Instrucción para uso: Síntesis de Octreotide

El código H01CB02 de ATX Octreotide

Sustancia activa: Octreotide

Grupo farmacológico

Somatostatin (análogo sintético) [hormonas de Hypothalamic, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

Somatostatin (análogo sintético) [Antitumor agentes hormonales y antagonistas hormonales]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Varices de I85.0 del esófago con sangría

La sangría del esófago, la Sangría de esophageal varices

K25 úlcera Gástrica

Los píloros de Helicobacter, el síndrome de Dolor en la úlcera gástrica, el síndrome de Dolor en úlcera gástrica y úlcera duodenal, Inflamación de la mucosa gástrica, Inflamación de la mucosa gastrointestinal, úlcera gástrica Benigna, La enfermedad del estómago y duodeno, asotsiirovannoe con píloros de Helicobacter, Agravamiento gastroduodenita en el fondo de úlcera péptica, la Exacerbación de la úlcera péptica, El agravamiento de úlcera gástrica, La enfermedad gastrointestinal orgánica, Úlcera péptica del estómago y duodeno, úlcera gástrica Postvigente, úlceras Recurrentes, úlceras gástricas Sintomáticas, la enfermedad inflamatoria Crónica de la extensión gastrointestinal superior, se asociaron con píloros de Helicobacter, extirpación de píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas y ulcerative del estómago, lesiones Erosivas del estómago, La erosión de la mucosa gástrica, enfermedad de la Úlcera péptica, Úlcera péptica, lesión Gástrica, lesiones de Ulcerative del estómago, úlceras Sintomáticas del estómago y duodeno

K26 úlcera duodenal

Dolor con úlcera duodenal, síndrome de Dolor en úlcera gástrica y úlcera duodenal, La enfermedad del estómago y duodeno, asotsiirovannoe con píloros de Helicobacter, Exacerbación de la úlcera péptica, El empeoramiento de la úlcera duodenal, Úlcera péptica del estómago y duodeno, Recaída de úlceras duodenales, úlceras Sintomáticas del estómago y duodeno, extirpación de píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas y ulcerative del duodeno, las lesiones Erosivas-ulcerative de úlceras duodenales se asociaron con píloros de Helicobacter, lesiones Erosivas del duodeno, úlcera Duodenal, lesiones de Ulcerative del duodeno]

Fibrosis de K74 y cirrosis del hígado

Síndrome de Otecno-ascitic con cirrosis del hígado, enfermedad del hígado Inflamatoria, condición de Precircrotic, fibrosis de Cystic del hígado, Cirrhotic y estado de precircotic, Cirrosis con hipertensión portal, Cirrosis del hígado con hipertensión portal y síndrome hidrópico-ascitic, Cirrosis del hígado con hipertensión portal, Cirrosis del hígado con ascites y edema, Cirrosis del hígado con ascites, Cirrhotic ascites

K85 pancreatitis Agudo

pancreatitis agudo, Pancreatitis, Pancreatitis hemorrhagic, Pancreatitis agudo, Sepsis pancreatogenic, necrotic Agudo pancreatitis, Pancreatitis hidrópico

K92.2 sangría Gastrointestinal, no especificada

Sangría gástrica e intestinal, sangría Aguda de la extensión gastrointestinal superior, gastrorrhagia, sangría Gastrointestinal, sangría abdominal Intravigente, enterorrhagia, Sangrando en el aparato digestivo superior, sangría Gastrointestinal, que Sangra de la extensión gastrointestinal superior, que Sangra de la extensión gastrointestinal, sangría Intravigente sangría abdominal, Recurrente en el aparato digestivo, Diagnóstico de sangría del intestino delgado, sangría de la úlcera péptica, síndrome de Mallory-Weiss, sangría Recurrente de úlceras pépticas, estómago Sangrante

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica

Cirugía abdominal, adenomectomy, Amputación, Trombosis coronaria angioplasty, Angioplasty de las arterias de la carótida, tratamiento de piel Antiséptico por heridas, Mano Antiséptica, Apendectomía, atherectomy, trombosis coronaria del Globo angioplasty, histerectomía Vaginal, La carretera de circunvalación coronaria, Intervenciones en la vagina y cerviz, Intervenciones en la vejiga, Intervención en la boca, Restauración y cirugía reconstructiva, higiene de Mano de personal médico, cirugía de Gynecologic, intervención Ginecológica, cirugía Ginecológica, Hypovolemic sobresaltan durante operaciones, Desinfección de heridas purulentas, Desinfección de bordes de heridas, intervención Diagnóstica, procedimientos Diagnósticos, Diathermocoagulation Cervical, cirugía Larga, Sustituyendo los catéteres de la fístula, Infección en cirugía ortopédica, válvula de corazón Artificial, cystectomy, cirugía de consulta externa a Corto plazo, operación a Corto plazo, procedimientos quirúrgicos Cortos, Krikotireotomiya, pérdida de la Sangre durante la cirugía, Sangrando durante cirugía y en el período postvigente, Kuldotsentez, fotocoagulación de láser, coagulación de láser, coagulación de láser retinal, Laparoscopia, Laparoscopia en Ginecología, fístula de CSF, Pequeñas operaciones ginecológicas, Pequeños procedimientos quirúrgicos, Mastectomía y plástico subsecuente, mediastinotomy, operaciones Microquirúrgicas en el oído, operación de Mukogingivalnye, cirugía que sutura, Menor, neurosurgical operación, Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, El período de rehabilitación después de cirugía, El período de, convalecencia después de cirugía, trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, Pulmonía postvigente y posttraumática, Preparación para procedimientos quirúrgicos, Preparación para cirugía, Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía, Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos, pulmonía de la aspiración Postvigente en neurosurgical y cirugía torácica, La náusea postvigente, la sangría Postvigente, granuloma postvigente, el choque postvigente, El período postvigente temprano, myocardial revascularization, Radiectomy, Resección gástrica, destripan la resección, la Resección uterina, la Resección del hígado, la enterectomy, la Resección de parte del estómago, Nueva oclusión del buque hecho funcionar, Uniendo tejidos durante procedimientos quirúrgicos, Retiro de suturas, Condición después de la cirugía ocular, Condición después de la cirugía, Condición después de la cirugía en la cavidad nasal, Condición después de la gastrectomy, Estado después de la resección del intestino delgado, Condición después de la tonsilectomía, Condición después del retiro del duodeno, Condición después de phlebectomy, cirugía Vascular, Splenectomy, Esterilización de instrumentos quirúrgicos, Esterilización de instrumentos quirúrgicos, sternotomy, cirugía Dental, intervención Dental en tejidos periodontal, strumectomy, Tonsilectomía, cirugía Torácica, gastrectomy total, Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty, Resección de Transurethral, Turbinektomiya, Retiro de un diente, cirugía de la catarata, Retiro de quistes, tonsilectomía, Retiro de fibroids, Quitando los dientes primarios móviles, Quitando pólipos, Quitando diente roto, Retiro del cuerpo del útero, Retiro de suturas, Urethrotomy, Fístula likvoroprovodyaschih caminos, Frontoetmoidogaymorotomiya, infección Quirúrgica, Cirugía de miembro crónico ulcersm, Cirugía, La cirugía en el área anal, La cirugía en el colon, práctica Quirúrgica, El procedimiento quirúrgico, intervenciones Quirúrgicas, Cirugía en la extensión gastrointestinal, procedimientos Quirúrgicos del tracto urinario, procedimientos Quirúrgicos del sistema urinario, intervención Quirúrgica del sistema genitourinary, procedimientos Quirúrgicos del corazón, manipulación Quirúrgica, cirugía, Cirugía en las venas, intervención Quirúrgica, cirugía Vascular, Cirugía de trombosis, cholecystectomy, resección gástrica Parcial, transabdominal histerectomía, Trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, carretera de circunvalación de la Arteria coronaria, Extirpación del diente, Extirpación de dientes de leche, pulpectomy, pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar, Extracción del diente, Extracción de dientes, extracción de la catarata, Electrocoagulation, endourological intervención, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicaciones después de extracción del diente

Z98.8 Otro estado de poslehirurgicheskie especificado

Complicaciones de Suppurative en el período postvigente, complicaciones de Suppurative de cirugía, disfunción del hígado Postvigente, vómitos Postvigentes, complicaciones Postvigentes, El período postvigente, El período postvigente temprano

Composición

Solución para administración intravenosa y subcutánea 1 ml

Octreotide 0.05 mg.

0.1 mg. / 0.3 mg.

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio - 9 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido claro, incoloro, inodoro.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es parecida a somatostatin.

Pharmacodynamics

Octreotide - octapeptide sintético, un derivado de la hormona natural somatostatin - tiene efectos farmacológicos similares, pero con una duración mucho más larga de la acción. Octreotide inhibe tanto la secreción patológicamente aumentada de la hormona del crecimiento (GH) como arginine, actividad física e hipoglucemia de la insulina. La medicina inhibe la secreción de serotonin, gastrin, insulina y glucagon y otros péptidos producidos en el sistema endocrino gastroenteropancreatic.

En pacientes que se someten a la cirugía pancreática, el uso de octreotide durante y después de la cirugía reduce el frecuencia de complicaciones postvigentes típicas (pancreatitis postvigente agudo, fístula pancreática, abscesos, sepsis).

Sangrando de varices del esófago y estómago en pacientes con la cirrosis del hígado, el uso de octreotide como la parte de la terapia compleja lleva a una parada eficaz de sangría, prevención de la nueva sangría temprana y mejoramiento de la supervivencia. El mecanismo de acción de octreotide tiene que ver con una disminución en el flujo sanguíneo del órgano suprimiendo vasoactive hormonas (vasoactive péptido intestinal, glucagon).

Pharmacokinetics

Después de la inyección del SC, OctreotideŽ FSintez es rápidamente y completamente absorbido. Cmax de la medicina en el plasma es alcanzado dentro de 30 minutos.

La encuadernación a proteínas plasma es el 65%. La encuadernación de octreotide con los elementos formados de la sangre es muy insignificante. La autorización total es 160 ml / minuto. La mayor parte de la medicina es emitida por el intestino, aproximadamente el 32% es emitido sin alterar por los riñones. T1 / 2 después de la inyección de la medicina es 100 minutos. Después de IV introducción, la excreción de la medicina es realizada en dos fases. En pacientes mayores las disminuciones de autorización, T1 / 2 aumentos. En el fracaso renal severo, la autorización es partida por la mitad.

Indicaciones

Prevención y tratamiento de complicaciones después de operaciones en el páncreas y en la zona gastroduodenal;

Deje de sangrar y prevenga la sangría de varices del esófago en pacientes con la cirrosis del hígado (como la parte de la terapia compleja);

Tratamiento de pancreatitis agudo;

Deje de sangrar con la úlcera péptica del estómago y duodeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina.

Con precaución: diabetes mellitus; cholelithiasis.

embarazo y lactancia

No han sido conducidos los estudios adecuados y controlados. La aplicación durante embarazo y lactancia - sólo en indicaciones absolutas, teniendo el riesgo en cuenta / beneficia la proporción, es decir Cuando la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo estimado para el feto o niño.

Efectos secundarios

Reacciones locales: en el sitio de inyección, el dolor, picando o la sensación ardiente, la reparación y el hinchazón son posibles (por lo general dentro de 15 minutos).

De parte de la extensión gastrointestinal, páncreas, hígado y vesícula biliar: posible - anorexia, náusea, vómitos, calambres abdominales, la sensación de bloating, formación de gas excesiva, suelta taburetes, diarrea y steatorrhea. Aunque la liberación de grasa con heces pueda aumentar, no hay ninguna indicación que el tratamiento prolongado con octreotide puede llevar al desarrollo de desórdenes malabsorption. En casos raros, pueden haber fenómenos nostálgicos de la obstrucción intestinal aguda (bloating progresivo, dolor severo en la región epigastric, tensión de la pared abdominal).

El uso a largo plazo de octreotide puede llevar a la formación de piedras en la vesícula biliar.

Hay casos aislados de la hepatitis aguda sin cholestasis (transaminases normalizan después octreotide abolición), así como hyperbilirubinemia en la combinación con un aumento de la actividad de phosphatase alcalino, GGT, y en menor grado otro transaminases.

Hay informes aislados de casos raros de pancreatitis agudo que se desarrolló durante las primeras horas o los días del uso de octreotide.

Del CCC: en algunos casos - tachycardia, bradycardia.

De parte de metabolismo de hidrato de carbono: puede haber una violación de la tolerancia de glucosa después de comer (octreotide tiene un efecto represivo en la formación de GR, glucagon e insulina), la hipoglucemia; En casos raros con el tratamiento prolongado, el desarrollo de la hiperglucemia persistente es posible.

Otro: raramente - reacciones alérgicas, alopecia; En algunos casos - reacciones anafilácticas.

Interacción

Octreotide reduce la absorción de cyclosporine, reduce la marcha de la absorción de cimetidine.

Es necesario ajustar las dosis de diuréticos simultáneamente usados, β-blockers, BCC, insulina, medicinas hypoglycemic orales.

Con el uso simultáneo de OctreotideŽ Fsintez y bromocriptine, el bioavailability de los aumentos últimos.

Las medicinas metabolizadas por enzimas del sistema cytochrome P450 y tener una variedad terapéutica estrecha de dosis deberían ser administradas con la precaución.

La medicación y administración

En / en (en la forma de infusiones), SC.

En el tratamiento de OctreotideŽ FSintez pancreatitis agudo es el SC administrado en una dosis de 100 μg 3 veces / día durante 5-7 días. Es posible designar hasta 1200 μg / día, la selección de la dosis está basada en la determinación de la concentración de amylase, lipase, sangre inflamatoria cytokines.

Para prevenir complicaciones después de operaciones en el páncreas, la primera dosis de OctreotideŽ FSintez 100 μg es el SC inyectado 1 h antes de la laparotomy; Entonces después de la operación, entre en el SC en 100 μg 3 veces / día durante 7 días consecutivos.

Para dejar de sangrar de varices del esófago, la medicina es administrada iv en una dosis de 25 mcg / h en la forma de infusiones continuas durante 5 días.

Para dejar de sangrar en la úlcera péptica del estómago y duodeno, se recomienda introducir OctreotideŽ FSintez en la forma de IV infusiones en una dosis de 25 mcg / h durante 5 días.

Los pacientes con la edad avanzada no tienen que reducir la dosis de OctreotideŽ FSintez.

No se requiere que los pacientes con la función renal perjudicada ajusten el régimen de la dosis de octreotide.

La corrección de la dosis de mantenimiento es recomendada para pacientes con la función del hígado perjudicada, porque hay pruebas de un aumento de T1 / 2 octreotide en pacientes con la cirrosis del hígado.

La experiencia con octreotide en niños es muy limitada.

Reglas para la preparación y administración de una solución

Para reducir los efectos de incomodidad en el sitio de inyección, la solución de OctreotideŽ Phinthesis debería estar en la temperatura ambiente antes de la administración. Inyectando la medicina, varias inyecciones deberían ser evitadas en el mismo lugar en intervalos cortos. Las ampollas con la medicina deberían ser abiertas inmediatamente antes de la administración, la cantidad no usada de solución debe ser destruida.

Antes / en el uso de la medicina debería inspeccionar con cuidado la solución y asegurar su transparencia, la ausencia de partículas suspendidas, sedimento, decoloración. No use la medicina si es nublado, contiene partículas suspendidas, sedimento.

La solución de OctreotideŽ Phinthesis preparada retiene la estabilidad física y química a una temperatura de 8 a 25 ° C durante 24 horas. Para evitar la contaminación microbiana, las soluciones diluidas deberían ser usadas inmediatamente después de la preparación. Si la solución no es usada inmediatamente, debería ser almacenada a una temperatura de 2 a 8 ° C hasta su uso.

Antes del uso, la solución debería ser guardada en la temperatura ambiente.

El tiempo total entre dilución, almacenaje en el refrigerador y el final de la administración de la solución no debería exceder 24 horas.

Preparación de una solución para goteo de iv

Los contenidos de una ampolla que contiene 500 μg octreotide, se diluyeron en 60 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9%. Las infusiones son repetidas en la frecuencia requerida de acuerdo con la duración recomendada del tratamiento. Octreotide también puede ser administrado en concentraciones inferiores.

Sobredosis

Se sabe que la administración de octreotide en una dosis de hasta 2000 microgramos en la forma de la inyección del SC 3 veces durante varios meses fue bien tolerada.

Síntomas: La dosis sola máxima para una IV inyección bolus a un paciente adulto era 1000 μg. Síntomas como una disminución en el precio de corazón, un rubor de sangre a la cara, el dolor abdominal de una naturaleza espástica, diarrea, náusea, un sentimiento de vacío en el estómago fue notado. Todos estos síntomas se resolvieron 24 horas después de la administración de la medicina. Un paciente fue equivocadamente inyectado con una dosis excedente de octreotide 250 μg / h (en vez de 25 μg / h) por la infusión prolongada, que no fue acompañada por efectos secundarios. En la sobredosis aguda, no había reacciones que amenazan la vida.

Tratamiento: terapia sintomática.

instrucciones especiales

En pacientes con la diabetes del tipo 1 (recibiendo la insulina), el octreotide puede reducir la necesidad de la insulina.

En pacientes sin una violación del metabolismo de hidrato de carbono y pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, la administración de la medicina puede llevar a postprandial glycemia. A los pacientes con la diabetes mellitus en el fondo de la terapia hypoglycemic les aconsejan supervisar la concentración de glucosa en la sangre.

En algunos pacientes, el octreotide puede cambiar la absorción de grasas en el intestino. En el contexto del uso de octreotide, una disminución en el contenido de cyanocobalamin (vitamina B12) y una desviación de la norma de la prueba de absorción cyanocobalamin (Prueba del chelín).

En pacientes con una historia de la deficiencia de la vitamina B12, el uso de octreotide es recomendado supervisar el contenido de cyanocobalamin.

Si bradycardia se desarrolla con el uso de octreotide, es necesario reducir las dosis de β-adrenoblockers, BCC, medicinas que afectan el equilibrio del electrólito acuático.

Antes de la cita de octreotide, los pacientes se deberían someter a un ultrasonido inicial de la vesícula biliar. Si los cálculos biliares son descubiertos antes del tratamiento inicial, la pregunta del uso de OctreotideŽ FSintez es decidida individualmente, según la proporción del efecto terapéutico potencial de la medicina a los factores de riesgo posibles asociados con la presencia de cálculos biliares. Durante el tratamiento con octreotide, el ultrasonido de la vesícula biliar debería ser realizado, con un intervalo de 6-12 meses.

La dirección de pacientes cuyos cálculos biliares son formados durante el tratamiento con octreotide

Piedras de Asymptomatic de la vesícula biliar. El uso de octreotide puede ser discontinuado o seguido - según la ventaja / estimación de la proporción del riesgo. En cualquier caso, ningunas otras medidas se requieren, excepto seguir inspecciones, haciéndolos, si es necesario, más frecuentes.

Piedras de la vesícula biliar con síntomas clínicos. El uso de octreotide puede ser discontinuado o seguido - según la ventaja / estimación de la proporción del riesgo. En cualquier caso, el paciente debería ser tratado del mismo modo como en otros casos de cholelithiasis con manifestaciones clínicas.

Los efectos secundarios gastrointestinales pueden ser reducidos si OctreotideŽ FS Synthesis es administrado en los intervalos entre comidas o en la hora de acostarse.

Es necesario corregir el régimen de la dosis de diuréticos del fenómeno concomitante, β-blockers, BCC, insulina, agentes hypoglycemic orales, glucagon.

Impacto a la capacidad de conducir y otros vehículos, trabajar con mecanismos móviles. Hasta ahora, no hay pruebas del efecto de octreotide en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos.

Forma de cuestión

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 50 μg / ml, 100 μg / ml, 300 μg / ml. 1 ml en ampollas de cristal neutras; es posible usar ampollas con un anillo de tensión para la apertura o un punto de la ruptura. En 5 amperios. En un paquete de la célula perfilado de película de PVC.

1 o 2 paquetes de la célula perfilados, abridor de la ampolla o ampolla scarifier son colocados en una caja de cartón.

Cuando embala la solución en ampollas que tienen un anillo de tensión para la disección, o una ampolla con un punto de la fractura, un cuchillo o ampolla el scapegrator no es insertado.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que C. de 25 ° (No se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.