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Instrucción para uso: Raptiva

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Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea

Sustancia activa: Efalizumabum

ATX

L04AA21 Ephalizumab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

La clasificación (ICD-10) nosological

Psoriasis de L40: psoriasis de la placa crónica con difuso; psoriasis generalizada; Psoriasis del cuero cabelludo; partes peludas de la piel; Una forma generalizada de psoriasis; dermatitis de Psoriazoformny; la Psoriasis complicada con erythroderma; la incapacitación de psoriasis; placa psoriatic Aislada; psoriasis de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasis con eczematization; Hyperkeratosis en psoriasis; psoriasis inversa; Psoriasis ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitales de la psoriasis; lesiones de la psoriasis con áreas peludas de la piel; psoriasis de erythrodermic; psoriasis crónica del cuero cabelludo; psoriasis crónica; psoriasis ordinaria; psoriasis refractaria; fenómeno de Koebner; psoriasis

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 1 frasco.

Efalizumab 125 mg.

Excipients: monohidrato del hidrocloruro de L-histidine, sacarosa, L-histidine, polysorbate 20

Solvente: agua para inyección - 1.3 ml

En el frasco (completan con un solvente, jeringuilla, aguja); En un paquete de cartón 1 o 4 juegos.

Descripción de forma de la dosis

Liofilizate para la preparación de solución para inyección del SC - una masa de blanco o blanco con un matiz amarillento de color.

Característica

immunosuppressant selectivo. Es un anticuerpo monoclónico humanizado (inmunoglobulina de IgG1) obtenido por la biotecnología usando células del ovario del hámster chinas.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Inmunosupresivo.

Pharmacodynamics

Ephalizumab expresamente liga a estructuras de la proteína - CD11a (una subunidad de la molécula LFA-1), que son expresados en T activado lymphocytes. Efalizumab inhibe la encuadernación de LFA-1 a ICAM-1, moléculas de adherencia intercelulares expresadas en keratinocytes y activó células endoteliales vasculares. Bloqueando la encuadernación de estas estructuras de la célula, el ephalizumab inhibe la interacción de T activado lymphocytes con otros tipos de células, en keratinocytes particular y células endoteliales vasculares, suprimiendo la actividad funcional de T-ayudantes, asesinos naturales, cytotoxic T células, bloqueando la liberación de lymphocytes de la cama vascular. Suprimiendo las manifestaciones funcionales de T-lymphocytes activado, el ephalizumab afecta los procesos inmunológicos y ayuda a reducir la seriedad de síntomas y las manifestaciones clínicas de la psoriasis. Con el uso de Rappti, los síntomas de la disminución de la inflamación y la condición de zonas afectadas de la piel mejoran.

Pharmacokinetics

Efalizumab tiene características pharmacokinetic no lineales.

Distribución. El promedio bioavailability de efalizumab es el 30-50%.

Después de la inyección del SC de una dosis inicial de 0.7 mg. / kilogramo y dosis semanales subsecuentes de 1 mg. / el kilogramo de CSS efalizumab en el suero fue conseguido después de 4 semanas, la concentración media y Cmax eran aproximadamente 9 y 12 μg / ml, respectivamente. La autorización alcanzando CSS era 24 ml / kilogramo / día (en la variedad de 5 a 76 ml / kilogramo / día).

Excreción. T1 / 2 efalizumab después de la inyección de la última dosis en condiciones de equilibrio hizo un promedio de 25 días (en los límites de 13 a 35 días).

La autorización de la medicina es en gran parte dependiente del peso corporal, que confirma la necesidad de calcular la dosis, teniendo el peso corporal del paciente en cuenta.

Indicación de la medicina Raptiva

Tratamiento de psoriasis (psoriasis de la placa) de moderado a seriedad severa en adultos.

Contraindicaciones

Neoplasmas malévolos;

Enfermedades infecciosas severas (incluso sepsis, tuberculosis, la hepatitis B, la hepatitis C).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

No se recomienda usar raptiva durante el embarazo.

No hay pruebas de un efecto teratogenic o un efecto negativo en el sistema reproductivo.

A las mujeres de la edad de la maternidad que reciben Raptiva les recomiendan usar métodos confiables de la anticoncepción.

No se sabe si efalizumab es emitido en la leche materna. Como la inmunoglobulina por lo general penetra en la leche materna, si tiene que usar la medicina durante la lactancia, el amamantamiento debería ser discontinuado.

Solicitud de violaciones del hígado y riñones

La experiencia de usar la medicina en pacientes con hepatic e insuficiencia renal es ausente.

Efectos secundarios

Síntomas parecidos a una gripe: el 43% de casos - dolor de cabeza suave o moderado, fiebre, frialdad, náusea, dolor del músculo. La seriedad de estos síntomas es dependiente de la dosis.

En multicentro, ensayos clínicos controlados por el placebo, estas reacciones fueron observadas 20% más con frecuencia que en el grupo del placebo, la duración de terapia era 12 semanas. Los síntomas más a menudo eran observados después de la primera inyección, casi 2 veces menos - después de la segunda inyección y eran comparables en la frecuencia con el grupo que recibe el placebo. El síntoma predominante era un dolor de cabeza. Sólo en el 5% de casos, estos síntomas fueron considerados como severos, menos del 1% - hicieron que la medicina fuera discontinuada.

De parte del sistema hematopoiesis: en el 50% de casos - asymptomatic lymphocytosis (2.5-3.5 veces más alto que el límite superior de la norma). El número de lymphocytes volvió a la línea de fondo después del cese de terapia. Menos a menudo - un aumento leve del número absoluto de neutrophils y eosinophils.

Del sistema de la coagulación: en el 0.3% de casos - thrombocytopenia (menos de 52 109 células / l), que puede ser acompañado por ecchymosis, hemorragias espontáneas, que sangran de las membranas mucosas.

Del lado del hígado: en el 3.5% de casos - aumentó la actividad de phosphatase alcalino; En el 1.7% de casos - aumentó la actividad ALT. El significado de estos indicadores volvió a la línea de fondo después del cese de terapia.

Reacciones alérgicas: en el 8.3% de casos (2.8% más a menudo que en el grupo que recibe placebo) - urticaria, erupción de piel.

Otro: el frecuencia de tumores malévolos era aproximadamente lo mismo en la recepción de grupos Raptiv (1.8 / 100 años pacientes), y en grupos del placebo (1.6 / 100 años pacientes).

Interacción

Los estudios especiales para estudiar la interacción de Raptiva con otras medicinas no han sido conducidos.

Los datos del uso de Rapptides concomitantly con preparaciones para el tratamiento de la psoriasis de la acción sistémica (cyclosporine, methotrexate), y también PUVA-terapia son ausentes. Por lo tanto, la medicina no debería ser usada en esta combinación.

Raptiv puede ser usado en la combinación con corticosteroides para aplicación actual y ungüentos en el alquitrán.

La medicación y administración

SC. El tratamiento es realizado bajo la supervisión de un doctor que tiene la experiencia en el uso de medicinas immunomodulating de la acción sistémica en la psoriasis.

La dosis inicial es 0.7 mg. / kilogramo, todas las inyecciones subsecuentes son 1 vez / semana en una dosis de 1 mg. / kilogramo.

La duración de la primera hilada de tratamiento es por lo general 12 semanas. En caso de un efecto positivo, se recomienda seguir la terapia para mantener el nivel conseguido y adelante mejorar la condición.

Si ningún efecto terapéutico es observado después de 12 semanas (disminución del índice PASI en menos del 50%), el uso de Raptiva debería ser discontinuado. La experiencia con Rapptives en la combinación con cyclosporine, methotrexate, PUVA-terapia y otras medicinas para el tratamiento de la psoriasis es ausente.

Es necesario controlar el número de plaquetas en la etapa inicial de terapia y luego con regularidad durante la terapia (durante los 3 primeros meses - cada mes, entonces cada 3 meses) y leucocitos (1 cada 3 meses).

En el tratamiento de pacientes mayores, la dosis y el horario de la administración de la medicina equivalen a los indicados para pacientes adultos.

Reglas para preparación de solución y administración de fármacos

La introducción de Raptiva por una enfermera o el propio paciente sólo debería ser hecha después de un estudio cuidadoso de las instrucciones para el procedimiento, el juego de la dosis correcto y la técnica de inyección.

La etapa inicial de terapia es realizada bajo la supervisión de un doctor que se especializa en este campo.

La preparación de Raptiva es querida para la administración subcutánea que usa una jeringuilla disponible estéril y agujas suministradas en el equipo. Es necesario alternar las áreas de administración de la medicina.

1. Disuelva lyophilizate con el solvente suministrado, debería ser realizado inmediatamente antes de la inyección. La concentración de la solución terminada es 100 mg. / ml.

La violación no debería ser mezclada con otros productos medicinales o el lyophilisate debe ser disuelto con otros solventes.

Para disolver el lyophilizate, quite la gorra protectora del frasco de la preparación de Raptiva y un solvente llenó la jeringuilla. Limpie la cumbre de la botella con una esponja de alcohol humedecida con el alcohol. Ponga la aguja para disolver la medicina en una jeringuilla con un solvente. Sosteniendo el frasco con la medicina en una posición vertical en una superficie difícil, perfore el caucho con un freno del cristal molido de goma. Entonces despacio introduzca el volumen entero del solvente en el frasco. Con cuidado mezcle los contenidos en un movimiento circular, sin quitar la jeringuilla. No tiemble (la sacudida lleva a echar espuma en la solución). Por lo general la disolución (recuperación) procedimiento toma menos de 5 minutos.

La solución debería estar clara, tener un color amarillo claro y no contener ningunas partículas extranjeras. Si las partículas extranjeras o la decoloración son evidentes, la solución no es conveniente para el uso.

2. Gire la botella y, sosteniendo la aguja debajo del nivel líquido, marque la solución en la jeringuilla. El volumen tomado del frasco debería ser algo más grande que el volumen de la dosis prescribida. En el frasco puede permanecer unas pequeñas burbujas de aire o espuma.

Sosteniendo todavía la aguja en el frasco, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringuilla. Con cautela el golpe a las paredes de la jeringuilla de modo que el aire se mueva a la cumbre de la jeringuilla. Con cuidado suba el pistón, fije el volumen requerido de acuerdo con la dosis. En este caso, el aire también debe ser forzado de la jeringuilla en el frasco. Entonces, completamente quite la aguja del frasco y sustitúyalo por una aguja delgada para la inyección.

3. La inyección debería ser hecha inmediatamente. El lugar para la introducción de la medicina es determinado por el doctor. El paciente se puede inyectar en la cadera y abdomen. Si los procedimientos son realizados con la ayuda externa, las inyecciones pueden ser hechas en los músculos gluteus y las partes superiores del hombro. Coloque los sitios de inyección cada vez.

Limpie el área seleccionada con una esponja con el alcohol. Fuertemente apriete la piel con sus dedos y señale la aguja un ángulo de 45-90 con un movimiento corto, vigoroso. Para evitar conseguir la medicina en la vena, tire al émbolo ligeramente atrás; Si una sangre apareciera en la jeringuilla, entonces la aguja está en el vaso sanguíneo. En este caso, no haga la inyección, pero quite la aguja y repita el procedimiento. Si la aguja es colocada como requerido para el s / c introducción, debería entrar en la solución presionando suavemente el pistón, usando tanto tiempo si es necesario para introducir el volumen entero. Inmediatamente después de esto, quite la aguja y limpie la piel en el sitio de inyección con una esponja con el alcohol en un movimiento circular.

La solución confeccionada de la medicina Raptiva es querida para el uso solo sólo. El volumen no usado entero de la solución debe ser destruido.

Si la dosis de la medicina ha sido excedida cuando la inyección es hecha sola, el paciente debería consultar a un doctor.

Si pierde la inyección, no entre en una doble dosis y la siguiente inyección como de costumbre durante el día previsto.

Si pierde 2 o más inyecciones, el paciente debería consultar a un doctor.

Sobredosis

Síntomas: tensión arterial aumentada, frialdad, acompañadas por fiebre, náusea, vomitando. Estos síntomas se desarrollan durante el día de administración de fármacos.

Tratamiento: suspender tratamiento, proporcionar supervisión sobre una condición del paciente, que lleva de terapia sintomática. El antídoto es desconocido, la terapia con el uso de Raptiva en una dosis en exceso alta no es específica.

Instrucciones especiales

La medicina Raptiva, como otros agentes terapéuticos para el uso sistémico en la psoriasis, puede reducir la eficacia de la respuesta inmune contra agentes infecciosos. No es establecido que efecto la terapia de Raptiva tiene en el desarrollo y tratamiento del agudo y / o enfermedades infecciosas crónicas. Si el paciente ha desarrollado una enfermedad infecciosa grave, la medicina debería ser discontinuada.

En ensayos clínicos, se notó que durante las 12 primeras semanas de la terapia, las enfermedades infecciosas graves fueron observadas en el 0.4% de casos en la recepción del grupo Raptiv y el 0.1% en el grupo del placebo; Para el período de estudio entero, las enfermedades infecciosas fueron notadas en el 1.09% de pacientes.

Se notó que la interrupción del tratamiento sin la terapia de substitución puede ser acompañada por un empeoramiento significativo en el curso de la psoriasis. La reanudación del curso estabilizó el proceso de piel y llevó a una disminución en el precio de la repetición de la enfermedad.

No deberían dar Raptiva en la combinación con otra terapia inmunosupresiva.

En el fondo de la terapia de Raptiva, puede haber una exacerbación de psoriasis o artritis psoriatic. En este caso, se recomienda dejar de usar la medicina.

Cuando la medicina es retirada, es necesario supervisar la condición del paciente y, en caso de una recaída, la cita de un tratamiento eficaz.

No había diferencias en la eficacia de la terapia de Raptiva en pacientes mayores y jóvenes. Como los ancianos con mayor probabilidad desarrollarán enfermedades infecciosas, la terapia debería ser realizada con la precaución extrema.

Durante el curso de tratamiento con Efalizumab, no se recomienda vacunar con vacunas vivas.

Aproximadamente el 6.3% de pacientes que reciben ephalizumab terapia tenía antianticuerpos específicos a efalizumab. Los anticuerpos no ejercieron ningún efecto pronunciado en el pharmacodynamic y parámetros pharmacokinetic. También no había efecto visible en la eficacia y la seguridad de la medicina.

Cuando los síntomas de thrombocytopenia aparecen, el uso de ephalizumab debería ser parado inmediatamente, el número de plaquetas debería ser determinado, y la terapia sintomática apropiada debería ser comenzada inmediatamente.

Cuando las reacciones alérgicas ocurren, el uso de Rapptides debería ser parado inmediatamente.

La experiencia clínica del uso de Rapti no confirmó el peligro mayor de desarrollar neoplasmas malévolos comparado con la población en general. Si el paciente tiene un neoplasma durante el curso de tratamiento, la medicina debería ser discontinuada.

El paciente debería ser advertido que si algún efecto secundario ocurre, debería informar a su doctor.

Las investigaciones clínicas de la eficacia y la seguridad de la medicina en pacientes con el perjudicado renal y función de hepatic no fueron realizadas. El tratamiento de pacientes con este grupo debería ser realizado con la precaución extrema.

La experiencia de usar la medicina en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic es ausente.

Use en pediatría

Los datos del uso de Rappti en pacientes más jóvenes que 18 años son ausentes. Por lo tanto, la medicina no debería ser usada en la pediatría hasta que más información sea obtenida.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos

Las investigaciones clínicas especiales para estudiar la influencia de Raptica en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos no han sido realizadas. Considerando los mecanismos de la acción farmacológica de ephalizumab, es improbable que Raptiva puede afectar esta capacidad.

Condiciones de almacenaje de la medicina Raptiva

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Raptiva

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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