Instrucción para uso: Nazarel

Sustancia activa Fluticasone

El código R01AD08 de ATX Fluticasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroids

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J30.1 rhinitis Alérgico causado por el polen

fiebre del heno, Hipersensibilidad frente a polen, Polypoid rhinosinusitis alérgico, fiebre del heno Estacional, rhinitis

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional

rhinitis estacional, Estacional rhinitis alérgico de una naturaleza alérgica

J30.3 Otro rhinitis alérgico

rhinitis alérgico durante todo el año, rhinoconjunctivitis Alérgico

J30.4 rhinitis Alérgico, no especificado

Crónicas de Rninitis vasumotor neurovegetative

Composición

Rocíe 1 dosis medicada nasal

sustancia activa:

Fluticasone propionate 50 μg

Sustancias auxiliares: polysorbate 80 - 0,005 mg.; MCC + carmellose sodio (celulosa dispersiva) - 1.55 mg.; Dextrosa - 5 mg.; cloruro de Benzalkonium (solución del 50%) - 0.04 mg.; Phenylethanol 0.25 mg.; Agua - bastante

Descripción de forma de la dosis

Spray: suspensión opaca, homogénea blanca o casi blanca.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - vecino antialérgico, antiinflamatorio, descongestionante local.

Pharmacodynamics

GCS (glucocorticosteroids) para aplicación actual. En dosis recomendadas, tiene un efecto antiinflamatorio, antihidrópico y antialérgico pronunciado. El efecto antiinflamatorio es realizado a consecuencia de la interacción de la medicina con los receptores GCS. Suprime la proliferación de células del mástil, eosinophils, lymphocytes, macrophages, neutrophils, reduce la producción y la liberación de mediadores de la inflamación y otras sustancias biológicamente activas (incluso la histamina, PG (prostaglandinas), TTE (leukotrienes), cytokines) durante la Reacción alérgica de la fase temprana y tardía. El efecto antialérgico se manifiesta en 2-4 horas después de la primera aplicación. Reduce el picor en la nariz, estornudo, nariz líquida, nariz congestionada, incomodidad en los senos y un sentimiento de presión alrededor de la nariz y ojos. Alivia síntomas del ojo asociados con rhinitis alérgico. El efecto de la medicina es mantenido durante 24 horas después de una aplicación sola. Cuando usado en dosis terapéuticas, el fluticasone no tiene efecto sistémico y no tiene prácticamente efecto en el sistema hypothalamic-pituitary-adrenal.

Pharmacokinetics

Absorción

Después de inyección intranasal de fluticasone (200 μg / día) Cmax en plasma sanguíneo en la mayor parte de pacientes debajo del nivel de descubrimiento (<0.01 ng / ml). La absorción directa de la membrana mucosa de la cavidad nasal es muy pequeña debido a la solubilidad baja de la medicina en el agua, como consiguiente, la mayor parte de la dosis es tragada. De la extensión gastrointestinal, menos del 1% de la dosis entra en la corriente sanguínea debido a absorción baja y metabolismo presistémico. Estos motivos causan una absorción total muy baja de la medicina de la mucosa nasal y extensión gastrointestinal.

Distribución

Fluticasone en un estado estable tiene Vd significativo (el volumen de la distribución) - aproximadamente 318 litros. La encuadernación a proteínas plasma es el 91%.

Metabolismo

Tiene el efecto del primer paso a través del hígado. Metabolizado en el hígado con la participación de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme) del sistema cytochrome P450 para formar carboxyl inactivo metabolite.

Excreción

T1 / 2 es 3 horas. Es emitido principalmente a través del intestino. La autorización renal de fluticasone es menos del 0.2%, la autorización renal de un metabolite que contiene un grupo carboxyl es menos del 5%.

Indicaciones

Prevención y tratamiento de rhinitis alérgico estacional y de todo el año.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a fluticasone y otros componentes de la medicina;

Niños menos de 4 años.

Con precaución: con fenómeno concomitante herpes simple, así como infecciones bacterianas de las vías respiratorias superiores. En tales casos, los antibióticos y / o agentes antivirales deberían ser además prescribidos; Después de cirugía en la cavidad nasal o herida de la nariz, así como en la presencia de lesiones ulcerative de la mucosa nasal; Concomitantly con otras formas de la dosis de corticosteroides, incluso pastillas, cremas, ungüentos, medicaciones del asma, sprays nasales u oftálmicos similares y gotas nasales.

embarazo y lactancia

No se recomienda prescribir durante el embarazo. Si es necesario, la ventaja esperada de la terapia para la madre y el riesgo potencial para el feto se debería considerar.

La penetración de fluticasone en la leche materna es improbable. Sin embargo, se recomienda parar el amamantamiento mientras la medicina está siendo usada.

Efectos secundarios

El frecuencia de acontecimientos adversos es clasificado según QUIEN recomendaciones: muy a menudo - no menos del 10%; A menudo - no menos del 1%, pero menos del 10%; Con poca frecuencia - no menos del 0,1%, pero menos del 1%; Raramente - no menos del 0.01%, pero menos del 0.1%; Muy raramente (incluso casos aislados) - menos del 0.01%.

De parte del sistema inmunológico: raramente - bronchospasm, reacción anafiláctica; Muy raramente - la reacción de hipersensibilidad de piel, angioedema.

Del sistema nervioso central (sistema nervioso central): a menudo - dolor de cabeza, una violación de gusto, una violación del sentido del olfato.

Del lado del órgano de visión: muy raramente - un aumento de IOP, glaucoma, catarata.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: muy a menudo - hemorragias nasales; A menudo - sequedad e irritación de la membrana mucosa del nasopharynx; Muy raramente - perforación de septum nasal.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - ulceración de la capa subcutánea y mucosa.

Otro: muy raramente - crecimiento raquítico de niños, función disminuida de la corteza suprarrenal, osteoporosis.

Interacción

La interacción con otras medicinas (medicina) es improbable, desde en la vía de administración intranasal, las concentraciones de fluticasone en el plasma son muy bajas. Cuando usado simultáneamente con inhibidores fuertes de CYP3A4 isoenzyme del sistema cytochrome P450 (los ritonavir), el efecto sistémico de fluticasone y el desarrollo de efectos secundarios (el síndrome de Cushing, supresión de la función de la corteza suprarrenal) son posibles. Con el uso simultáneo con otros inhibidores del sistema cytochrome P450 (erythromycin, ketoconazole), un aumento leve de la concentración en la sangre de fluticasone es observado, que prácticamente no afecta el contenido cortisol.

La medicación y administración

Intranasalmente.

Adultos y niños 12 años y más viejo: 2 dosis (100 mcg) por cada vez del pasaje 1 nasal por día, preferentemente por la mañana. En algunos casos es necesario administrar 2 dosis en cada pasaje 2 nasal tiempos un día (la dosis diaria máxima es 400 mcg). Después de conseguir el efecto terapéutico, una dosis de mantenimiento de 50 μg / el día puede ser administrado a cada paso nasal (100 μg). La dosis diaria máxima no debería exceder 400 mcg (4 dosis por cada paso nasal).

Los pacientes más viejos no necesitan un ajuste de la dosis.

Niños de edad de 4 a 12 años: una dosis (50 mcg) 1 vez por día en cada paso nasal, preferentemente por la mañana. La dosis diaria máxima no debería exceder 200 mcg en cada paso nasal. Es necesario aplicar la dosis mínima, que asegura la eliminación eficaz de síntomas. Para conseguir el efecto terapéutico lleno, la medicina debería ser usada con regularidad.

Instrucciones para uso

La botella con un spray nasal es equipada con una gorra protectora, que protege la punta de conseguir el polvo y la contaminación.

En la primera aplicación es necesario preparar una botella: seguir adelante un batcher 6 veces. El mecanismo que rocía es abierto. Si la medicina no ha sido usada durante más de 1 semana, debería preparar otra vez la botella y abrir el mecanismo que rocía.

Adelante es necesario:

- limpie la nariz;

- cierre un paso nasal e inserte la punta en el otro paso nasal;

- incline a la cabeza ligeramente adelante, siguiendo sosteniendo la botella del aerosol verticalmente;

- comience a aspirar a través de su nariz y, siguiendo inhalando, haga una canilla sola con sus dedos para rociar;

Exhale a través de la boca.

Entonces, del mismo modo, inyecte la medicina en el otro paso nasal.

Después del uso, la punta debería ser empapada con una tela limpia o un pañuelo y cubrirlo de una gorra. El vaporizador debería ser lavado al menos una vez por semana. Para hacer esto, quite la punta, aclárela en la agua caliente, séquela y luego suavemente colóquela en la cumbre de la botella. Ponga la gorra protectora. Si la punta de la punta es obstruida, la punta debería ser quitada e ida un rato en la agua caliente. Entonces aclarado bajo la corriente, seque y puesto de nuevo sobre la botella. No limpie el agujero con un alfiler u otros objetos agudos.

Después de abrir el paquete, la medicina puede ser usada hasta la fecha de caducidad.

Sobredosis

Los síntomas de la sobredosis aguda y crónica no son documentados. Con la administración intranasal de 2 mg. de fluticasone a voluntarios 2 veces por día durante 7 días, ningún efecto fue encontrado en el sistema hypothalamic-pituitary-adrenal.

instrucciones especiales

El uso simultáneo con inhibidores de isoenzyme CYP3A4 (ritonavir, ketoconazole) requiere la escucha cuidadosa de la condición de los pacientes, ya que estas medicinas pueden causar un aumento de la concentración de fluticasone en el plasma (ver "la Interacción").

Prescribiendo SCS nasal en dosis altas durante un período largo de tiempo, el riesgo de efectos sistémicos de aumentos de GCS. Con el uso prolongado de la medicina Nazarel, la escucha regular de la función de la corteza suprarrenal es necesaria. Desde SCS nasal, aun cuando usado en dosis aprobadas puede causar una retardación en el crecimiento de niños con la terapia prolongada, es necesario supervisar con regularidad el crecimiento del niño y oportuno ajustan la dosis de la medicina Nazarel. En el tratamiento de rhinitis alérgico estacional, la medicina Nazarel es completamente eficaz, pero con una concentración aumentada de alérgenos en verano, el tratamiento adicional se puede requerir. Cuando Nazarel es prescribido para pacientes con tuberculosis, proceso infeccioso, herpetic keratitis, y también recientemente intervención vigente sometida en la cavidad bucal y nariz, la proporción del riesgo posible y esperó que la ventaja debería ser con cuidado estimada.

Forma de cuestión

Rocíe nasal medicado, 50 mcg / dosis. En botellas de cristal oscuro (el tipo 1) con un dispositivo de distribución y gorra protectora, 60, 120 o 150 dosis. En un paquete de cartón 1 fl.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.