Instrucción para uso: Nasonex

Sustancia activa Mometasone

El código R01AD de ATX Mometasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid para uso actual [Glucocorticosteroids]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico

rinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, enfermedades respiratorias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Estacional, Vasomotor rhinitis, rhinitis Largo y alérgico, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico de todo el Año o estacional, naturaleza rhinitis alérgica de todo el Año, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbación de alergia del polen en la forma de Síndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema de la mucosa nasal, Edema de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa de la cavidad nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, enfermedad del polen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Estacional, Rhinitis Alérgico Estacional, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crónico, enfermedades respiratorias Alérgicas

J31 rhinitis Crónico, nasopharyngitis y faringitis

rhinosinusopathy alérgico, Inflamación de la mucosa nasal, enfermedades Infecciosas e inflamatorias de vías respiratorias superiores, Catarro nasopharyngeal área, rhinitis de todo el Año, Özen, Dolor de garganta o hiperplástico de la nariz, Rhinitis, Faringoezofagit, rhinitis bacteriano Crónico

J32 sinusitis Crónica

rhinosinusopathy alérgico, sinusitis purulenta, Catarro nasopharyngeal área, Catarro de los senos, Exacerbación de sinusitis, Sinusitis crónica

Composición y forma de liberación

Dosis del spray de la nariz 1 dosis

Mometasone furoate (como monohidrato) 50 μg

Excipients: celulosa dispersada BP (Farmacopea británica) 65 cps; Glicerol; citrato de sodio dihydrate; monohidrato de ácido cítrico; Polysorbate 80; cloruro de Benzalkonium; alcohol de Phenylethyl; agua purificada

En un frasco plástico con una válvula de medicación de 120 dosis; En una caja de cartón 1 botella.

Descripción de forma de la dosis

Una suspensión blanca o casi blanca en un pulverizador.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio, antialérgico.

Pharmacodynamics

Mometasone furoate es glucocorticosteroid sintético para la aplicación actual. Tiene el efecto antiinflamatorio y antialérgico cuando usado en dosis, en las cuales ningunos efectos sistémicos ocurren. Inhibe la liberación de mediadores de la inflamación, aumenta la producción de lipomodulin, que es un inhibidor de phospholipase A, que causa una disminución en la liberación de ácido arachidonic y, en consecuencia, la inhibición de la síntesis de productos metabólicos de endoperoxides ácido y cíclico arachidonic, PG. Previene la acumulación de neutrophils, reduce exudate inflamatorio y la producción de lymphokines, inhibe la migración de macrophages, lleva a una disminución en los procesos de infiltración y granulación. Reduce la inflamación debido a una disminución en la formación de la sustancia chemotaxis (influencia en la reacción de la alergia "tardía"), inhibe el desarrollo de una reacción alérgica "inmediata" (debido a la inhibición de la producción de metabolites de ácido arachidonic y una disminución en la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil).

En estudios con pruebas provocativas, aplicando antígenos a la membrana mucosa de la cavidad nasal, la actividad antiinflamatoria alta de Nazonex fue demostrada tanto en las etapas tempranas como tardías de la reacción alérgica, que fue confirmada por una disminución (comparado con el placebo) de histamina y actividad eosinophil y una disminución (Comparado con la línea de fondo) del número de eosinophils, neutrophils, y las proteínas de adherencia de las células epiteliales.

Pharmacokinetics

Mometasone furoate es caracterizado por un bioavailability insignificante (el 0.1%) y cuando administrado como la inhalación intranasal no es prácticamente descubierto en el plasma sanguíneo (usando un método de descubrimiento sensible con un umbral de sensibilidad de 50 pg / ml). En este aspecto, no hay datos pharmacokinetic correspondientes para esta forma de la dosis. La suspensión es muy mal absorbida del aparato digestivo, por tanto una pequeña cantidad que puede entrar en la extensión gastrointestinal después de la inhalación en la cavidad nasal es sujetada al metabolismo primario activo antes de la excreción con orina o bilis.

Indicaciones

Tratamiento de rhinitis alérgico (estacional y de todo el año) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años;

Exacerbación de sinusitis (terapia compleja con antibióticos) en adultos (incluso edad senil) y niños a partir de 12 años;

La prevención de rhinitis alérgico estacional del curso moderado y severo (recomendó 2-4 semanas antes del principio esperado de la temporada de limpieza).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;

Presencia de una infección local no tratada que implica la membrana mucosa de la cavidad nasal;

Intervención quirúrgica reciente o trauma a la nariz (antes de que curación de la herida);

Infección de la tuberculosis (activo o latente) de las vías respiratorias, infección sistémica fungosa, bacteriana, viral no tratada o infección causada por el Herpes simple con el daño del ojo (como una excepción, la prescripción de la medicina en estos casos es posible por la orden del doctor con el gran cuidado);

Los niños menos de 2 años de la edad (ningunos datos de seguridad están disponibles).

embarazo y lactancia

Después del uso intranasal de la medicina en la dosis terapéutica máxima, el mometasone no es descubierto en el plasma sanguíneo hasta en la concentración mínima; Por lo tanto, se puede esperar que su efecto en el feto será insignificante, y la toxicidad potencial con respecto a la función reproductiva es muy baja.

Sin embargo, debido a que los estudios especiales, bien controlados de la medicina en mujeres embarazadas no han sido realizados, deberían dar Nazonex a mujeres embarazadas, madres, madres lactantes o mujeres de la edad de la maternidad sólo si la ventaja esperada de su cita justifica el riesgo potencial para el feto y recién nacido.

Los recién nacidos cuyas madres usaron SCS (glucocorticosteroids) durante el embarazo deberían ser con cuidado examinados para identificar hypofunction posible de las cápsulas suprarrenales.

Efectos secundarios

Tratando estacional o rhinitis durante todo el año alérgico.

adultos:

- sangría nasal (obvio o secreción de mucosidad de color de la sangre o coágulos de sangre)

- faringitis,

- sensación ardiente en la nariz,

Irritación de la mucosa nasal.

La sangría nasal, por regla general, parado solos, no era severa; ocurrieron en una frecuencia ligeramente más alto que usando el placebo (el 5%), pero igual a o menos que la utilización de otros GCS para el uso intranasal, que fueron usados como mandos activos (en algunos de ellos el frecuencia de la sangría nasal era hasta el 15%). El frecuencia de todos otros acontecimientos adversos era comparable al frecuencia de su acontecimiento con un placebo.

Niños:

- hemorragias nasales,

- dolor de cabeza,

- una sensación de irritación en la nariz,

- estornudo.

El frecuencia de estos acontecimientos adversos en niños era comparable al frecuencia de su acontecimiento con el placebo.

En el tratamiento de exacerbaciones de sinusitis (usando el spray Nazoneks como un verbo auxiliar).

En adultos y adolescentes:

- dolor de cabeza,

- faringitis,

- sensación ardiente en la nariz,

Irritación de la mucosa nasal.

La sangría nasal fue moderadamente expresada, el frecuencia de su acontecimiento con Nazonex también era comparable al frecuencia de la sangría nasal con el placebo (el 5% comparado con el 4%, respectivamente).

Muy raramente, aplicación intranasal de GCS, allí han sido casos de la perforación de septum nasal o han aumentado la presión intraocular.

Interacción

La terapia combinada con loratadine fue bien tolerada por pacientes. Los estudios de la interacción con otras medicinas no han sido conducidos.

La medicación y administración

Intranasalmente. Nasonex® es usado como una inhalación intranasal de una suspensión contenida en un pulverizador. Las inhalaciones son realizadas con un inyector de distribución especial en el frasco.

Antes del primer uso de spray nasal de Nazonex®, es necesario calibrarlo presionando el dispositivo de medicación 6-7 veces. Después de la "calibración", un suministro de la medicina estereotipado es establecido, en cuales aproximadamente 100 mg. de una suspensión de mometasone furoate conteniendo mometasone furoate monohidrato en una cantidad equivalente a 50 μg de mometasone por medios químicos puro el furoate es soltado con cada prensa del botón. Si el spray nasal no es usado durante 14 días o más largo, se requiere una nueva "calibración" antes de una nueva aplicación.

Antes de cada uso, es necesario sacudir enérgicamente el pulverizador.

Tratamiento de estacional o rhinitis durante todo el año alérgico

Adultos (incluso la edad senil) y adolescentes con 12 años de la edad, la dosis preventiva y terapéutica por lo general recomendada de la medicina es 2 inhalaciones (50 μg cada uno) en cada fosa nasal, una vez (dosis diaria total de 200 μg). Después de conseguir el efecto terapéutico deseado para la terapia de mantenimiento, es aconsejable reducir la dosis a 1 inhalación en cada fosa nasal 1 vez por día (dosis diaria total de 100 μg).

Si los síntomas de la enfermedad no pueden ser reducidos aplicando la medicina en la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede ser aumentada a 4 inhalaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total de 400 μg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, una reducción de la dosis es recomendada.

El inicio de la medicina es por lo general notado clínicamente dentro de las 12 primeras horas después del primer uso de la medicina.

Niños 2-11 años de edad: la dosis terapéutica recomendada es 1 inhalación (50 μg) en cada fosa nasal una vez al día (la dosis diaria total es 100 μg).

Tratamiento auxiliar de exacerbaciones de sinusitis

Adultos (incluso edad senil) y adolescentes de edad 12: la dosis terapéutica recomendada es 2 inhalaciones (50 μg cada uno) a cada fosa nasal 2 veces por día (dosis diaria total de 400 μg).

Si los síntomas de la enfermedad no pueden ser reducidos aplicando la medicina en la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede ser aumentada a 4 inhalaciones en cada fosa nasal 2 veces por día (dosis diaria total de 800 μg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, una reducción de la dosis es recomendada.

Después de un tratamiento de 12 meses con el spray nasal de Nazonex®, no había pruebas de la atrofia de la mucosa nasal; Además, mometasone el furoate mostró una tendencia de promover la normalización del modelo histological en el estudio de biopsias de la mucosa nasal.

Sobredosis

Síntomas: con el uso prolongado de GCS en dosis altas, así como con el uso simultáneo de varios GCS, la opresión de la función del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal es posible.

Tratamiento: debido a bioavailability sistémico (de menos del 0.1%) bajo, es improbable que una sobredosis casual o intencional requerirá la toma de cualquier medida además de la escucha del paciente y luego seguir el tratamiento en la dosis recomendada.

Medidas precautorias

Como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan el spray nasal nasonex® durante varios meses y más largo se deberían someter periódicamente al examen de cambios posibles de la mucosa nasal. En caso del desarrollo de una infección fungosa local de la nariz o faringe, es necesario anular la medicina o conducir un tratamiento especial. La irritación prolongada de la membrana mucosa de la nariz o faringe también puede ser una indicación para la retirada de la medicina.

En ensayos clínicos controlados por el placebo de niños, cuando el spray nasal nasonex® fue usado en una dosis diaria de 100 mcg durante el año, no había retraso de crecimiento en niños. Con el tratamiento prolongado con el spray nasal de Nasonex, ningunos signos de la supresión de la función del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal fueron observados. Los pacientes que cambian al tratamiento de spray nasal de Nazonex después de la terapia a largo plazo con SCS de la acción sistémica requieren la atención especial.

La abolición de la acción sistémica SCS en tales pacientes puede llevar a la insuficiencia suprarrenal, que puede requerir medidas apropiadas. Durante la transición del tratamiento de la acción sistémica SCS al tratamiento con el spray nasal de Nazonex®, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de SCS, por ejemplo, unión y / o dolor del músculo, fatiga, depresión; A pesar de una disminución en la seriedad de síntomas asociados con daño a la mucosa nasal; Tales pacientes tienen que convencer expresamente en la conveniencia del tratamiento persistente con el spray nasal de Nazonex. Un cambio de la terapia también puede revelar enfermedades alérgicas antes desarrolladas, como conjuntivitis alérgica, eczema, que fueron enmascarados antes por la terapia SCS sistémica.

Los pacientes que reciben el tratamiento con SCS han reducido potencialmente la reactividad inmune, deben ser advertidos sobre el peligro mayor de infección en caso del contacto con pacientes con enfermedades infecciosas (varicela, sarampión), y sobre la necesidad del consejo médico si tal contacto ocurre.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de C. de 2-25 ° (No se congelan)

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.