Instrucción para uso: Pergoveris

El Código G03GA05 de ATX Foliotropin alfa

Grupo farmacológico

Estimulación del folículo y reactivo luteinizing [Hormonas de hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Inseminación artificial de Z31.1

Cerca de huevo, ICSI (Intra Inyección de la Esperma Citoplásmica), estímulo ovárico Controlado, superovulación Controlada, superovulación Controlada en inseminación artificial, Tratamiento de inseminación, Fertilización ovulación artificial, Prematura, El programa IVF, El programa de en fertilización vitro, Superovulación

Z31.2 en fertilización Vitro

El apoyo del luteal introduce progresivamente el ciclo menstrual espontáneo o inducido, el Apoyo de la fase luteal durante la preparación para en fertilización vitro, tecnologías Reproductivas, Superovulación, ECO, En Fertilización Vitro, superovulación Controlada en en la fertilización vitro

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 1 frasco.

sustancia activa:

Follicotropin alfa 150 IU (11 μg)

Lutropin alfa 75 IU (3 μg)

Sustancias auxiliares: sacarosa - 30 mg., fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.11 mg., sodio dihydrogen monohidrato de fosfato 0.45 mg., methionine 0.1 mg., polysorbate 20-0.05 mg., el ácido fosfórico se concentró al pH 6.5 - 7.5, hidróxido de sodio - hasta el pH 6.5-7.5

1 fl. Con el solvente contiene: agua para inyección - 1 ml

La solución reconstituida contiene 150 IU de la alfa foliotropin y 75 IU de la alfa lutropin en 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Lyophilizate: polvo lyophilized blanco o casi blanco o masa porosa.

Solución reconstituida: una solución incolora o amarillo pálido clara o ligeramente opalescente.

Solvente: líquido claro, incoloro.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - luteinizing, estimulación del folículo.

Pharmacodynamics

Pergoversion® es una medicina combinada que contiene recombinant FSH humano (follicotropin alfa, p-FSHh) y LH humana recombinant (lutropin alfa, p-LHh). La preparación es obtenida por el método genéticamente tramado en la cultura de células del ovario del hámster chinas.

El papel principal de FSH debe iniciar folliculogenesis afectando a células granulosa del folículo en vías de desarrollo, mientras que la LH desempeña un papel importante en realzar la producción de estradiol por el folículo maduro, induce la maduración del folículo y la ovulación en el pico de su actividad. La LH apoya el funcionamiento del cuerpo amarillo y, así, asegura el inicio y desarrollo del embarazo en las etapas tempranas.

En el proceso del desarrollo del folículo, FSH juntos con estradiol induce receptores de la LH en la membrana de células granulosa.

El efecto de LH en las células de la corriente genera la producción androgen para células granulosa, donde la transformación de androgens en estrógenos a través del sistema aromatase ocurre. Así, en ausencia de la LH, FSH puede inducir el crecimiento del folículo, pero la síntesis de estradiol es reducida. Sin una cantidad suficiente de estradiol, las condiciones para el inicio de embarazo son violadas, así como la secreción de mucosidad cervical, el crecimiento del endometrium y la maduración de un cuerpo amarillo auténtico en respuesta a la introducción de HG humano (hCG).

En investigaciones clínicas, la eficacia de la combinación de alfa follitropin y alfa lutropin ha sido mostrada en hypogonadotropic hypogonadism en mujeres.

Estimulando el desarrollo de folículos en mujeres con anovulation con una deficiencia de LH y FSH, el efecto principal de la alfa lutropin es un aumento de la secreción de folículos estradiol, el crecimiento de los cuales, por su parte, es estimulado por FSH.

Se mostró que en mujeres con hypogonadotropic hypogonadism y concentración de la LH del suero debajo de 1.2 IU / L, el uso diario de una combinación de lutropin-alfa en una dosis de 75 IU y foliotropin-alfa en una dosis de 150 IU lleva al desarrollo adecuado de folículos y un aumento de la síntesis de estradiol, mientras Como una combinación de la alfa lutropin 25 IU y alfa follicropin 150 IU no proporcionan tal efecto.

Así, con la cita de menos de un frasco pergoversion® por día, la actividad de la LH puede ser insuficiente para el desarrollo lleno de folículos.

Aunque la eficacia de la monoterapia p-FSHH con el uso de tecnologías reproductivas asistidas (ART) haya sido probada, los resultados publicados de investigaciones clínicas indican las ventajas de la administración p-LHh adicional en pacientes con la eficacia (subóptima) insuficiente de la monoterapia p-FSHh.

La adición de p-LHh es querida para aumentar la sensibilidad ovárica frente a p-FSHh, estimular la secreción de estradiol por el folículo preovulatory que causa el crecimiento endometrial, y proveer más tarde luteinization de los folículos, que lleva a la normalización del nivel de progesterona en la fase luteal.

Pharmacokinetics

La Folitropin-alfa y la lutropin-alfa, administrada en la combinación, retienen las mismas características pharmacokinetic que por separado.

Foliotropin alfa

Después de la inyección intravenosa de follitropin, la alfa es distribuida en fluidos extracelulares, con T1 inicial / 2 del cuerpo que es aproximadamente 2 horas, mientras T1 final / 2 es aproximadamente 24 horas. El valor de Vss es 10 litros, la autorización total es 0.6 litros / H. Una octava de la dosis administrada de la alfa follitropin es emitida por los riñones.

Con n / k introducción, bioavailability absoluto es aproximadamente el 70%. Después de inyecciones repetidas, hay una acumulación triple de la medicina en la sangre comparado con una inyección sola. Css inmóvil en la sangre es alcanzado dentro de 3-4 días. También se ha mostrado que en mujeres con la secreción inhibida de gonadotropins endógeno, follitropin alfa con eficacia estimula el desarrollo de folículos y steroidogenesis, a pesar de la inaccesibilidad de una pequeña cantidad de LH para la medida cuantitativa.

Lutropin alfa

Después de la inyección intravenosa de lutropin, la alfa es rápidamente distribuida con T1 inicial / 2 de aproximadamente 1 hora y es emitida del cuerpo con T1 finito / 2 de aproximadamente 10-12 horas. Vss es 10 a 14 litros. Lutropin alfa muestra un perfil de pharmacokinetic lineal, que es confirmado por la dependencia proporcional directa de AUC en la dosis administrada. La autorización total es aproximadamente 2 l / h, menos del 5% de la dosis es emitido por los riñones.

El tiempo de la retención medio en el cuerpo es 5 horas.

Después de la inyección del SC, lutropin alfa es rápidamente distribuido en órganos y tejidos, bioavailability absoluto es aproximadamente el 60%; T1 finito / 2 es algo alargado. El pharmacokinetics de la alfa lutropin cuando administrado una vez es comparable a ese del múltiplo, el nivel de acumulación es mínimo. Con la administración simultánea de lutropin-alfa y foliotropin, ninguna interacción pharmacokinetic fue observada.

Indicaciones

Estímulo de crecimiento y maduración de folículos en mujeres - con deficiencia marcada de LH y FSH.

La respuesta subóptima en pacientes con el estímulo ovárico controlado antes conducido (CBS), que fue caracterizada por un pequeño número preovulatory folículos / oocytes obtuvo (menos de 7), o usando dosis altas de FSH (3000 IU y más / por ciclo) o la edad del paciente (35 Años y más viejo), individualmente o en la combinación, durante un programa de la tecnología reproductiva asistida (ART): en fertilización vitro (IVF), inyección de la esperma intracitoplásmica (ICSI), gameto / si godo del trasplante en las trompas de Falopio (REGALO / ZIFT).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquiera de las sustancias activas o auxiliares o una combinación de eso;

Tumores del hypothalamus y / o glándula pituitaria;

Neoplasmas volumétricos o quistes ováricos no causados por el síndrome de ovarios polycystic;

Uterino y / u otra sangría ginecológica de etiología confusa;

Cáncer de ovario, cáncer uterino, cáncer de mama;

Embarazo y lactancia;

Fracaso ovárico primario;

Anormalidades de desarrollo de genitales femeninos, incompatibles con embarazo;

Tumores de Fibroid del útero, incompatible con embarazo.

embarazo y lactancia

La medicina Pergoveris® es contraindicada para uso durante el embarazo y amamantamiento.

Efectos secundarios

Con el uso de la medicina Pergoveris, es posible desarrollar efectos secundarios que, según el frecuencia, están divididos en el muy raro (<1/10000 aplicaciones), raro (≥1 / 10000 y <1/1000), infrecuente (≥1 / 1000 y <1/100), frecuente (≥1 / 100 y <1/10) y muy frecuentes (≥1 / 10).

Del lado del sistema nervioso central: muy a menudo - dolor de cabeza; A menudo - somnolencia.

De los genitales y el pecho: muy a menudo - quistes ováricos; A menudo - un síndrome de hiperestímulo de los ovarios (SWS) de seriedad suave (acompañado por dolor de estómago, náusea, vómitos, aumento de peso, ovarios aumentados, incluso debido a la formación de quistes); A menudo - HSH de seriedad moderada (excepto dolor abdominal, náusea, vómitos, aumento de peso y ovarios, disnea, oliguria, ascites, pleural efusión, acumulación de fluido en la cavidad pericardial). Para más información, ver "Instrucciones especiales"; A menudo - dolor en el área de las glándulas mamarias; dolor pélvico; Con poca frecuencia, una forma severa de HSH (puede ser acompañado por formas severas de ascites, pleural efusión, acumulación de fluido en la cavidad pericardial, oliguria, síndrome de la angustia respiratorio agudo y embolia pulmonar (muy rara).) Para detalles, ver "Instrucciones especiales" quistes Ováricos (como una complicación de HHV).

De la extensión gastrointestinal: a menudo - dolor de estómago, náusea, vómitos, diarrea, cólico abdominal, flatulencia.

Del corazón y vasos sanguíneos: muy raramente - thromboembolism, por lo general asociado con una forma severa de SWC.

Del sistema respiratorio: muy raramente - empeoramiento del curso o exacerbación de asma en pacientes con asma bronquial.

De parte del sistema inmunológico: muy raramente - las reacciones alérgicas sistémicas de la seriedad variada (la reparación de piel, urticaria, erupción, el hinchazón de la cara, dificultad para respirar, generalizó el edema, anaphylaxis, la fiebre, arthralgia)

Reacciones locales: muy a menudo - reacciones de seriedad variada en el sitio de inyección (dolor, reparación, contusión, hinchándose).

Cuando la alfa follitropin (p-FSHCH) es usada, los efectos indeseables siguientes son posibles: raramente - apoplejía ovárica, ectopic embarazo (en mujeres que tienen una historia de la enfermedad de la trompa de Falopio), embarazos múltiples.

Todos los fenómenos indeseables que ocurren usando Pergoveris® deberían ser relatados inmediatamente al médico de trato.

Interacción

La incompatibilidad de la medicina Pergoveris ® con otras medicaciones no ha sido relatada. No mezcle Perergovery® con ninguna otra medicina en una jeringuilla, excepto la alfa foliotropin.

La medicación y administración

¡La preparación Pergoversion® es querida para la administración de p / a!

El tratamiento con Pergoveris® debería ser comenzado y sólo realizado bajo la supervisión de un doctor que tiene la especialización apropiada y experiencia en el trato de la infertilidad.

El lyophilizate es disuelto con el solvente aplicado justo antes de la administración, y la solución que resulta para la inyección s.c. es usada una vez.

El resto de la solución no usada, así como jeringuillas usadas y frascos vacíos deberían ser eliminados inmediatamente después de la inyección.

Estímulo de crecimiento y maduración de folículos en mujeres con LH severa y deficiencia FSH

La dosis inicial recomendada de Pergoveris® es 1 f. (150 IU p-FGGh + 75 IU p-LHh) por día. Ya que este grupo de pacientes es caracterizado por amenorrhea y un nivel endógeno bajo de la secreción del estrógeno, un curso de terapia puede ser comenzado cualquier día.

La duración del curso es seleccionada individualmente, de acuerdo con el crecimiento / la talla del folículo, determinado durante la escucha del ultrasonido y basado en la concentración de estrógeno en el suero de la sangre.

Si una decisión es tomada para aumentar la dosis de p-FSHh, se recomienda aumentarlo después de 7-14 días, preferentemente en 37.5-75 IU de la alfa foliotropin.

La solución de Pergoveris ® puede ser mezclada con la alfa follitropin y administrada en una inyección. Es posible aumentar la duración de estímulo dentro de uno de los ciclos hasta 5 semanas. Una vez que la respuesta óptima es alcanzada, 5,000 a 10,000 IU de hCG o 250 μg de r-hCG es administrado una vez en el intervalo de 24-48 hora después de la última inyección de Pergoveris®. El contacto sexual es recomendado durante el mismo día y el día después de la introducción de hCG, como una alternativa, la inseminación intrauterina (IUD) el método puede ser usado.

El apoyo de la fase de Luteal se puede requerir, desde una carencia de la actividad luteotropic (LH / hCG) después de que la ovulación puede llevar a la desnutrición prematura del cuerpo amarillo.

Con la respuesta ovárica excesiva al estímulo, la terapia debería ser suspendida, y la introducción de hCG - pospuesto. El curso de terapia puede ser reanudado en el siguiente ciclo usando una dosis de p-FSHh más abajo que en el ciclo anterior.

Respuesta subóptima en pacientes con CBS anterior en programas ART

El régimen de tratamiento recomendado comienza con IU p-FSHCH una vez al día durante 5-7 días. Comenzando del 6to - el 8vo día del estímulo ovárico controlado (CBS), p-FSHCH es sustituido por 2 fl. De la preparación Pergoveris® (300 IU p-FSHCH y 150 IU p-LHh). Un régimen de tratamiento alternativo puede ser la administración de 2 frascos de Pergoveris® (300 IU p-FSHh y 150 IU p-LHh) por día que comienza a partir del primer día de la CBS después de desensibilización de la glándula pituitaria.

El tratamiento sigue a un nivel adecuado del desarrollo del folículo, determinado por la concentración de estrógenos en el suero de la sangre y los resultados de ultrasonido, con la selección de una dosis de p-FSHh, según la seriedad del efecto. Aumentando la dosis de p-FSHCH debería cobrar importancia que la dosis diaria de p-FSHCH no debería exceder 450 IU.

Cuando un nivel adecuado del desarrollo follicular es alcanzado, HCG debería ser introducido para inducir la maduración final de los folículos y disponerse para un pinchazo a extraer el oocyte. Se debería abstener de la introducción de hCG en caso de un aumento significativo de ovarios durante el día anterior del tratamiento a fin de reducir la probabilidad de desarrollar CHD. Recibiendo una respuesta excesiva, el tratamiento debería ser parado, y la administración de hCG debería ser anulada. El tratamiento puede ser reanudado comenzando del siguiente ciclo con una dosis inferior de la medicina que en el ciclo anterior.

Recomendaciones para pacientes con autoadministración de la medicina

La autoadministración de Pergoveris® sólo es permisible en pacientes muy motivados y entrenados que están bajo la supervisión constante de un doctor que tiene la formación apropiada y la experiencia en el trato de la infertilidad. La primera inyección de Pergoversion® debe ser realizada bajo la supervisión médica directa.

Antes de comenzar la manipulación, debería:

1. Lave sus manos. Es muy importante que las manos y todos los artículos que tiene que usar sean los más limpios posible.

2. Prepare una superficie limpiar y extensión en ella:

- el frasco con la medicina;

- una botella con un solvente;

- 2 tampones empapados antisépticos;

- una jeringuilla;

- una aguja para la preparación de solución y una aguja para p / c inyección;

- contenedor para disposición.

3. Una la aguja para preparar la solución con la jeringuilla. Quite la gorra de la aguja y haga entrar el aire en la jeringuilla a una señal de 1 ml. Inserte la aguja en el frasco con el solvente, perforando la tapa de goma, empuje al émbolo de la jeringuilla de modo que todo el aire de la jeringuilla deje el frasco, ponga la botella de arriba abajo y despacio coleccione todo el volumen del solvente en la jeringuilla. Sin tocar la aguja, suavemente coloque la jeringuilla llena del solvente en una superficie de trabajo limpia.

4. Preparación de solución para inyección: quite la tapa que echa el pestillo de la botella con Pergoveris® lyophilizate. Inserte la aguja de la jeringuilla con el solvente en el frasco, perforando la gorra de goma del frasco. Despacio inserte los contenidos enteros de la jeringuilla en el frasco. Haga girar el frasco para la mejor disolución, pero no lo sacuda. Después de disolver el lyophilizate (que por lo general ocurre inmediatamente), compruebe la pureza y transparencia de la solución que resulta. Asegúrese que la solución no contiene ninguna partícula. Ponga la botella de arriba abajo y despacio vierta la solución atrás en la jeringuilla. Quite la aguja del frasco.

5. Cambie la aguja para preparar la solución para la aguja para la jeringuilla y quitar todas las burbujas de aire: si las burbujas de aire son visibles en la jeringuilla, la hacen girar con la aguja hacia arriba y dan un toque suavemente en la jeringuilla de modo que todas las burbujas se junten en lo alto de la jeringuilla. Empuje al émbolo hasta que todas las burbujas desaparezcan.

6. Inmediatamente después de esto, añada la solución. El doctor debería instruir al paciente qué parte del cuerpo es mejor inyectada (abdomen o muslo anterior). Para la inyección, es necesario: coleccionar la piel en un pequeño pliegue y en un movimiento del cepillo para insertar la aguja en el pliegue formado en un ángulo de 45-90 °. Inyectando, despacio empuje al émbolo hasta que la dosis entera sea administrada. Después de esto, inmediatamente quite la aguja y en un movimiento circular, limpie el sitio de inyección con un tampón con un antiséptico.

Elimine todos los artículos usados y residuo no usado inmediatamente después de la inyección.

8. Si una mayor dosis de Pergoveris® es por casualidad inyectada que debería ser, consulte a un médico. Los casos de la sobredosis son desconocidos, pero es posible desarrollar HHV, descrito detalladamente en las secciones "Efecto secundario" y "Instrucciones especiales". Hay que notar que HSH a menudo sólo se desarrolla con el uso de hCG.

9. Si el paciente pierde la inyección de Pergoveris®, no administre una doble dosis, consulte a un médico.

Sobredosis

Los casos de la sobredosis de la medicina son desconocidos. Desarrollo posible de HNS y otras reacciones adversas descritas en las secciones "Efecto secundario" y "Instrucciones especiales".

instrucciones especiales

La preparación Pergoveris® contiene sustancias activas de gonadotropins, que puede causar reacciones adversas de la seriedad variada, por lo tanto la medicina sólo debería ser prescribida por un doctor que tiene la especialización apropiada y la experiencia en el tratamiento de la infertilidad. La iniciación de la terapia debería ser precedida por el examen de una pareja estéril, en particular, los estudios deberían ser conducidos para excluir hypothyroidism, la Insuficiencia de la corteza suprarrenal, hyperprolactinaemia, tumores hypothalamic-pituitarios.

Para la terapia gonadotropin, el médico de cabecera debe tener el equipo necesario y tiempo suficiente para vigilar al paciente.

La terapia segura y eficaz con Pergoveris® requiere la escucha regular del desarrollo de folículos con la ayuda de ultrasonido, y, de ser posible, supervisando la concentración de estradiol en el suero.

En pacientes con porphyria, así como en la presencia de porphyria en parientes, durante el tratamiento con Pergoveris®, la escucha cuidadosa se requiere. Si la condición se empeora o los primeros signos de esta enfermedad aparecen, puede ser necesario parar la terapia.

La preparación Pergoveris ® contiene menos de 1 mmol (23 mg.) de sodio en 1 dosis, es decir no es una fuente significativa de sodio.

Pergoveris ® de preparación contiene 30 mg. de sacarosa en una dosis sola, que debería ser considerada prescribiendo la medicina a pacientes con la diabetes del fenómeno concomitante.

El estímulo ovárico aumenta el riesgo del hiperestímulo ovárico debido a la posibilidad de la respuesta estrogenic excesiva y desarrollo múltiple de folículos.

Deberían ser usadas las dosis eficaces mínimas.

Es conocido sobre la existencia de una variabilidad individual en la respuesta en el tratamiento de p-FSHh / p-LGH, incl. Respuesta insuficiente en algunos pacientes. En investigaciones clínicas, el uso de una combinación de alfa lutropin y alfa follitropin causó un aumento de la sensibilidad ovárica frente a gonadotropins. Si es necesario aumentar la dosis de p-FSHh, se recomienda aumentarlo en 37.5-75 IU de la alfa foliotropin cada 7-14 días.

OCG debe ser diferenciado de la ampliación ovárica sencilla. Los síntomas clínicos de HNS pueden ser manifestados con la seriedad creciente. Un aumento significativo de la talla de los ovarios, un alto nivel de hormonas sexuales, un aumento de permeabilidad vascular, llevando a acumulación de fluido en el abdominal, pleural y, raramente, pericardial cavidades.

Para SWC severo, los síntomas siguientes son los más típicos: dolor y sentimiento de raspiraniya en el abdomen, un aumento pronunciado de la talla de los ovarios, aumento de peso, falta de aliento, oliguria, síntomas gastrointestinales (náusea, vómitos, diarrea); Hypovolaemia, hemoconcentration, el desequilibrio del electrólito, ascites, hemoperitonium, pleural efusión, síndrome de la angustia respiratorio agudo, thromboembolic desórdenes ocurren.

En casos muy raros, SWC severo puede ser complicado por torsión ovárica, embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.

Si hCG no fuera prescribido para inducir la ovulación, una respuesta ovárica excesiva causa el desarrollo del hiperestímulo significativo en casos raros.

Por lo tanto, con la respuesta ovárica excesiva al estímulo, el hCG no es prescribido, y a los pacientes les aconsejan abstenerse de coito o métodos de la barrera de uso de la anticoncepción durante al menos 4 días.

OCS puede progresar rápidamente (de días a varios días) a una condición seria, por tanto después de la inyección de HCG que es necesario observar durante al menos dos semanas.

Para minimizar el riesgo de CHD y embarazo múltiple, el ultrasonido y la concentración estradiol en el suero son con regularidad usados. Con anovulation, el riesgo de desarrollar aumentos de CHD con una concentración estradiol> 900 pg / ml (3300 pmol / ml) y la presencia de más de 3 folículos con un diámetro de al menos 14 mm.

La adhesión estricta a la dosis recomendada de Pergoveris ® y alfa follitropin, así como la escucha cuidadosa de la terapia, minimiza el riesgo de desarrollar CHD y embarazos múltiples.

En el inicio de embarazo, la seriedad de SWS se puede empeorar, y su duración puede aumentar. El más a menudo, CHD ocurre después del cese de la terapia hormonal y alcanza su máximo después de 7-10 días a partir de entonces. Por regla general, CHD espontáneamente desaparece con el inicio de menstruación.

En el desarrollo de HSH severo, gonadotropin terapia, si sigue, debería ser discontinuado. El paciente debería ser hospitalizado y prescribió una terapia específica para CHD.

En pacientes con el síndrome del ovario polycystic, el riesgo de desarrollar CHD es más alto.

Embarazo múltiple

La frecuencia de embarazo múltiple y parto con la inducción de la ovulación es más alta, comparado con la concepción natural, la opción más común para embarazo múltiple es gemelos. Para minimizar el riesgo de embarazos múltiples, la escucha cuidadosa de la respuesta ovárica es necesaria.

En el ARTE, el riesgo de embarazos múltiples está principalmente relacionado con el número de embriones transferidos, su viabilidad y la edad del paciente.

No intención de embarazo

La frecuencia de aborto espontáneo después de inducción de la ovulación y programas ART es más alta que en la población.

Embarazo de Ectopic

Los pacientes con enfermedades tubal tienen una historia de peligro mayor del embarazo ectopic. La probabilidad del embarazo ectopic después del uso de tecnologías reproductivas asistidas es del 2 a 5%, comparado con el 1-1.5% en la población en general.

Neoplasmas de los órganos del sistema reproductivo

Hay informes de neoplasmas benignos y malévolos del ovario y otros órganos reproductores en mujeres después de cursos numerosos y variados del tratamiento de la infertilidad. Actualmente, la relación entre la terapia gonadotropin y un peligro mayor de neoplasma con la infertilidad no ha sido establecida.

Malformaciones congénitas

La frecuencia de anomalías congénitas después de la aplicación de tecnologías reproductivas asistidas puede ser ligeramente más alta que con embarazo natural y parto. Sin embargo, no se sabe si esto es debido a factores que causan la infertilidad de la pareja o directamente a procedimientos de ARTE.

Basado en los datos de ensayos clínicos y escucha de postregistro, no hay signos que el uso del tratamiento de la infertilidad gonadotropins aumenta el riesgo de anomalías congénitas en el descendiente de pacientes.

Complicaciones de Thromboembolic

En pacientes con la enfermedad thromboembolic reciente o corriente, y con un riesgo posible de su acontecimiento, el uso de gonadotropins puede aumentar este riesgo o complicar el curso de estas enfermedades. Para pacientes en este grupo, las ventajas de terapia deberían ser correlacionadas con el riesgo posible. Hay que notar que el propio embarazo lleva un peligro mayor de desórdenes thromboembolic.

Los pacientes deberían ser conscientes de los susodichos riesgos antes de la terapia inicial. Con el acontecimiento inmediato de CHD o embarazos múltiples, una decisión de discontinuar la terapia se debería considerar.

El paciente debería ser informado del doctor sobre todos los tipos de reacciones alérgicas, así como sobre todas las medicinas usadas antes del principio de tratamiento con Pergoversion®.

Impacto a la capacidad de conducir y trabajar con maquinaria. Los estudios del efecto de la medicina en la capacidad de conducir y otros mecanismos no han sido realizados.

Forma de cuestión

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea de 150 IU r-hFSH + 75 IU r-hLG. Para 150 IU de alfa foliotropin y 75 IU de alfa lutropin en botellas del tipo I de cristal claro incoloro (Hev. F.) con una capacidad de 3 ml, sellados con un freno de goma bromobutyl, sellado encima por una gorra de aluminio con una gorra plástica desmontable del "Capirotazo de" tipo.

1 ml de solvente (agua para inyección) en botellas del tipo I de cristal transparente incoloro (Hev. F.) con una capacidad de 3 ml, sellados con un freno de goma con capa del Teflón, sellada encima con una gorra de aluminio con una gorra plástica desmontable del tipo "Capirotazo lejos".

1 botella con lyophilizate y 1 frasco del solvente (equipo) en un contenedor plástico, se enzarzó con la película del polímero shrinkable.

Por 1, 3 o 10 (2 × 5) los juegos son colocados en una caja de cartón con el control de la primera apertura.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A temperaturas no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea de 150 IU + 75 IU 150 IU + 75 - 3 años. 3 años solventes.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.