Instrucción para uso: NovoRapid FlexPen

Insulina de la sustancia activa aspart

Insulina ATX codeA10AB05 aspart

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Un agente hypoglycemic es un análogo de la insulina humano que actúa del modo corto [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

NovoRapidŽ PenfillŽ

Solución para administración subcutánea e intravenosa 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina aspart 100 (3.5 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 16 mg.; Phenol - 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 mg.; Zinc - 19.6 μg (en la forma de cloruro de zinc); Cloruro de sodio - 0.58 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.25 mg.; hidróxido de sodio 2M - aproximadamente 2.2 mg.; Ácido clorhídrico 2M - aproximadamente 1.7 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Un cartucho contiene 3 ml de una solución equivalente a 300 U

NovoRapidŽ FlexPenŽ

Solución para administración subcutánea e intravenosa 1 ml

sustancia activa:

ED de la insulina aspart 100 (3.5 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 16 mg.; Phenol - 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 mg.; Zinc - 19.6 μg (en la forma de cloruro de zinc); Cloruro de sodio - 0.58 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.25 mg.; hidróxido de sodio 2M - aproximadamente 2.2 mg.; Ácido clorhídrico 2M - aproximadamente 1.7 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Una pluma de la jeringuilla contiene 3 ml de una solución equivalente a 300 U

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

La insulina aspart es un análogo de la insulina humano que actúa del modo corto producido por el método de la biotecnología del ADN recombinant usando la tensión Saccharomyces cerevisiae en el cual la prolínea del aminoácido en la posición B28 es substituido por el ácido aspartic.

Se relaciona con un receptor específico de la membrana citoplásmica externa de células y forma un complejo del receptor de la insulina que estimula procesos intracelulares, incl. Síntesis de varias enzimas clave (incluso hexokinase, pyruvate kinase, glicógeno synthase). La reducción de glucosa de la sangre es debida, incl. Transporte intracelular aumentado, digestión aumentada, estímulo de lipogenesis, glycogenogenesis, una disminución en el precio de producción de glucosa por el hígado.

La substitución de la prolínea del aminoácido en la posición B28 para el ácido aspartic en la insulina aspart reduce la tendencia de moléculas de formar hexamers, que es observado en una solución de la insulina normal. En este aspecto, la insulina aspart es mucho más rápidamente absorbida de la grasa subcutánea y ventajas para actuar más rápido que la insulina humana soluble. La insulina aspart fuertemente reduce la glucosa de la sangre en las 4 primeras horas después de la ingestión que la insulina humana soluble. La duración de acción de la insulina aspart después del SC es más corta que la insulina humana soluble.

Después de la inyección del SC, el efecto de la medicina comienza dentro de 10-20 minutos después de la inyección. El efecto máximo es observado 1-3 horas después de la inyección. La duración de la medicina es 3-5 horas.

Las investigaciones clínicas que implican a pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus demostraron un riesgo reducido de la hipoglucemia nocturna con la insulina aspart comparado con la insulina humana soluble. El riesgo de la hipoglucemia diurna no aumentó de fuentes fidedignas.

La insulina aspart es una insulina humana soluble equipotential basada en el índice molarity.

Adultos. Las investigaciones clínicas que implican a pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus exponen una concentración de glucosa de la sangre postprandial inferior cuando la insulina es administrada aspart comparado con la insulina humana soluble.

Los ancianos. Un estudio de la transición dos veces ciego aleatorio del pharmacokinetics y pharmacodynamics (PK / LIBRA) de insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes mayores con la diabetes del tipo 2 mellitus fue realizado (19 pacientes de edad de 65-83 años, edad media 70 años). Las diferencias relativas en las propiedades pharmacodynamic entre insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes mayores eran similares a aquellos en voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con la diabetes mellitus.

Niños y adolescentes. El uso de insulina aspart en niños mostró resultados similares del control de glycemic a largo plazo cuando comparado con la insulina humana soluble.

Una investigación clínica usando la insulina humana soluble antes de comidas e insulina aspart después de comidas fue realizada en chiquitos (26 pacientes de edad de 2 a 6 años); Y una dosis sola FK / estudio de la LIBRA fue realizada en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años). El perfil pharmacodynamic de la insulina aspart en niños era similar a ese de pacientes adultos.

Embarazo. Las investigaciones clínicas de la seguridad relativa y la eficacia de insulina aspart e insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas con la diabetes del tipo 1 mellitus (322 mujeres embarazadas examinadas, 157 insulina recibida aspart, 165 - insulina humana) no mostraron ningunos efectos adversos de la insulina aspart durante embarazo o salud fetal / bebé Recién nacido.

Las investigaciones clínicas adicionales de 27 mujeres con la diabetes gestacional, que recibieron la insulina aspart y la insulina humana (14 mujeres recibieron la insulina aspart, 13 - insulina humana), mostraron la comparabilidad de perfiles de seguridad junto con una mejora significativa del control de glucosa después de comer con la insulina aspart.

Datos de seguridad preclínicos

Las preinvestigaciones clínicas no han identificado ningún riesgo a la gente, basada en datos de estudios de seguridad farmacológicos generalmente aceptados, toxicidad de reutilización, genotoxicity, y toxicidad reproductiva.

En en pruebas de vitro, incluso la encuadernación a insulina y receptores IGF-1 y el efecto en el crecimiento celular, el comportamiento de insulina aspart es muy similar a esa de la insulina humana. Los resultados de los estudios también mostraron que la disolución de la encuadernación de insulina aspart al receptor de la insulina es equivalente a esa de la insulina humana.

Pharmacokinetics

Después de que la administración del SC de insulina, aspart Tmax en el plasma está en el promedio 2 veces menos que después de la inyección de insulina humana soluble. Cmax en promedios del plasma sanguíneo (492 ą 256) pmol / l y es conseguido 40 minutos después de una dosis de 0.15 U / dan la dosis del kilogramo a pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus. La concentración de insulina vuelve a la línea de fondo después 4-6 horas Después de la inyección de la medicina. El precio de absorción es algo más bajo en pacientes con la diabetes del tipo 2, que lleva a Cmax inferior (352 ą 240) pmol / L - y Tmax más largo (60 minutos). La variabilidad intraindividual en Tmax es considerablemente más baja usando la insulina aspart comparado con la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad indicada en Cmax para la insulina es más alta.

Pharmacokinetics en niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes del tipo 1 mellitus. La absorción de la insulina aspart es rápida en ambas categorías de edad con Tmax, similar a esto en adultos. Sin embargo, hay diferencias en Cmax en las dos categorías de edad, que enfatiza la importancia de la dosis individual de la medicina.

Los ancianos. Las diferencias relativas en el pharmacokinetics entre insulina aspart e insulina humana soluble en pacientes mayores (65-83 años, edad media 70 años) diabetes del tipo 2 los mellitus eran similares a aquellos en voluntarios sanos y en pacientes más jóvenes con la diabetes mellitus. En pacientes mayores, una reducción del precio de absorción fue observada, que causó un aumento de Tmax-82 (variabilidad de 60-120) minuto, mientras que Cmax era lo mismo, con la diabetes del tipo 2 observada en pacientes más jóvenes y ligeramente menos que en la diabetes del tipo 1 mellitus.

Carencia de función del hígado. Un estudio de pharmacokinetics fue conducido con la introducción de una dosis sola de la insulina aspart en 24 pacientes, cuya función del hígado está en la variedad del normal a la forma severa del desorden. En personas con la función del hígado perjudicada, el precio de absorción de la insulina aspart fue reducido y más inestable, causando un aumento de Tmax a partir de aproximadamente 50 minutos en individuos con la función del hígado normal a aproximadamente 85 minutos en individuos con la función del hígado perjudicada del moderado a la seriedad severa. AUC, Cmax en la autorización plasma y total (Cl / F) eran similares en individuos con la función del hígado reducida y normal.

Carencia de función de riñón. Un estudio fue hecho del pharmacokinetics de insulina aspart en 18 pacientes cuya función renal se extendió de un normal a la forma severa del desorden. Ningún efecto aparente de Cl creatinine en AUC, Cmax, insulina de Tmax aspart fue encontrado. Los datos fueron limitados con indicadores para la gente con la función renal perjudicada de la forma media y severa. Las personas con la diálisis de requerimiento de insuficiencia renal no fueron incluidas en el estudio.

Indicación

Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños más viejos que 2 años.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a insulina aspart o cualquier de los componentes de la medicina.

No use NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ en niños menos de 2 años de edad, Investigaciones clínicas en niños más jóvenes que no han sido conducidos 2 años.

Aplicación en embarazo y lactancia

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ puede ser administrado durante el embarazo. Los datos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios (157 + 14 mujeres embarazadas examinadas) no mostraron ningunos efectos adversos de la insulina aspart durante embarazo o feto / salud recién nacida comparado con la insulina humana (ver Pharmacodynamics).

Se recomienda supervisar con cuidado niveles de glucosa de la sangre y supervisar a mujeres embarazadas con la diabetes mellitus (el tipo 1, el tipo 2 o diabetes gestacional) durante el embarazo entero y durante el período del embarazo posible. La necesidad de la insulina, por regla general, disminuye en yo el trimestre y gradualmente se eleva en los II y III trimestres del embarazo. Poco después del nacimiento, la necesidad de la insulina rápidamente vuelve al nivel que era antes del embarazo.

En el período de amamantamiento, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ puede ser usado ya que La introducción de la insulina a una madre lactante no plantea una amenaza para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de la medicina.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan la medicina NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ, son debidas principalmente al efecto farmacológico de la insulina.

La reacción adversa más común es la hipoglucemia.

El frecuencia de efectos secundarios varía según la población paciente, el régimen de la dosis y el control de glycemia (ver la sección abajo).

En la etapa inicial de la terapia de la insulina, los desórdenes refractivos, el edema y las reacciones en el sitio de inyección (dolor, reparación, urticaria, inflamación, hematoma, hinchándose y picando en el sitio de inyección) pueden ocurrir. Estos síntomas son por lo general pasajeros. La mejora rápida del control de glycemic puede llevar a un estado del dolor agudo neuropathy, que es por lo general reversible. La intensificación de la terapia de la insulina con una mejora dramática del control del metabolismo de hidrato de carbono puede llevar a un empeoramiento temporal en el estado de retinopathy diabético, mientras una mejora prolongada del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético.

Descripciones de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones anafilácticas. Han sido notadas las reacciones muy raras de la hipersensibilidad generalizada (incluso erupción de piel generalizada, picor, sudación aumentada, desórdenes gastrointestinales, angioedema, la dificultad para respirar, palpitaciones de corazón, disminuyó la tensión arterial), que son potencialmente amenazas de la vida.

Hipoglucemia. La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad de la insulina. La hipoglucemia severa puede llevar al desmayo y / o convulsiones, interrupción temporal o irreversible de la función cerebral hasta un resultado letal. Los síntomas de la hipoglucemia tienden a desarrollarse de repente. Pueden incluir sudores fríos, piel pálida, aumentó la fatiga, el nerviosismo o el temblor, los sentimientos de la ansiedad, fatiga extraña o debilidad, perjudicaron orientación, concentración disminuida, somnolencia, hambre severa, daño visual, dolor de cabeza, náusea y palpitaciones de corazón. Las investigaciones clínicas han mostrado que el frecuencia de hipoglucemia varía según la población paciente, medicando el régimen y el control de glycemic. Las investigaciones clínicas no mostraron ninguna diferencia en el frecuencia total de episodios de la hipoglucemia entre pacientes que reciben la insulina aspart terapia y pacientes que usan preparaciones de la insulina humanas.

Lipodystrophy. Había informes de casos infrecuentes de lipodystrophy. Lipodystrophy se puede desarrollar en el sitio de inyección.

Interacción

Hay varias medicinas que afectan la necesidad de la insulina. La acción de Hypoglycemic de la insulina aumenta medicinas hypoglycemic orales, inhibidores de MAO, inhibidores ESTUPENDOS, inhibidores anhydrase carbónicos, beta no selectiva adrenoblockers, bromocriptine, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparaciones de litio, salicylates.

El efecto hypoglycemic de la insulina es debilitado por anticonceptivos orales, GCS, hormonas de la tiroides, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepresivos, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

La beta-blockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia.

Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad de la insulina.

El alcohol puede tanto realzar y reducir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad. Algunas medicinas, por ejemplo los que contienen thiol o grupos sulphite, cuando añadido a la medicina NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ pueden causar la destrucción de la insulina aspart. La medicina NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ no debería ser mezclada con otras medicinas. La excepción es isophane-insulina y soluciones para infusiones, descritas en la sección "El método de administración y dosis".

La medicación y administración

P/a, en / en.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ es un análogo de la insulina de interpretación rápido. La dosis de NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ es determinada por el médico individualmente, según las necesidades del paciente. Por lo general la medicina es usada en la combinación con preparaciones de la insulina de la duración media o acción a largo plazo, que son administrados al menos 1 vez por día. Para conseguir el control de glycemic óptimo, se recomienda medir con regularidad la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina.

Por lo general, el requisito de la insulina diario individual en adultos y niños es 0.5 a 1 U / kilogramo. Cuando la preparación es administrada antes de comidas, la necesidad de la insulina puede ser proveída de NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ en el 50-70%, la necesidad restante de la insulina es proporcionada por la insulina de acción prolongada. El aumento de la actividad física del paciente, el cambio de la dieta habitual o co-morbosidades pueden llevar a la necesidad del ajuste de la dosis.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ tiene un principio más rápido y una duración más corta de la acción que la insulina humana soluble. Debido al inicio más rápido de la acción, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ debería ser administrado, por lo general justo antes de que las comidas, si es necesario, pueden ser administradas poco después de comidas.

Debido a la duración más corta de la acción comparado con la insulina humana, el riesgo de desarrollar la hipoglucemia nocturna en pacientes que reciben NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ es más bajo.

Grupos pacientes especiales. Como con el uso de otras preparaciones de la insulina, los pacientes mayores y los pacientes con la insuficiencia renal o hepatic deberían supervisar más estrechamente la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina aspart individualmente.

Niños y adolescentes. En vez de la insulina humana soluble, es preferible usar NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ en niños cuando un inicio rápido de la acción de la medicina es necesario, por ejemplo cuando es difícil para un niño observar el intervalo de tiempo necesario entre inyección e ingestión.

Traducción de otras preparaciones de la insulina. Transfiriendo a un paciente de otras preparaciones de la insulina a NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ, un ajuste de la dosis de NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ y la insulina básica se pueden requerir.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ es inyectado en la pared abdominal, muslo, hombro, deltoid o región gluteal. Los sitios de inyección dentro del mismo sitio del cuerpo deberían ser cambiados con regularidad para reducir el riesgo de desarrollar lipodystrophy. Como con todas las preparaciones de la insulina, el SC, la inyección en la pared abdominal anterior proporciona la absorción más rápida que cuando inyectado en otra parte. La duración de acción depende de la dosis, el lugar de la administración, intensidad de flujo sanguíneo, temperatura y nivel de la actividad física. Sin embargo, un inicio más rápido de la acción que la insulina humana soluble persiste sin tener en cuenta la ubicación del sitio de inyección.

NovoRapidŽ puede ser usado para infusiones de la insulina subcutáneas prolongadas (CPII) en bombas de la insulina diseñadas para infusiones de la insulina. PPII debería ser hecho en el anterior en la pared abdominal. Las infusiones del lugar deberían ser periódicamente cambiadas.

Usando una bomba de la insulina para la infusión, NovoRapidŽ no debería ser mezclado con otros tipos de la insulina.

Los pacientes que usan FPII deberían ser totalmente entrenados en el uso de la bomba, el embalse apropiado y el sistema de la tubería para la bomba. El juego de la infusión (tubo y catéter) debería ser sustituido de acuerdo con el manual del usuario que acompaña el juego de la infusión.

Los pacientes que reciben NovoRapidŽ con PPII deberían tener la insulina adicional disponible en caso de la rotura del sistema de la infusión.

IV introducción. Si es necesario, NovoRapidŽ puede ser administrado IV, pero sólo por el personal médico calificado.

Para IV introducción, sistemas de la infusión con NovoRapid Ž 100 U / ml preparación con una concentración de 0.05 a 1 U / ml de insulina aspart en una solución del 0.9% de cloruro de sodio, 5 o solución de la dextrosa del 10% que contiene 40 mmol / l cloruro del Potasio, usando contenedores del polipropileno para infusión. Estas soluciones son estables en la temperatura ambiente durante 24 horas. A pesar de la estabilidad durante algún tiempo, cierta cantidad de la insulina es al principio absorbida por el material del sistema de la infusión. Durante infusiones de la insulina, es necesario supervisar constantemente la concentración de glucosa de la sangre.

Sobredosis

Síntomas: cierta dosis requerida para una sobredosis de la insulina no ha sido establecida, sin embargo la hipoglucemia se puede desarrollar gradualmente si las dosis demasiado altas son administradas con relación a la necesidad del paciente.

Tratamiento: hipoglucemia suave, el paciente se puede eliminar tomando glucosa o alimentos que contienen el azúcar. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar constantemente con ellos alimentos que contienen el azúcar.

En caso de la hipoglucemia severa, cuando el paciente es inconsciente, 0.5 a 1 mg. de glucagon debería ser inyectado en / m o s / c (una persona entrenada puede ser inyectada) o una IV solución de glucosa (dextrosa) (sólo un trabajador médico puede administrar). También es necesario inyectar IV dextrosa en el caso si el paciente no recobra el conocimiento 10-15 minutos después de la introducción de glucagon. Después de la recuperación del conocimiento, al paciente le recomiendan tomar una comida rica en el hidrato de carbono para prevenir la repetición de hipoglucemia.

instrucciones especiales

Antes de un viaje largo asociado con el cambio de husos horarios, el paciente debería consultar con su médico de cabecera, ya que el cambio del huso horario significa que el paciente debería tomar la comida e inyectar la insulina en otro tiempo.

Hiperglucemia. La dosis insuficiente de la medicina o la interrupción del tratamiento, sobre todo en la diabetes del tipo 1, pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia y ketoacidosis diabético. Típicamente, los síntomas de hiperglucemia aparecen gradualmente, dentro de unas horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen la náusea, los vómitos, la somnolencia, la reparación y la sequedad de la piel, sequedad de boca, aumentaron la salida de la orina, la sed y la pérdida del apetito y el aspecto de un olor de acetona en el aire exhalado. Sin el tratamiento apropiado, la hiperglucemia puede llevar a la muerte.

Hipoglucemia. Saltando comidas, la tensión física aumentada inesperada o demasiado alto con relación a la necesidad del paciente de una dosis de la insulina puede llevar a la hipoglucemia. Después de la compensación del metabolismo de hidrato de carbono, por ejemplo, con la terapia de la insulina intensificada, los síntomas típicos para ellos-precursores de la hipoglucemia pueden cambiar de pacientes, sobre los cuales los pacientes deberían ser informados. Los precursores de los síntomas comunes pueden desaparecer con el curso prolongado de la diabetes.

Una consecuencia de las características pharmacodynamic de análogos de la insulina que actúan del modo corto es que el desarrollo de la hipoglucemia en su uso puede comenzar antes que usando la insulina humana soluble. Desde NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ debería ser usado en la conexión directa con la dieta, la alta tasa de inicio del efecto de la medicina se debería considerar en el tratamiento de pacientes que tienen enfermedades del fenómeno concomitante o quienes toman LS, que hace más lento la absorción de la comida.

Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciosas y acompañadas por la fiebre, por lo general aumentan la necesidad del cuerpo de la insulina. La corrección de la dosis de la medicina también se puede requerir si el paciente tiene enfermedades del fenómeno concomitante de los riñones, hígado, cápsula suprarrenal, desórdenes del tiroides o pituitarios. Transfiriendo al paciente a otros tipos de la insulina, los precursores de los síntomas tempranos de la hipoglucemia se pueden hacer menos pronunciados comparado con aquellos con el tipo anterior de la insulina.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina. La transferencia del paciente a un nuevo tipo de la insulina o una preparación de la insulina de otro fabricante debe ser realizada bajo la supervisión médica estricta. Si la concentración, el tipo, el productor y las especies (insulina humana, insulina de origen de animal, análogo de la insulina humano) de preparaciones de la insulina y / o cambios del método industriales, un cambio de la dosis o un aumento de la frecuencia de inyecciones se pueden requerir comparado con preparaciones de la insulina antes usadas. Si es necesario ajustar la dosis, puede ser hecho ya en la primera administración de la medicina o durante las primeras semanas o los meses del tratamiento.

Reacciones en el área de dirección. Como con otras preparaciones de la insulina, las reacciones en el sitio de inyección se pueden desarrollar, que es manifestado por dolor, reparación, urticaria, inflamación, contusión, hinchazón y picor. Los cambios del sitio de inyección regulares de la misma área anatómica pueden reducir síntomas o prevenir el desarrollo de reacciones. En casos muy raros, puede ser necesario anular NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ.

Uso simultáneo de las preparaciones del grupo thiazolidinedione y preparaciones de la insulina. Los casos del CHF en el tratamiento de pacientes con thiazolidinediones en la combinación con preparaciones de la insulina han sido relatados, sobre todo si tales pacientes tienen factores de riesgo por el CHF. Este hecho debería ser considerado designando la terapia de la combinación de pacientes con preparaciones de la insulina y thiazolidinediones. Cuando esta terapia de la combinación es prescribida, es necesario conducir chequeos de pacientes para identificar signos y síntomas de CHF, aumento de peso y edema. Si los síntomas de paro cardíaco se empeoran en pacientes, el tratamiento con thiazolidinediones debería ser discontinuado.

Anticuerpos a insulina. Con el uso de insulina, la formación de anticuerpos es posible. En casos raros, la formación de anticuerpos puede requerir que la corrección de la dosis de insulina prevenga casos de hiperglucemia o hipoglucemia.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos. La capacidad de pacientes de concentrarse y el precio de reacción puede ser interrumpida durante la hipoglucemia, que puede ser peligrosa en situaciones donde estas capacidades son particularmente necesarias (por ejemplo, conduciendo vehículos o trabajando con máquinas y mecanismos). A los pacientes les deberían aconsejar tomar medidas para prevenir el desarrollo de la hipoglucemia en la dirección de vehículos y trabajo con mecanismos. Esto es sobre todo importante para pacientes con una carencia o disminución en la seriedad de precursores de los síntomas de la hipoglucemia en vías de desarrollo o sufriendo de episodios frecuentes de la hipoglucemia.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea e intravenosa, 100 unidades / ml. Por 3 ml en cartuchos de cristal I de clase hydrolytic, sellada con discos de caucho brombutyl / poliisoprene en un lado y pistones de caucho bromobutyl en el otro; 5 cartuchos en un PVC / ampolla del aluminio doméstico; 1 ampolla en un paquete de cartón.

Para 3 ml de la medicina en los cartuchos de 1 de cristal de clase hydrolytic con pistones de goma brombutyl sellados con caucho bromobutyl / discos de poliisoprene en un lado y sellado en multidosis plástica plumas de la jeringuilla disponibles para inyecciones múltiples en el otro.

Para 5 multidosis plástica las plumas de la jeringuilla disponibles para inyecciones múltiples son colocadas en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (en el refrigerador). Pero no al lado del congelador. No helarse. Almacene los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz. Para cartuchos abiertos: no almacene en el refrigerador. Tienda a una temperatura no exceder 30 ° C. Use dentro de 4 semanas.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

30 meses

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.