Instrucción para uso: NeoCytotect

Forma de la dosis: solución para infusión

Sustancia activa: Inmunoglobulina cytomegalovirus

ATX

Inmunoglobulina del humano de J06BB09 antitsitomegalovirusny

Grupo farmacológico:

MIBP-globulin [Inmunoglobulina]

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad del VIH de B20.2 con manifestaciones de enfermedad cytomegalovirus: infección de Cytomegalovirus en pacientes del SIDA; CMV retinitis en pacientes con SIDA; CMV en pacientes del SIDA; Cytomegalovirus retinitis en pacientes del SIDA

B25 Cytomegalovirus: infección CMV Generalizada en pacientes con SIDA; infección de Cytomegalovirus en pacientes con inmunidad perjudicada; infección de Cytomegalovirus; infección de Cytomegalovirus en pacientes con aborto espontáneo habitual Cytomegalovirus retinitis; Cytomegalovirus retinitis en pacientes del SIDA; CMV; CMV en pacientes del SIDA; infección de CMV; infección de CMV en la presencia de inmunodeficiencia; infección de CMV en enfermos de cáncer con immunosuppression; CMV-pulmonía; CMV retinitis en pacientes con inmunidad debilitada; CMV retinitis en pacientes del SIDA

Inmunodeficiencias de D80 con deficiencia del anticuerpo predominante: Enfermedad de anticuerpos fríos; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia conectó con el X cromosoma; suizo de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario severo; síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario

D84.9 Inmunodeficiencia No especificada: Pulmonía en estados de immunodeficient; enfermedad autoinmune; enfermedades autoinmunes; inmunodeficiencia severa; deficiencia inmune; Inmunodeficiencia; enfermedades de la inmunodeficiencia; la Inmunodeficiencia declara debido a la cirugía; Inmunoterapia para cáncer; Immunomodulation; Infecciones en pacientes con sistemas inmunológicos debilitados; Corrección de deficiencia inmune; Corrección de inmunodeficiencias; Corrección de un sistema inmunológico debilitado; Corrección de una inmunidad debilitada en estados de immunodeficient; Violación de inmunidad; Violación del estado inmune; Desórdenes del Sistema inmunológico; inmunodeficiencia primaria; el Mantenimiento de inmunidad; la Bajada de las defensas del cuerpo; la Bajada de la inmunidad; la Bajada de la inmunidad de fríos y enfermedades infecciosas; La disminución del estado inmune; resistencia bajada a infecciones; resistencia bajada a infecciones y fríos; resistencia bajada; Immunosuppression; Predisposición de fríos; síndromes de inmunodeficiencia adquirida; Inmunodeficiencia de la radiación; El desarrollo de inmunodeficiencia; síndrome de la disfunción inmune; síndrome de la inmunodeficiencia; síndrome de la inmunodeficiencia primario; Reducir las defensas del cuerpo; Immunosuppression; defensa inmune reducida; Reducir inmunidad local; Reducir la resistencia del cuerpo total; La disminución en inmunidad mediada en la célula; resistencia reducida a infecciones en niños; Reducir la resistencia del cuerpo; resistencia reducida; inmunidad reducida; inmunodeficiencia de estado; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica; inmunodeficiencia secundaria selectiva pesada; Opresión de inmunidad; inmunodeficiencia primaria

T86 Agonizante y rechazo de órganos trasplantados y tejidos: enfermedad del trasplante contra anfitrión; La crisis de rechazo en trasplante del tejido y el órgano; La crisis de incompatibilidad inmunológica en trasplante del órgano; Incompatibilidad de tejidos; rechazo de injerto; rechazo de injerto; reacciones de rechazo durante trasplante del órgano; reacciones de rechazo durante trasplante del tejido; Injerto contra respuesta del anfitrión; Rechazo de rechazo del trasplante; síndrome de injerto contra el anfitrión; incompatibilidad de tela

Z29.1 inmunoterapia Profiláctica: Vacunación contra infecciones virales; Vacunación del donante; Vacunación y nueva vacunación; Vacunación de recién nacidos; Vacunación contra la hepatitis B; Inmunización; Corrección del estado inmune; inmunización terapéutica y profiláctica; inmunización preventiva; immunoprophylaxis específico; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica

Composición

Solución para infusión 1 ml

sustancia activa:

Proteínas plasma humanas 50 mg.

de ellos:

IgG no menos del 96%

IgA no más de 2 mg.

El contenido de anticuerpos contra CMV es no menos de 100 E *

Sustancias auxiliares: glycine - 300 μmol; Agua para inyección - hasta 1 ml

Distribución de subclases de IgG:

IgG1 aproximadamente el 65%

IgG2 aproximadamente el 30%

IgG3 aproximadamente el 3%

IgG4 aproximadamente el 2%

* Unidad de la preparación de la referencia del Instituto de Paul Ehrlich, Alemania

Descripción de forma de la dosis

Líquido ligeramente opalescente incoloro o amarillo claro, transparente.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neocytotect es una preparación de Ig que es hecha de un plasma de donantes con una risita del anticuerpo alta contra el patógeno cytomegaly. La distribución de subclases de IgG equivale a la distribución en el plasma de donantes sanos.

Pharmacokinetics

Bioavailability del humano Ig contra la infección CMV con la inyección iv es el 100%. La distribución entre plasma y fluido extravascular ocurre bastante rápidamente, y en 3-5 días un equilibrio es conseguido entre el espacio intravascular y extravascular. T1 / 2 Neocytoteca es un promedio de 24 días. IgG y sus complejos son utilizados por las células del sistema reticuloendothelial.

Indicación de NeoCytotect

Prevención de infección CMV en pacientes con medicaciones suprimidas por el sistema inmunológico, en particular después de trasplante del órgano;

Prevención de la manifestación de la enfermedad después de infección de CMV;

Terapia de infección CMV en pacientes immunocompromised, como niños prematuros, recién nacidos, así como en pacientes con inmunidad de medicaciones suprimida o inmunodeficiencia causada por otras causas (eg SIDA).

No hay restricciones de la edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;

Sensibilidad aumentada frente al humano Ig, sobre todo en casos raros de una deficiencia en la sangre de IgA y la presencia de anticuerpos contra IgA.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La ausencia de riesgo de usar esta medicina durante el embarazo no ha sido estudiada en ensayos clínicos controlados, por lo tanto debería ser usado con la precaución en embarazo y lactancia, aunque la experiencia larga del uso médico de Ig no permita esperar cualquier efecto dañino en el curso de embarazo, así como en el feto y el recién nacido. Las inyecciones de Ig son emitidas con la leche materna y pueden facilitar la transferencia de anticuerpos protectores a recién nacidos.

Efectos secundarios

Ciertos efectos secundarios más a menudo pueden ocurrir:

- en una alta tasa de administración;

- en pacientes con inmunodeficiencia completa o parcial, tanto en la presencia como en ausencia de deficiencia de IgA;

- en pacientes que reciben al humano Ig por primera vez o en casos raros cambiando a otra preparación de Ig, o si el tratamiento de Ig fuera realizado mucho tiempo.

Con la introducción de la medicina NeoCitotect efectos secundarios posibles como frialdad, dolor de cabeza, fiebre, náusea, vómitos, bajando tensión arterial, reacciones alérgicas, arthralgia y dolor suave en la espalda inferior.

En casos raros, a consecuencia de la administración de Ig, una disminución aguda en la tensión arterial es posible, y en algunos casos - choque anafiláctico, aun si el paciente no tuviera hipersensibilidad durante la administración anterior.

Con la introducción del humano normal Ig, los casos del aspecto de signos de la meningitis aséptica y en casos raros - hemolytic anemia, hemolysis, reacción de piel pasajera (erupción o hyperemia), que completamente desapareció después de la interrupción de la terapia.

Además, había un aumento del suero creatinine y / o fracaso renal agudo.

Los casos solos de reacciones thromboembolic, como el infarto de miocardio, golpe, embolia pulmonar y trombosis de la vena profunda, han sido notados.

En caso de reacciones que indican la intolerancia de la medicina, es necesario reducir el precio de administración o parar la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. La opción de medidas apropiadas de prevenir la aparición de efectos secundarios depende del tipo y la seriedad del efecto secundario.

En caso de un impacto negativo en la función de riñón, una decisión de discontinuar la terapia de Ig debería ser pesada.

En caso del choque, siga las recomendaciones corrientes para la antiterapia de choque.

La frecuencia de acontecimientos adversos por a QUIÉN la graduación es resumida en la mesa: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, pero <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, pero <1/100); Raramente (≥1 / 10000, pero <1/1000); Muy raramente (<1/10000); no es conocido (la imposibilidad de la evaluación según datos disponibles).

Interacción

Vacunas virales atenuadas vivas: la administración de Ig puede afectar negativamente, al menos 6 semanas a 3 meses, el efecto de vacunas atenuadas vivas contra enfermedades virales como sarampión, sarampión, paperas y varicela. La vacunación con estas medicinas no debería ser realizada antes que después 3 meses después de la introducción de Neocytotec. En caso de la vacunación de sarampión, este intervalo puede ser aumentado a 1 año. En esta conexión, los pacientes que recibieron NeoCytotect y quien tiene que ser vacunado contra la sarampión deberían ser examinados primero de la presencia de anticuerpos específicos contra la sarampión.

Pruebas de laboratorio: después de la inyección de Ig, un aumento temporal de la risita de anticuerpos varios pasivamente introducidos es posible, que puede llevar a resultados positivos falsos en pruebas de serological.

Los anticuerpos pasivamente introducidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) pueden afectar parámetros serological individuales, como alloantibodies a erythrocytes (eg reacción de Gargantas), el número de reticulocytes y haptoglobin.

La medicación y administración

IV (infuzionno).

Prevención de infección cytomegalovirus en pacientes con inmunidad reducida

La medicina es administrada en una dosis sola de 1 ml por kilogramo del peso corporal. En pacientes CMV-seronegative, el trasplante del órgano debería ser iniciado durante el día de trasplante, y en el trasplante de médula ósea - en el trasplante de preceder del día. En pacientes CMV-seropositive, la prevención debería comenzar 10 días antes del trasplante. En todos estos grupos, los pacientes deberían recibir al menos 6 dosis de la dosis sola a intervalos de 2-3 semanas.

Terapia de infección cytomegalovirus

Una dosis sola de 1 ml por kilogramo de peso corporal cada 48 horas hasta la desaparición de síntomas clínicos.

Método de administración

Antes de que la introducción de NeoCytotect tiene que comprobar visualmente. La solución debería estar clara o ligeramente opalescente. No debería ser usada una solución opaca o que precipita.

Antes de que la introducción de la medicina debería ser traída a la temperatura ambiente.

Neocytotect es querido para la infusión intravenosa.

El precio de la infusión inicial debería ser 0.08 ml / peso corporal del kilogramo / h, después de que 10 minutos con la tolerancia de la medicina buena, el precio pueda ser gradualmente aumentado a un máximo de 0.8 ml / peso corporal del kilogramo / h y almacenado hasta el final de la inyección.

La preparación no es sujeta a la dilución preliminar.

Neocytotect no puede ser confundido con otras medicinas.

El frasco abierto debería ser usado inmediatamente. A causa del riesgo de la contaminación bacteriana, la solución no usada debe ser desechada.

Sobredosis

La sobredosis de la medicina en pacientes en peligro, sobre todo en la gente mayor, así como en pacientes con la función renal perjudicada, puede llevar a un aumento de la viscosidad de la sangre.

Medidas precautorias

Es necesario observar estrictamente el precio recomendado de la administración, tk. Con su aumento hay una tendencia a un aumento de efectos secundarios. Los pacientes deberían ser totalmente probados y con cuidado supervisados para examinar para ver cualquier síntoma durante el tiempo de la infusión entero.

En casos raros, después de la introducción de Ig, es posible bajar la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, aun si el paciente no tuviera hipersensibilidad durante la administración anterior.

Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son muy raras, en casos en los cuales no hay IgA en la sangre y los anticuerpos a IgA son formados.

En mayoría de los casos, las complicaciones posibles pueden ser evitadas si:

- asegúrese que el paciente no tiene reacciones alérgicas a la administración muy lenta de Ig (0.08 ml / kilogramo / h);

- con cuidado observe durante la inyección entera de la medicina para el paciente y supervise el aspecto de signos de efectos indeseables.

Sobre todo es necesario observar sobre todo durante la infusión entera y, al menos durante 1 hora después de su final, para pacientes que nunca han recibido antes al humano Ig o han recibido a otro Ig o que Ig fueron administrados muy hace mucho. Todos otros pacientes deberían ser supervisados durante al menos 30 minutos después del final de la inyección.

Hay una relación posible entre inyección de Ig intravenosa y acontecimientos thromboembolic, como infarto de miocardio, golpe, embolia pulmonar y trombosis de la vena profunda. Se sugiere que en pacientes en peligro, la administración de una dosis grande de Ig lleve a un aumento relativo de la viscosidad de la sangre.

Se recomienda prescribir con cuidado y administrar Ig a los pacientes siguientes: senil, con la hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad vascular o historia de la trombosis en la anamnesia, desórdenes thrombophilic hereditarios o adquiridos que han sido inmóviles mucho tiempo, con hypovolemia severo, así como con enfermedades crónicas, en las cuales la viscosidad de la sangre aumenta.

Usando medicinas de sangre humana o plasma, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede ser completamente excluido. Esto también se aplica a patógenos que todavía son desconocidos en la naturaleza. Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos, los criterios del donante son seleccionados según criterios estrictos, el plasma del donante es probado y seleccionado y el fondo de plasma es supervisado.

El proceso de fabricación incluye etapas para el retiro y / o inactivation de patógenos.

Para la producción de Neocytotec, sólo el plasma de donantes sanos es usado, en que ningunos anticuerpos a los tipos 1 y 2 del VIH, virus de la hepatitis C y antígeno de la superficie de la hepatitis B, así como enzimas del hígado (transaminases) actividad no exceden el valor límite normal. Además de pruebas del plasma de donantes individuales, los miniipules son probados primero (pruebas de la reacción en cadena de polymerase (PCR) de VIH, hepatitis A, B y virus C, paravovirus B19), y luego un fondo de producción de plasma tratado para Neocytotect (pruebas repetidas para anticuerpos a los Tipos 1 y 2 del VIH, virus de la hepatitis B y C, así como PCR para VIH, virus de la hepatitis B y C). En la producción, un fondo de plasma sólo es usado con resultados de pruebas negativos.

Neocytotect es hecho por el etanol fractionating en el frío. Para inactivation y el retiro de virus posibles, tratamiento con el fosfato tri-n-butyl, tween 80, octanoic ácido y filtración es realizado. Además, el procedimiento nanofiltration es realizado.

Forma de liberación

Solución para infusión. Para 10 o 50 ml de la medicina en botellas de cristal incoloro, sellado con un corcho hecho de caucho bromobutyl con una gorra de aluminio, 1 botella por cartón.

Fabricante

Biotest Pharma GmbH.

Landsteiner Straße, de 5 años, D-63303 Dreieich, Alemania.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, Alemania.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina NeoCytotect

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina NeoCytotect

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.