñón

Composición

Pastillas, cubiertas de una cáscara, soluble en el intestino 1 etiqueta.

sustancia activa: Sodio mycophenolate 192.4 mg.; 384.8 mg.

(Equivalente a ácido mycophenolic 180 mg. y 360 mg. respectivamente)

Sustancias auxiliares: lactosa anhidra - 45/90 mg., crospovidone - 32.5 / 65 mg., povidone (K-30) 20/40 mg., almidón del maíz - 10.25 / 20.5 mg., coloide del dióxido de silicio - 6, 6 / 13.2 mg., magnesio stearate - 3.25 / 6.5 mg.

Shell: hypromellose phthalate - 42/65 mg., dióxido del titanio (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mg., óxido de hierro amarillo (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mg.; Para mesa. 180 mg. además - indigocarmine (E132) - 0.039 mg.; Para mesa. 360 mg. más - óxido de hierro rojo (No77491, E172) 0.167 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 180 mg.: cubierto de cáscara cubierta del modo entérico, verde claro, redonda, de bordes biselados y "C" marcado en un lado.

Pastillas de 360 mg.: cubierto de un abrigo entérico y soluble de color grisáceo-rosado, oval en forma, "CT" marcado en un lado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - inmunosupresivo.

Pharmacodynamics

La preparación de Myfortic ® inhibe la síntesis de guanosine nucleotides inhibiendo selectivamente la enzima clave de la síntesis purine - inosine monofosfato dehydrogenase. Gracias a este mecanismo, con eficacia suprime la proliferación de T y B lymphocytes, y a un mucho mayor grado que otras células, ya que la proliferación de lymphocytes depende principalmente de la síntesis de purines de novo.

La supresión de la proliferación de T-y B-lymphocytes con la preparación de Myfortic® complementa la acción de inhibidores de calcineurin, que interrumpen la producción de cytokines y afectan T-lymphocytes durante la fase que descansa del ciclo de la célula.

Pharmacokinetics

Succión. Después de la ingestión, la sal de sodio de ácido mycophenolic (MPA) es intensivamente absorbida. Debido a la presencia de una capa de la película entérica de Cmax, el MPA es conseguido después de aproximadamente 1.5-2 horas. En estudios de vitro, se ha mostrado que una composición particular de la capa de la película entérica de Myfortic® previene la liberación de CFI en un medio ácido similar a ese del ácido del estómago.

En pacientes con un trasplante de riñón estable que funciona y recibe la terapia inmunosupresiva básica con cyclosporin en la forma de una microemulsión, el nivel de absorción de la CFI de la extensión gastrointestinal es el 93%, y el bioavailability es el 72%. En la variedad de la dosis de 180 a 2160 mg., los pharmacokinetics de CFI son en línea recta dependientes de la dosis. El valor de AUC tomando Myfortic® en un estómago vacío no se diferenció de que cuando tomado con una dieta alta y gorda (55 grasa g, 1000 calorías). Sin embargo, Cmax del MFC es reducido en el 33%.

Distribución. El volumen aparente de la distribución (VSS) del MPC en el estado de equilibrio es 50 litros. Tanto la CFI como su phenol glucuronide (HMFC) son muy obligatorios a proteínas plasma, el 97% y el 82%, respectivamente. Con una disminución en el número de sitios de unión con proteínas (con uremia, hepatic insuficiencia, hypoalbuminemia, uso simultáneo de medicinas con la encuadernación alta a proteínas del plasma sanguíneo), un aumento de la concentración de MPA libre en el plasma es posible.

Metabolismo. La CFI es predominantemente metabolizada con la participación de glucuronyltransferase para formar metabolite principal farmacológicamente inactivo de HMFC. En pacientes con un trasplante de riñón estable que funciona que reciben la terapia inmunosupresiva básica con cyclosporin en la forma de una microemulsión, aproximadamente el 28% de la dosis oral de la medicina de Myfortic® es metabolizado a HMFC cuando primero pasa por el hígado.

Excreción. T1 / 2 MFC son 11.7 h, Cl es 8.6 l / h. La CFI es emitida principalmente con la orina en la forma de HMFC, y las muy pequeñas cantidades (<el 1%) son sin alterar. T1 / 2 HMFC son 15.7 h, Cl es 0.45 l / h. GMPK también es secretado con la bilis en el intestino, donde es hendido (por deconjugation) por la flora intestinal. La hendidura de la CFI que resulta puede ser absorbida de nuevo entonces. Seis a ocho horas después de la inyección de Myfortic®, el segundo pico de la concentración de MPA es observado, que equivale a la reabsorción del deconjugated MPA.

Pharmacokinetics en pacientes que se sometieron al trasplante de riñón y están en la terapia inmunosupresiva básica con cyclosporin en la forma de una microemulsión

La mesa presenta los valores medios de los parámetros pharmacokinetic de la CFI después de la inyección de la preparación Myfortic®. Los valores de los parámetros pharmacokinetic de la preparación Myfortic® con la administración de la dosis sola permiten que nosotros predigamos los valores posibles de estos parámetros para la medicación repetida y prolongada. Los valores medios de AUC y Cmax de MFC, medido en el período del posttrasplante temprano, eran aproximadamente el 50% de los valores determinados 6 meses después del trasplante.

Mesa

Los valores medios de los parámetros pharmacokinetic de MFC después de la inyección oral de la preparación Myfortic en pacientes que se sometieron al trasplante de riñón y recibieron la terapia inmunosupresiva básica con cyclosporin en la forma de una microemulsión

Insuficiencia renal

El pharmacokinetics de CFI no depende de la función de los riñones. AUC de HMFC con una violación de la función de riñón, al contrario, aumenta; Así, en pacientes con anuria los valores AUC de GMPA son aproximadamente 8 veces más altos. La hemodiálisis no afecta la autorización de CFI y GMPC. En la insuficiencia renal, la concentración de MPC libre en el plasma sanguíneo puede ser considerablemente aumentada, que es probablemente debido a una disminución en la encuadernación de CFI a proteínas en condiciones de la concentración de la urea alta en la sangre.

Fallo hepático

En pacientes con la cirrosis alcohólica del hígado, el efecto de esta enfermedad en la CFI glucuronation reacción no fue notado. La presencia o la ausencia del efecto de la enfermedad del hígado en el pharmacokinetics de CFI pueden depender de la naturaleza de la enfermedad (la lesión primaria de la parénquima o sistema del conducto de la bilis o el parecido).

Infancia

La experiencia con el uso de la medicina Myfortic® en niños es limitada. La mesa muestra los valores medios de parámetros pharmacokinetic en niños con un trasplante de riñón estable que recibe una microemulsión de cyclosporine como una terapia inmunosupresiva. El Cmax y los valores AUC de la CFI en niños eran más variable que en pacientes adultos. Con el uso de la preparación Myfortic ® en niños en una dosis sola de 450 mg. / m2, el AUC MFC era más alto que esto en adultos con la dosis sola habitual de 720 mg. El valor medio de la autorización de la CFI era aproximadamente 7.7 l / h / m2. Se puede esperar que con una dosis de 200-300 mg. / m de 2 Myfortic®, el MUC AUC estará entre 30 y 50 mkg / hora / ml.

Suelo

Las diferencias clínicamente significativas en parámetros pharmacokinetic no fueron encontradas según el sexo de pacientes.

Edad mayor

Basado en datos de investigación preliminares, se supone que la concentración de CFI no cambia clínicamente con la edad.

Indicaciones de la preparación Myfortic

Prevención de rechazo de injerto agudo en pacientes con trasplantes de riñón allogeneic que reciben terapia inmunosupresiva básica con cyclosporin en la forma de una microemulsión y glucocorticosteroids.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a sodio mycophenolate, mycophenolic ácido, mycophenolate mofetil o cualquier componente de la medicina.

Edad de niños (eficacia y seguridad no estudiada)

Con cuidado:

Insuficiencia congénita de hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (incluso síndrome Lesch-Nayhan y síndrome de Kelly-Sigmiller);

Enfermedad gastrointestinal en la fase de la exacerbación.

Use en niños

La eficacia y la seguridad de la preparación de Myfortic® en niños no han sido estudiadas. Hay datos limitados en el pharmacokinetics en niños que se sometieron al trasplante de riñón. En este momento, no hay recomendaciones específicas en el régimen de la dosis en niños.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Con el uso de Myfortic ® durante el embarazo, había un peligro mayor de desarrollar anomalías congénitas. Según el Registro del Embarazo Nacional americano, National Transplant Pregnancy Registry (NTPR), el frecuencia medio de malformaciones congénitas en niños llevados las mujeres que se someten al trasplante del órgano son el 4-5%. Aunque los ensayos clínicos controlados en el uso de Myfortic® en mujeres embarazadas no hayan sido conducidos, según NTPR, usando mycophenolate mofetil en la combinación con otro immunosuppressants, un frecuencia aumentado de malformaciones congénitas fue notado durante el embarazo el 22% (4 niños de 18 recién nacidos) comparado con la frecuencia media. El uso más frecuente de mycophenolate mofetil durante el embarazo en niños era anomalías en el desarrollo del oído interior, extremos, craniofacial área, incluso hendiduras del labio superior y paladar, hernia diafragmática congénita y defectos de corazón. Cuando administrado o IV la introducción de la conversión de mycophenolate mofetil en ácido mycophenolic.

En preinvestigaciones clínicas experimentales, los animales expusieron un efecto teratogenic de ácido mycophenolic.

La cita de Myfortic ® durante el embarazo sólo es posible si el efecto esperado de la terapia excede el riesgo posible para el feto.

No se recomienda comenzar la terapia con Myfortic® antes de que un resultado de pruebas del embarazo negativo sea obtenido. En caso del embarazo, el paciente debería consultar inmediatamente a un doctor.

Antes de la iniciación de terapia con Myfortic®, los métodos anticonceptivos eficaces deberían ser usados en todas partes de la terapia y durante 6 semanas después de su finalización.

No se sabe si la CFI es emitida en la leche materna. Ya que hay un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos adversos serios en un niño alimentado bajo la influencia de sodio mycophenolate, es necesario resolver la cuestión parando el uso de Miforic®, o, considerando la importancia de terapia con esta medicina para la madre, sobre el amamantamiento parador en todas partes de la terapia Y dentro de 6 semanas después de su terminación.

Efectos secundarios

Los acontecimientos adversos siguientes (AEs) fueron observados en dos estudios de la seguridad de la preparación Myfortic® y mycophenolate mofetil (MMF) en 423 pacientes con un riñón recientemente trasplantado que no habían recibido la terapia soportante anterior (pacientes con el injerto renal de novo) y 322 pacientes con un riñón trasplantado, Antes recibió la terapia de mantenimiento. El frecuencia de acontecimientos adversos era similar en ambos grupos de pacientes. Con el uso de la preparación Myfortic® en la combinación con cyclosporine y GCS, muy a menudo (el 10%) observó tales fenómenos indeseables como leukopenia y diarrea.

Neoplasmas malévolos. En pacientes que reciben terapia inmunosupresiva con varias medicinas, incl. La CFI, el riesgo de desarrollar linfomas y otros neoplasmas, en particular, de la piel, es aumentada. En el curso de estudios, los neoplasmas malévolos se desarrollaron en el contexto de la preparación de Myfortic® con la frecuencia siguiente:

Las enfermedades de Lymphoproliferative o los linfomas se desarrollaron en dos pacientes con un trasplante renal de novo (el 0.9%) y en dos pacientes (el 1.3%) con un riñón quien recibió la terapia durante el año;

Las carcinomas de piel del no melanoma desarrollaron en el 0.9% con un de novo el trasplante renal y en el 1.8% de pacientes con el trasplante de riñón que habían recibido antes la terapia de mantenimiento con Myfortic® durante hasta 1 año;

Otra malignidad se desarrolló en el 0.5% de pacientes con el injerto renal de novo y en el 0.6% de pacientes con trasplantes de riñón que recibieron la terapia de mantenimiento.

Enfermedades infecciosas (infecciones oportunistas). En pacientes con un riñón recientemente trasplantado que recibieron Myfortic® como la parte de la terapia inmunosupresiva compleja durante 1 año, la infección de CMV, candidiasis y la infección causada por el virus del herpes simple eran el más con frecuencia observadas. En el curso de los estudios, se mostró que la infección CMV (confirmado serologically, por viremia o datos clínicos) fue notada con una frecuencia del 21.6% en pacientes con el riñón recientemente trasplantado y en el 1.9% de pacientes con un injerto estable que funciona con la terapia de mantenimiento prolongada.

Otros fenómenos indeseables

Abajo son el AEs descubierto en el contexto de la toma de Myfortic® en una dosis de 1440 mg. / día durante 12 meses en la combinación con una microemulsión cyclosporine y corticosteroides en dos investigaciones clínicas en pacientes con el trasplante renal de novo y en pacientes con el trasplante de riñón que recibieron una Terapia de apoyo anterior. Estos fenómenos tenían una relación de la causa y el efecto eventual o probable con el uso de la preparación de Myfortic®.

Los acontecimientos adversos son dados de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas por MedDRA (el diccionario médico de la actividad reguladora) y son puestos en una lista según la frecuencia. La frecuencia de reacciones no deseadas es estimada así: muy a menudo (el 10%); A menudo (≥1 y <el 10%); A veces (≥0.1 y <el 1%); Raramente (≥0.01 y <el 0.1%); Muy raramente (<el 0.01%), incluso mensajes individuales.

Infecciones e invasiones: muy a menudo - infecciones virales, bacterianas y fungosas; A menudo - infecciones de las vías respiratorias superiores; A veces - hieren infecciones, sepsis, osteomyelitis *.

De la sangre y sistemas linfáticos: muy a menudo - leukopenia; A menudo - anemia, thrombocytopenia; A veces - lymphocele *, lymphopenia *, neutropenia, lymphadenopathy *.

Perturbaciones mentales: a veces - duermen perturbaciones *, percepción ilusoria *.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; A veces - temblor, insomnio *.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: a menudo - tos; A veces - pulmón "estancado" *, stridor.

Del sistema digestivo: muy a menudo - diarrea; A menudo - bloating, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aflojamiento del taburete, náusea, vómitos; tensión de la pared a Veces abdominal, pancreatitis, eructar, halitosis (mal aliento), obstrucción intestinal, esophagitis *, úlcera péptica *, subillus *, decoloración de la lengua, sangría gastrointestinal, sequedad de boca, ulceración de los labios, oclusión del conducto excretorio Parotid glándula salival *, gastroesophageal enfermedad del reflujo, gingival hyperplasia, peritonitis.

Desórdenes generales y reacciones en el sitio de inyección: a menudo - fatiga, pirexia; A veces - enfermedades parecidas a una gripe, edema de los extremos inferiores *, dolor, temblor *, sed *, debilidad *.

Del sistema endocrino y metabolismo: a veces - anorexia, hyperlipidemia, diabetes mellitus *, hypercholesterolemia, hypophosphatemia *.

De la piel y tejido subcutáneo: a veces - alopecia, contusiones *.

De parte del hígado: a menudo - anormalidades en los resultados de pruebas del hígado funcionales.

Del sistema cardiovascular: a veces - tachycardia, edema pulmonar *, ventricular extrasystoles *.

De parte de los órganos de visión: a veces - conjuntivitis *, "nublar" de visión *.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: a veces - artritis *, dolor de espalda *, el músculo pone obstáculos *.

Tumores benignos y malévolos: a veces - piel papilloma *, carcinoma de la célula básica *, el sarcoma de Kaposi *, lymphoproliferative desórdenes, carcinoma de la célula escamosa *.

Del sistema urinario: a menudo - un aumento del nivel de creatinine en la sangre; A veces - hematuria *, necrosis de tubules renal, restricción de la uretra.

Del lado del sistema reproductivo: a veces - impotencia.

* Este fenómeno indeseable sólo fue registrado en un paciente de 372.

El perfil de acontecimientos adversos no era diferente en pacientes con el trasplante de riñón de novo y en pacientes que habían recibido antes la terapia de mantenimiento, pero el frecuencia de acontecimientos adversos era más bajo en el segundo grupo.

Los efectos secundarios siguientes fueron observados en el contexto de la toma de medicaciones que contienen como mi sustancia activa mycophenolic ácido ("efectos de la clase"):

Infecciones e infestaciones: curso severo, a veces enfermedades infecciosas que amenazan la vida (en algunos casos, fatales), incl. Meningitis, infective endocarditis, tuberculosis, las infecciones atípicas causadas por la mycobacteria. El desarrollo de polyomavirus nephropathy (sobre todo asociado con el virus VC) ha sido relatado.

Usando mycophenolate mofetil (un derivado de ácido mycophenolic - la sustancia activa de la preparación Myfortic ®), fue relatado sobre el desarrollo de leukoencephalopathy multifocal progresivo, en algunos casos - con un resultado letal.

Del sistema hemopoietic: neutropenia, pancytopenia. Con el uso de mycophenolate mofetil en la combinación con otro immunosuppressants, hubo casos del desarrollo de la célula roja parcial aplasia de la médula ósea.

Del sistema digestivo: colitis, esophagitis (incluso CMV-colitis y CMV-esophagitis), gastritis de CMV, pancreatitis, perforación de la pared intestinal, sangría gastrointestinal, estómago y / o úlcera duodenal, obstrucción intestinal.

Interacción

Azathioprine. Ya que ningunos estudios especiales han sido conducidos en la interacción entre la preparación de Myfortic® y azathioprine, no deberían ser prescribidos simultáneamente.

Vacunas vivas. No use vacunas vivas en pacientes con una respuesta inmune puesta en peligro. Con el uso de otras vacunas, la producción de anticuerpos puede ser reducida.

Acyclovir. En pacientes con la función renal perjudicada, las concentraciones de la sangre tanto de HMFC como de acyclovir pueden aumentar. Quizás, ambas medicinas compiten cuando emitido del cuerpo (un camino similar de la excreción - secreción tubular). Tales pacientes requieren la observación cuidadosa.

Preparaciones del antiácido que contienen hidróxido de magnesio y aluminio. Con la administración simultánea con antiácidos, la absorción de sodio mycophenolate es reducida, a consecuencia de que el AUC del MPA disminuye en el 37% y las disminuciones de Cmax en el 25%. El cuidado debería ser tenido cuando combinado con Myfortic® con preparaciones del antiácido que contienen el hidróxido de magnesio y el aluminio.

Kolestyramin y medicinas que afectan la circulación intestinal hepatic. Debido a su capacidad de ligar ácidos de la bilis en el intestino, el colestyramine puede reducir la concentración de CFI en la sangre y AUC. En relación a una disminución posible en la eficacia de la preparación Myfortic®, el cuidado debería ser tenido cuando es combinado con colestyramine y preparaciones que afectan la circulación intestinal hepatic.

Ganciclovir. La adición de ganciclovir no afecta el pharmacokinetics de CFI y HMFC. Cuando la concentración terapéutica de MPA es alcanzada, la autorización de ganciclovir no cambia. Sin embargo, con la dirección combinada de Myfortic® y ganciclovir a pacientes con la función renal perjudicada, la corrección del régimen de la dosis ganciclovir se puede requerir, y la escucha cuidadosa debe ser hecha para tales pacientes.

Tacrolimus. En pacientes con el trasplante de riñón estable en un estudio enfadado y seccional, el pharmacokinetics de la preparación de Mafractic® en el estado de equilibrio fue estudiado con la aplicación simultánea a la preparación de Sandimmun® Neoral® y tacrolimus. Los valores medios del AUC de la CFI con la co-administración de la preparación de Myfortic® y tacrolimus eran 19% más altos que cuando Myfortic® y Sandimmune® Neoral® fueron co-administrados, y el valor de Cmax de MFC era 20% más bajo. Para HMPA, los valores de AUC y Cmax eran 30% más bajos tomando MaborTic® con tacrolimus que con Mabopict® con la preparación de Sandimmun® Neoral®.

Anticonceptivos orales. Metabolizado por reacciones de la oxidación, mientras la preparación de Myfortic® - a través de glucuronation. La influencia de anticonceptivos orales en el pharmacokinetics de la preparación Myfortic® es improbable, y, por lo tanto, es improbable que cualquier interacción clínicamente significativa puede ser esperada. Por otra parte, si uno tiene el hecho en cuenta que la influencia de la terapia prolongada con Myforctic® en el pharmacokinetics de anticonceptivos orales todavía no ha sido estudiada, la probabilidad de una disminución en la eficacia de anticonceptivos no puede ser excluida.

Cyclosporine. En estudios en pacientes con el trasplante renal estable, se mostró que el pharmacokinetics de cyclosporine permaneció sin alterar en el contexto de concentraciones de equilibrio de la preparación de Myfortic®.

La medicación y administración

Dentro, tragando entero, sin masticación, no rotura, en un estómago vacío o juntos con la comida.

La terapia con Myfortic® en pacientes que no lo recibieron antes, comience en las 48 primeras horas después del trasplante. La dosis recomendada es 720 mg. (4 pastillas en la membrana entérica para 180 mg. o 2 pastillas para 360 mg.) 2 veces por día (dosis diaria - 1440 mg.). En pacientes que reciben mycophenolate mofetil (MMF) en una dosis de 2 mg., MMP puede ser sustituido por la preparación Myfortic® en una dosis de 720 mg. 2 veces por día.

Use en pacientes mayores. La corrección del régimen de medicación en pacientes mayores no se requiere.

Use en pacientes con la función renal perjudicada. En pacientes con la recuperación retrasada de la función del trasplante renal, no se requiere un cambio de la dosis de Myfortic®. La observación cuidadosa de pacientes con la disfunción renal severa crónica es necesaria (glomerular el precio de la filtración es menos de 25 ml × minuto 1 × 1.73 m2).

Use en pacientes con la función del hígado perjudicada. Los pacientes con la enfermedad del hígado severa asociada con la participación parenquimal primaria no necesitan un ajuste de la dosis a Myfortic®.

Episodios de reacción de rechazo. La reacción de rechazo del trasplante no lleva a un cambio del pharmacokinetics de ácido mycophenolic. En estos casos, no se requiere un cambio del régimen de medicación.

Sobredosis

Con el uso de la medicina los casos de Myfortic ® de la sobredosis no fueron observados. Aunque metabolite inactivo de HMFC sea emitido por la hemodiálisis, no hay que esperar que este método emitirá con eficacia clínicamente cantidades significativas de la CFI activa. Esto es en gran parte debido a un alto grado (el 97%) de la encuadernación de MPC a proteínas plasma. Kolestyramin y otro ácido de la bilis sequestrants interrumpen la absorción de CFI del intestino y, por lo tanto, pueden llevar a una disminución en su concentración en la sangre.

Instrucciones especiales

La terapia con Myfortic® sólo debería ser realizada por doctores del trasplante calificados. En pacientes que reciben combinó la terapia inmunosupresiva, incluso t. Y la preparación de Myfortic®, aumentado el riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malévolos, sobre todo la piel. Este riesgo con la mayor probabilidad tiene que ver no con el uso de la medicina, pero con la intensidad y la duración de la terapia inmunosupresiva. Para reducir la exposición a luz del sol y radiación UV a fin de reducir el riesgo del cáncer de piel, se recomienda proteger la piel con la ropa y pantallas solares de uso con un factor protector alto. Los pacientes que reciben la terapia con Myfortic® deberían ser instruidos de notificar inmediatamente al doctor en todos los casos de la infección, el aspecto repentino de contusión, sangría y cualquier otra manifestación de la depresión de la médula ósea.

El exceso immunosuppression aumenta la probabilidad de infecciones en vías de desarrollo, incl. Oportunista, así como sepsis e infecciones fatales.

Los casos de desarrollo de leukoencephalopathy multifocal progresivo (PML) contra mycophenolate mofetil fueron notados principalmente en pacientes con factores de riesgo para PML, incluso la terapia con medicinas inmunosupresivas y desórdenes inmunes. Los doctores deberían considerar la posibilidad de desarrollar PML en el fondo de tratamiento medicamentoso en pacientes con la inmunidad reducida y, si es necesario, mandar a pacientes con desórdenes neurológicos a una consulta con un neurólogo. El desarrollo de polyomavirus nephropathy, sobre todo asociado con el virus VC, debería ser considerado en el diagnóstico diferencial de las causas de la disfunción del hígado en pacientes que reciben la terapia inmunosupresiva. Con el desarrollo de PML o polyomavirus nephropathy, un doctor debería considerar la posibilidad de reducir la intensidad de la terapia inmunosupresiva. Sin embargo, en pacientes después del trasplante, una disminución en immunosuppression puede aumentar el riesgo del rechazo de injerto. En pacientes que reciben la terapia con Myfortic ®, el desarrollo de neutropenia, causado por la influencia de la propia CFI, o por medicaciones del fenómeno concomitante, infecciones virales o una combinación de estos factores, no es excluido. En pacientes que reciben Myfortic®, el número de leucocitos y la fórmula de la sangre debería ser con regularidad determinado: durante el primer mes de terapia - cada semana, durante 2-y 3 meses - 2 veces por mes, entonces, durante el primer año - 1 vez por mes. Siempre que neutropenia se desarrolle (el número absoluto de neutrophils es <1.5 × 103 / mm3), la terapia con Mayfortic® debería ser discontinuada o discontinuada. Con el uso de mycophenolate mofetil en la combinación con otro immunosuppressants, hubo casos del desarrollo de la célula roja parcial aplasia de la médula ósea. MMF es metabolizado en el cuerpo con la formación de MPA, que tiene propiedades inmunosupresivas fuertes.

El ingrediente activo de la preparación Myfortic® es el ácido mycophenolic en la forma de sal de sodio. Actualmente, no hay mecanismo conocido para el desarrollo de la célula roja parcial aplasia de la médula ósea en el contexto de la terapia MMF, así como el papel de otro immunosuppressants y sus combinaciones. En varios casos, con una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia MMP, había una normalización de la condición de los pacientes. Sin embargo, en pacientes con el trasplante, una disminución en immunosuppression puede aumentar el riesgo del rechazo de injerto.

El cambio del régimen de la dosis de Myfortic® sólo debería ser realizado bajo el control apropiado de la condición del paciente a fin de reducir el riesgo de rechazo del trasplante.

Los pacientes deberían ser advertidos que la vacunación puede ser menos eficaz durante la terapia, y que deberían ser evitadas las vacunas atenuadas vivas. La vacunación contra la gripe puede ser beneficiosa para pacientes, por tanto las recomendaciones de autoridades sanitarias locales en cuanto a la vacunación contra la gripe deberían dirigir esta cuestión. Myfortic® fue usado en la combinación con las medicinas siguientes: antimonocitic globulin, basiliximab, cyclosporine (en la forma de microemulsión) y GCS. La eficacia y la seguridad en su uso con medicinas inmunosupresivas no han sido estudiadas.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos. El efecto de tomar Myfortic® en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no ha sido establecido. El mecanismo de acción de la preparación Myfortic®, sus efectos pharmacodynamic y AEs registrado indica una probabilidad baja de tal efecto. Sin embargo, los pacientes deberían ser advertidos sobre efectos indeseables posibles de la medicina y la necesidad de tener cuidado con el trabajo que requiere la concentración.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas de capa entérica, 180 mg. 10 pastillas en un blíster. 5,10,12 o 25 ampollas son colocadas en una caja de cartón.

Pastillas, cubiertas de capa entérica, 360 mg. 10 pastillas en un blíster. 5, 10, 12 o 25 ampollas son colocadas en una caja de cartón

Fabricante

Novartis Pharma AG.

Producido por Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

Lichtstraße, 35, 4056 Basilea, Suiza.

Novartis Pharma AG.

Fabricado por Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

Lichtstrasse, 35, 4056 Basilea, Swtzerland.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Myfortic

A una temperatura de no más alto que 30 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Myfortic

2,5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.