Instrucción para uso: Peginterferon alfa-2b

Nombre comercial de la medicina – Pegaltevir, PegIntron, Peginterferon alfa-2b

El nombre latino de la sustancia Peginterferon alfa-2b

Peginterferonum alfa-2b (género. Peginterferoni alfa-2b)

Grupo farmacológico:

Interferón

Aplicación de embarazo y amamantamiento

La categoría de acción para el feto por FDA es C.

El artículo 1 clínico y farmacológico modelo

Farmacoterapia. Peginterferon alfa-2b es un interferón recombinant alpha2b conjugado al glicol monomethoxypolyethylene. Obtenido de un clon de Escherichia coli que contiene un interferón de codificación del híbrido plasmid genéticamente tramado alpha2b de leucocitos humanos. Tiene immunostimulating y propiedades immunomodulating. La actividad biológica del pegylated isomers es cualitativamente similar a ese del interferón libre alpha2b, pero más débil. Interfiriendo con la pared de la célula, el interferón inicia una secuencia de reacciones intracelulares que implican la inducción de ciertas enzimas, que lleva a la supresión de la réplica viral en células infectadas, inhibición de la proliferación de la célula, realce de la actividad phagocytic de macrophages y cytotoxicity específico de lymphocytes contra células objetivo.

Pharmacokinetics Después de la inyección del SC TCmax - 15-44 h, las concentraciones significativas persisten para 48-72 h. Cmax y AUC aumentan en la proporción con la dosis. El volumen de distribución es 0.99 l / kilogramo. Con la administración repetida, la actividad biológica aumenta ligeramente, pero la acumulación del interferón immunoreactive ocurre. T1 / 2 es mayor que ese del interferón non-pegylated alpha2b. T1 / 2 - 30.7 horas (a partir de 27 a 33 horas), autorización - 22 ml / h / kilogramo (incluso renal - el 30%). En una aplicación sola en una dosis de 1 μg / kilogramo, el pharmacokinetics de la medicina no dependió de la edad, y en pacientes con la función renal perjudicada, un aumento de Cmax, AUC y T1 / 2 fue encontrado en la proporción con el nivel de la disminución en la función renal.

Indicación. Histologically confirmó la hepatitis C crónica (como la monoterapia para intolerancia a ribavirin o contraindicaciones a su uso).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad (incluso a otro interferón), hepatitis autoinmune, una enfermedad autoinmune en la anamnesia; Disfunción del tiroides, no dispuesto a corrección de la medicina; Severo renal / hepatic insuficiencia, enfermedad mental severa (incluso la historia), epilepsia y otras anormalidades del sistema nervioso central, embarazo, lactancia, edad (menos de 18 años de la edad - la seguridad y la eficacia no han sido estudiadas).

Con cuidado. CHF, infarto de miocardio, arrhythmias, COPD, desórdenes de coagulación de la sangre (incluso thrombophlebitis, embolia pulmonar), opresión severa de médula ósea hematopoiesis, psoriasis, diabetes mellitus, propenso al desarrollo de ketoacidosis.

Medicación. SC - 0.5-1 mcg / kilogramo una vez por semana durante 6 meses. La dosis es elegida teniendo en cuenta la eficacia esperada y seguridad. Si después de 6 meses el ARN del virus es eliminado del suero, el tratamiento es seguido hasta 1 año.

Si los efectos indeseables son observados durante el tratamiento, la dosis debería ser reducida de 2 pliegues. Si los efectos no deseados persisten o reaparecen después de un cambio de la dosis, el tratamiento es parado.

La reducción de la dosis es recomendada con una disminución en el número de neutrophils menos de 750 / μL o una cuenta de la plaqueta de menos de 50 mil / μL. La terapia es parada con una disminución en el número de neutrophils menos de 500 / μl o una cuenta de la plaqueta de menos de 25 mil / μl.

Si hay una violación marcada de la función de riñón (KK menos de 50 ml / minuto), los pacientes deberían estar bajo la supervisión constante; Si es necesario, una dosis semanal de la medicina debería ser reducida.

No se requiere un cambio de la dosis con la edad.

La regla para la preparación de la solución: los contenidos pulverizados del frasco son disueltos en 0.7 ml del agua para la inyección, y la botella es suavemente sacudida hasta que el polvo sea completamente disuelto. El mortero preparado debería ser inspeccionado antes de la introducción: en caso de la decoloración, no debería ser usado. Para la administración, hasta 0.5 ml de solución son usados, las soluciones restantes deben ser vertidas.

Efecto secundario. Del lado del sistema nervioso: mareo, hyperesthesia, paresthesia, lability emocional, nerviosismo, somnolencia, depresión; Raramente - pensamientos suicidas y tentativas en suicidio, agitación, confusión.

De parte del sistema digestivo: sequedad de boca, flatulencia, vómitos, estreñimiento o diarrea, fenómenos etc. dispépticos; Raramente - dolor en el derecho hypochondrium, hepatopathy.

Del CVS: una disminución o aumento de tensión arterial, arrhythmia.

De parte del sistema respiratorio: congestión nasal, sinusitis; Raramente - la tos, falta de aliento, se infiltra en los pulmones de una etiología obscura.

De parte de los órganos del sentido: conjuntivitis, en casos raros - dolor en los ojos, reducción de agudeza o limitación de campos visuales, hemorragias retinales, cambios retinales focales, arteria u obstrucción de la vena retinal, oyendo daño.

De parte del sistema endocrino: una violación del tiroides, diabetes, irregularidades menstruales (incluso menorrhagia).

Reacciones alérgicas: seque y piel picante, erupción de piel (incluso erythematous, urticaria), angioedema, bronchospasm, choque anafiláctico.

Indicadores de laboratorio: neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, el aspecto de autoanticuerpos.

Otro: el malestar, sudación aumentada, fiebre, dolor en el pecho, síndrome parecido a una gripe, infecciones virales, "accesos repentinos de calor" a la cara, disminuyó el libido.

Sobredosis. Síntomas: con una dosis ocasional que excedió la dosis recomendada antes de no más que 2 veces, ningunos síntomas de la sobredosis serios fueron observados. Los fenómenos indeseables pasan independientemente y no requieren la retirada de la medicina.

Interacción. Farmacéuticamente incompatible con otros. P.M.

Una administración sola de la medicina no afecta la actividad de cytochromes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 y N-acetyltransferase. Sin embargo, debe cobrar importancia que otras formas de la alfa del interferón causaron una disminución en la autorización de theophylline (que es el substrate de CYP1A2) en el 50% y un aumento de su concentración plasma por un factor de 2.

Con la aplicación simultánea con ribavirin, no hay pruebas de la interacción pharmacokinetic.

Instrucciones especiales. Los pacientes con CHF, infarto de miocardio y / o arrhythmias deberían estar bajo la supervisión constante, incluso la escucha de ECG.

Durante el tratamiento, es necesario proporcionar la hidratación adecuada para prevenir una disminución en la tensión arterial, asociada con una disminución en el volumen de fluido en el cuerpo.

Cuando la fiebre, la tos, la disnea y otros síntomas respiratorios ocurren, deberían dar a todos los pacientes un rayo X del pecho. En la presencia de infiltraciones en radiografías o signos del desorden de función pulmonar, es necesario supervisar constantemente la dinámica de cambios; Para el tratamiento de acontecimientos adversos de los pulmones, la cancelación de la medicina y la cita de GCS son posibles.

En diabetes mellitus, hipertensión, un examen oftálmico es recomendado antes y durante el tratamiento.

El suero concentraciones de TSH debería ser determinado antes y durante el tratamiento. En la presencia de la disfunción de la tiroides, se recomienda prescribir el tratamiento medicamentoso, en ausencia de la posibilidad de la corrección de la medicina de la función, la medicina es anulada.

Cuando hay trastornos mentales o los cambios de la función del sistema nervioso central, incl. Depresión obvia, se recomienda que los pacientes sean supervisados continuamente, dados el peligro potencial de tales efectos indeseables. Si los síntomas persisten o aumentan, el tratamiento es parado.

Cuando los efectos no deseados aparecen en el fondo de terapia - fatiga, somnolencia o confusión - no se recomienda hacer un coche o una técnica complicada asociados con heridas aumentadas.

Los estudios adecuados en mujeres embarazadas no han sido conducidos. La medicina puede ser usada en mujeres de la edad reproductiva en caso de que usen métodos eficaces de la anticoncepción.

No hay información sobre la excreción de la medicina con la leche materna.