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Instrucción para uso: protema

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Sustancia activa: Tacrolimus

El código D11AH01 de ATX Tacrolimus

Grupo farmacológico

medios de dermotropic

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Dermatitis L20 Atopic

Eczema atopic picante, neurodermatitis Común, enfermedades de la piel Alérgicas, enfermedades de la piel Alérgicas de etiología no infecciosa, enfermedades de la piel Alérgicas de etiología no microbiana, enfermedades de la piel Alérgicas, lesiones de piel Alérgicas, manifestaciones Alérgicas en la piel, dermatitis Alérgica, diathesis Alérgico, picor Alérgico dermatosis, Enfermedad de la piel Alérgica, irritación de piel Alérgica, Dermatitis alérgica, dermatitis de Atopic, Dermatosis alérgico, Diathesis exudative, Piel Enfermedad Alérgica, reacción alérgica de Piel a preparaciones medicinales y químicas, reacción de Piel a medicación, Piel y enfermedad alérgica, eczema Agudo, dermatitis atopic Crónica, Exudative diathesis, dermatosis alérgico Mordicante

Composición y forma de liberación

Ungüento para uso externo 100 g

sustancia activa:

tacrolimus (en la forma de monohidrato tacrolimus) 0.03 g

0.1 g

sustancias auxiliares: parafine al blanco suave; parafina líquida; carbonato de propylene; cera de abejas blanca; parafina

en tubos plásticos de 10, 30 o 60 g; en un paquete de cartón 1 tuba.

Descripción de forma de la dosis

Ungüento de un consecuencia homogéneo de blanco a color ligeramente amarillento.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - dermatotropic, inhibiendo calcineurin.

Pharmacodynamics

Tacrolimus pertenece al grupo de inhibidores calcineurin. Liga a immunophilin llamado de una proteína citoplásmica específica (FKBP12), que es un receptor cytosolic para calcineurin (FK506). Como consiguiente, un complejo se forma, incluso tacrolimus, FKBP12, calcio, calmodulin y calcineurin, que lleva a la inhibición de la actividad phosphatase de calcineurin. Esto lo hace imposible a dephosphorylate y desplace el factor nuclear de T-células activadas (NFAT), que es necesario para la iniciación de transcripción de genes que codifican la producción de llave cytokines (IL-2 y gamma del interferón) para la respuesta inmune de la T-célula. Además, el tacrolimus inhibe la transcripción de genes que codifican la producción de tal cytokines como IL-3, IL-4, IL-5, granulocyte-macrophage factor que estimula la colonia (GMPCS) y TNF-α que participan en las etapas iniciales de la activación T-lymphocyte. Además, bajo la influencia de tacrolimus, la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil, basophils y eosinophils, así como una disminución en la expresión de FcεRI (receptor de la superficie de afinidad alto para la inmunoglobulina E) en células de Langerhans, lleva a una disminución en su actividad y presentación del antígeno a T lymphocytes

El ungüento tacrolimus no afecta la síntesis de collagen y así. no causa la atrofia de piel.

Pharmacokinetics

Absorción. La absorción de tacrolimus en el torrente circulatorio sistémico con la aplicación actual es mínima. En la mayor parte de pacientes con la dermatitis atopic (en adultos y niños), tanto con la aplicación sola como con la aplicación repetida de 0.03 y el 0.1% de ungüento tacrolimus, su concentración en el plasma sanguíneo era <1 ng / ml. La absorción sistémica depende del área de la lesión y disminuciones con la desaparición de manifestaciones clínicas de la dermatitis atopic. La acumulación de la medicina con el uso prolongado (hasta 1 año) en niños y adultos no se notó.

Distribución en el cuerpo. Debido a que la absorción sistémica del ungüento tacrolimus es baja, una capacidad alta de ligar a proteínas plasma (> el 98.8%) se considera clínicamente insignificante.

Metabolismo. Tacrolimus no se metaboliza en la piel. Entrando en la circulación sistémica, el tacrolimus es en gran parte metabolizado en el hígado por CYP3A4.

Excreción. Con uso local repetido de ungüento tacrolimus T1 / 2 - 75 h en adultos y 65 h en niños.

Indicaciones

El Protema de ungüento ® se usa en una dosis del 0.03% y el 0.1% en adultos y sólo el 0.03% en niños de 2 a 16 años para el tratamiento de la dermatitis atopic (seriedad moderada y formas severas) en caso de su resistencia a otra terapia externa o la presencia de contraindicaciones a tal.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a tacrolimus, excipients, macrolides;

embarazo;

amamantamiento;

pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica, como síndrome de Netherton, así como con generalizado erythroderma debido al riesgo de un aumento progresivo de absorción sistémica de tacrolimus;

niños y adolescentes menos de 16 años (en una dosis del 0.1%), niños más jóvenes que 2 años (en una dosis del 0.03%).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más frecuentes son síntomas de la irritación de piel (sensación ardiente y picor, reparación, dolor, paresthesia y erupción) en el sitio de aplicación. Por regla general, moderadamente se expresan y pase dentro de la primera semana después del principio de tratamiento.

A menudo hay intolerancia al alcohol (reparación de la cara o síntomas de la irritación de piel después de beber el alcohol).

Los pacientes que usan el Protema ® ungüento tienen un peligro mayor de desarrollar folliculitis, acné e infección herpetic.

Por la frecuencia del acontecimiento las reacciones indeseables se dividen en el muy frecuente-> 1/10; frecuente-> 1/100, <1/10 y raro-> 1/1000, <1/100. Dentro de cada grupo, las reacciones indeseables se presentan en el pedido inclinado del significado.

Desórdenes generales y reacciones locales: muy frecuente - incineración y picor en el sitio de aplicación; frecuente - sensación de calor, reparación, dolor, irritación, erupción en el área de aplicación.

Infecciones: frecuente - herpetic infección (herpes simple de la cara y labios, urticaria de varicelliform de Kaposi).

Piel y tejido subcutáneo: frecuente - folliculitis, picando; infrecuente - acné.

Sistema nervioso: frecuente - paresthesia, hyperesthesia.

Metabolismo y hábitos de comida: frecuente - intolerancia de alcohol (están enfrente de hyperemia o los síntomas de la irritación de piel después de beber).

Durante el período entero de la observación de la medicina, los casos solos de rosacea, malignization (los tipos cutáneos y otros de los linfomas, cáncer de piel) se registraron.

Interacción

Tacrolimus no se metaboliza en la piel, que excluye el riesgo de interacciones de la medicina en la piel que puede afectar su metabolismo. Ya que la absorción sistémica de tacrolimus cuando usado en la forma de un ungüento es mínima, la interacción con inhibidores de CYP3A4 (erythromycin, itraconazole, ketoconazole, diltiazem, etc.) con la aplicación simultánea con el ungüento de Protopyk es improbable, pero no se puede completamente excluir en pacientes con lesiones extensas y / o erythroderma.

El efecto de ungüento de Protopic® en la eficacia de vacunación no se ha estudiado. Sin embargo, debido al riesgo potencial de una disminución en la eficacia, la vacunación se debería realizar antes de que el ungüento se administre o 14 días después del último uso del ungüento de Protopyq. Si una vacuna atenuada viva se usa, este período se debería aumentar hasta 28 días, las vacunas por otra parte alternativas se deberían considerar.

La posibilidad del uso conjunto de ungüento de Protopic® con otras preparaciones externas, SCS sistémico e immunosuppressants no se ha estudiado.

La medicación y administración

En apariencia. Los adultos y los niños más de 2 años de ungüento Protopic® se aplican una capa delgada en las áreas de piel afectadas. La medicina se puede usar en cualquier parte del cuerpo, incluso la cara y cuello, en el área de pliegues de piel. No aplique la medicina a las membranas mucosas y bajo aliños oclusivos.

Use en niños (2 años y más viejo) y adolescentes menos de 16 años

El tratamiento debería comenzar con la aplicación del Protema de ungüento del 0.03% ® 2 veces por día. La duración de tratamiento por este esquema no debería exceder 3 semanas. En el futuro, la frecuencia de aplicación se reduce a 1 vez por día, el tratamiento se sigue hasta que los focos de la lesión completamente se limpien.

Aplicación en adultos y adolescentes 16 años y más viejo

El tratamiento debería comenzar con la aplicación del Protema de ungüento del 0.1% ® 2 veces por día y seguir hasta la autorización completa de lesiones. Cuando mejora, puede reducir la frecuencia de aplicar el 0.1% del ungüento o cambiar al uso del Protema de ungüento del 0.03% ®. En caso de repetición de síntomas, reanudación del tratamiento con el ungüento del 0.1% Protopic® dos veces al día se debería reanudar. Si el cuadro clínico permite, una tentativa se debería hacer reducir la frecuencia de aplicación de la medicina o usar una dosis inferior - Protema de ungüento del 0.03% ®.

Use en la gente mayor (65 años y más viejo)

No hay solicitudes especiales para la gente mayor.

Por lo general la mejora se observa dentro de 1 semana desde el principio de la terapia. Si los signos de la mejora en el fondo de la terapia son ausentes dentro de 2 semanas, deberían dar la consideración al cambio de la táctica terapéutica.

Tratamiento de exacerbaciones

El Protema de ungüento ® se puede usar durante un poco tiempo o mucho tiempo en la forma de cursos periódicamente repetidos de la terapia. El tratamiento de zonas afectadas de la piel se realiza hasta la desaparición de manifestaciones clínicas de la dermatitis atopic. Por regla general, la mejora se observa durante la primera semana del tratamiento. Si los signos de la mejora no se observan dentro de 2 semanas desde el principio del uso del ungüento, otras opciones para el tratamiento adicional se deberían considerar. El tratamiento se debería reanudar con el aspecto de los primeros signos de la exacerbación de la dermatitis atopic.

Prevención de exacerbaciones

Para prevenir exacerbaciones y aumentar la duración de remisión en pacientes con el frecuente (más de 4 veces por año) exacerbación de la enfermedad en historia, terapia de mantenimiento con el ungüento Protopic® se recomienda. La conveniencia de prescribir la terapia de mantenimiento es determinada por la eficacia del tratamiento anterior según el horario estándar (2 veces por día) durante no más que 6 semanas.

Con la terapia de mantenimiento el ungüento de Protectik® se debería aplicar 2 veces por semana (por ejemplo el lunes y el jueves) en las áreas de piel por lo general afectadas por exacerbaciones.

El tiempo entre la aplicación de la medicina debería ser al menos 2-3 días. Adultos y adolescentes 16 años de edad y Protema de ungüento del 0.1% de uso más viejo ®, en niños (2 años y más viejo) - Protema de ungüento del 0.03% ®. Si los signos de la exacerbación aparecen, debería cambiar al régimen habitual de ungüento de Protopic® (ver "El tratamiento de exacerbaciones").

Después de 12 semanas de la terapia de mantenimiento, es necesario tasar la dinámica clínica y decidir si seguir el uso preventivo del ungüento de Protopyq. Los niños se deberían temporalmente discontinuar para tasar la dinámica clínica y luego considerar si seguir apoyando la terapia.

Sobredosis

Cuando la aplicación actual de casos de la sobredosis no se notó.

Tratamiento: En caso de la ingestión casual, es necesario tomar medidas generalmente aceptadas, que incluyen la escucha de funciones del cuerpo vitales y la escucha de la condición general.

El estímulo de vómitos o lavage gástrico no se recomienda.

Medidas precautorias

El protema ® en gran parte se metaboliza en el hígado, y aunque su concentración en la sangre para el uso externo sea muy baja, en pacientes con decompensated hepatic insuficiencia, el ungüento se usa con la precaución. El cuidado se debe tomar usando el Protema ® ungüento en pacientes con lesiones de piel extensas, cursos sobre todo largos, y en niños.

instrucciones especiales

El ungüento de Protopic® no se puede usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en pacientes que toman medicaciones inmunosupresivas.

Durante el uso del ungüento de Protopic®, la luz del sol, la quemadura de sol, UV-B o Una terapia con el psoralen (PUVA-terapia) se deberían evitar.

El ungüento de Protopic® no debería ser usado para tratar lesiones que se consideran ser potencialmente malévolas o premalévolas.

Durante 2 horas en las áreas de piel en las cuales el ungüento de Protopyque se aplicó, no puede usar emolientes.

La eficacia y la seguridad del uso de ungüento de Protopic® en el tratamiento de la dermatitis atopic infectada no se han evaluado. Si los signos de la infección están presentes antes de la cita de ungüento de Protopic®, la terapia apropiada es necesaria. El uso de ungüento de Protopic® puede tener que ver con un peligro mayor de desarrollar una infección herpetic. En la presencia de signos de la infección herpetic, es necesario evaluar individualmente la relación entre las ventajas y riesgos de usar Protopica ®.

En la presencia de lymphadenopathy, el paciente se debería examinar antes del principio de terapia y vigilarse durante el período de uso del ungüento. En ausencia de una causa obvia de lymphadenopathy o en la presencia de síntomas de la mononucleosis infecciosa aguda, es necesario dejar de usar el Protema ® ungüento.

Evite el contacto con el ungüento en los ojos y membranas mucosas (en caso de la ingestión casual, el ungüento se debería con cuidado quitar y / o aclararse con el agua). No se recomienda aplicar el ungüento de Protopic® bajo aliños oclusivos y ropa ropa densa, hermética durante el tratamiento.

Justo como usando cualquier otra medicina local, los pacientes deberían lavar sus manos después de aplicar el ungüento, menos cuando el ungüento se aplica al área de las manos con objetivos terapéuticos.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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