Instrucción para uso: Plisil

Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Grupos farmacológicos:

Antidepresivo

La clasificación (ICD-10) nosological

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenoadressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; Doble Depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo en psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; Doble Depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F40.1 fobia Social: Aislamiento social; separación social; fobia social; Desorden de la Ansiedad Social / Fobia Social; Sociophobia; Sociopathy

F41 Otros desórdenes de la ansiedad: estado de la ansiedad; Ansiedad; alarma crónica; Sentido de ansiedad; hipocondría deseosa; la Parada de una alarma; desórdenes de la ansiedad no psicóticos

F41.2 ansiedad Variada y desorden depresivo: Depresión con componentes depresivos por la ansiedad; condiciones depresivas por la ansiedad variadas; Depresión de la Ansiedad; humor deseoso y deprimente; estado depresivo por la ansiedad; condiciones deseosas y depresivas; síndrome depresivo por la ansiedad; Condiciones deseosas y neuróticas

F42 desorden Obsesivo y obsesivo: síndrome obsesivo y obsesivo; estados obsesivos obsesivos; síndrome obsesivo y obsesivo; El Síndrome de la Obsesión; La neurosis de la obsesión; neurosis obsesiva y obsesiva; Obsesiones

F43.1 desorden de la tensión Posttraumático: fatiga de combate; Síndrome de Catástrofe; El síndrome del sobreviviente; aislamiento traumático; neurosis traumática; síndrome traumático; Desorden de la Tensión posttraumático

Composición

Las pastillas cubrieron de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa:

paroxetine mesylate 25.83 mg.

(equivalente a 20 mg. de paroxetine)

sustancias auxiliares: hidrofosfato de calcio anhidro - 317.75 mg.; sodio carboxymethyl almidón - 5.95 mg.; magnesio stearate - 7 mg.

película de la membrana: monohidrato de lactosa - 3.81 mg.; hypromellose - 2.97 mg.; dióxido del titanio (E171) 2.6 mg.; Macrogol 4000 - 1.06 mg.; óxido de hierro amarillo (E172) - 0.16 mg.; óxido de hierro 0.002 mg. (E172) rojos

Descripción de forma de la dosis

Pastillas redondas cubiertas de una cáscara de la película, de amarillo a naranja, con grabado «de PUTREFACCIÓN 20» en un lado y riesgo a ambos lados.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antidepresivo.

Pharmacodynamics

Paroxetine es un inhibidor selectivo del nuevo consumo del 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) por neuronas del cerebro, que determina su efecto antidepresivo y eficacia en el trato obsesivo y obsesivo y desórdenes de pánico.

metabolites principales de paroxetine son productos polares y conjugados de la oxidación y methylation, que rápidamente se emiten del cuerpo, tienen la actividad farmacológica débil y no afectan su efecto terapéutico. En el metabolismo de paroxetine, el consumo selectivo de neuronas 5-HT debido a su acción no se perjudica.

Paroxetine tiene la afinidad baja para muscarinic cholinergic receptores.

Con la acción selectiva, a diferencia de antidepresivos tricyclic, el paroxetine mostró la afinidad baja para α1-, α2-, β-adrenoreceptors, así como dopamine, 5-HT1 y receptores de la H1-histamina y 5-HT2-serotonin.

Paroxetine no perjudica funciones psicomotores y no hace potentiate el efecto inhibitorio de etanol en ellos.

Según el behaviorístico y estudios de EEG, el paroxetine revela propiedades de activación débiles cuando se administra en dosis más alto que los requeridos inhibir la captura 5-HT. En voluntarios sanos, no causa un cambio significativo en tensión arterial, precio de corazón y EEG.

A diferencia de antidepresivos que inhiben el nuevo consumo norepinephrine, el paroxetine suprime los efectos antihypertensive de guanethidine mucho menos.

Pharmacokinetics

Paroxetine bien se absorbe después de la ingestión y se metaboliza primero pasan por el hígado. El aislamiento de paroxetine sin alterar en la orina es por lo general menos del 2% de la dosis, metabolites cuenta para aproximadamente el 64% de la dosis. El intestino emite aproximadamente el 36% de la dosis, probablemente a través de la bilis, en la cual paroxetine sin alterar es menos del 1% de la dosis. Así, el paroxetine se emite principalmente en la forma de metabolites.

La excreción de metabolites de paroxetine del cuerpo es biphasic, primero - a consecuencia del metabolismo del primer paso a través del hígado, y luego es controlado por la eliminación sistémica. T1 / 2 varía, pero por lo general es aproximadamente 16-21 horas. Css es alcanzado antes de 7-14 días después del principio del tratamiento, y pharmacokinetics durante el tratamiento prolongado no cambia. Los efectos clínicos de paroxetine (efecto secundario y eficacia) no guardan correlación con su concentración en el plasma.

Ya que el metabolismo de paroxetine implica la etapa del primer paso a través del hígado, su cantidad, determinada en la circulación sistémica, es menos que esto absorbido de la extensión gastrointestinal. Con un aumento de la dosis de paroxetine o con medicación múltiple, cuando la carga en los aumentos del cuerpo, una absorción parcial del efecto del primer paso a través del hígado y una disminución en la autorización plasma de paroxetine ocurre. Como consiguiente, un aumento del plasma paroxetine concentración y una fluctuación en los parámetros pharmacokinetic es posible, que sólo se puede observar en aquellos pacientes que, tomando dosis bajas, alcanzan niveles plasma bajos de la medicina.

Paroxetine extensivamente se distribuye en tejidos, y los cálculos pharmacokinetic muestran que sólo el 1% de él está presente en el plasma, y en concentraciones terapéuticas el 95% tiene que ver con proteínas plasma.

Indicaciones para Plisil

depresión de todos los tipos, incluso depresión endógena reactiva, severa y depresión, acompañada por ansiedad;

desorden obsesivo y obsesivo (OCD);

desorden de pánico, incl. con agorafobia;

desorden de la ansiedad social / fobia social;

desorden de la ansiedad generalizado;

desorden de la tensión posttraumático.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

administración simultánea con inhibidores MAO y dentro de 14 días después de su cancelación;

embarazo;

período de lactancia;

niños y adolescentes menor de edad de 18 (eficacia y seguridad no establecida).

Con precaución: el fallo hepático, la insuficiencia renal, zakratougolnaya glaucoma, hyperplasia proestático, obsesión, patología de corazón, epilepsia (con la epilepsia inestable debería evitar tomar la medicina), las convulsiones, la cita de la terapia electropulse, drogándose ese aumento el riesgo de sangrar, la presencia de factores de riesgo aumentó la sangría, enfermedades que aumentan el riesgo de sangrar, mayor.

Efectos secundarios

Del sistema nervioso: la somnolencia, el temblor, asthenia, el insomnio, el mareo, la fatiga, los asimientos, extrapyramidal desórdenes, alucinaciones, obsesión, confusión, agitación, ansiedad, depersonalization, infunden pánico ataques, nerviosismo, paresthesia, capacidad disminuida de concentrarse, serotonin síndrome.

Del sistema musculoskeletal: arthralgia, mialgia, myopathy, myasthenia gravis.

De los sentidos: daño visual, cambio del gusto.

Del sistema genitourinary: la violación de la función sexual, incluso impotencia y exclamación, libido disminuido, anorgasmia, retención urinaria, aumentó la micción.

De parte del sistema digestivo: apetito disminuido, náusea, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento o diarrea, en casos muy raros - hepatitis.

Del CVS: orthostatic hypotension.

Otro: sudación aumentada, reacciones alérgicas (erupción, urticaria, ecchymosis, prurito, angioedema), hyponatremia, violación de secreción ADH, hyperprolactinaemia / galactorrhea, síndrome de retirada con retirada abrupta de la medicina.

Interacción

El consumo de la comida y agentes del antiácido no afecta la absorción y parámetros pharmacokinetic de la medicina.

Paroxetine es incompatible con inhibidores MAO, thioridazine.

Con administración simultánea con paroxetine, la concentración de aumentos de procyclidine.

Durante la terapia con paroxetine, se habría que abstener de tomar el alcohol debido al aumento posible del efecto tóxico de alcohol.

El metabolismo y pharmacokinetics de paroxetine pueden cambiar con la co-administración con medicinas inducers / los inhibidores de las enzimas del hígado.

En relación a inhibición paroxetine de cytochrome P450, el efecto de barbitúricos, phenytoin, anticoagulantes indirectos, tricyclic antidepresivos (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine y fluoxetine), phenothiazine neuroleptics (thioridazine) y antiarrhythmics de la clase 1C (incluso propafenone), metoprolol y un peligro mayor de efectos secundarios con la administración simultánea de estas medicinas.

En la cita simultánea con las preparaciones, inhibiendo enzimas de un hígado, la dosis de paroxetine se puede requerir.

Aumentos de Paroxetine tiempo sangrante en el contexto de toma warfarin, con PV sin alterar.

Con la administración simultánea de paroxetine con agentes antipsicóticos atípicos, phenothiazines, tricyclic antidepresivos, aspirina, NSAIDs, el cuidado se debería tener en relación a desórdenes sangrantes posibles.

La administración simultánea con medicinas serotonergic (tramadol, sumatriptan) puede llevar a un aumento del efecto serotonergic.

Como con la cita de otro SSRIs, había un aumento mutuo del efecto de tryptophan, litio y paroxetine. La recepción conjunta con preparaciones de litio se realiza bajo el control de su concentración en la sangre.

No se recomienda co-prescribir con preparaciones que contienen tryptophan. Usando paroxetine, así como otro SSRIs, el neuroleptics puede desarrollar el síndrome neuroleptic malévolo.

Con la administración simultánea de paroxetine con phenytoin y otro anticonvulsants, una disminución en la concentración paroxetine en el plasma y un aumento del frecuencia de efectos secundarios es posible.

La medicación y administración

Dentro, 1 vez por día, por la mañana, comiendo. La pastilla se traga entera, lavada abajo con el agua. La dosis se selecciona individualmente durante las 2-3 primeras semanas después de la iniciación de la terapia y se ajusta posteriormente si es necesario.

Con depresión: 20 mg. una vez al día. Si es necesario, la dosis es gradualmente aumentada en 10 mg. / día, máximo - hasta 50 mg. / día (según la reacción del paciente).

En OCD: la dosis terapéutica inicial es 20 mg. / día, seguido de un aumento semanal de 10 mg. La dosis terapéutica media recomendada es 40 mg. / día, si es necesario, la dosis se puede aumentar a 60 mg. / día.

Para desórdenes de pánico: la dosis inicial es 10 mg. / día (para reducir el riesgo posible de desarrollar síntomas de pánico) seguido de un aumento semanal de 10 mg. La dosis terapéutica media es 40 mg. / día. La dosis máxima es 50 mg. / día.

Desórdenes de la socialmente-ansiedad / fobia social: la dosis inicial es 20 mg. / día, en ausencia del efecto durante al menos 2 semanas, un aumento de la dosis a un máximo de 50 mg. / el día es posible. La dosis debería ser aumentada en 10 mg. a intervalos de al menos una semana de acuerdo con el efecto clínico.

Desórdenes posttraumáticos de la psique: para la mayoría de pacientes, las dosis iniciales y terapéuticas son 20 mg. / día. En algunos casos, un aumento de la dosis de paroxetine se recomienda a un máximo de 50 mg. / día. La dosis debería ser aumentada en 10 mg. cada semana de acuerdo con el efecto clínico.

Desórdenes de la ansiedad generalizados: la dosis inicial y recomendada es 20 mg. / día.

Con renal y / o fallo hepático: la dosis recomendada es 20 mg. / día.

Como con todos otros antidepresivos, la dosis de la medicina se debería tasar y, si es necesario, ajustarse dentro de 2-3 semanas a principios de la terapia, y luego - si es necesario. Los pacientes deberían seguir el tratamiento durante un período suficiente para la desaparición de síntomas: al menos 4-6 meses después de recuperación con depresión y más - con OCD y desorden de pánico. En cuanto a muchas otras medicinas psychotropic, no se recomienda que la medicina repentinamente se discontinúe.

Para pacientes mayores: la dosis diaria no debería exceder 40 mg.

A fin de prevenir el desarrollo del síndrome de retirada, la interrupción de tomar la medicina se realiza gradualmente.

El uso de paroxetine en niños no se recomienda, ya que su seguridad y eficacia en esta población no se establecen.

Sobredosis

Síntomas: la náusea, vómitos, temblor, sequedad de boca, dilató a alumnos, fiebre, cambios de tensión arterial, dolor de cabeza, contracciones del músculo involuntarias, agitación, ansiedad, seno tachycardia, sudación, somnolencia, nystagmus, bradycardia, ritmo nodular.

En casos muy raros, tomando con otras medicinas psychotropic y / o alcohol, los cambios de ECG son posibles, coma.

Tratamiento: lavage gástrico, la cita de carbón de leña activado. Si es necesario, terapia sintomática. No hay antídoto específico.

Instrucciones especiales

Para evitar el desarrollo del síndrome neuroleptic malévolo con la precaución designan a pacientes que reciben neuroleptics.

Paroxetine no perjudica funciones cognoscitivas y psicomotores, sin embargo, ya que con otras medicaciones psychotropic, los pacientes deberían tener cuidado yendo en coche y maquinaria móvil.

Durante el período de tratamiento, se habría que abstener de beber el alcohol y practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

El tratamiento con paroxetine se prescribe 2 semanas después de la abolición de inhibidores MAO.

En pacientes mayores, el hyponatremia es posible.

En algunos casos, se requiere un ajuste de la dosis de la insulina y / o agentes hypoglycemic orales.

Con el desarrollo de asimientos, paroxetine tratamiento se discontinúa.

En el primer signo de la obsesión, la terapia con paroxetine se debería discontinuar.

Durante el período de tratamiento entero, la condición del paciente se debería con cuidado supervisar en relación a tentativas suicidas posibles. Un grupo de riesgo elevado, sobre todo en las primeras semanas del tratamiento, así como en las primeras semanas después de la interrupción de la medicina, se forma de pacientes menor de edad de 25 años.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 20 mg. Para 10 etiqueta. en una ampolla de PVC / PE / PVDC / aluminio doméstico; 3 ampollas en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para Plisil

A una temperatura no exceder 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Plisil

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.