Instrucción para uso: Paxil

Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Grupos farmacológicos:

Antidepresivo

La clasificación (ICD-10) nosological

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenoadressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; Doble Depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo en psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; Doble Depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

Agorafobia de F40.0: Miedo de espacio abierto; Miedo de estar en una muchedumbre

F40.1 fobia Social: Aislamiento social; separación social; fobia social; Desorden de la Ansiedad Social / Fobia Social; Sociophobia; Sociopathy

Desorden de Pánico de F41.0 [ansiedad paroxysmal episódica]: estado de pánico; ataque de pánico; Pánico; desórdenes de pánico

F41.1 desorden de la ansiedad Generalizado: desórdenes de la ansiedad generalizados; alarma generalizada; neurosis de Phobic; reacción de la ansiedad; neurosis deseosa

F41.9 desorden de la ansiedad No especificado: desórdenes neuróticos con síndrome de la ansiedad; ansiedad severa; síntomas parecidos a una Neurosis; desórdenes parecidos a Neuro; condiciones parecidas a Neuro; Neurosis con síntomas de la ansiedad; Neurosis con un sentido de ansiedad; Agudo circunstancial y ansiedad de la tensión; ataque agudo de ansiedad; ansiedad abrupta; Desorden de la Ansiedad Circunstancial; estado de ansiedad; componente deseoso y delirante; estado alarmante; Ansiedad; Desórdenes de la Ansiedad; síndrome de la ansiedad; Sentido de ansiedad; estados despertadores; ansiedad neurótica crónica; Susto; Psychopathy con un predominio de ansiedad y ansiedad; desórdenes de la ansiedad en estados neuróticos y parecidos a una neurosis; neurosis deseosa; estado deseoso e ilusorio; alarma de la tensión circunstancial aguda; humor reducido con elementos de ansiedad

F43.1 desorden de la tensión Posttraumático: fatiga de combate; Síndrome de Catástrofe; El síndrome del sobreviviente; aislamiento traumático; neurosis traumática; síndrome traumático; Desorden de la Tensión posttraumático

Composición y forma de liberación

Pastillas 1 mesa.

hidrocloruro de paroxetine hemihydrate 22.8 mg.

(equivalente a 20.0 mg. de paroxetine)

sustancias auxiliares: calcio dihydrogen fosfato dihydrate; el sodio carboxymethyl almidona el tipo A; magnesio stearate

cáscara de la pastilla: Opadry YS-1R-7003 blanco (hypromellose, dióxido del titanio, macrogol 400, polysorbate 80)

en una ampolla de 10 PC.; en las ampollas de la caja 1, 3 o 10.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas biconvex blancas cubiertas de una cáscara, oval en forma con un grabado «20» en un lado y una línea de la falta en el otro.

Característica

Inhibidor del nuevo consumo serotonin selectivo.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antidepresivo.

La actividad antidepresiva es debido a la inhibición específica del nuevo consumo de serotonin en neuronas del cerebro.

Pharmacodynamics

Tiene una afinidad baja para muscarinic cholinergic receptores y estudia en animales han mostrado que las propiedades anticholinergic mal se expresan. En vitro los estudios han mostrado que paroxetine tiene una afinidad débil para alpha1, alpha2 y beta adrenoreceptors, así como para dopamine (D2), serotonin 5-HT1 y 5-HT2 e histamina (H1) receptores. La carencia de la interacción con receptores postsynaptic en vitro es confirmada por los resultados de en estudios de vivo, que demostraron la ausencia de la capacidad de paroxetine de oprimir el CNS y causar hypotension arterial. No viola funciones psicomotores y no realza el efecto inhibitorio de etanol en el sistema nervioso central.

Como otros inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos (SSRIs), el paroxetine causa síntomas del estímulo excesivo de receptores 5-HT cuando administrado a animales que antes recibieron inhibidores MAO o tryptophan.

Los estudios de comportamiento EEG y cambios han demostrado que paroxetine causa efectos de activación suaves en dosis superior a los requeridos inhibir el nuevo consumo serotonin. En su naturaleza, sus propiedades de activación no son parecidas a la anfetamina.

Los estudios en animales han mostrado que paroxetine no afecta el sistema cardiovascular.

En sujetos sanos el paroxetine no causa clínicamente cambios significativos en tensión arterial, precio de corazón y ECG.

Pharmacokinetics

Cuando ingerido, bien se absorbe y se metaboliza en el «primer pase» a través del hígado. Debido al metabolismo del «primer paso», menos paroxetine se entrega a la corriente sanguínea sistémica que esto absorbido del aparato digestivo. Como la cantidad de aumentos de paroxetine del cuerpo con un consumo solo de dosis grandes o con el consumo repetido de dosis habituales, el metabolismo parcial del «primer paso» ocurre y la autorización de paroxetine de las disminuciones plasma. Esto lleva a un aumento desproporcionado de las concentraciones de paroxetine en el plasma. Por lo tanto, sus parámetros pharmacokinetic son inestables, causando la cinética no lineal. Hay que notar, sin embargo, que la no linealidad por lo general mal se expresa y sólo se observa en aquellos pacientes que, tomando dosis bajas de la medicina en el plasma, consiguen niveles bajos de paroxetine. La concentración de equilibrio en el plasma se alcanza después de 7-14 días. Paroxetine extensamente se distribuye en tejidos, y los cálculos pharmacokinetic muestran que sólo el 1% del importe de paroxetine presente en el cuerpo permanece en el plasma. En concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de paroxetine en el plasma tiene que ver con proteínas. No había correlación entre concentraciones paroxetine en el plasma y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia). Se encontró que paroxetine penetra en la leche materna de mujeres en pequeñas cantidades, así como en embriones y frutas de animales de laboratorio.

Biotransformed en productos polares y conjugados inactivos (oxidación y procesos de methylation). T1 / 2 varía, pero por lo general es aproximadamente un día (16-24 horas). Aproximadamente el 64% se emite en la orina en la forma de metabolites, menos del 2% - en la forma sin alterar; el resto de la cantidad se emite con heces (probablemente entrando en ello con la bilis) en la forma de metabolites, menos del 1% - en la forma sin alterar. La excreción de metabolites es biphasic, incluso el metabolismo primario (primera fase) y eliminación sistémica.

Farmacología clínica

La toma paroxetine por la mañana no afecta negativamente la calidad y la duración del sueño. Además, ya que el efecto del tratamiento paroxetine se manifiesta, el sueño puede mejorar. Usando medicinas hipnóticas que actúan del modo corto en la combinación con antidepresivos, ningunos efectos secundarios adicionales ocurrieron.

En las primeras semanas de la terapia, paroxetine con eficacia reduce síntomas de depresión y pensamientos suicidas. Los resultados de estudios en los cuales los pacientes tomaron paroxetine durante hasta 1 año, mostraron que la medicina con eficacia previene recaídas de la depresión.

Las investigaciones clínicas controladas de paroxetine en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes (7-17 años) no han demostrado su eficacia, por tanto la medicina no se indica para el tratamiento de esta categoría de edad.

Paroxetine es eficaz para el trato del desorden obsesivo y obsesivo (OCD) en adultos, así como en niños y adolescentes de edad de 7-17 años.

Se ha establecido que en el tratamiento del desorden de pánico en adultos, la combinación de paroxetine y terapia cognoscitiva y behaviorística es considerablemente más eficaz que una terapia cognoscitiva y behaviorística.

Los estudios han mostrado que paroxetine tiene poca capacidad de inhibir los efectos antihypertensive de guanethidine.

La depresión de todos los tipos en adultos, incluso depresión reactiva y severa y depresión acompañada por la ansiedad; OCD en adultos (incluso como un medio de terapia soportante y preventiva), así como en niños y adolescentes 7-17 años; el desorden de pánico en adultos, con y sin la agorafobia (incluso como un medio de apoyo y terapia profiláctica, la fobia social en adultos (incluso como un medio de apoyo y terapia profiláctica), así como en niños y adolescentes en la edad 8-17 años, generalizó el desorden de la ansiedad en adultos (incluso como un medio de apoyo y terapia profiláctica), el desorden de la tensión posttraumático en adultos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a paroxetine y los componentes de la medicina.

El uso combinado de paroxetine con inhibidores MAO (paroxetine no se debería usar simultáneamente con inhibidores MAO o dentro de 2 semanas después de su retirada, inhibidores de MAO no se puede administrar dentro de 2 semanas después de discontinuar paroxetine tratamiento).

El uso combinado con thioridazine (paroxetine no se debería dar en la combinación con thioridazine, desde entonces, como otras medicinas que inhiben la actividad de la enzima cytochrome P450 CYP2D6, paroxetine puede aumentar las concentraciones thioridazine en el plasma).

Aplicación en embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no han revelado teratogenic o actividad embryotoxic selectiva en paroxetine y datos de un pequeño número de mujeres que tomaron paroxetine durante el embarazo indican que no hay peligro mayor de anomalías congénitas en recién nacidos. Hay informes del nacimiento prematuro en mujeres que recibieron paroxetine u otro SSRIs durante el embarazo, pero una relación causal entre estas medicinas y preentrega a plazo no se ha establecido. Paroxetine no se debería usar durante el embarazo si su ventaja potencial no excede el riesgo potencial.

Es necesario supervisar estrechamente la salud de aquellos recién nacidos cuyas madres tomaban paroxetine en el embarazo tardío, como hay informes de complicaciones en recién nacidos expuestos a paroxetine u otras medicinas SSRI en el tercer trimestre del embarazo. Hay que notar, sin embargo, que en este caso la relación de la causa y el efecto entre estas complicaciones y este tratamiento medicamentoso no se ha establecido. Las complicaciones clínicas describieron incluido: angustia respiratoria, cyanosis, apnea, asimientos convulsivos, inestabilidad de temperatura corporal, dificultad con alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertensión, hypotension, hyperreflexia, temblor, temblor, irritabilidad, letargo, llanto constante y somnolencia. En algunos informes, los síntomas se han descrito como neonatal manifestaciones del síndrome de retirada. En mayoría de los casos, las complicaciones descritas ocurrieron inmediatamente después del nacimiento o poco después del nacimiento (<24 h).

Lactancia

En la leche materna penetra una pequeña cantidad de paroxetine. Sin embargo, el paroxetine no se debería tomar durante el amamantamiento, menos cuando su ventaja para la madre excede el riesgo potencial para el niño.

Efectos secundarios

La frecuencia y la intensidad de algunos efectos secundarios siguientes de paroxetine pueden disminuir mientras que el tratamiento sigue, y tales efectos por lo general no requieren la retirada de la medicina. Los efectos secundarios son estratificados por sistemas del órgano y frecuencia. El declive de frecuencia es el siguiente: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100, <1/10), a veces (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10,000, <1 / 1000) y muy raramente (<1/10 000), incluso casos individuales. El acontecimiento de efectos secundarios frecuentes e infrecuentes se determinó basado en datos de seguridad generales de la medicina en más de 8000 pacientes que participan en ensayos clínicos y se calculó de la diferencia entre la frecuencia de efectos secundarios en el grupo paroxetine y grupo del placebo. El acontecimiento de efectos secundarios raros y muy raros se determinó sobre la base de datos de postmercadotecnia, y más a menudo está relacionado con la frecuencia de informes de tales efectos que a la frecuencia verdadera de los propios efectos.

Perturbaciones de la sangre y sistema linfático: a veces - sangría anormal, principalmente snagre profusamente en la piel y membranas mucosas (el más a menudo contusión); muy raramente - thrombocytopenia.

Sistema inmunológico perjudicado: muy raramente - reacciones alérgicas (incluso urticaria y angioedema).

Desórdenes endocrinos: muy raramente - síndrome de secreción ADH.

Desórdenes metabólicos: a menudo - apetito disminuido; raramente - hyponatremia (ocurre principalmente en pacientes mayores y puede ser debido al síndrome de la secreción ADH).

Trastornos mentales: a menudo - somnolencia, insomnio; a veces confusión, alucinaciones; raramente - reacciones maníacas. Estos síntomas también pueden ser causados por la propia enfermedad.

Perturbaciones de los órganos de visión: a menudo - visión borrosa; muy raramente - exacerbación de glaucoma.

Perturbaciones del corazón: a veces - seno tachycardia.

Desórdenes vasculares: a veces - aumento pasajero o disminución en tensión arterial, incl. en pacientes con hipertensión arterial preexistente o ansiedad.

Desórdenes del respiratorio, tórax y órganos mediastinal: a menudo - bostezo.

Perturbaciones del sistema nervioso: a menudo - asimientos convulsivos.

Desórdenes gastrointestinales: muy a menudo - náusea; a menudo - estreñimiento, diarrea, sequedad de boca; muy raramente - sangría gastrointestinal.

Desórdenes de Hepatobiliary: raramente - niveles aumentados de enzimas hepatic; muy raramente - hepatitis, a veces acompañada por ictericia y / o fallo hepático.

A veces hay un aumento de niveles de enzimas hepatic. Los informes de postmercadotecnia del daño al hígado como la hepatitis, a veces con la ictericia, y / o fallo hepático son muy raros. La pregunta de la conveniencia de discontinuar el tratamiento paroxetine se debería dirigir en casos donde hay un aumento prolongado del rendimiento de muestras hepatic funcionales.

Perturbaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - sudación; raramente - erupciones de piel; muy raramente reacciones de fotosensibilidad.

Desórdenes del tracto urinario y de riñón: raramente - retención urinaria.

Desórdenes del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy a menudo - disfunción sexual; raramente - hyperprolactinaemia / galactorrhea.

Desórdenes comunes: a menudo - asthenia; muy raramente - edema periférico.

Síntomas que provienen de interrupción de tratamiento paroxetine: a menudo - mareo, perturbaciones sensoriales, desórdenes del sueño, ansiedad, dolor de cabeza; a veces - agitación, náusea, temblor, confusión, sudación, diarrea.

Como con la abolición de muchas medicinas psychotropic, discontinuando paroxetine el tratamiento (sobre todo severo) puede causar síntomas como el mareo, perturbaciones sensoriales (incluso paresthesia y un sentimiento de la descarga de la corriente eléctrica), perturbaciones del sueño (incluso sueños brillantes), agitación o ansiedad, náusea, dolor del dolor de cabeza, temblores, confusión, diarrea y sudación. En la mayor parte de pacientes, estos síntomas son suaves o se moderan y se marchan espontáneamente. No hay grupo conocido de pacientes que estarían en un peligro mayor de tales síntomas, pero si paroxetine ya no es necesario, la dosis se debería reducir despacio hasta que la medicina completamente se discontinúe.

Los efectos indeseables observados en ensayos clínicos de niños

En ensayos clínicos de niños, los efectos secundarios siguientes ocurrieron en el 2% de pacientes y se encontraron en el grupo paroxetine 2 veces más a menudo que en el grupo del placebo: lability emocional (incluso el autodaño, ideation suicida, tentativas suicidas, llorosas y oscilaciones de humor), hostilidad, disminuyó el apetito, el temblor, la sudación, hyperkinesia y la agitación. ideation suicida y las tentativas suicidas principalmente se observaron en ensayos clínicos de adolescentes con el desorden depresivo principal, en el cual la eficacia de paroxetine no se ha probado. La hostilidad se notó en niños con OCD, sobre todo a la edad de 12 años.

Los síntomas de la retirada paroxetine (lability emocional, nerviosismo, mareo, náusea y dolor abdominal) se registraron en el 2% de pacientes en el fondo de una disminución en la dosis de paroxetine o después de su retirada completa y dos veces más a menudo se encontraron que en el grupo del placebo.

Interacción

Medicinas de Serotonergic. El uso de paroxetine, así como otras medicinas SSRI, junto con medicinas serotonergic (incluso inhibidores MAO, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, otras medicinas SSRI, litio y productos de la planta que contienen el valor de San Juan) puede ser acompañado por el desarrollo de efectos causados por serotonin. Usando estas medicinas en la combinación con paroxetine, el cuidado se debe tomar y la escucha clínica cuidadosa se realiza.

Enzimas implicadas en el metabolismo de medicinas. El metabolismo y pharmacokinetics de paroxetine pueden cambiar bajo la influencia de inducción o la inhibición de enzimas que participan en el metabolismo de medicinas. Cuando paroxetine se usa concomitantly con inhibidores de enzimas implicadas en el metabolismo de medicinas, habría que evaluar la viabilidad de usar una dosis de paroxetine, localizado en la parte inferior de la variedad de la dosis terapéutica. La dosis inicial de paroxetine no se debería ajustar si se usa concomitantly con una medicina que es inducer conocido de enzimas implicadas en el metabolismo de medicinas (eg carbamazepine, rifampicin, fenobarbital, phenytoin). Cualquier ajuste subsecuente de la dosis de paroxetine debería ser determinado por sus efectos clínicos (tolerability y eficacia).

CYP3A4. La investigación de la interacción en vivo con la aplicación simultánea en el estado de equilibrio de paroxetine y terfenadine, que es el substrate de la enzima CYP3A4, mostró que paroxetine no afecta el pharmacokinetics de terfenadine. En un estudio similar de la interacción en vivo, ningún efecto de paroxetine en el pharmacokinetics de alprozalam se observó, y viceversa. El uso simultáneo de paroxetine con terfenadine, alprozalam y otras medicinas que sirven de un substrate para la enzima CYP3A4, con poca probabilidad causará el daño al paciente.

La capacidad de paroxetine de inhibir la enzima CYP2D6 (también ver «Contraindicaciones»). Como otros antidepresivos, incluso otras medicinas SSRI, el paroxetine inhibe la enzima hepatic CYP2D6, que pertenece al sistema cytochrome P450. La inhibición de la enzima CYP2D6 puede llevar a un aumento de concentraciones plasma de concomitantly se drogó lo que es metabolizado por esta enzima. Estas medicinas incluyen antidepresivos tricyclic (eg, amitriptyline, nortriptyline, imipramine y desipramine), phenothiazine-escriben-a-máquina antipsychotics, risperidone, algunas medicinas anti-arrhythmic tal como 1C (eg, propafenone y flecainide), y metoprolol.

Protsiklidin. El consumo diario de paroxetine considerablemente aumenta la concentración en el plasma de procyclidine. Cuando los efectos anticholinergic ocurren, la dosis de procyclidine se debería reducir.

Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodio valproate. El uso simultáneo de paroxetine y estas medicinas no afecta su pharmacokinetics y pharmacodynamics en pacientes con la epilepsia.

Las investigaciones clínicas han mostrado que la absorción y pharmacokinetics de paroxetine son independientes o prácticamente independientes (es decir la dependencia existente no requiere un cambio de la dosis) de dieta, antiácidos, digoxin, propranolol, alcohol.

La medicación y administración

Dentro (la pastilla se debería tragar entera, no líquido), 1 vez por día (por la mañana, durante una comida).

Depresión. La dosis recomendada para adultos es 20 mg. / día, si es necesario, según el efecto terapéutico, la dosis puede ser aumentada cada semana en 10 mg. / día a una dosis diaria máxima de 50 mg. Como con cualquier tratamiento antidepresivo, la eficacia de terapia se debería evaluar y, si es necesario, la dosis de paroxetine se debería ajustar 2-3 semanas después del principio del tratamiento y en el futuro, según las indicaciones clínicas. Para aliviar síntomas depresivos y prevenir recaídas, la duración adecuada de la terapia de mantenimiento y parada se debería observar. El uso de paroxetine en niños y adolescentes (7-17 años) para el tratamiento de la depresión no se recomienda debido a la carencia de datos de la eficacia de la terapia.

Desorden obsesivo y obsesivo. La dosis adulta recomendada es 40 mg. / día. El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg. / día, que puede ser aumentado cada semana en 10 mg. / día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg. / día. Es necesario observar la duración adecuada de la terapia. Para niños y adolescentes (7-17 años), la dosis inicial es 10 mg. / día, puede ser cada semana aumentada en 10 mg. / día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 50 mg. / día.

Desorden de pánico. La dosis adulta recomendada es 40 mg. / día. El tratamiento de pacientes debería comenzar con una dosis de 10 mg. / día y cada semana aumentar la dosis en 10 mg. / día, concentrándose en el efecto clínico. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg. / día. Una dosis inicial baja se recomienda minimizar el aumento posible de síntomas del desorden de pánico, que puede ocurrir a principios del tratamiento con cualquier antidepresivo. Los tiempos de tratamiento adecuados se deberían observar.

Fobia social. La dosis adulta recomendada es 20 mg. / día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada cada semana en 10 mg. / día, según el efecto clínico - hasta 50 mg. / día. El tratamiento de niños y adolescentes (8-17 años) debería comenzar con una dosis de 10 mg. / día y cada semana aumentar la dosis en 10 mg. / día, concentrándose en el efecto clínico. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 50 mg. / día.

Desorden de la ansiedad generalizado. La dosis adulta recomendada es 20 mg. / día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada cada semana en 10 mg. / día, según el efecto clínico - hasta 50 mg. / día.

Desorden de la tensión posttraumático. La dosis adulta recomendada es 20 mg. / día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada cada semana en 10 mg. / día, según el efecto clínico - hasta 50 mg. / día.

Sobredosis

La información disponible sobre la sobredosis paroxetine declara a su amplia gama de la seguridad.

Síntomas: Además de los síntomas descritos en la sección «Efectos secundarios», allí vomita, alumnos dilatados, fiebre, cambios de tensión arterial, contracciones del músculo involuntarias, agitación, ansiedad, tachycardia.

La condición de pacientes por lo general normalizados sin consecuencias serias, hasta con una dosis sola de hasta 2000 mg. Varios informes describen tales síntomas como cambios de ECG y coma; los casos de la muerte eran muy raros, por lo general en aquellas situaciones donde los pacientes tomaron paroxetine junto con otras medicinas psychotropic o con el alcohol.

Tratamiento: las medidas generales usadas para una sobredosis de cualquier antidepresivo; si es necesario - lavage gástrico, la cita de carbón de leña activado (20-30 mg. cada 4-6 horas durante el primer día después de una sobredosis), terapia de mantenimiento y escucha frecuente de indicadores fisiológicos básicos.

No hay antídoto específico de paroxetine.

Medidas precautorias

Retirada de Paroxetine. Describiendo síntomas de abstinencia como el mareo, las perturbaciones sensoriales (incluso paresthesia y sacudida eléctrica), perturbaciones del sueño (incluso sueños brillantes), agitación y ansiedad, náusea, temblores, confusión, sudación, dolores de cabeza y diarrea se describen. Por lo general estos síntomas son suaves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser severos. Por lo general ocurren en los primeros días después de que la medicina se discontinúa, pero en casos raros ocurren en pacientes que por casualidad perdieron sólo una dosis. Por regla general, estos síntomas pasan espontáneamente y desaparecen dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden durar mucho más largos (2-3 meses o más).

Como en el tratamiento de otras medicinas psychotropic, evite la retirada abrupta de paroxetine. El horario de cancelación siguiente se puede recomendar: reducción de la dosis diaria en 10 mg. en intervalos semanales; Después de alcanzar una dosis de 20 mg. / día (o 10 mg. / día en niños y adolescentes), los pacientes siguen tomando esta dosis durante 1 semana y sólo entonces la medicina se anula completamente. Si los síntomas de abstinencia se desarrollan durante la reducción de la dosis o después de la retirada de medicina, es aconsejable continuar tomando la dosis antes prescribida. En el futuro, el doctor puede seguir reduciendo la dosis, pero más despacio.

El inicio de síntomas de abstinencia no significa que abusan de la medicina o adictivo, como es el caso con medicinas y sustancias psychotropic.

Los síntomas que pueden ocurrir cuando paroxetine se discontinúa en niños y adolescentes. Los síntomas de la retirada paroxetine (lability emocional, incluso pensamientos suicidas, tentativas suicidas, cambios de humor y lloroso, así como nerviosismo, mareo, náusea y dolor abdominal) se registraron en el 2% de pacientes en el fondo de una disminución en la dosis de paroxetine o después de su retirada completa y eran 2 veces más comunes que en el grupo del placebo.

Grupos pacientes individuales.

Pacientes mayores. En pacientes mayores, paroxetine concentraciones en el plasma se puede aumentar, pero la variedad de concentración coincide con ese de pacientes más jóvenes. En esta categoría de pacientes, la terapia se debería comenzar con una dosis recomendada para adultos, que se pueden aumentar a 40 mg. / día.

Pacientes con perjudicado renal o función de hepatic. Las concentraciones de Paroxetine en el plasma se elevan en pacientes con el daño renal severo (Cl creatinine menos de 30 mL / minuto) y en pacientes con la función del hígado perjudicada. Deberían dar a tales pacientes dosis de la medicina que están en la parte inferior de la variedad de la dosis terapéutica.

Niños menos de 7 años. El uso de paroxetine no se recomienda debido a la carencia de estudios de eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes 7-17 años. En ensayos clínicos, los acontecimientos adversos asociados con el suicida (tentativas suicidas e ideation suicida) y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento anormal y cólera) eran más comunes en niños y adolescentes que reciben paroxetine que en aquellos pacientes de esta categoría de edad que recibieron un placebo. Actualmente, no hay datos de la seguridad a largo plazo de paroxetine para niños y adolescentes, que afectarían el efecto de esta medicina en crecimiento, maduración, desarrollo cognoscitivo y behaviorístico.

El empeoramiento clínico y el riesgo suicida se asociaron con trastornos mentales. En pacientes con la depresión, la exacerbación de síntomas de este desorden y / o el aspecto de pensamientos suicidas y comportamiento suicida (suicida) se puede observar sin tener en cuenta si reciben antidepresivos. Este riesgo persiste hasta que una remisión pronunciada se consiga. La mejora de la condición del paciente puede ser ausente en las primeras semanas del tratamiento o más, por tanto el paciente se debería estrechamente supervisar para el descubrimiento oportuno de exacerbación clínica y suicidio, sobre todo a principios del curso de tratamiento, así como durante períodos de cambios de la dosis, si aumentan o disminuyen. La experiencia clínica con el uso de todos los antidepresivos muestra que el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas de recuperación.

Otros trastornos mentales para los cuales paroxetine se usa también pueden tener que ver con un peligro mayor del comportamiento suicida. Además, estos desórdenes pueden ser condiciones comorbid asociadas con un desorden depresivo principal. Por lo tanto, en el trato de pacientes que sufren de otros trastornos mentales, las mismas precauciones se deberían seguir que en el tratamiento del desorden depresivo principal.

El mayor riesgo de pensamientos suicidas o tentativas suicidas es experimentado por pacientes que tienen una historia de comportamiento suicida o ideation suicida, pacientes jóvenes y pacientes con pensamientos suicidas severos antes del tratamiento, por tanto toda la necesidad de ser la atención especial prestada durante el tratamiento.

Los pacientes (y aquellos que sienten cariño por ellos) se deberían advertir sobre la necesidad de supervisar su empeoramiento y / o el aspecto de pensamientos suicidas / comportamiento suicida o pensamientos del autodaño y, si estos síntomas ocurren, buscan la ayuda médica inmediatamente.

Akathisia. De vez en cuando, el tratamiento con paroxetine u otra medicina SSRI es acompañado por el aspecto de akathisia, que es manifestado por un sentimiento de ansiedad interna y agitación psicomotor, cuando el paciente no se puede sentar o estarse quieto; Cuando akathisia, el paciente por lo general experimenta la angustia subjetiva. La probabilidad de akathisia es la más alta en las primeras semanas del tratamiento.

Síndrome de Serotonin / síndrome neuroleptic malévolo. En casos raros, con el tratamiento paroxetine, un síndrome serotonin o el síntoma similar a un síndrome neuroleptic malévolo pueden ocurrir, sobre todo si paroxetine se usa en la combinación con otras medicinas serotonergic y / o antipsychotics. Estos síndromes plantean una amenaza potencial para la vida, por tanto si ocurren paroxetine se debería discontinuar (son caracterizados por una combinación de síntomas como hyperthermia, rigidez del músculo, myoclonus, desórdenes autonómicos con cambios rápidos posibles de señales de vida, cambios del estado mental, incluso confusión, irritabilidad, agitación muy severa, progresando a delirio y coma) y comience a apoyar la terapia sintomática. No deberían dar Paroxetine en la combinación con tales precursores de serotonin como L-tryptophan, oxytryptane debido al riesgo de desarrollar un síndrome serotonergic.

Obsesión y desorden bipolar. Un episodio depresivo principal puede ser la manifestación inicial del desorden bipolar. Generalmente se acepta (aunque no probado por ensayos clínicos controlados) que el trato de tal episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la posibilidad de un desarrollo acelerado de un variado / episodio maníaco en pacientes en peligro del desorden bipolar.

Antes del tratamiento inicial con un antidepresivo, una proyección cuidadosa se debería realizar para tasar el riesgo de un desorden bipolar en el paciente; tal proyección debería incluir la colección de una historia psiquiátrica detallada, incluso datos de la presencia en la familia de casos de suicidio, desorden bipolar y depresión. Como todos los antidepresivos, el paroxetine no se registra para el tratamiento de la depresión bipolar. Paroxetine se debería usar con la precaución en pacientes que tienen una historia de obsesión.

Inhibidores de MAO. El tratamiento con paroxetine se debería comenzar con cautela, no antes que 2 semanas después de la interrupción de la terapia con inhibidores MAO; la dosis de paroxetine se debería aumentar gradualmente hasta que un efecto terapéutico óptimo se consiga (también ver «Contraindicaciones»).

Perjudicado renal o función de hepatic. Es aconsejable usar la precaución al tratar paroxetine con pacientes con la disfunción renal severa y pacientes con la función de hepatic perjudicada.

Epilepsia. Como otros antidepresivos, el paroxetine se debería usar con la precaución en pacientes con la epilepsia.

Asimientos convulsivos. La frecuencia de asimientos convulsivos en pacientes que toman paroxetine es menos del 0.1%. En caso de un asimiento, el paroxetine se debería discontinuar.

Electroterapia. Allí se limita experiencia en el uso simultáneo de paroxetine y electroterapia.

Glaucoma. Como otro SSRIs, paroxetine de vez en cuando causa mydriasis y se debería usar con la precaución en pacientes con el glaucoma del ángulo cerrado.

Hyponatremia. En el tratamiento de paroxetine, el hyponatremia ocurre raramente y predominantemente en pacientes mayores.

Sangría. Las hemorragias en la piel y membranas mucosas (incluso la sangría gastrointestinal) se han relatado en pacientes tratados con paroxetine. Por lo tanto el paroxetine se debería usar con la precaución en pacientes que simultáneamente reciben medicinas que aumentan el riesgo de sangrar en pacientes con una tendencia conocida a la sangría y en pacientes con la predisposición de enfermedades a la sangría.

Enfermedades del corazón. En el tratamiento de pacientes con la enfermedad cardíaca, las medidas precautorias habituales se deberían observar.

La experiencia clínica con paroxetine indica que no perjudica funciones cognoscitivas y psicomotores. Sin embargo, como con cualquier otra medicación psychotropic, los pacientes deberían tener sobre todo cuidado conduciendo un coche y trabajando con mecanismos.

A pesar de que paroxetine no aumenta el efecto negativo de alcohol en funciones psicomotores, no se recomienda usar simultáneamente paroxetine y alcohol.

Fabricante

Productos farmacéuticos de SmithKleinBichem, Francia.

Condiciones de almacenaje para Paxil

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Paxil

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.