Instrucción para uso: Nolpaza

Sustancia activa Pantoprazole

El código A02BC02 de ATX Pantoprazole

Grupo farmacológico

Inhibidores de la bomba del protón

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Reflujo K21 Gastroesophageal

Reflujo biliar esophagitis, gastrocardiac síndrome, enfermedad del reflujo de Gastroesophageal, enfermedad del reflujo de Gastro-oesophageal, enfermedad del reflujo No erosiva, síndrome gastrocardiac, síndrome de Remhelda, reflujo Erosivo esophagitis, reflujo de Ulcerative esophagitis

Reflujo K21.0 Gastro-oesophageal con oesophagitis

Gastritis del reflujo, Reflujo esophagitis, Erosivo y ulcerative esophagitis

K25 úlcera Gástrica

Los píloros de Helicobacter, el síndrome de Dolor en la úlcera gástrica, el síndrome de Dolor en úlcera gástrica y úlcera duodenal, Inflamación de la mucosa gástrica, Inflamación de la mucosa gastrointestinal, úlcera gástrica Benigna, La enfermedad del estómago y duodeno, asotsiirovannoe con píloros de Helicobacter, Agravamiento gastroduodenita en el fondo de úlcera péptica, la Exacerbación de la úlcera péptica, El agravamiento de úlcera gástrica, La enfermedad gastrointestinal orgánica, Úlcera péptica del estómago y duodeno, úlcera gástrica Postvigente, úlceras Recurrentes, úlceras gástricas Sintomáticas, la enfermedad inflamatoria Crónica de la extensión gastrointestinal superior, se asociaron con píloros de Helicobacter, extirpación de píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas y ulcerative del estómago, lesiones Erosivas del estómago, La erosión de la mucosa gástrica, enfermedad de la Úlcera péptica, Úlcera péptica, lesión Gástrica, lesiones de Ulcerative del estómago, úlceras Sintomáticas del estómago y duodeno

K26 úlcera duodenal

Dolor con úlcera duodenal, síndrome de Dolor en úlcera gástrica y úlcera duodenal, La enfermedad del estómago y duodeno, asotsiirovannoe con píloros de Helicobacter, Exacerbación de la úlcera péptica, El empeoramiento de la úlcera duodenal, Úlcera péptica del estómago y duodeno, Recaída de úlceras duodenales, úlceras Sintomáticas del estómago y duodeno, extirpación de píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas y ulcerative del duodeno, las lesiones Erosivas-ulcerative de úlceras duodenales se asociaron con píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas del duodeno, úlcera Duodenal, lesiones de Ulcerative del duodeno]

Úlcera péptica de K27, no especificada

La perforación de úlcera péptica, úlceras gastrointestinales inducidas por la Medicina, úlceras de la medicación, Úlcera péptica del aparato digestivo, Úlcera péptica con píloros de Helicobacter, úlcera péptica, Daño de la mucosa gastrointestinal causada por NSAID, aparato digestivo de úlceras Sintomático, acentúa la úlcera, la Tensión úlcera gástrica, daño de la Tensión a la membrana mucosa, úlcera de la tensión, Tensión de la úlcera duodenal, úlcera de la Tensión, úlceras del soldado Estresantes, lesiones Erosivas-ulcerative de la extensión gastrointestinal, La erosión de la extensión gastrointestinal, Erosión de la mucosa de la extensión gastrointestinal superior, La erosión de la mucosa gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, medicina de la úlcera, úlcera péptica, úlcera postvigente, úlcera de la tensión, lesiones de Ulcerative de la extensión gastrointestinal, úlcera de la tensión Aguda extensión gastrointestinal, úlceras gastrointestinales Sintomáticas, Complicaciones de úlceras pépticas

K29.7 gastritis No especificada

Gastritis con acidityá bajo Gastritisá Gastritis con secretory normal functionáGastritisá gastritis Erosiva

K31 Otras enfermedades del estómago y duodeno

Daño de la tensión a la mucosa, Incomodidad en el estómago

K31.8.2 * Hiperacidez de jugos gástricos

Hipersecreción patológica, indigestión hiperácida, Hyperadic declara, secreción Aumentada de jugos gástricos, formación ácida Aumentada, Hiperacidosis, secreción de Hyper de jugos gástricos, acidez Aumentada de jugos gástricos, acidez Alta

K86.8.3 * síndrome de Zollinger-Ellison

Adenoma del páncreas ulzerogennosti, gastrinoma, Síndrome de Zollinger-Ellison, gastrinoma

Ardor de estómago de R12

R63.8 Otros síntomas y signos que implican comida y consumo fluido

Dolor tragando, perturbación del Apetito, Tragando desorden, Hambre, Tragando desórdenes

Y45 reacciones adversas en uso terapéutico de agentes analgésicos, antifebriles y antiinflamatorios

Composición

Pastillas, 1 etiqueta cubierta entérica.

corazón

sustancia activa:

sodio de pantoprazole sesquihydrate 22.55 mg. / 45.1 mg.

(equivale a pantoprazole - 20 y 40 mg.)

excipients: mannitol; crospovidone; carbonato de sodio, anhidro; sorbitol; calcio stearate

capa entérica: hypromellose; Povidone; dióxido del titanio (E171); tinte de hierro óxido amarillo (E172); glicol de propylene; ácido de methacrylic y etilo acrylate copolymer (1: 1); dispersión del 30% *; talco; macrogol 6000

* la dispersión del Polímero contiene: sodio del 0.7% lauryl sulfato y polysorbate 80 del 2.3% como emulsores

Lyophilisate para preparación de solución para administración intravenosa 1 fl.

sustancia activa:

sodio de pantoprazole sesquihydrate 45.1 mg.

(en términos de pantoprazole - 40 mg.)

excipients: mannitol - 140 mg.; citrato de sodio dihydrate - 5 mg.; hidróxido de sodio 1 solución N - q.s. hasta pH 11.3–11.7 **

** Equivale a aproximadamente 0.02 ml

Descripción de la forma de la dosis

Tabletas revestidas entéricas: oval, ligeramente biconvex, cubierto de la película, marrón amarillento claro en color.

Clase en una ruptura: masa áspera de blanco a color amarillento-marrón claro con una tapa de la película de color amarillento-marrón claro.

Lyophilisate para preparación de solución para administración intravenosa: de blanco a blanco con una sombra ligeramente amarillenta de color. La sinterización se permite.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - inhibición de bomba del protón.

Pharmacodynamics

Para tabletas revestidas entéricas

Inhibe la enzima H +-K +-ATPase (bomba del protón) en las células parietal del estómago, así bloqueando la fase final de la síntesis de ácido clorhídrico. Esto lleva a una disminución en el nivel de la secreción básica y estimulada de ácido clorhídrico, sin tener en cuenta la naturaleza del estímulo. Después de que una dosis sola de la medicina se toma oralmente en una dosis de 20 mg., pantoprazole acciones dentro de la primera hora, el efecto máximo se alcanza en 2–2.5 horas. No afecta el motility de la extensión gastrointestinal. Después de que el cese de la medicina, secretory actividad totalmente se restaura en 3-4 días.

Durante el tratamiento con medicinas antisecretory, la concentración del suero de gastrin aumenta en respuesta a una disminución en la secreción de ácido clorhídrico. El nivel de chromogranin (CgA) también aumenta debido a una disminución en la acidez gástrica. Los niveles de CgA elevados pueden interferir con el diagnóstico de tumores neuroendocrine.

Los datos publicados sugieren que el uso de inhibidores de la bomba del protón (PPIs) se debiera discontinuar en la variedad de 5 días a 2 semanas antes de determinar el nivel de CgA. Esto permite que usted use datos al nivel de CgA, que se puede falsamente aumentar durante el tratamiento de PPI y vuelve a la variedad de valores normales después de su cancelación.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

El inhibidor de la bomba del protón (H + / K +-ATPase) bloquea la fase final de la secreción de ácido clorhídrico, reduciendo la secreción básica y estimulada de ácido, sin tener en cuenta la naturaleza del estímulo.

Comparado con otro IPPs, el pantoprazole tiene una estabilidad química más alta en el pH neutro y un potencial inferior para la interacción con el hígado oxidase sistema, según cytochrome P450. Por lo tanto, ninguna interacción clínicamente significativa entre pantoprazole y otras medicinas se observó.

Pharmacokinetics

Para tabletas revestidas entéricas

Pantoprazole rápidamente se absorbe de la extensión gastrointestinal, Cmax en el plasma (1–1.5 µg / ml) se alcanza 2–2.5 horas después de la ingestión, mientras el valor de Cmax permanece constante durante la administración repetida. Bioavailability de la medicina es el 77%. La dieta simultánea no afecta el AUC, Cmax y bioavailability; hay sólo un cambio del inicio de la medicina.

La comunicación con proteínas plasma es aproximadamente el 98%. Vd es aproximadamente 0.15 L / kilogramo, y la autorización es 0.1 L / h / kilogramo. Pantoprazole casi completamente se metaboliza en el hígado. Es un inhibidor del sistema de la enzima CYP2C19. T1 / 2 - 1 h. Debido a la encuadernación específica de pantoprazole a la bomba del protón de células parietal, T1 / 2 no guarda correlación con la duración del efecto terapéutico. Retiro de metabolites (el 80%) principalmente a través de los riñones; el resto se emite en la bilis. metabolite principal, determinado en suero y orina, es desmethylpanthoprazole, que se conjuga con el sulfato. T1 / 2 de desmethyl pantoprazole, metabolite principal es mucho más (aproximadamente 1.5 horas) que el T1 / 2 de pantoprazole él mismo.

El fracaso renal crónico (incluso aquellos en la hemodiálisis) no requiere un cambio de la dosis de la medicina. T1 / 2 es corto, como en individuos sanos. Las muy pequeñas cantidades de pantoprazole pueden ser dialyzed.

Cirrosis del hígado (grados A y B según la clasificación del Niño-Pugh) tomando pantoprazole 20 mg. / día T1 / 2 aumentos a 3–6 horas, AUC aumenta 3–5 veces, y Cmax - 1.3 veces comparado con el sano por individuos.

Pacientes mayores. En pacientes mayores, un aumento leve de AUC y Cmax no es clínicamente significativo.

Indicaciones

Común para dos formas de la dosis

úlcera gástrica y úlcera duodenal (en la etapa aguda), gastritis erosiva (incluso los asociados con el consumo de NSAIDs).

Para tabletas revestidas entéricas

enfermedad del reflujo de gastroesophageal (GERD), incl. El reflujo erosivo y ulcerative esophagitis y los síntomas se asociaron con GERD: ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor tragando;

extirpación de píloros de Helicobacter en combinación con dos antibióticos;

El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas se asociaron con la secreción gástrica aumentada.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

enfermedad del reflujo de gastroesophageal (GERD): reflujo erosivo esophagitis (tratamiento), tratamiento sintomático de GERD (es decir, enfermedad del reflujo no erosiva - BORDE);

Síndrome de Zollinger-Ellison;

extirpación de píloros de Helicobacter en combinación con agentes antibacterianos;

tratamiento y prevención de úlceras de la tensión, así como sus complicaciones (sangría, perforación, penetración).

Contraindicaciones

Común para dos formas de la dosis

uso simultáneo con atazanavir;

embarazo;

período de amamantamiento;

la edad de niños hasta 18 años (la eficacia y la seguridad no se estudian).

Con cuidado: fallo hepático.

Para tabletas revestidas entéricas

hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina, así como benzimidazoles substituido;

la medicina contiene el sorbitol, por lo tanto no se recomienda para personas con una intolerancia fructose hereditaria rara;

dispepsia génesis neurótica.

Con precaución: factores de riesgo para deficiencia cyanocobalamin (vitamina B12), sobre todo en el contexto de hypo-y achlorhydria.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina.

Con cuidado: use para pacientes mayores, uso simultáneo con ritonavir.

embarazo y lactancia

Para tabletas revestidas entéricas

Como medida preventiva es necesario excluir el uso de la medicina Nolpaza durante el embarazo.

Debido a la información insuficiente sobre el uso de la medicina Nolpaza® en mujeres durante el amamantamiento, el riesgo potencial para recién nacidos y niños que se amamantan no se puede excluir. En este aspecto, es necesario tomar una decisión a la terminación de amamantamiento o en la cancelación / la suspensión del tratamiento con Nolpaza®.

Los datos del efecto de la medicina Nolpaza® en la fertilidad en la gente no están disponibles. Las preinvestigaciones clínicas no han mostrado ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

La medicina Nolpaza contraindicado durante embarazo y durante amamantamiento.

Efectos secundarios

Para tabletas revestidas entéricas

Aproximadamente el 5% de pacientes puede esperar el desarrollo de reacciones de la medicina indeseables (NLR). NLRs más comunes son la diarrea y el dolor de cabeza, que ocurre en aproximadamente el 1% de pacientes. Lo siguiente es el NLRs registrado con pantoprazole, clasificado según la frecuencia de acontecimiento así: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 y <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); raramente (≥1 / 10,000 y <1/1000); muy raramente (<1/10000); la frecuencia desconocida (no se puede estimar basado en datos disponibles).

Para NLR, descubierto con el uso de postregistro de la medicina, es imposible aplicar cualquier categoría de la frecuencia del acontecimiento, y por lo tanto se indican como “frecuencia desconocida”.

Dentro de cada grupo, la frecuencia de acontecimiento de NLR se presenta por orden de la seriedad decreciente.

Del lado de órganos que forman la sangre: raramente - agranulocytosis; muy raramente - leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

De parte del sistema inmunológico: raramente - sensibilidad aumentada (incluso reacciones anafilácticas, incluso choque anafiláctico).

De parte de metabolismo y nutrición: raramente - hyperlipidemia y concentración aumentada de lípidos (triglycerides, Xc) en el plasma sanguíneo, cambios de peso corporal; la frecuencia es desconocida - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcemia combinado con hypomagnesemia, hypokalemia.

Trastornos mentales: Con poca frecuencia - duermen la perturbación; raramente, depresión (incluso exacerbaciones de desórdenes existentes); muy raramente - desorientación (incluso exacerbaciones de desórdenes existentes); la frecuencia es desconocida - alucinaciones, confusión (sobre todo en pacientes susceptibles, así como el empeoramiento posible de síntomas, si presente, antes de usar la medicina).

De parte del sistema nervioso: con poca frecuencia - dolor de cabeza, mareo; raramente - dysgeusia (prueban la perturbación); frecuencia desconocida - parasthesia.

De parte del órgano de visión: raramente - daño visual / visión borrosa.

De parte de la extensión gastrointestinal: con poca frecuencia - diarrea, náusea / vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, dolor e incomodidad en el abdomen.

De parte del hígado y extensión biliar: con poca frecuencia - actividad aumentada de enzimas del hígado (transaminases, GGT); raramente, concentración bilirubin aumentada; la frecuencia es desconocida - hepatocellular daño, ictericia, hepatocellular insuficiencia.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción de piel / exanthema / erupción, prurito; raramente - urticaria, angioedema; la frecuencia es desconocida - síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, erythema multiforme, fotosensibilidad, lupus cutáneo subagudo erythematosus (PKKV).

De parte del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: con poca frecuencia - una fractura del cuello del fémur, huesos de la muñeca o espina; raramente - arthralgia, mialgia; frecuencia desconocida - espasmo del músculo a consecuencia de desequilibrio del electrólito.

De parte de los riñones y tracto urinario: la frecuencia es desconocida - nefritis intersticial (con la progresión posible al fracaso renal).

De parte de los genitales y glándula mamaria: raramente - gynecomastia.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: con poca frecuencia - asthenia, fatiga excesiva y malestar; raramente - fiebre, edema periférico.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

Usando pantoprazole, un lyophilisate para preparar una solución para IV administración, de acuerdo con las indicaciones y en dosis recomendadas, los efectos secundarios son muy raros. La reacción adversa más frecuente es thrombophlebitis en el sitio de inyección. La diarrea y el dolor de cabeza se observan en aproximadamente el 1% de pacientes.

Abajo son datos de reacciones adversas no deseadas, según la frecuencia de su acontecimiento.

Clasificación del frecuencia de efectos secundarios QUIEN: muy a menudo ≥1 / 10; a menudo de ≥1 / 100 a <1/10; con poca frecuencia de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente de ≥1 / 10,000 a <1/1000; muy raramente <1/10000; la frecuencia desconocida - no se puede estimar basada en datos disponibles.

Del lado de sangre y sistema linfático: raramente - agranulocytosis; muy raramente - thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

De parte del sistema nervioso: con poca frecuencia - dolor de cabeza, mareo; raramente - dysgeusia (prueban la perturbación).

De parte del órgano de visión: raramente - daño visual (misting).

De parte de la extensión gastrointestinal: con poca frecuencia - diarrea, náusea / vómitos, bloating y flatulencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, incomodidad y dolor de estómago.

De parte de los riñones y tracto urinario: la frecuencia es desconocida - nefritis intersticial.

De parte de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - exanthema / erupción de piel, prurito; raramente - urticaria, angioedema; la frecuencia es desconocida - exudative malévolo erythema (síndrome de Stevens-Johnson), exudative erythema multiforme, necrolysis epidérmico tóxico, fotosensibilidad.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: raramente - arthralgia, mialgia.

De parte de metabolismo y nutrición: raramente - hyperlipidemia y concentración aumentada de lípidos (triglycerides, colesterol) en el plasma sanguíneo, cambios de peso corporal; la frecuencia es desconocida - hyponatremia, hypomagnesemia.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - thrombophlebitis en el sitio de inyección; con poca frecuencia - debilidad, fatiga y malestar; raramente - fiebre, edema periférico.

De parte del sistema inmunológico: raramente - sensibilidad aumentada (incluso reacciones anafilácticas, incluso choque anafiláctico).

De parte del hígado y extensión biliar: con poca frecuencia - actividad aumentada de enzimas del hígado - AST, GGT en el plasma sanguíneo; raramente, un aumento de plasma bilirubin concentración; la frecuencia es desconocida - hepatocellular daño, ictericia.

De parte de los genitales y glándula mamaria: raramente - gynecomastia.

Trastornos mentales: Con poca frecuencia - duermen la perturbación; raramente, depresión (incluso exacerbaciones de desórdenes existentes); muy raramente - desorientación (incluso exacerbaciones de desórdenes existentes); la frecuencia es desconocida - alucinaciones, confusión (sobre todo en pacientes predispuestos a esto), así como la exacerbación de los síntomas que existieron antes del principio de terapia.

Interacción

Para tabletas revestidas entéricas

El uso simultáneo de otro IPP o receptor de la H2-histamina blockers no se recomienda sin consultar a un doctor.

Efecto de pantoprazole en la absorción de otras medicinas. Debido a la supresión profunda y duradera de la secreción ácida gástrica, el pantoprazole puede disminuir la absorción de medicinas cuyo bioavailability depende del pH del estómago (por ejemplo, algunas medicinas antifungosas azole como el ketoconazole, itraconazole, posaconazole, y otras medicinas como el erlotinib).

Preparaciones para el tratamiento de infección del VIH (atazanavir). El uso simultáneo de atazanavir y otras medicinas para el tratamiento de la infección del VIH, la absorción de que depende del pH, con IPP puede llevar a una disminución significativa en el bioavailability de estas medicinas para el tratamiento de la infección del VIH y afectar la eficacia de estas medicinas. El uso simultáneo de IPP y atazanavir no se recomienda.

En caso de que el uso simultáneo de inhibidores del probromista del VIH e IPP todavía sea necesario, se recomienda que la escucha clínica cuidadosa se recomienda (por ejemplo, la determinación de la carga viral). La dosis de pantoprazole no debería exceder 20 mg. por día. También puede ser necesario ajustar la dosis del inhibidor del probromista del VIH.

Anticoagulantes indirectos (fenprokumon o warfarin). A pesar de que en estudios de pharmacokinetic clínicos no había interacción con el uso simultáneo de pantoprazole con fenprocumone o warfarin, varios casos separados de cambios de INO se registraron en el período de postregistro. Por lo tanto, se recomienda supervisar el MF / MNO al principio y al final de terapia, así como durante el uso irregular de pantoprazole.

Methotrexate. Con el uso simultáneo de dosis altas de methotrexate (por ejemplo, 300 mg.) y PPI, la concentración de methotrexate en algunos pacientes aumentó. A los pacientes (por ejemplo, con cáncer o psoriasis) quienes toman dosis altas de methotrexate les aconsejan discontinuar temporalmente el tratamiento pantoprazole.

Otras interacciones. Pantoprazole extensivamente se metaboliza en el hígado con la participación del sistema de la enzima cytochrome P450. El camino metabólico principal es demethylation bajo la acción de isoenzyme CYP2C19, otros caminos metabólicos incluyen la oxidación bajo la acción de isoenzyme CYP3A4.

Los estudios de interacciones de la medicina que también son metabolizadas por estas rutas, como carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y ethinyl estradiol, no han revelado ninguna interacción clínicamente significativa.

Los resultados de varios estudios de interacciones mostraron que pantoprazole no afecta el metabolismo de medicinas que ocurren con la participación de CYP1A2 isoenzymes (como la cafeína, theophylline), CYP2C9 isoenzymes (como el piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 isoenzymes (como el metoprolol), e isoenzymes de CYP2D6 (como el metoprolol). (como el etanol), y no afecta la absorción digoxin asociada con P-gp.

Los inhibidores de la actividad CYP2C19 isoenzyme, como el fluvoxamine, pueden aumentar la exposición sistémica de pantoprazole. La reducción de la dosis puede ser necesaria para pacientes que reciben el tratamiento a largo plazo con dosis altas de pantoprazole o pacientes con el fallo hepático.

Tal inducers de la actividad de CYP2C19 y CYP3A4 isoenzymes, como el rifampicin y San Juan que vale (Hypericum perforatum), puede reducir la concentración de PPIs metabolizado por estos sistemas de la enzima en el plasma sanguíneo.

Ninguna interacción farmacológica se observó con el uso simultáneo con antiácidos.

Con el uso simultáneo de pantoprazole con antibióticos (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), no había interacciones de la medicina clínicamente significativas.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

El uso simultáneo de 300 mg. atazanavir / ritonavir 100 mg. con omeprazole (40 mg. una vez al día) o 400 mg. atazanavir con lansoprazole (60 mg. una vez) en voluntarios sanos causó una disminución significativa en el bioavailability de atazanavir. La absorción de Atazanavir depende del pH de la extensión gastrointestinal, por tanto pantoprazole no se debería usar simultáneamente con atazanavir.

El uso simultáneo de la medicina Nolpaza puede reducir la absorción de medicinas, el bioavailability de las cuales depende del pH del estómago (por ejemplo ketoconazole, intraconazole, posaconazole, y como el erlotinib).

La medicina Nolpaza® se puede usar sin el riesgo de interacciones de la medicina negativas:

- en pacientes con enfermedades cardiovasculares, tomando glycosides cardíaco (digoxin), BPC (nifedipine), beta-blockers (metoprolol);

- en pacientes con enfermedades gastrointestinales, tomando antiácidos, agentes antibacterianos (amoxicillin, clarithromycin, metronidazole);

- en pacientes que toman anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y ethinyl estradiol;

- en pacientes que toman NSAIDs (diclofenac, naproxen, piroxicam);

- en pacientes con enfermedades del sistema endocrino, tomando glibenclamide;

- en pacientes con ansiedad y desórdenes del sueño que toman diazepam;

- en pacientes con epilepsia, tomando carbamazepine y phenytoin;

- en pacientes que toman anticoagulantes indirectos (warfarin y fenprokumon) bajo el control de PV e INR al principio y al final de terapia, así como durante el uso irregular de pantoprazole;

También notado la ausencia de interacciones de la medicina clínicamente significativas con cafeína, etanol, theophylline.

Dosis y administración

Para tabletas revestidas entéricas

Dentro, la píldora no se debería masticar y romperse. La pastilla se traga entera, lavada abajo con una pequeña cantidad de líquido, antes de la comida, por lo general antes del desayuno. Cuando la toma de una segunda dosis de la medicina se recomienda tomar antes de la comida.

GERD, incl. reflujo erosivo y ulcerative esophagitis y síntomas asociados: ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor tragando:

- suave: dosis recomendada - 1 mesa. Medicina de Nolpaza® en 20 mg. / día;

- modérese y severo: la dosis recomendada es 1-2 pastillas. Nolpaza® 40 mg. / día (40-80 mg. / día). El alivio de síntomas por lo general ocurre dentro de 2-4 semanas. El curso de terapia es 4-8 semanas. Para profilaxis, así como apoyo de la terapia a largo plazo, toman 20 mg. / día (1 etiqueta. De Nolpaza® 20 mg.), si es necesario, aumentan la dosis a 40-80 mg. / día. Es posible tomar la medicina a petición, si los síntomas ocurren.

Úlcera péptica del estómago y duodeno, gastritis erosiva (incluso los asociados con toma de NSAIDs): 40-80 mg. / día. El curso de tratamiento durante 2 semanas - con la exacerbación de la úlcera duodenal, si este tiempo no se cura entonces bastante, se puede por lo general conseguir las próximas 2 semanas después de la terapia. El curso de tratamiento es 4–8 semanas - con úlcera gástrica aguda y gastritis erosiva. Tratamiento de la antirecaída de úlcera gástrica y úlcera duodenal - 20 mg. / día.

Extirpación de píloros de Helicobacter (en combinación con antibióticos): la dosis recomendada es 1 mesa. Nolpaza® (40 mg.) 2 veces por día en la combinación con dos antibióticos, por lo general un curso de la terapia anti-helicobacter es 7-14 días.

El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas se asociaron con la secreción gástrica aumentada: la dosis inicial recomendada de la terapia a largo plazo con pantoprazole es 80 mg. / día (2 pastillas de Nolpaza® 40 mg. cada uno) dividido en 2 dosis. En el futuro, la dosis diaria puede ser titrated según el nivel inicial de la secreción gástrica. Quizás un aumento temporal de la dosis diaria de pantoprazole a 160 mg. a fin de controlar suficientemente la secreción gástrica. La duración de terapia se selecciona individualmente.

Función del hígado anormal severa: la dosis de pantoprazole no debería exceder 40 mg. / día y se recomienda supervisar con regularidad la actividad de enzimas hepatic, sobre todo con el tratamiento prolongado con pantoprazole. Con la actividad creciente de enzimas del hígado, se recomienda anular la medicina.

La gente mayor y pacientes con enfermedad de riñón: la dosis diaria máxima de pantoprazole es 40 mg.

En la recepción de individuos mayor terapia de la extirpación de píloros de Helicobacter, la duración de terapia por lo general no excede 7 días.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

En / en, durante 2-15 minutos

En / en la introducción de la medicina debería ser realizado por el personal médico. En / en el uso de la medicina Nolpaza® sólo se recomienda cuando es imposible ingerir y para el periodo de no más de 7 días. Si un paciente tiene la posibilidad de la administración oral, la infusión intravenosa debería ser sustituida por el uso de Nolpaza®, una tableta revestida entérica.

Úlcera péptica del estómago y duodeno (en la etapa aguda), gastritis erosiva (incluso asociado con el consumo de NSAIDs) y GERD. La dosis diaria recomendada es 40 mg. (1 fl.).

Síndrome de Zollinger-Ellison. Con el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones hypersecretory patológicas, la dosis diaria recomendada a principios del tratamiento es 80 mg. de Nolpaza® IV. En el futuro, la dosis se puede aumentar o disminuirse. En caso del uso de la medicina Nolpaza en una dosis diaria de más de 80 mg., la dosis se debería dividir y administró 2 veces por día.

Un aumento temporal de la dosis diaria de hasta 160 mg. es posible, pero no más largo que es necesario para el control adecuado de la acidez.

Si es necesario, control de emergencia de la acidez, la dosis inicial de 80 mg. 2 veces es suficiente para reducir emisiones ácidas en la variedad de menos de 10 mEq / h para 1 h en la mayor parte de pacientes.

Tratamiento y prevención de úlceras de la tensión y sus complicaciones (sangría, perforación, penetración). La dosis diaria recomendada es 80 mg. En caso del uso de la medicina Nolpaza en una dosis diaria de más de 80 mg., la dosis se debería dividir y administró 2 veces por día. Quizás un aumento temporal de la dosis diaria de hasta 160 mg.

Daño renal, pacientes mayores. El ajuste de la dosis no se requiere, pero la dosis diaria de pantoprazole no debería exceder 40 mg.

Disfunción del hígado. En pacientes con la función del hígado con severidad perjudicada, la dosis diaria de pantoprazole no debería exceder 20 mg. (1/2 fl.).

Preparación de solución para en / en la introducción. Para preparar una solución lista al uso para la administración iv, 10 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% se inyectan en el frasco que contiene el lyophilisate. La solución terminada se puede introducir en un volumen de 10 ml o diluirse en 100 ml de una solución del 0.9% del cloruro de sodio o solución de glucosa del 5%. No use otros solventes.

La solución preparada es estable durante 12 horas después de la preparación. Sin embargo, se recomienda usar la solución inmediatamente después de la preparación para evitar la contaminación microbiana.

Sobredosis

No había casos de la sobredosis a consecuencia de la utilización de Nolpaza®. Las dosis de hasta 240 mg. pantoprazole se administraron IV en 2 minutos y bien se toleraron.

Tratamiento: en caso de la sobredosis, y sólo con el aspecto de manifestaciones clínicas, la terapia sintomática y soportante se realiza. La hemodiálisis es ineficaz.

instrucciones especiales

El general para dos formas de la dosis

Uso simultáneo con atazanavir. El uso simultáneo de atazanavir con PPI no se recomienda. Si el uso de atazanavir con PPI es necesario, la escucha clínica cuidadosa se debería realizar (por ejemplo, midiendo la carga viral) en la combinación con el aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg. usando 100 mg. de ritonavir. No exceda la dosis diaria de 20 mg. pantoprazole (ver "la Interacción").

Las infecciones gastrointestinales causadas por bacterias. Pantoprazole, como otro IPPs, puede aumentar el número de bacterias que por lo general están presentes en la extensión del soldado superior. El tratamiento de PPI puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella y Campylobacter o C. difficile.

Hypomagnesemia. Los casos de hypomagnesemia severo se han relatado en pacientes tratados con PPI, como el pantoprazole, durante al menos 3 meses y en mayoría de los casos dentro de un año. Las manifestaciones severas de hypomagnesemia, como la fatiga, tetany, delirio, convulsiones, mareo, y ventricular arrhythmia, pueden comenzar desapercibido y se pueden perder. En mayoría de los casos, la condición del paciente mejora después de la terapia de substitución con magnesio e interrupción del tratamiento con IPP.

Los pacientes que requieren la terapia a largo plazo o toman IPP en la combinación con digoxin o medicinas que pueden causar hypomagnesemia (por ejemplo, diuréticos) deberían determinar el contenido de magnesio en el plasma sanguíneo antes del tratamiento inicial con IPP y periódicamente durante el tratamiento.

Fracturas de los huesos. El tratamiento a largo plazo (más de 1 año) con dosis altas de PPI puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de la cadera, muñeca y espina, principalmente en los ancianos o con otros factores de riesgo. Los estudios de observación sugieren que STIs puede aumentar el riesgo total de fracturas en el 10-40%. Algunos de ellos pueden ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes en peligro para osteoporosis deberían recibir el tratamiento de acuerdo con las pautas clínicas corrientes y consumir cantidades suficientes de vitamina D y calcio.

Pkkv El uso de un IPP, en casos muy raros, puede causar PKKV. En caso de lesiones en la piel, sobre todo en áreas expuestas a la exposición del sol, acompañada por arthralgia, el paciente debería buscar inmediatamente la ayuda médica. El médico debería considerar Nolpaza® que se retira. PKKK debido a la terapia anterior con IPP puede aumentar el riesgo de desarrollar PKKV con la terapia subsecuente con otro IPPs.

Para tabletas revestidas entéricas

Fallo hepático. En pacientes con la función del hígado con severidad perjudicada, es necesario supervisar con regularidad la actividad de enzimas del hígado durante el tratamiento pantoprazole, sobre todo con el uso prolongado de la medicina. Con un aumento de la actividad de la enzima del hígado, la terapia se debería discontinuar.

Terapia de la combinación. En caso de la terapia de la combinación, es necesario leer las instrucciones para el uso médico para las medicinas usadas en la combinación.

Efecto en la absorción de vitamina B12. En pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones hypersecretory patológicas que requieren el tratamiento a largo plazo, pantoprazole, como todas las medicinas que bloquean la secreción ácida, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cyanocobalamin) debido a hypo-o achlorhydria. Esto se debería considerar en pacientes con un suministro reducido de la vitamina B12 en el cuerpo o con factores de riesgo para la absorción de vitamina B12 durante la terapia prolongada o la presencia de síntomas clínicos relevantes.

Terapia a largo plazo. Con la terapia prolongada, sobre todo durante más de 1 año, los pacientes deberían estar bajo la supervisión regular de un médico.

Para lyophilisate para preparar solución para administración intravenosa

Fallo hepático. En pacientes con la función del hígado con severidad perjudicada, es necesario supervisar con regularidad el nivel de enzimas del hígado. En el aumento de la actividad de enzimas del hígado es necesario parar el uso de la medicina Nolpaza® (ver. "Ruta de administración y dosis").

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos (para ambas formas de la dosis). Se debería abstener de la conducción y otros mecanismos que requieren la atención aumentada, porque puede desarrollar mareo y perturbaciones visuales.

Forma de liberación

Tabletas revestidas entéricas, 20 mg. y 40 mg. En 14 etiqueta. en la ampolla de OPA material combinado / aluminio / PVC y aluminio doméstico. 1, 2, 4 bl. colocados en una caja de cartón.

Lyophilisate para preparación de solución para administración intravenosa, 40 mg. En 40 mg. de pantoprazol en un frasco, con una capacidad de 15 ml, del cristal incoloro (el tipo I), sellado con un freno en color hecho del caucho chlorobutyl, con una marcha - en la gorra de aluminio, se enzarzó con una tapa plástica coloreada del primer control inicial. 1 fl. colocado en una caja de cartón. En 1 paleta (en 5 fl.) O 2 paletas (en 5 fl.), O 4 paletas (en 5 fl.) Lugar en un cartón del paquete. La paleta se hace de la película de PVC transparente.

Comentario

Propio anticipado, controlado, estratificado, multicentro, investigación clínica (34 centros en Rusia, Polonia, Eslovenia.): "Eficacia y seguridad de Pantoprazole en pacientes en trato y alivio de los síntomas de enfermedad del reflujo gastroesophageal (GERD) - PAN-ESTRELLA" 1

Nolpaza 40 mg. 1 vez / día durante 4–8 semanas, con control subsecuente después de 1 mes.

Los parámetros evaluaron:

1. Evaluación de la eficacia de curación de erosiones en GERD.

2. Evaluación de alivio de síntoma.

3. Evaluación de cambios en calidad de vida.

Los resultados del estudio:

1. Curación eficaz de erosión (remisión endoscópica de GERD antes de 28 días en el 91.1%, durante el día 56 - el 100%).

2. El alivio persistente de síntomas GERD (no vuelven 1 mes después del final de la terapia).

3. Compromiso alto (en la 2da visita - conformidad con el 93%, en la 3ra visita - el 96%).

4. La terapia segura (el 95% de pacientes notó tolerability excelente de la terapia).

5. Mejora estable significativa en calidad de vida.

Términos de ventas de la farmacia

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A temperaturas no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

pastillas, años de 20 mg. - 5 cubiertos entéricos.

pastillas, años de 40 mg. - 5 cubiertos entéricos.

lyophilisate para preparación de solución para administración intravenosa de años de 40 mg. - 3.

No use después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.