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Instrucción para uso: PegIntron
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Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intranasal
Sustancia activa: Peginterferonum alfa-2b
ATX
Interferón de L03AB
Grupo farmacológico:
Interferón
La clasificación (ICD-10) nosological
B18.0 la hepatitis B viral Crónica con agente del delta: la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B activa crónica; la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B crónica HBeAg-positiva
B18.1 la hepatitis B viral Crónica sin agente del delta: la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B activa crónica; la hepatitis B viral crónica; la hepatitis B crónica; la hepatitis B crónica HBeAg-negativa
B18.2 la hepatitis C viral Crónica: la Hepatitis C; Repetición de la hepatitis C crónica; la hepatitis C activa crónica; la hepatitis C viral crónica; la hepatitis C crónica sin cirrosis; la hepatitis C crónica con cirrosis compensada; la hepatitis C crónica
Composición y forma de liberación
Polvo lyophilized para la preparación de solución para inyección 1 fl.
Peginterferon alfa-2b (como un polvo lyophilized) 50 μg; 80 μg; 100 μg; 120 μg
Sustancias auxiliares: hidrofosfato de sodio; Sodio dihydrogen fosfato; Sacarosa; Polysorbate 80
En frascos, en un paquete de la célula del contorno 1 botella, completa de un solvente (agua para inyección) en ampollas de 0.7 ml; En un paquete de cartón 1 juego.
Polvo lyophilized para solución para inyección 1 pluma de la jeringuilla
Peginterferon alfa-2b (como un polvo lyophilized) 50 μg; 80 μg 100 μg; 120 μg; 150 μg
Sustancias auxiliares: hidrofosfato de sodio; Sodio dihydrogen fosfato; Sacarosa; Polysorbate 80
En plumas de las jeringuillas de dos cámaras completan con un solvente (agua para la inyección - 0,7 ml), con una aguja estéril y 2 servilletas; En un paquete de cartón 1 juego.
Descripción de forma de la dosis
El lyophilizate es blanco o casi blanco en color y no contiene inclusiones extrañas.
El solvente (agua para la inyección) es una solución clara, incolora que no contiene partículas visibles.
Característica
Peginterferon alfa-2b es un covalent conjugado de interferón recombinant alfa-2b y glicol monomethoxypolyethylene. El peso molecular medio es aproximadamente 31,300 Da.
Efecto de Pharmachologic
Modo de acción - immunomodulating.
Pharmacodynamics
La alfa-2b del interferón de Recombinant es obtenida de un E. coli clon que contiene un híbrido plasmid genéticamente tramado que codifica el interferón alfa-2b del leucocito humano. En vitro y en estudios de vivo sugieren que la actividad biológica de PegIntron® es debido a la alfa-2b del interferón. Los efectos celulares del interferón son debido a la encuadernación a receptores específicos en la superficie de la célula. Los estudios de otro interferón demostraron su precisión de especies. Sin embargo, ciertos tipos de monos, como monos del macaco de la India, son sensibles a los efectos pharmacodynamic del interferón del tipo I humano. Ligando a la pared de la célula, el interferón inicia una secuencia de reacciones intracelulares que implican la inducción de ciertas enzimas. Se cree que este proceso media, al menos en parte, varios efectos celulares del interferón, incluso la supresión de la réplica viral en células infectadas, inhibición de la proliferación de la célula y propiedades immunomodulatory tal como aumentado phagocytic la actividad de macrophages y cytotoxicity específico de lymphocytes para células objetivo. Algunos o todos de estos efectos pueden mediar la actividad terapéutica del interferón. La alfa-2b del interferón de Recombinant también inhibe la réplica viral en vitro y en vivo. Aunque el mecanismo exacto de la acción antiviral de la alfa-2b del interferón recombinant no sea conocido, sin embargo, se cree que la medicina cambia el metabolismo de células del cuerpo. Esto lleva a la supresión de la réplica viral; Si realmente ocurre, virions que resultan son incapaces de salir de la célula.
El pharmacodynamics de PegIntron® en dosis crecientes fue estudiado en una aplicación sola en voluntarios sanos estudiando cambios de la temperatura en la cavidad bucal, las concentraciones de las proteínas efectoras como el suero neopterin y 2'5 '-oligoadenylate synthetase, así como los números de leucocitos y neutrophils. Los pacientes que reciben PegIntron® mostraron un aumento dependiente de la dosis leve de la temperatura corporal. Después de una inyección sola de PegIntron® en una dosis de 0.25 a 2.0 μg / kilogramo / semana, un aumento dependiente de la dosis del suero neopterin concentración fue notado. La disminución en el número de neutrophils y leucocitos al final de 4ta semana guardó correlación con la dosis de PegIntron®.
Pharmacokinetics
PegIntron® es pegylated bien estudiado (es decir, polietileno unido al glicol) derivado alfa-2b del interferón y consiste principalmente en moléculas mono-pegylated. T1 / 2 PegIntrona® del plasma excede T1 / 2 del interferón non-pegylated alfa-2b. PegIntron® puede ser de impregnado de la liberación de la alfa-2b del interferón. La actividad biológica del pegylated isomers es cualitativamente similar a esa de la alfa-2b del interferón libre, pero más débil. Después de la inyección del SC, Cmax en el suero alcanza un pico después de 15-44 horas e insiste durante 48-72 horas. Cmax y PEGIntron® AUC aumentan en la proporción con la dosis. El volumen aparente de promedios de distribución 0.99 l / kilogramo. Con el uso repetido, la acumulación del interferón immunoreactive ocurre, sin embargo, la actividad biológica aumenta insignificantemente. T1 / promedios de 2 PegIntrona® aproximadamente 30.7 horas (a partir de 27 a 33 horas), una autorización aparente de 22.0 ml / h / kilogramo. Los mecanismos para la autorización del interferón no son totalmente descritos. Sin embargo, se sabe que la proporción de la autorización renal es aproximadamente el 30% de la autorización total de PegIntron ®.
En una aplicación sola en una dosis de 1.0 μg / kilogramo en pacientes con la función renal perjudicada, un aumento de Cmax, AUC y T1 / 2 fue encontrado - en la proporción con el nivel del fracaso renal. Cuando aplicado en la misma dosis (1.0 mcg / kilogramo) durante 4 semanas (1 inyección por semana), una disminución en la autorización de PegIntron® en el 17% fue notada en pacientes con la insuficiencia renal moderada (Cl creatinine 30-49 ml / minuto) Y el 44% en pacientes con la insuficiencia renal severa (Cl creatinine 10-29 ml / minuto) comparado con aquellos con la función renal normal. En el grupo de pacientes con la insuficiencia renal severa, la autorización de creatinine era lo mismo en pacientes en la hemodiálisis y en pacientes que no se sometieron a la hemodiálisis. Con la monoterapia, es necesario reducir la dosis de PegIntron ® en pacientes que sufren de la insuficiencia renal de la seriedad moderada y severa (ver Recomendaciones para el ajuste de la dosis).
Los pharmacokinetics de PegIntron ® en pacientes con el daño severo de la función del hígado no han sido estudiados.
El pharmacokinetics de PegIntron ® para una aplicación sola en una dosis de 1.0 mcg / el kilogramo no dependió de la edad, por tanto los cambios de la dosis de los ancianos no se requieren.
Los pharmacokinetics de PegIntron® en pacientes menor de edad de 18 años no han sido expresamente estudiados.
Los anticuerpos que neutralizan al interferón fueron analizados en muestras del suero en pacientes que recibieron PegIntron® en un ensayo clínico. Estos anticuerpos neutralizan la actividad antiviral del interferón. El precio de descubrimiento de neutralizar anticuerpos en pacientes trató con PegIntron® en una dosis de 0.5 mg. / el kilogramo era el 1.1%.
Indicación de PegIntron
La hepatitis B crónica. Tratamiento de pacientes de edad de 18 años en ausencia de decompensation de enfermedad del hígado;
La hepatitis C crónica. Tratamiento de pacientes de edad de 18 años en ausencia de decompensation de enfermedad del hígado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;
Hipersensibilidad frente a cualquier interferón;
Hepatitis autoinmune u otra enfermedad autoinmune en la anamnesia;
Enfermedad mental severa o historia de trastornos mentales severos, en depresión severa particular, pensamientos suicidas o tentativas;
Enfermedad cardiovascular severa, inestable o incontrolada durante los 6 meses anteriores;
La disfunción del tiroides, que no puede ser mantenido a un nivel normal por el tratamiento medicamentoso;
Función renal perjudicada - Cl creatinine menos de 50 ml / minuto (cuando usado en combinación con ribavirin);
Enfermedad del hígado de Decompensated;
Epilepsia y / o disfunción del CNS;
El embarazo (incluso un compañero de sexo masculino que es supuesto ser tratado con PegIntron® en la combinación con ribavirin).
amamantamiento.
Aplicación en embarazo y amamantamiento
En un estudio de primates, se mostró que la alfa-2b del interferón tiene un efecto abortivo. Con la mayor probabilidad, PegIntron ® también tiene este efecto. Por lo tanto, PegIntron® no debería ser usado durante el embarazo.
PegIntron ® puede ser usado en mujeres de la edad reproductiva si usan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. La información sobre la excreción de componentes de esta medicina con la leche materna no es. En este aspecto, las mujeres de amamantamiento deberían parar el tratamiento de PegIntron® o el amamantamiento, considerando la ventaja esperada del tratamiento por la madre y el riesgo potencial para el bebé.
En relación a teratogenic pronunciado y el efecto embryotoxic de ribavirin, llevando a malformaciones congénitas y muerte fetal en animales cuando aplicado en una dosis de 1/20 de la dosis terapéutica recomendada, combinó la terapia con PegIntron® y ribavirin durante el embarazo es contraindicado. Therapy PegIntron® en la combinación con ribavirin sólo debería comenzar después de recibir una prueba del embarazo negativa.
Las mujeres de la edad de la maternidad que son tratadas con PegIntron® en la combinación con ribavirin y sus compañeros de sexo masculino deberían usar anticonceptivos eficaces a lo largo del período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de que el final del tratamiento, Ribavirin se acumula en células y es emitido del cuerpo sumamente despacio. Durante este tiempo, tiene que repetir la prueba del embarazo cada mes.
Todas las medidas posibles deberían ser tomadas para prevenir el embarazo de un compañero de sexo femenino de un hombre que recibe el tratamiento con PegIntron® y ribavirin. Esto requiere que cada uno de ellos use un anticonceptivo eficaz.
Efectos secundarios
Monoterapia. En general, los acontecimientos adversos eran suaves o moderados y no requirieron la interrupción del tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes (el 10% de pacientes) eran: el dolor de cabeza, el dolor y la inflamación en el sitio de inyección, la fatiga, las frialdad, la fiebre, la depresión, el dolor conjunto, la náusea, la alopecia, musculoskeletal dolor, irritabilidad, síntomas parecidos a una gripe, insomnio, Diarrea, dolor abdominal, asthenia, faringitis, pérdida de peso, anorexia, ansiedad, perjudicaron concentración, mareo, reacciones en el sitio de inyección.
Los acontecimientos adversos menos frecuentes (el 2%, <el 10% de pacientes) eran: el picor, piel seca, malestar, sudación, dolor en el derecho hypochondrium, neutropenia, erupción, vómitos, sequedad de boca, lability emocional, nerviosismo, disnea, infecciones virales, Somnolencia, cambios de la tiroides, dolor en el pecho, dispepsia, accesos repentinos de calor, paresthesia, tos, agitación, sinusitis, hipertensión, hyperesthesia, visión borrosa, confusión, bloating, disminuyó el libido, erythema, el dolor en el ojo, apatía, hypoesthesia, taburetes inestables, Conjuntivitis, Nariz de congestión, estreñimiento, menorrhagia, irregularidades menstruales.
Las anormalidades graves del sistema nervioso central eran raramente notadas, incl. Pensamientos suicidas y tentativas, comportamiento agresivo, a veces dirigido a otros, psicosis, incluso alucinaciones.
En 4 y el 7% de pacientes que recibieron PegIntron ® en dosis de 0.5 y 1.0 μg / kilogramo, respectivamente, granulocytopenia (<0.75 · 109 / L) fue observado, y el 1% y el 3% de pacientes tenían thrombocytopenia (<70 · 109 / L). Los efectos indeseables raros observados con la terapia alfa-2b del interferón eran asimientos, pancreatitis, hypertriglyceridemia, arrhythmia, diabetes y neuropathy periférico.
Terapia de la combinación con ribavirin. Además de los acontecimientos adversos que fueron observados con la monoterapia de PegIntronom®, los acontecimientos adversos siguientes también fueron notados en la terapia de la combinación: el tachycardia, rhinitis, deformación del gusto (estos acontecimientos indeseables ocurrieron en una frecuencia del 5 a 10% de casos), hypotension, síncope, hipertensión, lacrimal Glándulas de participación, temblor, gomas sangrantes, glossitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, oyendo la pérdida / desorden, zumbido, palpitación, sed, comportamiento agresivo, infección fungosa, prostatitis, medios de la otitis, bronquitis, Artritis de infecciones respiratoria, rhinorrhea, eczema, fragilidad aumentada del pelo, reacciones de la sensibilidad aumentada frente a la luz del sol y lymphadenopathy (estos acontecimientos indeseables ocurrieron en una frecuencia del 2 a 5% de casos). Muy raramente, el tratamiento combinado con ribavirin y alfa-2b del interferón puede tener que ver con la anemia aplástica.
Monoterapia o terapia de la combinación con ribavirin. Raramente - ophthalmologic desórdenes, incl. Retinopathy (incluso el edema del disco óptico), sangrando en la retina, ocluyendo venas o arterias de la retina, cambios focales de la retina, redujo la agudeza visual o la limitación de los campos visuales, neuritis óptica, edema del nervio óptico.
Los efectos secundarios del sistema cardiovascular, en particular, arrhythmia, con la mayor probabilidad tienen que ver con una enfermedad cardiovascular anterior y terapia anterior con medicinas que tienen efectos cardiotoxic. Raramente, los pacientes que no tenían una historia de la enfermedad cardiovascular tienen cardiomyopathy, que puede ser reversible después de discontinuar la terapia alfa del interferón.
Muy raramente: rhabdomyolysis, myositis, disfunción renal, fracaso renal, ischemia cardíaco, infarto de miocardio, ischemia cerebral, hemorragia cerebral, encefalopatía, ulcerative o colitis ischemic, sarcoidosis (o exacerbación de sarcoidosis), multiforme exudative erythema, síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico Tóxico, necrosis en el sitio de inyección.
Cuando el interferón alfa fue usado, una amplia gama de desórdenes mediados autoinmunes e inmunes anormales fue notada, incluso idiopathic thrombocytopenic purpura y thrombotic thrombocytopenic purpura.
Interacción
Con el uso conjunto repetido de PegIntron® y Rebetol (ribavirin), ningunos signos de la interacción pharmacokinetic entre ellos han sido identificados.
En pacientes del VIH que reciben la terapia antiretroviral muy activa (HAART), el riesgo de desarrollar acidosis láctica es aumentado. Por lo tanto, añadiendo la combinación PegIntron® + ribavirin a HAART, el cuidado debería ser tenido.
En el estudio del uso de dosis repetidas de PegIntron® (1.5 mg. / kilogramo una vez por semana durante 4 semanas), la actividad de cytochromes CYP1A2, CYP3A4 o N-acetyltransferase no fue suprimida, y la actividad de cytochromes CYP2C8 / C9 y CYP2D6 fueron notados. Por lo tanto, el cuidado debería ser tomado prescribiendo PegIntron® juntos con medicinas que son metabolizadas por CYP2C8 / C9 o CYP2D6.
La medicación y administración
SC. Therapy PegIntron® debería ser comenzado por un doctor que tiene la experiencia en el trato de pacientes con la hepatitis B y C, y adelante bajo su supervisión.
La hepatitis B crónica
PegIntron® es administrado en una dosis de 0.5 o 1.0 μg / kilogramo una vez por semana durante 24 a 52 semanas. La dosis es elegida teniendo en cuenta la eficacia esperada y seguridad. Los pacientes con la hepatitis B crónica difícil al convite causada por el genotipo C o virus D pueden requerir que dosis más altas de la medicina y un curso más largo del tratamiento consigan un efecto terapéutico.
Se recomienda alternar el sitio de inyección.
La hepatitis C crónica
Monoterapia. PegIntron® es administrado en una dosis de 0.5 o 1.0 μg / kilogramo una vez por semana durante al menos 6 meses. La dosis es seleccionada teniendo en cuenta la eficacia esperada y seguridad. Si después de los 6 primeros meses del tratamiento, el virus del ARN es eliminado del suero, el tratamiento es seguido durante más 6 meses (es decir, para un total de 1 año); Si la eliminación del virus del ARN no ocurre, el tratamiento es parado.
Si los efectos indeseables o los cambios de parámetros de laboratorio son observados durante el tratamiento, la dosis de PegIntron® es ajustada (ver Pautas de Corrección de la Dosis); Si los efectos indeseables persisten o reaparecen después de un cambio de la dosis, el tratamiento de PegIntron® es discontinuado.
Aplicación en caso de función renal perjudicada. - ver Recomendaciones para el ajuste de la dosis.
Aplicación en caso de función del hígado perjudicada. La seguridad y la eficacia del tratamiento de PegIntron® en estos pacientes no han sido estudiadas, por lo tanto, PegIntron® no debería ser usado.
Use en pacientes mayores (65 años y más viejo). La dependencia de pharmacokinetics de PegIntron ® en la edad no fue revelada. Los resultados de un estudio de pharmacokinetics en los ancianos después de una dosis sola de PegIntron® sugieren que no se requiere un ajuste de la dosis con la edad.
Use en pacientes menor de edad de 18 años. PegIntron ® no es recomendado para niños y adolescentes menor de edad de 18, la Experiencia en el uso de la medicina en estos pacientes es ausente.
Se recomienda que cada vez elijan una nueva ubicación para la inyección.
Terapia de la combinación con ribavirin. El tratamiento óptimo más común por la hepatitis C crónica es la terapia de la combinación con el interferón alfa-2b preparaciones (incluso peginterferon alfa-2b) y ribavirin. Al prescribir la terapia de la combinación, también es necesario seguir las instrucciones para el uso médico de ribavirin. En la terapia de la combinación con ribavirin, PegIntron® es administrado como una inyección subcutánea en una dosis de 1.5 μg / kilogramo una vez por semana. Ribavirin debería ser tomado oralmente diariamente. La dosis diaria de ribavirin para la terapia de la combinación es calculada como una función de peso corporal (la Tabla 1):
Tabla 1
| PegIntron | Ribavirin | |||
| Dosis de la pluma de la jeringuilla o frasco, mcg / 0.5 ml | Dosis para administración 1 vez por semana, ml | Dosis diaria, mg. | Cantidad de cápsulas de 200 mg., PC.. | |
| <40 | 50 | 0,5 | 800 | 4à |
| 40–50 | 80 | 0,4 | 800 | 4à |
| 51–64 | 80 | 0,5 | 800 | 4à |
| 65–75 | 100 | 0,5 | 1000 | 5á |
| 76–85 | 120 | 0,5 | 1000 | 5 á |
| > 85 | 150 * | 0,5 | 1200 | 6â |
Duración recomendada de tratamiento
Los pacientes infectaron por el genotipo 1 virus: en pacientes infectados por el genotipo 1 virus, después de 12 semanas del tratamiento, no hay ninguna eliminación del ARN del virus del suero, el aspecto de una respuesta virologic persistente mientras seguir el tratamiento es muy improbable. Los pacientes que tienen una respuesta virologic después de 12 semanas del tratamiento deberían seguir la terapia durante más 9 meses (la duración total del tratamiento es 48 semanas). Los pacientes con una concentración del virus baja (no más que 2,000,000 de copias / ml) quien se sometió a la eliminación del virus del ARN después de 4 semanas del tratamiento y ningún virus del ARN fueron descubiertos en el período subsecuente, hasta 24 semanas de la terapia, terapia después de que 24 semanas pueden ser discontinuadas (La duración total del curso es 24 semanas) o siguió durante 24 semanas (la duración total del curso es 48 semanas). Sin embargo, debería cobrar importancia que el riesgo de recaída después de un curso de 24 semanas del tratamiento es más alto que después de un curso de 48 semanas.
Los pacientes infectaron por el genotipo 2 o 3 virus: la duración recomendada del tratamiento por todos los pacientes en este grupo es 24 semanas.
Los pacientes infectaron por el genotipo 4 virus: se notaba generalmente que los pacientes en este grupo no son fácilmente treatable. Los datos clínicos limitados (66 pacientes) muestran la posibilidad de usar la misma táctica de tratamiento en pacientes de este grupo como en el grupo de pacientes infectados por el genotipo 1 virus.
Recomendaciones para ajuste de la dosis
En caso de acontecimientos adversos serios o anormalidades de laboratorio durante el uso de PegIntron® o PegIntron® y ribavirin, la dosis debería ser ajustada o la medicina debería ser parada hasta la eliminación de acontecimientos adversos.
Monoterapia (la Tabla 3)
Tabla 3
| Indicadores de laboratorio | Reducción de la dosis de peginterferon alfa-2b a mitad de la dosis terapéutica, si | La parada de inyecciones de peginterferon alfa-2b si |
| Número de neutrophils | <0,75 · 109/l | <0,5 · 109/l |
| Cuenta de la plaqueta | <50 · 109/l | <25 · 109/l |
| Indicadores de laboratorio | Reducción de sólo una dosis de ribavirin a 600 mg. / día *, si | Reducción de sólo la dosis de peginterferon alfa-2 b a mitad de la dosis terapéutica, si | Interrupción de ribavirin y peginterferon alfa-2b, si |
| Contenido de la hemoglobina | <10 g / dL | - | <8.5 g / dL |
| El contenido de la hemoglobina en pacientes con enfermedad cardíaca en la etapa de compensación | El nivel de hemoglobina disminuida por ≥2 g / dL durante cualquier 4 semana durante tratamiento (uso continuo de una dosis reducida) | <12 g / semanas dL 4 después de reducción de la dosis | |
| Número de leucocitos | - | <1,5 · 109/l | <1.0 • 109 / L |
| Número de neutrophils | - | <0,75 · 109/l | <0.5 • 109 / L |
| Cuenta de la plaqueta | - | <50 · 109/l | <25 • 109 / L |
| Contenido de bilirubin atado | - | - | 2.5 × VPN ** |
| Contenido bilirubin libre | > 5 mg. / dL | - | > 4 mg. / dL (más de 4 semanas) |
| Contenido de Creatinine | - | - | > 2 mg. / dL |
| Alanine aminotransferase / | - | - | 2 × (valor de la referencia) |
| Aspartate aminotransferase | Reducción de sólo una dosis de ribavirin a 600 mg. / día *, si | > 10 × VPN ** |
* Los pacientes que habían reducido la dosis de ribavirin a 600 mg. / día deberían tomar 1 gorras. Por la mañana y 2 gorras. Por la tarde.
** Límite superior de valores normales.
Si, después del ajuste de la dosis, el tolerability de terapia no es mejorado, el uso de PegIntron ® y / o ribavirin debería ser discontinuado.
Corrección de dosis en fracaso renal. En la monoterapia en pacientes con la insuficiencia renal moderada (Cl creatinine - 30-50 ml / minuto), la dosis inicial de PegIntron® debería ser reducida en el 25%. En pacientes con el fracaso renal severo (Cl creatinine - 10-29 ml / minuto), incluso pacientes que se someten a la hemodiálisis, la dosis inicial de PegIntron® debería ser reducida en el 50%. Si durante el tratamiento el suero creatinine aumenta más de 2 mg. / dl, la terapia de PegIntronom® debería ser discontinuada.
Tomando la terapia de la combinación con PegIntronom® y ribavirin, pacientes con Cl creatinine de al menos 50 ml / el minuto debería tener cuidado sobre el desarrollo posible de la anemia.
La terapia de la combinación con PegIntron® y ribavirin para pacientes con Cl creatinine debajo de 50 ml / minuto no debería ser realizada.
Instrucciones para la preparación de soluciones de inyección
PegIntron® en plumas de la jeringuilla. El polvo lyophilized y el solvente están en una pluma de la jeringuilla y mezclados antes de la administración.
PegIntron® en frascos. El polvo lyophilized PegIntron ® sólo debería ser diluido con el solvente aplicado. PegIntron® no debería ser mezclado con otras medicaciones.
La utilización de una jeringuilla estéril, 0.7 ml del agua para la inyección es introducida en la botella de PegIntron®. La botella es suavemente sacudida hasta que el polvo sea completamente disuelto. El tiempo de disolución no debería exceder 10 minutos (por lo general el polvo se disuelve más rápidamente). La dosis requerida es coleccionada en una jeringuilla estéril. Para la administración, hasta 0.5 ml de la solución son usados. Como cualquier otra preparación para el uso parenteral, la solución terminada debería ser inspeccionada antes de la administración. La solución debe estar clara, incolora y sin partículas visibles. En caso de decoloración o aspecto de partículas visibles, la solución no debería ser usada. La solución terminada debería ser usada inmediatamente. Si no puede usar inmediatamente la solución preparada, puede ser almacenada durante no más que 24 horas a una temperatura de 2-8 ° C. La solución restante después de la introducción no es sujeta de usar adelante y debe ser eliminado de acuerdo con el procedimiento corriente.
Sobredosis
En investigaciones clínicas, los casos de la sobredosis de la medicina involuntaria han sido relatados. En todos los casos célebres, la dosis tomada excedió la dosis terapéutica recomendada antes de no más que 2 veces. Las reacciones serias no eran. Los acontecimientos adversos pasaron independientemente y no requirieron la retirada de la terapia de PegIntron®.
Medidas precautorias
Mental y CNS. Si PegIntron® debe ser prescribido para pacientes con trastornos mentales severos (incluso pacientes con una historia de tales anormalidades), el tratamiento sólo puede ser iniciado después de un examen individual cuidadoso y terapia apropiada para el trastorno mental.
En algunos pacientes durante el tratamiento con PegIntron ®, los desórdenes CNS severos fueron observados, en depresión particular, ideation suicida e intentos de suicidio. En el tratamiento de la alfa del interferón, también había otros desórdenes del sistema nervioso central, incl. Comportamiento agresivo, a veces dirigido a otros, confusión y otros cambios del estado mental. En algunos pacientes, sobre todo los ancianos, que tomaron dosis más altas de la alfa-2b del interferón, había una disminución marcada en sensibilidad de dolor, coma y encefalopatía. Aunque estos fenómenos sean generalmente reversibles, algunos pacientes pueden necesitar hasta 3 semanas para la recuperación completa. Cuando hay cambios mentales o los desórdenes del sistema nervioso central, incl. Los signos de la depresión, se recomienda asegurar la escucha constante de tales pacientes durante el tratamiento y durante 6 meses después de ello, considerando la seriedad potencial de tales fenómenos indeseables. Si los síntomas persisten o se empeoran, sobre todo depresión, intenciones suicidas o comportamiento agresivo, el tratamiento de PegIntron® debería ser discontinuado y la intervención oportuna del psiquiatra debería ser proporcionada.
El sistema cardiovascular. En el tratamiento de PegIntron®, así como alfa-2b del interferón, los pacientes que sufren de o sufren de paro cardíaco, infarto de miocardio, y / o arrhythmias deberían ser supervisados continuamente. En pacientes con la enfermedad cardíaca, la electrocardiografía es recomendada antes y durante el tratamiento. Arrhythmias (generalmente supraventricular) tienden a ser dispuestos a la terapia convencional, pero pueden requerir la retirada de PegIntron®.
Hipersensibilidad tipo inmediato. En casos raros, el interferón alfa-2b terapia fue complicado por reacciones de hipersensibilidad del tipo inmediato (eg, urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis). Si tales reacciones ocurren en el contexto de PegIntron®, PegIntron® debería ser discontinuado y la terapia sintomática inmediata debería ser prescribida. Las erupciones pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
Función de los riñones. Se recomienda que la función de riñón sea estudiada en todos los pacientes antes de que la terapia de PegIntron® sea comenzada. Durante el tratamiento de pacientes con la función renal perjudicada, deberían ser con cuidado supervisados. Si es necesario, la dosis de PegIntron® es reducida (ver Pautas de Ajuste de la Dosis).
Función del hígado. Cuando los signos de decompensation de la enfermedad del hígado deberían ser PegIntron® discontinuado.
Fiebre. Aunque la fiebre pueda ser observada dentro del síndrome parecido a una gripe, que a menudo es registrado en el tratamiento del interferón, sin embargo, otras causas de la fiebre persistente tienen que ser excluidas.
Hidratación. En pacientes que reciben la terapia de PegIntron®, la hidratación adecuada debería ser proporcionada. En algunos pacientes el hypotension fue observado, asociado con una disminución en el volumen de fluido en el cuerpo. En tales casos, puede ser necesario sustituir el fluido.
Las enfermedades que llevan a la invalidez. PegIntron® debería ser usado con la precaución en enfermedades que llevan a la invalidez, como la enfermedad del pulmón (eg, COPD) o diabetes mellitus con una tendencia de desarrollar ketoacidosis. El cuidado también debería ser tomado en pacientes con la coagulación perjudicada (eg, thrombophlebitis, embolia pulmonar) o myelosuppression severo.
Cambios de los pulmones. En casos raros, en pacientes que recibieron alfa del interferón, infiltraciones de etiología confusa, pneumonitis o pulmonía desarrollada en los pulmones, incl. Con un resultado fatal. Cuando la fiebre, la tos, la disnea y otros síntomas respiratorios ocurren, deberían dar a todos los pacientes un rayo X del pecho. En la presencia de infiltraciones en la radiografía del pecho o los signos de la disfunción pulmonar, tales pacientes deberían ser supervisados más estrechamente y, si es necesario, abolieron la alfa del interferón. Aunque las reacciones similares fueran más comunes en pacientes con la hepatitis C crónica que recibieron la alfa del interferón, también fueron registrados en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con esta medicina. La retirada inmediata de la alfa del interferón y el tratamiento de SCS llevan a la desaparición de fenómenos no deseados de los pulmones.
Enfermedades autoinmunes. En el tratamiento de la alfa del interferón, el acontecimiento de autoanticuerpos fue notado. Las manifestaciones clínicas de enfermedades autoinmunes parecen más a menudo levantarse en el tratamiento del interferón en pacientes predispuestos al desarrollo de desórdenes autoinmunes.
Cambios del órgano de visión. Cualquier paciente que se queje de agudeza visual reducida o restricción de campos visuales se debería someter a un examen ophthalmological. Tales reacciones indeseables a menudo ocurren en la presencia de enfermedades del fenómeno concomitante, por tanto a los pacientes con diabetes mellitus o hipertensión arterial antes del tratamiento inicial con PegIntron ® les recomiendan conducir un examen del ojo.
Cambios de los dientes y periodontal. Los pacientes que reciben la terapia de la combinación con peginterferon y ribavirin mostraron cambios patológicos de los dientes y tejidos peri-dentados. La sequedad de boca con la terapia de la combinación prolongada con ribavirin y peginterferon alfa-2b puede contribuir para dañar a los dientes y las membranas mucosas de la cavidad bucal. Los pacientes deberían cepillar sus dientes 2 veces por día y con regularidad someterse al examen en el dentista. Los pacientes con vómitos deberían aclarar su boca después.
Cambios del tiroides. En pacientes con la hepatitis C crónica que recibieron el interferón alfa-2b, había a veces las anormalidades en la función de la tiroides - hypothyroidism o hyperthyroidism. En ensayos clínicos del interferón alfa-2b, el frecuencia total de la disfunción de la tiroides era el 2.8%. Estos desórdenes fueron controlados por la terapia estándar. El mecanismo de la influencia de la alfa del interferón en la función de la tiroides es desconocido. Antes del tratamiento inicial con PegIntronom ® en pacientes, los niveles del suero de la hormona que estimula la tiroides deberían ser determinados. En la presencia de cualquier violación de la función de la tiroides, se recomienda prescribir la terapia habitual en tales casos. PegIntron® no debería ser prescribido si tal terapia no permite el mantenimiento de la actividad hormonal que estimula la tiroides a un nivel normal. Los niveles de la hormona que estimula la tiroides también deberían ser determinados cuando los síntomas de la disfunción de la tiroides ocurren cuando la alfa del interferón es tratada. En la presencia de la disfunción de la tiroides, el tratamiento con PegIntronom® puede ser seguido si el contenido hormonal que estimula la tiroides puede ser mantenido a un nivel normal por la terapia convencional.
Psoriasis y sarcoidosis. Considerando las descripciones disponibles de casos de la exacerbación de la psoriasis y sarcoidosis cuando tratado con la alfa-2b del interferón, PegIntron® debería ser usado en pacientes con la psoriasis o sarcoidosis sólo si la ventaja esperada pesa más que el riesgo posible.
Trasplante del órgano. La eficacia y la seguridad del uso de PegIntron® (en la combinación con ribavirin o monoterapia) en recipientes para el trasplante del órgano no han sido totalmente entendidas. Los datos preliminares muestran un aumento de casos del rechazo del riñón trasplantado. También se ha relatado que el hígado es trasplantado, pero no hay relación causal con el uso de la alfa del interferón.
Investigación de laboratorio. A todos los pacientes antes y durante el tratamiento con PegIntron ® les recomiendan realizar análisis de sangre generales y bioquímicos y pruebas de función de la tiroides. Los valores de la sangre iniciales siguientes son aceptables: plaquetas - ≥100000 en mm3, neutrophils - ≥1500 en mm3, hormona que estimula la tiroides - dentro de límites normales. Hubo casos de hypertriglyceridemia, así como un aumento de triglyceridemia, a veces expresado. En este aspecto, a todos los pacientes les recomiendan supervisar el nivel de lípidos en la sangre.
Influencia en capacidad de conducción del coche y uso de técnica difícil. Cuando la fatiga, la somnolencia o la confusión ocurren contra PegIntron®, no se recomienda conducir o usar el equipo complicado.
Condiciones de suministro de farmacias
Según la prescripción del doctor (lyophilizate para la preparación de solución para el IM y SC la introducción).
Fabricante
Compañía de Schering-Plau (Brinnie), condado Kok, Irlanda.
Condiciones de almacenaje de la medicina PegIntron
A una temperatura de 2-8 ° C.
No dé acceso al alcance de niños.
Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina PegIntron
3 años.
No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.
