Instrucción para uso: Pentaglobin

Forma de la dosis: Solución para infusión

Sustancia activa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 inmunoglobulina humana Normal para administración intravenosa

Grupos farmacológicos:

Inmunoglobulina

La clasificación (ICD-10) nosological

Infección bacteriana de A49 de sitio no especificado: Infección bacteriana; enfermedades infecciosas

Infección bacteriana de A49.9, no especificada: infección bacteriana crónica; infecciones bacterianas crónicas; infección bacteriana anaerobia; superinfección bacteriana; infección bacteriana aguda; Infecciones bacterianas de curso severo; infecciones del intrahospital; patógeno aerobic gram negativo; infecciones bacterianas secundarias; Infecciones en Pacientes con Inmunidad Debilitada; Infecciones en cirugía; glomerulonephritis postinfeccioso

Inmunodeficiencias de D80 con deficiencia del anticuerpo predominante: Enfermedad de anticuerpos fríos; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia conectó con el X cromosoma; suizo de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundario severo; síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario

D84.9 Inmunodeficiencia No especificada: Pulmonía en estados de immunodeficient; enfermedad autoinmune; enfermedades autoinmunes; inmunodeficiencia severa; deficiencia inmune; Inmunodeficiencia; enfermedades de la inmunodeficiencia; la Inmunodeficiencia declara debido a la cirugía; Inmunoterapia para cáncer; Immunomodulation; Infecciones en pacientes con sistemas inmunológicos debilitados; Corrección de deficiencia inmune; Corrección de inmunodeficiencias; Corrección de un sistema inmunológico debilitado; Corrección de una inmunidad debilitada en estados de immunodeficient; Violación de inmunidad; Violación del estado inmune; Desórdenes del Sistema inmunológico; inmunodeficiencia primaria; el Mantenimiento de inmunidad; la Bajada de las defensas del cuerpo; la Bajada de la inmunidad; la Bajada de la inmunidad de fríos y enfermedades infecciosas; La disminución del estado inmune; resistencia bajada a infecciones; resistencia bajada a infecciones y fríos; resistencia bajada; Immunosuppression; Predisposición de fríos; síndromes de inmunodeficiencia adquirida; Inmunodeficiencia de la radiación; El desarrollo de inmunodeficiencia; síndrome de la disfunción inmune; síndrome de la inmunodeficiencia; síndrome de la inmunodeficiencia primario; Reducir las defensas del cuerpo; Immunosuppression; defensa inmune reducida; Reducir inmunidad local; Reducir la resistencia del cuerpo total; La disminución en inmunidad mediada en la célula; resistencia reducida a infecciones en niños; Reducir la resistencia del cuerpo; resistencia reducida; inmunidad reducida; inmunodeficiencia de estado; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica; inmunodeficiencia secundaria selectiva pesada; Opresión de inmunidad; inmunodeficiencia primaria

Composición

Solución para infusión 1 ml

Sustancias activas: proteínas plasma humanas 50 mg.

De que: inmunoglobulina (Ig) el 95%

(Incluso IgM - 6 mg., IgA - 6 mg. e IgG - 38 mg.)

Distribución de subclases de IgG:

IgG1 - el 63%; IgG2 - el 26%; IgG3 - el 4%; IgG4 - el 7%

Sustancias auxiliares: monohidrato de la dextrosa - 27.5 mg.; iones de sodio - 78 μmol; iones del cloro - 78 μmol; Agua para inyección (hasta 1 ml)

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro o amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Pentaglobin contiene IgG y las concentraciones elevadas del IgA e IgM con un amplio espectro de anticuerpos contra los reactivos causativos de varias infecciones y sus toxinas. Pentaglobin produce a más de 1000 donantes del fondo de plasma, y por lo tanto contiene un espectro de la característica de anticuerpos de una población normal. A causa del contenido de IgA aumentado, y en IgM particular, Pentaglobin tiene una risita más alta de anticuerpos aglutinadores contra antígenos bacterianos que preparaciones de IgG normales. Las dosis apropiadas de Pentaglobin permiten que la concentración de Ig patológicamente baja sea traída a un nivel normal. El mecanismo de acción para otras indicaciones, excepto la terapia de reemplazo en pacientes con la inmunodeficiencia, es immunomodulating, aunque no completamente claro.

Pharmacokinetics

Bioavailability de Ig en la introducción intravenosa hace el 100%.

Es distribuido entre plasma y fluido extravascular bastante rápidamente, y en 3-5 días un estado de equilibrio es conseguido en los espacios intravasculares y extravascular.

T1 / 2 contenidos en Pentaglobin Ig son comparables a esto para Ig que está presente en el cuerpo. La magnitud de ello puede variar en pacientes diferentes, sobre todo en caso de inmunodeficiencias primarias.

Ig y los complejos de Ig son utilizados por las células del sistema reticuloendothelial.

Indicaciones para la preparación Pentaglobin

Terapia de infecciones bacterianas con el uso simultáneo de antibióticos;

Tratamiento de substitución en pacientes con inmunodeficiencia o síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario severo (pacientes con deficiencia inmune o defensa inmune suprimida).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la medicina;

Sensibilidad aumentada frente al humano Ig, sobre todo en casos raros de una deficiencia en la sangre de IgA y la presencia de anticuerpos contra IgA.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La ausencia de riesgo de usar esta medicina durante el embarazo no ha sido estudiada en ensayos clínicos controlados, por lo tanto debería ser usado con la precaución en embarazo y lactancia, aunque la experiencia larga del uso médico de Ig no permita esperar cualquier efecto dañino en el curso de embarazo, así como en el feto y el recién nacido. Las inyecciones de Ig son emitidas con la leche materna y pueden facilitar la transferencia de anticuerpos protectores a recién nacidos.

Efectos secundarios

Las frialdad, el dolor de cabeza, la fiebre, la náusea, los vómitos, las reacciones alérgicas, arthralgia y el dolor de espalda suave son posibles. En casos raros - una gota repentina en la tensión arterial y en casos aislados - choque anafiláctico (aun si el paciente no mostrara la sensibilidad aumentada en la administración anterior de la medicina). En relación a la introducción de la inmunoglobulina, hubo casos del aspecto de signos de la meningitis aséptica y, en casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, así como una reacción de piel pasajera (erupción o hyperemia) que completamente desapareció después de la interrupción de la terapia. Un aumento del suero creatinine y / o fracaso renal agudo también fue observado.

En casos aislados, signos de la trombosis en pacientes mayores, pacientes con signos de ischemia cerebral o cardíaco (perjudicó el suministro de sangre al cerebro o corazón), así como los pacientes con el peso excesivo o hypovolemia severo.

En caso del aspecto de reacciones de la intolerancia, es necesario reducir el precio de administración de la medicina o suspender su inyección hasta que los síntomas desaparezcan. La opción de intervenciones apropiadas depende del tipo y la seriedad del efecto secundario. En caso de un efecto negativo en la función de riñón, la terapia de la inmunoglobulina debería ser discontinuada.

En caso del desarrollo del choque, es necesario seguir recomendaciones modernas para realizar la antiterapia de choque.

Drogándose de sangre humana o plasma, debido a la transmisión de agentes infecciosos, la infección por éste no puede ser completamente excluida. Esto concierne patógenos que todavía son desconocidos en la naturaleza. Para reducir el riesgo de transmisión de patógenos, los criterios del donante son seleccionados según criterios estrictos, el plasma del donante es probado y seleccionado y el fondo de plasma es supervisado. Las etapas para el retiro y / o inactivation de patógenos son incluidas en el proceso de fabricación (ver "la Información adicional").

Interacción

El uso simultáneo de calcio gluconate en niños puede causar efectos indeseables.

Vacunas virales vivas: la administración de Ig puede afectar negativamente 6 semanas a 3 meses en la eficacia de vacunas vivas contra tales enfermedades virales como sarampión, sarampión, paperas y varicela. La vacunación con una vacuna viva apropiada no debería ser realizada antes que 3 meses después de la inyección de Pentaglobin. En caso de la vacunación de sarampión, este efecto de Ig puede durar hasta 1 año. Antes de la expiración de este período, deberían dar la vacuna de sarampión después de determinar si el paciente tiene los anticuerpos apropiados.

Pruebas de laboratorio: después de la inyección de Ig, un aumento temporal de la risita de anticuerpos varios pasivamente introducidos es posible, que puede llevar al análisis positivo falso causa un estudio de serological.

Los anticuerpos pasivamente introducidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) pueden afectar parámetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reacción de Gargantas), el número de reticulocytes y haptoglobin.

La medicación y administración

IV en el precio siguiente: recién nacidos y niños - 1.7 ml / peso corporal del kilogramo / hora (usando perfusor); Niños y adultos - 0.4 ml / peso corporal del kilogramo / hora; Adultos: 100 primeros ml - 0.4 ml / peso corporal del kilogramo / hora, entonces continuamente - 0.2 ml / peso corporal del kilogramo / hora para alcanzar 15 ml / peso corporal del kilogramo durante 72 horas.

Antes de la administración, Pentaglobin debería ser visualmente inspeccionado para la ausencia de partículas suspendidas y conformidad con propiedades físicas. No debería ser usada una solución opaca o que precipita. La opalescencia ligera es una propiedad de Pentaglobin. De antemano (antes de abrirse), la ampolla debería ser calentada a temperatura ambiente o temperatura corporal.

La dosis depende del estado inmune del paciente y la seriedad de la enfermedad.

Para recién nacidos y niños

Terapia de infecciones bacterianas severas, terapia de substitución en niños con inmunodeficiencia y síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario: diariamente 5 ml / peso corporal del kilogramo durante tres días consecutivos. La necesidad de un segundo curso depende del curso clínico de la enfermedad.

Para niños y adultos

Terapia de infecciones bacterianas severas: diariamente 5 ml / peso corporal del kilogramo durante 3 días consecutivos. La necesidad de un segundo curso depende del curso clínico de la enfermedad.

Terapia de substitución en pacientes con inmunodeficiencia y síndrome de deficiencia del anticuerpo secundario: 3-5 ml / peso corporal del kilogramo. Si es necesario, repita el curso después de una ruptura de una semana.

Los contenidos de ampollas abiertas o frascos deberían ser inmediatamente usados. A causa del riesgo de la contaminación bacteriana, la solución no usada debería ser desechada. Pentaglobin sólo puede ser mezclado con la solución del cloruro de sodio del 0.9% para la inyección. Otras preparaciones no pueden ser añadidas a la solución de Pentaglobin. Un cambio de la concentración del electrólito o el valor del pH puede causar denaturation o la precipitación de la proteína.

Mesa

Ejemplos de regímenes de tratamiento de Pentaglobin para pacientes de categorías de edad diferentes

* O bien: primero 28 ml / hora 3.5 horas, entonces 14 ml / hora 68 horas.

Sobredosis

Sobredosis de la medicina en pacientes que pertenecen al grupo del riesgo, sobre todo la gente de la vejez, así como en pacientes con la función renal perjudicada puede llevar a hypervolemia (aumentó BCC) y aumentó la viscosidad de la sangre.

Medidas precautorias

Ciertos efectos secundarios severos pueden depender del precio de administración, por tanto el precio de administración recomendada en la sección "El método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado.

Ciertos efectos secundarios más a menudo pueden ocurrir:

- en una alta tasa de administración,

- en pacientes con hypoagammaglobulinemia o agammaglobulinemia en la presencia o ausencia de deficiencia de IgA;

- en pacientes que reciben al humano Ig por primera vez o en casos raros cambiando a otra preparación de Ig, o si el tratamiento con la inmunoglobulina fuera realizado mucho tiempo.

Las reacciones de hipersensibilidad en su forma verdadera ocurren en casos muy raros, en los cuales no hay IgA en la sangre y hay anticuerpos a IgA.

A veces, a consecuencia de la administración de Ig, es posible bajar la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico (aun si el paciente no mostrara la hipersensibilidad durante la administración anterior de la medicina).

En mayoría de los casos, las complicaciones posibles pueden ser evitadas si:

- asegúrese que el paciente no muestra reacciones alérgicas al humano Ig, primero inyectando al humano Ig muy despacio (0.4 ml / kilogramo / h);

- con cuidado observe durante la introducción de la medicina para el paciente y supervise el aspecto de signos de efectos indeseables. Sobre todo con miras a la escucha del aspecto posible de síntomas de efectos secundarios, debería ser observado en todas partes de la infusión y al menos 1 hora después de su finalización para pacientes que nunca han recibido al humano Ig antes o quienes han recibido otro Igs hasta ahora, o si Ig fuera administrado hace mucho. Todos otros pacientes deberían ser supervisados durante al menos 20 minutos después de la inyección.

Los pacientes con la administración de Ig muy raramente tienen casos del fracaso renal agudo. En mayoría de los casos, este efecto secundario ha ocurrido en pacientes con factores de riesgo adicionales: la disfunción renal, diabetes mellitus, BCC reducido, sobrepeso, drogándose que tienen un efecto nephrotoxic y edad más de 65 años.

Prescribiendo la medicina y realizando el tratamiento de Ig por todos los grupos de pacientes es necesario:

- consumo fluido suficiente antes de la infusión de Ig;

- escucha de la cantidad de orina;

- control de suero creatinine contenido (indicador de función de riñón);

- Exclusión de consumo simultáneo de diuréticos.

En caso de un efecto negativo en la función de riñón, deberían dar la consideración a la parada de la administración de Ig.

La violación más frecuente de la función de riñón y el fracaso renal agudo tienen que ver con el uso de medicinas que contienen la sacarosa como un estabilizador. Por lo tanto, a los pacientes con cualquier factor de riesgo les aconsejan usar Ig que no contienen la sacarosa. Además, las preparaciones de Ig deberían ser administradas, no excediendo la velocidad aceptable (0.4 ml / kilogramo / h).

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. No hay indicación que la inmunoglobulina puede afectar la capacidad de conducir o servir la maquinaria.

Información adicional

Para la producción de Pentaglobin, sólo el plasma de donantes sanos es usado, en que ningunos anticuerpos al VIH del tipo 1 y 2 han sido descubiertos, el virus de la hepatitis C y el antígeno de la superficie de la hepatitis B, así como la actividad de enzimas del hígado (transaminases) no excede los límites de valores normales. Además de pruebas del plasma de donantes individuales, primeros miniipules son sujetados al control (PCR que prueba de VIH, hepatitis A, B y virus C, parvovirus 19), y luego un fondo de producción plasma tratado para Pentaglobin (el Tipo 1 y 2 de nuevas pruebas del anticuerpo del VIH, la hepatitis B y C, así como PCR para VIH, virus de la hepatitis B y C). En la producción, un fondo de plasma sólo es usado con resultados de pruebas negativos.

Pentaglobin es hecho por el etanol fractionating en el frío. Además, el proceso de fabricación incluye los pasos de quitar y virus inactivating (precipitación con el ácido octanoic, tratamiento con β-propiolactone y filtración).

Forma de liberación

Para 10, 20, 50 y 100 ml de la preparación en botellas de cristal incoloro, sellado con un freno de caucho con una gorra de aluminio.

En 1 fl. En una caja de cartón con instrucciones para uso.

Fabricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, de 5 años. D-63303 Dreieich, Alemania.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Pentaglobin

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Pentaglobin

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.