Best deal of the week
DR. DOPING

Instrucciones

Logo DR. DOPING

Instrucción para uso: Nplate

Quiero esto, dame el precio

Forma de la dosis: Polvo para la preparación de una solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Romiplostimum

ATX

B02BX04 Romiplostim

Grupo farmacológico:

Medios de Antihemorrhagic [Coagulantes (incluso factores de coagulación de la sangre), hemostatics]

La clasificación (ICD-10) nosological

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Enfermedad de Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoinmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura de adultos; Idiopathic thrombocytopenic purpura en adultos; idiopathic inmune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia inmune; la Sangría en pacientes con thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origen inmune; idiopathic crónico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia esencial; thrombocytopenic autoinmune purpura en embarazo; posttransfusión purpura

Composición y forma de liberación

Polvo para la preparación de solución de inyección para administración subcutánea 1 fl.

Romiplostim 250 mcg; 500 μg

Sustancias auxiliares: mannitol (E421); Sacarosa; L-histidine; Polysorbate 20; Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)

En frascos de cristal con un enchufe de elastomeric, una gorra de aluminio y una gorra del polipropileno rompible; En la célula plana embalan 1 botella; En un paquete de cartón 1 paquete.

Descripción de forma de la dosis

lyophilizate blanco.

Medicina reconstituida: un líquido claro, incoloro, prácticamente sin inclusiones.

Característica

Romiplostim es producido por la tecnología del ADN recombinant usando la tensión Escherichia coli (E. Coli).

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Estimulando thrombopoiesis.

Pharmacodynamics

Romiplostim es una proteína Fc-peptidylated (anticuerpo del péptido) implicado en señalización y activación transcripción intracelular ligando a los receptores de thrombopoietin (TPO) (también conocido como cMpl) e induciendo un aumento de la formación de la plaqueta. La molécula del anticuerpo del péptido consiste en un fragmento de Fc de la inmunoglobulina de IgGl humana en la cual cada subunidad de un solo hilo es unida por una obligación covalent en el C-término a una cadena del péptido que contiene 2 fragmentos TPO que ligan el receptor.

La secuencia de aminoácidos del romiplostym no es homóloga a la secuencia de aminoácidos de TPO endógeno. En investigaciones clínicas y preclínicas, no había reacción enfadada de anticuerpos a Romiplostim con TPO endógeno.

Eficacia clínica

La eficacia y la seguridad de Romiplostima se evaluaron con una duración de tratamiento de hasta 3 años. En ensayos clínicos, el tratamiento con Romiplostim causó un aumento dependiente de la dosis del número de plaquetas. El tiempo para alcanzar el efecto máximo con relación al número de plaquetas era aproximadamente 10-14 días y no dependió de la dosis. Después de una inyección sola de Romiplostim en una dosis de 1 a 10 μg / kilogramo en pacientes con ITP, el pico de la cuenta de la plaqueta era 1.3-14.9 veces la cuenta de la plaqueta inicial durante 2-3 semanas. La respuesta al tratamiento en todos los pacientes era diferente. En la mayor parte de pacientes con ITP que recibieron 6 semanas después de Romiplostim en una variedad de la dosis de 1 a 3 μg / kilogramo, la cuenta de la plaqueta variada entre 50 y 450 · 109 / L. De los 271 pacientes con ITP que recibieron Romiplot en investigaciones clínicas, el 55 (el 20%) eran 65 años de la edad o más viejo y el 27 (el 10%) eran 75 años de la edad o más viejo. En estudios controlados por el placebo, ninguna diferencia en seguridad y eficacia entre pacientes mayores y jóvenes se identificó.

Resultados de estudios controlados por el placebo fundamentales

La seguridad y la eficacia de Romiplostim se evaluaron en dos estudios dos veces ciegos controlados por el placebo en pacientes adultos con ITP que recibieron al menos un curso del tratamiento antes de participar en el estudio y representar el espectro lleno del grupo paciente ITP. Ambos estudios se condujeron en un diseño similar. Los pacientes (más de 18 años de la edad) se aleatorizaron en unos 2: 1 proporción y recibido una dosis inicial de Romiblastim 1 μg / kilogramo o placebo, respectivamente. Durante 24 semanas, una inyección sola se administró cada semana. Las dosis se ajustaron para mantener el número de plaquetas (de 50 a 200 · 109 / l). En ambos estudios, la eficacia fue determinada por el aumento del número de pacientes en quien un aumento sostenido del número de plaquetas se consiguió. La dosis semanal media en pacientes con la splenectomy era 3 μg / kilogramo y 2 μg / kilogramo en pacientes con el bazo conservado. En ambos estudios, una proporción considerablemente más grande de pacientes que reciben romiplostim demostró una respuesta persistente en la forma de un aumento del número de plaquetas comparado con pacientes que reciben un placebo. En estudios controlados por el placebo, después de las 4 primeras semanas de romiplostim, la cuenta de la plaqueta se mantuvo en ≥50 · 109 / L en el 50-70% de pacientes durante el período de tratamiento de 6 meses. En el grupo del placebo durante el período de tratamiento de 6 meses, sólo el 0-7% de pacientes se notó para tener un aumento del número de plaquetas. En ambos estudios, los pacientes que ya reciben la terapia para ITP según el esquema establecido siguieron usando estas medicinas a lo largo del período de estudio (corticosteroides, danazol y / o azathioprine). A principios del estudio, 21 pacientes con el bazo conservado y 18 pacientes con la splenectomy recibieron la terapia para el tratamiento de ITP (principalmente corticosteroides). En todos los pacientes (el 100%) después de la recepción de splenectomy Romiplostim, era posible reducir la dosis de corticosteroides en más del 25%, o hasta abolir la terapia estándar para el tratamiento de ITP al final de tratamiento, comparado con el 17% de pacientes que reciben el placebo. En el 73% de pacientes con el bazo conservado que recibieron Romiplostim, una reducción de la dosis de más del 25% era posible, o hasta una cancelación de la terapia estándar para el tratamiento de ITP al final de tratamiento, comparado con el 50% de pacientes que reciben el placebo.

Casos de sangría

En todas partes del programa clínico del tratamiento de ITP, había una relación inversa entre casos de la sangría y el número de plaquetas. Todos los casos clínicamente significativos de sangrar (≥3 grados) ocurrieron a un nivel de la plaqueta <30 · 109 / L. Todos los casos de sangrar ≥2 grado ocurrieron a un nivel de la plaqueta <50 · 109 / l. No había diferencias según las estadísticas significativas entre todos los casos observados de la sangría entre pacientes que recibieron Enplet o placebo.

En dos pruebas controladas del placebo, 9 pacientes experimentaron la sangría, que se consideró ser seria (el 5 Romiplostim [del 6.0%], el 4 placebo [del 9.8%], riesgo relativo [Romiplostim / placebo] = 0.59, Intervalo de confianza del 95% = [0,15; 2,31]). Los casos de la sangría del grado 2 o más alto se notaron en el 15% de la recepción de pacientes Romiplostim y el 34% de pacientes que reciben el placebo (riesgo relativo; [Romiplotim / placebo] = 0.35; intervalo de confianza del 95% = [0.14; 0.85]).

Pharmacokinetics

El pharmacokinetics de Romiplostim está basado en una distribución mediada en el objetivo de la medicina, que es probablemente debido a los receptores para thrombopoietin (TPO) localizada en la superficie de plaquetas y otras células de la plaqueta, como el megakaryocytes.

Succión

Después de la inyección del SC, de 3 a 15 μg / kilogramo de Rommoplasm Cmax en el plasma sanguíneo en pacientes con el idiopathic thrombocytopenic (inmune) purpura (ITP) se observó después de 7-50 horas (por término medio, después de 14 horas). Las concentraciones de la medicina en el plasma sanguíneo variado en pacientes diferentes y no guardaron correlación con la dosis prescribida. Las concentraciones de Romiplostima en el plasma sanguíneo, probablemente, tienen la reacción con el número de plaquetas.

Distribución

El volumen de distribución de Romiplostima en voluntarios sanos después de IV inyecciones disminuye no linealmente de 122; 78.8 a 48.2 ml / kilogramo para IV dosis de 0.3; 1.0 y 10 μg / kilogramo, respectivamente. Una disminución tan no lineal en el volumen de distribución equivale a una encuadernación mediada en el objetivo de Romiplostim (receptores para megakaryocytes y plaquetas), que se puede saturar en dosis más altas.

Excreción

T1 / 2 Romiplostima en pacientes con ITP varía a partir de 1 a 34 días (promedio, 3.5 días). El retiro de Romiplostima del plasma sanguíneo es parcialmente dependiente de la expresión de receptores TPO en plaquetas. Como una consecuencia de la dosis recibida, en pacientes con un número alto de plaquetas, concentraciones plasma bajas y viceversa se descubren. En otro estudio que implica a pacientes con ITP, ninguna acumulación se observó después de 6 semanas de la aplicación semanal de Romiplostim (3 μg / kilogramo).

Grupos pacientes especiales

No hubo estudios del pharmacokinetics de Romiplostima en pacientes con la insuficiencia renal y hepatic. Probablemente, el pharmacokinetics de Romiplostima no depende de edad, peso corporal y sexo en un grado clínicamente significativo.

Indicaciones de Nplate

idiopathic crónico thrombocytopenic (inmune) purpura en pacientes adultos después de splenectomy resistente a otros tipos de tratamiento (eg GCS, inmunoglobulina).

El terapeuta se puede usar como la terapia de la segunda línea en pacientes con el bazo conservado con contraindicaciones a la splenectomy.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la sustancia activa, frente a cualquier de los excipients o a proteínas de E. Coli.

Aplicación en embarazo y lactancia

Los datos clínicos del uso de Romiplostima durante el embarazo son ausentes. En experimentos en animales, en particular, el paso transplacental y un número aumentado de plaquetas en un feto de la rata se notaron. El riesgo potencial para la gente es desconocido.

Romiplostim no se debería usar durante el embarazo, excepto la necesidad absoluta.

No hay datos de la penetración de Romiplostim en la leche materna. Sin embargo, esto es posible, y el riesgo para un niño no se puede excluir.

La decisión de seguir / amamantamiento de la parada o seguir / terapia de la parada con romiplothym se debería tomar, darse las ventajas de amamantamiento para el bebé y la ventaja del tratamiento de Romiplostim por la madre.

Efectos secundarios

Basado en el análisis de datos para todos los pacientes adultos con ITP que recibieron Romiplast en 4 controlados y 5 ensayos clínicos incontrolados, el número total de casos de reacciones indeseables en pacientes en el grupo romiplostym era el 91.5% (248/271). El tiempo de exposición medio para romiplostim en estos estudios era 50 semanas. Las reacciones indeseadas puestas en una lista en la mesa abajo se relacionaron, según los investigadores, al tratamiento administrado, y se observaron con una frecuencia> el 1% de casos (n = 271). La frecuencia de acontecimiento se define así: muy a menudo (≥1 / 10) y a menudo (≥1 / 100-<1/10). Las reacciones indeseables se presentan por orden del frecuencia decreciente en cada clase del sistema del órgano en términos de Diccionario Regulador Médico (MedDRA).

Clase de sistema del órganoMuy a menudoA menudo
De parte de la sangre y sistema linfáticoCambios de la médula ósea * Thrombocytopenia *
Del lado de la psiqueInsomnio
Del sistema nerviosoDolor de cabezaMareo migraña de Paresthesia
BuquesHyperemia
De parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastinumEmbolia pulmonar
De la extensión gastrointestinalDiarrea de la náusea dolor AbdominalDispepsiaEstreñimiento
De la piel y tejido subcutáneoPicor erupción de Ecchymoses
Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivoDolor de la Mialgia de Arthralgia en los extremosEspasmo del músculoDolor de espaldaDolor en los huesos
De parte del cuerpo en conjunto y reacciones localesReparación de Fatigability en el Dolor del sitio de inyección en el sitio de inyecciónEdema periféricoSíndrome parecido a una gripeDolor

Asthenia

Fiebre

Frialdad

Hematoma en el sitio de inyección

La caza de focas en el sitio de inyección

Heridas, poisonings y complicaciones procesalesHerida

* Ver «La instrucción especial»

Además, las reacciones indeseables puestas en una lista abajo también fueron unidas por los médicos de investigación con el tratamiento administrado.

Thrombocytosis

Basado en el análisis de datos para todos los pacientes adultos con ITP que recibieron Romiplost en 4 controlados y 5 ensayos clínicos incontrolados, 3 casos de thrombocytosis, n = 271, se registraron. Tres pacientes no tenían consecuencias clínicas debido a la cuenta de la plaqueta aumentada.

Thrombocytopenia después de interrupción de tratamiento

Basado en el análisis de datos para todos los pacientes adultos con ITP que recibieron Romiplost en 4 controlados y 5 ensayos clínicos incontrolados, 4 casos de thrombocytopenia después de que el cese del tratamiento se registró, n = 271.

Concentración aumentada de reticulin en la médula ósea

En ensayos clínicos, el tratamiento con romiplostim se discontinuó en 4 de los 271 pacientes debido a la deposición de reticulin en la médula ósea. En 6 pacientes, el reticulin se descubrió con la biopsia de la médula ósea.

Immunogenicity

En investigaciones clínicas, los anticuerpos a romiplostim se determinaron.

En ensayos clínicos de ITP, con anticuerpos a Romiplotimus y TPO, respectivamente, en 537 pacientes adultos, sólo 2 estudios (el 0.4%) eran positivos para neutralizar anticuerpos a Romiplostim. Ambos estudios dieron un resultado negativo para la neutralización de anticuerpos a Romiplostoma 4 meses después del final de la medicina. El nivel de anticuerpos a Romiplotimus y TPO antes existencia era 8.0 y el 5.0%, respectivamente.

Como todas las proteínas terapéuticas, el romiplostim tiene el potencial immunogenicity. En caso de la sospecha hacia la formación de neutralizar anticuerpos, se debería poner en contacto con el representante oficial de la compañía en la Federación Rusa para el análisis de anticuerpos.

Reacciones no deseadas de reportaje espontáneo (no relatado en investigaciones clínicas)

La frecuencia de reacciones adversas del reportaje espontáneo no se puede estimar (la frecuencia es desconocida). Las reacciones adversas del reportaje espontáneo incluyen desórdenes del sistema vascular: erythromelalgia.

Interacción

No hubo estudios de interacciones con otras medicinas.

Las interacciones posibles de Romiplostim con concomitantly preparaciones tomadas, levantándose ligando a proteínas plasma, son desconocidas.

Las medicinas solían tratar ITP en la combinación con Romiplostim durante SCS incluido de los ensayos clínicos, danazol y / o azathioprine, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) e inmunoglobulina anti-D. Es necesario controlar el número de plaquetas con la cita simultánea de romiplostim con otras medicinas para el tratamiento de ITP, a fin de prevenir un aumento del número de plaquetas más allá de la variedad recomendada.

El uso de GCS, danazol y azathioprine se puede reducir o discontinuarse usando estas medicinas con romiplostim. Es necesario controlar el número de plaquetas con la reducción o la eliminación de otras medicinas para el tratamiento de ITP, a fin de prevenir una disminución en el número de plaquetas debajo del nivel recomendado.

La medicación y administración

El tratamiento se debería conducir bajo la supervisión de un doctor que tiene la experiencia en el tratamiento de pacientes hematological.

El terapeuta se debería administrar una vez por semana como una inyección subcutánea.

La dosis inicial de Romiplostima es 1 μg / kilogramo del peso corporal actual.

Cálculo de dosis:

Peso corporal de la dosis semanal inicial o subsecuente * en kilogramo × dosis en μg / kilogramo = dosis individual de paciente en μg

El volumen de la administración - Dosis en μg × 1 ml / 500 μg = asciende para la administración en ml

Ejemplo: Un paciente con un peso corporal de 75 kilogramos se prescribe 1 μg / kilogramo de Romiplostim.

Dosis paciente individual = × 1 μg de 75 kilogramos = 75 μg.

En consecuencia, la cantidad de solución de la medicina Enplet para inyección = 75 μg × 1 ml / 500 μg = 0.15 ml

* calculando la dosis de Romiplostim a principios del tratamiento, el cálculo siempre debería estar basado en el peso corporal. Con la corrección subsecuente de la dosis debería estar basado exclusivamente en cambios del número de plaquetas y aumentar la dosis en 1 μg (ver la mesa abajo).

Selección de la dosis

La dosis semanal de romiplostime se debería aumentar en 1 μg / peso corporal del kilogramo hasta que la cuenta de la plaqueta del paciente alcance ≥50 · 109 / L. El número de plaquetas se debería tasar cada semana hasta que una cantidad estable se consiga (≥50 · 109 / L durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis). En el futuro, el número de plaquetas se debería evaluar cada mes. No exceda la dosis semanal máxima de 10 mcg / kilogramo.

La dosis se debería ajustar así:

Número de plaquetas

(× 109 / L) Corrección de la dosis

<50 Aumento la dosis semanal por 1 mcg / kilogramo

> 200

2 semanas en fila Reducen la dosis semanal en 1 mcg / kilogramo

> 400 no prescriben una medicina, siguen evaluando el número de plaquetas cada semana.

Después de que la cuenta de la plaqueta se reduce a <200 · 109 / L, siga el tratamiento con una dosis semanal reducida por 1 μg / kilogramo

Si la respuesta al tratamiento falla o si es imposible mantener una cantidad estable de plaquetas cuando tratado con Romiplotome en las dosis recomendadas, es necesario establecer la causa de la pérdida de la respuesta.

Interrupción de tratamiento

El tratamiento con romiplostim se debería discontinuar si la cuenta de la plaqueta no aumenta a un nivel suficiente para prevenir la sangría clínicamente significativa después de 4 semanas de romiplostim en una dosis máxima de 10 μg / kilogramo. El examen clínico periódico del paciente es necesario, y en una base individual el doctor debe decidir el tratamiento persistente. Después de la retirada de tratamiento, una recaída de thrombocytopenia es posible.

Modo de aplicación

Después de que el polvo se diluye, la solución inyectable se debería inyectar. El volumen de inyección puede ser muy pequeño. Use una jeringuilla con 0.01 divisiones ml.

Pacientes de edad avanzada (≥65 años)

En general, no había diferencia en la eficacia y seguridad en los grupos de pacientes más jóvenes que 65 y más de 65 años de la edad. A pesar de que ningún ajuste de la dosis a pacientes mayores se requiere basado en estos datos, el cuidado se debe tomar tratándolos. Esto es debido a que en este momento un pequeño número de pacientes mayores ha participado en ensayos clínicos.

Niños y adolescentes (<18 años)

La medicina no se recomienda para el uso en niños más jóvenes que 18 años debido a datos insuficientes de seguridad y eficacia. En este grupo, la carencia de datos no permite que nosotros formulemos recomendaciones para la medicación.

Hepatic e insuficiencia renal

En este grupo de pacientes no había ensayos clínicos controlados. La precaución se debería usar con Enplet en tales pacientes.

Preparación de la solución

El producto es una preparación estéril, no contiene preservativos o estabilizadores y se quiere para el uso inmediatamente después de la preparación de la solución. El terapeuta se debería plantar de acuerdo con reglas de la asepsia apropiadas.

El 250 sobre mcg, un polvo para la preparación de una solución para s / c inyección, se debería diluir en 0.72 ml de agua estéril para la inyección para obtener un volumen de 0.5 ml. Cada frasco contiene una cantidad suficiente de Romiplostim para asegurar una solución por una concentración de 250 μg / 0.5 ml.

500 microgramos, un polvo para la preparación de una solución para la administración, se deberían diluir en 1.2 ml de agua estéril para la inyección para obtener un volumen de 1 ml. Cada frasco contiene una cantidad suficiente de Romiplostim para asegurar una solución por una concentración de 500 μg / ml.

No use el cloruro de sodio o el agua bacteriostatic para diluir la medicina.

El agua para la inyección se debería inyectar en el frasco. La botella se puede girar suavemente para disolver los contenidos. La botella no se debería sacudir o enérgicamente mezclarse con sus contenidos. Por lo general la disolución de la medicina Enplet toma menos de 2 minutos. La solución terminada debería estar clara e incolora. Antes del uso, debería comprobar visualmente que no hay partículas extranjeras y el color de la solución. No use una solución coloreada o solución que contiene partículas extranjeras.

El producto no usado o la basura se deben eliminar de acuerdo con los requisitos.

En ausencia de estudios de la compatibilidad farmacéutica, esta preparación no se debería diluir con otros solventes, excepto como notado encima.

Sobredosis

En ratas que reciben una dosis sola de 1000 μg / kilogramo o en monos, después de la aplicación repetida de Romiplostim en una dosis de 500 μg / kilogramo (excediendo la dosis clínica máxima de 10 μg / kilogramo - 100 o 50 veces, respectivamente), ningunas reacciones indeseables se observaron.

En caso de una sobredosis, el número de plaquetas puede aumentar y llevar a complicaciones thromboembolic. Si el número de plaquetas aumenta rápidamente, debería dejar de tomar la medicina Enplet y luego con cuidado supervisar el nivel de plaquetas. La renovación de la medicina sólo es posible según las recomendaciones para el método de administración y dosis.

Instrucciones especiales

Las instrucciones especiales siguientes y las precauciones están basadas en acontecimientos que se han observado o pueden ocurrir a consecuencia de la acción farmacológica del receptor stimulators a TPO.

thrombocytopenia recurrente y sangrando después de retirada de tratamiento

Después de la abolición de Romiplostima, thrombocytopenia recurrente es posible. En caso de que la abolición de romiplostime ocurra en el contexto de anticoagulantes o agentes de la antiplaqueta, el riesgo de sangrar aumentos. Los pacientes se deberían estrechamente supervisar para el descubrimiento oportuno de una disminución en el número de plaquetas y prevenir la sangría después de la abolición de Romiplostima. Al discontinuar la terapia con Romiplotomy, se recomienda que la terapia del ITP se reanude de acuerdo con las pautas de tratamiento corrientes. Los objetivos médicos adicionales pueden incluir la abolición de anticoagulantes y / o antiaggregants o la transfusión de thrombomass.

reticulin aumentado en la médula ósea

Un aumento de la concentración de reticulin en la médula ósea se considera una consecuencia de estímulo de receptores TPO, que lleva a un aumento del número de megakaryocytes en la médula ósea, que puede contribuir posteriormente a la liberación de cytokines. Un aumento de la concentración de reticulin puede ser sospechado por los cambios morfológicos de células de sangre periférica y determinado por la biopsia de la médula ósea. Así, antes y durante el tratamiento con Romiplotome, se recomienda que un estudio de la mancha de sangre periférica y contar el número de células de la sangre se recomienda. En caso de la pérdida de la eficacia o el descubrimiento de la patología en la sangre periférica se corren en un paciente, es necesario anular el romipliplim, conducir un examen físico y considerar la pregunta de conducir una biopsia de la médula ósea con la coloración en el reticulin.

De ser posible, los resultados de la biopsia deberían ser comparado con resultados anteriores. Si la eficacia persiste, y la patología se observa en la mancha de sangre periférica, el médico debería conducir una evaluación clínica adecuada, incluso la decisión de conducir la biopsia de la médula ósea. También es necesario determinar el riesgo / proporción de la ventaja para romiplostima y revaluar la posibilidad de prescribir una terapia alternativa para ITPs.

Thrombotic / thromboembolic complicaciones

El número de plaquetas que exceden la norma es un factor de riesgo teórico para el desarrollo de thrombotic / thromboembolic complicaciones. El número de thrombotic / thromboembolic complicaciones observadas en ensayos clínicos era lo mismo para romiplostim y placebo, y la relación entre estas complicaciones y el aumento del número de plaquetas no se estableció. Siga las pautas para el ajuste de la dosis.

Progresión de enfermedades malévolas existentes del sistema hemopoietic o síndrome myelodysplastic (DIPUTADOS)

El receptor de TPO stimulators es factores de crecimiento que llevan al crecimiento de células del progenitor hematopoietic, diferenciación y producción de la plaqueta. Los receptores de TPO predominantemente se localizan en la superficie de células myeloid. Hay un riesgo teórico que los estimulantes de receptores TPO puedan estimular la progresión de enfermedades malévolas existentes del sistema hematopoiesis o MDS.

No aplique romiplostim para el tratamiento de thrombocytopenia asociado con MDS o ninguna otra causa además de ITP más allá de ensayos clínicos. En grupos de pacientes con thrombocytopenia asociado con MDS o cualquier otra causa además de ITP, el riesgo / la relación de la ventaja para Romiplostima no se define. En una investigación clínica abierta no relativa del tratamiento de pacientes con MDS Romiplasm, los casos de la progresión a la leucemia myeloid aguda (OMJI) se han observado, aunque esta patología sea un resultado esperado de MDS, y la relación con romiplostym no se ha establecido. Además, en este estudio hubo casos del crecimiento pasajero de células de ráfaga. El aumento pasajero de células de ráfaga era reversible, y desapareció después de la abolición de Romiplostim. Este hecho no confirma la progresión de AML, ya que es imposible distinguir células de ráfaga leucémicas de células de ráfaga normales.

Carencia de respuesta a terapia romiplostim

Si la respuesta al tratamiento se pierde o es imposible mantener una cantidad estable de plaquetas en el tratamiento con Romiplostim en las dosis recomendadas, es necesario establecer factores causativos, incluso immunogenicity y un aumento de la concentración de reticulin en la médula ósea.

El efecto de Romiplostim en glóbulos rojos y leucocitos

Los cambios del número de rojo (disminución) y blanco (aumento) de células de la sangre se observaron durante preinvestigaciones clínicas de la toxicidad de la medicina (en ratas y monos), pero no en pacientes con ITP. Se debería determinar si estos parámetros se deberían supervisar en pacientes que reciben rhyplostimic tratamiento.

Influencia en la capacidad de conducir un coche y manejar maquinaria

El impacto a la capacidad de conducir un coche y controlar los mecanismos de investigación no se ha realizado.

Durante ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron ataques del mareo pasajeros, que podrían afectar la capacidad de conducir y controlar la maquinaria.

Instrucciones especiales de la condición de almacenaje

Después de dilución: la estabilidad química y física de la medicina diluida se mantiene durante 24 horas en 25 ° C y durante 24 horas en 2-8 ° C, en un lugar oscuro y en el paquete original.

Desde el punto de vista microbiológico, la medicina se debería usar inmediatamente. Si ninguna aplicación inmediata es próxima, los términos y condiciones para guardar la medicina diluida antes de que el uso permanezca la responsabilidad del consumidor. El tiempo de durabilidad antes de la venta del producto diluido no debería exceder 24 horas a una temperatura de 25 ° C, o 24 horas en el refrigerador (a una temperatura de 2-8 ° C). La medicina se debería almacenar en un lugar protegido de la luz.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Nplate

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). (En un paquete sellado)

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Nplate

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

Someone from the Netherlands - just purchased the goods:
Svetinorm 20 capsules