Instrucción para uso: Nise

Sustancia activa Nimesulide

Indicaciones

Gránulos para suspensión para administración oral

Dolor agudo (dolor en la espalda, baje atrás, síndrome de dolor en la patología del sistema musculoskeletal, incluso trauma, esguinces y uniones, tendenitis, bursitis, dolor de muelas), el tratamiento sintomático de osteoarthritis con el síndrome de dolor, algodismenorea.

Píldoras

Artritis reumatoide, síndrome articular con exacerbación de gota, psoriatic artritis, ankylosing spondylitis, osteochondrosis con síndrome radicular, osteoarthritis, mialgia de génesis reumática y no reumática, inflamación de ligamentos, tendones, bursitis, incl. inflamación posttraumática de telas suaves, síndrome de dolor de varia génesis (incluso en el período postvigente, con trauma, algodismenorea, dolor de muelas, dolor de cabeza, arthralgia, lumboeishalgia).

Gel para uso externo

Enfermedades inflamatorias agudas y crónicas del sistema musculoskeletal (síndrome articular con exacerbación de gota, artritis reumatoide, psoriatic artritis, ankylosing spondylitis, osteoarthritis, osteochondrosis con síndrome radicular, ciática, fracaso inflamatorio de ligamentos y tendones, bursitis, ciática, lumbago), dolor muscular de origen reumático y no reumático, inflamación posttraumática de telas suaves y el sistema musculoskeletal (heridas y rupturas del ligamento, contusiones).

En todas las formas de la dosis, el nimesulide se quiere para la terapia sintomática, reduciendo el dolor y la inflamación en el momento del uso, y no afecta la progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones

Gránulos para suspensión oral, pastillas

La hipersensibilidad, una combinación completa o incompleta de asma bronquial, polyposis nasal recurrente o senos paranasales e intolerancia al ácido acetylsalicylic y otro NSAIDs (incluso en la anamnesia), erosivo y ulcerative cambian de la membrana mucosa del estómago y duodeno, sangría gastrointestinal activa, sangría cerebrovascular u otra, enfermedad intestinal inflamatoria (la enfermedad de Crohn, ulcerative colitis) en la fase de exacerbación, hemofilia y otros desórdenes de la sangre coagulability, decompensated fallo hepático de corazón, o cualquier enfermedad del hígado activa, anamnestic datos del desarrollo de reacciones hepatotoxic con nimesulide, alcoholismo, drogadicción, fracaso renal severo (Cl creatinine <30 ml / minuto), enfermedad de riñón progresiva, hyperkalemia confirmado, injerta de carretera de circunvalación de la postarteria coronaria, recepción simultánea de otras medicinas hepatotoxic, embarazo y el período del amamantamiento, niños menos de 12 años.

Gel para uso externo

Hipersensibilidad, incl. a otro NSAIDs, una combinación completa o incompleta de asma bronquial, polyposis nasal recurrente y senos paranasales e intolerancia a ácido acetylsalicylic u otro NSAIDs (en la anamnesia), lesiones erosivas y ulcerative de la extensión gastrointestinal en la etapa aguda, dermatosis, daño epidérmico e infección de piel en el área de aplicación, fracaso renal de grado severo (Cl creatinine <30 ml / minuto), insuficiencia hepatic severa, embarazo y período de amamantamiento, niños menos de 12 años.

embarazo y lactancia

El uso de nimesulide es contraindicado en el embarazo y durante el amamantamiento. Si el amamantamiento es necesario, el amamantamiento se debería discontinuar.

El uso de nimesulide puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda para mujeres que planean un embarazo.

Efectos secundarios

El frecuencia de reacciones adversas se clasifica así: muy a menudo (> 1/10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000); la frecuencia es desconocida (la frecuencia no se puede calcular de los datos disponibles).

Gránulos para suspensión oral, pastillas

De la sangre y sistema linfático: raramente - anemia, eosinophilia; muy raramente - thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, purpura thrombocytopenic.

Reacciones alérgicas: raramente - reacciones de hipersensibilidad; muy raramente reacciones de anaphylactoid.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - el picor, erupción, aumentó la sudación; raramente - erythema, dermatitis; muy raramente - urticaria, angioedema, hinchazón de la cara, multiforme exudative erythema, incl. Síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico (el síndrome de Lyell).

Del lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia - mareo; raramente - una sensación de miedo, nerviosismo, sueños de pesadilla; muy raramente - dolor de cabeza, somnolencia, encefalopatía (el síndrome de Reye).

De los sentidos: raramente - visión borrosa.

Del CCC: infrecuente - tensión arterial aumentada; raramente - tachycardia, lability de tensión arterial, accesos repentinos de calor, sensación de palpitaciones.

Del sistema respiratorio: con poca frecuencia - falta de aliento; muy raramente - exacerbación de asma bronquial, bronchospasm.

Del aparato digestivo (extensión gastrointestinal): a menudo - diarrea, náusea, vomitando; con poca frecuencia - estreñimiento, flatulencia, gastritis; muy raramente - dolor abdominal, dispepsia, stomatitis, taburete alquitranado, sangría gastrointestinal, ulceración de la mucosa y / o perforación del estómago o duodeno.

Del lado del hígado y extensión biliar: a menudo - un aumento del nivel de hepatic transaminases; muy raramente - hepatitis, hepatitis fulminante, ictericia, cholestasis.

Del lado de los riñones y tracto urinario: raramente - dysuria, hematuria, retención urinaria, hyperkalemia; muy raramente - fracaso renal, oliguria, nefritis intersticial.

Desórdenes generales: infrecuente - edema; raramente - malestar, asthenia; muy raramente - hipotermia.

Gel para uso externo

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - picor, incineración, hinchazón; muy raramente - se moderan o irritación de piel severa, hyperemia, erupción, desquamation, peladura, erythema.

Con el uso externo de nimesulide, el acontecimiento de efectos secundarios sistémicos es más bajo que con la administración oral. Sin embargo, habría que tener presente la posibilidad de efectos secundarios sistémicos si nimesulide se usa en áreas grandes mucho tiempo y en dosis altas.

Medidas precautorias

Gránulos para suspensión oral, pastillas

Nimesulide se debería usar con la precaución en pacientes con dolencias gastrointestinales en la historia (ulcerative colitis, enfermedad de Crohn), como la exacerbación posible de estas enfermedades.

El riesgo de la sangría gastrointestinal, úlceras / perforaciones de los aumentos del duodeno o el estómago con un aumento de la dosis de NSAIDs en pacientes con una historia de úlcera péptica o úlcera duodenal, sobre todo complicada sangrando o perforación, y en pacientes mayores, por tanto el tratamiento se debería comenzar con la dosis menos posible. En pacientes que reciben medicinas, reduciendo la coagulación de la sangre o suprimiendo la agregación de la plaqueta, el riesgo de la sangría gastrointestinal también aumenta. En caso de sangría gastrointestinal o úlceras gástricas o duodenales en pacientes que toman nimesulide, el tratamiento se debería discontinuar.

Cuando nimesulide se usa durante más de 2 semanas, es necesario supervisar la función del hígado (actividad de hepatic transaminases).

Si los signos del daño al hígado (piel picante, yellowing de la piel, náusea, vómitos, el dolor abdominal, el oscurecimiento de la orina, aumentó la actividad del hígado transaminases), dejan de tomar nimesulide y consultan a su doctor.

Los pacientes con hipertensión, desórdenes cardíacos, enfermedades cerebrovasculares nimesulide se deberían administrar con la precaución. Si la condición se empeora, el tratamiento con nimesulide se debería discontinuar.

Ya que el nimesulide es parcialmente emitido por los riñones, su dosis para pacientes con la función renal perjudicada se debería reducir según los valores de liquidación creatinine. En caso de la función renal perjudicada, el nimesulide se debería discontinuar.

Nimesulide puede cambiar las propiedades de plaquetas, por tanto el cuidado se debe tomar usándolo en la gente con hemorrhagic diathesis, pero nimesulide no sustituye el efecto preventivo de ácido acetylsalicylic en enfermedades cardiovasculares.

Durante el tratamiento con nimesulide, se recomienda evitar el uso simultáneo de medicinas hepatotoxic, analgésicos, otro NSAIDs (a excepción de dosis bajas de ácido acetylsalicylic usado en dosis de la antiplaqueta) y el uso de etanol.

Los pacientes mayores son particularmente propensos a reacciones adversas a NSAIDs, incl. el riesgo de sangría gastrointestinal y perforaciones de la extensión gastrointestinal, amenazas de la vida del paciente, así como empeoramiento de riñón, hígado y función de corazón. Cuando la toma nimesulide en esta categoría de pacientes requiere la escucha clínica regular de su condición.

El riesgo de sangría gastrointestinal, úlceras o perforaciones se aumenta tomando dosis altas de nimesulide, en pacientes con una úlcera péptica o úlcera duodenal en la anamnesia, en los ancianos. Estos pacientes deberían comenzar el tratamiento con la dosis más baja. En estos pacientes, así como individuos que toman nimesulide junto con dosis cardíacas de ácido acetylsalicylic, la terapia combinada con gastroprotectors (inhibidores de la bomba del protón o misoprostol) se debería usar.

Para reducir el riesgo de acontecimientos adversos, una dosis mínimamente eficaz de nimesulide se debería usar con el curso corto posible mínimo.

Impacto a la capacidad de manejar vehículos y mecanismos. La influencia de nimesulide en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control no se ha estudiado, por lo tanto, durante el período de tratamiento, el cuidado se debería tomar conduciendo vehículos y tomando parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Gel para uso externo

No aplique el gel en membranas mucosas, ojos, áreas de piel dañadas e infectadas afectadas por enfermedades de la piel del área y abra heridas. Después de aplicar el gel, lave sus manos con jabón y agua. No aplique un aliño oclusivo después de aplicar el gel.

Cuando nimesulide se aplica en la forma de un gel, una sensación ardiente intensa puede ocurrir, que desaparece durante varios días. Durante la aplicación del gel y antes de limpiar manos no debería tocar zonas sensibles de la piel. Si por casualidad consigue el gel en las membranas mucosas o las zonas sensibles de la piel, los debería aclarar con mucha agua.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. El uso de nimesulide en la forma de un gel no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.

instrucciones especiales

Gránulos para suspensión para administración oral

Desde nimesulide en la forma de gránulos contiene la sacarosa (0.15-0.18 XE por 100 mg.), esto se debería considerar para pacientes que sufren de la diabetes mellitus y aquellos que siguen una dieta de poca calorías.

No recomiendan Nimesulide en la forma de gránulos para pacientes con enfermedades hereditarias raras de la intolerancia a fructose, malabsorption de glucosa-galactose o insuficiencia de sacarosa-isomaltase.