Instrucción para uso: Rebif

Forma de la dosis: Solución para administración subcutánea

Sustancia activa: beta-1a de Interferonum

ATX

Beta-1a del Interferón de L03AB07

Grupos farmacológicos:

Cytokines [Antiviral (excepto VIH) agentes]

Cytokines [Interferón]

La clasificación (ICD-10) nosological

Esclerosis múltiple de G35: Esclerosis Diseminada; Esclerosis múltiple; esclerosis múltiple recurrente; esclerosis múltiple secundaria y progresiva; Exacerbación de esclerosis múltiple; formas variadas de esclerosis múltiple

Composición

Solución para inyección subcutánea / jeringuilla 0.5 ml

sustancia activa: la beta-1a 22 del interferón mkg (6 millones de IU); 44 mkg (12 millones de IU)

Sustancias auxiliares: alcohol de benzyl - 2.5 mg.; Mannitol - 22.5 mg.; Methionine - 0.06 mg.; Poloxamer 188 - 0.25 mg.; solución reguladora de acetato de sodio de 0.01 m (acetato de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio para ajustar pH, agua para inyección) - q.s. Hasta 0.5 ml

Solución para inyección subcutánea / cartucho 1.5 ml

sustancia activa: la beta-1a 66 del interferón mkg (18 millones de IU); 132 mkg (36 millones de IU)

Sustancias auxiliares: alcohol de benzyl - 7.5 mg.; Mannitol - 67.5 mg.; Methionine - 0.18 mg.; Poloxamer 188 - 0.75 mg.; solución reguladora de acetato de sodio de 0.01 m (acetato de sodio, ácido acético, hidróxido de sodio para ajustar pH, agua para inyección) - q.s. Hasta 1.5 ml

Descripción de forma de la dosis

Solución: ligeramente opalescente, amarillo claro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiviral, immunomodulating, antitumor.

Pharmacodynamics

La medicina Rebif® tiene immunomodulatory, propiedades antivirales y antiproliferative. La estructura de la proteína de la medicina Rebif® (beta-1a del interferón recombinant humano) es una secuencia de aminoácidos natural de la beta del interferón humana, obtenida por la ingeniería genética usando el cultivo celular del ovario del hámster chino.

El mecanismo de acción de la medicina Rebif® en pacientes con la esclerosis múltiple no es totalmente entendido. Se muestra que la medicina contribuye a la limitación del daño al sistema nervioso central que es la base de la enfermedad. En la dosis recomendada, Rebif® mostró una reducción del frecuencia (el 30% durante 2 años) y seriedad de exacerbaciones en pacientes con dos o más exacerbaciones durante los 2 años pasados y una evaluación de 0 a 5 en la escala de la evaluación de invalidez ampliada (EDSS) antes del tratamiento. La proporción de pacientes con la progresión de invalidez confirmada disminuyó del 39% (placebo) a 30 y el 27% (Rebif®, 22 μg y Rebif®, 44 μg, respectivamente). Después de 4 años, la reducción media del número de exacerbaciones era el 22% y el 29% en pacientes trató con Rebif®, 22 μg y Rebif®, 44 μg, respectivamente, comparado con el grupo del placebo trataron durante 2 años y luego Rebif®, 22 And Rebif® μg, 44 μg.

En un estudio de tres años en pacientes con la esclerosis múltiple progresiva secundaria (3-6.5 tanteos EDSS) con una progresión significativa de la invalidez durante los 2 años anteriores y ningunas exacerbaciones durante las 8 semanas anteriores, Rebif® no afectó considerablemente la invalidez, sin embargo La frecuencia de exacerbaciones disminuyó en el 30%. En los dos grupos de pacientes (quien tenía o no había tenido una exacerbación de la enfermedad en los 2 años pasados), el efecto de la medicina en la progresión de la invalidez no fue encontrado en el "sin exacerbaciones" grupo, mientras que en el grupo "exacerbado" la proporción de pacientes con la progresión al final de estudio disminuyó del 70% (Placebo) al 57% (Rebif®, 22 mcg y Rebif®, 44 mcg). El efecto de la medicina en el MS progresivo primario no ha sido estudiado.

Pharmacokinetics

Cuando SC o introducción IM de la beta del interferón, éste es determinado en el suero de la sangre durante 12-24 horas, sin tener en cuenta el modo de la administración. Después de una inyección de la dosis sola, 60 μg de Cmax, determinado por métodos inmunológicos, son descubiertos después de 3 horas y son 6-10 IU / ml. Con una infusión de 4 pliegues de la misma dosis cada 48 horas, una acumulación moderada de la medicina ocurre. Después de una inyección sola, la actividad intracelular y la actividad del suero de synthetase 2-5A y la concentración del suero de la beta 2 microglobulin y neopterin (marcadores de respuesta biológicos) aumento dentro de 24 horas, y luego disminuyen dentro de 2 días. La beta del interferón es metabolizada y emitida por el hígado y riñones. La distancia al suelo total es aproximadamente 33-55 l / h.

Indicación de Rebif

Tratamiento de remitir esclerosis múltiple. La eficacia no fue demostrada en pacientes con la esclerosis múltiple secundaria y progresiva en ausencia de exacerbaciones.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a beta del interferón natural o recombinant, frente a otros componentes de la medicina;

Embarazo y lactancia;

Desórdenes depresivos severos y / o ideation suicida;

Epilepsia en ausencia de efecto de la aplicación de terapia apropiada;

Edad hasta 12 años.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Rebif® es contraindicado durante embarazo y lactancia. Las mujeres de la edad de la maternidad deberían usar medios eficaces de la anticoncepción. Considerando el peligro potencial para el feto, pacientes que planean el embarazo o se hacen embarazado mientras en el tratamiento debería informar a su médico sobre esto a fin de resolver la cuestión de cancelación de la terapia.

Los datos de la excreción de la medicina Rebif® en la leche materna no están disponibles. Considerando la probabilidad de desarrollar reacciones adversas serias en recién nacidos, una opción debería ser hecha entre supresión de Rebif® y parada del amamantamiento.

Efectos secundarios

Para indicar la frecuencia de acontecimientos adversos, la clasificación siguiente es usada: muy a menudo (≥1 / 10 casos); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000).

Las reacciones adversas notadas en ensayos clínicos

Abajo son datos resumidos obtenidos en investigaciones clínicas en pacientes con la esclerosis múltiple durante los 6 primeros meses del tratamiento comparado con el placebo. Las reacciones adversas son puestas en una lista según su frecuencia y clase del órgano del sistema.

Infecciones e infestaciones: con poca frecuencia - absceso de postinyección.

De la sangre y sistema linfático: muy a menudo - neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anemia.

Del sistema endocrino: con poca frecuencia - hypo-o hyperthyroidism.

Trastornos mentales: a menudo - depresión, insomnio.

Del sistema nervioso: muy a menudo - un dolor de cabeza.

De la piel y tejidos subcutáneos; A menudo - picor, erupción (en erythematous particular y maculopapular).

Del musculoskeletal y tejido conjuntivo: a menudo - mialgia, arthralgia.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy a menudo - inflamación en el sitio de inyección, reacciones en el sitio de inyección (eg contusión, hinchazón, reparación), síntomas parecidos a una gripe. Los síntomas parecidos a una Gripe (dolor de cabeza, fiebre, frialdad, músculo y dolor conjunto, náusea) son observados en aproximadamente el 70% de pacientes durante los 6 primeros meses de tratamiento y disminución con la terapia continuada.

Las reacciones en el sitio de inyección son observadas en aproximadamente el 30% de pacientes, por lo general menos pronunciados y reversibles: a menudo - dolor en el sitio de inyección, fatiga, frialdad, fiebre; Con poca frecuencia, necrosis en el sitio de inyección.

Datos de laboratorio e instrumentales: muy a menudo - un asymptomatic aumentan en la concentración de transaminases en la sangre; A menudo - significativo (más de 5 veces más alto que UGN) aumentan en la concentración de transaminases en la sangre.

Las reacciones adversas observaron durante la continuación de postregistro (la frecuencia es desconocida, con la mayor probabilidad de "con poca frecuencia" "al muy raro").

Infecciones e infestaciones: infección en el sitio de inyección, incl. Inflamación del tejido subcutáneo.

De parte de la sangre y sistema linfático: thrombotic thrombocytopenic purpura, hemolytic-uremic síndrome.

Del lado del sistema nervioso: las convulsiones, síntomas neurológicos pasajeros (hypoesthesia, espasmos del músculo, paresthesia, andar de la dificultad, rigidez de los músculos), que puede imitar el agravamiento de esclerosis múltiple.

De los buques: desórdenes de thromboembolic.

De parte del sistema respiratorio: disnea.

Trastornos mentales: intento de suicidio.

Del lado del órgano de visión: dañe a los buques de la retina (es decir, retinopathy, puntos de algodón en la retina, obstrucción de la arteria o vena retinal).

De la piel y tejidos subcutáneos: el edema de Quincke, urticaria, erythema multiforme y reacciones de piel similares, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas.

Del hígado y extensión biliar: fallo hepático, hepatitis (con ictericia o sin ello).

Es necesario informar que el doctor en cualquier de los susodichos - puso en una lista reacciones adversas, así como los no puestos en una lista en este manual. Si los efectos secundarios son mantenidos mucho tiempo o si las reacciones adversas serias se desarrollan, a discreción del doctor, una reducción temporal de la dosis de la medicina o la interrupción del tratamiento es permitida. No discontinúe el tratamiento o cambie la dosis sin la indicación del médico de cabecera.

Interacción

Las investigaciones clínicas especiales para evaluar la interacción de la medicina Rebif® con otras medicinas no han sido conducidas. Se sabe que en gente y animales, el interferón disminuye la actividad de enzimas del hígado P450-dependientes cytochrome. Por lo tanto, el cuidado debería ser tomado prescribiendo Rebif® concomitantly con medicinas que tienen un índice terapéutico estrecho, la autorización de que depende en gran medida del sistema cytochrome P450 en el hígado, medicinas por ejemplo antiepilépticas, algunos antidepresivos. Un estudio sistemático de la interacción de la medicina Rebif® con corticosteroides o ACTH no fue realizado. Los datos de investigaciones clínicas indican la posibilidad de obtener a pacientes con la esclerosis múltiple con Rebif® y corticosteroides o ACTH durante exacerbaciones de la enfermedad.

La medicación y administración

SC.

El tratamiento debería ser comenzado bajo la supervisión de un doctor que tiene la experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. Los adultos y los adolescentes más de 16 años de la edad por lo general reciben una dosis recomendada de 44 μg 3 veces por semana. En una dosis de 22 mcg 3 veces por semana, Rebif® es prescribido a aquellos pacientes que, según el médico de cabecera, no toleran la dosis alta bastante bien. Los adolescentes de 12 años a 16 años de la edad por lo general reciben una dosis de 22 mcg 3 veces por semana. La medicina debería ser usada al mismo tiempo (preferentemente por la tarde), durante ciertos días de la semana, con un intervalo de al menos 48 horas. Rebif® sólo puede ser usado si la solución de la medicina está clara o ligeramente opalescente y si no contiene ningunas partículas extranjeras. Durante las 2 primeras semanas de la terapia, la preparación de Rebif® debería ser administrada en una dosis de 8.8 μg (0.2 ml de la medicina con una dosis de 22 μg o 0.1 ml de la medicina en una dosis de 44 μg), durante las 3ras y 4tas semanas - En una dosis de 22 μg (0.5 ml de la medicina con una dosis de 22 μg o 0.25 ml de la medicina en una dosis de 44 μg). Para la introducción de la dosis inicial de la medicina durante las 4 primeras semanas del tratamiento, las jeringuillas o los cartuchos deberían ser usados. Las plumas de la jeringuilla no están diseñadas para este fin. Con la cita de la medicina Rebif® en una dosis de 44 mcg, que comienzan con la 5ta semana, 0.5 ml de la medicina son administrados en esta dosis. Si es necesario, reducir síntomas parecidos a una gripe asoció con la cita de la medicina Rebif®, se recomienda prescribir un analgésico antifebril antes de la inyección y dentro de 24 horas después de cada inyección. Actualmente, no hay recomendaciones claras en cuanto el tratamiento debería ser realizado. Se recomienda tasar la condición de pacientes al menos cada segundo año durante los 4 primeros años del tratamiento con Rebif®, la decisión sobre la a largo plazo terapia debería ser tomada por el médico de cabecera individualmente para cada paciente.

Información para el paciente cuando autoadministrado

Usar Rebif® era eficaz y seguro, debería:

Lea las instrucciones con cuidado y siga sus instrucciones de prevenir la necrosis en el sitio de inyección.

Si una reacción ocurre en el sitio de inyección, consulte a un médico.

No cambie la dosis sin consultar al doctor.

No discontinúe el tratamiento sin consultar a un doctor.

Advierta al doctor si el paciente tiene la intolerancia a alguna medicación.

Durante el tratamiento, diga a su doctor sobre cualquier problema de salud.

La preparación de Rebif® es administrada subcutáneamente. La preparación de Rebif® debería ser una solución clara o ligeramente opalescente, sin el asunto extranjero visible. Si el asunto extranjero es encontrado en la solución o si hay duda en cuanto a la calidad de la medicina, no debería ser usado, es necesario ponerse en contacto con el médico de cabecera o enfermera.

Autoadministración subcutánea

Elija un sitio para la inyección en el consejo de un doctor (las áreas cómodas están localizadas en lo alto del muslo o en la parte inferior del abdomen). Se recomienda alternar sitios de inyección, evitando inyecciones frecuentes en el mismo lugar. No administre la medicina a sitios donde allí se hincha, nódulos difíciles o dolor; Diga al doctor o enfermera sobre la presencia de tales sitios.

Jeringuillas llenas

La primera inyección de la medicina es recomendada ser realizada bajo la supervisión de un profesional médico calificado. Antes de realizar la inyección de Rebif®, las instrucciones siguientes deberían ser con cuidado leídas:

- Lave manos a fondo con jabón y agua;

- consiga una jeringuilla con Rebif® del paquete;

- Limpie la piel en el sitio de inyección con una servilleta alcohólica. Permita que la piel seque. Si el alcohol parcialmente permanece en la piel, una sensación ardiente es posible. Suavemente apriete la piel alrededor del lugar seleccionado de modo que sea ligeramente levantado;

- apretamiento de su muñeca contra la piel cerca del sitio, inserte la aguja en un ángulo recto en la piel con un movimiento rápido y firme. Sostenga la jeringuilla como un lápiz o un dardo. Introduzca la medicina despacio con la presión constante (siga adelante el pistón hasta que la jeringuilla sea vacía). Para la conveniencia, la jeringuilla apropiada (graduación) es trazada en la jeringuilla.

- quite la aguja de la piel. Sujete con abrazaderas el sitio de inyección con una esponja;

- ligeramente masajee el sitio de inyección con una pelota de algodón seca o gasa.

- deseche la jeringuilla usada. La medicina restante en la jeringuilla no es sujeta de usar adelante.

Cartuchos para 3 dosis

Los cartuchos con la preparación Rebif® están diseñados para el uso reutilizable juntos con un autoinyector.

La primera inyección debería ser realizada bajo la supervisión de un doctor u otro especialista con las calificaciones apropiadas. Después de que den la instrucción apropiada, el paciente será capaz de usar cartuchos Rebif® con un inyector automático en casa.

Cómo instalar el cartucho Rebif®:

- Lave manos a fondo con jabón y agua;

- Inmediatamente después de quitar el cartucho del refrigerador, es necesario asegurarse que la solución en el cartucho en el paquete o en el autoinyector no es por casualidad congelada;

- quite el cartucho Rebif® del blíster quitando la tapa plástica de ello;

- Para instalar el cartucho en el inyector, siga las instrucciones en el manual para el autoinyector.

Cómo administrar Rebif® en cartuchos

- El doctor debería instruir al paciente de cómo poner la dosis prescribida (22 o 44 μg) en el autoinyector, que también es reflejado en las instrucciones al dispositivo. Antes de la inyección, es necesario asegurarse que la dosis de la medicina mostrada en la pantalla equivale al prescribido por el doctor.

- Limpie la piel en el sitio de inyección con una servilleta alcohólica. Permita que la piel seque. Si el alcohol parcialmente permanece en la piel, una sensación ardiente es posible;

- coloque el autoinyector en la piel en un ángulo recto (90 °) al sitio de inyección seleccionado;

- Presione el botón para comenzar la inyección;

- Espere hasta el final de la inyección;

- quite del sitio de inyección;

- quite y elimine la aguja usada de acuerdo con las instrucciones al autoinyector;

- ligeramente masajee el sitio de inyección con una pelota de algodón seca o gasa.

Las instrucciones detalladas para trabajar con el autoinyector están contenidas en el manual que lo acompaña.

Mangos de la jeringuilla

Las plumas de la jeringuilla son para el uso solo sólo. Con cuidado lea las instrucciones abajo antes de usar la pluma de la jeringuilla.

Para la inyección, necesitará:

- la pluma de la jeringuilla;

- Asegure la integridad del paquete de la pluma de la jeringuilla;

- el alcohol limpia;

- Lave manos a fondo con jabón y agua;

- quite el mango de la jeringuilla del contenedor.

- compruebe el aspecto de la preparación Rebif® a través de la zona de control transparente de la pluma de la jeringuilla;

- compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma de la jeringuilla.

Cómo inyectar Rebif® con una pluma de la jeringuilla

- Limpie la piel en el sitio de inyección con una servilleta alcohólica. Permita que la piel seque. Si el alcohol parcialmente permanece en la piel, una sensación ardiente es posible;

- quite la tapa inmediatamente antes de la inyección (sosteniendo la pluma de la jeringuilla en una mano por el cuerpo, el otro quitar la tapa);

- coloque el mango de la jeringuilla en un ángulo recto (90 °) a la piel en el sitio de inyección intencionado, presione el mango de la jeringuilla en la piel hasta que la resistencia sea sentida. En este caso, el limitador es retraído en el cuerpo de la pluma de la jeringuilla y el botón en el mango de la jeringuilla es abierto;

- cuidado de la presión suficiente de la pluma de la jeringuilla en el área de inyección, presione el botón con su pulgar. Oirá un chasquido que indica el principio de la inyección y el principio del movimiento del émbolo. Guarde la pluma de la jeringuilla en la piel durante al menos 10 segundos para asegurar que la inyección sea totalmente completada. Después de la inyección, el botón puede ser soltado;

Después de la inyección, levante la pluma de la jeringuilla. Al mismo tiempo, el limitador automáticamente se extiende y se cierra alrededor de la aguja, proporcionando la protección contra el daño de la aguja posible;

- compruebe la zona de control transparente para asegurarse que el pistón ha bajado.

- asegúrese que no hay medicina dejada en la pluma de la jeringuilla. Si la solución permanece en la pluma de la jeringuilla después de que la inyección, la preparación de Rebif® no ha sido completamente inyectada, y el paciente debería buscar el consejo del médico de trato;

- ligeramente masajee el sitio de inyección con una pelota de algodón seca o esponja.

En caso de cualquier dificultad con el uso de la pluma de la jeringuilla, debería buscar la ayuda de un doctor o enfermera.

Que hacer con jeringuillas usadas

Las plumas de la jeringuilla sólo son queridas para una dosis antigua de 0.5 ml y nunca deberían ser reutilizadas;

Nunca ponga una tapa sobre la pluma de la jeringuilla usada;

Inmediatamente después de la inyección, deseche la pluma de la jeringuilla usada;

Para evitar la herida, nunca ponga sus dedos en el agujero de la parada de seguridad que cubre la aguja.

Que hacer si una sobredosis de Rebif®

Ningunos casos de la sobredosis han sido descritos hasta ahora. Sin embargo, si la dosis es excedida (un aumento del volumen de la dosis sola o la frecuencia de la admisión por semana), el doctor debería ser informado inmediatamente.

Que hacer si una dosis es perdida

Si una dosis es perdida, es necesario seguir inyecciones, que comienzan del siguiente en el horario. No administre una doble dosis.

Que hacer si el paciente decide dejar de tomar Rebif®

El efecto de la preparación de Rebif® puede no ser inmediatamente evidente. Para conseguir el resultado deseado, debe seguir tomando Rebif® con regularidad. No puede parar el tratamiento sin consultar a su doctor.

Sobredosis

Si un paciente inyecta más que dosis prescribidas, inmediatamente informe al médico de cabecera. Si es necesario, en caso de una sobredosis, el paciente debería ser hospitalizado para la terapia de mantenimiento y continuación.

Instrucciones especiales

El cuidado debería ser tenido administrando el interferón a pacientes con la depresión. Los pacientes deberían ser advertidos que deberían relatar inmediatamente cualquier síntoma de la depresión y / o ideation suicida al doctor de trato. El tratamiento de pacientes con la depresión con la beta-1a del interferón debería estar bajo la escucha cercana y proveerlos con el cuidado necesario. En algunos casos, puede haber una pregunta sobre la interrupción del tratamiento de la beta del interferón. El cuidado también debería ser tenido en la prescripción de la beta-1a del interferón a pacientes que han experimentado antes asimientos, pacientes que reciben medicinas antiepilépticas, sobre todo si no son bastante eficaces. Si los calambres de Rebif® ocurren durante el tratamiento con pacientes que no sufrieron antes de tales desórdenes, es necesario establecer su etiología y prescribir la terapia anticonvulsant antes del tratamiento que continúa. En las primeras etapas del tratamiento de la beta-1a del interferón, observación estricta de pacientes que sufren de enfermedades cardiovasculares como la angina de pecho, las perturbaciones de ritmo y el paro cardíaco congestivas son necesarias. Esta observación debería ser apuntada al descubrimiento oportuno del empeoramiento posible de la condición. En enfermedades cardíacas, los síntomas parecidos a una gripe asociados con la terapia de la beta-1a del interferón pueden ser una carga seria para pacientes. Hay informes aislados de la necrosis en el sitio de inyección. Para minimizar el riesgo de necrosis, adhesión estricta a las reglas de asepsia durante la inyección y un cambio del sitio de inyección después cada inyección es necesaria. Si hay daño a la piel con hinchazón y descarga de fluido en el sitio de inyección, debería ver a un doctor antes de seguir con la medicina. Para lesiones de piel múltiples, la medicina debería ser discontinuada antes de la curación. Con una lesión sola, es posible seguir la terapia con Rebif®, a condición de que la lesión sea moderadamente expresada. En ensayos clínicos, la actividad aumentada de hepatic transaminases, sobre todo ALT, ha sido demostrada. En ausencia de síntomas clínicos, es necesario supervisar la concentración de ALT en el plasma antes del uso de la preparación Rebif®, en 1 S., 3 rutherford y 6 meses th de su inicio, y periódicamente durante el tratamiento adicional. Es necesario reducir la dosis de la medicina si el nivel ALT excede 5 veces el IVH, y gradualmente aumente la dosis después de su normalización. El cuidado debería ser tenido asignando la beta-1a del interferón a pacientes con la insuficiencia hepatic severa en la historia, con signos de la enfermedad del hígado, signos del abuso del alcohol, niveles de ALT 2.5 veces más alto que ULN. La terapia con Rebif® debería ser discontinuada si la ictericia u otros signos clínicos de la disfunción del hígado ocurren. Rebif®, como otra beta de interferón, puede causar potencialmente el daño al hígado severo, incluso. Insuficiencia hepatic aguda. El mecanismo de estas condiciones es desconocido, los factores de riesgo específicos no han sido identificados. Además de pruebas de laboratorio que siempre son realizadas para pacientes con la esclerosis múltiple, es recomendada en 1 S., 3 rutherford y 6 meses th después de que la iniciación de la terapia de Rebif ®, y periódicamente, en ausencia de síntomas clínicos, durante el tratamiento adicional, determina Un análisis clínico general de la sangre con una fórmula del leucocito, el contenido de plaquetas, así como un análisis de sangre bioquímico, incluso pruebas funcionales del hígado. Los pacientes que reciben Rebif® a veces desarrollan o exacerban cambios patológicos existentes del tiroides. Se recomienda funcionar una función de la tiroides prueban directamente antes del principio de tratamiento y, si las violaciones son descubiertas, cada 6-12 meses a partir del momento de su inicio. Si la función del tiroides es normal antes del principio de tratamiento, entonces los estudios periódicos de su función no se requieren, pero son necesarios cuando hay signos clínicos de la disfunción de la tiroides. En pacientes que reciben la beta de interferón, la formación de neutralizar anticuerpos es posible. Su valor clínico no es establecido. Si el paciente no tiene una respuesta buena a la terapia de Rebif®, y esto es debido a la presencia persistente de neutralizar anticuerpos, el médico debería evaluar la viabilidad de la terapia del interferón persistente. La precaución también debería ser observada prescribiendo la medicina a pacientes con el fracaso renal severo y myelosuppression.

Use en niños. El perfil de seguridad de adolescentes de edad de 12 a 16 años recibiendo Rebif® en una dosis de 22 SC μg 3 veces por semana es similar al perfil de pacientes adultos.

Impacto a la capacidad de conducir y medios técnicos. Las reacciones adversas del CNS a la terapia con el interferón (ver la sección "Efecto secundario") pueden afectar la capacidad de conducir y técnica.

Forma de liberación

Una solución para la administración subcutánea era 22 mkg / 0.5 ml, 44 mkg / 0.5 ml. Para 0.5 ml (dosis) de la medicina en jeringuillas del tipo I de cristal borosilicate incoloro transparente (HeF./F.USA) con una capacidad nominal de 1 ml, equipado con una aguja de inyección de acero inoxidable con una gorra protectora de dos capas. 1 jeringuilla es colocada en un contenedor plástico y sellada con una película con una capa de papel. Por 3 o 12 contenedores plásticos son colocados en una caja de cartón.

Para 0.5 ml (dosis) de la preparación en jeringuillas del tipo I de cristal borosilicate incoloro transparente (HeF./F.S). con una capacidad nominal de 1 ml, equipado con una aguja de inyección de acero inoxidable con una gorra protectora de dos capas y colocado en un dispositivo plástico que representa Una pluma de la jeringuilla disponible no separable. 1 pluma de la jeringuilla es colocada en un contenedor plástico y sellada con una película transparente. Por 3 o 12 contenedores plásticos son colocados en una caja de cartón.

Para 1.5 ml (3 dosis) de la preparación en cartuchos del tipo I de cristal borosilicate incoloro transparente (F./F hebreo. Los EE. UU) con una capacidad nominal de 3 ml, sellados con un pistón de la vara de goma siliconized en un lado y una gorra de aluminio con una junta de goma con otro. Un cartucho es colocado en un contenedor plástico y sellado con una película transparente. Cuatro contenedores plásticos son colocados en una caja de cartón.

Fabricante

Balneario de Merck Serono Vía delle Maniolie 15 (Distrito Zona Industrial) 70026 Modogno (BA), Italia.

El nombre y dirección de la persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro fue publicado: balneario de Merck Serono Vía Casilina 125, 00176 Roma, Italia.

Las reclamaciones de consumidores e información sobre fenómenos indeseables deberían ser enviadas a la dirección de la oficina de representación de Ares Trading SA. En la Federación Rusa: Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Rebif

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Rebif

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.