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Instrucción para uso: Olodaterol (Olodaterolum)

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Nombre químico: 6-Hydroxy-8 - [(1R)-1-hydroxy-2 - [[1-2-methylpropan-2-yl (4-methoxyphenyl)] amino] etilo]-4H-1,4-benzoxazin-3-un (e hidrocloruro)

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Beta-adrenergic agonist

La clasificación (ICD-10) nosological

J42 bronquitis Crónica, no especificada

la bronquitis recurrente, asma de la Bronquitis, dice resollando la bronquitis, la Bronquitis crónica, la enfermedad de vías aéreas Inflamatoria, la enfermedad de bronquios, el fumador de Qatar, la Tos en enfermedades inflamatorias del pulmón y bronquio, Exacerbación de Bronquitis Crónica, bronquitis Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, bronquitis Crónica, fumadores de la bronquitis Crónicos, bronquitis espástica Crónica, Bronquitis alérgica

Enfisema de J43

Enfisema intersticial, Enfisema, enfermedad del pulmón Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, enfisema pulmonar Obstruccionista, enfisema pulmonar Crónico, enfisema pulmonar obstruccionista Crónico

J44 Otra enfermedad pulmonar obstruccionista crónica

Bronquitis alérgica, asma de la Bronquitis, bronquitis Asmática, bronquitis del resuello, la Bronquitis es una, enfermedad de bronquios obstruccionista, la Brevedad de esputo en enfermedades respiratorias agudas y crónicas, Tos en enfermedades inflamatorias del pulmón y bronquio, obstrucción del corriente de aire Reversible, enfermedad de la vía aérea obstruccionista Reversible, enfermedad de la bronquitis Obstruccionista, enfermedad del pulmón Obstruccionista, bronquitis Obstruccionista, bronquitis Espástica, enfermedad del pulmón Crónica, enfermedades del pulmón no específicas Crónicas, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, bronquitis obstruccionista Crónica, enfermedad de la vía aérea obstruccionista Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, patología del pulmón Restrictiva

J44.9 enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, no especificada

Enfermedades pulmonares obstruccionistas, obstrucción Bronquial, obstrucción bronquial, Exacerbación de enfermedad pulmonar obstruccionista crónica, obstrucción del corriente de aire reversible, obstrucción de la vía aérea Reversible, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infección pulmonar Crónica, infección Crónica de las vías respiratorias inferiores, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, pulmonía obstruccionista Crónica, enfermedad del pulmón Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, enfermedad bronchopulmonary Crónica, enfermedades broncho-pulmonares Crónicas, obstrucción de la Vía aérea

CAS Cade 868049-49-4

Características

Bronchodilators, beta2-agonists de acción lenta.

El hidrocloruro de Olodaterol - polvo blanco o casi blanco, es soluble en el agua, ligeramente soluble en el etanol.

Farmacología

Efecto farmacológico

bronchodilatory, beta2-adrenomimeticheskoe.

pharmacodynamics

Olodaterol tiene la afinidad alta y la selectividad para receptores beta2-adrenergic. La activación de la vía aérea beta2-adrenoceptor que lleva al estímulo del adenilato ciclasa intracelular, que se implica en la síntesis del CAMPO. bronchodilation de la causa de niveles del AMPERIO cíclicos aumentados relajando el liso se entrometen las vías aéreas. Olodaterol agonist es beta2-adrenoceptor selectivo prolongó la acción, caracterizada por el inicio rápido y prolongó el efecto de la retención durante al menos 24 horas. Los receptores de Beta2-adrenergic están presentes no sólo en la vía aérea el músculo liso, sino también en la superficie de muchas otras células, incluso en el epitelio y endothelium de los pulmones y corazón. La función exacta de beta2-receptores en el corazón no se conoce, pero su presencia indica la posibilidad de efectos en el corazón, hasta beta2-adrenergic agonists muy selectivo.

Se encuentra que una aplicación sola de olodaterola en dosis de 10, 20, 30 y 50 mg. causó 20 minutos 2 horas para aumentar (comparado con el placebo) el intervalo de QT (Po de la línea de fondo), que con la dosis creciente aumentó de un promedio de 1.6 milisegundos (olodaterol en 10 ug) a 6.5 milisegundos (olodaterol dosis de 50 microgramos).

No había tendencias de cambiar de los valores medios del precio de corazón o la frecuencia de extrasystoles y tipo según la dosis olodaterola (5 o 10 mg.) o de vez en cuando.

Electrofisiología. Influya en olodaterola en el intervalo QT / QTc en ECG se estudió en 24 voluntarios de sexo masculino y de sexo femenino sanos en un dos veces ciego, aleatorizado, placebo - y controlado del modo activo (moxifloxacin) estudio en dosis solas olodaterola 10, 20, 30 y 50 microgramos. el alargamiento dependiente de la dosis intervalo de QTcI se observó (intervalo de QT corregido de acuerdo con el método de la corrección individual). Los valores máximos (confianza superior del 95% unilateral ligada) diferencias QTcI del placebo después de la corrección de la línea de fondo eran 2.5 (5.6) milisegundos, 6.1 (9.2) milisegundos, 7.5 (10.7) milisegundos y 8, 5 (11.6) milisegundo olodaterola en dosis de 10, 20, 30 y 50 microgramos, respectivamente.

El efecto olodaterola en dosis de 5 y 10 ug de precio de corazón y precio de corazón fue tasado por ECG continuo de 24 horas (Holter) en el subgrupo de pacientes en los 772 juicios de la fase 3 de 48 semanas, controlados por el placebo no se observó ningún cambio del promedio de tendencias valores del precio de corazón, o el número y tipo de extrasystoles según la dosis y tiempo. No había cambios significativos en los parámetros de extrasystoles al final de tratamiento comparado con la línea de fondo para dosis olodaterola de 5 mg., 10 mg. y placebo.

Los estudios han mostrado que el uso olodaterola una dosis de 5 mg. 1 vez por día por la mañana causó una mejora significativa (p <0.0001) en la función del pulmón dentro de 5 minutos después de la primera dosis (el aumento medio del volumen expiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 0.13 l era comparado con el valor inicial antes del tratamiento 1.18 l). Una mejora significativa de la función del pulmón se mantuvo durante 24 horas, el aumento medio de FEV1 era AUC0-3 0.162 L comparado con el placebo, p <0.0001; suponga que los aumentos básicos (después de 24 h) eran 0.071 l FEV1 comparado con el placebo, p <0.0001.

En dos estudios, la tolerancia de ejercicio se encontró que olodaterol comparado con el placebo aumenta el tiempo al inicio de la fatiga (respectivamente el 14% y p = el 0.0002 el 11.8% p = 0.0018). Olodaterol comparado con el placebo que también reduce la hiperinflación del pulmón (capacidad residual funcional pulmonar), que lleva a un aumento de la capacidad inspiratory en reposo y durante el ejercicio.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics olodaterol es lineal. En la aplicación de la inhalación de la dosis sola, es de 5 a 70 mg. y después de que olodaterol 1 de uso repetido una vez al día en dosis en los límites de 2 a 20 g, la exposición sistémica se aumentó en la proporción con el aumento de la dosis. Después de que el uso diario repetido olodaterola estado de equilibrio se alcanzó dentro de 8 días y el impacto de 1.8 veces aumentadas comparado con una dosis sola.

Succión. Olodaterol rápidamente absorbió, Cmax en el plasma por lo general se consigue dentro de 10-20 minutos después de la inhalación. En voluntarios sanos después de que la inhalación olodaterol bioavailability absoluto era aproximadamente el 30%, mientras que bioavailability absoluto olodaterol después de la inyección oral como una solución era <el 1%. Así, la exposición sistémica después de la aplicación de la inhalación olodaterol principalmente realizado por la absorción en los pulmones y la contribución a la dosis ingirió la parte exposición sistémica insignificante.

Distribución. Olodaterolu después de aplicación de la inhalación y en / en una cinética de distribución multikompartmentnaya peculiar. Vd - 1110 l, indicando distribución buena olodaterol de telas. La encuadernación de [14C] olodaterol proteínas plasma humanas en vitro es independiente de la concentración y es aproximadamente el 60%.

Biotransformación. Olodaterol en gran parte metabolizado por glucuronidation directo y mitades de O-demethylation methoxylated siguió por la conjugación. 6 receptor identificado metabolites beta2 liga sólo un no conjugó el derivado demethylated (SOM 1522), sin embargo, este metabolite no fue descubierto en el plasma después de la aplicación de la inhalación prolongada olodaterol en dosis terapéutica recomendada o dosis que exceden la terapéutica antes de cuatro veces. En este aspecto, se cree que el efecto farmacológico causado por olodaterolom.

O-demethylation olodaterol implicó isozymes CYP2C9 y CYP2C8 cytochrome P450, y (a un pequeño grado) CYP3A4. En la formación de glucuronides olodaterol isoforms implicó UDP-GT - 2B7, 1A1, 1A7 y 1A9.

Retirada. La autorización del total de Olodaterol en voluntarios sanos era 872 ml / minuto, autorización renal - 173 ml / minuto. T1 final / 2 después / en la aplicación - 22 h después de aplicación de la inhalación - sobre de 45 horas.

Después el en / en [el 14C] olodaterol dosis radiactiva total (incluso el compuesto paternal y todo metabolites) emitido a través de los riñones, era el 38% después de la ingestión - el 9%. La cantidad de olodaterola sin alterar, emitido a través de los riñones después el en / en la introducción del 19%. Total la dosis marcada por el isótopo se suelta a través de los intestinos, era después el en / en el 53% y el 84% después de la inyección oral. Más del 90% de la dosis emitida después olodaterol/v administración durante 5 días y después de la inyección oral durante 6 días. Después de que la aplicación de la inhalación olodaterol excreción sin alterar en la orina sobre el intervalo de medicación en voluntarios sanos estaba en el valor de equilibrio de la dosis del 5.7%.

Dependencia de parámetros de Pharmacokinetic en varios factores

Cambie la dosis olodaterol según el peso corporal, el sexo y la edad no se requieren.

Pacientes con función renal perjudicada. En pacientes con daño renal severo (Cl creatinine <30 ml / minuto) la exposición sistémica olodaterol aumentado por un promedio de 1.4 veces. Este aumento de la exposición no causa preocupaciones de seguridad, teniendo en cuenta la experiencia ganada en la aplicación de olodaterol en investigaciones clínicas.

Pacientes con función de hepatic perjudicada. En pacientes con suave para moderar enfermedad del hígado, exposición sistémica olodaterol no cambiado. La exposición sistémica olodaterol en pacientes con la herida del hígado significativa no se ha estudiado.

El meta-análisis de Pharmacokinetic mostró que edad, género, el peso corporal no afectó la exposición sistémica olodaterola después de la inhalación en pacientes con COPD. El ajuste de la dosis no se requiere.

Función renal perjudicada. En pacientes con el daño renal severo (Cl creatinine <30 ml / minuto) olodaterol niveles aumentó en aproximadamente el 40%. Los estudios en pacientes con la función renal moderada o suave perjudicada no se realizan.

Función del hígado anormal. En pacientes con el suave para moderar el daño hepatic Cmax y AUC cambian olodaterol no mencionado. La exposición sistémica olodaterol en pacientes con la enfermedad del hígado severa no se ha estudiado.

Raza. La comparación de los datos pharmacokinetic obtenidos en los ensayos clínicos mostró una tendencia a la exposición sistémica más alta olodaterol los pacientes de la raza asiática comparado con pacientes caucásicos.

En investigaciones clínicas olodaterol que se usó en dosis que exceden la dosis terapéutica recomendada 2 veces en caucásico de pacientes y razas asiáticas cualquier miedo no se ha establecido para la seguridad.

Aplicación de la sustancia Olodaterol

Tratamiento de mantenimiento a largo plazo de COPD, incluso bronquitis crónica y enfisema, para reducir obstrucción de la vía aérea, mejorando la calidad de vida y tolerancia de ejercicio.

Contraindicaciones

La hipersensibilidad, edad 18 años (la seguridad y la eficacia no se han determinado).

Restricciones se aplican

Enfermedades cardiovasculares incl cardiopatía coronaria Inestable, perturbaciones de ritmo de corazón, alargando el intervalo QT, hypertrophic cardiomyopathy obstruccionista, hipertensión, hyperthyroidism, espasmos. En pacientes con una historia de infarto de miocardio se observaron u hospitalización para el paro cardíaco (dentro de años predshedstvuyuschego), amenazas de la vida arrhythmia, paroxysmal tachycardia con un precio de corazón> 100 bpm. / Min.

Embarazo y amamantamiento

Datos clínicos del efecto de embarazo olodaterola no. En preinvestigaciones clínicas con dosis altas olodaterola, varias veces más alto que dosis terapéuticas, el efecto de establecido típico para beta2-agonists. Olodaterol no se debería usar en mujeres embarazadas a menos que la ventaja potencial para la madre pese más que el riesgo potencial no al feto.

Tenga presente el efecto inhibitorio olodaterola en la capacidad uterina.

Datos clínicos del impacto de amamantamiento de mujeres olodaterola, no. Olodaterol no se debería usar en mujeres de amamantamiento a menos que la ventaja potencial para la madre pese más que el riesgo potencial no es un niño.

Efectos de la categoría en el feto por FDA - C.

Estudios adecuados y bien controlados del uso de olodaterola no conducido en mujeres embarazadas. La aplicación olodaterola durante el embarazo sólo es posible por si, si el efecto de terapia pesa más que el riesgo potencial para el feto. En estudios preclínicos con dosis altas olodaterola, varias veces más alto que terapéutico, olodaterol teratogenic en conejos.

Trabajo y entrega. Estudios adecuados y bien controlados del efecto en el trabajo olodaterola no conducido. Desde la beta-agonists afectan la actividad contráctil del útero, olodaterola de uso durante el trabajo sólo es posible en aquellos pacientes en quien las ventajas de terapia pesan más que el riesgo de duda.

Olodaterol y / o su metabolites se emiten en la leche de ratas lactating. Quizás los olodaterol y / o su metabolites en la leche impregnan a mujeres lactating. Los estudios del efecto del cuerpo de bebés olodaterola se amamantan, no se realizan. El cuidado se debería tener usando olodaterola en mujeres lactating.

Efectos secundarios de Olodaterol

Las reacciones adversas se han identificado basadas en los datos obtenidos en ensayos clínicos olodaterol.

Olodaterol pertenece al grupo de beta2-agonists de acción lenta. Por lo tanto, debería tener la posibilidad en cuenta de la característica de efectos adversos de la clase entera de la beta-agonists como tachycardia, arrhythmia, palpitaciones, myocardial ischemia, angina de pecho, hipertensión o hypotension, temblor, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, mareo, sequedad de boca, náusea, calambres del músculo, fatiga, malestar, hypokalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.

Infecciones e infestaciones: nasopharyngitis.

Desórdenes del sistema nervioso: mareo.

Violaciones por el CCC: hipertensión.

Violaciones de la erupción de piel.

Sistema esquelético por el músculo y desórdenes del tejido conjuntivo asociados: arthralgia.

El acontecimiento de erupción se puede ver como una reacción de hipersensibilidad frente a olodaterol. Hay otras reacciones de hipersensibilidad (como en caso de cualquier medicina actual absorbida).

Los efectos secundarios observados en ensayos clínicos de pacientes con COPD

Desde pruebas clínicas conducidas en condiciones diferentes, el frecuencia de reacciones adversas observadas durante la medicina de investigación clínica no puede ser directamente comparado con la frecuencia de efectos secundarios en otras investigaciones clínicas y puede no reflejar la frecuencia de estos efectos en la práctica clínica.

el programa de ensayo clínico olodaterola incluyó 15 estudios, 7 de ellos - para tasar la eficacia clínica y seguridad de dosis diferentes olodaterola 8 y pruebas de confirmación. Cuatro de pruebas de confirmación - estudios de 6 semanas y cuatro cruz - juicio de 48 semanas con grupos paralelos. Estas reacciones adversas observadas en estudios de la eficacia de dosis diferentes en cuatro estudios de la transición de 6 semanas, obtenidos equivalieron al juicio de 48 semanas con grupos paralelos que son formados por la base de datos de seguridad primaria.

La base de datos de seguridad primaria incluye datos combinados de cuatro ensayo clínico confirmatorio de 48 semanas, dos veces ciego, activo y controlado por el placebo de grupos paralelos. En este estudio 3104 pacientes eran adultos incluidos con COPD (hombres del 77% y mujeres del 23%) de edad de 40 años y más viejo. De estos pacientes, 876 pacientes olodaterol se presentaron 1 vez por día en una dosis de 5 mcg y 883 - en la dosis de 10 mcg. El grupo de pacientes tratados con olodaterol, era principalmente representantes de caucásicos (el 66%) con una edad media del de 64 años. Control para comparar el grupo del placebo incluido en 4 estudios y formoterol en una dosis de 12 ug en 2 estudios.

En estos cuatro ensayos clínicos el 72% de pacientes que reciben olodaterol en cualquiera de las dosis relató acontecimientos adversos, comparado con el 71% en el grupo del placebo. La proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento olodaterolom debido a efectos secundarios - el 7.2% comparado con el 8.8% en el grupo del placebo. El efecto secundario más común, que llevó a la interrupción de tratamiento olodaterolom empeoraba COPD. Los acontecimientos adversos más serios eran la exacerbación COPD, la pulmonía y atrial fibrillation.

Lo siguiente es los datos combinados de cuatro de 48 semanas, dos veces ciegos, pruebas controladas del placebo de pacientes con COPD de edad de 40 años y más viejo. Estos efectos secundarios se observaron en pacientes con COPD, que usaron la dosis olodaterol de 5 mg. / el día (n = 876) o placebo (n = 885) se marcó al menos el 2% de pacientes en placebo y frecuencia excedente. Al lado del nombre indicó el frecuencia de este efecto secundario, entre paréntesis - los mismos datos en el grupo del placebo.

Infecciones e infestaciones: el 11.3% nasopharyngitis (el 7.7%), infección de vías respiratorias superior, el 8.2% (el 7.5%), bronquitis, el 4.7% (el 3.6%), infecciones del tracto urinario el 2.5% (el 1%).

Del sistema respiratorio: tosa el 4.2% (el 4%).

Del sistema nervioso: mareo el 2.3% (el 2.1%).

Para la piel: el 2.2% imprudente (el 1.1%).

Del aparato digestivo: diarrea el 2.9% (el 2.5%).

Del sistema musculoskeletal: dolor detrás del 3.5% (el 2.7%), arthralgia el 2.1% (el 0.8%).

Los efectos secundarios adicionales que se observaron más del 2% de pacientes trataron con 10 mg. olodaterola (y frecuencia del placebo que excede) - pulmonía, estreñimiento, pirexia.

El cáncer de pulmón se observó en el 0.7%, el 0.3% y el 0.2% de pacientes que reciben 10 microgramos, 5 microgramos olodaterola y placebo, respectivamente.

Interacción

El uso del fenómeno concomitante de otras medicinas adrenergic puede realzar los efectos indeseables olodaterola.

Medicinas de Adrenergic. El cuidado se debe tener con el uso del fenómeno concomitante de medicinas adrenergic, porque pueden potentiate sympathomimetic efectos olodaterola.

Derivados de Xanthine, esteroides, diuréticos. El uso del fenómeno concomitante de derivados xanthine, esteroides o diuréticos (grupo «no ahorro del potasio») puede realzar el efecto de gipokaliemichesky olodaterola (ver. «Precauciones»).

Diuréticos de Nekaliysberegayuschie. ECG cambia y / o hypokalemia que puede resultar de la aplicación de diuréticos nekaliysberegayuschih (como el lazo o diuréticos thiazide) puede ser dramáticamente empeorado por la beta-agonists, sobre todo cuando la dosis recomendada de la beta-agonist se excede. Aunque el significado clínico de estos efectos no se conozca, la precaución se aconseja en el uso combinado de beta-agonists y diuréticos nekaliysberegayuschimi.

Beta-blockers. La beta-blockers puede debilitar el efecto de olodaterola o contrariar este efecto. Por lo tanto el olodaterol se debería usar juntos con la beta-adrenergic blockers (incluso gotas para los ojos) sólo internamente situaciones. En este caso, preferentemente use la beta cardioselective blockers, aunque se debieran usar con la precaución.

Beta-blockers. Con el uso simultáneo de la beta-blockers y olodaterol puede cambiar los efectos el uno del otro. La beta-blockers no es sólo reducen el efecto terapéutico olodaterola, pero puede causar bronchospasm severo en pacientes con COPD. Por lo tanto el olodaterol en pacientes con COPD se debería usar juntos con la beta-blockers (incluso gotas para los ojos) sólo internamente situaciones (como la prevención de infarto de miocardio). En este caso, preferentemente use la beta cardioselective blockers, aunque se debieran usar con la precaución.

Inhibidores de MAO, tricyclic antidepresivos y medicinas que prolongan el intervalo QTc. Los inhibidores de MAO, tricyclic antidepresivos u otras medicinas que pueden alargar el intervalo QTc, pueden aumentar los efectos de olodaterola en CCC, una aplicación conjunta se debería administrar con la precaución extrema. El uso del fenómeno concomitante de medicinas que prolongan el intervalo QT, tiene que ver con un peligro mayor de ventricular arrhythmias.

Ketoconazole. El uso combinado de olodaterola con ketoconazole causó un aumento en tiempos de exposición sistémicos olodaterola 1.7, pero no tenía efecto en la seguridad. El cambio de la medicación se requiere.

Ketoconazole. El uso combinado olodaterola ketoconazole (400 mg. 1 vez por día durante 14 días) - un inhibidor potente de P-glycoprotein y CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 - llevó a un aumento olodaterola Cmax en el 66% y el 68% para AUC. El cambio de la medicación se requiere.

Fluconazole. El uso combinado olodaterola con fluconazole (400 mg. 1 vez por día durante 14 días) - un inhibidor potente de CYP2C9 - no tenía efecto significativo en la exposición sistémica olodaterola.

Bromuro de Tiotropium. La aplicación combinada del bromuro tiotropium con olodaterolom en la dosis de la combinación fija durante 21 días no reveló un efecto significativo de estas medicinas en la exposición el uno al otro.

Sobredosis

Síntomas. La sobredosis olodaterola puede llevar a efectos severos típicos de beta2-agonists, como myocardial ischemia, hipertensión o hypotension, tachycardia, arrhythmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, espasmo del músculo, náusea, fatiga, malestar, hypokalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.

Síntomas: estímulo de la beta-adrenergic excesivo y la aparición o refuerzo de cualquier de los síntomas - myocardial ischemia, angina de pecho, hipertensión o hypotension, tachycardia, arrhythmia, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, calambres del músculo, náusea, fatiga, incomodidad, hypokalemia, hiperglucemia, acidosis metabólica. Paro cardiaco posible y muerte.

Tratamiento de sobredosis. La admisión olodaterola se debería discontinuar. La demostración de tratamiento soportante y sintomático. En casos severos, la hospitalización es necesaria. Puede recomendar el uso de la beta-blockers cardioselective, pero sólo bajo el cuidado especial, porque el uso de estas medicinas puede causar bronchospasm.

Vías de administración

Inhalación.

Precauciones

Olodaterol para tratamiento de mantenimiento de pacientes con COPD. Debido a que en la población en general de pacientes COPD considerablemente prevalecen sobre la edad de 40 años, la cita olodaterola pacientes menos de 40 años se requieren confirmación spirometric del diagnóstico de COPD.

Asma bronquial. Olodaterol no se debería usar en el asma bronquial. La eficacia a largo plazo y la seguridad olodaterola en el asma no se han estudiado.

Mortalidad de asma

Beta2-adrenergic agonists de acción lenta, incluso olodaterol, aumenta el riesgo de mortalidad asociada con el asma.

La prueba controlada del placebo de 28 semanas masiva de los EE.UU para evaluar la seguridad de otro de acción lenta beta2-agonists (salmeterol) en pacientes con el asma mostró que la adición de salmeterol a la terapia del asma estándar llevó a un aumento de la mortalidad asociada con el asma - 13 muertes en el grupo de pacientes además trataron con salmeterol (13 176 pacientes), comparado con 3 muertes en el grupo del placebo (13179 pacientes). Se considera que el peligro mayor de la mortalidad asociada por la asma es un efecto de la clase de beta2-agonists de acción lenta, incluso olodaterol.

bronchospasm agudo. Olodaterol no querido para el tratamiento de episodios agudos de bronchospasm, es decir como un medio de emergencia.

Olodaterol que es beta2-agonists, no se debería usar más que recomendado, en dosis más altas que recomendado, o en la combinación con otras medicinas que contienen la beta 2-agonists, de acción lenta, porque esto puede llevar a una sobredosis. Relató efectos cardiovasculares clínicamente significativos y víctimas debido al uso excesivo de sympathomimetic inhalado.

Hipersensibilidad. Después de aplicarse olodaterola puede desarrollar reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediata (como con cualquier medicina).

Hipersensibilidad. Después de aplicarse olodaterola puede desarrollar reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluso angioedema. En caso de tales reacciones olodaterolom terapia se debería discontinuar y considerar tratamientos alternativos.

bronchospasm paradójico. La aplicación olodaterola puede causar bronchospasm paradójico, a veces amenazas de la vida. En caso de bronchospasm paradójico olodaterola uso se debería discontinuar inmediatamente y la terapia alternativa se designa.

Efectos sistémicos. La beta-agonists de acción lenta se debería usar con la precaución en pacientes con reacciones extrañas a sympathomimetic amines.

Efectos cardiovasculares. Olodaterol puede proporcionar un efecto clínicamente significativo en el sistema cardiovascular en algunos pacientes (precio de corazón aumentado, tensión arterial aumentada y / o el aspecto de las quejas relevantes). En estos casos, puede requerir la interrupción del tratamiento. Además, se relató que los beta2-agonists han llevado a cambios del ECG como el allanamiento de la onda T y la depresión del segmento S., aunque el significado clínico de estos cambios sea desconocido.

La beta 2-agonists de acción lenta se debería usar con la precaución en pacientes con desórdenes cardiovasculares, insuficiencia sobre todo coronaria, arrhythmias cardíaco, hypertrophic cardiomyopathy obstruccionista e hipertensión arterial (ver. «Restricciones del uso»).

Hypokalemia. Beta2-agonists en algunos pacientes puede causar hypokalemia significativo, que crea requisitos previos para la aparición de efectos adversos en el sistema cardiovascular. Disminución en la concentración del potasio del suero por lo general corta y no requiere el relleno. En pacientes con COPD severo, el hypokalaemia puede ser agravado por hypoxia y tratamiento del fenómeno concomitante (ver. «Interacción») y aumento el riesgo de arrhythmias.

Hiperglucemia. El inhalador las dosis grandes de la beta 2 agonists puede llevar a un aumento de la concentración de glucosa plasma.

Hypokalemia e hiperglucemia. Los cambios del nivel de potasio en el suero se tasaron en pacientes con COPD en estudios dos veces ciegos de la fase 3. Los datos combinados muestran que en la dosis recomendada de 5 mg. no tenía clínicamente cambios significativos en el contenido del potasio comparado con el placebo.

En investigaciones clínicas con el uso a largo plazo de olodaterola clínicamente los cambios significativos en niveles de glucosa de la sangre eran infrecuentes, ocurriendo con una frecuencia similar a ese del placebo. La aplicación olodaterola en pacientes con la diabetes que no se controla, no se ha investigado.

Olodaterol no se debería usar en la combinación con ninguna otra medicina que contiene beta2-agonists de acción lenta.

Los pacientes con frecuencia usan la interpretación corta de beta2-adrenoceptor agonists inhalada (p.ej. 4 veces por día), es necesario instruir que las medicinas sólo se usan para el alivio agudo de síntomas de bronchospasm.

Efectos en capacidad de conducir y usar máquinas. Los estudios del efecto de olodaterola en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no se han conducido. Use la precaución realizando estas actividades, porque puede desarrollar el mareo.

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