Instrucción para uso: Revolade

Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Eltrombopagum

ATX

B02BX05 Eltrombopag

Grupo farmacológico:

Stimulators de hematopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Enfermedad de Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoinmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura de adultos; Idiopathic thrombocytopenic purpura en adultos; idiopathic inmune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia inmune; la Sangría en pacientes con thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origen inmune; idiopathic crónico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia esencial; thrombocytopenic autoinmune purpura en embarazo; posttransfusión purpura

Condición D69.9 Hemorrhagic, no especificada: Diathesis, hemorrhagic (familiar); Hemorrhagic diathesis; complicaciones de Hemorrhagic; condiciones de Hemorrhagic; Hemorrhagic diathesis; síndrome de Hemorrhagic; Enfermedad de órganos internos con síndrome hemorrhagic

Sangría de R58, no en otra parte clasificada: apoplejía abdominal; Hemorrhagia; Hemorragia del esófago; Hemorragia; sangría generalizada; sangría difusa; sangría difusa; sangría prolongada; pérdida de la sangre; pérdida de la sangre durante intervenciones quirúrgicas; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; la Sangría durante trabajo; la Sangría y hemorragia en hemofilia B; la Sangría de las gomas; la Sangría intravigente abdominal; la Sangría contra el fondo de anticoagulantes coumarin; hepatitis de Hepatic; la Sangría en hemofilia A; la Sangría en hemofilia A; la Sangría con formas inhibitorias de hemofilia A y B; la Sangría debido a leucemia; la Sangría en pacientes con leucemia; Sangría; la Sangría debido a hipertensión portal; la Sangría debido a hyperfibrinolysis; sangría de la medicina; sangría local; sangría local debido a activación de fibrinolysis; pérdida de la sangre masiva; pérdida de la sangre aguda; hemorragia parenquimal; sangría de Hepatic; hemorragia postvigente; sangría de riñón; Plaqueta vascular hemostasis; sangría traumática; las Amenazas de sangría; pérdida de la sangre crónica

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa: Eltrombopag olamine picó 31,9 mg. (en términos de 25 mg. eltrombopag); 63.8 mg. (en términos de 50 mg. eltrombopag)

Sustancias auxiliares: mannitol; MCC; Povidone K30; Sodio carboxymethyl almidón (el tipo A); Magnesio stearate; Opadraj® YS 1 7706 G blanco (pastillas con una dosis de 25 mg.); marrón de Opadry® 03B26716 (pastillas con una dosis de 50 mg.)

En contorno acheikova embalaje de 7 PC.; En un paquete de cartón 2 o 4 paquetes.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas cubiertas de una tapa de la película, una dosis de 25 mg.: por ahí, biconcave, blanco. En un lado de la pastilla son grabados "GS NX3" y "25".

Las pastillas cubiertas de una tapa de la película, una dosis de 50 mg.: por ahí, biconcave, color marrón. En un lado de la pastilla son grabados "GS UFU" y "50".

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hemostatic, hematopoietic.

Pharmacodynamics

Thrombopoietin (TPO) es cytokine principal que participa en la regulación de megakaryopoiesis y la producción de plaquetas; es ligand endógeno para el receptor para thrombopoietin (TPO-R). Eltrombopag se relaciona con la esfera transmembrane del receptor TPO-R humano e inicia una cascada de transferencia de la señal nostálgica de esto para TPO endógeno, que es acompañado por la inducción de la proliferación y la diferenciación de megakaryocytes de células del progenitor de la médula ósea.

Eltrombopag se diferencia de TPO en términos de efectos en la agregación de la plaqueta. A diferencia de SRW, el efecto de eltrombopag en plaquetas de una persona sana no realza la agregación bajo la acción de ADP y no estimula la expresión de P-selectin. Eltrombopag no previene la agregación de plaquetas bajo la influencia de ADP o collagen.

Pharmacokinetics

Los parámetros del pharmacokinetics de eltrombopag después de su inyección a pacientes con idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) son presentados en la mesa abajo.

Promedio geométrico (intervalo de confianza (CI) el 95%) valores de parámetros plasma de pharmacokinetics de eltrombopag en equilibrio en pacientes adultos con idiopathic thrombocytopenic purpura

Absorción y bioavailability. Eltrombopag es absorbido con el alcance de Cmax 2-6 horas después de la ingestión. El uso combinado de eltrombopag con antiácidos y otros productos que contienen cations polivalente (por ejemplo, productos lácteos y suplementos minerales) considerablemente reduce la exposición del eltrombopag.

bioavailability absoluto de eltrombopag cuando tomado oralmente no ha sido establecido. Basado en excreción renal de la medicina y análisis de metabolites emitido con heces, se mostró que la absorción de productos relacionados con la medicina después de la inyección de una dosis sola de 75 mg. era al menos el 52%.

Distribución. Eltrombopag activamente liga a proteínas plasma humanas (> el 99.9%). Eltrombopag es un substrate para la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), pero no para P-glycoprotein o polipéptido transportadores del anión orgánicos (OATP1B1).

Metabolismo. Eltrombopag es principalmente metabolizado por hendidura, oxidación y conjugación con el ácido glucuronic, glutathione o cysteine. Según la investigación en la gente, con una medicina marcada por un isótopo radiactivo, se mostró que la fracción de eltrombopagus explica aproximadamente el 64% del isótopo radiactivo de carbón en el plasma. metabolites menores, cada uno que explica menos del 10% de la radiactividad plasma, son formados por glucuronidation y oxidación.

Basado en el estudio de eltrombopag marcado por la radio, se encontró que aproximadamente el 20% de la dosis de la medicina es metabolizado por la oxidación.

En vitro los estudios han mostrado que CYP1A2 y CYP2C8 son isoenzymes responsable del metabolismo oxidative, mientras que UGT1A1 y UGT1A3 son isoenzymes responsable de glucuronidation. En el proceso de hendidura, las bacterias de la extensión gastrointestinal inferior pueden participar.

Excreción. elethrombopag absorbido se somete al metabolismo activo. El camino primario de la excreción de eltrombopagus es la liberación con terneros (el 59%); Con una dosis del 31% encontrada en la orina en la forma de metabolites. La sustancia inicial en la orina es ausente. En la forma sin alterar con heces, aproximadamente el 20% de la medicina inyectada es emitido. T1 / 2 eltrombopaga del plasma - aproximadamente 21-32 horas.

Grupos pacientes especiales

Pacientes con función renal perjudicada. El pharmacokinetics de elthrombopag ha sido estudiado después de la cita de eltrombopag a pacientes adultos con la función renal perjudicada. Después de la inyección de una dosis sola de eltrombopag, 50 mg. para pacientes con el daño suave de la función renal AUCo-∞ elthrombopag disminuyeron en el 32% (CI el 90%: reducción del 63% y aumento del 26%); Pacientes con daño renal moderado - en el 36% (CI el 90%: disminución del 66% y aumento del 19%); Pacientes con disfunción renal severa - en el 60% (CI el 90%: disminución del 18%, disminución del 80%) comparado con voluntarios sanos. En pacientes con la función renal perjudicada, había una tendencia de reducir la exposición de eltrombopag en el plasma, pero comparando a tales pacientes e individuos sanos, una variabilidad significativa en los índices de exposición fue revelada.

Pacientes con función del hígado perjudicada. Después de la inyección oral de una dosis sola de eltrombopag, 50 mg. para pacientes con el daño suave del hígado funcionan AUCo-∞ eltrombopag aumentado en el 41% (CI el 90%: disminución del 13%, aumento del 128%); Pacientes con daño moderado de función del hígado - en el 93% (CI el 90%: 19 y el 213%); Pacientes con daño al hígado severo - en el 80% (CI el 90%: 11 y el 192%) comparado con voluntarios sanos. Comparando a tales pacientes e individuos sanos, una variabilidad significativa en los índices de exposición fue revelada.

Raza. El efecto de la raza asiática oriental en el pharmacokinetics de elthrombopag fue tasado por una población pharmacokinetics ensayo en 111 adultos sanos (31 de Asia Oriental) y 88 pacientes con ITP (18 de Asia Oriental). Basado en los resultados del análisis pharmacokinetic en pacientes con ITP del origen asiático oriental (es decir, japonés, chino, Taiwanese y coreanos), los AUCo-t elthrombopag valores eran aproximadamente 87% más altos que aquellos de pacientes del origen no asiático oriental (principalmente Caucasoids); Con la corrección de dosis por el peso corporal no fue realizado.

Suelo. El efecto de sexo en el pharmacokinetics de elthrombopag fue tasado por una población pharmacokinetics ensayo en 111 sujetos adultos sanos (14 mujeres) y 88 pacientes con ITP (57 mujeres). Basado en los índices de población pharmacokinetic análisis, el índice plasma de AUCo-t elthrombopag en pacientes con ITP era aproximadamente 50% más alto que en pacientes de sexo masculino; Sin corrección para peso corporal.

IndicationofthedrugRevolade

Thrombocytopenia en pacientes con ITP crónico que tenían una respuesta insuficiente a corticosteroides, inmunoglobulina, y / o splenectomy. Asignan a Revolide de la medicina a estos pacientes a fin de reducir el riesgo de sangrar.

Contraindicaciones

Desconocido.

Con precaución: función renal perjudicada, hígado; Período de embarazo; período de la lactancia; Factores de riesgo para thromboembolism (eg deficiencia de factor V Leiden, antithrombin III, antiphospholipid síndrome).

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Los efectos de elthrombopag en mujeres embarazadas son desconocidos.

Eltrombopag debería ser usado durante el embarazo sólo si la ventaja esperada para la madre excede todos los riesgos potenciales para el feto.

No se sabe si eltrombopag es emitido en la leche materna.

El tratamiento con elethrombopag no es recomendado para mujeres durante la lactancia, menos cuando la ventaja esperada para la madre excede todos los riesgos potenciales para el niño.

Efectos secundarios

Investigaciones clínicas

La seguridad y la eficacia de eltrombopag han sido demostradas en dos dos veces ciegos, aleatorizados, pruebas controladas del placebo de pacientes adultos con ITP crónico antes tratado.

La mayor parte de las reacciones no deseadas asociadas con eltrombopag tienen la seriedad suave o moderada, el inicio temprano, y raramente causaban un cambio del tratamiento.

Las reacciones indeseables son puestas en una lista de acuerdo con la clasificación anatómica y fisiológica y la frecuencia del acontecimiento, que fue determinado así: muy a menudo - ≥1 / 10; A menudo - ≥1 / 100 y <1/10; A veces - ≥1 / 1000 y <1/100; Raramente - ≥1 / 10000 y <1/1000.

Infecciones e infestaciones: a menudo - faringitis, infecciones del tracto urinario.

De la extensión gastrointestinal: muy a menudo - náusea, diarrea; A menudo - sequedad de boca, vomitando.

Del lado del hígado y conductos de la bilis: a menudo - aumento del nivel de AST y ALT.

De la piel y grasa subcutánea: a menudo - alopecia, erupción.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: a menudo - dolor de espalda, dolor en el pecho de musculoskeletal, musculoskeletal dolor, mialgia.

Interacción

Rosuvastatin: cuando combinado con eltrombopagom debería considerar reducir la dosis de rosuvastatin, así como conducir la escucha cuidadosa de la condición del paciente. En investigaciones clínicas de eltrombopag con la terapia del fenómeno concomitante con rosuvastatin, una reducción de la dosis del 50% fue recomendada. La co-administración de eltrombopag y otro substrates de OATP1B1 y BCRP requieren la precaución.

cations polivalente (formación de complejos chelate): a fin de evitar una disminución significativa en la absorción de eltrombopag, la medicina debería ser tomada al menos 4 horas antes o después de tomar antiácidos, productos lácteos y otras sustancias que contienen cations polivalente (por ejemplo, suplementos minerales que contienen el aluminio, el calcio, el Hierro, el magnesio, el selenio y el zinc).

Comida: la toma de una dosis sola de 50 mg. eltrombopag con un desayuno de la caloría alta estándar que contiene cantidades altas de productos lácteos y gordos reduce el AUCo-∞ en el 59% (CI el 90%: 54 y el 64%) y Cmax en el 65% (CI el 90%: 59 Y el 70%). Los alimentos con un contenido de calcio bajo (<50 mg. de calcio), incluso fruta, jamón magro, carne de vaca, zumo de fruta, leche de la soja y crup sin el calcio, hierro y adiciones de magnesio, no afectan considerablemente la exposición plasma de eltrombopagus, sin tener en cuenta contenido calórico y contenido de grasas.

La medicación y administración

Dentro, al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar antiácidos, productos lácteos o suplementos minerales que contienen cations polivalente (por ejemplo, aluminio, calcio, hierro, magnesio, selenio y zinc).

La medicina Revolide puede ser tomada con la comida que contiene una pequeña cantidad de calcio (<50 mg.) o, preferentemente, no conteniendo el calcio.

El régimen de la dosis de la medicina Revolide es asignado individualmente basado en el número de plaquetas.

Para mantener una cantidad clínicamente necesaria de plaquetas usan la dosis eficaz más baja de la medicina.

En la mayor parte de pacientes, el aumento del número de plaquetas ocurre después de 1-2 semanas del tratamiento.

Adultos. La dosis inicial recomendada es 50 mg. una vez al día. Si después de 2-3 semanas de la terapia inicial la cantidad de plaquetas es debajo del nivel requerido desde un punto de vista clínico (es decir 50000 / μl), la dosis puede ser aumentada a un máximo de 75 mg. una vez al día. El ajuste de la dosis estándar en dirección de reducción o aumento debería ser 25 mg. por día. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una combinación de dosis diferentes durante días diferentes.

Después de cualquier corrección de la dosis de Revolide, la cantidad de plaquetas debería ser supervisada al menos cada semana durante 2-3 semanas. La espera de una respuesta del nivel de la plaqueta del paciente debería ser al menos 2 semanas después del ajuste de la dosis.

A un nivel de la plaqueta de 200,000-400,000 / μl, se recomienda bajar la dosis de Revolide.

El tratamiento con Revolide debería ser parado si el número de plaquetas excede 400,000 / μL. Con una disminución en el número de plaquetas menos de 150,000 / μL, el tratamiento debería ser reanudado en una dosis diaria reducida.

Grupos pacientes especiales

Niños. La seguridad y la eficacia del uso de eltrombopag en niños no han sido establecidas.

Pacientes mayores. Hay datos limitados en el uso de elthrombopag en pacientes de edad de 65 años y más viejos. Las investigaciones clínicas de eltrombopag no mostraron ningunas diferencias clínicamente significativas en la seguridad de la medicina en pacientes de edad de 65 años y más viejo comparado con pacientes más jóvenes. Sin embargo, la sensibilidad aumentada frente a la medicina en algunos pacientes mayores no es excluida.

Naturales de Asia Oriental. Pacientes - residentes y los descendientes del Asia Oriental y sus descendientes (por ejemplo, chino, japonés, Taiwanese y coreanos) - se recomienda prescribir la medicina en una dosis inicial reducida de 25 mg. una vez al día. Es necesario contar el número de plaquetas del paciente. Los criterios estándares y las recomendaciones para el ajuste de la dosis adicional son permitidos.

Sobredosis

Síntomas: Un caso de la sobredosis fue registrado en ensayos clínicos cuando el paciente ingirió 500 mg. de eltrombopag, con los síntomas siguientes: bradycardia imprudente, pasajero insensible, fatiga y niveles transaminase aumentados. Estos cambios eran reversibles.

En caso de una sobredosis, un aumento significativo del número de plaquetas es posible, que puede llevar a thrombotic / thromboembolic complicaciones.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, piense que medicaciones orales que toman y contienen el metal cations, como el calcio, aluminio o magnesio, reducen la absorción de eltrombopag. La cuenta de la plaqueta debería ser con cuidado supervisada. El tratamiento con eltrombopagom es reanudado de acuerdo con las recomendaciones para el régimen de medicación.

Ya que la excreción renal no es el camino principal de la excreción de eltrombopag, que activamente liga a proteínas del plasma sanguíneo, es más probable que la hemodiálisis no es un método eficaz de considerablemente acelerar la excreción de eltrombopag del cuerpo.

Instrucciones especiales

La eficacia y la seguridad del uso de eltrombopag para el tratamiento de otras enfermedades y condiciones acompañadas por thrombocytopenia, incluso thrombocytopenia después de quimioterapia y síndromes myelodysplastic, no han sido establecidas.

Escucha de función del hígado

El uso de eltrombopag puede causar desviaciones en parámetros de laboratorio de la función del hígado. En investigaciones clínicas, hubo un aumento del suero ALT, ACTO y niveles bilirubin indirectos. Estos fenómenos eran en su mayor parte ligeros (grado 1-2) y carácter reversible sin síntomas clínicamente significativos, que indicarían una violación de la función del hígado. Según dos estudios controlados por el placebo, los acontecimientos adversos en la forma de niveles ALT elevados fueron notados en 5.7 y el 4% de pacientes trató con eltrombopag y placebo, respectivamente. El suero ALT, el ACTO y los niveles bilirubin deberían ser tasados antes del tratamiento con eltrombopag, luego supervisó cada 2 semanas durante la titulación de la dosis, y mensualmente después de que una dosis estable es prescribida. El examen repetido después del descubrimiento de anormalidades en pruebas de función del hígado es realizado dentro de 3-5 días. Si la desviación es confirmada, la escucha es seguida hasta el momento de resolución de este fenómeno, su estabilización o vuelta de los indicadores al nivel inicial. El tratamiento con eltrombopagom se para en caso de ALT aumentado (aumento del ≥3-pliegue del valor de ULN y la presencia de los signos siguientes

- progresión de la desviación, o

- preservación de la desviación ≥4 semanas, o

- su combinación con un aumento del nivel de bilirubin directo, o

- su combinación con síntomas clínicos de daño al hígado o signos de decompensation de función del hígado.

Los pacientes con la función de hepatic perjudicada deberían ser administrados con la precaución. En pacientes con la insuficiencia hepatic moderada o severa, la dosis inicial debería ser 25 mg. una vez al día.

Thrombotic / thromboembolic complicaciones

El número de plaquetas encima de la norma representa un riesgo teórico de thrombotic / thromboembolic complicaciones. En investigaciones clínicas de eltrombopag, thromboembolic complicaciones fueron observados en cantidades bajas y normales de plaquetas. En estudios de idiopathic thrombocytopenic purpura, 21 de 446 pacientes (el 3.8%) tenía 21 episodios de thromboembolism. Thromboembolism incluyó: embolia, incl. La trombosis de la vena pulmonar, profunda, los ataques de ischemic pasajeros, el infarto de miocardio, el ictus isquémico y sospechado prolongaron el déficit neurológico ischemic reversible.

Thrombotic / thromboembolic complicaciones puede resultar de un aumento muy significativo de la cuenta de la plaqueta. Los pacientes con factores de riesgo conocidos para thrombotic / thromboembolic complicaciones (como mutación de Leyden V Factor V, deficiencia de ATIII, antiphospholipid síndrome, etc.) deberían ser la atención especial prestada en la cita de eltrombopag.

La cuenta de la plaqueta debería ser con cuidado supervisada y la pregunta de la reducción de la dosis o la eliminación de eltrombopag se debería considerar si la cuenta de la plaqueta excede los valores objetivo.

En una prueba controlada que implica a pacientes con thrombocytopenia y enfermedad del hígado crónica (n = 288) quien se sometió a intervenciones invasivas optativas, el riesgo de complicaciones thrombotic fue aumentado en pacientes tratados con eltrombopag en una dosis de 75 mg. una vez diariamente durante 14 días. Seis complicaciones thrombotic fueron notadas en el grupo de pacientes que reciben eltrombopag, y 1 en el grupo del placebo. Todas las complicaciones thrombotic notadas en pacientes del grupo eltrombopag estaban en el sistema de la vena portal.

La sangría después de interrupción de tratamiento con elthrombopag

Después del cese del tratamiento con eltrombopag, en la mayor parte de pacientes el conde de la plaqueta vuelve a la línea de fondo dentro de 2 semanas, que aumenta el riesgo de sangrar, y en algunos casos puede llevar a la sangría. El número de plaquetas debería ser supervisado cada semana durante 4 semanas después de la retirada erthrombopag.

La formación de reticulin en la médula ósea y el riesgo de fibrosis de la médula ósea

El receptor de Thrombopoietin agonists, incluso elthrombopag, puede aumentar el riesgo de la formación o la proliferación de fibras reticulin en la médula ósea. Antes del tratamiento inicial con eltrombopagom es necesario evaluar las manchas de sangre periférica para determinar el nivel inicial de cambios morfológicos de células. Después de conseguir una dosis estable de elthrombopag, un recuento sanguíneo clínico general es realizado mensualmente, con una cuenta de la cuenta del leucocito. Al descubrir células inmaduras o dysplastic, es necesario conducir un estudio de la mancha de sangre periférica para el aspecto de cambios morfológicos existentes nuevos o que realzan (eg, el aspecto de erythrocytes en forma de gota y nuclear, leucocitos inmaduros) o el descubrimiento de cytopenia. Si un paciente desarrolla nuevo o refuerza anormalidades morfológicas existentes o cytopenia, debería parar el tratamiento con eltrombopag y considerar la biopsia de la médula ósea, incluso la coloración de la mancha para la fibrosis reveladora.

Neoplasmas malévolos y progresión de neoplasmas malévolos

Hay una posibilidad teórica que el receptor thrombopoietin agonists pueda estimular la progresión de existencia hematologic neoplasmas, por ejemplo myelodysplastic síndrome. Las investigaciones clínicas no mostraron ninguna diferencia en el frecuencia de neoplasmas malévolos o formación de la sangre malévola entre pacientes que reciben placebo y pacientes que reciben elthrombopag.

Catarata

En estudios toxicológicos de elthrombopag, las cataratas fueron descubiertas en roedores. El significado clínico de este síntoma es desconocido. Es recomendado la escucha de rutina de pacientes para el desarrollo de cataratas.

Influencia en capacidad de conducir y otros mecanismos móviles

Los estudios del efecto de eltrombopag en la capacidad de conducir un coche o trabajo con mecanismos no han sido realizados. Basado en las propiedades farmacológicas de elthrombopag, ningún efecto adverso en tales actividades es esperado. Sin embargo, tasando la capacidad de un paciente de realizar acciones que requieren el pensamiento rápido, las habilidades de motor y cognoscitivas, la condición clínica del paciente y el perfil de efectos no deseados de elthrombopag se deberían considerar.

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