Instrucción para uso: Neulastim

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13 Pegfilgrrastim

Grupo farmacológico:

Estimulante de Leukopoiesis [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

D71 desórdenes Funcionales de polymorphonuclear neutrophils

D72 Otros desórdenes de leucocitos: Lymphocytopenia; neutropenia hereditario

Y43.3 reacciones Adversas en el uso terapéutico de otras medicinas del antitumor

Composición y forma de liberación

Solución para inyección subcutánea de un tubo de la jeringuilla de 0.6 ml

Pegfilgrastim 6 mg.

Excipients: acetato de sodio; sorbitol; Polysorbate 20; agua para inyecciones

En un tubo de la jeringuilla de 0.6 ml, complete con una aguja para la inyección; En un bulto de cartón 1 juego.

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro transparente.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hematopoietic.

Pharmacodynamics

Factor de crecimiento de Hematopoietic.

Pegfilgrastim es un covalent conjugado de filgrastim, un factor granulocyte humano recombinant que estimula la colonia (G-CSF), con una molécula sola del glicol de polietileno (CLAVIJA) 20 kDa, con un efecto prolongado a consecuencia de la autorización renal disminuida. Similar a filgrastim, el pegfilgrastim regula la formación y la liberación de neutrophils de la médula ósea, marcadamente aumenta el número de neutrophils con el normal o aumentó la actividad funcional (chemotaxis y phagocytosis) en la sangre periférica durante 24 horas y causa un aumento leve del número de monocytes y / o lymphocytes.

Como otros factores de crecimiento hematopoietic, G-CSF puede estimular células endoteliales en vitro.

El aumento pasajero de leucocitos (leukocytosis) es una consecuencia esperada de la terapia pegfilgrastim, porque Equivale a sus efectos pharmacodynamic. No es descrito cualquier efecto secundario directamente relacionado con tal leukocytosis.

Una administración sola de pegfilgrastim después de cada ciclo de myelosuppressive cytostatic terapia reduce la duración de neutropenia y el frecuencia de neutropenia febril, similar a la administración diaria de filgrastim (un promedio de 11 administraciones diarias).

Pharmacokinetics

Después de una inyección sola de Tmax pegfilgrastim - 16-120 h. La concentración de pegfilgrastim en el suero es mantenida durante el período neutropenia después myelosuppressive quimioterapia.

La distribución de pegfilgrastim es limitada por el plasma.

La derivación de pegfilgrastima es no lineal, dependiente de la dosis, saturable. La autorización es principalmente realizada por neutrophils (> el 99%) y disminuye con la dosis creciente de pegfilgrastim. De acuerdo con el mecanismo autorregulador de la autorización, la concentración de pegfilgrastim en el suero rápidamente disminuye con el inicio de recuperación del número de neutrophils.

Pharmacokinetics en grupos pacientes específicos

Considerando la autorización con neutrophils, es probable que el pharmacokinetics de pegfilgrastim no cambie con la insuficiencia renal o hepatic.

Edad mayor. El pharmacokinetics de pegfilgrastim en pacientes más viejos que 65 años es similar a pharmacokinetics en adultos.

Indicación de la medicina Neulastim

Con quimioterapia cytotoxic para enfermedades malévolas para reducir:

Duración de neutropenia;

Frecuencia de neutropenia febril;

El frecuencia de infecciones manifestadas por neutropenia febril.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a proteínas obtenidas usando E.coli, filgrastim, pegfilgrastimu o cualquier otro componente de la medicina;

Neutropenia en leucemia myelogenous crónica y síndromes myelodysplastic;

Leucemia aguda;

Aumentar las dosis de quimioterapia cytotoxic más alto que los establecidos en medicación de regímenes;

Administración simultánea con cytotoxic chemo-y radioterapia;

embarazo;

El período de amamantamiento;

Edad a 18 años.

Con cuidado:

Enfermedades malévolas y premalévolas de una naturaleza myeloid (incluso leucemia myelogenous aguda de novo y secundario);

En combinación con quimioterapia de la dosis alta;

Anemia de células falciformes.

Efectos secundarios

(El 10%) muy frecuente y frecuente (el 1%, <el 10%) efectos secundarios.

De parte del sistema musculoskeletal: muy a menudo - dolor débil o moderado en los huesos, que en mayoría de los casos pasan independientemente o son parados por analgésicos habituales; A menudo - arthralgia, mialgia, dolor de espalda, miembros y cuello.

El cuerpo en conjunto: a menudo - dolor en el pecho (non-cardial), dolor, fiebre.

Reacciones de hipersensibilidad: raramente - anaphylaxis, erupción, urticaria, angioedema, disnea y hypotension, erythema y hyperemia al principio o administración subsecuente. A veces la reanudación de tratamiento es acompañada por una recaída de síntomas. Si las reacciones alérgicas serias se desarrollan, el tratamiento adecuado debería ser prescribido con la escucha cuidadosa del paciente durante varios días. Es necesario parar la terapia pegfilgrastim con el desarrollo de reacciones alérgicas serias.

Del sistema nervioso: a menudo - un dolor de cabeza.

Reacciones locales: dolor en el sitio de inyección.

De parte del sistema respiratorio: la tos, disnea, se infiltra en los pulmones, disnea, síndrome de la angustia respiratorio.

De parte de los órganos de hematopoiesis: splenomegaly, dolor en el cuadrante izquierdo superior del abdomen; Raramente - trombosis de vasos sanguíneos; Muy raramente - ruptura del bazo (en algunos casos con un resultado fatal), leukocytosis.

Del aparato digestivo: náusea.

De la piel y grasa subcutánea: casos raros de dermatosis febril agudo (Síndrome dulce).

De parte de indicadores de laboratorio: aumento reversible, débil o moderado clínicamente insignificante de ácido úrico, phosphatase alcalino y LDH.

Interacción

Quimioterapia de Cytotoxic: A causa de la sensibilidad posible de rápidamente dividir células myeloid a la terapia cytotoxic, Neulastim debería ser administrado 24 horas después de la inyección de cytotoxic chemotherapeutic agentes. En ensayos clínicos, la medicina fue sin peligro aplicada 14 días antes de la administración de cytotoxic chemotherapeutic agentes.

antimetabolites 5-Fluorouracil u otro: potentiation de supresión hematopoietic en vivo.

La interacción con otros factores de crecimiento hematopoietic y cytokines no es conocida.

La posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrophil, no ha sido expresamente investigada. No hay confirmación que esta interacción puede ser peligrosa.

No fueron conducidos los estudios dedicados a interacciones específicas o metabolismo.

Los signos de la interacción no son Resistentes a otras medicinas actualmente no registradas.

Incompatibilidad: Desequilibrado es incompatible con soluciones del cloruro de sodio.

La medicación y administración

Adultos (≥18 años)

SC, 6 mg. (un tubo de la jeringuilla) 24 horas después de cada ciclo de quimioterapia cytotoxic.

Grupos especiales de pacientes

Niños: las recomendaciones para el uso de Neulastim en niños y adolescentes menor de edad de 18 años no son (no bastantes datos).

Instrucción para uso, manejo y destrucción

El tubo de la jeringuilla con la medicina de Los nervios es querido para el uso solo sólo.

Neulastim es una solución estéril sin preservativos.

Antes de la administración, la solución de Neulastim debería ser examinada de la presencia de partículas visibles extranjeras. Se permite usar sólo una solución clara e incolora.

La sacudida excesiva puede destruir pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.

Antes de la inyección, la solución en la jeringuilla debería ser calentada a la temperatura ambiente.

Cualquier producto no usado o sus residuos deberían ser destruidos de acuerdo con requisitos sanitarios.

El Desequilibrio de la medicina puede ser almacenado en la temperatura ambiente (no encima de 30 ° C) para un máximo de un período solo de no más de 72 horas.

La medicina no marcada, expuesta a la temperatura ambiente durante más de 72 horas, no debería ser usada.

El single casual (menos de 24 horas) exposición a temperaturas negativas no afecta negativamente la estabilidad de Neulastim.

Sobredosis

Con una administración sola de la medicina en una dosis de 300 μg / kilogramo, ningunos acontecimientos adversos serios ocurrieron en voluntarios sanos o en pacientes con el no pequeño cáncer de pulmón de la célula. Los efectos secundarios durante una sobredosis no se diferenciaron de efectos secundarios durante el uso habitual de la medicina.

Instrucciones especiales

El tratamiento con Neulastim sólo debería ser realizado bajo la supervisión de un oncologist o hematologist con la experiencia en el uso de G-CSF.

Los datos limitados sugieren que la eficacia de pegfilgrastim y filgrastim es lo mismo con respecto al tiempo para parar neutropenia severo en pacientes con la leucemia myeloid aguda de novo. Sin embargo, el cuidado debería ser tenido en el trato de Neulastim en pacientes con la leucemia myeloid aguda de novo, ya que los resultados a largo plazo de tal terapia no son establecidos.

G-CSF estimula células endoteliales y puede acelerar el crecimiento de células myeloid, incluso células malévolas y algunas células non-myeloid en vitro.

De los nervios no debería ser usado en síndromes myelodysplastic, leucemia myelogenous crónica, leucemia myelogenous aguda secundaria, ya que la seguridad y la eficacia de la medicina en estos grupos pacientes no fueron tasadas. Diagnóstico diferencial sobre todo cuidadoso entre blastotransformation en leucemia myelogenous crónica y leucemia myeloid aguda.

Seguridad y eficacia Neulastim en pacientes con leucemia myeloid aguda de novo más joven que 55 años con desplazamiento t (15; 17) no han sido estudiados.

La seguridad y la eficacia de Neulastim en pacientes que reciben la quimioterapia de la dosis alta no han sido estudiadas.

La tos, fiebre y falta de aliento, combinada con radiographic infiltrative cambios, perjudicó la función del pulmón, y un aumento del número de neutrophils puede servir de signos del síndrome de la angustia respiratoria (RDS) en adultos. En tal caso, a discreción del doctor, de Los nervios debería ser anulado y el tratamiento adecuado debería ser prescribido.

Los casos muy raros de la ruptura del bazo después de la aplicación de pegfilgrastim, unos con el resultado fatal, son registrados. Debería supervisar con cuidado la talla del bazo. Debería ser posible a splenomegaly o la ruptura del bazo en pacientes con quejas del dolor en la parte izquierda superior del abdomen y / o en la parte superior del hombro izquierdo.

La monoterapia con Neulastim no excluye el desarrollo de thrombocytopenia y anemia en la continuación de la quimioterapia myelosuppressive en una dosis llena. Se recomienda determinar con regularidad el número de plaquetas y hematocrit.

Neutro no debería ser usado para aumentar las dosis de la quimioterapia cytotoxic encima de los establecidos en la medicación de regímenes.

El desarrollo de crisis de la célula de la hoz tuvo que ver con la terapia pegfilgrastim en pacientes con la anemia de células falciformes. La terapia de Pagfilgrastim en pacientes con la anemia de células falciformes debería ser conducida con la precaución sólo después de una evaluación cuidadosa del riesgo potencial y ventaja.

Leukocytosis 100 · 109 / L o más es observado en menos del 1% de la recepción de pacientes Neurastim, es temporal y es por lo general observado 24-48 horas después de la administración de fármacos de acuerdo con sus efectos pharmacodynamic. No es descrito cualquier efecto secundario directamente relacionado con tal leukocytosis. La seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de sangre periférica en pacientes no fueron apropiadamente evaluadas.

La actividad hematopoietic aumentada de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento lleva a cambios positivos pasajeros de la visualización de los huesos, que deberían ser considerados interpretando los resultados.

Condiciones de almacenaje de la medicina Neulastim

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Neulastim

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.