Instrucción para uso: Oestrogel

Sustancia activa: Estradiol

Código de ÀÒÕ: G03CA03 Estradiol

Grupos farmacológicos

Oestrogels [Oestrogels, gestagens; su homologs y antagonistas]

Oestrogels [Antitumor agentes hormonales y antagonistas hormonales]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

E28 disfunción Ovárica

Disfunción de las glándulas sexuales, función ovárica Anormal, ovarios que No funcionan, disfunción Primaria de los ovarios, función Disminuida de las glándulas sexuales, insuficiencia de Oestrogel

M81.0 osteoporosis Postmenopáusico

Menopausia osteoporosis, Osteoporosis en menopausia, Osteoporosis en menopausia, Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, Osteoporosis en el período postmenopáusico, osteoporosis Postmenopáusico, Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, Perimenopausal osteoporosis, osteoporosis Postmenopáusico, osteoporosis Postmenopáusico, osteoporosis Postmenopáusico, demineralization Postmenopáusico de huesos, Osteoporosis con deficiencia de Oestrogel, Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y después de histerectomía

N95.1 condición de la mujer menopáusica y menopáusica

Atrofia de la mucosa de la extensión genital inferior, causada por deficiencia de Oestrogel; sequedad vaginal; disfunción autonómica en mujeres; estado de gipoOestrogeliya; Deficiencia de Oestrogel en mujeres menopáusicas; cambios degenerativos de la membrana mucosa en la menopausia; menopausia natural; un útero intacto; período climatérico; mujeres de la menopausia; Menopausia en mujeres; depresión menopáusica; disfunción ovárica climactérica; Menopausia; neurosis climactérica; Menopausia; los síntomas menopáusicos complicaron psychovegetative; síndrome climactérico; desórdenes vegetativos climactéricos; desorden psicosomático climactérico; desórdenes menopáusicos; desórdenes menopáusicos en mujeres; condición menopáusica; desórdenes vasculares climactéricos; Menopausia; síntomas vasomotor menopáusicos; período menopáusico; Carencia de Oestrogel; el Sentimiento del calor; menopausia patológica; perimenopause; menopausia; postmenopáusico; Menopausia prematura; período de premenopauznom; mareas; accesos repentinos de calor; la limpieza con agua en Meno y postmenopáusico; Accesos repentinos de calor / accesos repentinos de calor en menopausia; Ataque cardíaco durante menopausia; menopausia temprana en mujeres; Desórdenes de menopausia; síndrome climactérico; complicaciones vasculares de menopausia; menopausia fisiológica; el estado de Oestrogeldefitsitnye; Menopausia prematura

N95.9 desórdenes Menopáusicos y perimenopausal, no especificados

Postmenopausia, Atrofia de la vulva, síndrome Climactérico, período Postmenopáusico, período Premenopáusico, Síntoma Menopáusico

Composición

Transdermal 1 g del gel

sustancia activa:

Estradiol hemihydrate (en términos de estradiol) 0.6 mg.

sustancias auxiliares: carbomer (carbopol 980) - 5 mg.; trolamine (triethanolamine) - 5 mg.; etanol 400 mg.; agua purificada - q.s. hasta 1 g

Descripción de forma de la dosis

Gel: incoloro transparente, con el olor de etanol.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es Oestrogelic.

Pharmacodynamics

La sustancia activa de la preparación, Oestrogel®-17β-estradiol, es por medios químicos y biológicamente idéntica a estradiol humano endógeno.

Tiene un efecto de Oestrogelic en los órganos objetivo principales: ovarios, endometrium, epitelio vaginal, glándulas mamarias, uretra, hypothalamus, glándula pituitaria, hígado - similar a la acción de Oestrogels endógeno en la fase follicular del ciclo menstrual.

Rellena la deficiencia de Oestrogel en una mujer durante la menopausia y reduce la seriedad de desórdenes menopáusicos, incluso accesos repentinos de calor, sudación aumentada por la noche, atrophic cambios del tracto urinario (atrophic vulvovaginitis, dyspareunia, incontinencia urinaria), y desórdenes psychoemotional.

La eficacia clínica de la medicina Oestrogel® en el tratamiento de los síntomas de la menopausia es comparable a esa de la ingestión de Oestrogel.

Estradiol ayuda a reducir la concentración de XC total sin cambiar la proporción de Xc / HDL (lipoproteínas high density).

Tiene un efecto del procoagulante, aumenta la síntesis en el hígado de factores de coagulación del K-dependiente de la vitamina (II, VII, IX, X), reduce la concentración de antithrombin III.

Estradiol previene la pérdida de la masa del hueso asociada con menopausia natural u ovariectomy.

La deficiencia de Oestrogel en el período postmenopáusico tiene que ver con una disminución en BMD. El efecto de Oestrogel en BMD es dependiente de la dosis y sigue, por lo visto, hasta HRT se realiza. Después de la abolición de HRT, el BMD comienza a disminuir al mismo precio que antes del principio del procedimiento. Los datos del estudio controlado con placebo aleatorio «Iniciativa de la Salud Femenina» (WHI) y un meta-análisis de investigaciones clínicas mostraron que HRT solo con Oestrogels u Oestrogels combinado con gestagens en mujeres sanas durante mujeres postmenopáusicas reduce el riesgo de fracturas de la cadera, espina y otras fracturas de osteoporotic. También hay pruebas limitadas que HRT puede prevenir fracturas del hueso en mujeres con BMD bajo y / u osteoporosis establecido.

Pharmacokinetics

Absorción y distribución. Cuando el gel se aplica en la localidad en una superficie grande de la piel, el alcohol se evapora y aproximadamente el 10% de estradiol se absorbe a través de la piel en el sistema vascular, sin tener en cuenta la edad del paciente. El uso diario de 2,5 o 5 g de la medicina ESTROGEL® en un área de 400-750 cm2 lleva a un aumento gradual de la concentración de estradiol y estrone y provee su Css (concentración de equilibrio) en el plasma sanguíneo después de aproximadamente 3-5 días en una característica de la proporción del principio del medio de las fases follicular del ciclo menstrual. Con el uso de la medicina ESTROGEL® en 17 mujeres postmenopáusicas 1 vez por día aplicándose en la superficie trasera de una mano de la muñeca al hombro durante 14 días Cmax estradiol y estrone en el plasma sanguíneo durante el 12o día de la aplicación eran 117 y 128 pg / ml, respectivamente. La concentración media de estradiol y estrone en el plasma sanguíneo sobre un intervalo de tiempo de 24 horas después de la aplicación de 2.5 g de la medicina ESTROGEL® durante el 12o día de la administración era 76.8 y 95.7 pg / ml, respectivamente.

Metabolismo y excreción. Estradiol se metaboliza, principalmente, en el hígado a estriol, estrone y su metabolites conjugado (glucuronides, sulfatos). Estos metabolites se sujetan a la recirculación hepatic intestinal. Después de la interrupción del tratamiento, la concentración de estradiol vuelve al nivel de la línea de fondo después de aproximadamente 76 horas.

Indicaciones

terapia de reemplazo hormonal con síntomas de deficiencia de Oestrogel; el tratamiento del síndrome climactérico se asoció con la menopausia natural o quirúrgica;

prevención de osteoporosis en el período postmenopáusico en mujeres con un alto riesgo de fracturas con intolerancia o la presencia de contraindicaciones a otras medicinas para la prevención de osteoporosis.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a estradiol y / o cualquier de los excipients de la medicina;

cáncer de mama (diagnosticado, sospechado o en historia);

tumores malévolos Oestrogel-dependientes diagnosticados, sospechados de los genitales (eg, endometrial cáncer) o su presencia en la anamnesia;

la sangría de la extensión genital de etiología confusa;

endometrial no tratado hyperplasia;

predisposición adquirida o hereditaria identificada de trombosis venosa o arterial, incluso antithrombin III deficiencia, proteína C deficiencia, proteína S deficiencia);

trombosis venosa y thromboembolism ahora o en historia (incluso trombosis y thrombophlebitis de venas profundas, thromboembolism de la arteria pulmonar);

enfermedades thromboembolic arteriales activas o recientemente transferidas (incluso angina de pecho, infarto de miocardio);

hyperbilirubinemia congénito (síndromes Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);

tumores del hígado benignos o malévolos actualmente o en la anamnesia;

Ictericia de Cholestatic o cholestatic severo que pica (incluso durante embarazo anterior o en el fondo de tomar hormonas sexuales);

la enfermedad del hígado aguda o una historia de la enfermedad del hígado, si los resultados de pruebas del hígado funcionales no volvieran al normal;

porphyria;

embarazo;

el período de amamantamiento (ver «La aplicación en embarazo y lactancia»).

Con precaución: debería usar la medicina Oestrogel ® en tales enfermedades y condiciones como: myoma del útero; endometriosis; endometrial hyperplasia en la anamnesia; la presencia de factores de riesgo para tumores Oestrogel-dependientes (cáncer de mama en parientes de la primera línea de parentesco); presencia de factores de riesgo para desórdenes thromboembolic; hipertensión arterial; las enfermedades del hígado (incluso la adenoma del hígado) con el hígado normal funcionan pruebas; enfermedades de la vesícula biliar (incluso cholelithiasis); diabetes mellitus con o sin angiopathy diabético; migraña o dolor de cabeza severo; lupus sistémico erythematosus; epilepsia; asma bronquial; otosclerosis, paro cardíaco crónico; fracaso de riñón; ischemia cardíaco; anemia de células falciformes; una historia de chloasma; hypertriglyceridemia en historia; pancreatitis; angioedema hereditario.

La experiencia de tratar a mujeres con más de 65 se limita.

Aplicación en embarazo y lactancia

La medicina Oestrogel® es contraindicada para el uso durante el embarazo.

Si el embarazo ocurre durante el uso de la medicina, el tratamiento se debería parar inmediatamente.

Los resultados de la mayor parte de estudios epidemiológicos de los efectos arbitrarios de Oestrogel en el feto no indican un teratogenic o efecto fetotoxic.

La medicina Oestrogel® es contraindicada en el período de amamantamiento.

Efectos secundarios

Efectos secundarios posibles de HRT.

enfermedades de la vesícula biliar;

- de la piel y tejidos subcutáneos: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, thrombocytopenic purpura;

- peligro mayor de demencia en vías de desarrollo sobre la edad de 65.

El riesgo de cáncer de mama

- En la utilización de mujeres medicinas Oestrogel-progestogen combinadas durante más de 5 años, hay un peligro mayor de diagnosticar el cáncer de mama antes de 2 veces;

- realizando HRT sólo Oestrogel, el riesgo de desarrollar el cáncer de mama es mucho más bajo que con preparaciones Oestrogel-progestogen combinadas;

- la magnitud del riesgo de desarrollar el cáncer de mama depende de la duración de HRT.

Riesgo de cáncer endometrial

En mujeres postmenopáusicas con un útero intacto. El frecuencia del cáncer endometrial es aproximadamente 5 casos para cada 1000 mujeres con un útero intacto que no reciben HRT. En mujeres con un útero intacto, HRT no se recomienda para Oestrogel solo, ya que esto aumenta el riesgo del cáncer endometrial.

Según la duración de aplicación de sólo Oestrogel y su dosis, el peligro mayor del cáncer endometrial en estudios epidemiológicos se extendió de 5 a 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1000 mujeres de edad de 50 a 65 años. La adición de un progestogen durante al menos 12 días a una Oestrogel-única terapia puede prevenir este peligro mayor. En el estudio de WHI, al realizar HRT (secuencial o continuo) con medicinas Oestrogel-progestacionales combinadas durante 5 años, no había aumento del riesgo del cáncer endometrial (PPS 1 (0.8-1.2).

Cáncer de ovario

El uso prolongado del HRT solo con Oestrogels y medicaciones Oestrogel-progestacionales combinadas tuvo que ver con un pequeño aumento del riesgo de desarrollar el cáncer de ovario. En el estudio de WHI, un 1 caso adicional del cáncer de ovario en 2500 mujeres se descubrió durante 5 años de HRT.

Riesgo de thromboembolism venoso

En mujeres que reciben HRT, hay un peligro mayor de desarrollar VTE (thromboembolism venoso), en particular, trombosis de la vena profunda o embolia pulmonar, comparado con mujeres que no recibieron HRT - en 1.3-3 veces. La probabilidad del desarrollo VTE es más alta en el primer año de HRT que en años subsecuentes.

Interacción

El uso de la medicina Oestrogel® juntos con surfactants (eg, sodio lauryl sulfato) u otras sustancias que cambian la estructura o la función de la barrera de la piel puede reducir su eficacia. Por lo tanto, la aplicación conjunta de la preparación con detergentes fuertes y detergentes (por ejemplo conteniendo benzalkonium o cloruro benzethonium), productos de cuidado de la piel con una graduación alta (astringente, pantalla solar) y agentes keratolytic (por ejemplo, salicylic o ácido láctico) se debería evitar. Debería evitar el uso de cualquier medicina del fenómeno concomitante (medicina) que tienen un efecto perjudicial en la piel (por ejemplo, cytotoxic). El metabolismo de estradiol es acelerado por el uso simultáneo con inductores de enzimas del hígado microsomal, como medicinas antiepilépticas (fenobarbital, phenytoin, carbamazepine); algunos antibióticos y medicinas antivirales (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz); preparaciones herbarias que contienen Wort de San Juan.

Ritonavir y nelfinavir, también conocido como inhibidores potentes, al contrario, exponen propiedades de inducción cuando combinado con hormonas sexuales.

En la aplicación transdermal, el efecto del paso primario a través del hígado se puede evitar, es decir el efecto de preparaciones para HRT con la aplicación transdermal de Oestrogels, posiblemente en menor grado que con la administración oral, depende de la acción de inducers de enzimas del hígado microsomal.

El metabolismo de estradiol se acelera con el uso simultáneo con tranquilizantes (anxiolytics), analgésicos narcóticos, medios para la anestesia.

La concentración de estradiol en el plasma sanguíneo también disminuye con el uso simultáneo con ciertos antibióticos (penicillins y tetracyclines).

El efecto de estradiol es realzado por el consumo de ácido fólico y preparaciones de la hormona de la tiroides.

En la práctica clínica, el metabolismo de Oestrogel aumentado puede llevar a un debilitamiento del efecto y cambios del carácter de la sangría uterina.

Estradiol:

- aumenta la eficacia de medicinas que bajan el lípido;

- Debilite el efecto de medicinas de hormonas sexuales masculinas, hypoglycemic, diurético, antihypertensive medicinas y anticoagulantes.

La medicación y administración

Externo, continuo o ciclos. Las dosis y la duración de la terapia se ponen individualmente.

Por lo general, la dosis inicial de la medicina es 2.5 g del gel una vez al día, que equivale a 1.5 mg. de estradiol. En la mayor parte de pacientes, esta dosis es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia. Si después de un mes de la terapia la eficacia no se consigue, un aumento de la dosis diaria de la medicina a un máximo de 5 g del gel es posible, que equivale a 3 mg. de estradiol. Para comenzar y seguir la terapia para síntomas menopáusicos, la dosis eficaz mínima se debería usar durante un período de tiempo mínimo.

Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

La dosis eficaz mínima para la mayor parte de pacientes es 2.5 g de Oestrogel® una vez al día.

Usando la medicina en la forma de un «tubo», un aplicador de la dosis plástico es usado para determinar la dosis diaria: 1 dosis del aplicador equivale a 2.5 g del gel (correspondiente a 1.5 mg. de estradiol).

Cuando la medicina se usa en la forma de un «frasco», cuando uno presiona la bomba de la dosis, 1.25 g del gel se suelta (correspondiente a 0.75 mg. de estradiol) igual a la mitad de la dosis diaria. La dosis diaria media de la medicina es 2.5 g del gel (2 chasquidos en la bomba de la dosis).

Uso de la medicina en la forma de una liberación del tubo: abra el tubo y perfore la membrana metálica del tubo usando una pequeña perforadora que se localiza en la parte superior de la tapa del tubo. La dosis requerida es extraída del tubo por el jefe del aplicador.

1 dosis equivale a la columna del gel extraído con un diámetro igual al diámetro de la salida del tubo, la longitud de que coincide con la depresión en el jefe del aplicador. El surco tiene una carrera, que permite que usted parta por la mitad la dosis diaria. Un tubo con el gel se diseña para 30 dosis.

Uso de la medicina en la forma de una «botella»: tiene que quitar la gorra del frasco y fuertemente presionar al dosificador de la bomba, substituyendo otra mano para coleccionar el gel. La dosis que es soltada por el primer apretamiento puede ser inexacta. Se recomienda desecharlo. La botella se diseña para 64 chasquidos. Después de 64 chasquidos, la cantidad del gel que es soltado por una prensa puede ser menos que necesaria. Por lo tanto, no se recomienda usar la botella después de 64 chasquidos en la bomba de distribución.

El uso de la medicina Oestrogel® sin la adición de progestogen sólo es posible en pacientes con un útero suprimido.

A los pacientes con un útero (no quitado) intacto durante el tratamiento con la medicina Oestrogel® les recomiendan prescribirse gestagen.

Durante la transición menopáusica, el tratamiento se debería realizar durante al menos 3 semanas en fila, seguido de una ruptura de una semana, y al mismo tiempo, oralmente administrarse progestogen durante los 12-14 días anteriores del mes.

Durante el período del tratamiento perimenopause se puede llevar hasta 1 a 25 del mes simultáneamente con la administración oral de progestogen. Durante la ruptura de una semana, la sangría menstrual puede ocurrir, debido a una disminución en el contenido de hormonas sexuales. Se recomienda usar sólo aquellos progestogens, el uso de los cuales se permite simultáneamente con Oestrogels.

Durante el período postmenopáusico, el tratamiento con Oestrogels en la combinación con gestagens se realiza en un modo constante.

La monoterapia prolongada con Oestrogels se indica en mujeres después de la histerectomía. En mujeres que se sometieron a la histerectomía, la adición de progestogen en ausencia de una anamnesia de endometriosis no se recomienda.

Según la semiología clínica después de 2-3 ciclos del tratamiento, el ajuste de la dosis se realiza, a saber:

- con el aspecto de síntomas de hyperOestrogelism, como un sentimiento de tensión en las glándulas mamarias, un sentimiento de desbordamiento en el abdomen y pelvis, los sentimientos de la ansiedad, nerviosismo, agresividad, una reducción de la dosis es necesaria;

- con síntomas de hypoOestrogelism, como accesos repentinos de calor persistentes, sequedad de la mucosa vaginal, dolor de cabeza, desórdenes del sueño, asthenia, una tendencia a la depresión, la dosis se debería aumentar.

En mujeres que no se han drogado antes para HRT y mujeres que cambian a la preparación de Oestrogel® de una medicina combinada para HRT con un régimen continuo, tratamiento con la medicina que Oestrogel® puede comenzar en cualquier día paciente y amistoso. Para mujeres que cambian a Oestrogel® con un régimen HRT secuencial continuo, el tratamiento se debería comenzar después de la finalización del régimen anterior.

Si el paciente ha olvidado de aplicar el gel, debería hacer esto cuanto antes, sin embargo no más tarde que dentro de 12 horas a partir del tiempo de la aplicación. Si más de 12 horas han pasado, el uso de la medicina Oestrogel® se debería posponer hasta la próxima vez. Con el uso irregular de la medicina (dosis perdidas), la sangría de brecha y manchar la sangría pueden ocurrir.

El gel es aplicado por los propios pacientes en un delgado, de capa fino para limpiar, secar la piel del abdomen, región lumbar, hombros o antebrazos hasta la absorción llena.

El área de aplicación debería ser al menos 2 palmas.

No masajee el lugar de aplicación del gel. Es necesario evitar conseguir el gel en las glándulas mamarias y la membrana mucosa de la vulva y vagina.

La aplicación se considera correcta y eficaz si el gel se absorbe completamente dentro de 2-3 minutos.

Si el consecuencia pegajoso persiste durante más de 5 minutos después de que aplicación, el gel es cubierto de una demasiado pequeña superficie de piel.

Lave manos inmediatamente después de aplicar el gel.

Sobredosis

Síntomas: el dolor en las glándulas mamarias o la producción excedente de la secreción de la cerviz puede indicar una dosis demasiado alta de la medicina.

Ningunos síntomas de la sobredosis aguda se relataron.

Los síntomas de una sobredosis de Oestrogels pueden ser la sangría de retirada y la náusea.

Tratamiento: no hay antídoto específico; es necesario anular la medicina, terapia sintomática.

instrucciones especiales

En el tratamiento de síntomas postmenopáusicos, HRT sólo se debería comenzar si están presentes, negativamente afectando la calidad de vida. Debería ser al menos una vez al año para conducir una evaluación detallada de los riesgos y ventajas y designar HRT sólo si la ventaja excede el riesgo.

Los datos de los riesgos asociados con HRT para el tratamiento de la menopausia prematura se limitan. Sin embargo, considerando el riesgo absoluto bajo de HRT en mujeres jóvenes, la proporción de ventajas y riesgos en estos pacientes puede ser más favorable que en mujeres más viejas.

Antes de comenzar o volver a nombrar HRT, debe coleccionar una historia de la familia y el personal completa. Un chequeo se debería conducir para identificar contraindicaciones posibles y observar las precauciones necesarias tomando la medicina (incluso el examen de órganos pélvicos y glándulas mamarias). Durante el tratamiento se recomienda conducir un examen periódico.

La frecuencia y los métodos incluidos en ello se determinan para cada caso individual individualmente. Los estudios, incluso la mamografía, se deberían conducir de acuerdo con normas aceptadas y adaptarse a las necesidades clínicas individuales de cada caso individual. Durante la admisión del paciente de medicinas para HRT, una evaluación cuidadosa de todas las ventajas y los riesgos de la terapia se deberían conducir.

Las condiciones que requieren la observación

Si alguna de las condiciones siguientes está presente, antes vista y / o agravado durante embarazo o terapia hormonal anterior, el paciente debería estar bajo la supervisión médica constante. Se debería considerar que estas condiciones se pueden repetir raramente o empeorar durante el tratamiento con la medicina Oestrogel®, en particular:

myoma uterino o endometriosis;

- factores de riesgo para enfermedad thromboembolic;

- factores de riesgo para tumores Oestrogel-dependientes (presencia de parientes de la primera línea de parentesco con cáncer de mama);

- hipertensión arterial;

- enfermedad del hígado (eg, adenoma del hígado);

- diabetes mellitus con o sin angiopathy diabético;

- cholelithiasis;

- migraña y / o dolor de cabeza severo;

- lupus sistémico erythematosus;

- Endometrial hyperplasia en la anamnesia;

- epilepsia;

- asma bronquial;

- otosclerosis;

angioedema hereditario.

Razones de cese inmediato de terapia

La terapia se debería discontinuar si las contraindicaciones y / o en las situaciones siguientes se descubren:

- ictericia o empeoramiento de función del hígado;

- notable aumento en tensión arterial (presión arterial);

- asimientos recién surgidos de dolor de cabeza parecido a una migraña;

- Embarazo.

Hyperplasia y cáncer endometrial

En mujeres con un útero intacto, el riesgo de hyperplasia y cáncer endometrial aumenta con Oestrogel mucho tiempo. Según datos disponibles, el riesgo de desarrollar el cáncer endometrial en mujeres que usan sólo Oestrogels aumenta 2-12 veces comparado con mujeres que no usan Oestrogels, según la duración del tratamiento y la dosis de Oestrogels. Después del cese del tratamiento, el peligro mayor puede persistir durante al menos 10 años.

La adición de progestogen en los 12 días anteriores del mes / 28 días del ciclo o terapia Oestrogel-progestacional combinada continua en mujeres con un útero no rafinado reduce el peligro mayor de hyperplasia y cáncer endometrial asociado con HRT con Oestrogel solo.

Durante los primeros meses del tratamiento, la sangría de brecha y manchar la sangría pueden ocurrir. Si la sangría de brecha o manchar la sangría ocurren después de cierto período del tratamiento o siguen después de que el tratamiento se ha retirado, un control se debería realizar para determinar la causa de su acontecimiento, incluso una biopsia endometrial para excluir el neoplasma malévolo del endometrium.

El uso de medicinas para HRT que contiene sólo Oestrogel puede llevar a la transformación precancerosa o malévola de focos residuales de endometriosis.

Así, las mujeres que se sometieron a una histerectomía debido a endometriosis se deberían proveer de la adición de progestogen a la terapia de reemplazo de Oestrogel a fin de prevenir el cáncer endometrial si se sabe que tienen focos residuales de endometriosis.

Cáncer mamario

Los datos disponibles indican que un peligro mayor de cáncer de mama en mujeres que reciben combinó medicaciones Oestrogel-progestacionales y, posiblemente, también Oestrogel-sólo preparaciones para HRT; este riesgo depende de la duración del uso de HRT.

El uso de medicinas para HRT que sólo contienen Oestrogel. El estudio de WHI no encontró ningún peligro mayor del cáncer de mama en vías de desarrollo en mujeres que se sometieron a una histerectomía y usaron medicinas hormonales-eluting que contienen sólo Oestrogel.

En estudios de observación, en mayoría de los casos, hay un aumento leve del riesgo de diagnosticar el cáncer de mama, que es considerablemente más bajo que esa de mujeres que usan combinó medicinas Oestrogel-progestacionales.

El uso de medicinas Oestrogel-progestogen combinadas para HRT. En el estudio de WHI y en estudios epidemiológicos, los datos coincidentes se han obtenido en el peligro mayor de cáncer de mama en mujeres que reciben combinó medicaciones Oestrogel-progestacionales para HRT; el peligro mayor se descubrió después de aproximadamente 3 años del tratamiento. El riesgo adicional comienza a aparecer después de varios años del tratamiento, pero vuelve a la línea de fondo dentro de unos cuantos (no más de 5) años después de la interrupción del tratamiento.

HRT, Oestrogel-progestogen en particular combinado, lleva a un aumento de la densidad de imágenes mammographic, que pueden prevenir el descubrimiento radiographic del cáncer de mama.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es mucho menos común que el cáncer de mama. A largo plazo (ningunos menos de 5-10 años) el uso de medicinas para HRT que sólo contienen Oestrogel tiene que ver con un peligro mayor del cáncer de ovario. Algunos estudios, incluso el estudio de WHI, han encontrado que el uso prolongado de medicinas de la combinación para HRT puede dar ocasión a un riesgo similar o aún menos significativo.

thromboembolism venoso

En mujeres que reciben HRT, hay un peligro mayor de desarrollar VTE (thromboembolism venoso), en particular, trombosis de la vena profunda o embolia pulmonar, comparado con mujeres que no recibieron HRT 1.3-3 veces. La probabilidad del desarrollo VTE es más alta en el primer año de HRT que en años subsecuentes. Los pacientes con desórdenes thrombophilic conocidos pueden tener un peligro mayor de desarrollar VTE, y HRT lo puede aumentar adelante. Por lo tanto, HRT en tales pacientes es contraindicado.

Los factores de riesgo principales para el desarrollo VTE son: el individuo o la historia de la familia, el uso de Oestrogel, vejez, cirugía seria, prolongaron la inmovilización, obesidad severa (BMI más de 30 kilogramos / m2), embarazo y el período postpartum, lupus sistémico erythematosus, neoplasmas malévolos.

No hay consenso en el papel posible de varices en el desarrollo de VTE.

El riesgo de VTE aumenta con inmovilización prolongada, heridas extensas o intervenciones quirúrgicas extensas. La admisión de medicinas para HRT se debería discontinuar 4-6 semanas antes de cirugía planeada en los órganos abdominales u operaciones ortopédicas en los miembros inferiores. El tratamiento se puede reanudar después de una recuperación completa de la capacidad de motor.

Las mujeres que no tienen una historia de VTE, pero quienes tienen parientes de primer grado que han sobrevivido la trombosis en una edad joven, se pueden proteger después de una discusión detallada de sus limitaciones (la proyección revela sólo unos desórdenes thrombophilic).

Si un paciente expone un desorden thrombophilic manifestado por la trombosis en miembros de familia, así como en la presencia de defectos severos (como la deficiencia de antithrombin, proteína S o proteína C o combinación de defectos), HRT es contraindicado.

Las mujeres que reciben ya el tratamiento continuo con anticoagulantes requieren una evaluación cuidadosa de la proporción de las ventajas y los riesgos del HRT.

Si VTE se desarrolla después del principio de tratamiento, la medicina se debería discontinuar.

A los pacientes les deberían aconsejar ponerse en contacto inmediatamente con un médico si hay síntomas potenciales de thromboembolism (dolor y / o hinchazón del miembro inferior, dolores en el pecho repentinos, falta de aliento).

CHD

En las pruebas controladas aleatorias, ningunos datos se obtuvieron en el efecto profiláctico del infarto de miocardio en mujeres con o sin IHD que recibe HRT con medicaciones Oestrogel-progestacionales combinadas u Oestrogels solo.

El uso de medicinas para HRT que sólo contienen Oestrogel. En pruebas controladas aleatorias, no había pruebas de un peligro mayor de cardiopatía isquémica en pacientes que se sometieron a la histerectomía y quien Oestrogel-sólo recibió preparaciones para HRT.

El uso de medicinas Oestrogel-progestogen combinadas para HRT. Cuando combinado las medicinas Oestrogel-progestacionales para HRT se usan, hay un aumento leve del riesgo relativo de la cardiopatía isquémica. Ya que el riesgo absoluto inicial de CHD depende en gran parte de la edad, el número de casos adicionales de IHD causado por el uso de Oestrogels en la combinación con gestagens en mujeres sanas la menopausia próxima es muy pequeña, pero aumenta con la edad.

Ictus isquémico

HRT combinó Oestrogel-progestogen y Oestrogel solo tiene que ver con un peligro mayor de ictus isquémico antes de casi 1.5 veces. El riesgo relativo no cambia con la edad y según el tiempo que ha pasado desde el inicio de menopausia. Sin embargo, ya que el riesgo de la línea de fondo del golpe en gran parte depende de la edad, el riesgo total del golpe en mujeres que reciben HRT aumentará con la edad.

Otros estados

- Oestrogels causan la retención fluida en el cuerpo. Los pacientes con el fracaso cardíaco o renal deberían estar bajo la supervisión médica constante;

- la observación cuidadosa es necesaria para HRT en mujeres con hypertriglyceridemia en la anamnesia, desde en esta condición, comparando con terapia de Oestrogel, casos raros de un fuerte aumento en la concentración de triglycerides en el plasma sanguíneo, llevando al desarrollo de pancreatitis;

- Oestrogels aumentan la concentración de thyroxine-ligar globulin, llevando a un aumento de la concentración total de hormonas de la tiroides circulantes.

Las concentraciones de T3 libre y T4 no cambian.

Puede aumentar el contenido de otras proteínas, por ejemplo, encuadernación de los corticosteroides globulin y globulin, hormonas sexuales obligatorias, que pueden conducir, respectivamente, a un aumento de la concentración total de poner en circulación glucocorticosteroids y hormonas sexuales. Las concentraciones de hormonas activas libres o biológicas no cambian. También es posible aumentar el contenido de otras proteínas del plasma sanguíneo (angiotensinogen (renin substrate), α-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Chloasma

En algunos casos, el chloasma se puede desarrollar, sobre todo en mujeres que tienen una historia de chloasma durante el embarazo. Las mujeres con una tendencia de desarrollar chloasma, usando HRT, deberían minimizar la exposición a luz del sol o irradiación UV.

influencia en función cognoscitiva

HRT no afecta la mejora de la función cognoscitiva. El estudio de WHI mostró una tendencia hacia un aumento posible del riesgo de desarrollar la demencia en mujeres que comenzaron HRT a largo plazo con medicaciones Oestrogel-progestacionales combinadas u Oestrogels sólo sobre la edad de 65 años.

El uso de la medicina Oestrogel® se debería hacer:

- la misma mujer;

- por la mañana o tarde, en piel limpia.

La medicina Oestrogel® no deja manchas.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. El efecto de Oestrogel en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no se ha estudiado.

Forma de cuestión

Gel transdermal, 0.6 mg. / g.

A 80 g de gel en una botella plástica con una bomba de distribución, equipada con una gorra protectora. 1 f. puesto en un paquete de cartón.

80 g de gel en un tubo de aluminio, sellado con una tapa a rosca. El tubo con el dosificador del aplicador se coloca en un paquete de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.