Instrucción para uso: Neohepatect

Forma de la dosis: Solución para infusión

Sustancia activa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

Inmunoglobulina del Humano de J06BB04 contra la hepatitis B

Grupos farmacológicos:

Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B [Inmunoglobulina]

La clasificación (ICD-10) nosological

Contacto de Z20.5 con un paciente o la posibilidad de contratar hepatitis viral

Z24.6 La necesidad de inmunización contra hepatitis viral: la Hepatitis B

Composición

Solución para infusión 1 ml

Sustancias activas:

Proteínas plasma humanas 50 mg.

de ellos:

Inmunoglobulina G (IgG) al menos el 96%

Inmunoglobulina no más de 2 mg. (IgA)

El contenido de anticuerpos contra virus de la hepatitis B 50 IU

Distribución de subclases de inmunoglobulina G:

IgG1 - el 59%; IgG2 - el 35%; IgG3 - el 3%; IgG4 - el 3%

Sustancias auxiliares: glycine - 300 μmol; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro o amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neohepatect es una preparación de Ig que es hecha del plasma del donante, con una risita alta de anticuerpos contra la hepatitis B.

La distribución de subclases de IgG equivale a la distribución en el plasma de donantes sanos.

Pharmacokinetics

Bioavailability del humano Ig contra la hepatitis B con la infusión es el 100%. La distribución entre plasma y fluido extravascular ocurre bastante rápidamente, y en 3-5 días un equilibrio es conseguido entre el espacio intravascular y extravascular. T1 / 2 Neoheppetect es un promedio de 24 días. IgG y los complejos de IgG son utilizados por las células del sistema reticuloendothelial.

Indicaciones para la preparación Neohepatect

La prevención de la hepatitis B en recién nacidos nacidos de madres que llevan el antígeno superficial del virus de la hepatitis B;

Use en personas en el peligro mayor de la infección con el virus de la hepatitis B antes o simultáneamente con la vacunación contra la hepatitis B (incluso antes de cirugía, transfusión de sangre repetida, hemodiálisis);

La prevención del hígado trasplanta la infección en pacientes que tienen un antígeno superficial del virus de la hepatitis B;

Prevención de la hepatitis B:

- los adultos y los niños sobre la edad de dos quienes no son vacunados contra la hepatitis B o quienes no tienen pruebas documentadas de vacunaciones y el riesgo de contratar la hepatitis B debido al contacto con el material sospechado de ser infectados (eg, si la integridad de la Tapa cutánea con un pinchazo de inyección de la aguja o contacto directo con la membrana mucosa).

La introducción de Neohepatekt es recomendada ser realizada simultáneamente con la vacunación contra la hepatitis B (inmunización activa y pasiva simultánea). La vacunación inicial así iniciada debería ser seguida para los meses siguientes de acuerdo con las instrucciones para el uso de la vacuna.

La introducción de Neoheppetechet no es indicada si el paciente que ha sido expuesto a la hepatitis es vacunado en su totalidad y tiene un número suficiente de anticuerpos (al menos 10 IU / L del suero). Si la cantidad de anticuerpos al antígeno HBs no puede ser determinada dentro de 24 horas después del contacto con el material contaminado, entonces la prevención combinada (vacuna e Ig) es necesaria en cualquier caso;

- en individuos cuyos niveles del anticuerpo en el suero son menos de 10 IU / L después 6 meses después de la vacunación. Deberían dar a tales pacientes dosis adicionales de vacuna de la hepatitis B concomitantly con la introducción de Neohepatect.

El uso de Neoheppetect es indicado para aquellos que requieren la profilaxis inmediata de la hepatitis B y quienes tienen una tendencia de sangrar simultáneamente, ya que IM puede llevar a hemorragias locales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente al humano Ig y otros productos de la sangre, sobre todo en casos raros de una deficiencia en la sangre de IgA y la presencia de anticuerpos contra IgA;

Hipersensibilidad frente a otros componentes de la medicina.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La ausencia de riesgo de usar esta medicina durante el embarazo no ha sido estudiada en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, durante embarazo y lactancia debería ser usado con la precaución, aunque una experiencia larga del uso médico de Ig no permita esperar cualquier efecto dañino en el curso de embarazo, así como en el feto y el recién nacido.

Las inyecciones de Ig son emitidas con la leche materna y pueden facilitar la transferencia de anticuerpos protectores a recién nacidos.

Efectos secundarios

Efectos secundarios posibles como frialdad, dolor de cabeza, fiebre, náusea, vómitos, reacciones alérgicas, uniones dolorosas y dolor de espalda suave.

En casos raros, una gota inesperada en la tensión arterial es posible, y en algunos casos - choque anafiláctico, aun si el paciente no mostrara la sensibilidad excesiva durante la administración anterior.

Con la introducción del humano Ig, había casos del aspecto de signos de la meningitis aséptica y en casos raros - hemolytic anemia / hemolysis, reacción de piel pasajera (erupción o hyperemia), que completamente desapareció después de la interrupción de la terapia.

Además, había un aumento del suero creatinine y / o fracaso renal agudo.

Casos solos de reacciones thromboembolic en pacientes mayores, con signos de ischemia cerebral o cardíaco, así como en pacientes con peso corporal excesivo o légamo

Interacción

No añada ninguna otra medicina a la solución de Neohepatecht, como. Un cambio de la concentración del electrólito o un valor del pH puede llevar a la precipitación o denaturation de la proteína.

Vacunas vivas (atenuadas) atenuadas: la administración de Ig puede afectar negativamente la vida de vacunas contra enfermedades virales como sarampión, sarampión, paperas y varicela de 6 semanas a 3 meses.

No deberían dar la vacunación con una vacuna viva debilitada antes que 3 meses después de la inyección de esta medicina. En caso de la vacunación de sarampión, el efecto de Ig puede durar hasta 1 año. Los pacientes que tienen que ser vacunados contra la sarampión deberían ser examinados primero de anticuerpos específicos.

Investigación de laboratorio. Después de la introducción de Ig, un aumento temporal de la risita de anticuerpos varios pasivamente introducidos es posible, que puede llevar al análisis falso y positivo causa un estudio de serological.

Los anticuerpos pasivamente introducidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) pueden afectar parámetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reacción de Gargantas), el número de reticulocytes y haptoglobin.

La medicación y administración

IV, por infusión. El precio de la infusión inicial debería ser 0.1 ml / peso corporal del kilogramo / hora. Si la medicina es bien tolerada después 10 minutos después del inicio de la administración, el precio puede ser gradualmente aumentado a 1 ml / peso corporal del kilogramo / hora.

Pacientes que pertenecen al grupo del riesgo, sobre todo los ancianos, a pacientes con la función renal perjudicada, Neohepatect debería ser administrado a un precio mínimo.

La experiencia clínica del uso de Neoheppetect en recién nacidos nacidos de madres - los transportistas del HBs-antígeno mostraron que la medicina en una dosis de 2 ml, administrados durante 5-15 minutos, es bien tolerada.

No mezcle Neohepatect con otras medicinas.

Antes de la introducción de Neoheppetechet, es necesario comprobar visualmente los contenidos del frasco. La solución debería estar clara o ligeramente opalescente. No debería ser usada una solución opaca o que precipita.

Antes de la administración, la preparación debería ser calentada a temperatura ambiente o temperatura corporal.

La preparación no es sujeta a la dilución preliminar.

No añada ninguna otra medicina a la solución de Neoheppetect.

El frasco debería ser usado inmediatamente. Debido al riesgo de la contaminación bacteriana, el residuo no usado de la medicina no es sujeto al almacenaje.

Dosis recomendada de la medicina

Si nada más es asignado, lo siguiente es recomendado.

Para la prevención de la hepatitis B en neonates cuyas madres son infectadas por el virus de la hepatitis B, inmediatamente después del nacimiento, dosis sola Neohepatekt es administrado en una dosis de 20-50 IU / peso corporal del kilogramo, pero no menos de 100 IU (2 ml). La vacunación urgente contra la hepatitis B es recomendada. La primera inyección de la vacuna puede ser realizada durante el mismo día que la inyección de Neohepatect, sólo en partes diferentes del cuerpo.

Después de que el contacto con un material que recela el contenido del virus de la hepatitis B, inmediatamente, al menos 72 horas más tarde, Neohepatect en una dosis de 8-10 IU / peso corporal del kilogramo (0.16 a 0.20 ml) es administrado una vez.

Para la prevención, con un alto riesgo de la infección de la hepatitis B (por ejemplo, en unidades de la hemodiálisis), Neohepatekt es inyectado una vez en una dosis de 7 IU / peso corporal del kilogramo (0.14 ml), pero no menos de 10 ml, después de la determinación de HBsAg y anticuerpos a HBs.

Si la risita de anticuerpos a HBsAg es más de 10 IU / l en un mes (incluso para la inmunización activa simultánea), no requieren a la administración inmediata de Neogepatect, y es realizado después de 2 meses.

La introducción de Ig en el peligro existente de la infección es repetida si es necesario a intervalos de 1 mes con un control mensual de la risita de anticuerpos a HBsAg. Después de la formación activa de anticuerpos a HBsAg, la administración pasiva de anticuerpos ya no es necesaria.

Para prevenir la infección del hígado se trasplantan en el recipiente HBsAg-seguro, / O soy inyectado durante la operación después del retiro del hígado y antes del trasplante de un nuevo hígado 10,000 IU (200 ml) de Neogepatect. Después de la operación, la medicina es administrada al menos 7 días diariamente en una dosis de 2000 IU (40 ml). Con la terapia prolongada en el suero, mínimo de 100 IU / L (mensualmente escucha) debería ser mantenido. La duración de terapia debería ser al menos 6 meses.

Las dosis recomendadas están basadas en los resultados de investigaciones clínicas.

Sobredosis

La sobredosis de la medicina en pacientes en peligro, sobre todo en la gente mayor, así como en pacientes con la función renal perjudicada, puede llevar a hypervolemia (aumentó BCC) y aumentó la viscosidad de la sangre.

Medidas precautorias

Ciertos efectos secundarios severos pueden depender de la velocidad de administración de la medicina. Ya que la tendencia de crecimiento de fenómenos indeseables tiene que ver con un aumento del precio de administración de fármacos, el precio de administración recomendada en la sección "Medicación y Administración" debería ser observado.

El paciente debería estar bajo la supervisión médica en todas partes de la infusión y después de ello durante al menos 20 minutos para supervisar el aspecto posible de síntomas de efectos secundarios.

Ciertos efectos secundarios más a menudo pueden ocurrir:

- en una alta tasa de administración;

- en pacientes con inmunodeficiencia completa y parcial tanto en la presencia como en ausencia de deficiencia de IgA;

- en pacientes que reciben al humano Ig por primera vez, o (en casos raros) cambiando a otra preparación de Ig, o si el tratamiento de Ig fuera realizado mucho tiempo.

Las reacciones de hipersensibilidad en la forma pura ocurren en casos muy raros, en los cuales no hay IgA en la sangre y los anticuerpos a IgA son formados.

En mayoría de los casos, las complicaciones posibles pueden ser evitadas:

- si se asegura que el paciente no muestra reacciones alérgicas al humano Ig, primero inyectando Neohepatect muy despacio (0.1 ml / kilogramo / h);

- si con cuidado observa durante la introducción de la medicina para el paciente y supervisa el aspecto de signos de efectos indeseables. El cuidado particular debería ser tomado para supervisar el aspecto posible de efectos secundarios en pacientes que nunca han recibido antes al humano Ig, o quienes han recibido otro Igs hasta ahora, o si Ig ha sido administrado durante muy largo tiempo. La condición de tales pacientes debería ser observada en todas partes de la infusión y al menos 1 hora después del final. Todos otros pacientes deberían ser supervisados durante al menos 20 minutos después de la inyección.

Los pacientes con la administración de Ig muy raramente tienen casos del fracaso renal agudo. En mayoría de los casos, este efecto secundario ocurrió en pacientes con factores de riesgo adicionales: la disfunción renal, diabetes mellitus, BCC reducido, sobrepeso, drogándose que tienen un efecto nephrotoxic y edad más de 65 años.

En el tratamiento de Ig para todos los grupos de pacientes es necesario:

- consuma una cantidad suficiente de fluido antes de la infusión de Ig;

- monitor diuresis;

- supervise el suero creatinine contenido (el indicador de la función de riñón);

- Excluir recepción simultánea de diuréticos.

En caso de un efecto negativo en la función de riñón, deberían dar la consideración a la parada de la administración de Ig.

La violación más común de la función de riñón y el fracaso renal agudo tienen que ver con el uso de preparaciones de Ig que contienen la sacarosa como un estabilizador. Por lo tanto, los pacientes con cualquier factor de riesgo son animados a usar Ig que no contienen la sacarosa (eg, Neohepatect). Además, la medicina debería ser administrada al precio más bajo de la administración.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. No hay indicación que la inmunoglobulina puede afectar la capacidad de conducir o servir la maquinaria.

Información adicional

Drogándose de sangre humana o plasma debido a la transmisión de agentes infecciosos, la infección por éste no puede ser completamente excluida. Esto también se aplica a patógenos que todavía son desconocidos en la naturaleza. Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos, los criterios del donante son seleccionados según criterios estrictos, el plasma del donante es probado y seleccionado y el fondo de plasma es supervisado.

Las etapas de eliminación y / o inactivation de patógenos son incluidas en el proceso de producción.

Para la producción de Neogepatect, exclusivamente el plasma de donantes sanos es usado, en que los anticuerpos a VIH del tipo 1 y 2, virus de la hepatitis C y antígeno superficial del virus de la hepatitis B no fueron descubiertos.

Además de pruebas plasma individuales de donantes individuales, miniipules (PCR que prueba de VIH, hepatitis A, B y virus C, paravovirus B19) son supervisados primero, y luego un fondo de producción de plasma tratado para Neohepatekt (pruebas repetidas para anticuerpos al tipo 1 y 2 del VIH, la hepatitis B y C, así como PCR para VIH, virus de la hepatitis B y C). En la producción, un fondo de plasma sólo es usado con resultados de pruebas negativos.

Neohepatekt es hecho por el etanol fractionating en el frío. Para inactivation y la eliminación de virus posibles, tratamiento con el fosfato tri-n-butyl / tween 80 y la precipitación ácida octanoic son realizados.

Los métodos prescribidos de virusinactivation, virus del modelo de utilización validados, son eficaces contra los agentes causativos del SIDA y la hepatitis B y C.

Forma de liberación

Por 2, 10, 40 ml en botellas de cristal incoloro, sellado con un freno con una gorra de aluminio.

En 1 fl. En una caja de cartón con instrucciones para uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 años. D-63303 Dreieich, Alemania.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Neohepatect

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Neohepatect

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.